Antamenys 100 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Antamenys 100 mikrograma po potisku je indiciran kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 4 do 11 godina (za djecu mlaĎu od 4 godine vidjeti dio 4.2 i 5.1):

 za liječenje reverzibilnih bolesti dišnih putova sa sužavanjem dišnih putova zbog grča bronhijalnih mišića (opstruktivne bolesti dišnih putova), kao što su bronhijalna astma (kao lijek za spašavanje kod blage, umjerene ili teške astme), kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i (hiper)napuhana pluća (emfizem).

 kao profilaksa bronhospazma uzrokovanog tjelesnom aktivnošću ili prije izlaganja poznatom i neizbježnom alergenom podražaju.

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji

Ublažavanje napadaja: 1-2 inhalacije (100 – 200 mikrograma), prema potrebi. Maksimalna doza: 8 inhalacija (800 mikrograma) dnevno.

Za sprječavanje simptoma izazvanih alergenima ili vježbanjem, dvije inhalacije (200 mikrograma) uzete 10-15 minuta prije aktivnosti.

Djeca mlađa od 12 godina

Ublažavanje napadaja: 1 inhalacija (100 mikrograma) prema potrebi. Doza se može povećati na dvije inhalacije (200 mikrograma), ako je potrebno.

Djeca mlaĎa od 4 godine mogu imati koristi od upotrebe ovog lijeka korištenjem inhalacijske komore za pedijatrijske bolesnike opremljene maskom (kao što je Babyhaler) (vidjeti dio 5.1).

Maksimalna doza: Primjena ovog lijeka po potrebi ne smije prelaziti 2 inhalacije (200 mikrograma) četiri puta dnevno. Oslanjanje na tako čestu dodatnu upotrebu ili naglo povećanje doze ukazuje na slabo kontroliranu ili pogoršavajuću astmu (vidjeti dio 4.4).

Kako bi se spriječili simptomi izazvani alergenima ili vježbanjem, treba uzeti jednu inhalaciju, ili dvije ako je potrebno, 10-15 minuta prije aktivnosti. Maksimalna doza je do dvije inhalacije 4 puta dnevno.

Način primjene

Antamenys se primjenjuje isključivo inhalacijom kroz usta.

Salbutamol ima trajanje djelovanja od 4 do 6 sati kod većine bolesnika.

Inhalirani salbutamol treba koristiti po potrebi za ublažavanje akutnog bronhospazma i kao lijek za hitnu pomoć kod blage, umjerene ili teške astme, sve dok ne odgaĎa usvajanje i redovitu primjenu inhalacijske kortikosteroidne terapije.

Napomena: Dugotrajno liječenje treba biti usmjereno na simptome i samo u kombinaciji s kontinuiranom protuupalnom terapijom (vidjeti dio 4.4).

8827002453

Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

Rukovanje

Pogrešna tehnika inhalacije sa stlačenim inhalatorima vrlo je česta. Stoga je važno da bolesnik bude upućen u ispravnu tehniku inhalacije. Tehniku inhalacije bolesnika treba provjeriti prilikom pregleda.

Bolesnici koji imaju poteškoća s rukovanjem inhalatorom mogu koristiti Volumatic ili Babyhaler (djeca do 5 godina) s ovim lijekom. Za upute o korištenju odstojnika, pogledajte upute o odstojnicima.

Provjera inhalatora

Prije prve upotrebe inhalatora ili ako nije korišten 5 ili više dana, važno je provjeriti funkcionira li inhalator. Zaštitni poklopac treba ukloniti, inhalator protresti i dva puta raspršiti u zrak.

Upute za uporabu

Inhalaciju treba izvoditi sjedeći ili stojeći, kad god je to moguće.

1. Zaštitni poklopac treba ukloniti.

2. Treba provjeriti ima li stranih čestica iznutra i izvana inhalatora kako bi se osiguralo da je usnik čist.

900429-1113795

3. Inhalator treba dobro protresti nekoliko sekundi prije upotrebe kako bi se osiguralo da se sadržaj inhalatora pravilno izmiješa.

900430-976393

4. Inhalator treba držati uspravno s dnom spremnika prema gore, palac treba staviti na bazu, ispod nastavka za usta. Bolesnik treba izdahnuti što je više moguće zraka, ali ne smije disati u nastavak za usta.

60492649817100

5. Nastavak za usta treba staviti u usta izmeĎu zuba i usana oko njega, bez grizenja.

6. Odmah nakon što počne udisati kroz usta, bolesnik treba pritisnuti vrh inhalatora kako bi ispustio potisak, a istovremeno ravnomjerno i duboko udisati.

900430-1165451

7. Dah treba zadržati, inhalator izvaditi iz usta i maknuti prst s vrha inhalatora. Dah treba zadržati koliko je to razumno moguće.

8. Ako je potrebno još jedno povlačenje, inhalator treba držati uspravno, a bolesnik treba pričekati oko pola minute prije ponavljanja koraka od 3 do 7.

9. Nakon upotrebe, nastavak za usta treba uvijek pokriti kako bi se spriječilo ulazak prašine i stranih čestica u nastavak za usta. Poklopac nastavka za usta treba čvrsto vratiti i pričvrstiti na mjesto.

900430-1095733

Čišćenje

Za upute o čišćenju inhalatora, vidjeti dio 6.6.

Sadržaj inhalatora:

Inhalator treba protresti kako bi se provjerila preostala količina lijeka u njemu. Antamenys se ne smije koristiti ako se tijekom protresanja u inhalatoru ne može otkriti tekućina.

Korištenje na niskim temperaturama:

Ako je inhalator čuvan ispod 0 °C, prije upotrebe ga treba zagrijati u rukama bolesnika 2 minute, protresti i dva puta raspršiti u zrak.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Liječenje astme obično slijedi postupno prilagoĎeni program, a bolesnikov odgovor na terapiju mora se pratiti klinički i testovima plućne funkcije.

Bolesnicima kojima se propisuje redovita protuupalna terapija (npr. inhalacijski kortikosteroidi) treba savjetovati da nastave uzimati protuupalne lijekove čak i kada se simptomi smanje i ne treba im

Antamenys.

3

Povećana upotreba kratkodjelujućih bronhodilatatora, posebno beta-2 agonista za ublažavanje simptoma, ukazuje na pogoršanje kontrole astme, a bolesnike treba upozoriti da što prije potraže liječnički savjet. U tim uvjetima, bolesnikov plan terapije treba ponovno procijeniti.

Prekomjerna upotreba kratkodjelujućih beta-agonista može prikriti progresiju osnovne bolesti i doprinijeti pogoršanju kontrole astme, što dovodi do povećanog rizika od teških egzacerbacija astme i smrtnosti.

Bolesnici koji uzimaju salbutamol više od dva puta tjedno "po potrebi", ne računajući profilaktičku primjenu prije vježbanja, treba ponovno procijeniti (npr. dnevni simptomi, noćno buĎenje i ograničenje aktivnosti zbog astme) radi odgovarajuće prilagodbe liječenja jer su ti bolesnici u riziku od prekomjerne upotrebe salbutamola.

Naglo i progresivno pogoršanje kontrole astme potencijalno je opasno po život. Ako učinak salbutamola postane manje učinkovit, bolesnika treba upozoriti da potraži liječnički savjet, jer ponovljene inhalacije ne smiju odgoditi početak druge važne terapije. Treba razmotriti liječenje (inhalacijskim) kortikosteroidima ili povećanje doze (inhalacijskih) kortikosteroida.

Bronhodilatatori ne bi smjeli biti jedino ili glavno liječenje kod bolesnika s perzistentnom astmom.

U sljedećim slučajevima salbutamol treba koristiti samo s oprezom i ako je strogo indiciran: - ozbiljni srčani poremećaji, posebno nedavni infarkt miokarda

- koronarna bolest srca, hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija i tahiaritmija - teška i neliječena hipertenzija

- aneurizma

- dijabetes koji je teško kontrolirati - feokromocitom

- nekontrolirani hipertireoza - neliječena hipokalemija

- istodobna primjena srčanih glikozida (vidjeti dio 4.5).

Kardiovaskularni učinci mogu se vidjeti kod simpatomimetičkih lijekova, uključujući salbutamol. Postoje neki dokazi iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature o rijetkim pojavama ishemije miokarda povezane s beta-agonistima. Bolesnike s prikrivenim teškim srčanim bolestima (npr. ishemijskom bolešću srca, aritmijom ili teškim zatajenjem srca) koji primaju salbutamol treba upozoriti da potraže liječnički savjet ako osjete bol u prsima ili druge simptome pogoršanja srčane bolesti. Treba obratiti pozornost na procjenu simptoma poput dispneje i boli u prsima, jer mogu biti respiratornog ili srčanog podrijetla.

Može se pojaviti potencijalno ozbiljna hipokalemija zbog upotrebe ß2 simpatomimetika, posebno kod nebulizacije ili parenteralne primjene. Preporučuje se oprez kod akutne teške astme, jer se ova hipokalemija može pojačati istodobnim liječenjem derivatima ksantina, steroidima i diureticima te hipoksijom. U takvim se situacijama preporučuje praćenje razine kalija u serumu.

Prilikom započinjanja liječenja salbutamolom kod dijabetičara preporučuju se dodatne provjere razine glukoze u krvi, jer beta2-agonisti povećavaju rizik od hiperglikemije.

Kao i kod druge inhalacijske terapije, može se pojaviti paradoksalni bronhospazam s pojačanim piskanjem odmah nakon primjene. Ako se to dogodi, primjenu lijeka treba odmah prekinuti i zamijeniti alternativnim liječenjem.

Roditelji ili skrbnici beba i male djece kod kojih 200 mikrograma salbutamola ne daje željene rezultate trebaju se posavjetovati s liječnikom.

Prijavljeni su slučajevi zubnog karijesa pri primjeni salbutamola. Preporučuje se, posebno kod djece, obratiti pozornost na dobru oralnu higijenu i redovite stomatološke preglede.

6049264105364

Hipokalemija se može pojačati u slučajevima istodobnog liječenja derivatima ksantina, steroidima ili diureticima (vidjeti dio 4.4).

Salbutamol i neselektivni lijekovi koji blokiraju β-receptore obično se ne smiju propisivati zajedno. U bolesnika s astmom primjena lijekova koji blokiraju β-receptore povezana je s rizikom od teške bronhokonstrikcije.

Prilikom primjene halogeniranih anestetika, npr. halotana, metoksiflurana ili enflurana, bolesnicima liječenima salbutamolom, mora se očekivati povećani rizik od teške disritmije i hipotenzije. Ako se planira anestezija halogeniranim anesteticima, treba paziti da se salbutamol ne koristi najmanje 6 sati prije početka anestezije.

Inhibitori monoaminooksidaze i triciklički antidepresivi mogu povećati rizik od kardiovaskularnih nuspojava.

Hipokalemija izazvana salbutamolom može povećati osjetljivost na aritmije izazvane digoksinom.

Trudnoća

Salbutamol prolazi placentarnu barijeru. Iskustvo s primjenom kratkodjelujućih beta-agonista tijekom rane trudnoće sugerira da nema štetnog učinka pri dozama koje se obično koriste u inhalacijskoj terapiji. Visoke sistemske doze na kraju trudnoće mogu uzrokovati inhibiciju kontrakcija maternice i mogu dovesti do pojave beta-2-specifičnih fetalnih/neonatalnih reakcija poput tahikardije i hipoglikemije. Kod inhalacijske terapije u preporučenim dozama ne očekuje se pojava ovih nuspojava na kraju trudnoće. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Salbutamol se može koristiti tijekom trudnoće kada se smatra potrebnim. Visoke doze treba koristiti samo kada je to strogo potrebno.

Dojenje

Budući da se salbutamol vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko, njegova primjena kod dojilja zahtijeva pažljivo razmatranje. Rizik za dojenče ne može se isključiti. Odluku o tome hoće li se nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje ovim lijekom treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije salbutamolom za ženu.

Plodnost

Nema podataka o učincima salbutamola na plodnost kod ljudi. Nije bilo štetnih učinaka na plodnost kod životinja (vidjeti dio 5.3).

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tablični sažetak nuspojava

Učestalost je definirana sljedećim prikazom:

Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

60492649817100

881176-4071620Klasifikacija organskih sustava Nuspojave Učestalost Poremećaji imunološkog sustava Reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem, kolaps, bronhospazam, hipotenziju, urtikariju Vrlo rijetko Poremećaji metabolizma i prehrane Hipokalemija Rijetko Laktacidoza (vidjeti dio 4.9) Nepoznato Poremećaji živčanog sustava Tremor, glavobolja Često Hiperaktivnost, poremećaji spavanja Vrlo rijetko Srčani poremećaji Tahikardija Često Palpitacije Manje često Srčana aritmija (npr. atrijska fibrilacija, supraventrikularna tahikardija i ekstrasistole) Vrlo rijetko Ishemija miokarda* (vidjeti dio 4.4) Nepoznato Krvožilni poremećaji Periferna vazodilatacija Rijetko Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Paradoksalni bronhospazam** Vrlo rijetko Poremećaji probavnog sustava Iritacija u ustima i grlu Manje često Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Grčevi mišića Često

* Spontano prijavljeno u podacima nakon stavljanja lijeka u promet, stoga se učestalost smatra nepoznatom.

** Kao i kod druge inhalacijske terapije, može se pojaviti paradoksalni bronhospazam s trenutnim pojačanjem piskanja nakon doziranja. To treba odmah liječiti alternativnim oblikom ili drugim brzodjelujućim inhalacijskim bronhodilatatorom. Salbutamol treba odmah prekinuti, procijeniti stanje bolesnika i, ako je potrebno, primijeniti alternativnu terapiju.

Nuspojave tipične za beta2-agoniste, poput tremora skeletnih mišića i palpitacija, mogu se pojaviti posebno na početku liječenja i često su ovisne o dozi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5837809324167900988485711Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi predoziranja

U slučaju predoziranja, već navedene nuspojave mogu se pojaviti vrlo brzo i moguće u pojačanoj mjeri.

Tipični simptomi su:

glavobolja, napadaji, tahikardija, palpitacije, aritmije, agitacija, uzbuĎenost, disomnija, bol u prsima i jaki tremor, posebno u rukama, ali i u cijelom tijelu.

Mogu se javiti gastrointestinalne tegobe, uključujući mučninu, posebno nakon oralne intoksikacije.

Psihotične reakcije su rijetko uočene nakon prekomjernih doza salbutamola.

6

U vezi s predoziranjem salbutamolom, može doći do pomicanja kalija u unutarstanični prostor s posljedicom hipokalemije, kao i hiperglikemije.

Laktacidoza je zabilježena u vezi s visokim terapijskim dozama, kao i predoziranjima kratkodjelujućim beta-agonistima, stoga u slučaju predoziranja može biti indicirano praćenje povišenog serumskog laktata i posljedične metaboličke acidoze (osobito ako postoji perzistencija ili pogoršanje tahipneje unatoč povlačenju drugih znakova bronhospazma poput piskanja).

Terapijske mjere u slučaju predoziranja

Liječenje predoziranja beta-simpatomimeticima uglavnom je simptomatsko. Mogu se preporučiti sljedeće mjere:

 Ispiranje želuca treba razmotriti ako su nenamjerno progutane velike količine lijeka. Aktivni ugljen i laksativi mogu pozitivno utjecati na neželjenu apsorpciju.

 Srčani simptomi mogu se liječiti kardioselektivnim beta-blokatorom, ali treba imati na umu povećan rizik od pojave bronhospastičnosti kod bolesnika s bronhijalnom astmom.

 EKG praćenje je indicirano za nadzor srčane funkcije.

 U slučaju izraženije hipotenzije, preporučuje se nadoknada volumena (npr. nadomjesci plazme).

Mora se očekivati razvoj hipokalemije, stoga se preporučuje odgovarajuće praćenje ravnoteže elektrolita i, ako je potrebno, nadomjesci, uzimajući u obzir moguće prethodno liječenje drugim lijekovima koji mogu izazvati hipokalemiju, hiperlipidemiju, ketonemiju.

Farmakoterapijska skupina: Respiratorni sustav, Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova. Selektivni agonisti beta-2-adrenergičkih receptora.

ATK oznaka: R03AC02

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Salbutamol je adrenergički stimulans beta-receptora sa selektivnim učinkom na beta2-receptore bronha, koji uzrokuje bronhodilataciju kod reverzibilne opstrukcije dišnih putova. Bronhodilatacijski učinak javlja se unutar nekoliko minuta nakon inhalacije i doseže svoj maksimum nakon 30-60 minuta. Ima kratkotrajni bronhodilatacijski učinak od 4-6 sati. Kod inhalacije, bronhodilatacijski učinak nije povezan s koncentracijom u serumu.

TakoĎer je dokazano da adrenergički beta2-stimulansi povećavaju smanjeni mukocilijarni klirens koji se javlja kod opstruktivne plućne bolesti i time olakšavaju iskašljavanje viskoznog sekreta.

Posebne populacije Djeca mlaĎa od 4 godine

Pedijatrijska klinička ispitivanja provedena na bolesnicima mlaĎima od 4 godine s bronhospazmom povezanim s reverzibilnom opstruktivnom bolešću dišnih putova pokazala su da se salbutamol stlačeni inhalat, suspenzija dobro podnosi i ima sigurnosni profil usporediv s onim u djece starije od 4 godine, adolescenata i odraslih.

Salbutamol primijenjen intravenski ima poluvrijeme eliminacije od 4 do 6 sati i djelomično se eliminira putem bubrega, a djelomično metabolizmom u neaktivni 4'-O-sulfat (fenolni sulfat) koji se takoĎer izlučuje prvenstveno urinom. Stolica je sporedni put izlučivanja.

Nakon primjene inhalacijom, izmeĎu 10 i 20% doze dospijeva u donje dišne putove. Ostatak se zadržava u sustavu za isporuku ili se taloži u orofarinksu odakle se proguta. Frakcija taložena u dišnim

604926465798H A L putovima apsorbira se u plućna tkiva i cirkulaciju, ali se ne metabolizira u plućima. Nakon dospijeća u M E D 7 16 - 09 - 2025

sistemsku cirkulaciju metabolizira se u jetri i izlučuje se, prvenstveno urinom, kao nepromijenjena tvar i kao fenolni sulfat. 60492649817100

Progutani dio inhalirane doze apsorbira se iz gastrointestinalnog trakta i podliježe značajnom metabolizmu prvog prolaska u fenolni sulfat. I nepromijenjena tvar i konjugat izlučuju se prvenstveno urinom. Većina doze salbutamola primijenjene intravenski, oralno ili inhalacijom izlučuje se unutar 72 sata. Salbutamol se veže za proteine plazme u količini od 10%.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti. Uočeni učinci u nekliničkim ispitivanjima bili su povezani s beta-adrenergičkom aktivnošću salbutamola.

Zajedno s drugim snažnim selektivnim agonistima β2-receptora, pokazalo se da je salbutamol teratogen kod miševa kada se primjenjuje supkutano. U reproduktivnom ispitivanju, kod 9,3% fetusa utvrĎeno je rascjep nepca pri dozi od 2,5 mg/kg, što je 4 puta veća od maksimalne oralne doze kod ljudi. Kod štakora, liječenje dozama od 0,5, 2,32, 10,75 i 50 mg/kg/dan oralno tijekom trudnoće nije rezultiralo značajnim abnormalnostima fetusa. Jedini toksični učinak bio je porast neonatalne smrtnosti pri najvišoj dozi kao rezultat nedostatka majčine skrbi. Reproduktivna ispitivanja na kunićima pri dozama od 50 mg/kg/dan oralno (tj. 78 puta veća od maksimalne oralne doze kod ljudi) pokazale su fetuse s promjenama povezanim s liječenjem; to je uključivalo otvorene kapke (ablefarija), sekundarne pukotine nepca (palatoshiza), promjene u osifikaciji frontalnih kostiju lubanje (kranioshiza) i savijanje udova.

Pokazalo se da potisni plin bez klorofluorougljika, HFA 134a, nema toksični učinak pri vrlo visokim koncentracijama para, daleko većim od onih koje bi bolesnici mogli iskusiti, kod širokog raspona životinjskih vrsta izloženih svakodnevno tijekom razdoblja od dvije godine.

Potisni plin:

norfluran (tetrafluoroetan ili HFC-134a)

Nije primjenjivo.

2 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Vratiti poklopac na nastavak za usta i čvrsto pritisnuti.

Inhalator čuvati u obrnutom položaju, s nastavkom za usta okrenutim prema dolje.

Spremnik sadrži tekućinu pod tlakom. Ne izlagati temperaturama višim od 50°C.

Ne zamrzavati. Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od izravne sunčeve svjetlosti.

8

Ne probadati niti spaljivati spremnik, čak ni kada je prazan.

Ovaj lijek je bijeli do bjelkasti stlačeni inhalat, suspenzija u aluminijskom spremniku s odmjernim ventilom, ugraĎen u bijeli polipropilenski homopolimerni aktivator sa zelenim zaštitnim poklopcem.

Veličina(e) pakiranja:

1 spremnik x 200 odmjernih doza 2 spremnika x 200 odmjernih doza 3 spremnika x 200 odmjernih doza

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Inhalator čistite barem jednom tjedno. Ako se inhalator začepi, treba slijediti iste upute za čišćenje.

1. Metalni spremnik treba izvući iz plastičnog kućišta inhalatora i ukloniti poklopac s nastavka za usta.

2. Plastično kućište i poklopac nastavka za usta treba isprati toplom vodom. Ne pokušavajte ukloniti nakupine lijeka oko nastavka za usta oštrim predmetom, poput igle. U vodu se može dodati blagi deterdžent, a zatim temeljito isprati čistom vodom prije sušenja. Metalni spremnik se ne smije stavljati u vodu.

3. Plastično kućište i poklopac nastavka za usta treba ostaviti da se osuše na toplom mjestu. Treba izbjegavati pretjeranu toplinu.

4. Vratite spremnik i poklopac nastavka za usta.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ovaj lijek sadrži salbutamol koji pripada skupini lijekova poznatih kao bronhodilatatori. Ovi lijekovi pomažu dišnim putovima u plućima da ostanu otvoreni, što olakšava ulazak i izlazak zraka. TakoĎer pomažu u ublažavanju stezanja u prsima, piskanja i kašlja.

Vaš inhalator se koristi kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 4 do 11 godina:

 za liječenje problema s disanjem kod osoba s astmom i sličnim stanjima (npr. kronični bronhitis i emfizem).

 za sprječavanje astme nakon vježbanja ili drugih „okidača“ (uobičajeni okidači uključuju kućnu prašinu, pelud, mačke, pse i dim cigareta).

Nemojte uzimati Antamenys:

 ako ste alergični na salbutamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:

 ako imate povijest srčanih bolesti, kao što su nepravilan ili ubrzan srčani ritam, infarkt miokarda ili angina pektoris (bol u prsima)

 ako imate težak i neliječen visoki krvni tlak  ako imate prekomjerno aktivnu štitnjaču  ako imate nisku razinu kalija u krvi

 ako imate proširenu arteriju (aneurizmu)

 ako imate dijabetes (preporučuju se dodatne provjere razine glukoze u krvi prilikom početka liječenja ovim lijekom)

 ako imate tumor nadbubrežne medule (feokromocitom). Nadbubrežna medula su dvije žlijezde smještene iznad bubrega

 ako morali ste prestati koristiti ovaj ili neki drugi lijek za liječenje ove bolesti zbog alergija ili nekog drugog problema

 ako uzimate diuretike, koji se ponekad koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili srčanih problema. E D

Prijavljeni su slučajevi zubnog karijesa pri primjeni salbutamola. Preporučuje se, posebno kod djece, da obrate pozornost na dobru oralnu higijenu i redovite stomatološke preglede.

Drugi lijekovi i Antamenys

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, posebice sljedeće:

 beta-blokatori poput propranolola

 odreĎeni lijekovi za liječenje depresije, npr. inhibitori monoaminooksidaze (npr. moklobemid), triciklički antidepresivi (npr. amitriptilin)

 anestetici (npr. halotan)

 lijekovi za liječenje nepravilnog rada srca (npr. digoksin)  ksantini (koriste se za pomoć pri disanju), poput teofilina  steroidi (npr. kortizon)

 diuretici (tablete za izbacivanje vode), poput furosemida

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se može koristiti tijekom trudnoće kada Vaš liječnik smatra da je to potrebno. Ne mijenjajte dozu sami, uvijek slijedite upute svog liječnika.

Podaci o tome prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko nisu dovoljni za procjenu rizika za dijete. Stoga ovaj lijek koristite samo ako Vam je to preporučio liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji

Za ublažavanje napadaja astme:

1-2 potiska (100 – 200 mikrograma) po potrebi.

Za sprječavanje simptoma astme izazvane tjelesnim naporom ili „okidačima“: 2 potiska (200 mikrograma) prije vježbanja, uzeti 10-15 minuta prije aktivnosti.

Maksimalna doza je 8 potisaka (800 mikrograma) dnevno.

Djeca (4 - 11 godina)

Za ublažavanje napadaja astme:

1 potisak (100 mikrograma). Doza se po potrebi može povećati na dva potiska.

Za sprječavanje simptoma astme izazvane tjelesnim naporom ili „okidačima“: 1 ili 2 potiska (100 – 200 mikrograma) prije vježbanja.

Kako bi se spriječili simptomi izazvani alergenima ili vježbanjem, treba uzeti jedan potisak, ili dva ako je potrebno, 10-15 minuta prije aktivnosti.

Preporučena doza za dugotrajnu upotrebu je:

Odrasli, djeca u dobi od 12 godina i starija: Do dva potiska (200 mikrograma) četiri puta dnevno.

Općenito, maksimalna doza koja se smije uzeti u 24 sata je 8 potisaka (800 mikrograma).

Djeca mlaĎa od 4 godine mogu imati koristi od ovog lijeka korištenjem inhalacijske komore za pedijatrijske bolesnike opremljene maskom (kao što je Babyhaler). Molimo Vas da se posavjetujete s liječnikom.

Obratite se svom liječniku ako liječenje nije dovoljno učinkovito ili ako Vam je potrebno više doza dnevno nego inače.

Antamenys se treba koristiti po potrebi, a ne redovito.

Ako je Vaša astma aktivna (na primjer, imate česte simptome ili pogoršanja, poput nedostatka daha koji otežava govor, jedenje ili spavanje, kašlja, piskanja, stezanja u prsima ili ograničene fizičke sposobnosti), odmah obavijestite svog liječnika, koji može započeti ili povećati lijek za kontrolu astme, poput inhalacijskog kortikosteroida.

Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako Vam se čini da lijek ne djeluje onako dobro kao inače (primjerice, potrebne su Vam veće doze za ublažavanje dišnih tegoba ili inhalator ne ublažava simptome tijekom najmanje 3 sata) jer to može značiti da se astma pogoršava i možda će Vam biti potreban drugi lijek.

Ako primjenjujete Antamenys za liječenje simptoma astme više od dva puta tjedno, ne računajući preventivnu upotrebu prije vježbanja, to ukazuje na lošu kontrolu astme i može povećati rizik od teških napadaja astme (pogoršanje astme), koji mogu imati ozbiljne komplikacije i biti opasni po život ili čak smrtonosni. Trebate se što prije obratiti svom liječniku radi ponovne ocjene liječenja astme.

Ako svakodnevno koristite lijek za liječenje upale u plućima, npr. inhalacijski kortikosteroid, važno je da ga nastavite redovito primjenjivati, čak i ako se osjećate bolje.

Provjera inhalatora:

Prije prve upotrebe inhalatora, uklonite zaštitu s nastavka za usta, dobro protresite inhalator i ispustite dva raspršivanja u zrak kako biste osigurali ispravan rad inhalatora. Ako inhalator nije korišten 5 ili više dana, dobro ga protresite i ispustite dva raspršivanja u zrak kako biste se uvjerili da radi.

Upute za uporabu:

Inhalaciju treba provoditi sjedeći ili stojeći, kad god je to moguće. 1. Uklonite zaštitni poklopac.

2. Provjerite ima li stranih čestica unutar i izvan inhalatora kako biste bili sigurni da je nastavak za usta čist.

3. Prije upotrebe dobro protresite inhalator nekoliko sekundi kako biste bili sigurni da je sadržaj inhalatora pravilno izmiješan.

4. Držite inhalator uspravno s dnom spremnika prema gore, stavite palac na bazu, ispod nastavka za usta. Izdahnite što je više moguće zraka, ali nemojte disati u nastavak za usta.

5. Stavite nastavak za usta u usta meĎu zube i zatvorite usne oko njega, ali ga nemojte gristi.

6. Odmah nakon što počnete udisati kroz usta, pritisnite vrh inhalatora kako biste ispustili potisak, a istovremeno i dalje udišite ravnomjerno i duboko.

7. Zadržite dah, izvadite inhalator iz usta i maknite prst s vrha inhalatora. Nastavite zadržavati dah koliko god je to razumno moguće.

8. Ako trebate još jedan potisak, držite inhalator uspravno i pričekajte otprilike pola minute prije nego što ponovite korake od 3 do 7.

9. Nakon upotrebe uvijek vratite poklopac nastavka za usta kako biste spriječili ulazak prašine i stranih čestica u nastavak za usta. Čvrsto vratite poklopac nastavka za usta i pritisnite ga da škljocne.

Bolesnici kojima je teško uskladiti rukovanje inhalatorom s udisanjem mogu koristiti inhalacijsku komoru tipa Volumatic (odrasli i djeca starija od 5 godina) ili Babyhaler (djeca od 1 do 5 godina).

Maloj djeci može biti potrebna pomoć odrasle osobe pri rukovanju inhalatorom. Potaknite dijete da izdahne i aktivirajte inhalator odmah nakon što dijete počne udisati. Vježbajte tehniku zajedno.

Čišćenje inhalatora

Kako biste spriječili začepljenje inhalatora ili ako se začepi, čistite ga barem jednom tjedno na sljedeći način: 1. Izvucite metalni spremnik iz plastičnog kućišta inhalatora i uklonite poklopac nastavka za usta.

2. Isperite plastično kućište i poklopac nastavka za usta mlakom vodom. Ne pokušavajte ukloniti nakupine lijeka oko nastavka za usta oštrim predmetom, poput igle. U vodu se može dodati blagi deterdžent, a zatim temeljito isperite čistom vodom prije sušenja. Ne stavljajte metalni spremnik u vodu.

3. Ostavite plastično kućište i poklopac nastavka za usta da se osuše na toplom mjestu. Izbjegavajte pretjeranu toplinu.

4. Vratite spremnik i poklopac nastavka za usta.

Sadržaj inhalatora:

Protresite inhalator kako biste provjerili preostalu količinu lijeka u inhalatoru. Nemojte koristiti Antamenys ako ne osjetite nikakvu tekućinu u inhalatoru tijekom protresanja.

Korištenje na niskim temperaturama:

Ako je inhalator čuvan ispod 0°C, zagrijavajte ga u rukama 2 minute, protresite ga i dva puta raspršite u zrak prije upotrebe.

Ako uzmete više lijeka Antamenys nego što ste trebali U tom slučaju uvijek se obratite svom liječniku ili bolnici.

Tipični simptomi predoziranja su:  drhtanje

 glavobolja

 ubrzan rad srca

 mučnina ili povraćanje  nemogućnost mirovanja

 razdražljivost, uzbuĎenje  napadaji

 pospanost

 bol u prsima

 psihotične reakcije

Ako ste zaboravili uzeti Antamenys

 ako zaboravite dozu, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu ili ako Vam se disanje ili piskanje pogoršaju.

 nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ako razvijete bilo koju od sljedećih vrlo rijetkih nuspojava:

 alergijska reakcija, sa simptomima poput oticanja lica, jezika ili grla, poteškoća s gutanjem, osipa na koži ili koprivnjače, poteškoća s disanjem

 disanje se odmah pogorša nakon uzimanja ovog lijeka. To može značiti da se Vaša bolest pogoršava i da je hitno potrebno drugo liječenje.

Što prije se obratite liječniku ako osjetite:

 bol u prsima (simptom angine pektoris).

Nemojte prestati koristiti ovaj lijek osim ako Vam to nije rečeno. Nije poznato koliko se često to dogaĎa.

Ostale nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  drhtanje

 ubrzan puls  glavobolja

 grčevi u mišićima

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  ubrzani otkucaji srca

 iritacija u ustima i grlu

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  smanjena razina kalija u krvi

 crvenilo

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 alergijske reakcije (Pogledajte „Prestanite koristiti Antamenys i obratite se svom liječniku“)  kolaps

 osip koji svrbi

 smanjen krvni tlak  povećana aktivnost

 poremećaji spavanja

 nepravilan srčani ritam

 pogoršanje disanja odmah nakon uzimanja inhalatora

Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  laktacidoza (stanje s povećanom proizvodnjom mliječne kiseline u tijelu)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Odmah nakon upotrebe, vratite poklopac na nastavak za usta i čvrsto pritisnite. Nemojte pritiskati poklopac.

Inhalator čuvajte u obrnutom položaju, s nastavkom za usta okrenutim prema dolje.

Spremnik sadrži tekućinu pod tlakom. Ne izlažite temperaturama višim od 50°C, čak ni kratko vrijeme. Zaštitite od topline, izravne sunčeve svjetlosti i mraza. Nemojte bušiti niti spaljivati spremnik, čak i ako je

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Antamenys sadrži:

Djelatna tvar je 100 mikrograma salbutamola (u obliku salbutamolsulfata) po odmjerenoj dozi (iz ventila). Ciljna osloboĎena doza je 80 mikrograma salbutamola (u obliku salbutamolsulfata).

Ostali sastojci su potisni plin: norfluran (tetrafluoroetan ili HFC 134a).

Ovaj lijek sadrži fluorirane stakleničke plinove.

Svaki inhalator sadrži 17,54 g norflurana (HFC-134a), što odgovara 0,025 tona ekvivalenta CO2 (potencijal globalnog zagrijavanja GWP = 1430).

Kako Antamenys izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je bijeli do bjelkasti stlačeni inhalat, suspenzija u aluminijskom spremniku s odmjernim ventilom i ugraĎen u bijeli polipropilenski homopolimerni aktivator sa zelenim zaštitnim poklopcem.

Veličina(e) pakiranja:

- 1 spremnik x 200 odmjernih doza - 2 spremnika x 200 odmjernih doza - 3 spremnika x 200 odmjernih doza

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja:

PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47, 10000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. Fibichova 143,

566 17 Vysoke Myto, Češka

Synoptis Industrial Sp. Z.o.o. Rabowicka 15,

62-020 Jasin, Poljska

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2025.