Salbutamol Pliva 5 mg/ml otopina za atomizator

Salbutamol Pliva otopina za atomizator se koristi kao bronhodilatator za olakšanje reverzibilnog bronhospazma u svim oblicima bronhalne astme.

Salbutamol Pliva otopina za atomizator upotrebljava se isključivo za inhalaciju, pod kontrolom liječnika te uz uporabu prikladnog atomizatora. Otopina se ne smije injicirati ili primjenjivati peroralno. Salbutamol Pliva otopina za atomizator se može primjenjivati intermitentno ili kontinuirano.

U većine bolesnika djelovanje salbutamola traje 4 do 6 sati.

1 ml otopine sadrži 5 mg salbutamola, što odgovara 22 kapi.

Intermitentna primjena

Doziranje

Intermitentna primjena se može ponoviti četiri puta na dan.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

0,5 ml (11 kapi) do 1,0 ml (22 kapi) Salbutamol Pliva otopine za atomizator (2,5 mg do 5,0 mg

salbutamola)

1

Način primjene 62611009182100

Salbutamol Pliva otopina za atomizator se primjenjuje razrijeĎena sa sterilnom fiziološkom otopinom do ukupnog volumena od 2 ml do 2,5 ml. Tako pripravljena otopina se upotrebljava za inhaliranje pomoću odgovarajućeg atomizatora i obično traje desetak minuta.

Salbutamol Pliva otopina za atomizator se može intermitentno primjenjivati i u nerazrijeĎenom obliku. U tom slučaju se 2 ml otopine (10 mg salbutamola) stavi u atomizator i koristi za inhaliranje sve dok se ne postigne odgovarajuća bronhodilatacija, što obično traje 3 do 5 minuta, a u nekih odraslih bolesnika se inhalacija može nastaviti do prestanka stvaranja aerosola ukoliko je potrebno.

Pedijatrijska populacija (djeca mlaĎa od 12 godina)

Isti način intermitentne uporabe moguć je i u djece. Najniža početna doza za djecu do 12 godina je 0,5 ml (11 kapi što odgovara 2,5 mg salbutamola) razrijeĎeno s fiziološkom otopinom do ukupnog volumena od 2 ili 2,5 ml. Kod neke djece je potrebno povećati dozu salbutamola do 5 mg (22 kapi). Intermitentna primjena može se ponoviti do 4 puta na dan.

Klinička djelotvornost otopine za inhaliranje u djece mlaĎe od 18 mjeseci nije jednoznačno utvrĎena. Obzirom da se može pojaviti prolazna hipoksemija, potrebno je razmotriti dodatnu terapiju kisikom.

Drugi farmaceutski oblici su prikladniji za primjenu u djece mlaĎe od 4 godine.

Kontinuirana primjena

Doziranje

Uobičajena je doza 1-2 mg na sat.

Način primjene

Salbutamol Pliva otopina za atomizator razrijedi se s fiziološkom otopinom tako da svaki mililitar razrijeĎene otopine sadrži 50-100 mikrograma salbutamola (1 - 2 ml odnosno 22 do 44 kapi otopine za inhaliranje u 100 ml fiziološke otopine). Tako razrijeĎena otopina inhalira se kao aerosol pomoću prikladnog atomizatora.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Salbutamol Pliva otopina za atomizator se ne smije koristiti u slučaju prijevremenog poroda ili prijetećeg pobačaja.

Opća upozorenja

Liječenje astme mora se provoditi postupno, a stanje bolesnika redovito klinički pratiti i provoditi testove plućne funkcije.

Bronhodilatatori ne smiju biti jedini ili glavni lijekovi u liječenju bolesnika s teškom i nestabilnom astmom. Teška astma zahtijeva redovito praćenje, uključujući testove ispitivanja plućne funkcije, obzirom da u tih bolesnika postoji rizik od teških napadaja pa čak i smrti. U takvih bolesnika liječnici moraju razmotriti primjenu oralnih kortikosteroida i/ili primjenu maksimalnih preporučenih doza inhalacijskih

kortikosteroida.

2

Bolesnicima kojima je propisana redovita protuupalna terapija (npr. inhalacijski kortikosteroidi) treba savjetovati da nastave uzimati protuupalni lijek čak i kad im se simptomi smanje i nemaju potrebu za primjenom lijeka Salbutamol Pliva otopina za atomizator.

Povećana upotreba kratkodjelujućih bronhodilatatora, osobito β2-agonista za olakšavanje simptoma ukazuje na slabljenje kontrole astmatskih napada pa je bolesnike potrebno upozoriti da zatraže liječnički savjet što je prije moguće. U takvim okolnostima potrebno je ponovo procijeniti bolesnikov plan liječenja. Teška egzacerbacija astme se liječi na uobičajeni način.

Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme je po život opasno stanje, te se u takvim slučajevima mora razmotriti uvoĎenje ili povećanje terapije kortikosteroidima. Stanje bolesnika koji su pod rizikom mora se kontrolirati na dnevnoj bazi. Ako je uobičajeni učinak Salbutamol Pliva otopine za atomizator smanjen ili je kraće trajanje djelovanja, bolesnike je potrebno upozoriti da ne povećavaju dozu i učestalost uzimanja inhalacija, prije nego što se posavjetuju s liječnikom.

Prekomjerna upotreba kratkodjelujućih beta-agonista može prikriti progresiju osnovne bolesti i pridonijeti slabljenju kontrole astmatskih napada, što dovodi do povećanog rizika od teških egzacerbacija astme i smrti.

Bolesnike koji uzimaju salbutamol „prema potrebi“ više od dva puta tjedno, ne računajući profilaktičku primjenu prije vježbanja, potrebno je ponovno ocijeniti (tj. ocijeniti dnevne simptome, buĎenje noću i ograničenje aktivnosti zbog astme) radi odgovarajuće prilagodbe liječenja jer kod tih bolesnika postoji rizik od prekomjerne upotrebe salbutamola.

Hipokalijemija

Tijekom uporabe 2-agonista može nastati potencijalno opasna hipokalijemija, uglavnom pri primjeni parenteralnih i atomiziranih oblika. Poseban se oprez savjetuje u liječenju akutne, teške astme jer ovaj učinak može biti potenciran hipoksijom ili istodobnom primjenom derivata ksantina, steroida ili diuretika. U tim slučajevima potrebno je pratiti serumske vrijednosti kalija.

Bolesti štitnjače

Salbutamol se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji boluju od tireotoksikoze.

Kardiovaskularni učinci

Kardiovaskularni učinci su zabilježeni pri primjeni simpatomimetika, uključujući i salbutamol. Postoje dokazi zabilježeni nakon stavljanja lijeka u promet i u literaturi o rijetkim slučajevima ishemije miokarda povezane s primjenom beta agonista (uključujući salbutamol).

Bolesnike s teškim podležećim srčanim bolestima (npr. ishemijska bolest srca, aritmija ili teško zatajenje srca), koji se liječe salbutamolom, potrebno je upozoriti da se obrate liječniku ukoliko osjete bol u prsima ili druge simptome pogoršanja srčane bolesti. Pažnju treba obratiti na simptome kao što su dispneja i bol u prsima, budući da mogu biti kardijalne ili respiratorne etiologije.

Metabolički učinci

Kao što je slučaj i s ostalim 2-agonistima, salbutamol može uzrokovati reverzibilne metaboličke promjene kao što je povišenje razine glukoze u krvi. Kod dijabetičara je opisana nemogućnost kompenzacije kod povećanja glukoze u krvi, te je došlo do razvoja ketoacidoze. Istodobna primjena kortikosteroida može pojačati taj učinak.

Salbutamol Pliva otopina za atomizator sadrži benzalkonijev klorid koji može prouzročiti bronhospazam.

Kao i kod drugog inhalacijskog liječenja, paradoksalni bronhospazam se može javiti odmah nakon primjene manifestirajući se kao pojačano piskanje pri disanju. U tim slučajevima je potrebno odmah

301 - 03 - 2024

inhalirati alternativni brzodjelujući bronhodilatator. Liječenje salbutamolom se odmah prekida a po potrebi se može dati alternativna terapija. 62611009182100

Salbutamol i neselektivni beta-blokatori, kao što je propranolol, ne bi se trebali propisivati zajedno. Kad se primjenjuju zajedno, beta blokatori i salbutamol imaju antagonistički učinak.

Učinak salbutamola mogu promijeniti gvanetidin, rezerpin, metildopa i triciklički antidepresivi.

Salbutamol Pliva je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika anesteziranih kloroformom, ciklopropanom, halotanom ili ostalim halogeniranim anesteticima.

Potreban je oprez kod istodobne primjene derivata ksantina, steroida ili diuretika sa salbutamolom jer može doći do povećanog rizika od hipokalijemije (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

Salbutamol Pliva se u trudnoći može koristiti samo ako moguća korist za trudnicu nadmašuje moguću opasnost za plod.

Tijekom postmarketinškog praćenja, opisani su rijetki slučajevi različitih kongenitalnih malformacija, uključujući rascjep nepca, malformacije udova kod potomaka majki liječenih salbutamolom. Neke od tih majki su uzimale više lijekova tijekom trudnoće.

Budući da nema konzistentnog obrasca za pojavu malformacija, i osnovna stopa učestalosti je 2 do 3%, povezanost s uporabom salbutamola se ne može utvrditi.

Dojenje

Salbutamol se vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko, meĎutim ne zna se ima li salbutamol štetan utjecaj na novoroĎenče. Stoga se njegova uporaba kod dojilja preporučuje samo ako očekivana korist za majku nadmašuje potencijalni rizik za dijete.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o djelovanju salbutamola na plodnost u ljudi.

Salbutamol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

Niže su navedene nuspojave koje su podijeljene po učestalosti u vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i <1/10), manje česte (≥1/1000 i <1/100), rijetke (≥1/10000 i <1/1000), vrlo rijetke (<1/10000), nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Vrlo česte i česte nuspojave su obično prijavljene u kliničkim ispitivanjima, a rijetke i vrlo rijetke su obično iz spontanih prijava.

Srčani poremećaji

Često: tahikardija Manje često; palpitacije

Vrlo rijetko: srčane aritmije uključujući fibrilaciju atrija, supraventrikularnu tahikardiju i ekstrasistole

Nepoznato:

ishemija miokarda* (vidjeti dio 4.4)

4

*iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet te je stoga učestalost nepoznata.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko:

reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem, urtikariju, bronhospazam, hipotenziju i kolaps

Poremećaji metabolizma i prehrane

Rijetko:

Vrlo rijetko:

hipokalijemija (tijekom liječenja 2-agonistima može nastati potencijalno opasna hipokalijemija)

laktacidoza

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često: mišićni grčevi

Poremećaji živčanog sustava Često: tremor, glavobolja

Krvožilni poremećaji

Rijetko: periferna vazodilatacija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Vrlo rijetko: paradoksalni bronhospazam (vidjeti dio 4.4)

Poremećaji probavnog sustava Manje često: iritacija usta i grla

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko: hiperaktivnost (posebno u djece)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5463286334429Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Najčešći simptom predoziranja je tahikardija. Drugi najčešći simptomi predoziranja su palpitacije, aritmija, nemir, poremećaj spavanja, bol u prsima i snažan tremor, posebno ruku ali i cijelog tijela.

Nakon predoziranja, može se javiti hipokalijemija. Stoga je potrebno pratiti razine kalija u serumu.

Prijavljeni su slučajevi mučnine, povraćanja i hiperglikemije, osobito u djece te u slučaju predoziranja salbutamolom oralnim putem.

Liječenje

Liječenje nakon predoziranja β-agonistima uglavnom je simptomatsko.

501 - 03 - 2024

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova; Selektivni agonisti 2-adrenergičnih receptora, ATK oznaka: R03AC02

Salbutamol je selektivni agonist 2-adrenergičnih receptora, kratkodjelujući bronhodilatator (4-6 h) s brzim nastupom djelovanja (unutar 5 min). U terapijskim dozama djeluje na 2-adrenergičke receptore u bronhalnim mišićima, s malim djelovanjem ili bez djelovanja na 1- adrenergičke receptore u srcu. Obzirom na brz nastup djelovanja, salbutamol je prikladan za liječenje i prevenciju simptoma blage astme te za liječenje akutne egzacerbacije kod umjerene i teške astme.

Apsorpcija

Nakon primjene inhalacijom izmeĎu 10 i 20 % doze dolazi u donje dišne putove. Ostatak doze se gubi u atomizatoru i orofarinksu odakle se proguta. Dio koji doĎe do dišnih putova se apsorbira u plućno tkivo i cirkulaciju, ali se ne metabolizira u plućima.

Distribucija

Do 10% salbutamola se veže na proteine plazme.

Biotransformacija

Nakon što se apsorbira u cirkulaciju, salbutamol se metabolizira u jetri te izlučuje urinom dijelom kao nepromijenjeni lijek, a dijelom kao fenol-sulfat.

Progutani dio inhalirane doze se apsorbira u probavnom sustavu te se takoĎer metabolizira prilikom prvog prolaska kroz jetru u fenol-sulfat. Nepromijenjeni i konjugirani lijek se izlučuju putem urina.

Eliminacija

Poluživot inhaliranog salbutamola iznosi 4 do 6 sati te se izlučuje djelomično putem bubrega a djelomično se metabolizira u neaktivni 4'-O-sulfat (fenol-sulfat) koji se takoĎer izlučuje putem urina. Fecesom se izlučuju neznatne količine salbutamola. Većina primijenjenog salbutamola (neovisno o načinu primjene) se izluči unutar 72 sata.

Kao i drugi potentni selektivni agonisti 2-receptora, salbutamol je pokazao teratogeni učinak kod miševa kad se davao subkutano. U jednoj reproduktivnoj studiji, 9,3% fetusa je imalo rascjep nepca pri dozama od 2,5 mg/kg, što je četiri puta veća doza od maksimalne humane oralne doze. Kod štakora, liječenje s dozama od 0.5, 2.32, 10.75 i 50 mg/kg/dan tijekom trudnoće, nije rezultiralo značajnim fetalnim malformacijama. Jedini toksički učinak je bio povećanje neonatalne smrtnosti kod najvećih doza zbog nedostatne majčine njege. Reproduktivna studija kod zečeva je pokazala kranijalne malformacije kod 37% fetusa pri dozi od 50 mg/kg/dan, što je 78 puta veća doza od maksimalne humane oralne doze. HFA 134a je pokazao da nije toksičan u vrlo viskom koncentracijama, puno većim od onih koje su davane bolesnicima. To je zabilježeno kod velikog broja životinjskih vrsta koje su bile izložene dnevnim dozama tijekom perioda od dvije godine.

6

62611009182100

benzalkonijev klorid, sulfatna kiselina, voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

2 godine

Rok valjanosti lijeka u primjeni (nakon prvog otvaranja): 6 tjedana

Čuvati na temperaturi ispod 25 C, zaštićeno od svjetlosti.

10 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici s umetkom za kapanje s plastičnim zatvaračem.

Samo za inhaliranje, uz uporabu prikladnog atomizatora; samo prema uputama liječnika. Aerosol se može udisati putem maske za lice, T nastavka ili endotrahealnog tubusa.

Može se koristiti i ventilacija s intermitentnim pozitivnim tlakom, ali je to rijetko potrebno. Ako postoji rizik za razvoj anoksije, udahnuti zrak se obogaćuje kisikom.

Budući da mnogi atomizatori koriste kontinuirani protok zraka, vjerojatno je da će se i korišteni lijek ispuštati u okolinu. Stoga Salbutamol Pliva otopinu za atomizator treba primijeniti u prostoriji koja se dobro ventilira, osobito u bolnicama gdje bi istodobno nekoliko bolesnika moglo koristiti atomizatore.

RazrjeĎivanje

Salbutamol Pliva otopina za atomizator se može razrijediti s fiziološkom otopinom.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Salbutamol Pliva 5mg/ml otopina za atomizator sadrži djelatnu tvar salbutamol koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju brzodjelujući bronhodilatatori.

 Bronhodilatatori su lijekovi koji šire dišne putove te olakšavaju simptome stezanje u prsima, piskanje pri disanju i kašalj.

Salbutamol Pliva otopina za atomizator namijenjena je osobama s astmom i nekim drugim oboljenjima dišnih putova kao što je kronični bronhospazam (suženje dišnih putova). Obično se daje osobama u kojih su ta stanja teška, tako da im drugi oblici liječenja ne pomažu dovoljno. Salbutamol Pliva otopina za atomizator se koristi i za liječenje teške astme.

Salbutamol Pliva otopina za atomizator je otopina koja se raspršuje s pomoću atomizatora i potom udiše. Ne smije se gutati.

Nemojte primjenjivati Salbutamol Pliva otopinu za atomizator:

 ako ste alergični na salbutamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  u slučaju prijevremenog poroda ili prijetećeg pobačaja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Salbutamol Pliva otopinu za atomizator:

 ako je astma aktivna (npr. imate česte simptome i napadaje te smanjenu fizičku sposobnost). Liječnik će u tom slučaju prilagoditi vašu terapiju, primjerice, povećati doziranje kortikosteroida.

 ako imate povišen krvni tlak.

 ako ste dijabetičar jer ovaj lijek može uzrokovati povišenje razine glukoze u krvi.  ako imate prekomjernu aktivnost štitnjače.

 ako ste bolovali ili bolujete od bolesti srca, nepravilnog srčanog ritma ili angine pektoris. Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko osjetite stezanje u prsima tijekom primjene ovog lijeka.

 ako uzimate teofilin ili kortikosterosteroide za liječenje astme.

 ako uzimate lijekove koji povećavaju mokrenje (diuretike), a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili srčanih bolesti.

Liječenje astme se provodi postepeno. Tijekom liječenja trebate redovito pratiti i provoditi testove plućne funkcije.

Vaš liječnik Vam može propisati i neke dodatne lijekove za liječenje astme, uz Salbutamol Pliva otopinu za atomizator.

Povećana uporaba ovog lijeka, ukazuje na oslabljenu kontrolu astme. Potražite medicinsku pomoć ako liječenje postane manje učinkovito ili ako trebate više inhalacija nego obično. U tim slučajevima je potrebno razmotriti uvođenje nekih dodatnih lijekova u liječenje.

Ako je uobičajeni učinak Salbutamol Pliva otopine za atomizator smanjen ili je kraće trajanje djelovanja, ne povećavajte dozu i učestalost uzimanja ovog lijeka, prije nego se savjetujte s Vašim liječnikom.

Drugi lijekovi i Salbutamol Pliva otopina za atomizator

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito recite Vašem liječniku ili ljekarniku ako uzimate:

 lijekove za liječenje krvnog tlaka ili srčanih bolesti (npr. propranolol),  ostale lijekove za liječenje astme (teofilin, kortikosteroidi),

 lijekove koji potiču mokrenje (tzv. diuretici),

 lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka – gvanetidin, rezerpin, metildopa,

 lijekove za liječenje depresije - triciklički antidepresivi (kao što su amitriptilin, imipramin, klomipramin).

Ako ćete biti podvrgnuti kirurškom zahvatu uz opću anesteziju, obavijestite liječnika o tome da uzimate salbutamol.

Trudoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom trudnoće i dojenja smijete primjenjivati Salbutamol Pliva otopinu za atomizator samo prema strogoj procjeni liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Salbutamol ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i i rada na strojevima

Salbutamol Pliva otopina za atomizator sadrži benzalkonijev klorid Benzalkonijev klorid može uzrokovati bronhospazam (stezanje dišnih putova).

Salbutamol Pliva otopinu za atomizator treba primjenjivati po potrebi, a ne redovito.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako Vam je astma aktivna (primjerice, često imate simptome ili razbuktavanja bolesti, kao što su nedostatak zraka zbog kojega otežano govorite, jedete ili spavate, kašalj, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu ili ograničena tjelesna sposobnost), morate o tome odmah obavijestiti liječnika, koji može uvesti ili povećati dozu lijeka za kontrolu astme, kao što je inhalacijski kortikosteroid.

 Salbutamol Pliva otopina za atomizator smije se uzimati samo inhalacijom uz uporabu atomizatora i ne smije se gutati. Atomizator stvara finu maglicu koju udišete s pomoću maske za lice ili usnika. Provjerite znate li kako se njima ispravno koristiti. Budete li imali poteškoća, savjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

 Pazite da Vam Salbutamol Pliva otopina za atomizator ili maglica koju stvori atomizator ne uĎu u oči.

 Atomizatorom se morate koristiti u dobro zračenoj prostoriji jer će se dio maglice osloboditi u zrak i mogle bi je udisati i druge osobe.

 Provjerite znate li kako, kada i koliko lijeka trebate uzeti. Vaš Vam je liječnik to trebao reći, a uputa mora biti i u kutiji Vašeg lijeka. Ako u nešto niste sigurni, pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Doziranje

Liječnik Vam može propisati da Salbutamol Pliva otopinu primjenjujete isprekidano (na mahove, u kratkim udasima) ili neprekidno.

1 ml otopine sadrži 5 mg salbutamola, što odgovara 22 kapi.

Isprekidana primjena

Uobičajene doze

Odrasli i djeca starija od 12 godina

 0,5 ml (11 kapi) do 1 ml (22 kapi) (2,5 do 5 mg salbutamola) Salbutamol Pliva otopine za atomizator razrijeĎeno s fiziološkom otopinom do ukupnog volumena od 2 ml do 2,5 ml.

 Nekim bolesnicima treba i do 2 ml (44 kapi što odgovara 10 mg salbutamola) i u tom se slučaju može primijeniti nerazrijeĎena Salbutamol Pliva otopina za atomizator.

Primjena u djece starije od 18 mjeseci i mlaĎe od 12 godina

 0,5 ml (11 kapi što odgovara 2,5 mg salbutamola) Salbutamol Pliva otopine za atomizator razrijeĎeno s fiziološkom otopinom do ukupnog volumena od 2 ili 2,5 ml. Kod neke djece je potrebno povećati dozu na 1 ml (22 kapi) Salbutamol Pliva otopine za atomizator (5 mg salbutamola).

Otopina se smije primijeniti do četiri puta na dan.

Liječnik Vas može uputiti da Salbutamol Pliva otopinu prije uporabe u atomizatoru razrijedite fiziološkom otopinom. Ne zaboravite se pridržavati primljenih uputa o razrjeĎivanju.

Neprekidna primjena

U ovom slučaju uobičajena doza iznosi 1 do 2 mg salbutamola na sat. Ta se doza dobije razrjeĎivanjem 1 ili 2 ml (22 ili 44 kapi) Salbutamol Pliva otopine za atomizator fiziološkom otopinom do 100 ml, čime se dobije otopina koja sadrži 50 ili 100 mikrograma/ml salbutamola i inhalira se u obliku maglice stvorene prikladnim atomizatorom.

Kako se primjenjuje Salbutamol Pliva otopina za atomizator 1. Pripremite atomizator za punjenje otopinom.

2. Odmjerite ispravnu količinu Salbutamol Pliva otopine za atomizator i ulijte je u čašicu atomizatora. 3. Dodajte ispravnu količinu fiziološke otopine ukoliko je propisano (otopina natrijeva klorida za

injekcije). Provjerite je li Vas liječnik uputio koliko fiziološke otopine trebate uzeti. 4. Poklopite čašicu atomizatora i pažljivo promućkajte da promiješate sadržaj.

5. Sastavite atomizator i uporabite ga u skladu s uputama.

6. Nakon uporabe, neiskorištena otopina preostala u čašici atomizatora se baca. Očistite atomizator u skladu s uputama.

7. Neiskorišteni lijek vratite liječniku ili ljekarniku.

Ako primijenite više Salbutamol Pliva otopine za atomizator nego što ste trebali

Uzmete li veću dozu od preporučene, možda će vam srce kucati brže nego inače i možda ćete osjetiti nevoljno drhtanje i hiperaktivnost. Ti učinci obično nestaju za nekoliko sati, no o tome morate što prije obavijestiti Vašeg liječnika.

Ako ste uzeli dozu mnogo veću od propisane, odmah nazovite Vašeg liječnika ili se javite u hitnu službu najbliže bolnice. Sa sobom ponesite ovu uputu ili lijek, tako da u bolnici znaju što ste uzeli.

Ako ste zaboravili primijeniti Salbutamol Pliva otopinu za atomizator

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite iduću dozu prema uobičajenom rasporedu ili kada se jave poteškoće s disanjem. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nakon što uzmete lijek

 Ako Vam se disanje neposredno nakon inhaliranja još više pogorša, lijek odmah prestanite uzimati i odmah se javite Vašem liječniku.

 Ako lijek nije olakšao zvučno disanje ili osjećaj stezanja u prsnom košu kao što je to činio ranije ili učinak nije vremenski trajao kao što traje inače, obavijestite o tome što prije Vašeg liječnika. Možda će Vam trebati dodatni lijek.

 Ako Vam je astma aktivna (primjerice, često imate simptome ili razbuktavanja bolesti, kao što su nedostatak zraka zbog kojega otežano govorite, jedete ili spavate, kašalj, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu ili ograničena tjelesna sposobnost), morate o tome odmah obavijestiti liječnika, koji može uvesti ili povećati dozu lijeka za kontrolu astme, kao što je inhalacijski kortikosteroid.

 Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako Vam se čini da lijek ne djeluje onako dobro kao inače (primjerice, potrebne su Vam veće doze za ublažavanje dišnih tegoba ili inhalator ne ublažava simptome tijekom najmanje 3 sata) jer to može značiti da se astma pogoršava i možda će Vam biti potreban drugi lijek

 Ako primjenjujete Salbutamol Pliva otopinu za atomizator za liječenje simptoma astme više od dva puta tjedno, ne računajući preventivnu upotrebu prije vježbanja, to ukazuje na lošu kontrolu astme i može povećati rizik od teških napadaja astme (pogoršanje astme), koji mogu imati ozbiljne komplikacije i biti opasni po život ili čak smrtonosni. Trebate se što prije obratiti svom liječniku radi ponovne ocjene liječenja astme.

 Ako svakodnevno koristite lijek za liječenje upale u plućima, npr. inhalacijski kortikosteroid, važno je da ga nastavite redovito primjenjivati, čak i ako se osjećate bolje.



Ako prestanete uzimati Salbutamol Pliva otopinu za atomizator Nemojte prestati uzimati lijek bez savjetovanja s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka , obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ukoliko se pojave nuspojave navedene u nastavku, odmah prestanite s primjenom lijeka i javite se Vašem liječniku:

 znakovi alergijske reakcije koji uključuju oticanje lica, usana, jezika, ždrijela, otežano gutanje i disanje, koprivnjaču, pad krvnog tlaka i kolaps.

Ako bolujete od srčane bolest:

 što prije obavijestite Vašeg liječnika ako se tijekom primjene salbutamola pojave bol u prsima, otežano disanje ili drugi znakovi pogoršanja bolesti.

Također se mogu pojaviti sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  ubrzanje srčanog ritma

 nevoljno drhtanje (tremor)  glavobolja

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  osjećaj lupanja srca

 mišićni grčevi

 iritacija usta i grla

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  sniženje razine kalija

 širenje krvnih žila

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)  poremećaji srčanog ritma

 povećanje kiselosti krvi zbog povećanja koncentracije mliječne kiseline  hiperaktivnost (posebno u djece)

 osjećaj mišićne napetosti

 suženje dišnih puteva i pojačani šum disanja

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  smanjenje protoka krvi kroz srčani mišić (ishemija miokarda)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od svjetlosti.

Rok valjanosti lijeka u primjeni (nakon prvog otvaranja): 6 tjedana

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Salbutamol Pliva otopina za atomizator sadrži

Djelatna tvar u Salbutamol Pliva otopini za atomizator je salbutamol. 1 ml otopine sadrži 5 mg salbutamola u obliku salbutamolsulfata.

Druge pomoćne tvari su : benzalkonijev klorid, sulfatna kiselina i pročišćena vodu.

Kako Salbutamol Pliva otopina za atomizator izgleda i sadržaj pakiranja

Salbutamol Pliva otopina za atomizator je bistra, bezbojna do slabo žućkasta otopina.

Salbutamol Pliva otopina za atomizator je dostupna u pakiranju od 1 smeĎe staklene bočice s umetkom za kapanje s 10 ml otopine s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje u lijeka promet PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Proizvođač(i):

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Poljska

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 305/29,

747 70 Opava, Komárov Češka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u ožujku 2024.