Indamid SR 1,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

INDAMID SR 1,5 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem indicirane su u liječenju esencijalne hipertenzije u odraslih.

Doziranje Odrasli

Jednu tabletu uzeti svaka 24 sata, najbolje ujutro. Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode. Tableta se ne smije žvakati.

Pri primjeni većih doza ne pojačava se antihipertenzivni učinak indapamida, već se postiže povećano izlučivanje soli.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.)

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) liječenje je kontraindicirano.

Tiazidi i njima slični diuretici su potpuno učinkoviti samo kada je bubrežna funkcija normalna ili samo neznatno smanjena.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.)

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre liječenje je kontraindicirano.

Starije osobe (vidjeti dio 4.4.)

U starijih osoba pri odreĎivanju razine kreatinina u plazmi treba uzeti u obzir dob, tjelesnu težinu i spol. Bolesnici starije dobi smiju biti liječeni s indapamidom kada im je bubrežna funkcija normalna ili samo

neznatno smanjena.

1

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka INDAMID SR u djece i adolescenata nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

 preosjetljivost na djelatnu tvar, druge sulfonamide ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  hepatalna encefalopatija ili teško oštećenje funkcije jetre

 teško oštećenje funkcije bubrega  hipokalijemija.

Posebna upozorenja

Pri poremećaju funkcije jetre, tiazidi i tiazidima slični diuretici mogu uzrokovati hepatalnu encefalopatiju, posebno u slučaju neravnoteže elektrolita. U slučaju razvoja hepatalne encefalopatije, potrebno je odmah prekinuti primjenu diuretika.

Fotoosjetljivost

Prijavljeni su slučajevi reakcija fotoosjetljivosti tijekom primjene tiazida i tiazidima sličnih diuretika (vidjeti dio 4.8.). Ukoliko doĎe do pojave reakcije fotoosjetljivosti tijekom liječenja indapamidom, preporučuje se prekinuti primjenu. No, ako je ponovna primjena diuretika neophodna, preporučuje se izložena područja zaštititi od sunca ili umjetnih izvora UVA zraka.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Posebne mjere opreza pri uporabi Ravnoteža vode i elektrolita

Natrij u plazmi

Razinu natrija u plazmi potrebno je odrediti prije početka terapije, a zatim u redovnim intervalima. Liječenje diureticima može uzrokovati hiponatrijemiju, ponekad i s vrlo ozbiljnim posljedicama. Hiponatremija s hipovolemijom odgovorne su za dehidraciju i ortostatsku hipotenziju. Istodoban gubitak iona kalcija može dovesti do kompenzatorne metaboličke alkaloze; incidencija i stupanj ovog učinka je blag. Sniženje razine natrija u plazmi na početku može biti asimptomatsko pa je stoga neophodno njegovo redovito praćenje, a mora se provoditi češće u starijih osoba i u bolesnika s cirozom jetre (vidjeti dijelove 4.8. i 4.9.).

Kalij u plazmi

Manjak kalija uz pojavu hipokalijemije glavni je rizik pri primjeni tiazida i njima sličnih diuretika. Rizik od pojave hipokalijemije (<3,4 mmol/l) potrebno je prevenirati u odreĎenim visokorizičnim skupinama bolesnika, kao što su starije osobe, slabije uhranjeni bolesnici i/ili bolesnici s većim brojem lijekova u terapiji, bolesnici oboljeli od ciroze jetre s edemima i ascitesom, bolesnici s koronarnom bolešću srca ili sa zatajenjem srca. U ovakvim slučajevima, hipokalijemija povećava kardiotoksičnost preparata digitalisa i rizik od pojave aritmija.

Osobe s produljenim QT-intervalom imaju takoĎer povećani rizik, neovisno je li uzrok kongenitalni ili jatrogeni. Hipokalijemija, kao i bradikardija, predisponirajući su čimbenici za pojavu teških oblika aritmija, prvenstveno potencijalno smrtonosne pojave torsades de pointes.

U svim navedenim slučajevima potrebno je učestalije odreĎivanje razine kalija u plazmi. Prvo odreĎivanje kalija u plazmi potrebno je obaviti tijekom prvog tjedna od početka terapije.

Ukoliko se utvrdi hipokalijemija, potrebno ju je korigirati. Hipokalijemija povezana s niskom koncentracijom magnezija u serumu može biti refraktorna na liječenje ako se ne korigira razina magnezija u serumu.

Razina magnezija u plazmi:

Dokazano je da tiazidi i srodni diuretici, uključujući indapamid, povećavaju izlučivanje magnezija urinom, što može rezultirati hipomagnezijemijom (vidjeti dijelove 4.5. i 4.8.).

Kalcij u plazmi

Tiazidi i njima slični diuretici mogu smanjiti izlučivanje kalcija urinom te uzrokovati neznatni i prolazni porast kalcija u plazmi. Znatna hiperkalcijemija može biti posljedica prethodno nedijagnosticiranog hiperparatireoidizma.

U takvim slučajevima potrebno je prekinuti terapiju prije nego što se provede ispitivanje funkcije paratireoidnih žlijezda.

Glukoza u krvi

Praćenje vrijednosti glukoze u krvi bitno je u bolesnika sa šećernom bolešću, a posebice u slučaju pojave hipokalijemije.

Mokraćna kiselina

Moguća je povećana sklonost za pojavu napadaja gihta u bolesnika s hiperuricemijom.

Funkcija bubrega i diuretici

Tiazidi i njima slični diuretici su u cijelosti učinkoviti jedino kada je funkcija bubrega uredna ili samo neznatno smanjena (razina kreatinina u plazmi manja od 25 mg/l, odnosno 220 µmol/l u odraslih). U starijih se osoba ova vrijednost kreatinina mora prilagoditi ovisno o dobi, tjelesnoj težini i spolu.

Na početku liječenja diuretikom, sekundarna hipovolemija nastala zbog gubitka vode i natrija uzrokuje sniženje glomerularne filtracije. To može rezultirati porastom koncentracije uree i kreatinina u plazmi. Ova prolazna funkcionalna bubrežna insuficijencija nema posljedica u osoba s inače urednom bubrežnom funkcijom, ali može pogoršati već postojeću bubrežnu insuficijenciju.

Efuzija žilnice, akutna miopija i sekundarni glaukom zatvorenog kuta

Lijekovi koji sadrže sulfonamid ili derivate sulfonamida mogu izazvati idiosinkratsku reakciju koja može dovesti do efuzije žilnice uz ispad vidnog polja, prolazne miopije i akutnog glaukoma zatvorenog kuta. Simptomi uključuju akutni nastup gubitka oštrine vida ili bol oka i tipično se javlja unutar nekoliko sati do tjedana nakon početka liječenja. Neliječeni akutni glaukom zatvorenog kuta može dovesti do trajnoga gubitka vida. Primarno liječenje je prekid primjene lijeka što je prije moguće. Ako očni tlak ostane nekontroliran, mogla bi se pokazati potreba za hitnom terapijom ili kirurškim liječenjem. Rizični čimbenici za razvoj akutnoga glaukoma zatvorenog kuta mogu uključivati alergiju na sulfonamide ili penicilin u anamnezi.

Sportaši

Sportaše je potrebno upozoriti da ovaj lijek sadržava djelatnu tvar koja može uzrokovati pozitivnu reakciju tijekom doping testiranja.

Istodobne primjene koje se ne preporučuju Litij

Istodobna primjena litija i indapamida izaziva povećanu razinu litija u plazmi sa znakovima predoziranja, kao što je i u slučaju prehrane bez soli (zbog smanjenog izlučivanja litija urinom). MeĎutim, ako je primjena diuretika neophodna, potrebno je pažljivo pratiti razinu litija u plazmi te prilagoditi dozu.

Istodobne primjene koje zahtijevaju oprez pri uporabi Lijekovi koji mogu izazvati torsades de pointes:

 antiaritmici skupine Ia (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid)

 antiaritmici skupine III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

 neki antipsihotici: fenotiazini (klorpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin), benzamidi (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butirofenoni (droperidol, haloperidol)

 ostali: bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin iv., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksacin, moksifloksacin, vinkamin iv.

Povećan je rizik od nastanka ventrikularne aritmije, posebice torsades de pointes (hipokalijemija je pritom čimbenik rizika).

Prije uvoĎenja ovih kombinacija potrebno je pratiti razinu kalija te ju korigirati u slučaju potrebe. Preporučuje se praćenje kliničke slike, elektrolita u plazmi i EKG-a.

Potrebno je primjenjivati lijekove koji pri pojavi hipokalijemije ne izazivaju torsades de pointes.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (sustavna primjena), uključujući ciklooksigenaza-2 (COX-2) selektivne inhibitore i visoke doze salicilata (≥ 3 g/dan)

Pri istodobnoj primjeni navedeni lijekovi mogu smanjiti antihipertenzivni učinak indapamida. Zbog rizika od akutne bubrežne insuficijencije u dehidiriranih bolesnika (smanjena glomerularna filtracija), potrebna je hidracija bolesnika te praćenje bubrežne funkcije na početku liječenja.

Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitori)

Pri liječenju ACE-inhibitorima rizik od iznenadne hipotenzije i/ili akutnog bubrežnog zatajenja potaknut je već postojećim pomanjkanjem natrija (posebice u bolesnika sa stenozom bubrežne arterije).

Prilikom liječenja esencijalne hipertenzije, prethodna terapija diuretikom može uzrokovati manjak natrija pa je neophodno:

 prekinuti uzimanje diuretika 3 dana prije početka uvoĎenja ACE-inhibitora i po potrebi ponovno započeti liječenje diuretikom koji ne štedi kalij

ili

 dati manju početnu dozu ACE-inhibitora te je postupno povećavati.

Liječenje kongestivnog zatajenja srca potrebno je započeti s vrlo malom dozom ACE-inhibitora i to po mogućnosti nakon smanjenja doze diuretika koji ne štedi kalij.

U svim je navedenim slučajevima potrebno nadzirati funkciju bubrega (koncentraciju kreatinina u plazmi) tijekom prvih tjedana liječenja ACE-inhibitorima.

Ostali lijekovi koji uzrokuju hipokalijemiju, npr. amfotericin B (i.v.), glukokortikoidi i mineralokortikoidi (sustavna primjena), tetrakosaktid i stimulirajući laksativi

6049264445309Mogu povećati rizik od hipokalijemije (aditivni učinak). Potrebno je pratiti razinu kalija u plazmi te je po potrebi korigirati. Ovo je posebno važno u slučaju istodobne terapije srčanim glikozidima (digitalisom). Potrebno je primijeniti nestimulirajuće laksative.

60492649815830

Baklofen

Može povećati antihipertenzivni učinak indapamida. Na početku terapije potrebna je hidracija bolesnika uz praćenje funkcije bubrega.

Pripravci digitalisa

Hipokalijemija i/ili hipomagnezijemija stvaraju predispoziciju za toksične učinke digitalisa. Preporučuje se praćenje razine kalija i magnezija u krvnoj plazmi, EKG-a te, po potrebi, prilagodba liječenja.

Istodobne primjene čiju opravdanost treba razmotriti Diuretici koji štede kalij (amilorid, spironolakton, triamteren)

Dok se racionalna primjena kombinacije diuretika pokazala korisnom u nekih bolesnika, moguća je ipak pojava hipokalijemije ili hiperkalijemije (posebice u bolesnika s bubrežnim zatajenjem ili šećernom bolešću). Potrebno je pratiti razinu kalija u plazmi i EKG te revidirati terapiju ako je neophodno.

Metformin

Pri liječenju metforminom povećan je rizik za nastanak laktacidoze zbog moguće pojave funkcionalnog zatajenja bubrega povezanog s primjenom diuretika, a posebice s diureticima Henleove petlje. Ne smije se primjenjivati metformin pri koncentracijama kreatinina u plazmi iznad 15 mg/l (135 µmol/l) u muškaraca i 12 mg/l (110 µmol/l) u žena.

Jodirana kontrastna sredstva

U slučaju dehidracije uzrokovane diureticima, povećan je rizik od akutnog zatajenja bubrega, posebno kod primjene velikih doza jodiranih kontrastnih sredstava.

Prije primjene jodiranog kontrasta potrebna je rehidracija bolesnika.

Antidepresivi slični imipraminu (triciklici), neuroleptici

Istodobnom primjenom povećava se antihipertenzivni učinak indapamida, kao i rizik od ortostatske hipotenzije (aditivni učinak).

Kalcij (soli)

Povećan je rizik od hiperkalcijemije kao rezultat smanjenog izlučivanja kalcija urinom.

Ciklosporin, takrolimus

Rizik od porasta kreatinina u plazmi bez promjene u razini ciklosporina u krvi, čak i bez postojanja manjka vode/natrija.

Kortikosteroidi, tetrakosaktid (sustavna primjena)

Smanjeni antihipertenzivni učinak indapamida (zbog zadržavanja vode/natrija kao posljedice učinka kortikosteroida).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni indapamida u trudnoći ograničeni (manje od 300 trudnoća). Produljena izloženost tiazidu tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može smanjiti volumen plazme kod majke, kao i uteroplacentarni protok krvi, što može uzrokovati fetoplacentarnu ishemiju i zaostajanje u rastu.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3.).

Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu indapamida tijekom trudnoće.

5

Dojenje

Nedostaju podaci o izlučivanju indapamida ili njegovih metabolita u majčino mlijeko. Moguća je i pojava preosjetljivosti na derivate sulfonamida te hipokalijemija.

Ne može se isključiti rizik za novoroĎenčad i dojenčad.

Indapamid je srodan tiazidskim diureticima koji uzrokuju smanjenje pa čak i prestanak izlučivanja mlijeka.

Indapamid se ne smije koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti su pokazala da nema učinka na plodnost u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3.).

Ne očekuju se učinci na plodnost u ljudi.

Indapamid ne utječe na budnost i pažnju, ali su u odreĎenim slučajevima moguće različite reakcije vezane uz pad krvnog tlaka, posebice na početku liječenja ili pri uvoĎenju nekog drugog antihipertenziva. Kao posljedica navedenoga, sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti smanjena.

a) Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave su hipokalijemija i reakcije preosjetljivosti većinom kožne, u osoba s predispozicijom za alergijske i astmatične reakcije i makulopapulozni osip.

b) Tablični prikaz nuspojava

Tijekom liječenja zabilježene su sljedeće nuspojave, a prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i ˂1/10), manje često (≥1/1000 i ˂1/100), rijetko (≥1/10 000 i ˂1/1000), vrlo rijetko (˂1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

32238952368296

Opis odabranih nuspojava

Tijekom ispitivanja faze II i III u kojima su usporeĎeni indapamid u dozi od 1,5 mg i 2,5 mg, analiza razine kalija u plazmi pokazala je učinak indapamida ovisan o dozi:

- Indapamid u dozi od 1,5 mg: Kalij u plazmi < 3,4 mmol/l zabilježen je u 10 % bolesnika, a < 3,2 mmol/l u 4 % bolesnika nakon 4 do 6 tjedana liječenja. Nakon 12 tjedana liječenja srednja vrijednost pada razine kalija u plazmi iznosila je 0,23 mmol/l.

- Indapamid u dozi od 2,5 mg: Kalij u plazmi < 3,4 mmol/l zabilježen je u 25 % bolesnika, a < 3,2 mmol/l u 10 % bolesnika nakon 4 do 6 tjedana liječenja. Nakon 12 tjedana liječenja srednja vrijednost pada razine kalija u plazmi iznosila je 0,41 mmol/l.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569326085Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Nije ustanovljena toksičnost indapamida u dozi do 40 mg, što je 27 puta veća doza od terapijske doze. Znakovi akutnog predoziranja prije svega se odnose na poremećaj ravnoteže vode i elektrolita (hiponatrijemija, hipokalijemija). Klinički se može manifestirati kao mučnina, povraćanje, hipotenzija, grčevi, vrtoglavica, omamljenost, konfuzija, poliurija ili oligurija do anurije (zbog hipovolemije). Zbrinjavanje

Početne mjere uključuju brzo uklanjanje progutanog lijeka ispiranjem želuca i/ili primjenom aktivnog ugljena, nakon čega slijedi ponovna uspostava ravnoteže vode i elektrolita u bolnici.

Farmakoterapijska skupina: Diuretici, Sulfonamidi, čisti, ATK oznaka: C03BA11

Mehanizam djelovanja

Indapamid je derivat sulfonamida s indolskim prstenom, farmakološki nalik tiazidskim diureticima. Inhibira reapsorpciju natrija u kortikalnom dilucijskom segmentu nefrona. Povećava izlučivanje natrija i klorida urinom te, u manjem omjeru, kalija i magnezija pa se time povećava količina izlučenog urina, s posljedičnim antihipertenzivnim učinkom.

Farmakodinamički učinci

U kliničkim ispitivanjima faze II i faze III monoterapije indapamidom, dokazan je antihipertenzivni učinak u trajanju do 24 sata. Ovaj je učinak bio prisutan u dozama uz koje je diuretski učinak bio blagog intenziteta.

Antihipertenzivni učinak indapamida povezan je s povećanjem arterijske popustljivosti (smanjenjem arterijskog tonusa) te sniženjem arteriolarnog i ukupnog perifernog otpora.

Indapamid smanjuje hipertrofiju lijeve klijetke.

Tiazidi i tiazidima slični diuretici pokazuju maksimalan terapijski učinak do odreĎene doze, iznad koje jedino raste pojava nuspojava. Dozu ne treba povećavati u slučaju neučinkovitog liječenja.

TakoĎer je u hipertenzivnih bolesnika tijekom kratkotrajnog, srednjeg i dugotrajnog razdoblja terapije indapamidom dokazano sljedeće:

 indapamid ne utječe na metabolizam masti: triglicerida, LDL-kolesterola i HDL-kolesterola

 indapamid ne utječe na metabolizam ugljikohidrata, čak i u hipertenzivnih bolesnika sa šećernom bolešću.

Indapamid 1,5 mg nalazi se u postupno otpuštajućem obliku koji se temelji na tzv. matriks sustavu pri čemu je djelatna tvar raspršena unutar nosača koji omogućuje postupno otpuštanje indapamida.

Apsorpcija

Dio se otpuštenog indapamida brzo i u potpunosti apsorbira putem probavnog sustava. Hrana može neznatno povećati brzinu apsorpcije, ali nema utjecaja na količinu apsorbiranog lijeka. Vršna koncentracija lijeka u serumu nakon jednokratne doze postiže se otprilike 12 sati nakon uzimanja lijeka, a ponovljena primjena smanjuje razlike u serumskoj koncentraciji izmeĎu dviju doza. Postoji intraindividualna varijabilnost.

Distribucija

Vezanje indapamida na proteine plazme iznosi 79%. Poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 14 do 24 sata (srednja vrijednost 18 sati). Stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon 7 dana. Ponovljena primjena ne dovodi do akumulacije.

Biotransformacija i eliminacija

Izlučuje se prvenstveno urinom (70% doze) i fecesom (22%) u obliku inaktivnih metabolita.

Visokorizične skupine bolesnika

Farmakokinetički parametri ostaju nepromijenjeni u bolesnika sa zatajenjem bubrega.

Ispitivanja mutagenosti i karcinogenosti indapamida pokazala su negativne rezultate.

Najveće peroralne doze indapamida (40 do 8000 puta veće od terapijskih doza) su u različitih vrsta pokusnih životinja dovele do izrazito naglašenog diuretskog učinka. U ispitivanjima akutne toksičnosti s intravenskom i intraperitonealnom primjenom, glavni simptomi toksičnog učinka indapamida, a u vezi s njegovim farmakološkim profilom bili su bradipneja i periferna vazodilatacija.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala embriotoksičnost i teratogenost. Plodnost nije oštećena u mužjaka i ženki štakora.

Tabletna jezgra: Laktoza, hidrat

Škrob, prethodno geliran Hipromeloza

Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat

Film ovojnica: Hipromeloza Makrogol 6000

Titanijev dioksid (E171).

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

30 (1x30) tableta u PVC/Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Indamid SR su tablete s produljenim oslobađanjem.

Djelatna tvar u Indamid SR tabletama je indapamid, lijek iz skupine diuretika. Većina diuretika djeluje tako što povećava količinu mokraće izlučene iz bubrega. Međutim, indapamid je drugačiji od drugih diuretika jer on neznatno povećava količinu izlučene mokraće.

Indamid SR se koristi u liječenju povišenog krvnog tlaka (hipertenzije) u odraslih.

Nemojte uzimati Indamid SR:

- ako ste alergični na indapamid, druge sulfonamide ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate tešku bolest bubrega

- ako imate tešku bolest jetre ili bolujete od stanja nazvanog hepatalna encefalopatija (bolest jetre koja uzrokuje poremećaj rada mozga i središnjeg živčanog sustava)

- ako imate nisku razinu kalija u krvi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Indamid SR: - ako imate problema s jetrom

- ako bolujete od šećerne bolesti (dijabetes) - ako bolujete od gihta

- ako imate aritmiju (nepravilan srčani ritam) ili probleme s bubrezima ako trebate obaviti pretrage za provjeru rada paratireoidne žlijezde

- ako primijetite slabljenje vida ili osjetite bol u očima. To mogu biti simptomi nakupljanja tekućine u sloju oka u kojem su smještene krvne žile (efuzija žilnice) ili povećanja tlaka u oku, a mogu nastupiti u roku od nekoliko sati do tjedana nakon uzimanja ovog lijeka. Ako se ne liječi, može dovesti do

trajnog oštećenja vida. Ako ste ranije imali alergiju na penicilin ili sulfonamide, možete biti izloženi većem riziku od razvoja ove bolesti.

Obavijestite liječnika ako ste imali reakcije fotoosjetljivosti.

Liječnik Vas može poslati na vađenje krvi kako bi se pratile razine natrija, kalija ili kalcija u krvi.

Sportaši moraju znati da Indamid SR sadrži djelatnu tvar koja može izazvati pozitivnu reakciju tijekom doping testiranja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Indamid SR, ako mislite da se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ukoliko imate pitanja ili niste sigurni u vezi s uzimanjem ovog lijeka.

Drugi lijekovi i Indamid SR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Indamid SR ne smijete uzimati s litijem (lijek za liječenje depresije) zbog opasnosti od povišenja razine litija u krvi.

Obvezno recite svom liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer to može zahtijevati posebno praćenje:

- lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis)

- lijekove za liječenje psihičkih bolesti kao što su depresija, tjeskoba, shizofrenija (npr. triciklički antidepresivi, antipsihotici, neuroleptici)

- lijek za liječenje angine pektoris, stanja koje uzrokuje bol u prsištu (bepridil) - lijekove za liječenje poremećaja probavnog trakta (cisaprid, difemanil)

- lijekove za liječenje infekcija (sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin putem injekcije)

- lijek koji se koristi u liječenju poremećaja prepoznavanja u starijih osoba, uključujući i gubitak pamćenja (vinkamin putem injekcije)

- lijek za liječenje nekih oblika malarije (halofantrin)

- lijek za liječenje određenih vrsta upale pluća (pentamidin)

- lijek za liječenje alergijskih reakcija kao što je peludna groznica (mizolastin)

- nesteroidne protuupalne lijekove za ublažavanje boli (npr. ibuprofen) ili visoke doze salicilata (npr. Aspirin)

- lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka i zatajenja srca (ACE-inhibitori) - lijek za liječenje gljivičnih infekcija (amfotericin B putem injekcije)

- lijekove za liječenje različitih stanja kao što su teška astma i reumatoidni artritis (korikosteroidi koji se primjenjuju kroz usta)

- lijekove koji pomažu pražnjenju crijeva (stimulirajući laksativi)

- lijek za liječenje ukočenosti mišića kod bolesti kao što je multipla skleroza (baklofen)

- lijekove koji pospješuju izlučivanje mokraće, a štede izlučivanje kalija bubregom (diuretici koji štede kalij kao što su amilorid, spirinolakton, triamteren)

- lijek za liječenje šećerne bolesti (metformin)

- kontrastna sredstva koja sadrže jod (koriste se u radiološkim dijagnostičkim metodama) - lijekove koji sadrže kalcij ili nadomjeske kalcija

- lijekove za liječenje autoimunih, teških reumatskih ili dermatoloških bolesti te kontrolu reakcije odbacivanja nakon presađivanja organa (npr. ciklosporin, takrolimus)

- lijek za liječenje Crohnove bolesti (tetrakosaktid).

Indamid SR s hranom i pićem Lijek možete uzeti neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimanje ovog lijeka se ne preporučuje za vrijeme trudnoće.

Ako ostanete trudni ili planirate trudnoću tijekom primjene Indamid SR tableta, odmah se javite liječniku, kako bi Vam čim prije mogao promijeniti terapiju.

Indapamid se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga ne smijete uzimati Indamid SR tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati nuspojave kao što su vrtoglavica ili umor koje su povezane s padom krvnog tlaka (vidjeti dio 4.). Te se nuspojave češće javljaju na početku liječenja ili nakon povećanja doze. Ako se to dogodi, trebate se suzdržati od vožnje i drugih aktivnosti koje zahtijevaju pozornost. Međutim, ako Vam je tlak dobro kontroliran, pojava tih nuspojava je malo vjerojatna.

Indamid SR sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučena doza je jedna Indamid SR tableta na dan, najbolje ujutro. Tabletu progutajte cijelu s čašom vode. Nemojte ju lomiti, drobiti ili žvakati.

Lijek možete uzeti neovisno o obroku.

Liječenje povišenog krvnog tlaka obično traje doživotno.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena Indamid SR tableta u djece i adolescenata zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Ako uzmete više Indamid SR tableta nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno uzeli više Indamid SR tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite liječnika ili ljekarnika. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni radnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Velika doza Indamid SR tableta može izazvati mučninu, povraćanje, pad krvnog tlaka, grčeve, vrtoglavicu, omamljenost, zbunjenost i promjenu u količini izlučene mokraće.

Ako ste zaboravili uzeti Indamid SR

Uzimajte Indamid SR kako Vam je liječnik propisao. Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Indamid SR

Budući da liječenje visokog krvnog tlaka obično traje doživotno, prije prestanka primjene Indamid SR tableta trebate se savjetovati s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka i obratite se odmah liječniku ako se kod Vas pojave sljedeće nuspojave:

- angioedem i/ili urtikarija (koprivnjača), teške kožne promjene. Angioedem se očituje oticanjem kože lica ili ruku i nogu, oticanjem usana, grla, jezika ili dišnih putova što uzrokuje smetnje disanja (nedostatak zraka) ili poteškoće s gutanjem. Ako se pojave navedeni simptomi, odmah se javite liječniku (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

- teške kožne reakcije, uključujući jak kožni osip, crvenilo kože koje pokriva čitavo tijelo, izrazit svrbež s pojavom mjehura, ljuštenjem i oticanjem kože, upalom sluznica (Stevens-Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- nepravilan rad srca koji je životno ugrožavajući (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- upala gušterače (pankreatitis) koja uzrokuje jaku bol u gornjem dijelu trbuha i u leđima povezano s općim lošim stanjem (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- bolest mozga i središnjeg živčanog sustava uzrokovana bolešću jetre (hepatalna encefalopatija) (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- upala jetre (hepatitis) (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - izbočeni crveni osip kože

- reakcije preosjetljivosti, većinom kožne u osoba sklonih alergijskim i astmatskim reakcijama - niska razina kalija u krvi

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - povraćanje

- purpura (crvene točkice na koži)

- niska razina natrija u krvi koja može dovesti do dehidracije i niskog krvnog tlaka - impotencija (nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- osjećaj umora, vrtoglavica, glavobolja, osjećaj trnaca i bockanja (parestezije) - mučnina, zatvor, suha usta

- niska razina klorida u krvi

- niska razina magnezija u krvi.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- promjene krvnih stanica, kao što su trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica koji se može očitovati nastankom modrica i krvarenja iz nosa), leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica koji se može očitovati pojavom neobjašnjive vrućice, grlobolje ili drugih simptoma sličnih gripi – ako doĎe do pojave tih simptoma, odmah se javite liječniku) ili anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica)

- nepravilnosti srčanog ritma - nizak krvni tlak

- bolest bubrega

- poremećaj funkcije jetre.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - nesvjestica

- ukoliko bolujete od sistemskog eritemskog lupusa (bolest kolagena), Vaše stanje se može pogoršati

- zabilježeni su pojedinačni slučajevi reakcija fotoosjetljivosti (s kožnim promjenama) nakon izlaganja suncu ili umjetnom izvoru ultraljubičastih zraka

- kratkovidnost (miopija) - zamućen vid

- oštećenje vida

- oslabljen vid ili bol u očima zbog visokog tlaka (mogući znakovi nakupljanja tekućine u sloju oka u

kojem su smještene krvne žile (efuzija žilnice) ili akutnog glaukoma zatvorenog kuta).

Mogu se pojaviti promjene u nalazima Vaših krvnih pretraga, pa Vas liječnik može poslati na vađenje krvi kako bi se provjerilo Vaše stanje.

Mogu se javiti sljedeće promjene:

- povišena razina mokraćne kiseline, tvari koja može uzrokovati ili pogoršati giht (bolni zglobovi, posebno u stopalima)

- povišena razina šećera (glukoze) u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću - povišena razina kalcija u krvi

- povišena razina jetrenih enzima - promijenjeni zapisi EKG-a.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Indamid SR sadrži

 Djelatna tvar je indapamid.

Jedna Indamid SR 1,5 mg tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1,5 mg indapamida.

 Druge pomoćne tvari su:

Tabletna jezgra: laktoza, hidrat; škrob, prethodno geliran; hipromeloza; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat.

Film ovojnica: hipromeloza; makrogol 6000; titanijev dioksid (E171).

Kako Indamid SR izgleda i sadržaj pakiranja Tableta s produljenim oslobađanjem.

Indamid SR 1,5 mg tableta s produljenim oslobađanjem je bijela do prljavo bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta, promjera oko 8 mm.

30 (1x30) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5 48000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2023.