Sulpirid Belupo 200 mg tvrde kapsule

Liječenje akutne i kronične shizofrenije u odraslih i adolescenata starijih od 14 godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina

Preporučena početna dnevna doza je 400-800 mg sulpirida, kao jedna ili dvije kapsule dva puta na dan (ujutro i ranije navečer).

Predominantno pozitivni simptomi (formalni poremećaji mišljenja, halucinacije, deluzije) bolje reagiraju na veće doze. Preporučena početna doza iznosi najmanje 400 mg dva puta na dan, a po potrebi se povećava do preporučene maksimalne doze od 1200 mg dva puta na dan. Nije dokazano da povećanje doze iznad navedenog dovodi do daljnjeg poboljšanja.

Predominantno negativni simptomi (emocionalna tupost, oskudan govor, anergija, apatija i depresija) bolje reagiraju na manje doze, ispod 800 mg na dan. Zbog toga se preporučuje početna doza od 400 mg dva puta na dan. Smanjenje doze na 200 mg dva puta na dan obično pospješuje budnost.

Bolesnici s miješanom simptomatologijom, u kojih ne prevladavaju niti pozitivni niti negativni simptomi, obično reagiraju na doziranje od 400-600 mg dva puta na dan.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena sulpirida u djece mlaĎe od 14 godina zbog nedostatnog kliničkog iskustva.

Starije osobe

U starijih osoba mogu se primjenjivati uobičajene doze za odrasle, osim u slučajevima poremećene

funkcije bubrega.

1

Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega

Budući da se sulpirid primarno izlučuje putem bubrega, preporučuje se, ovisno o klirensu kreatinina, prilagoditi dozu lijeka ili produljiti interval izmeĎu pojedinačnih doza prema sljedećoj shemi:

- klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min - 70% uobičajene doze - klirens kreatinina od 10 do 30 ml/min - 50% uobičajene doze - klirens kreatinina manji od 10 ml/min - 34% uobičajene doze.

Alternativno, doza može ostati ista, a interval doziranja tada treba produljiti za 1,5 puta, 2 puta ili 3 puta.

Način primjene

Kapsule se primjenjuju oralno.

Zbog mogućnosti pojave nesanice, ne preporučuje se zadnju dozu lijeka uzimati kasno navečer.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - feokromocitom i akutna porfirija

- prisutnost tumora ovisnih o prolaktinu, npr. prolaktinoma hipofize ili karcinoma dojke (vidjeti dio 4.8.) - istodobna primjena s levodopom ili drugim antiparkinsonicima, uključujući i ropinirol (vidjeti dio

4.5.).

Upozorenja

U manjeg broja bolesnika primjena visokih doza sulpirida može uzrokovati pojačanje motornog nemira. Niske doze sulpirida u agitiranih, agresivnih i ekscitiranih bolesnika mogu pogoršati simptome. Potreban je oprez u bolesnika s hipomanijom.

U rijetkim slučajevima zabilježene su ekstrapiramidne reakcije (posebno akatizija) koje mogu zahtijevati smanjenje doze sulpirida ili primjenu antiparkinsonika.

Kao i kod ostalih antipsihotika, zabilježena je pojava neuroleptičkog malignog sindroma koji je karakteriziran hipertermijom, rigiditetom mišića, autonomnom nestabilnošću, poremećajima svijesti i povišenim razinama kreatin fosfokinaze. U tom slučaju, kao i u slučaju hipertermije nepoznatog uzroka, potrebno je prekinuti primjenu svih antipsihotika pa tako i sulpirida.

Stariji bolesnici osjetljiviji su na ortostatsku hipotenziju, sedaciju i ekstrapiramidne učinke.

U bolesnika s agresivnim ponašanjem ili agitacijom praćenom impulzivnošću sulpirid je potrebno davati sa sedativom.

U slučaju naglog prekida primjene antipsihotika opisani su akutni simptomi ustezanja kao što su mučnina, povraćanje, znojenje i nesanica. Moguće je i ponovno javljanje psihotičnih simptoma i nastup nevoljnih pokreta (poput akatizije, distonije i diskinezije). Dozu stoga treba postupno smanjivati.

Povišena smrtnost u starijih bolesnika s demencijom

Podaci iz dvije velike opservacijske studije pokazali su kako stariji bolesnici s demencijom, koji su liječeni antipsihoticima, imaju malo povećani rizik od smrti u usporedbi s onima koji nisu liječeni. Za sada ne postoji dovoljno podataka kako bi se dala čvrsta procjena točne veličine rizika te je uzrok povećanom riziku nepoznat.

Sulpirid nije indiciran za liječenje s demencijom povezanih problema ponašanja.

Venska tromboembolija

Zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije pri primjeni antipsihotika. S obzirom da bolesnici liječeni antipsihoticima često imaju stečene rizične čimbenike za razvoj venske tromboembolije, potrebno je identificirati sve moguće rizične čimbenike za razvoj venske tromboembolije prije i tijekom liječenja sulpiridom te je potrebno poduzeti preventivne mjere.

Karcinom dojke

Sulpirid može povećati razinu prolaktina. Stoga je potreban oprez, a bolesnike s pozitivnom osobnom ili obiteljskom anamnezom o prisutnosti karcinoma dojke potrebno je pažljivo pratiti tijekom liječenja sulpiridom.

Mjere opreza

U starijih bolesnika, kao i ostale neuroleptike, sulpirid je potrebno koristiti s posebnim oprezom (vidjeti dio 4.2.).

Sigurnost i djelotvornost primjene sulpirida u djece nije u potpunosti ispitana, stoga je potreban oprez prilikom propisivanja sulpirida djeci (vidjeti dio 4.2.).

Kada je u bolesnika s Parkinsonovom bolešću neophodno liječenje neurolepticima, sulpirid se može koristiti, ali uz oprez.

Neuroleptici mogu sniziti epileptogeni prag. Prijavljeni su slučajevi pojave konvulzija tijekom primjene sulpirida, i u osoba koje do tada nisu imale konvulzije. U bolesnika s nestabilnom epilepsijom preporučuje se oprez pri propisivanju sulpirida, a bolesnike s epilepsijom u anamnezi treba nadzirati tijekom terapije sulpiridom.

Bolesnicima na terapiji sulpiridom koji su istodobno na terapiji antiepilepticima ne treba mijenjati dozu antiepileptika.

Zabilježeni su neki slučajevi konvulzija u bolesnika kod kojih se one prethodno nisu javile.

Sulpirid ima antikolinergički učinak te je stoga potreban oprez kod primjene u bolesnika s glaukomom, ileusom, kongenitalnom stenozom probavnog trakta, urinarnom retencijom ili hiperplazijom prostate u anamnezi.

U slučaju bubrežne insuficijencije dozu je potrebno smanjiti i titrirati, kao što je slučaj i s drugim lijekovima kojima su bubrezi glavni put izlučivanja (vidjeti dio 4.2.).

S obzirom na to da je u bolesnika liječenim atipičnim antipsihoticima zabilježena hiperglikemija, potrebno je osigurati odgovarajuće praćenje glikemije u bolesnika s potvrĎenom dijagnozom šećerne bolesti ili s faktorima rizika za šećernu bolest.

Produljenje QT intervala

Sulpirid može uzrokovati produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.8.), što povećava rizik pojave ventrikularnih aritmija kao što su torsades de pointes.

Prije primjene, ukoliko to dozvoljava kliničko stanje bolesnika, preporučuje se pratiti čimbenike koji mogu pogodovati pojavi poremećaja ritma, kao što su:

- bradikardija, ispod 55 otkucaja srca u minuti - neravnoteža elektrolita, osobito hipokalemija - priroĎeno produljenje QT intervala

- istodobno liječenje lijekovima koji mogu dovesti do bradikardije (<55 otkucaja srca u minuti), hipokalemije, smanjene provodljivosti srca ili produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.5.).

Sulpirid se treba s oprezom propisivati bolesnicima u kojih su prisutni ovi čimbenici kao i bolesnicima s kardiovaskularnim poremećajima koji mogu biti predispozicija za produljenje QT intervala.

Treba izbjegavati istovremeno liječenje drugim neurolepticima (vidjeti dio 4.5.).

Moždani udar

U randomiziranim kliničkim ispitivanjima u usporedbi s placebom u populaciji starijih bolesnika s demencijom koji su liječeni pojedinim atipičnim antipsihoticima, primijećeno je trostruko povećanje rizika od

cerebrovaskularnih dogaĎaja. Mehanizam ovog povećanja rizika nije poznat. Povećanje rizika uz druge antipsihotike ili u drugim skupinama bolesnika ne može se isključiti. Sulpirid treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika za moždani udar.

Potreban je oprez pri primjeni sulpirida u bolesnika s hipertenzijom, osobito u starijoj populaciji, zbog rizika od hipertenzivne krize.

Prijavljeni su slučajevi leukopenije, neutropenije i agranulocitoze vezani uz primjenu antipsihotika, uključujući sulpirid. Neobjašnjive infekcije ili vrućica mogu ukazivati na krvnu diskraziju (vidjeti takoĎer dio 4.8) i zahtijevaju žurnu hematološku obradu.

Pomoćne tvari

Sulpirid kapsule sadrže laktozu hidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Istovremena primjena kontraindicirana:

Levodopa i drugi antiparkinsonici (uključujući i ropinirol) zbog uzajamnog antagonizma izmeĎu levodope te drugih antiparkinsonika (uključujući i ropinirol) i neuroleptičkih lijekova.

Istovremena primjena se ne preporučuje:

Alkohol – zbog pojačavanja sedacijskog učinka neuroleptika. Treba izbjegavati konzumiranje alkoholnih pića i lijekova koji sadrže alkohol.

Kombinacija sa sljedećim lijekovima može uzrokovati torsades de pointes ili produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4.):

- lijekovi koji induciraju bradikardiju kao što su beta-blokatori, neki blokatori kalcijevih kanala (npr. diltiazem i verapamil), klonidin, guanfacin i digitalis

- lijekovi koji dovode do neravnoteže elektrolita, osobito koji induciraju hipokalemiju (diuretici, laksativi, amfotericin B iv., glukokortikosteroidi i tetrakosaktidi). Potrebno je ispraviti neravnotežu elektrolita.

- antiaritmici skupine Ia (kinidin, dizopiramid), te skupine III (amiodaron, sotalol)

- ostali lijekovi kao pimozid, sultoprid, haloperidol, metadon, imipraminski antidepresivi; litij, bepridil, cisaprid, tioridazin, eritromicin iv., vinkamin, pentamidin, halofantrin, sparfloksacin.

Istovremena primjena moguća uz oprez:

Antihipertenzivi - antihipertenzivni učinak uz povećan rizik pojave ortostatske hipotenzije (aditivni učinak).

Depresori SŽS-a – hipnotici, neuroleptici, analgetici, anestetici, sedacijski H1 antihistaminici, barbiturati, benzodiazepini i ostali anksiolitici, antitusici, klonidin i derivati.

Lijekovi koji se koriste u liječenju ulkusa (antacidi: aluminij-hidroksid ili magnezij-hidroksid, sukralfat): primjena sulpirida unutar dva sata nakon uzimanja tih lijekova, može značajno smanjiti apsorpciju sulpirida.

Istodobnom primjenom neuroleptika i tramadola može biti povećan rizik od pojave epileptičkih napada.

Litij povećava rizik pojave ekstrapiramidnih nuspojava. Uz pojavu prvih znakova neurotoksičnosti preporučuje se prekid primjene oba lijeka.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala neposredni ili posredni štetni učinak lijeka na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, i/ili postnatalni razvoj. U ljudi postoje vrlo ograničeni klinički podaci s obzirom na izloženost lijeku tijekom trudnoće. U gotovo svim slučajevima fetalnih ili neonatalnih poremećaja

prijavljenih uz primjenu lijeka tijekom trudnoće postoje alternativna objašnjenja koja se čine vjerojatnijima. Zbog ograničenog iskustva primjena sulpirida tijekom trudnoće se ne preporučuje. 60507889812655

NovoroĎenčad koja su bila izložena antipsihoticima, uključivo sulpirid, tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće imaju rizik nuspojava, uključivo ekstrapiramidne simptome i/ili simptome ustezanja, koji mogu varirati po težini i trajanju nakon poroda (vidjeti dio 4.8.). Zabilježena je agitacija, hipertonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaji hranjenja. Zbog toga se takvu novoroĎenčad mora pažljivo nadzirati.

Dojenje

Sulpirid se izlučuje u majčino mlijeko te se ne preporučuje dojenje tijekom primjene lijeka.

Plodnost

U ispitivanih životinja opaženo je smanjenje plodnosti koje je povezano uz farmakološki učinak lijeka (učinak povezan uz prolaktin).

Čak i kada se koristi prema preporuci, sulpirid može izazvati sedaciju te može biti smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8.).

Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

8827004118Poremećaji krvi i limfnog sustava (vidjeti dio 4.4.) Manje često: leukopenija.

Nepoznato: neutropenija i agranulocitoza.

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: anafilaktičke reakcije (urtikarija, dispneja, hipotenzija i anafilaktički šok).

Endokrini poremećaji

Često: prolazna hiperprolaktinemija (reverzibilna nakon prekida liječenja).

Psihijatrijski poremećaji Često: nesanica. Nepoznato: konfuzija.

Poremećaji živčanog sustava

Često: sedacija ili omamljenost, ekstrapiramidni poremećaj (ovi su simptomi uglavnom reverzibilni nakon primjene antiparkinsonika), parkinsonizam, tremor, ataksija.

Manje često: hipertonija, diskinezija, distonija. Rijetko: okulogirne krize.

Nepoznato: neuroleptični maligni sindrom, hipokinezija, tardivna diskinezija (zabilježena kao i kod ostalih neuroleptika nakon primjene dulje od tri mjeseca; primjena antiparkinsonika je neučinkovita i može dovesti do pogoršanja simptoma), konvulzije.

Srčani poremećaji

Rijetko: ventrikularne aritmije, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija.

Nepoznato: produljenje QT intervala, srčani zastoj, torsades de pointes, iznenadna smrt (vidjeti dio 4.4.),

palpitacije.

Krvožilni poremećaji

Manje često: ortostatska hipotenzija.

5

Nepoznato: venska tromboembolija, plućna embolija, duboka venska tromboza, povišeni krvni tlak (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji probavnog sustava Manje često: hipersalivacija.

Poremećaji jetre i žuči

Često: povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: makulopapularni osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato: tortikolis, trizmus.

Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje

Nepoznato: ekstrapiramidni simptomi, sindrom ustezanja u novoroĎenčeta (vidjeti dio 4.6.).

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Često: bol u grudima, galaktoreja.

Manje često: povećanje grudi, amenoreja, poremećaji orgazma, erektilna disfunkcija. Nepoznato: ginekomastija.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: porast tjelesne mase.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569324285Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Znakovi i simptomi

Iskustvo predoziranja sulpiridom je ograničeno.

Raspon jednokratne toksične doze kreće se od 1-16 g, ali bez smrtnih posljedica čak i pri dozama većim od 16 g. Smrtni ishod je zabilježen uglavnom u kombinaciji s ostalim psihotropnim lijekovima.

Klinička slika otrovanja ovisi o veličini unijete doze. U slučaju predoziranja mogu se pojaviti diskinetičke reakcije kao što su spastični tortikolis, protruzija jezika i trizmus. U nekih se bolesnika može pojaviti životno ugrožavajući parkinsonizam i koma.

U slučaju jednokratne primjene od 1-3 g sulpirida može doći do uznemirenosti i pomućenja svijesti, a rijetko i ekstrapiramidnih simptoma. Doze od 3-7 g mogu uzrokovati odreĎeni stupanj agitacije, zbunjenost i ekstrapiramidne simptome (vidjeti dio 4.8.), a doze iznad 7 g osim navedenoga mogu dovesti do kome i hipotenzije.

Trajanje intoksikacije je u pravilu kratkotrajno, a simptomi nestaju unutar nekoliko sati. Koma koja se pojavljuje nakon većih doza traje do četiri dana.

Nisu uočeni toksični učinci na hematološki sustav i jetru. Sulpirid se djelomično uklanja hemodijalizom.

Liječenje predoziranja

Sulpirid nema specifičnog antidota. Liječenje je simptomatsko. Potrebno je poduzeti odgovarajuće potporne mjere, preporučuje se pažljivi nadzor vitalnih funkcija i praćenje srčane funkcije (postoji rizik

od produljenja QT intervala i posljedičnih supraventrikularnih aritmija) sve dok se bolesnik ne oporavi. U slučaju teških ektrapiramidnih simptoma potrebno je primijeniti antikolinergike.

Predoziranje se može liječiti alkalnom osmotskom diurezom te prema potrebi antiparkinsonicima. Koma zahtijeva odgovarajuću skrb, a nadzor srčane funkcije preporučuje se do oporavka bolesnika. Emetici se nisu pokazali učinkovitima pri predoziranju sulpiridom.

Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, benzamidi; ATK oznaka: N05AL01

Sulpirid spada u skupinu supstituiranih benzamida, strukturno različitih od fenotiazina, butirofenona i tioksantena. Prema trenutnim spoznajama djelovanje sulpirida ukazuje na važnu razliku izmeĎu različitih vrsta dopaminskih receptora ili mehanizama receptora u mozgu.

Prema djelovanju i biokemijski, sulpirid se podudara s klasičnim neurolepticima u brojnim svojstvima koja ukazuju na antagonizam cerebralnih dopaminskih receptora. Temeljne i intrigantne razlike uključuju odsutnost katalepsije pri dozama aktivnim u ostalim pokusima djelovanja, odsutnost djelovanja u sustavima adenilat ciklaze osjetljive na dopamin, odsutnost djelovanja na metabolizam noradrenalina ili 5HT, zanemarivu antikolinesteraznu aktivnost, odsustvo djelovanja na vezanje muskarinskih ili GABA receptora, te bitnu razliku u vezanju tricijem označenog sulpirida na strijatalne in vitro preparate, u usporedbi s 3H-spiperonom ili 3H-haloperidolom. Ovi nalazi upućuju na bitnu razliku izmeĎu sulpirida i klasičnih neuroleptika kojima nedostaje takva specifičnost.

Jedna je od značajki sulpirida njegova bimodalna aktivnost, s obzirom da posjeduje svojstva kako antidepresiva tako i neuroleptika. Bolesnici sa shizofrenijom karakteriziranom manjkom socijalnog kontakta mogu imati izrazite koristi od terapije. Podizanje raspoloženja opaža se nakon par dana terapije, nakon čega slijedi nestajanje floridnih simptoma shizofrenije. Sedacija i nestanak osjećaja, što je tipično povezano s terapijom klasičnim neurolepticima tipa fenotiazina i butirofenona, nisu prisutni pri terapiji sulpiridom.

Postoje dokazi da niske doze sulpirida (50 do 150 mg dnevno) djeluju antidepresivno. Smatra se da je antidepresivni učinak sulprida u nižim dozama vezan prvenstveno s blokadom dopaminskih autoreceptora te aktivacijom dopaminske transmisije.

TakoĎer je ispitivana i njegova uporaba kod duodenalnog ulkusa zbog njegovog svojstva da poboljšava protok krvi i mukoznu sekreciju gastroduodenalne mukoze.

Apsorpcija

Sulpirid se nakon oralne primjene apsorbira iz probavnog sustava. Nakon oralne primjene bioraspoloživost sulpirida u ljudi je niska (25% do 35%) i podliježe varijacijama izmeĎu pojedinaca. Razine sulpirida u plazmi proporcionalne su primijenjenoj dozi.

Vršnu koncentraciju u plazmi nakon oralne primjene sulpirid postiže za 3-6 sati. Istodobna primjena sulpirida s hranom smanjuje apsorpciju za 30%.

Distribucija

Sulpirid se brzo raspodjeljuje u tkiva (manje od 40% sulpirida veže se za proteine plazme). Najveću koncentraciju sulpirid postiže u jetri i bubrezima. Volumen distribucije je 0,94 L/kg. Slabo prolazi kroz krvno-moždanu barijeru, a najviše su razine pronaĎene u hipofizi. UtvrĎeno je da u majčino mlijeko prolazi 1/1000 dnevne doze, a prolaz kroz placentu je slab.

Biotransformacija

Suprotno od istraživanja na životinjama, u ljudi se sulpirid slabo metabolizira.

6050788129935

Eliminacija 60507889812655

U udjelu od 95% sulpirid se izlučuje nepromijenjen putem bubrega i fecesa. Poluvrijeme eliminacije sulpirida iznosi otprilike 8 sati.

Toksičnost sulpirida ispitivana je studijima akutne, subakutne i kronične toksičnosti, kao i ispitivanjima teratogenosti, mutagenosti i karcinogenosti na miševima, štakorima, kunićima i psima.

U štakora i miševa naĎeno je povećanje učestalosti tumora dojki, adenoma hipofize, tumora pankreasa i u pojedinim slučajevima povećanje učestalosti tumora nadbubrežne žlijezde i prsne žlijezde. Ovi tumori su uglavnom dobroćudni i nisu praćeni povećanjem smrtnosti tretiranih životinja.

U in vivo i in vitro ispitivanjima sulpirid nije pokazao teratogeni i mutageni učinak. Nema dokaza o povezanosti neuroleptika i tumora u ljudi.

laktoza hidrat kukuruzni škrob magnezijev stearat

kapsula, tvrda:

boja indigo karmin, plava (E132) titanijev dioksid (E171)

želatina

Nije primjenjivo.

4 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

12 kapsula u plastičnoj bočici, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Sulpirid Belupo kapsule sadrže sulpirid koji pripada skupini antipsihotika. Ovaj je lijek namijenjen liječenju akutne i kronične shizofrenije u odraslih i djece starije od 14 godina.

Nemojte uzimati Sulpirid Belupo:

- ako ste alergični na sulpirid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate tumor nadbubrežne žlijezde koji se naziva feokromocitom

- ako imate rijetku bolest porfiriju, koja utječe na Vaš metabolizam - ako imate tumor dojke ili tumor hipofize

- ako uzimate lijekove zbog Parkinsonove bolesti, npr. levodopa ili ropinirol (vidjeti dio Drugi lijekovi i Sulpirid Belupo).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sulpirid Belupo. Pri uzimanju Sulpirid Belupo kapsula potreban je oprez:

- ako imate nastupe agresivnog ponašanja ili ste izrazito razdražljivi

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

ako imate bolest bubrega

ako imate bolest srca ili je u Vašoj obitelji bilo bolesti srca ako ste imali moždani udar

ako su se kod Vas ili člana Vaše obitelji ikada stvarali krvni ugrušci, jer su lijekovi poput ovog povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka

ako imate nisku razinu kalija u krvi (hipokalemiju) ako imate 65 ili više godina

ako imate demenciju

ako imate Parkinsonovu bolest

ako imate niske razine kalija, kalcija ili magnezija u krvi. Vaš će liječnik možda napraviti krvne pretrage da to provjeri.

ako imate epilepsiju ili ste ikada imali epileptički napad

- ako imate šećernu bolest

- ako imate povišeni krvni tlak

- ako imate povišeni očni tlak (glaukom) - ako imate povećanu prostatu

- ako imate ili ste imali retenciju urina (nemogućnost pražnjenja mokraćnog mjehura) - ako ste imali zastoj rada crijeva (ileus)

- ako imate suženje (stenozu) probavnog sustava

- ako Vi ili član Vaše obitelji ima karcinom dojke.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, javite se Vašem liječniku.

ODMAH se obratite Vašem liječniku ako osjetite nešto od sljedećeg nakon uzimanja ovog lijeka:

- kombinaciju visoke tjelesne temperature (vrućice), teške ukočenosti mišića, znojenja ili smanjene razine svijesti. To mogu biti znakovi poremećaja koji se naziva neuroleptički maligni sindrom. Možda će biti potrebno hitno liječenje.

- vrućicu jer ona može ukazivati na poremećaj krvnih stanica. Možda će biti potrebno hitno liječenje.

- nekontrolirane kretnje, grčenje mišića, nemir, drhtanje ruku. To mogu biti simptomi poznati pod nazivom ekstrapiramidne reakcije. Možda će Vam liječnik smanjiti dozu ovog lijeka ili uvesti dodatne lijekove.

Prijavljeni su slučajevi epileptičkih napada i u osoba koje ih ranije nisu imale.

U slučaju naglog prekida liječenja ovim lijekom, mogu se javiti tzv. simptomi ustezanja koji uključuju nesanicu, mučninu, glavobolju, proljev, povraćanje, omaglicu i razdražljivost. Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom (vidjeti u dijelu 3. Ako prestanete uzimati Sulpirid Belupo kapsule).

Stariji bolesnici osjetljiviji su na pojavu omaglice, iskrenje pred očima ili nesvjestice prilikom naglog ustajanja ili sjedanja, sedaciju i ekstrapiramidne reakcije.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece mlaĎe od 14 godina.

Drugi lijekovi i Sulpirid Belupo

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Svakako nemojte uzimati ovaj lijek i obavijestite liječnika ako uzimate:

- levodopu ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolest (tzv. antiparkinsonici, uključujući i ropinirol). U tom slučaju ne smijete uzimati Sulpirid Belupo (vidjeti dio Nemojte uzimati Sulpirid Belupo).

Obavijestite liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

- lijekove za kontrolu srčanog ritma kao što su amiodaron, sotalol, dizopiramid ili kinidin

- lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili poremećaja rada srca kao što su klonidin, diltiazem, verapamil, guanfacin ili digitalis

- druge lijekove za liječenje shizofrenije kao što su pimozid, haloperidol, tioridazin - litij koji se koristi za liječenje odreĎenih duševnih bolesti

- neke lijekove za spavanje ili smanjivanje tjeskobe

- druge lijekove za smirivanje emocionalnih ili duševnih problema

- diuretike (lijekove za mokrenje) koji mogu sniziti razinu kalija u krvi

- neke lijekove za zatvor (laksative) koji mogu sniziti razinu kalija u krvi

- neke lijekove za liječenje infekcija (antibiotike), kao što su pentamin, eritromicin ili amfotericin B - tetrakosaktide koji se koriste za ispitivanje funkcije nadbubrežne žlijezde

- kortikosteroide koji se koriste za ublažavanje upala, kao što su prednizolon, betametazon,

deksametazon

- neke lijekove za liječenje depresije kao što je imipramin - lijekove za liječenje loše probave i za žgaravicu

- sukralfat koji se koristi za čir na želucu

- lijekove za ublažavanje boli. Oni se mogu nalaziti i u lijekovima za liječenje prehlade i gripe.

- neke lijekove za liječenje alergije (antihistaminici od kojih ste pospani), kao što su klorfenamin, prometazin, ketotifen

- metadon koji se koristi za ublažavanje boli ili kao zamjena za narkotike - halofantrin koji se koristi za liječenje malarije.

Sulpirid Belupo s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom liječenja nemojte piti alkoholna pića, niti uzimati lijekove koji sadrže alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena lijeka Sulpirid Belupo tijekom trudnoće. NovoroĎenčad čije su majke uzimale Sulpirid Belupo kapsule tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće imala su sljedeće simptome: drhtavica, ukočenost ili mišićna slabost, nesanica, razdražljivost, poteškoće disanja i hranjenja. Ukoliko Vaše dijete razvije te simptome, obratite se liječniku.

Za vrijeme uzimanja Sulpirid Belupo kapsula nemojte dojiti jer male količine lijeka mogu dospjeti u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja ovog lijeka možete biti pospani. U tom slučaju nemojte voziti, rukovati alatima ili upravljati strojevima.

Sulpirid Belupo sadrži mliječni šećer (laktozu).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek uzimajte kroz usta.

Preporučuje se uzimati ga na prazan želudac, jer hrana smanjuje djelovanje lijeka. Zbog mogućnosti pojave nesanice, zadnju dozu lijeka nemojte uzeti kasno navečer.

Uobičajena početna doza je 400 mg sulpirida (dvije Sulpirid Belupo 200 mg kapsule) do 800 mg (četiri Sulpirid Belupo 200 mg kapsule) dnevno. Ovisno o Vašoj bolesti, liječnik može kasnije promijeniti dozu ovog lijeka.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, početna doza može biti niža, a postupno povećanje doze sporije.

Primjena u djece

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 14 godina jer djelotvornost i sigurnost njegove primjene nisu utvrĎene u toj dobnoj skupini.

Ako uzmete više Sulpirid Belupo kapsula nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno uzeli više kapsula nego što je liječnik propisao, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se javite najbližoj hitnoj medicinskoj službi. Ponesite sa sobom kapsule ili ovu uputu, kako bi

zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Može doći do uznemirenosti, zbunjenosti ili razdražljivosti, poremećaja svijesti, drhtanja, ukočenosti ili grča mišića, nekontroliranih pokreta (npr. očiju, vrata, ruku i nogu), stvaranja viška sline. Zabilježena je smušenost, omaglica, nesvjestica zbog pada tlaka i koma.

Ako ste zaboravili uzeti Sulpirid Belupo kapsule

U slučaju da ste zaboravili uzeti Vaš lijek, uzmite svoju dozu što je moguće prije. Izostavljenu dozu možete preskočiti u slučaju kada se približava vrijeme za uzimanje sljedeće doze lijeka. Nakon toga nastavite s uobičajenim doziranjem lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzmimati Sulpirid Belupo kapsule

Nastavite uzimati lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte prestati uzimati Sulpirid Belupo kapsule samo zato što se osjećate bolje. Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek, bolest Vam se može vratiti ili se mogu javiti neželjeni učinci kao mučnina ili povraćanje, znojenje i poteškoće spavanja. U nekim se slučajevima možete osjećati uznemireno ili imati nekontrolirane pokrete (npr. očiju, vrata, ruku i nogu). Vaš će liječnik postupno smanjivati dozu do prekida uzimanja lijeka kako bi spriječio ove neželjene učinke.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati SULPIRID Belupo kapsule i odmah se javite Vašem liječniku ili otiĎite u bolnicu ako primijetite sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- nekontrolirane kretnje, grčenje mišića, nemir, drhtanje ruku

- osjećaj nemira, potrebe za stalnim kretanjem ili nemogućnost da ostanete mirni.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- nepravilni otkucaji srca poput jako ubrzanih ili jako usporenih, neravnomjernih ili snažnih otkucaja srca

- nevoljni pokreti očima poput zaokretanja očiju.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- poremećaji srčanoga ritma koji mogu biti ozbiljni, a u teškim slučajevima i smrtonosni srčani zastoj

- alergijska reakcija pod nazivom anafilaktička reakcija koja može biti smrtonosna. Simptomi mogu biti: osip, svrbež, vrućica, otežano disanje ili dahtanje, tresavica, otekline.

- nekontrolirani pokreti, uglavnom jezika, usta, čeljusti, ruku i nogu - epileptički napadi (konvulzije)

- povišena tjelesna temperatura, znojenje, ukočenost mišića, ubrzani otkucaji srca, ubrzano disanje i zbunjenost, uznemirenost. To mogu biti simptomi ozbiljne nuspojave koja se naziva neuroleptički maligni sindrom.

- pojava krvnih ugrušaka u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oteklinu, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati kroz krvne žile u pluća uzrokujući bol u prsima i poteškoće u disanju

- povišena tjelesna temperatura ili zimica, grlobolja, čirevi u ustima ili grlu. To mogu biti znakovi poremećaja krvi.

Prilikom uzimanja ovog lijeka zabilježeni su slučajevi iznenadne smrti.

Sljedeće su nuspojave koje se mogu takoĎer javiti prilikom uzimanja ovog lijeka:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- nesanica, omamljenost ili pospanost - kožni osipi

- nenormalno stvaranje mlijeka u dojkama u muškaraca i žena (neovisno o dojenju), bol u grudima - porast tjelesne mase

- povišene vrijednosti jetrenih enzima i hormona prolaktina (otkrivaju se laboratorijskim pretragama).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- povećanje grudi, gubitak menstrualnog ciklusa, poremećaji orgazma, otežano održavanje erekcije ili nemogućnost ejakulacije (impotencija)

- omaglica, iskrenje pred očima ili nesvjestica prilikom naglog ustajanja ili sjedanja (zbog pada krvnog tlaka)

- pojačano izlučivanje sline

- smanjenje broja bijelih krvnih stanica.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - smetenost

- povećanje dojki u muškaraca - povišeni krvni tlak

- osjećaj lupanja srca

- smanjenje spontanih i izazvanih pokreta

- grčenje mišića vrata s uvijanjem vrata i neprirodnim položajem glave, grčenje mišića lica što rezultira otežanim ili onemogućenim otvaranjem usta.

Sljedeći se simptomi mogu pojaviti u novoroĎenčadi čije su majke uzimale SULPIRID Belupo u zadnjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem, te poteškoće pri hranjenju (vidjeti u dijelu 2. Trudnoća i dojenje).

U starijih bolesnika s demencijom zabilježeno je malo povećanje smrtnosti u onih koji su primali antipsihotike u usporedbi s onima koji nisu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Sulpirid Belupo sadrži? Djelatna tvar je sulpirid.

Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg sulpirida.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; magnezijev stearat; plava boja indigo karmin (E132); titanijev dioksid (E171); želatina.

Kako Sulpirid Belupo izgleda i sadržaj pakiranja?

Sulpirid Belupo 200 mg kapsule su plavo bijele želatinske kapsule. Kapsule sadrže bijeli prašak. 12 kapsula u plastičnoj bočici, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.