Dipam 1,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem**

Dipam je indiciran u liječenju esencijalne hipertenzije u odraslih.

Doziranje

Pri povećanju doze indapamida ne pojačava se antihipertenzivni učinak već se samo pojačava saluretički učinak.

Posebne populacije

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.)

Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) liječenje indapamidom je kontraindicirano.

Tiazidi i njima srodni diuretici potpuno su učinkoviti jedino kad je bubrežna funkcija normalna ili tek neznatno oštećena.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.)

Kod teškog oštećenja funkcije jetre, liječenje indapamidom je kontraindicirano.

Starije osobe (vidjeti dio 4.4.)

U starijih osoba pri odreĎivanju razine kreatinina u plazmi potrebno je uzeti u obzir dob, tjelesnu težini i spol. Starije osobe smiju uzimati indapamid kada im je bubrežna funkcija normalna ili tek neznatno oštećena.

Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost indapamida u djece i adolescenata nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Jednu tabletu uzeti svaka 24 sata, najbolje ujutro, progutati cijelu s čašom vode, bez žvakanja.

- preosjetljivost na djelatnu tvar, na druge sulfonamide ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- teško oštećenje funkcije bubrega

- hepatična encefalopatija ili teško oštećenje funkcije jetre - hipokalemija

Oštećenje funkcije jetre

Kod oštećenja funkcije jetre, tiazidni diuretici i tiazidima srodni diuretici mogu uzrokovati hepatičku encefalopatiju koja može preći u hepatičnu komu, osobito u slučaju neuravnoteženosti elektrolita. U tom slučaju, mora se odmah prekinuti primjena diuretika.

Fotosenzibilnost

Opisani su slučajevi fotosenzibilnih reakcija povezani s primjenom tiazida i tiazidima srodnih diuretika (vidjeti dio 4.8.). Ako se reakcija fotosenzibilnosti pojavi tijekom liječenja, preporučuje se prekid liječenja. U slučaju da se ponovno liječenje diuretikom smatra neophodnim, potrebno je zaštiti dijelove kože izložene suncu ili umjetnom UVA svjetlu.

Mjere opreza pri uporabi

Ravnoteža vode i elektrolita: - Razina natrija u plazmi:

Razina natrija mora se odrediti prije početka liječenja, te redovito tijekom liječenja.

Svako liječenje diureticima može uzrokovati hiponatremiju, katkad s vrlo ozbiljnim posljedicama. Hiponatremija s hipovolemijom odgovorne su za dehidraciju i ortostatsku hipotenziju. Istodobni gubitak iona kalcija može dovesti do kompenzatorne metaboličke alkaloze: incidencija i stupanj ovog učinka je blagi.

Sniženje razine natrija u plazmi u početku može biti asimptomatsko, stoga je ključno redovito praćenje. OdreĎivanje razine natrija mora biti učestalije u starijih bolesnika i bolesnika s cirozom (vidjeti dijelove 4.8. i 4.9.).

- Razina kalija u plazmi:

Deplecija kalija s hipokalemijom predstavlja glavni rizik kod primjene tiazidnih diuretika i tiazidima srodnih diuretika. Hipokalemija može uzrokovati mišićne poremećaje. Zabilježeni su slučajevi rabdomiolize, uglavnom u kontekstu ozbiljne hipokalemije. Rizik pojave hipokalemije (< 3,4 mmol/l) potrebno je spriječiti u nekih visokorizičnih skupina pacijenata, poput starijih osoba, pothranjenih bolesnika i/ili bolesnika koji uzimaju više lijekova, bolesnika s cirozom jetre s edemom i ascitesom, koronarnih bolesnika i onih sa zatajenjem srca. U ovim slučajevima hipokalemija povećava kardijalnu toksičnost spojeva digitalisa i rizik od pojave aritmije.

60492649815830

Kod osoba s dugim QT intervalom takoĎer postoji povećani rizik ovih pojava, bilo da je uzrok kongenitalan ili jatrogen. Hipokalemija i bradikardija predstavljaju predisponirajući faktor za nastup teških aritmija, osobito potencijalno fatalnih torsades de pointes.

U svim gore navedenim slučajevima potrebno je učestalije odreĎivanje razine kalija u plazmi. Prvo mjerenje mora se obaviti tijekom prvog tjedna liječenja. Ako se utvrdi hipokalemija, potrebno ju je korigirati. Hipokalijemija povezana s niskom koncentracijom magnezija u serumu može biti refraktorna na liječenje ako se ne korigira razina magnezija u serumu.

- Razina magnezija u plazmi:

Dokazano je da tiazidi i srodni diuretici, uključujući indapamid, povećavaju izlučivanje magnezija urinom, što može rezultirati hipomagnezijemijom (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).

- Razina kalcija u plazmi:

Tiazidni diuretici i tiazidima srodni diuretici mogu smanjiti izlučivanje kalcija urinom i uzrokovati blago i prolazno povećanje razina kalcija u plazmi. Znatno povišenje razine kalcija može biti povezano s nedijagnosticiranim hiperparatireoidizmom. U takvim slučajevima liječenje se mora prekinuti prije ispitivanja funkcije paratireoidne žlijezde.

Glukoza u krvi

Kontrola glukoze u krvi važna je kod dijabetičara, osobito ako je prisutna hipokalemija.

Mokraćna kiselina

U hiperuricemičnih bolesnika povećana je sklonost napadima gihta.

Bubrežna funkcija i diuretici

Tiazidni diuretici i tiazidima srodni diuretici u potpunosti su djelotvorni samo kad je bubrežna funkcija normalna ili samo blago oštećena (razina kreatinina manja od približno 25 mg/l, odnosno 220 μmol/l u odraslih osoba). Kod odreĎivanja razine kreatinina u plazmi starijih osoba potrebno je uzeti u obzir dob, tjelesnu težinu i spol bolesnika.

Hipovolemija, kao posljedica gubitka vode i natrija uzrokovana diuretikom na početku liječenja, uzrokuje smanjenje glomerularne filtracije. To može uzrokovati povećanje razine ureje u krvi i kreatinina u plazmi. Ova prolazna funkcionalna bubrežna insuficijencija nema posljedica kod pojedinaca s normalnom bubrežnom funkcijom, meĎutim može pogoršati prethodno postojeću bubrežnu insuficijenciju.

Sportaši

Za sportaše je važno da ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja može dati pozitivnu reakciju u doping testovima.

Efuzija žilnice, akutna miopija i sekundarni glaukom zatvorenog kuta

Lijekovi koji sadrže sulfonamid ili derivate sulfonamida mogu izazvati idiosinkratsku reakciju koja može dovesti do efuzije žilnice uz ispad vidnog polja, prolazne miopije i akutnog glaukoma zatvorenog kuta. Simptomi uključuju akutnu pojavu smanjene oštrine vida ili bol u oku i obično se javljaju u roku od nekoliko sati do tjedana nakon početka uzimanja lijeka. Neliječeni akutni glaukom zatvorenog kuta može dovesti do trajnog gubitka vida. Prvo je potrebno prekinuti liječenje što je brže moguće. Ako se ne postigne kontrola intraokularnog tlaka, potrebno je razmotriti potrebu za hitnim medicinskim ili kirurškim zahvatima. Faktori rizika za razvoj akutnog glaukoma zatvorenog kuta mogu uključivati anamnezu alergije na sulfonamide ili peniciline.

Pomoćna tvar s poznatim učinkom

Dipam 1,5 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i

galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

3

Istodobne primjene koje se ne preporučuju: Litij:

Povišena razina litija u plazmi uz znakove predoziranja, npr. pri dijeti sa smanjenim unosom soli (smanjeno izlučivanje litija mokraćom). Ako je liječenje diureticima ipak neophodno, potrebno je pažljivo praćenje razine litija u plazmi i prilagoĎavanje doze.

Istodobne primjene koje zahtijevaju oprez:

Lijekovi koji mogu izazvati torsades de pointes kao što su, ali nisu ograničeni na: - antiaritmici skupine Ia (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid)

- antiaritmici skupine III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bretilij) - neki antipsihotici:

fenotiazini (npr. klorpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin); benzamidi (npr. amilsulpirid, sulpirid, sultoprid, tiaprid);

butirofenoni (npr. droperidol, haloperidol), ostali antipsihotici (npr. pimozid),

- ostali lijekovi (npr. bepridil, cisaprid, difemanil, i.v. eritromicin, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksacin, moksifloksacin, i.v. vinkamin, metadon, astemizol, terfenadin.)

Budući da postoji povećan rizik od ventrikularnih aritmija, osobito torsades de pointes (hipokalemija je rizični faktor), prije uvoĎenja ovih kombinacija potrebno je provjeriti razine kalija i korigirati ih prema potrebi, te pratiti kliničku sliku, elektrolite u plazmi i EKG.

Potrebno je izbjegavati lijekove koji pokazuju sklonost izazivanju torsades de pointes u prisutnosti hipokalemije.

Nesteroidni antireumatici (za sustavnu primjenu) uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2, visoke doze acetilsalicilne kiseline (≥ 3g/dan):

Moguće smanjenje antihipertenzivnog učinka indapamida.

Rizik od akutnog bubrežnog zatajenja postoji kod dehidriranih bolesnika (zbog smanjene glomerularne filtracije). Potrebno je hidrirati bolesnika i pratiti bubrežnu funkciju od početka liječenja.

Inhibitori konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitori):

Rizik od nagle hipotenzije i/ili akutnog zatajenja bubrega na početku liječenja inhibitorom konvertaze angiotenzina pojavljuje se ako već postoji manjak natrija (osobito u osoba sa stenozom bubrežne arterije).

U bolesnika s esencijalnom hipertenzijom, kod kojih je prethodno liječenje diuretikom moglo izazvati gubitak natrija, potrebno je:

- prekinuti liječenje diuretikom 3 dana prije uvoĎenja ACE-inhibitora, te po potrebi ponovno uvesti diuretik s hipokalemijskim djelovanjem

- ili dati niske početne doze ACE-inhibitora i vrlo postupno povećavati dozu

U bolesnika sa zatajenjem srca, liječenje treba započeti s vrlo malom dozom ACE-inhibitora, eventualno tek nakon smanjenja doze već uvedenoga hipokalemijskoga diuretika.

U svih bolesnika potrebno je pratiti bubrežnu funkciju (razinu kreatinina u plazmi) tijekom prvih tjedana liječenja ACE-inhibitorom.

Ostali lijekovi koji uzrokuju hipokalemiju: amfotericin B (i.v.), glukokortikoidi i mineralokortikoidi (za sustavnu primjenu), tetrakozaktid, stimulirajući laksativi:

Povećavaju rizik hipokalemije (aditivni učinak).

Mora se pratiti, i po potrebi korigirati razina kalija u plazmi. Poseban oprez je potreban u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima. Ne smiju se primjenjivati stimulirajući laksativi.

Baklofen:

Pojačan antihipertenzivni učinak.

Potrebno je hidrirati bolesnika i pratiti bubrežnu funkciju na početku liječenja.

Pripravci digitalisa:

Hipokalemija i/ili hipomagnezijemija stvaraju predispoziciju za toksični učinak digitalisa.

Potrebno je pratiti razine kalija i magnezija u plazmi i obavljati EKG, te ako je potrebno, prilagoditi liječenje.

Istodobna primjena koja zahtijeva posebnu pozornost: Alopurinol:

Istodobna primjena s indapamidom može povećati učestalost reakcija preosjetljivosti na alopurinol.

Istodobne primjene koje je potrebno razmotriti:

Diuretici koji štede kalij (amilorid, spironolakton, triamteren):

Ove racionalne i u nekih bolesnika korisne kombinacije ne isključuju mogućnost nastanka hipokalemije ili hiperkalemije (osobito u bolesnika sa zatajenjem bubrega ili šećernom bolešću). Potrebno je pratiti razinu kalija u plazmi i EKG, te eventualno revidirati liječenje.

Metformin:

Povećan je rizik nastanka laktacidoze uzrokovane metforminom zbog mogućeg funkcionalnog bubrežnog zatajenja povezanog s diureticima, osobito s diureticima Henleove petlje. Metformin se ne smije primjenjivati kada kreatinin u plazmi premašuje 15 mg/l (135 µmol/l) kod muškaraca i 12 mg/l (110 µmol/l) kod žena.

Jodirano kontrastno sredstvo:

U slučaju dehidracije uzrokovane diureticima, postoji povećani rizik pojave akutnog bubrežnog zatajenja, naročito ako se upotrebljavaju visoke doze jodiranog kontrastnog sredstva. Pacijenta se mora rehidrirati prije primjene jodiranog sredstva.

Antidepresivi imipraminskog tipa (triciklici), neuroleptici:

Povećani antihipertenzivni učinak i povećani rizik od ortostatske hipotenzije (dodatno djelovanje).

Kalcij (soli):

Rizik od hiperkalcemije zbog smanjene eliminacije kalcija urinom.

Ciklosporin, takrolimus:

Rizik od povećanih razina kreatinina u plazmi bez promjene cirkulirajućih razina ciklosporina, čak i ako ne postoji deplecija vode i natrija.

Kortikosteroidi, tetrakozaktid (u sustavnoj primjeni):

Smanjen antihipertenzivni učinak (zadržavanje vode i soli izazvano kortikosteroidima).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni indapamida u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća). Produljena izloženost tiazidu tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može smanjiti volumen plazme kod majke, kao i uteroplacentalni protok krvi, što može uzrokovati feto-placentalnu ishemiju i zaostajanje u rastu.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Dipam tijekom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju indapamida/metabolita u majčino mlijeko. Moguća je i pojava preosjetljivosti na derivate sulfonamida i hipokalemija.

Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče.

Indapamid je srodan tiazidnim diureticima koji su povezani, tijekom dojenja, sa smanjenjem, pa čak i s prestankom izlučivanja mlijeka.

Primjena indapamida se ne preporučuje tijekom dojenja. Plodnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su da nema učinka na plodnost u mužjaka i ženki štakora. (vidjeti dio 5.3.).

Ne očekuju se učinci na plodnost u ljudi.

Indapamid ne utječe na budnost, ali se u pojedinim slučajevima mogu javiti razne reakcije povezane s padom tlaka, osobito na početku liječenja ili kad se doda drugi antihipertenzivni lijek.

Zbog toga sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti smanjena.

a) Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave su hipokalijemija i reakcije preosjetljivosti, većinom kožne, u osoba predisponiranih za alergijske i astmatične reakcije i makulopapularne osipe.

b) Tablični prikaz nuspojava

Tijekom liječenja zabilježene su sljedeće nuspojave, a prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način:

Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

846124-7467854Parestezija Rijetko Sinkopa Nepoznato Poremećaji oka Miopija Nepoznato Zamagljen vid Nepoznato Oštećenje vida Nepoznato Akutni glaukom zatvorenog kuta Nepoznato Efuzija žilnice Nepoznato Srčani poremećaji Aritmija Vrlo rijetko Torsade de pointes (potencijalno s fatalnim ishodom) (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.) Nepoznato Krvožilni poremećaji Hipotenzija Vrlo rijetko Poremećaji probavnog sustava Povraćanje Manje često Mučnina Rijetko Konstipacija Rijetko Suha usta Rijetko Pankreatitis Vrlo rijetko Poremećaji jetre i žuči Abnormalna funkcija jetre Vrlo rijetko Mogući nastanak hepatične encefalopatije u slučaju hepatične insuficijencije (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.) Nepoznato Hepatitis Nepoznato Poremećaji kože i potkožnog tkiva Reakcije preosjetljivosti Često Makulopapularni osip Često Purpura Manje često Angioedem Vrlo rijetko Urtikarija Vrlo rijetko Toksična epidermalna nekroliza Vrlo rijetko Stevens-Johnsonov sindrom Vrlo rijetko Moguće pogoršanje postojećeg akutnog diseminiranog eritematoznog lupusa Nepoznato Reakcije fotoosjetljivosti (vidjeti dio 4.4.) Nepoznato Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Zatajenje bubrega Vrlo rijetko Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Grčevi u mišićima Nepoznato Slabost mišića Nepoznato Mialgija Nepoznato Rabdomioliza Nepoznato Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Poremećaj erekcije Manje često Pretrage Produljen QT interval u elektrokardiogramu (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.) Nepoznato Povišena razina glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4.) Nepoznato Povišena razina mokraćne kiseline u krvi (vidjeti dio 4.4.) Nepoznato Povišena razina jetrenih enzima Nepoznato

Opis odabranih nuspojava

Tijekom ispitivanja faze II i III u kojima su usporeĎeni indapamid u dozi od 1,5 mg i 2,5 mg, analiza razine kalija u plazmi pokazala je učinak indapamida ovisan o dozi:

- Indapamid u dozi od 1,5 mg: Kalij u plazmi < 3,4 mmol/l zabilježen je u 10 % bolesnika, a < 3,2 mmol/l u 4 % bolesnika nakon 4 do 6 tjedana liječenja. Nakon 12 tjedana liječenja srednja vrijednost pada razine kalija u plazmi iznosila je 0,23 mmol/l.

- Indapamid u dozi od 2,5 mg: Kalij u plazmi < 3,4 mmol/l zabilježen je u 25 % bolesnika, a < 3,2 mmol/l u 10 % bolesnika nakon 4 do 6 tjedana liječenja. Nakon 12 tjedana liječenja srednja vrijednost pada razine kalija u plazmi iznosila je 0,41 mmol/l.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5934202325895914704487439Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Nije ustanovljena toksičnost indapamida do doze od 40 mg tj. doze koja je 27 puta veća od terapijske. Znakovi akutnog trovanja u prvom se redu manifestiraju poremećajem ravnoteže vode i elektrolita u organizmu (hiponatremija, hipokalemija), a klinički se očituju kao: mučnina, povraćanje, hipotenzija, grčevi, vrtoglavica, omamljenost, konfuzija, poliurija ili oligurija sve do anurije (zbog hipovolemije).

Zbrinjavanje

Početne mjere moraju uključivati brzu eliminaciju uzetog lijeka (uzetih lijekova) ispiranjem želuca i/ili davanjem aktivnog ugljena, a zatim uspostavljanje normalne ravnoteže vode i elektrolita u specijaliziranoj ustanovi.

Farmakoterapijska skupina: diuretici; sulfonamidi, čisti ATK oznaka: C03BA11

Mehanizam djelovanja

Indapamid je sulfonamidni derivat s indolskim prstenom, farmakološki srodan tiazidnim diureticima, koji djeluje tako da inhibira reapsorpciju natrija u kortikalnom dilucijskom segmentu. Povećava izlučivanje natrija i klorida i u manjoj mjeri izlučivanje kalija i magnezija mokraćom, te time povećava izlučivanje urina ostvarujući tako antihipertenzivni učinak.

Farmakodinamički učinci

Antihipertenzivni učinak indapamida povezan je s povećanjem arterijske popustljivosti (smanjenjem arterijskoga tonusa) te smanjenjem arteriolarnoga i ukupnoga perifernog otpora.

Indapamid smanjuje hipertrofiju lijeve klijetke.

Tiazidi i tiazidima srodni diuretici povećanjem iznad odreĎene doze ne pokazuju porast antihipertenzivnog učinka, dok nuspojave i dalje postaju sve izrazitije. Stoga se doza ne smije povećavati ako liječenje nije djelotvorno.

Kratkoročna, srednjoročna i dugoročna ispitivanja u hipertenzivnih bolesnika takoĎer su pokazala da indapamid:

- ne utječe na metabolizam masti: triglicerida, LDL-kolesterola ni HDL-kolesterola; - ne utječe na metabolizam ugljikohidrata čak ni u dijabetičara.

Klinička djelotvornost i sigurnost

60492649815830

Klinička ispitivanja faze II i faze III u kojima je indapamid primjenjivan u monoterapiji pokazala su antihipertenzivni učinak koji traje 24 sata, pri dozama pri kojima je diuretski učinak bio blag.

Dipam je tableta s produljenim oslobaĎanjem, koje se zasniva na matriks sustavu u kojem je djelatna tvar dispergirana unutar nosača koji omogućava kontinuirano oslobaĎanje indapamida.

Apsorpcija

OsloboĎeni dio indapamida, brzo se i potpuno apsorbira u probavnom sustavu. Hrana blago povećava brzinu apsorpcije, ali nema utjecaja na količinu apsorbiranog lijeka.

Vršna serumska koncentracija lijeka nakon jednokratne doze postiže se 12 sati nakon uzimanja lijeka, a ponovljena doza smanjuje variranje serumske koncentracije izmeĎu dviju doza.

Postoje intraindividualne razlike.

Distribucija

Vezanje indapamida na bjelančevine plazme iznosi 79 %. Dinamička ravnoteža se postiže nakon 7 dana. Višekratne doze ne dovode do nakupljanja lijeka.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi od 14 do 24 sata (prosječno 18 sati).

Eliminacija se odvija prvenstveno urinom (70 % doze) i fecesom (22 % doze) u obliku inaktivnih metabolita.

Osobe s visokim rizikom

Farmakokinetički parametri ne mijenjaju se u bolesnika sa zatajenjem bubrega.

Indapamid nije pokazao mutagena i kancerogena svojstva u ispitivanjima.

Najveće doze koje su peroralno davane životinjama raznih vrsta (40 do 8000 puta veće od terapijskih doza) pokazale su pojačano diuretsko djelovanje indapamida.

Glavni simptomi trovanja u ispitivanjima akutne toksičnosti indapamida primijenjenog intravenski ili intraperitonealno bili su povezani s farmakološkim učincima indapamida, npr. javile su se bradipneja i periferna vazodilatacija.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala embriotoksičnost ni teratogenost. Plodnost nije oštećena u mužjaka i ženki štakora.

Jezgra: laktoza hidrat

škrob, prethodno geliran hipromeloza

silicijev dioksid, koloidni magnezijev stearat

Ovojnica: Hipromeloza 6cp makrogol 6000

9

titanijev dioksid (E171)

Nije primjenjivo.

2 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

30 (3x10) tableta u (PVC/Al) blisteru, u kutiji. 60 (6x10) tableta u (PVC/Al) blisteru, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Dipam su tablete s produljenim oslobađanjem, a sadrže djelatnu tvar indapamid.

Indapamid je diuretik. Većina diuretika povećava količinu mokraće koju proizvode bubrezi. Međutim, indapamid se razlikuje od drugih diuretika jer uzrokuje samo malo povećanje u količini proizvedene mokraće.

Ovaj lijek je namijenjen za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije) u odraslih.

Nemojte uzimati Dipam

- ako ste alergični na indapamid, bilo koji drugi sulfonamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate ozbiljnu bolest bubrega

- ako imate tešku bolest jetre ili bolujete od stanja koje se zove hepatička encefalopatija (degenerativna bolest mozga)

- ako imate nisku vrijednost kalija u krvi

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Dipam: - ako imate probleme s jetrom;

- ako imate šećernu bolest (dijabetes); - ako imate giht;

- ako imate bilo kakve probleme sa srčanim ritmom ili probleme s bubrezima;

- ako primijetite slabljenje vida ili osjetite bol u očima. To mogu biti simptomi nakupljanja tekućine u sloju oka u kojem su smještene krvne žile (efuzija žilnice) ili povećanja tlaka u oku, a mogu nastupiti u roku od nekoliko sati do tjedana nakon uzimanja Dipama. Ako se ne liječi, to može dovesti do

trajnog gubitka vida. Ako ste ranije imali alergiju na peniciline ili na sulfonamide, može postojati veći rizik od razvoja takvog stanja;

- ako imate poremećaje mišića, uključujući bolove u mišićima, osjetljivost, slabost ili grčeve; - ako morate kontrolirati rad paratireoidne žlijezde.

Obavijestite svog liječnika ako ste imali reakcije preosjetljivosti na sunce (fotosenzibilne reakcije).

Vaš liječnik Vas može uputiti na krvne pretrage kako bi kontrolirao razinu natrija, kalija ili kalcija u Vašoj krvi.

Ako mislite da se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili ako imate pitanja ili dvojbe oko uzimanja ovog lijeka, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Sportaši trebaju znati da ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja može uzrokovati pozitivan nalaz na doping testu.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima zbog toga što sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u ovih pacijenata.

Drugi lijekovi i Dipam

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Dipam ne smijete uzimati zajedno s litijem (lijek koji se koristi u liječenju depresije) zbog opasnosti od povećanja koncentracije litija u krvi.

Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer može zahtijevati posebno praćenje:

- lijekovi za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol. ibutilid, dofetilid, digitalis, bretilij);

- lijekovi za liječenje psihičkih poremećaja kao što su depresija, tjeskoba, shizofrenija, itd. (npr. triciklički antidepresivi, antipsihotici, neuroleptici (poput amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidola, droperidola));

- bepridil (lijek koji se koristi za liječenje angine pektoris, stanja koje uzrokuje bol u prsima); - cisaprid, difemanil (lijekovi za liječenje probavnih problema);

- antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin putem injekcije);

- vinkamin primijenjen putem injekcije (koristi se u liječenju poremećaja prepoznavanja u starijih osoba, uključujući i gubitak pamćenja);

- halofantrin (antiparazitni lijek koji se koristi za liječenje određenih oblika malarije); - pentamidin (lijek za liječenje određenih oblika upale pluća);

- antihistaminici koji se koriste za liječenje alergijskih reakcija, kao što je peludna groznica (npr. mizolastin, astemizoil, terfenadin);

- nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. ibuprofen) ili salicilati u visokoj dozi (npr. aspirin); - ACE-inhibitori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca);

- amfotericin B primijenjen putem injekcije (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija);

- kortikosteroidi koji se uzimaju kroz usta, a koriste se u liječenju različitih stanja uključujući tešku astmu i reumatoidni artritis;

- stimulirajući laksativi;

- baklofen (lijek za liječenje ukočenosti mišića koja se pojavljuje u bolestima poput multiple skleroze); - alopurinol (lijek za liječenje gihta);

- diuretici koji štede kalij (npr. amilorid, spironolakton, triamteren); - metformin (lijek za liječenje šećerne bolesti);

- jodirana kontrastna sredstva (koja se koriste u rendgenskim dijagnostičkim pretragama); - tablete kalcija ili drugi nadomjesci kalcija;

- ciklosporin, takrolimus ili drugi lijekovi koji se koriste za imunosupresiju nakon transplantacije, za liječenje autoimunih bolesti ili teških reumatskih ili dermatoloških oboljenja;

- tetrakozaktid (lijek za liječenje Crohnove bolesti). - metadon (lijek za liječenje ovisnosti).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimanje ovog lijeka se ne preporuča za vrijeme trudnoće. Ako ste trudni ili ako planirate trudnoću, morate što prije prijeći na zamjensku terapiju.

Indapamid se izlučuje u majčino mlijeko. Ovaj lijek se ne preporučuje koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može izazvati nuspojave povezane s padom krvnog tlaka, kao što su omaglica ili umor (vidjeti dio 4.). Ove nuspojave se najčešće javljaju na početku liječenja ili nakon povećanja doze lijeka. Ako do toga dođe, nemojte voziti niti obavljati druge aktivnosti koje zahtijevaju pozornost. Međutim, ukoliko je Vaš tlak dobro reguliran, mala je vjerojatnost pojave ovih nuspojava.

Dipam sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta na dan, najbolje ujutro.

Tabletu morate progutati cijelu, s čašom vode. Nemojte ju drobiti ili žvakati. Tabletu možete uzeti neovisno o obroku.

Liječenje visokog tlaka obično traje doživotno.

Ako uzmete više Dipama nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Ponesite kutiju lijeka sa sobom, kako bi liječnik ili ljekarnik mogao znati o kojem se lijeku radi.

Velika doza Dipama može uzrokovati mučninu, povraćanje, pad krvnog tlaka, grčeve, vrtoglavicu, omamljenost, zbunjenost i promjene u količini mokraće koju izmokrite.

Ako ste zaboravili uzeti Dipam

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Dipam

Budući da je liječenje visokog krvnog tlaka obično doživotno, morate se posavjetovati s liječnikom prije nego prekinete uzimati ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku, ako se kod Vas pojave sljedeće nuspojave koje mogu biti ozbiljne:

- Angioedem i/ili urtikarija, teške kožne promjene. Angioedem se očituje oticanjem kože udova ili lica, otokom usana, jezika, oticanjem sluznice grla ili dišnih puteva koje ima za posljedicu nedostatak zraka ili otežano gutanje. Ako se ovo dogodi, odmah se javite liječniku (vrlo rijetka učestalost – mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba);

- Teške kožne reakcije koje karakterizira jak kožni osip, crvenilo kože koje pokriva čitavo tijelo, jak svrbež s pojavom mjehura, ljuštenjem i oticanjem kože, upalom sluznica (Stevens-Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije (vrlo rijetka učestalost – mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

- Nepravilan rad srca koji može biti opasan po život (nepoznata učestalost – učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka);

- Upala gušterače, koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leđima i opće loše stanje (vrlo rijetka učestalost – mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba);

- Bolesti mozga koje nastaju kao posljedica bolesti jetre (hepatična encefalopatija) (nepoznata učestalost – učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka);

- Upala jetre (hepatitis) (nepoznata učestalost – učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

- slabost u mišićima, grčevi, osjetljivosti ili bol, osobito ukoliko pritom osjećate slabost ili imate povišenu temperaturu, moguće je da je uzrokovano neuobičajenim oštećenjem mišića (nepoznata učestalost, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- Zatajenje bubrega (vrlo rijetka učestalost – mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Ostale nuspojave su navedene u padajućem redoslijedu učestalosti:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - niska razina kalija u krvi;

- povišeni crveni osip kože;

- reakcije preosjetljivosti, u prvom redu kožne, u osoba predisponiranih za alergijske i astmatične reakcije.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- niska razina natrija u krvi koja može dovesti do dehidracije i niskog krvnog tlaka; - impotencija (nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije);

- povraćanje;

- crvene točkice na koži (purpura).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - niska razina klorida u krvi;

- niska razina magnezija u krvi;

- osjećaj umora, glavobolja, trnci i bockanje (parestezija), vrtoglavica; - poremećaji probavnog sustava (npr. mučnina, zatvor), suha usta.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- promjene u krvnim stanicama, kao npr. trombocitopenija (smanjenje broja trombocita, zbog čega je moguća pojava modrica i krvarenje iz nosa), leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može dovesti do pojave neobjašnjive vrućice, grlobolje i ostalih simptoma sličnih gripi – ukoliko primijetite neki od navedenih simptoma, odmah se javite svom liječniku) ili hemolitička anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica);

- nepravilan srčani ritam, niski krvni tlak; - poremećena funkcija jetre;

- povišene vrijednosti kalcija u krvi (hiperkalcemija).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - nesvjestica;

- ako bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa (vrsta bolesti kolagena), Vaše stanje se može pogoršati;

- zabilježeni su pojedinačni slučajevi reakcija fotoosjetljivosti (promjene u izgledu kože) nakon izlaganju suncu ili umjetnim ultraljubičastim zrakama;

- kratkovidnost (miopija); - zamagljen vid;

- oštećenje vida;

- oslabljen vid ili bol u očima zbog visokog tlaka (mogući znakovi nakupljanja tekućine u sloju oka u kojem su smještene krvne žile (efuzija žilnice) ili akutnog glaukoma zatvorenog kuta);

- Tijekom primjene ovog lijeka može doći do promjena u nalazima Vaših laboratorijskih pretraga (krvnim pretragama) i stoga Vas liječnik može uputiti na vađenje krvi kako bi provjerio Vaše stanje. Mogu se javiti sljedeće promjene:

 povećanje razine mokraćne kiseline, tvari koja može pogoršati giht (bolne zglobove, osobito u stopalima);

 povećanje razine šećera u krvi kod bolesnika koji boluju od šećerne bolesti (dijabetes);  povišena razina jetrenih enzima;

 nenormalni zapisi u EKG-u.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dipam sadrži

Djelatna tvar je indapamid.

Jedna tableta sadrži 1,5 mg indapamida.

Pomoćne tvari su:

Jezgra: laktoza hidrat; prethodno gelirani škrob; hipromeloza; koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat;

Ovojnica: hipromeloza 6cp; makrogol 6000; titanijev dioksid (E171).

Kako Dipam izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela do gotovo bijela okrugla bikonveksna tableta s produljenim oslobađanjem, dimenzija 4,20 mm x 8,00 mm.

Tablete su dostupne u blisteru od 30 ili 60 tableta u kutiji. U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o. Zavrtnica 17

10 000 Zagreb

Proizvođač:

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15, 06796 Brehna Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2021.