Tertensif SR 1,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Tertensif SR 1,5 mg indiciran je u liječenju esencijalne hipertenzije u odraslih.

Doziranje

Jednu tabletu uzeti svaka 24 sata, najbolje ujutro, progutati cijelu s čašom vode, bez žvakanja. Pri povećanju doze indapamida ne pojačava se antihipertenzivni učinak već se samo pojačava saluretički učinak.

Posebne populacije

Bolesnici s oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.)

Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min), liječenje je kontraindicirano.

Tiazidi i njima srodni diuretici potpuno su učinkoviti jedino kada je bubrežna funkcija normalna ili tek neznatno oštećena.

Bolesnici s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.)

Kod teškog oštećenja funkcije jetre, liječenje je kontraindicirano.

Starije osobe (vidjeti dio 4.4.)

U starijih osoba pri odreĎivanju razine kreatinina u plazmi treba uzeti u obzir dob, tjelesnu težinu i spol. Starije osobe smiju uzimati Tertensif SR kada im je bubrežna funkcija normalna ili tek neznatno oštećena.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Tertensifa SR 1,5 mg u djece i adolescenata još nisu ustanovljene. Nema

dostupnih podataka.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

1

 preosjetljivost na djelatnu tvar, na druge sulfonamide ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 teško oštećenje bubrega

 hepatična encefalopatija ili teško oštećenje funkcije jetre  hipokalijemija

Oštećenje funkcije jetre

Kada je oštećena funkcija jetre, tiazidni diuretci i tiazidima srodni diuretici mogu, osobito u slučajevima neuravnoteženosti elektrolita, uzrokovati hepatičku encefalopatiju koja može preći u hepatičnu komu. Ako se ona pojavi, mora se odmah prekinuti uzimanje diuretika.

Fotosenzibilnost

Opisani su slučajevi fotosenzibilnih reakcija vezani uz primjenu tiazida i tiazidima srodnih diuretika (vidjeti dio 4.8.) Ukoliko se reakcija fotosenzibilnosti javi tijekom primjene lijeka, preporučuje se prekid liječenja. No, ako se ponovno liječenje diuretikom smatra neophodnim, preporuka je zaštiti dijelove kože izložene suncu ili umjetnim UVA zrakama.

Mjere opreza pri uporabi

- Ravnoteţa vode i elektrolita - Razina natrija u plazmi:

Razina natrija mora se odrediti prije liječenje i zatim u redovitim razmacima.

Svako liječenje diureticima može izazvati sniženje razine natrija koje može imati ozbiljne posljedice. Hiponatrijemija s hipovolemijom odgovorne su za dehidraciju i ortostatsku hipotenzije. Istodobni gubitak iona kalcija može dovesti do kompenzatorne metaboličke alkaloze: incidencija i stupanj ovog učinka je blagi.

Sniženje razine natrija u plazmi na početku može biti asimptomatsko pa je ključna redovita provjera. OdreĎivanje razine mora biti učestalije u starijih bolesnika i bolesnika s cirozom (vidjeti dijelove 4.8. i 4.9.).

- Razina kalija u plazmi:

Deplecija kalija s hipokalijemijom predstavlja glavni rizik kod primjene tiazidnih diuretika i tiazidima srodnih diuretika. Hipokalemija može uzrokovati mišićne poremećaje. Zabilježeni su slučajevi rabdomiolize, uglavnom u kontekstu ozbiljne hipokalijemije. Rizik pojave hipokalijemije (< 3.4 mmol/l) potrebno je spriječiti u nekih visokorizičnih skupina kao što su starije osobe, bolesnici koji su pothranjeni i/ili uzimaju više lijekova, cirotični bolesnici sa edemom i ascitesom, koronarni bolesnici i bolesnici sa zatajenjem srca. Kod takvih slučajeva hipokalijemija povećava kardijalnu toksičnost spojeva digitalisa i rizik pojave aritmije.

Kod bolesnika koji imaju dugi QT interval takoĎer postoji rizik tih pojava, bilo da je uzrok kongenitalan ili jatrogen. Hipokalijemija, kao i bradikardija, predstavljaju predisponirajući faktor za nastup teških poremećaja ritma, posebno torsades de pointes, što može biti i fatalno.

U svim gore navedenim slučajevima je potrebno učestalije odreĎivanje razine kalija. Prvo mjerenje razine kalija u plazmi mora se obaviti tijekom prvog tjedna liječenja.

Ako se utvrdi hipokalijemija, potrebno ju je korigirati. Hipokalijemija povezana s niskom koncentracijom magnezija u serumu može biti refraktorna na liječenje ako se ne korigira razina magnezija u serumu.

- Razina magnezija u plazmi:

Dokazano je da tiazidi i srodni diuretici, uključujući indapamid, povećavaju izlučivanje magnezija urinom, što može rezultirati hipomagnezijemijom (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).

6049264156513

60492649817100

- Razina kalcija u plazmi:

Tiazidni diuretici i tiazidima srodni diuretici mogu smanjiti izlučivanje kalcija putem urina i uzrokovati blago i prolazno povećanje razina kalcija u plazmi.. Znatno povišene razine kalcija može biti povezano s nedijagnosticiranim hiperparatireoidizmom. Kod takvih slučajeva liječenje se mora prekinuti prije ispitivanja paratireoidne funkcije.

- Glukoza u krvi

Kontrola glukoze u krvi važna je kod dijabetičara, osobito kod hipokalijemije.

- Mokraćna kiselina

U hiperuricemičnih bolesnika povećana je sklonost napadima gihta.

- Bubreţna funkcija i diuretici:

Tiazidni diuretici i tiazidima srodni diuretici u potpunosti su učinkoviti jedino kad je bubrežna funkcija uredna ili samo blago oštećena (razina kreatinina manja od približno 25 mg/l odnosno 220 µmol/l za odrasle osobe). Kod odreĎivanja razine kreatinina u plazmi kod starijih osoba treba se u obzir uzeti dob, tjelesna težina i spol bolesnika.

Hipovolemija, nastala zbog gubitka vode i natrija koja je uzrokovana diuretikom na početku liječenja, uzrokuje smanjenje glomerularne filtracije. To može uzrokovati povećanje razine ureje u krvi i kreatinina u plazmi. Ova prolazna funkcionalna bubrežna insuficijencija ne uzrokuje posljedice kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, meĎutim može pogoršati prethodno postojeću insuficijenciju bubrega.

- Sportaši

Za sportaše je važno da ovaj proizvod sadrži aktivnu tvar koja može uzrokovati pozitivnu reakciju kod testiranja na doping.

- Efuzija ţilnice, akutna miopija i sekundarni glaukom zatvorenog kuta:

Lijekovi koji sadrže sulfonamid ili derivate sulfonamida mogu izazvati idiosinkratsku reakciju koja može dovesti do efuzije žilnice uz ispad vidnog polja, prolazne miopije i akutnog glaukoma zatvorenog kuta. Simptomi uključuju akutnu pojavu smanjene oštrine vida ili očne boli i obično se javljaju u roku od nekoliko sati do tjedana od početka uzimanja lijeka. Neliječeni akutni glaukom zatvorenog kuta može dovesti do trajnog gubitka vida. Prvo je potrebno prekinuti liječenje što je brže moguće. Ako se ne postigne kontrola intraokularnog tlaka, potrebno je razmotriti potrebu za hitnim medicinskim ili kirurškim zahvatima. Faktori rizika za razvoj akutnog glaukoma zatvorenog kuta mogu uključivati anamnestički podatak o alergijama na sulfonamide ili penicilin.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Istodobne primjene koje se ne preporučuju: Litij:

Povišena razina litija u plazmi uz znakove predoziranja, npr. pri neslanoj dijeti (smanjeno izlučivanje litija mokraćom). Ako je liječenje diureticima ipak neophodno, potrebno je pažljivo praćenje razine litija u plazmi i prilagoĎavanje doze.

Istodobne primjene koje zahtijevaju oprez:

Lijekovi koji mogu izazvati torsades de pointes kao što su, ali nisu ograničeni na: - antiaritmici skupine Ia (npr. kinidin, hidrokinidin, disopiramid)

- antiaritmici skupine III (anpr. miodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bretilij) - neki antipsihotici:

3

fenotiazini (npr. klorpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin) benzamidi (npr. amilsulpirid, sulpirid, sultoprid, tiaprid)

butirofenoni (npr. droperidol, haloperidol) ostali antipsihotici (npr. pimozid),

- ostali lijekovi (npr. bepridil, cisaprid, difemanil, i.v. eritromicin, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksacin, moksifloksacin, i.v. vinkamin, metadon, astemizol, terfenadin).

Povećani rizik od ventrikularnih aritmija, osobito torsades de pointes (hipokalijemija je čimbenik rizika).

Praćenje razina kalija i njihova korekcija mora se obaviti ako je to potrebno prije uvoĎenja ove kombinacije. Praćenje kliničke slike, elektrolite u plazmi te EKG-a.

Potrebno je izbjegavati lijekove koji pokazuju sklonost izazivanju torsades de pointes u prisutnosti hipokalijemije.

Nesteroidni antireumatici (sustavna primjena) uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2, visoke doze acetilsalicilne kiseline ( 3 g/dan):

Moguće smanjenje antihipertenzivnoga učinka indapamida.

Rizik od akutnog zatajenja bubrega kod dehidriranih osoba (smanjena glomerulska filtracija). Potrebno je hidrirati bolesnika; pratiti funkciju bubrega od početka liječenja.

Inhibitori konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitori):

Rizik od nagle hipotenzije i/ili akutnog zatajenje bubrega na početku liječenja inhibitorom konvertaze angiotenzina kad otprije postoji manjak natrija (osobito u osoba sa stenozom bubrežne arterije).

U bolesnika s esencijalnom hipertenzijom kada je prethodno diuretičko liječenje moglo izazvati gubitak natrija mora se:

- prekinuti davanje diuretika 3 dana prije početka liječenja ACE-inhibitorom i po potrebi ponovo uvesti diuretik s hipokalijemijskim djelovanjem

- ili dati male početne doze ACE-inhibitora i povećavati ih vrlo postupno.

U bolesnika sa zatajenjem srca početi s vrlo malom dozom ACE-inhibitora, eventualno tek nakon smanjenja doze već uvedenoga hipokalijemijskoga diuretika.

U svih bolesnika mora se pratiti funkcija bubrega (razina kreatinina u plazmi) tijekom prvih tjedana liječenja ACE-inhibitorom.

Ostali lijekovi koji uzrokuju hipokalijemiju: amfotericin B (iv.), glukokortikoidi i mineralokortikoidi (sustavna primjena), tetrakosaktid, stimulirajući laksativi:

Povećani rizik od hipokalijemije (aditivni učinak).

Praćenje razina kalija i njihova korekcija mora se obaviti ako je to potrebno; posebna pozornost potrebna je u slučajevima liječenja s srčanim glikozidima. Ne smiju se primjenjivati stimulirajući laksativi.

Baklofen:

Pojačan antihipertenzivni učinak.

Potrebno je hidrirati bolesnika; praćenje bubrežne funkcije na početku liječenja.

Pripravci digitalisa:

Hipokalijemija i/ili hipomagnezijemija stvaraju predispoziciju za toksične učinke digitalisa. Razine kalija i magnezija potrebno je pratiti i obavljati EKG te ako je to potrebno, prilagoditi liječenje.

Istodobna primjena koja zahtijeva posebnu pozornost:

Alopurinol:

Istodobna primjena s indapamidom može povećati učestalost reakcija preosjetljivosti na alopurinol.

Istodobne primjene koje je potrebno razmotriti

Diuretici koji štede kalij (amilorid, spironolakton, triamteren):

Ove racionalne i u nekih bolesnika korisne kombinacije ne isključuju mogućnost nastanka hipokalijemije ili hiperkalijemije (osobito u bolesnika s bubrežnim zatajenjem ili šećernom bolešću). Pratite razinu kalija u plazmi i EKG te eventualno revidirajte liječenje.

Metformin:

Povećani je rizik nastanka laktacidoze zbog metformina kao posljedica mogućeg zatajenja funkcije bubrega povezano s primjenom diuretika, osobito diuretika Henleove petlje. Ne smije se primjenjivati metformin kada razine kreatinina u plazmi premašuju 15 mg/l (135 mikromola/l) kod muškaraca i 12 mg/l (110 mikromola/l) kod žena.

Jodirano kontrastno sredstvo:

U slučajevima dehidracije uzrokovane diureticima, postoji povećani rizik pojave akutnog renalnog zatajenja, posebno kada se koriste visoke doze jodiranog kontrastnog sredstva. Rehidracija se mora obaviti prije primjene jodirane komponente.

Antidepresivi imipraminskog tipa (triciklici), neuroleptici:

Povećani antihipertenzivni učinak i povećani rizik od ortostatske hipotenzije (dodatni učinak).

Kalcij (soli):

Rizik od hiperkalcijemije zbog smanjene eliminacije kalcija urinom.

Ciklosporin, takrolimus:

Rizik od povećanih razina kreatinina u plazmi bez promjene cirkulirajućih razina ciklosporina, čak i ako ne postoji deplecija vode i natrija.

Kortikosteroidi, tetrakozaktid (sustavna primjena):

Smanjenje antihipertenzivnog učinka (zadržavanje vode i soli izazvano kortikosteroidima).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni indapamida u trudnoći ograničeni (manje od 300 trudnoća). Produljena izloženost tiazidu tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može smanjiti volumen plazme kod majke, kao i uteroplacentalni protok krvi, što može uzrokovati feto-placentalnu ishemiju i zaostajanje u rastu.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukaciju (vidjeti dio 5.3.).

Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu indapamida tijekom trudnoće.

Dojenje

Nedostaju podaci o izlučivanju indapamida/metabolita u majčinom mlijeku. Moguća je i pojava preosjetljivosti na derivate sulfonamida i hipokalijemija.

Ne može se isključiti rizik za novoroĎenčad/dojenčad.

Indapamid je srodan tiazidskim diureticima koji su povezani, tijekom dojenja, sa smanjenjem, pa čak i prestankom izlučivanja mlijeka.

Primjena indapamida se ne preporučuje tijekom dojenja.

Plodnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su da nema učinka na plodnost u mužjaka i ženki štakora. (vidjeti dio 5.3).

Ne očekuju se učinci na plodnost u ljudi.

Indapamid ne utječe na budnost, ali se u pojedinim slučajevima mogu javiti razne reakcije povezane s padom tlaka, osobito na početku liječenja ili kad se doda drugi antihipertenzivni lijek.

Zbog toga sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti smanjena.

a) Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave su hipokalijemija, reakcije preosjetljivosti, većinom kožne, u osoba predisponiranih za alergijske i astmatične reakcije i makulopapularne osipe.

b) Tablični prikaz nuspojava

Tijekom liječenja zabilježene su sljedeće nuspojave, a prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način:

Vrlo često (1/10); često (1/100 i <1/10); manje često (1/1000 i <1/100); rijetko (1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

1289558-5457177Suha usta Rijetko Pankreatitis Vrlo rijetko Poremećaji jetre i žuči Abnormalna funkcija jetre Vrlo rijetko Mogući nastanak hepatične encefalopatije u slučaju hepatične insuficijencije (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.) Nepoznato Hepatitis Nepoznato Poremećaji kože i potkožnog tkiva Reakcije preosjetljivosti Često Makulopapularni osip Često Purpura Manje često Angioedem Vrlo rijetko Urtikarija Vrlo rijetko Toksična epidermalna nekroliza Vrlo rijetko Stevens-Johnsonov sindrom Vrlo rijetko Moguće pogoršanje postojećega akutnog diseminiranog eritematoznog lupusa Nepoznato Reakcije fotoosjetljivosti(vidjeti dio 4.4.) Nepoznato Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Zatajenje bubrega Vrlo rijetko Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Grčevi u mišićima Nepoznato Slabost mišića Nepoznato Mialgija Nepoznato Rabdomioliza Nepoznato Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Poremećaj erekcije Manje često Pretrage Produljen QT interval u elektrokardiogramu (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.) Nepoznato Povišena razina glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4.) Nepoznato Povišena razina mokraćne kiseline u krvi (vidjeti dio 4.4.) Nepoznato Povišena razina jetrenih enzima Nepoznato

Opis odabranih nuspojava

Tijekom ispitivanja faze II i III u kojima su usporeĎeni indapamid u dozi od 1,5 mg i 2,5 mg, analiza razine kalija u plazmi pokazala je učinak indapamida ovisan o dozi:

- indapamid u dozi od 1,5 mg: Kalij u plazmi < 3,4 mmol/l zabilježen je u 10 % bolesnika, a < 3,2 mmol/l u 4 % bolesnika nakon 4 do 6 tjedana liječenja. Nakon 12 tjedana liječenja srednja vrijednost pada razine kalija u plazmi iznosila je 0,23 mmol/l.

- indapamid u dozi od 2,5 mg: Kalij u plazmi < 3,4 mmol/l zabilježen je u 25 % bolesnika, a < 3,2 mmol/l u 10 % bolesnika nakon 4 do 6 tjedana liječenja. Nakon 12 tjedana liječenja srednja vrijednost pada razine kalija u plazmi iznosila je 0,41 mmol/l.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1260652480113navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Nije ustanovljena toksičnost indapamida do doze od 40 mg, tj. doze koja je 27 puta veća od terapijske.

Znakovi akutnoga trovanja u prvom se redu manifestiraju poremećajem ravnoteže vode i elektrolita (hiponatrijemija, hipokalijemija). Od kliničkih pojava moguće su mučnina, povraćanje, hipotenzija, grčevi, vrtoglavica, omamljenost, smetenost, poliurija ili oligurija sve do anurije (zbog hipovolemije).

Zbrinjavanje

Početne mjere moraju uključiti brzu eliminaciju uzetoga lijeka (uzetih lijekova) ispiranjem želuca i/ili davanjem aktivnoga ugljena, a zatim uspostavljanje normalne ravnoteže vode i elektrolita u specijaliziranoj ustanovi.

Farmakoterapijska skupina: Diuretici, sulfonamidi, čisti, ATK oznaka: C 03 BA 11.

Mehanizam djelovanja

Indapamid je sulfonamidni derivat s indolskim prstenom farmakološki srodan tiazidnim diureticima, koji djeluje sprečavajući reapsorpciju natrija u kortikalnom dilucijskom segmentu. Povećava izlučivanje natrija i klorida, a u manjoj mjeri takoĎer kalija i magnezija mokraćom, povećavajući time količinu izlučene mokraće i djelujući antihipertenzivno.

Farmakodinamički učinci

Klinička ispitivanja faze II i faze III u kojima je korištena monoterapija pokazala su antihipertenzivni učinak koji traje 24 sata pri dozama pri kojima je diuretički učinak bio blag.

Njegov antihipertenzivni učinak povezan je s povećanjem arterijske popustljivosti (smanjenjem arterijskoga tonusa) te smanjenjem arteriolarnoga i ukupnoga perifernog otpora.

Indapamid smanjuje hipertrofiju lijeve klijetke.

Tiazidi i tiazidima srodni diuretici povećanjem iznad odreĎene doze ne pokazuju porast antihipertenzivnog učinka, dok nuspojave i dalje postaju sve izrazitije. Stoga se doza ne smije povećavati ako liječenje nije djelotvorno.

Kratkoročna, srednjoročna i dugoročna ispitivanja u hipertenzivnih bolesnika takoĎer su pokazala da indapamid:

- ne utječe na metabolizam masti: triglicerida, LDL-kolesterola ni HDL-kolesterola; - ne utječe na metabolizam ugljikohidrata čak ni u dijabetičara.

Tertensif 1,5 mg je tableta s produljenim oslobaĎanjem, koja se zasniva na matriks sustavu u kojem je djelatna tvar dispergirana unutar nosača koji omogućava kontinuirano oslobaĎanje indapamida.

Apsorpcija

OsloboĎeni dio indapamida brzo se i potpuno apsorbira u probavnom sustavu. Hrana blago povećava brzinu apsorpcije, ali nema utjecaj na količinu apsorbiranoga lijeka.

Vršna serumska koncentracija poslije jednokratne doze nastaje 12 sati nakon uzimanja lijeka, a ponovljena doza smanjuje variranje serumske koncentracije izmeĎu dviju doza.

Postoje intraindividualne razlike.

60492649817100

Distribucija

Vezanje indapamida na bjelančevine plazme iznosi 79 %.

Poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 14 do 24 sata (prosječno 18 sati). Ravnotežno stanje postiže se poslije 7 dana.

Višekratne doze ne dovode do nakupljanja lijeka.

Metabolizam

Pretežno se izlučuje putem mokraće (70 % doze) i stolice (22 % doze) u obliku neaktivnih metabolita.

Osobe s visokim rizikom

Farmakokinetički parametri ne mijenjaju se u bolesnika sa zatajenjem bubrega.

Indapamid nije pokazao mutagena i kancerogena svojstva u ispitivanjima.

Najveće doze koje su peroralno davane životinjama raznih vrsta (40 do 8 000 puta veće od terapijskih doza) pokazale su pojačano diuretsko djelovanje indapamida. Glavni simptomi trovanja u ispitivanjima akutne toksičnosti indapamida primijenjenog intravenski ili intraperitonealno bili su povezani s farmakološkim učincima indapamida, npr. javila se bradipneja i periferna vazodilatacija.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala embriotoksičnosti ni teratogenosti. Plodnost nije oštećena u mužjaka i ženki štakora.

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni hipromeloza

laktoza hidrat magnezijev stearat povidon

Film ovojnica glicerol hipromeloza makrogol 6000 magnezijev stearat titanijev dioksid

Nije primjenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

30 tableta u blisteru (PVC/Al).

9

60492649817100

Nema posebnih zahtjeva

Tertensif SR tablete su tablete s produljenim oslobaĎanjem, a sadrže indapamid kao djelatnu tvar. Indapamid je diuretik. Većina diuretika povećavaju količinu mokraće koju proizvode bubrezi. MeĎutim, indapamid se razlikuje od drugih diuretika jer uzrokuje samo malo povećanje količine proizvedene mokraće.

Ovaj lijek je namijenjen za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzija) u odraslih.

Nemojte uzimati Tertensif SR:

- ako ste alergični na indapamid ili bilo koji drugi sulfonamid, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako imate ozbiljnu bolest bubrega

- ako imate tešku bolest jetre ili bolujete od stanja nazvanog hepatička encefalopatija (degenerativna bolest mozga)

- ako imate nisku vrijednost kalija u krvi

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tertensif SR. - ako imate probleme s jetrom,

- ako imate šećernu bolest (dijabetes), - ako bolujete od gihta,

- ako imate probleme sa srčanim ritmom ili probleme s bubrezima,

- ako primijetite slabljenje vida ili osjetite bol u očima. To mogu biti simptomi nakupljanja tekućine u sloju oka u kojem su smještene krvne žile (efuzija žilnice) ili povećanja tlaka u oku, a mogu nastupiti u roku od nekoliko sati do tjedana nakon uzimanja Tertensifa SR. To može dovesti do trajnog gubitka vida, ako se ne liječi. Ako ste ranije imali alergiju na penicilin ili sulfonamid, možete biti pod većim rizikom da se to razvije,

- ako imate poremećaje mišića, uključujući bolove u mišićima, osjetljivost, slabost ili grčeve, - ako morate kontrolirati rad paratireoidne žlijezde.

Obavijestite svog liječnika ako ste imali fotosenzibilne reakcije.

Vaš liječnik može od Vas zatražiti krvne pretrage kako bi kontrolirali razinu natrija, kalija odnosno kalcija u krvi.

Ako mislite da se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili ako imate pitanja ili dvojbe oko uzimanje ovog lijeka, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom .

Sportaši trebaju znati da ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja može dati pozitivnu reakciju prilikom testiranju na doping.

Drugi lijekovi i Tertensif SR:

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne smijete uzimati Tertensif SR zajedno s litijem (koristi se u liječenju depresije) zbog opasnosti od povećanja razine litija u krvi.

Obavezno obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer može zahtijevati posebno praćenje:

- lijekovi za liječenje problema sa srčanim ritmom (npr. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis, bretilij),

- lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja poput depresije, tjeskobe, shizofrenije, itd. (npr. triciklički antidepresivi, antipsihotici, neuroleptici (poput amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidola, droperidola)),

- bepridil (koristi se za liječenje angine pektoris, stanja koje uzrokuje bol u prsima), - cisaprid, difemanil (koriste se za liječenje probavnih problema),

- antibiotici koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin putem injekcije),

- vinkamin putem injekcije (koristi se u liječenju poremećaja prepoznavanje u starijih osoba, uključujući i gubitak pamćenja),

- halofantrin (antiparazitni lijek koji se koristi u liječenju odreĎenih oblika malarije) , - pentamidin (koristi se u liječenju odreĎenih oblika upale pluća),

- antihistaminici koji se koriste u liječenju alergijskih reakcija poput peludne groznice (npr. mizolastin, astemizoil, terfenadin),

- nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. ibuprofen) ili salicilati u visokoj dozi (npr. aspirin), - ACE-inhibitori (koirsti se za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca),

- amfotericin B putem injekcije (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija),

- kortikosteroidi koji se uzimaju na usta, a koriste se u liječenju različitih stanja uključujući tešku astmu i reumatoidni artritis,

- stimulirajući laksativi,

- baklofen (za liječenje ukočenosti mišića koja se pojavljuje kod bolesti poput multiple skleroze),

- alopurinol (za liječenje gihta),

- diuretici koji štede kalij (npr. amilorid, spironolakton, triamteren), - metformin (za liječenje dijabetesa),

- jodirano kontrastno sredstvo (u rentgenskim dijagnostičkim metodama), - tablete kalcija ili druge nadomjeske kalcija,

- ciklosporin, takrolimus ili drugih lijekova koji se koriste za imunosupresiju nakon transplantacije, za liječenje autoimunih bolesti, ili teških reumtaskih ili dermatoloških oboljenja,

- tetrakozaktid (za liječenje Chronove bolesti), - metadon (za liječenje ovisnosti).

Trudnoća i dojenje:

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimanje ovog lijeka se ne preporučuje za vrijeme trudnoće. Ako ste trudni ili ako planirate trudnoću, čim prije prijeĎite na drugu terapiju. Molimo Vas da obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni ili ako planirate trudnoću.

Indapamid se izlučuje u majčinom mlijeku. Ovaj lijek se ne preporučuje koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Ovaj lijek može uzrokovati nuspojave koje su povezane s padom krvnog tlaka, kao npr. omaglica ili umor (vidjeti dio 4.). Ove se nuspojave će se vjerojatnije javiti na početku liječenja ili kad se poveća doza lijeka. Ako se to dogodi, morate se suzdržati od vožnje kao i drugih aktivnosti koje zahtijevaju pozornost. MeĎutim, ukoliko je Vaš tlak dobro reguliran, malo je vjerojatna pojava ovakvih nuspojava.

Tertensif SR sadrži sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučena doza je jedna tableta na dan, najbolje ujutro. Tabletu možete uzeti neovisno o obroku. Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode. Tabletu nemojte drobiti ili žvakati.

Liječenje visokog tlaka obično traje doživotno.

Ako uzmete više Tertensif SR nego što ste trebali:

Ako uzmete previše tableta, odmah se obratite Vašem liječniku ili ljekarniku.

Velika doza Tertensif SR-a mogla bi djelovati tako da izazove mučninu, povraćanje, pad krvnog tlaka, grčeve, vrtoglavicu, omamljenost, zbunjenosti i promjenu u količinu mokraće koju izmokrite.

Ako ste zaboravili uzeti Tertensif SR:

Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka Tertensif SR, uzmite slijedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboraviljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Tertensif SR:

Budući da je liječenje visokog krvnog tlaka obično doživotno, trebali biste se posavjetovati sa svojim liječnikom prije prekida uzimanja ovog lijeka.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka i obratite se odmah Vašem liječniku ako se kod Vas pojave sljedeće nupojave koje mogu biti ozbiljne:

- Angioedem i/ili urtikarija, teške kožne promjene. Angioedem se očituje oticanjem kože udova ili lica, otokom usana, jezika, oticanjem sluznice grla ili dišnih puteva koji ima za posljedicu nedostatak zraka ili otežano gutanje. Ako se ovo dogodi, odmah se javite Vašem liječniku (vrlo rijetka učestalost, mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

- Teške kožne reakcije uključujući jak kožni osip, crvenilo kože koje pokriva čitavo tijelo, jak svrbež, s pojavom mjehura, ljuštenjem i oteklinom kože, upalom sluznica (Stevens-Johnson-ov sindrom) ili druge alergijske reakcije (vrlo rijetka učestalost, mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

- Nepravilan rad srca koji je životno ugrožavajući (nepoznata učestalost, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

- Upala gušterače što može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leĎima povezano sa općim lošim osjećajem (vrlo rijetka učestalost, mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- Bolesti mozga uzrokovane bolešću jetre (hepatična encefalopatija) (nepoznata učestalost, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

- Upala jetre (hepatitis) (nepoznata učestalost, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- slabost u mišićima, grčevi, osjetljivosti ili bol, osobito ukoliko pritom osjećate slabost ili imate povišenu temperaturu, moguće je da je uzrokovano neuobičajenim oštećenjem mišića (nepoznata učestalost, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- Zatajenje bubrega (vrlo rijetka učestalost, mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

U padajućem redoslijedu učestalosti, ostale nuspojave mogu biti:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Povišeni crveni osip kože

- Reakcije preosjetljivosti, u prvom redu kožne, u osoba predisponiranih za alergijske i astmatične reakcije

- Niska razina kalija u krvi

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - Povraćanje,

- Crvene točkice na kožei (purpura)

- Niska razina natrija u krvi koja može dovesti do dehidracije i niskog krvnog tlaka - Impotencija (nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

 Osjećaj umora, glavobolja, trnci i bockanje (parestezija), vrtoglavica  Poremećaji probavnog sustava (npr. mučnina, zatvor), suha usta

 Niska razina klorida u krvi

 Niska razina magnezija u krvi

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

 Promjene u krvnim stanicama, kao npr. trombocitopenija (smanjenje broja trombocita što se može očitovati pojavom modrica ili krvarenjem iz nosa), leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što se može očitovati pojavom neobjašnjive vrućice, grlobolje ili drugih simptoma poput gripe – ukoliko se ovo dogodi, odmah se javite Vašem liječniku) ili hemolitička anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica),

 Nepravilnosti srčanog ritma, niski krvni tlak  Poremećena funkcija jetre

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - Nesvjestica

- Ukoliko bolujete od sistemskog lupusa eritematozusa (vrsta bolesti kolagena), Vaše stanje se može pogoršati,

- Zabilježeni su pojedinačni slučajevi reakcija fotoosjetljivosti (promjene u izgledu kože) nakon izlaganju suncu ili umjetnim ultraljubičastim zrakama.

- Kratkovidnost (miopija) - Zamućen vid

- Oštećenje vida

- Oslabljen vid ili bol u očima zbog visokog tlaka (mogući znakovi nakupljanja tekućine u sloju oka u kojem su smještene krvne žile (efuzija žilnice) ili akutnog glaukoma zatvorenog kuta)

- Mogu se dogoditi promjene u nalazima Vaših laboratorijskih pretraga (krvnim pretragama) i shodno tome Vaš liječnik može Vas poslati na vaĎenje krvi da bi se provjerilo Vaše stanje. Mogu se javiti slijedeće promjene:

 povećanje razine mokraćne kiseline, tvari koja može pogoršati giht (bolne zglobove, osobito u stopalima)

 povećanje razine šećera u krvi kod bolesnika koji boluju od šećerne bolesti (dijabetes)  visoka razina kalcija u krvi

 povišena razina jetrenih enzima  nenormalni zapisi u EKG-u

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i spremniku. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Tertensif SR sadrži

Djelatna tvar je indapamid. Svaka tableta sadrži 1,5 mg indapamida. Pomoćne tvari su:

- u jezgri tablete: silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551); hipromeloza (E464); laktoza hidrat; magnezijev stearat (E470B); povidon;

- u ovojnici tablete: glicerol (E422); hipromeloza (E464); makrogol 6000; magnezijev stearat (E470B); titanijev dioksid (E171).

Kako Tertensif SR izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela, okrugla tableta s produljenim oslobaĎanjem promjera 8 mm, polumjera zakrivljenosti 7 mm. Tablete su dostupne u blisterima od 30 tableta, u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Servier Pharma d.o.o.,

Tuškanova 37, 10000 Zagreb Telefon: 01/ 3016 222

PrizvoĎači:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, i 45520 Gidy, Francuska

Servier (Ireland) Industries Ltd,

Gorey Road – Arklow, Co. Wicklow, Irska

Anpharm Przedsiebiorstwo

Farmaceutyczne S.A. i Ul. Annopol 603-236,

Varšava, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2021.