Rawel SR 1,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Rawel SR 1,5 mg indiciran je u liječenju esencijalne hipertenzije u odraslih.

Doziranje

Jednu tabletu uzeti svaka 24 sata, najbolje ujutro. Tabletu treba progutati s vodom cijelu, bez žvakanja. Pri povećanju doza indapamida ne pojačava se antihipertenzivni učinak, već se samo pojačava izlučivanje soli (saluretski učinak).

Posebne populacije

Starije osobe (vidjeti dio 4.4.)

U starijih osoba, kreatinin u plazmi mora se prilagoditi s obzirom na dob, tjelesnu težinu i spol. Stariji bolesnici smiju uzimati Rawel SR kada je funkcija bubrega normalna ili tek neznatno oštećena.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.)

U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina niži od 30 ml/min), liječenje je kontraindicirano.

Tiazidi i tiazidima srodni diuretici potpuno su učinkoviti jedino kada je funkcija bubrega normalna ili tek neznatno oštećena.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.)

Kod teškog oštećenja funkcije jetre, liječenje indapamidom je kontraindicirano.

Pedijatrijska populacija:

Sigurnost i djelotvornost indapamida u djece i adolescenata nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

- preosjetljivost na djelatnu tvar, na druge sulfonamide ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- teško oštećenje funkcije bubrega

- hepatična encefalopatija ili teško oštećenje funkcije jetre - hipokalijemija

Posebna upozorenja

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, tiazidski diuretici i tiazidima srodni diuretici mogu, osobito u slučajevima poremećene ravnoteže elektrolita, uzrokovati hepatičku encefalopatiju koja može prijeći u hepatičnu komu. U tom slučaju, odmah se mora prestati s primjenom diuretika.

Fotosenzibilnost

Slučajevi fotosenzibilnih reakcija zabilježeni su kod primjene tiazida i tiazidima srodnih diuretika (vidjeti dio 4.8.). Ako se reakcija fotosenzibilnosti pojavi tijekom primjene lijeka, preporučuje se prekid liječenja. Ako se ponovna primjena diuretika smatra neophodnom, preporučuje se zaštititi dijelove kože izložene suncu ili umjetnim UVA-zrakama.

Posebne mjere opreza pri uporabi

Ravnoteža vode i elektrolita

Razina natrija u plazmi

Razinu natrija potrebno je odrediti prije liječenja, a nakon toga u redovitim razmacima.

Svako liječenje diureticima može izazvati sniženje razine natrija koje može imati ozbiljne posljedice. Hiponatrijemija s hipovolemijom odgovorne su za dehidraciju i ortostatsku hipotenziju. Istodobni gubitak iona kalcija može dovesti do kompenzatorne metaboličke alkaloze: incidencija i stupanj ovog učinka je blagi.

Sniženje razine natrija u plazmi na početku može biti asimptomatsko pa je ključna redovita provjera. OdreĎivanje razine mora biti učestalije u starijih bolesnika i bolesnika s cirozom (vidjeti dijelove 4.8. i 4.9.).

Razina kalija u plazmi

Najveći rizik liječenja tiazidima i srodnim diureticima je deplecija kalija s hipokalijemijom. Hipokalijemija može uzrokovati mišićne poremećaje. Zabilježeni su slučajevi rabdomiolize, uglavnom u kontekstu ozbiljne hipokalijemije. Rizik od pojave hipokalijemije (<3,4 mmol/l) potrebno je spriječiti u nekih visokorizičnih skupina, kao što su bolesnici koji su pothranjeni i/ili istodobno uzimaju više lijekova, starije osobe, bolesnici s cirozom praćenom edemima i ascitesom, bolesnici s koronarnom arterijskom bolešću i bolesnici sa zatajenjem srca. U tih bolesnika hipokalijemija povećava kardiotoksičnost spojeva digitalisa i rizik pojave aritmija.

Bolesnici s produljenim QT intervalom takoĎer su izloženi riziku, bilo da je produljenje kongenitalno ili jatrogeno. Hipokalijemija, kao i bradikardija, predstavljaju predisponirajući faktor za razvoj teških aritmija, posebice potencijalno smrtonosnih poremećaja srčanog ritma tipa torsades de pointes.

U tih je bolesnika neophodno češće praćenje razine kalija u plazmi. Prvo mjerenje razine kalija u plazmi treba učiniti tijekom prvog tjedna liječenja.

Ako su zapažene niske razine kalija, potrebna je korekcija. Hipokalijemija povezana s niskom koncentracijom magnezija u serumu može biti refraktorna na liječenje ako se ne korigira razina

6049264101201magnezija u serumu.

Razina magnezija u plazmi

Dokazano je da tiazidi i srodni diuretici, uključujući indapamid, povećavaju izlučivanje magnezija urinom, što može rezultirati hipomagnezijemijom (vidjeti dijelove 4.5. i 4.8.).

Razina kalcija u plazmi

Tiazidni diuretici i njima srodni diuretici mogu smanjiti izlučivanje kalcija putem urina i uzrokovati blago i prolazno povećanje razina kalcija u plazmi. Znatno povišene razine kalcija mogu biti povezane s nedijagnosticiranim hiperparatiroidizmom. Kod takvih slučajeva liječenje se mora prekinuti prije ispitivanja paratiroidne funkcije.

Glukoza u krvi

Kontrola glukoze u krvi važna je u oboljelih od dijabetesa, osobito u prisutnosti hipokalijemije.

Mokraćna kiselina

Sklonost napadima uloga/gihta može biti povećana u bolesnika s hiperuricemijom.

Funkcija bubrega i diuretici

Tiazidni diuretici i tiazidima srodni diuretici u potpunosti su učinkoviti jedino kada je funkcija bubrega normalna ili samo minimalno oštećena (koncentracija kreatinina u plazmi ispod 25 mg/l, odnosno 220 µmol/l u odraslih). U starijih, razinu kreatinina u plazmi treba prilagoditi s obzirom na dob, težinu i spol.

Hipovolemija, nastala zbog gubitka vode i natrija koja je uzrokovana diureticima, na početku liječenja, uzrokuje smanjenje glomerularne filtracije. To može dovesti do povišenja razine ureje u krvi i kreatinina u plazmi. Ova prolazna disfunkcija bubrega ne uzrokuje posljedice u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, ali može pogoršati već postojeću insuficijenciju bubrega.

Sportaši

Sportašima je potrebno napomenuti da ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja može uzrokovati pozitivni nalaz doping testova.

Efuzija žilnice, akutna miopija i sekundarni glaukom zatvorenog kuta

Lijekovi koji sadrže sulfonamid ili derivate sulfonamida mogu izazvati idiosinkratsku reakciju koja može dovesti do efuzije žilnice uz ispad vidnog polja, prolazne miopije i akutnog glaukoma zatvorenog kuta. Simptomi uključuju akutni nastup smanjene oštrine vida ili bol u očima te se obično pojavljuju unutar nekoliko sati do tjedana od početka primjene lijeka. Neliječeni akutni glaukom zatvorenog kuta može dovesti do trajnog gubitka vida. Primarno liječenje je što brži prekid primjene lijeka. Ako intraokularni tlak ostane nekontroliran, možda će biti potrebno razmotriti hitno medicinsko ili kirurško liječenje. Čimbenici rizika razvoja akutnog glaukoma zatvorenog kuta mogu uključivati anamnezu alergije na sulfonamid ili penicilin (vidjeti dio 4.8.).

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Kombinacije koje se ne preporučuju

Litij

Istodobna primjena litija može dovesti do povišenja koncentracije litija u plazmi sa znakovima predoziranja, kao kod prehrane bez natrija (snižena urinarna ekskrecija litija). Ipak, ako je primjena diuretika neophodna, potrebno je pozorno praćenje litija u plazmi i prilagoĎavanje doze.

Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza

Lijekovi koji mogu inducirati ventrikularne aritmije tipa torsade de pointes: - antiaritmici skupine Ia (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid)

- antiaritmici skupine III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bretilij) - neki antipsihotici:

fenotijazini (klorpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin) benzamidi (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid)

butirofenoni (droperidol, haloperidol) ostali antipsihotici (npr. pimozid),

- ostali lijekovi: bepridil, cisaprid, difemanil, i.v. eritromicin, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksacin, moksifloksacin, i.v. vinkamin, metadon, astemizol, terfenadin

Povećani rizik od ventrikularnih aritmija, osobito tipa torsades de pointes (hipokalijemija je čimbenik rizika).

882700163671Prije uvoĎenja ove kombinacije potrebno je pratiti razinu kalija te ju po potrebi korigirati. Klinički, treba pratiti elektrolite u plazmi i EKG.

Poželjno je koristiti lijekove koji ne pokazuju sklonost izazivanju torsades de pointes u prisutnosti hipokalijemije.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (sustavni način primjene) uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 (COX-2 inhibitore) i visoku dozu acetilsalicilatne kiseline (≥ 3 g/dan) Moguće je smanjenje antihipertenzivnog učinka indapamida.

Rizik od akutnog zatajenja bubrega u dehidriranih bolesnika (smanjena glomerularna filtracija). Bolesnik mora piti veće količine tekućine; potrebno je praćenje funkcije bubrega od početka liječenja.

Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori)

Na početku liječenja ACE inhibitorom, moguća je pojava iznenadne hipotenzije i/ili akutnog zatajenja bubrega u bolesnika s već postojećom deplecijom natrija (osobito u bolesnika sa stenozom bubrežne arterije).

Kada je prijašnje liječenje diureticima uzrokovalo depleciju natrija u bolesnika s hipertenzijom, neophodno je:

- prekinuti primjenu diuretika 3 dana prije početka liječenja ACE inhibitorom i po potrebi ponovo uvesti diuretik s hipokalijemijskim djelovanjem ili

- dati niske početne doze ACE inhibitora i povećavati ih vrlo postupno.

U bolesnika sa zatajenjem srca početi s vrlo niskom dozom ACE inhibitora, po mogućnosti tek nakon smanjenja doze već uvedenog hipokalijemijskoga diuretika.

U svim slučajevima potrebno je pratiti funkciju bubrega (razinu kreatinina u plazmi) tijekom prvih tjedana liječenja ACE inhibitorom.

Ostali lijekovi koji uzrokuju hipokalijemiju - amfotericin B (i.v.),

- glukokortikoidi i mineralokortikoidi (sustavna primjena), - tetrakozaktid,

- stimulirajući laksativi.

Rizik od hipokalijemije je povećan (aditivni učinak).

Potrebno je pratiti te, ako je potrebno, i korigirati razinu kalija u plazmi. Oprez je potreban u bolesnika liječenih srčanim glikozidima. Takvi bolesnici trebaju uzimati nestimulirajuće laksative.

Baklofen

Pojačan antihipertenzivni učinak.

Potrebno je hidrirati bolesnika; na početku liječenja potrebno je pratiti funkciju bubrega.

Pripravci digitalisa

Hipokalijemija i/ili hipomagnezijemija stvaraju predispoziciju za toksične učinke digitalisa. Preporučuje se praćenje razine kalija i magnezija u krvnoj plazmi, EKG-a te, po potrebi, prilagodba liječenja.

Istodobna primjena koja zahtijeva posebnu pozornost

Alopurinol

Istodobna primjena s indapamidom može povećati učestalost reakcija preosjetljivosti na alopurinol.

Kombinacije koje je potrebno razmotriti

Diuetici koji štede kalij (amilorid, spironolakton, triamteren)

Navedene kombinacije su korisne u pojedinih bolesnika, no hipokalijemija ili hiperkalijemija (osobito u bolesnika sa zatajenjem bubrega ili dijabetičara) se ipak može pojaviti. Potrebno je pratiti razinu kalija u plazmi i EKG te, ako je nužno, prilagoditi liječenje.

Metformin

Povećani rizik nastanka laktacidoze zbog metformina kao posljedica mogućeg zatajenja funkcije bubrega povezanog s primjenom diuretika, osobito diuretika Henleove petlje. Bolesnici ne smiju uzimati metformin kada koncentracija kreatinina u plazmi prelazi 15 mg/l (135 μmol/l) u muškaraca i 12 mg/l (110 μmol/l) u žena.

Kontrastna sredstva koja sadrže jod

Rizik od akutnog zatajenja bubrega povećan je u bolesnika koji su dehidrirali zbog uzimanja diuretika, osobito kada se koriste visoke doze kontrastnog sredstva koje sadrži jod.

Bolesnika treba rehidrirati prije davanja jodiranog pripravka.

Antidepresivi slični imipraminu (triciklici), neuroleptici

Antihipertenzivni učinak i rizik od ortostatske hipotenzije su povećani (aditivni učinak).

Kalcij (soli)

Rizik od hiperkalcijemije zbog smanjene urinarne eliminacije kalcija.

Ciklosporin, takrolimus

Rizik od povišenja razine kreatinina u plazmi bez ikakve promjene razine ciklosporina u krvi, čak i ako ne postoji deplecija vode i natrija.

Kortikosteroidi, tetrakozaktid (sustavna primjena)

Antihipertenzivni učinak može biti smanjen (retencija vode i natrija zbog kortikosteroida).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni indapamida u trudnoći ograničeni (manje od 300 trudnoća). Produljena izloženost tiazidu tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može smanjiti volumen plazme u majke, kao i uteroplacentalni protok krvi, što može uzrokovati fetoplacentalnu ishemiju i zaostajanje u rastu.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3.).

Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu indapamida tijekom trudnoće.

Dojenje

60492649817100

Nedostaju podaci o izlučivanju indapamida/metabolita u majčinom mlijeku. Moguća je i pojava preosjetljivosti na derivate sulfonamida i hipokalijemija. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenčad/dojenčad.

Indapamid je srodan tiazidskim diureticima koji su povezani, tijekom dojenja, sa smanjenjem, pa čak i prestankom izlučivanja mlijeka.

Indapamid se ne preporučuje tijekom dojenja.

Plodnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti su pokazala da nema učinka na plodnost u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3.).

Ne očekuju se učinci na plodnost u ljudi.

Indapamid ne utječe na budnost, ali se u pojedinačnim slučajevima mogu pojaviti različite reakcije povezane sa sniženjem krvnog tlaka, osobito na početku liječenja ili kada se u terapiju uključi drugi antihipertenziv. Zbog toga sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima može biti smanjena.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave su hipokalijemija i reakcije preosjetljivosti, većinom kožne, u osoba predisponiranih za alergijske i astmatične reakcije i makulopapularne osipe.

Tablični prikaz nuspojava

Tijekom liječenja zabilježene su sljedeće nuspojave, a prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza, aplastična anemija, hemolitička anemija

Poremećaji metabolizma i prehrane Često: hipokalijemija (vidjeti dio 4.4.)

Manje često: hiponatrijemija (vidjeti dio 4.4.) Rijetko: hipokloremija, hipomagnezijemija Vrlo rijetko: hiperkalcijemija

Poremećaji živčanog sustava

Rijetko: vrtoglavica, umor, glavobolja, parestezija Nepoznato: sinkopa

Poremećaji oka

Nepoznato: miopija, zamućen vid, oštećenje vida, akutni glaukom zatvorenog kuta, efuzija žilnice

Srčani poremećaji Vrlo rijetko: aritmija

Nepoznato: torsade de pointes (potencijalno s fatalnim ishodom) (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.)

Krvožilni poremećaji Vrlo rijetko: hipotenzija

Poremećaji probavnog sustava Manje često: povraćanje

Rijetko: mučnina, konstipacija, suha usta Vrlo rijetko: pankreatitis

6

60492649817100

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko: abnormalna funkcija jetre

Nepoznato: mogući nastanak hepatičke encefalopatije u slučaju insuficijencije jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.), hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: reakcije preosjetljivosti, makulopapularni osip Manje često: purpura

Vrlo rijetko: angioedem, urtikarija, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom Nepoznato: moguće pogoršanje već postojećeg akutnog diseminiranog lupus eritematozusa, reakcije fotoosjetljivosti (vidjeti dio 4.4.)

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko: zatajenje bubrega

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Nepoznato: grčevi u mišićima, slabost mišića, mialgija, rabdomioliza

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Manje često: poremećaj erekcije

Pretrage

Nepoznato: produljen QT interval u elektrokardiogramu (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.), povišena razina glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4.), povišena razina mokraćne kiseline u krvi (vidjeti dio 4.4.), povišene razine jetrenih enzima

Opis odabranih nuspojava

Tijekom ispitivanja faze II i III u kojima su usporeĎeni indapamid u dozi od 1,5 mg i 2,5 mg, analiza razine kalija u plazmi pokazala je učinak indapamida ovisan o dozi:

- Indapamid u dozi od 1,5 mg: Kalij u plazmi < 3,4 mmol/l zabilježen je u 10% bolesnika, a < 3,2 mmol/l u 4% bolesnika nakon 4 do 6 tjedana liječenja. Nakon 12 tjedana liječenja srednja vrijednost pada razine kalija u plazmi iznosila je 0,23 mmol/l.

- Indapamid u dozi od 2,5 mg: Kalij u plazmi < 3,4 mmol/l zabilježen je u 25% bolesnika, a < 3,2 mmol/l u 10% bolesnika nakon 4 do 6 tjedana liječenja. Nakon 12 tjedana liječenja srednja vrijednost pada razine kalija u plazmi iznosila je 0,41 mmol/l.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Nije ustanovljena toksičnost indapamida do doze od 40 mg, što je približno 27 puta više od terapijske doze.

Znakovi akutnog trovanja su uglavnom poremećaji ravnoteže vode i elektrolita (hiponatrijemija, hipokalijemija). Od kliničkih pojava moguće su mučnina, povraćanje, hipotenzija, grčevi, vrtoglavica, omamljenost, smetenost, poliurija ili oligurija sve do anurije (zbog hipovolemije).

Zbrinjavanje

Početne mjere moraju uključiti brzo uklanjanje uzetoga lijeka (uzetih lijekova) ispiranjem želuca i/ili davanjem aktivnog ugljena, a nakon toga ponovno uspostavljanje ravnoteže vode i elektrolita u

zdravstvenoj ustanovi.

7

Farmakoterapijska skupina: diuretici; sulfonamidi, čisti ATK oznaka: C03BA11

Mehanizam djelovanja

Indapamid je sulfonamidni derivat s indolskim prstenom farmakološki srodan tiazidnim diureticima, koji djeluje sprečavajući reapsorpciju natrija u kortikalnom dilucijskom segmentu. Povećava izlučivanje natrija i klorida, a u manjoj mjeri takoĎer kalija i magnezija mokraćom, povećavajući time količinu izlučene mokraće i djelujući antihipertenzivno.

Farmakodinamički učinci

Klinička ispitivanja faza II i III pokazala su da pri monoterapiji antihipertenzivni učinak traje 24 sata. To se odnosi na doze pri kojima je diuretski učinak bio blag.

Antihipertenzivni učinak indapamida povezan je s povećanjem arterijske popustljivosti (smanjenjem arterijskog tonusa) te smanjenjem arteriolarnog i ukupnog perifernog otpora.

Indapamid smanjuje hipertrofiju lijevog ventrikula.

Tiazidi i tiazidima srodni diuretici povećanjem iznad odreĎene doze ne pokazuju porast antihipertenzivnog učinka, dok se nuspojave nastavljaju povećavati. Doza se ne smije povećavati ako liječenje nije učinkovito.

Kratkoročna, srednjoročna i dugoročna ispitivanja u hipertenzivnih bolesnika takoĎer su pokazala da indapamid:

- ne utječe na metabolizam lipida: triglicerida, LDL-kolesterola i HDL-kolesterola; - ne utječe na metabolizam ugljikohidrata, čak ni u bolesnika s dijabetesom.

Indapamid 1,5 mg dolazi u obliku tablete s produljenim oslobaĎanjem, koja se zasniva na matriks sustavu u kojem je djelatna tvar dispergirana unutar nosača koji omogućava kontinuirano oslobaĎanje indapamida.

Apsorpcija

OsloboĎeni dio indapamida brzo se i potpuno apsorbira u probavnom sustavu. Hrana blago povećava brzinu apsorpcije, ali nema utjecaja na količinu apsorbiranog lijeka.

Vršna koncentracija u serumu postiže se otprilike 12 sati nakon primjene jednokratne doze, a ponovljena doza smanjuje variranje serumske koncentracije izmeĎu dviju doza. Postoje intraindividualne razlike.

Distribucija

Vezanje indapamida na proteine plazme iznosi 79%. Poluvrijeme eliminacije iznosi 14 do 24 sata (srednja vrijednost 18 sati). Ravnotežno stanje postiže se poslije7 dana. Ponovljeno davanje ne dovodi do nakupljanja lijeka.

Biotransformacija

Izlučivanje je pretežno urinom (70% doze) i stolicom (22%) u obliku neaktivnih metabolita.

Visokorizični pojedinci

Farmakokinetički parametri lijeka nepromijenjeni su u bolesnika sa zatajenjem bubrega.

6049264149163

60492649817100

Indapamid nije pokazao mutagena i kancerogena svojstva u ispitivanjima.

Najveće doze indapamida dane peroralno različitim vrstama životinja (40 do 8000 puta veće od terapijske doze) pokazale su pojačano diuretsko djelovanje indapamida. Glavni simptomi trovanja tijekom ispitivanja akutne toksičnosti indapamida primijenjenog intravenski ili intraperitonealno bili su povezani s farmakološkim učinkom indapamida, kao što su bradipneja i periferna vazodilatacija. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala embriotoksičnosti ni teratogenosti.

Plodnost nije oštećena niti u mužjaka niti u ženki štakora.

Jezgra: hipromeloza celuloza, prah laktoza hidrat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Film ovojnica: hipromeloza makrogol 400

titanijev dioksid (E171)

Nije primjenjivo.

5 godina

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Blister (PVC/PVDC//Al): 30 i 60 tableta s produljenim oslobaĎanjem, u kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Rawel SR je tableta s produljenim oslobaĎanjem koja sadrži indapamid kao djelatnu tvar. Indapamid je diuretik. Većina diuretika povećava količinu mokraće koju proizvode bubrezi. MeĎutim, indapamid se razlikuje od drugih diuretika jer uzrokuje samo blago povećanje količine proizvedene mokraće.

Ovaj lijek je namijenjen za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije) u odraslih.

Nemojte uzimati Rawel SR

- ako ste alergični na indapamid, neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na druge lijekove iz iste skupine (skupine sulfonamida)

- ako imate teško oštećenje funkcije bubrega

- ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bolujete od stanja nazvanog hepatička encefalopatija (degenerativna bolest mozga)

- ako imate nisku razinu kalija u krvi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rawel SR: - ako imate probleme s jetrom

- ako imate šećernu bolest (dijabetes) - ako bolujete od gihta

- ako imate probleme sa srčanim ritmom ili probleme s bubrezima - ako morate kontrolirati rad paratireoidne žlijezde

- ako primijetite slabljenje vida ili osjetite bol u očima. To mogu biti simptomi nakupljanja tekućine u sloju oka u kojem su smještene krvne žile (efuzija žilnice) ili povećanja tlaka u oku, a mogu nastupiti u roku od nekoliko sati do tjedana nakon uzimanja lijeka Rawel SR. Ako se ne liječi, to može dovesti do trajnog gubitka vida. Ako ste ranije imali alergiju na penicilin ili

- ako imate poremećaje mišića, uključujući bolove u mišićima, osjetljivost, slabost ili grčeve - ako morate kontrolirati rad paratireoidne žlijezde.

Obavijestite svog liječnika ako ste imali reakcije preosjetljivosti na svjetlo (fotosenzibilne reakcije).

Liječnik Vas može uputiti na krvne pretrage kako bi kontrolirao razinu natrija, kalija i kalcija u krvi.

Ako mislite da bi se bilo koja od ovih situacija mogla odnositi na Vas ili ako imate pitanja ili dvojbe oko uzimanja ovog lijeka, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Sportaši moraju imati na umu da ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja može uzrokovati pozitivnu reakciju kod doping testova.

Drugi lijekovi i Rawel SR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne smijete uzimati Rawel SR s litijem (koristi se u liječenju depresije) zbog opasnosti od povećanja razine litija u krvi.

Obavezno recite liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer može biti potreban poseban oprez:

- lijekovi za liječenje poremećaja srčanog ritma (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis, bretilij)

- lijekovi za liječenje psihičkih poremećaja poput depresije, tjeskobe, shizofrenije itd. (npr. triciklički antidepresivi, antipsihotici, neuroleptici (poput amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidola, droperidola))

- bepridil (koristi se za liječenje angine pektoris, stanja koje uzrokuje bol u prsnom košu) - cisaprid, difemanil (koriste se za liječenje probavnih problema)

- antibiotici koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin putem injekcije u venu)

- vinkamin putem injekcije u venu (koristi se u liječenju poremećaja prepoznavanja u starijih osoba, uključujući i gubitak pamćenja)

- halofantrin (antiparazitni lijek koji se koristi u liječenju nekih tipova malarije) - pentamidin (koristi se u liječenju nekih tipova upale pluća)

- antihistaminici koji se koriste u liječenju alergijskih reakcija poput peludne groznice (npr. mizolastin, astemizoil, terfenadin)

- nesteroidni protuupalni lijekovi za ublažavanje boli (npr. ibuprofen ili visoke doze acetilsalicilatne kiseline (npr. aspirin))

- ACE inhibitori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca) - amfotericin B putem injekcije u venu (za liječenje gljivičnih infekcija)

- kortikosteroidi koji se uzimaju na usta, a koriste se u liječenju različitih stanja uključujući tešku astmu i reumatoidni artritis

- stimulirajući laksativi (koriste se za pražnjenje crijeva)

- baklofen (za liječenje ukočenosti mišića koja se pojavljuje u bolestima poput multiple skleroze) - alopurinol (za liječenje gihta)

- diuretici koji štede kalij (amilorid, spironolakton, triamteren) - metformin (za liječenje šećerne bolesti)

- kontrastna sredstva koja sadrže jod (koriste se u rendgenskim dijagnostičkim metodama) - tablete kalcija ili drugi nadomjesci kalcija

- ciklosporin, takrolimus ili drugi lijekovi za potiskivanje imunološkog sustava nakon presaĎivanja organa, za liječenje autoimunih bolesti ili teških reumatskih ili kožnih bolesti

- tetrakozaktid (za liječenje Crohnove bolesti) - metadon (za liječenje ovisnosti).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimanje ovog lijeka se ne preporučuje za vrijeme trudnoće. U slučaju planiranja trudnoće ili potvrĎene trudnoće, potrebno je prijeći na zamjensko liječenje što je moguće prije.

Recite svom liječniku ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Indapamid se izlučuje u majčinom mlijeku. Ovaj lijek se ne preporučuje koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati nuspojave poput omaglice ili umora uslijed sniženja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.). Te su nuspojave vjerojatnije na početku liječenja ili prilikom povećanja doze lijeka. Ako se to dogodi, suzdržite se od vožnje ili drugih aktivnosti koje zahtijevaju opreznost. MeĎutim, ako je Vaš tlak dobro reguliran, malo je vjerojatna pojava takvih nuspojava.

Rawel SR sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza Rawela SR je jedna tableta na dan, najbolje ujutro. Tabletu možete uzeti neovisno o obroku. Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode. Nemojte ih drobiti ili žvakati.

Liječenje visokog krvnog tlaka obično je doživotno.

Ako uzmete više Rawela SR nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Velika doza Rawela SR mogla bi djelovati tako da izazove mučninu, povraćanje, pad krvnog tlaka, grčeve, vrtoglavicu, omamljenost, zbunjenost i promjenu u količini mokraće koju izmokrite.

Ako ste zaboravili uzeti Rawel SR

Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka Rawel SR, uzmite slijedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Rawel SR

S obzirom da je liječenje povišenog krvnog tlaka obično doživotno, posavjetujte se s liječnikom prije nego što prestanete uzimati ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka i odmah se obratite liječniku ako se kod Vas pojave sljedeće nuspojave koje mogu biti ozbiljne:

- angioedem i/ili urtikarija, teške kožne promjene. Angioedem se očituje oticanjem kože udova ili lica, oticanjem usana ili jezika, oticanjem sluznice grla ili dišnih putova koje ima za posljedicu nedostatak zraka ili otežano gutanje. Ako se ovo dogodi, odmah se javite svom liječniku (vrlo rijetka učestalost, mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

- teške kožne reakcije uključujući jak kožni osip, crvenilo kože koje pokriva čitavo tijelo, jak svrbež, pojavu mjehura, ljuštenje i otekline kože, upalu sluznica (pod nazivom Stevens-Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije (vrlo rijetka učestalost, mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- nepravilan rad srca koji je životno ugrožavajući (nepoznata učestalost)

- upala gušterače što može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leĎima povezano s općim lošim stanjem (vrlo rijetka učestalost, mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- bolesti mozga uzrokovane bolešću jetre (hepatička encefalopatija) (nepoznata učestalost) - upala jetre (hepatitis) (nepoznata učestalost, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka)

- slabost u mišićima, grčevi, osjetljivosti ili bol, osobito ako pritom osjećate slabost ili imate povišenu temperaturu, moguće je da je uzrokovano neuobičajenim oštećenjem mišića (nepoznata učestalost, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- zatajenje bubrega (vrlo rijetka učestalost, mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

U padajućem redoslijedu učestalosti, ostale nuspojave mogu biti:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - niska razina kalija u krvi

- povišeni crveni osip kože

- reakcije preosjetljivosti, u prvom redu kožne, u osoba koje su sklone alergijskim reakcijama ili astmi

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- niska razina natrija u krvi koja može dovesti do dehidracije i niskog krvnog tlaka - povraćanje

- crvene točkice na koži (purpura)

- impotencija (nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije)

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - niska razina klorida u krvi

- niska razina magnezija u krvi

- osjećaj umora, glavobolja, bockanje i trnci (parestezija), vrtoglavica

- poremećaji probavnog sustava (kao što su mučnina, zatvor), suha usta

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- promjene u krvnim stanicama, kao što je trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica što uzrokuje lagano stvaranje modrica i krvarenje iz nosa), leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica što se može očitovati neobjašnjivom vrućicom, grloboljom ili ostalim simptomima sličnima simptomima gripe – ako se ovo dogodi, obavijestite svog liječnika) ili anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica)

- nepravilnost srčanog ritma, niski krvni tlak - poremećaj funkcije jetre

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - nesvjestica

- ako bolujete od sistemskog lupusa eritematozusa (vrsta bolesti kolagena), Vaše stanje se može pogoršati

- zabilježeni su pojedinačni slučajevi reakcija fotoosjetljivosti (promjene u izgledu kože) nakon izlaganju suncu ili umjetnim ultraljubičastim zrakama

- kratkovidnost (miopija), zamućen vid, oštećenje vida, oslabljen vid ili bol u očima zbog visokog tlaka (mogući znakovi nakupljanja tekućine u sloju oka u kojem su smještene krvne žile (efuzija žilnice) ili akutnog glaukoma zatvorenog kuta)

- mogu se dogoditi promjene u Vašim nalazima laboratorijskih (krvnih) pretraga i shodno tome liječnik Vas može poslati na vaĎenje krvi da bi se provjerilo Vaše stanje. Mogu se javiti sljedeće promjene:

- povećanje razine mokraćne kiseline u krvi, što može pogoršati simptome gihta (bol u zglobovima, osobito stopalima)

- povećanje razine šećera u krvi u bolesnika koji boluju od šećerne bolesti (dijabetesa) L M E D

- visoka razina kalcija u krvi

- povišena razina jetrenih enzima - nenormalni zapisi u EKG-u

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Rawel SR sadrži

- Djelatna tvar je indapamid. Svaka tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 1,5 mg indapamida.

- Drugi sastojci u jezgri tablete su hipromeloza, celuloza, prah; laktoza hidrat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat. Drugi sastojci u film ovojnici tablete su hipromeloza, makrogol 400 i titanijev dioksid (E171). Vidjeti dio 2. „Rawel SR sadrži laktozu“.

Kako Rawel SR izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete s produljenim oslobaĎanjem su bijele, okrugle, lagano bikonveksne, promjera oko 8 mm.

Rawel SR je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 30 ili 60 tableta s produljenim oslobaĎanjem.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2023.