Eglonyl forte 200 mg tablete

Eglonyl je indiciran u odraslih i adolescenata starijih od 14 godina za liječenje akutne i kronične shizofrenije.

8827004087Doziranje

Početna doza je 200-400 mg sulpirida dva puta na dan.

Pozitivni simptomi shizofrenije (poremećaj mišljenja, halucinacije, obmane, afektivna stanja) reagiraju na više doze sulpirida. Preporučuje se započeti liječenje dozom od najmanje 400 mg dva puta dnevno, a doza se po potrebi može povećavati do 1200 mg, dva puta dnevno.

Negativni simptomi shizofrenije (apatija, oskudan govor, anergija, depresija) reagiraju na doze niže od 800 mg dnevno; dakle početna preporučena doza je 400 mg dva puta dnevno. Nakon stabilizacije stanja, preporučuje se smanjenje doze na 200 mg, dva puta dnevno.

U bolesnika s miješanim pozitivnim i negativnim simptomima, preporučuje se doza od 400-600 mg, dva puta dnevno.

8827001801

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Budući da se sulpirid primarno izlučuje putem bubrega, preporučuje se, ovisno o klirensu kreatinina, prilagoditi dozu lijeka ili produžiti interval izmeĎu pojedinačnih doza prema sljedećoj shemi:

- klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min - 70% uobičajene doze - klirens kreatinina od 10 do 30 ml/min - 50% uobičajene doze - klirens kreatinina manji od 10 ml/min - 34% uobičajene doze.

Alternativno, doza može ostati ista, a interval doziranja treba produžiti za 1,5 puta, 2 ili 3 puta.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena sulpirida u djece mlaĎe od 14 godina zbog nedostatnog kliničkog iskustva.

8827004445Starije osobe

U starijih osoba mogu se primjenjivati uobičajene doze za odrasle, osim u slučajevima oštećenja funkcije bubrega.

Način primjene

Eglonyl forte tablete su namijenjene za oralnu primjenu.

Zbog mogućnosti pojave nesanice, ne preporučuje se zadnju dozu lijeka uzimati kasno uvečer.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Postojanje tumora ovisnih o prolaktinu npr. prolaktinomi hipofize i rak dojke. Feokromocitom.

Akutna porfirija.

Istodobna primjena levodope ili drugih antiparkinsonika (uključujući i ropinirol) (vidjeti dio 4.5).

Produljenje QT intervala

Sulpirid može uzrokovati produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.8.). Ovaj učinak za koji je poznato da potencira rizik od teških ventrikularnih aritmija kao što su torsades de pointes povećan je prisutnošću bradikardije, hipokalemije, kongenitalnog ili stečenog produljenog QT intervala.

Prije primjene i ako je moguće, ovisno o kliničkom stanju bolesnika, preporučuje se praćenje čimbenika koji mogu pogodovati pojavi poremećaja ritma:

 bradikardija manje od 55 otkucaja srca u minuti,

 neravnoteža elektrolita osobito hipokalemija (koju je potrebno ispraviti),  kongenitalno produljenje QT intervala.

 istodobno liječenje s lijekovima koji mogu dovesti do bradikardije (< 55 otkucaja srca u minuti), hipokalemije, smanjenja provodljivosti srca, ili produljenja QTc intervala (vidjeti dio 4.5.).

Sulpirid je potrebno propisivati s oprezom u bolesnika u kojih su prisutni ovi čimbenici i bolesnika s kardiovaskularnim poremećajima koji mogu biti predispozicija za produljenje QT intervala. Izbjegavajte istodobnu primjenu s drugim neurolepticima (vidjeti dio 4.5.).

Moždani udar

U randomiziranim kliničkim ispitivanjima u usporedbi s placebom u populaciji starijih bolesnika s demencijom liječenih s odreĎenim atipičnim antipsihoticima primijećen je 3 puta veći rizik od cerebrovaskularnih dogaĎaja. Mehanizam ovog povećanja rizika nije poznat.

Povećanje rizika s ostalim antipsihoticima ili kod drugih populacija nije moguće isključiti. Sulpirid je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika za moždani udar.

Neuroleptički maligni sindrom (NMS)

Kao i kod ostalih neuroleptika može se pojaviti neuroleptički maligni sindrom (NMS), potencijalno fatalna komplikacija koju karakteriziraju hipertermija, ukočenost mišića nestabilnost autonomnog živčanog sustava, poremećaj svijesti i povišena razina kreatinin fosfokinaze. Uočeni su slučajevi s atipičnim simptomima i znakovima, poput hipertermije bez ukočenosti mišića ili hipertonije. U tom slučaju, kao i u slučaju hipertermije nepoznatog uzroka, koja može biti rani znak/simptom NMS-a ili atipičnog NMS-a, potrebno je odmah, pod medicinskim nadzorom prekinuti primjenu sulpirida.

Ekstrapiramidalni simptomi

Zbog povećanog rizika od razvoja ili pogoršanja ekstrapiramidalnih simptoma, sulpirid bi se trebao koristiti samo kada je neophodno u bolesnika s Parkinsonovom bolesti ili Lewy body demencijom.

Povećana smrtnost u starijih bolesnika s demencijom

Stariji bolesnici s demencijom povezanim psihozama, liječeni antipsihoticima imaju povećan rizik od smrti. Iako su uzroci smrti u kliničkim ispitivanjima s atipičnim antipsihoticima bili različiti, većina

smrtnih slučajeva čini se da je bila kardiovaskularne prirode (primjerice, zatajenje srca, iznenadna smrt) ili zarazne prirode (primjerice, upala pluća). Opservacijske studije ukazuju na to da, slično kao i kod atipičnih antipsihotika, liječenje konvencionalnim antipsihoticima može povećati smrtnost. Nije jasno u kojoj se mjeri ta povećana smrtnost u opservacijskim ispitivanjima može pripisati uporabi antipsihotika a u kojoj mjeri nekim karakteristikama samih bolesnika. Za sada ne postoji dovoljno podataka kako bi se dala čvrsta procjena točne veličine rizika te je uzrok povećanom riziku nepoznat.

Eglonyl nije indiciran za liječenje s demencijom povezanih problema ponašanja.

Venska tromboembolija

Zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije pri primjeni antipsihotika. S obzirom da bolesnici liječeni antipsihoticima često imaju stečene rizične čimbenike za razvoj venske tromboembolije, potrebno je identificirati sve moguće rizične čimbenike za razvoj venske tromboembolije prije i tijekom liječenja Eglonylom te je potrebno poduzeti preventivne mjere (vidjeti dio 4.8.).

Karcinom dojke

Sulpirid može povisiti razine prolaktina. Stoga, treba biti oprezan i pažljivo pratiti bolesnike koji imaju karcinom dojke u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi tijekom terapije sulpiridom (vidjeti dio 4.3.).

Povećana motorička agitiranost zabilježena je pri visokim dozama u malog broja bolesnika: kod agresivne, agitirane ili ekscitirane faze bolesti, niske doze Eglonyla mogu pogoršati simptome. Potreban je oprez pri primjeni sulpirida u agitiranih i agresivnih bolesnika kao i u hipomaničnih bolesnika.

Ekstrapiramidne reakcije, osobito akatizija zabilježene su u malom broju slučajeva. Moguće je da će biti potrebno smanjenje doze ili liječenje antiparkinsonicima.

Stariji bolesnici su osjetljiviji na posturalnu hipotenziju, sedaciju i ekstrapiramidne učinke.

U bolesnika s agresivnim ponašanjem ili agitacijom praćenom impulzivnošću sulpirid je potrebno davati sa sedativom.

Simptomi ustezanja

Akutni simptomi ustezanja, uključujući mučninu, povraćanje, znojenje i nesanicu opisani su nakon naglog prekida uzimanja antipsihotika. Može doći do povratka psihotičnih simptoma i pojave poremećaja nevoljnih pokreta (kao što su akatizija, distonija i diskinezija). Stoga se preporučuje postupni prekid uzimanja.

U starijih bolesnika, kao i ostale neuroleptike, sulpirid je potrebno koristiti s posebnim oprezom.

Neuroleptici mogu sniziti epileptogeni prag i neki slučajevi konvulzija prijavljeni su za vrijeme liječenja sulpiridom (vidjeti dio 4.8.). Stoga je bolesnike s konvulzijama u anamnezi potrebno pažljivo pratiti tijekom liječenja sulpiridom.

U bolesnika u kojih je potreban Eglonyl i istodobno su na antikonvulzivnom liječenju nije potrebno mijenjati doze antikonvulziva.

Prijavljeni su slučajevi pojave konvulzija tijekom primjene sulpirida, i u osoba koje do tada nisu imale konvulzije.

Potreban je oprez kod primjene Eglonyla u bolesnika s glaukomom, ileusom, kongenitalnom stenozom probavnog trakta, urinarnom retencijom ili hiperplazijom prostate u anamnezi.

U slučaju bubrežne insuficijencije dozu je potrebno smanjiti i postupno titrirati kao i kod drugih lijekova kod kojih su bubrezi glavni put eliminacije.

S obzirom na to da je u bolesnika liječenih atipičnim antipsihoticima zabilježena hiperglikemija, potrebno je osigurati odgovarajuće praćenje glikemije u bolesnika s potvrĎenom dijagnozom dijabetesa melitusa ili s faktorima rizika za dijabetes koji su počeli liječenje sulpiridom.

Prijavljeni su slučajevi leukopenije, neutropenije i agranulocitoze vezani uz primjenu antipsihotika. uključujući sulpirid. Neobjašnjive infekcije ili vrućica mogu ukazivati na krvnu diskraziju (vidjeti takoĎer dio 4.8.) i zahtijevaju žurnu hematološku obradu.

Potreban je oprez pri primjeni Eglonyla u bolesnika s hipertenzijom, osobito u starijoj populaciji, zbog rizika od hipertenzivne krize.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost primjene sulpirida u djece nije dovoljno ispitana. Stoga je potreban oprez kada se propisuje djeci (vidjeti dio 4.2.).

Pomoćne tvari s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži laktozu hidrat.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Istodobno su kontraindicirani:

Levodopa i drugi antiparkinsonici (uključujući i ropinirol) – zbog uzajamnog antagonizma izmeĎu levodope te drugih antiparkinsonika (uključujući i ropinirol) i neuroleptičkih lijekova.

Istodobno se ne preporučuje:

Alkohol – može povećati sedativni učinak sulpirida uzrokujući smanjenje budnosti što može smanjiti sposobnost upravljanja strojevima i motornim vozilima.

Kombinacija sa sljedećim lijekovima može uzrokovati torsades de pointes ili produljenje QT intervala:

 Lijekovi koji uzrokuju bradikardiju kao što su beta blokatori, blokatori kalcijevih kanala koji uzrokuju bradikardiju kao što su diltiazem i verapamil, klonidin, guanfacin,digitalis.

 Lijekovi koji dovode do neravnoteže elektrolita, osobito koji uzrokuju hipokalemiju: diuretici, laksativi, i.v. amfotericin B, glukokortikoidi, tetrakosaktidi. Potrebno je

ispraviti neravnotežu elektrolita.

 Antiaritmici skupine Ia kao što su kinidin i dizopiramid.  Antiaritmici skupine III kao što su amiodaron, sotalol.

 Ostali lijekovi kao pimozid, sultoprid, haloperidol, tioridazin, metadon, antidepresiv imipramin, litij, bepridil, cisaprid, i.v. eritromicin, i.v. vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksacin.

Istodobna primjena moguća uz oprez:

 Antihipertenzivi - povećani rizik antihipertenzivnog učinka i ortostatske hipotenzije(aditivni učinak).

 Depresori središnjeg živčanog sustava – hipnotici, neuroleptici, H1-antihistaminici, barbiturati, benzodiazepini i ostali anksiolitici, anestetici, analgetici i antitusici, klonidin i njegovi derivati.

 Litij – povećava rizik od pojave ekstrapiramidnih nuspojava.

 Antacidi ili sukralfat– smanjuju apsorpciju u gastrointestinalnom traktu. Stoga je sulpirid potrebno primijeniti najmanje dva sata prije ovih lijekova.

 Tramadol, zotepin – primjenjujući neuroleptike s tramadolom ili zotepinom može biti povećan rizik od pojave napadaja.

 Istodobna primjena sulpirida s hranom smanjuje apsorpciju sulpirida za 30%.

6049264152864

Trudnoća

Postoje samo vrlo ograničeni klinički podaci s obzirom na izloženost lijeku tijekom trudnoće. Nije utvrĎena sigurnost primjene sulpirida tijekom trudnoće. Sulpirid prolazi kroz placentu.

Ispitivanja na životinjama su nedostatna vezano uz reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Primjena sulpirida se ne preporučuje tijekom trudnoće te u žena generativne dobi koje ne koriste pouzdane metode kontracepcije, osim ako korist od primijene lijeka opravdava potencijalne rizike.

8827004191NovoroĎenčad čije su majke tijekom trećeg tromjesečja uzimale antipsihotike, uključujući sulpirid, imaju povećani rizik od nuspojava, uključujući ekstrapiramidne simptome i/ili simptome ustezanja koji mogu varirati po težini i trajanju nakon roĎenja (vidjeti dio 4.8.). Prijavljeni su uznemirenost, hipertonija, hipotonija, tremor, pospanost, respiratorni distres, te poremećaj hranjenja. Stoga takvu novoroĎenčad treba pažljivo nadzirati.

Dojenje

Sulpirid se izlučuje u majčino mlijeko u prilično velikim količinama, u nekim slučajevima daleko iznad prihvatljive vrijednosti od 10% doze za majku prilagoĎenoj prema tjelesnoj težini, meĎutim, koncentracije u krvi dojene dojenčadi nisu procijenjene. Nema dovoljno informacija o učincima sulpirida u novoroĎenčadi/dojenčadi.

Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Eglonyl uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

U ispitivanih životinja opaženo je smanjenje plodnosti koje je povezano uz farmakološki učinak lijeka (učinak povezan uz prolaktin).

Eglonyl umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Čak i kada se koristi prema preporuci sulpirid može uzrokovati sedaciju te može biti smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8.).

Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti: vrlo često: ≥1/10; često: ≥1/100 i <1/10; manje često: ≥ 1/1000 i <1/100; rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000; vrlo rijetko <1/10 000; nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

8827003420Poremećaji krvi i limfnog sustava (vidjeti dio 4.4.) Manje često: leukopenija.

Nepoznato: neutropenija, agranulocitoza.

8872722658Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: anafilaktičke reakcije (urtikarija, dispneja, hipotenzija i anafilaktički šok).

Endokrini poremećaji

Često: prolazna hiperprolaktinemija (reverzibilna nakon prekida liječenja).

Poremećaji metabolizma i prehrane

Nepoznato: hiponatrijemija, sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH).

Psihijatrijski poremećaji Često: nesanica. Nepoznato: konfuzija

Poremećaji živčanog sustava

Često: sedacija ili omamljenost, ekstrapiramidni poremećaji (ovi simptomi su obično reverzibilni nakon primjene antiparkinsonika), parkinsonizam, tremor, akatizija.

Manje često: hipertonija, diskinezija, distonija. Rijetko: okulogirne krize.

Nepoznato: kao i kod svih neuroleptika zabilježen je neuroleptički maligni sindrom (vidjeti dio 4.4.) koji je potencijalno fatalna komplikacija, hipokinezija. Zabilježena je tardivna diskinezija (karakterizirana ritmičkim nevoljnim pokretima osobito jezika i/ili lica) kao i kod ostalih neuroleptika, nakon primjene neuroleptika duže od 3 mjeseca. Primjena antiparkinsonika je neučinkovita ili može dovesti do pogoršanja simptoma. Zabilježene su konvulzije, osobito u bolesnika s epilepsijom (vidjeti dio 4.4.).

Srčani poremećaji

Rijetko: ventrikularna aritmija, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija.

Nepoznato: produljenje QT intervala, srčani zastoj, torsades de pointes, iznenadna smrt (vidjeti dio 4.4), palpitacije.

Krvožilni poremećaji

Manje često: ortostatska hipotenzija.

Nepoznato: venska embolija, plućna embolija, duboka venske tromboze, povišeni krvni tlak (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: aspiracijska pneumonija.

Poremećaji probavnog sustava Često: konstipacija

Manje često: hipersalivacija.

Poremećaji jetre i žuči

Često: povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Nepoznato: hepatocelularno, kolestatsko oštećenje jetre ili oštećenje jetre mješovitog tipa.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: makulopapularni osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato: tortikolis, trizmus, rabdomioliza

8827003252Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje

Nepoznato: ekstrapiramidni simptomi, sindrom ustezanja u novoroĎenčeta (vidjeti dio 4.6.).

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Često: bol u grudima, galaktoreja.

Manje često: povećanje grudi, amenoreja, poremećaji orgazma, erektilna disfunkcija. Nepoznato: ginekomastija.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: porast tjelesne težine.

Nepoznato: hipertermija (vidjeti dio 4.4.).

Pretrage

Nepoznato: povišene razine kreatin fosfokinaze u krvi.

8827004322Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

8827003682

Znakovi i simptomi

Iskustvo predoziranja sulpiridom je ograničeno.

Raspon jednokratne toksične doze kreće se od 1-16 g, ali bez smrtnih posljedica čak i pri dozama većim od 16 g.

Klinička slika otrovanja ovisi o veličini unijete doze. U slučaju predoziranja mogu se pojaviti diskinetičke reakcije kao što su spastični tortikolis, protruzija jezika i trizmus. U nekih se bolesnika može pojaviti životno ugrožavajući parkinsonizam i koma.

U slučaju jednokratne primjene do 3 g sulpirida može doći do uznemirenosti i pomućenja svijesti, a rijetko i ekstrapiramidnih simptoma. Doze od 3-7 g mogu uzrokovati odreĎeni stupanj agitacije, zbunjenost i ekstrapiramidne simptome (vidjeti dio 4.8), a doze iznad 7 g osim navedenoga mogu dovesti do kome i hipotenzije.

Trajanje intoksikacije je u pravilu kratkotrajno, a simptomi nestaju unutar nekoliko sati. Koma koja se pojavljuje nakon većih doza traje do četiri dana.

Smrtni ishodi predoziranja uglavnom su prijavljeni kada se sulpirid koristio u kombinaciji s drugim psihotropnim lijekovima.

Sulpirid se djelomično uklanja hemodijalizom.

Liječenje

Sulpirid nema specifičnog antidota. Liječenje je simptomatsko. Potrebno je poduzeti odgovarajuće potporne mjere, preporučuje se pažljivi nadzor vitalnih funkcija te praćenje srčane funkcije (postoji rizik od produljenja QT intervala i posljedičnih ventrikularnih aritmija) sve dok se bolesnik ne oporavi. U slučaju pojave teških ekstrapiramidnih simptoma potrebno je primijeniti antikolinergike. Predoziranje se može liječiti alkalnom osmotskom diurezom te prema potrebi antiparkinsonicima. Koma zahtijeva odgovarajuću skrb, a nadzor srčane funkcije preporučuje se do oporavka bolesnika. Emetici se nisu pokazali učinkovitima pri predoziranju sulpiridom.

Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici; benzamidi. ATK oznaka: N05AL01

Sulpirid je supstituirani derivat benzamida s antipsihotičkim i antidepresivnim djelovanjem. Suprotno od većine ostalih neuroleptika koji blokiraju oba dopaminska D1 i D2 receptora, sulpirid je više selektivan i djeluje primarno kao dopaminski D2 antagonist. Čini se da sulpirid nema učinka na noradrenalinske, acetilkolinske, serotoninske, histaminske ili GABA receptore.

Ipak, blokada dopaminskih D1 receptora može se javiti pri liječenju s visokim dozama sulpirida. Postoje dokazi da niske doze sulpirida (50 do 150 mg dnevno) djeluju antidepresivno, dok su visoke doze (800 do 1000 mg dnevno) učinkovite na pozitivne simptome shizofrenije. Smatra se da se antidepresivni učinak sulpirida u nižim dozama pripisuje prvenstveno blokadi dopaminskih autoreceptora, te aktivaciji dopaminske transmisije.

Sulpirid stimulira izlučivanje prolaktina i istraživana je njegova uporaba pri neodgovarajućoj laktaciji i poboljšanju progestagenske kontracepcije. Isto tako bila je ispitivana i njegova uporaba kod

duodenalnog ulkusa zbog njegovog svojstva da poboljšava protok krvi i mukoznu sekreciju gastroduodenalne mukoze. 60492649817100

Zabilježeno je njegovo antiemetičko djelovanje. Koristi se i u liječenju vrtoglavice i migrene.

Apsorpcija

Sulpirid se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, iako je njegova bioraspoloživost niska (25-35%) i podliježe interindividualnim varijacijama. Plazmatske razine sulpirida proporcionalne su primijenjenoj dozi. Vršna plazmatska koncentracija sulpirida nakon oralne primjene forte tablete od 200 mg iznosi 0,73 mg/L. Istodobna primjena sulpirida s hranom smanjuje apsorpciju za 30%.

Distribucija

Brzo se distribuira u tkiva (manje od 40 % je vezano za proteine plazme) i najviše koncentracije su pronaĎene u jetri i bubrezima. Volumen distribucije iznosi 0,94 L/kg.

Slabo prolazi krvno-moždanu barijeru, a najviše su razine pronaĎene u hipofizi.

Biotransformacija

Suprotno od ispitivanja na životinjama, u ljudi se sulpirid slabo metabolizira.

Eliminacija

Sulpirid se uglavnom eliminira putem bubrega (70 do 90 %) glomerularnom filtracijom. Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 7-9 sati.

U dugotrajnim ispitivanjima na životinjama u kojima su ispitivani antipsihotici uključujući i sulpirid, zabilježena je povećana incidencija različitih endokrinih tumora (neki od njih su ponekad bili i maligni), u nekih, ali ne i u svih vrsta ispitivanih štakora i miševa. Značaj ovih nalaza za ljude je nepoznat. Trenutno ne postoje podaci o povezanosti izmeĎu primjene neuroleptika i rizika od nastanka tumora u ljudi.

Ispitivanja na životinjama su nedostatna vezano uz reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 4.6.).

povidon laktoza hidrat

kukuruzni škrob

celuloza, mikrokristalična metilceluloza

talk

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

5 godina.

8

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

12 tableta u smeĎoj staklenoj bočici, u kutiji. 10 (1x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji. 30 (3x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar sulpirid. Sulpirid pripada skupini lijekova koji se nazivaju antipsihotici. On djeluje na mozak bolesnika tako da smiruje uznemirene bolesnike te omogućuje povratak normalnog ponašanja.

Eglonyl forte tablete namijenjene su liječenju akutne i kronične shizofrenije u odraslih i adolescenata starijih od 14 godina.

Nemojte uzimati Eglonyl forte

- ako ste alergični na sulpirid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako uzimate lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (antiparkinsonici – uključujući levodopu i ropinirol);

- ako imate rak dojke ili prolaktinom hipofize (vrsta tumora na mozgu); - ako imate tumor nadbubrežne žlijezde koji se naziva feokromocitom; - ako imate rijetku bolest porfiriju koja utječe na Vaš metabolizam.

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek. Ako niste sigurni, prije uzimanja ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Eglonyl forte.

- ako imate hipomaniju-promjenu ponašanja koja se može očitovati kao uzbuĎenost, ljutnja, iritabilnost i smanjena potreba za spavanjem;

- ako imate problema s bubrezima;

- ako imate problema sa srcem ili je netko u Vašoj obitelji imao srčanih problema, primjerice poremećaje srčanog ritma ili ako uzimate bilo kakve lijekove koji mogu utjecati na rad srca. . Vaš liječnik će provjeriti rad Vašeg srca prije uzimanja ovog lijeka;

- ako ste ikad imali moždani udar;

- ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima ili je imao krvne ugruške. Lijekovi poput ovog su povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka te je potreban dodatan oprez;

- ako imate demenciju (pogoršanje pamćenja i općenito intelektualnih sposobnosti); - ako imate Parkinsonovu bolest (bolest mozga koja utječe na pokretljivost);

- ako imate epilepsiju ili ste ikad imali napadaje (konvulzije); - ako imate šećernu bolest;

- ako imate povišeni krvni tlak;

- ako imate povišeni očni tlak (glaukom); - ako imate povećanu prostatu;

- ako ste imali rak dojke ili je neki član Vaše obitelji (netko od Vaših krvnih srodnika) imao rak dojke;

- ako imate ili ste imali retenciju urina (nemogućnost pražnjenja mokraćnog mjehura); - ako ste imali zastoj rada crijeva (ileus);

- ako imate suženje (stenozu) probavnog sustava;

- ako imate niske razine kalija, kalcija ili magnezija. Vaš liječnik će možda napraviti krvne pretrage prije nego Vam propiše ovaj lijek;

- ako imate 65 godina ili više.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas upitajte svog liječnika.

ODMAH se obratite svom liječniku ako dobijete nešto od sljedećeg nakon uzimanja ovog lijeka: - kombinaciju visoke tjelesne temperature (vrućice), teške ukočenosti mišića, znojenja ili smanjene

razine svijesti ili samo vrućicu i/ili ukočenost mišića. To mogu biti znakovi poremećaja koji se zove „neuroleptički maligni sindrom“). Može biti potrebno hitno liječenje.

- vrućicu jer ona može ukazivati na poremećaj krvnih stanica. Može biti potrebno hitno liječenje. - nekontrolirane kretnje, grčenje mišića, nemir, drhtanje ruku. To mogu biti simptomi poznati pod

nazivom „ekstrapiramidne reakcije“. Možda će Vam liječnik smanjiti dozu ili uvesti dodatne lijekove.

Prijavljeni su slučajevi napadaja i u osoba koje ranije nisu imale napadaje.

U slučaju naglog prekidanja liječenja ovim lijekom mogu se javiti tzv. „simptomi ustezanja“ koji uključuju nesanicu, mučninu, glavobolju, proljev, povraćanje, omaglicu i razdražljivost. Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. (vidjeti dio 3. „Ako prestanete uzimati Eglonyl forte“).

Stariji bolesnici osjetljiviji su na pojavu omaglice, iskrenja pred očima ili nesvjestice prilikom naglog ustajanja ili sjedanja, sedaciju i ekstrapiramidne reakcije.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 14 godina jer njegova djelotvornost i sigurnost primjene nisu utvrĎene u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Eglonyl forte

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati ovaj lijek i obavijestite liječnika ako uzimate:

- levodopu ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti (antiparkinsonici – uključujući i ropinirol). Ako uzimate neki od ovih lijekova ne smijete uzimati Eglonyl forte.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

- lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma kao što su amiodaron, sotalol, dizopiramid ili kinidin;

- lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili poremećaje rada srca kao što su klonidin, diltiazem, verapamil, guanfacin ili digitalis;

- druge lijekove za liječenje shizofrenije kao što su pimozid, haloperidol, tioridazin; - litij koji se koristi za liječenje odreĎenih duševnih bolesti;

- neke lijekove koji Vam pomažu za spavanje ili za ublažavanje tjeskobe; - ostale lijekove za ublažavanje emocionalnih ili duševnih problema;

- lijekove za mokrenje (diuretike) koje mogu sniziti razinu kalija u Vašoj krvi; - neke lijekove za zatvor (laksative) koji mogu sniziti razinu kalija u Vašoj krvi;

- neke lijekove za liječenje infekcija (antibiotike) kao što su pentamidin, eritromicin ili amfotericin B;

- lijekove koji se koriste za ispitivanje funkcije nadbubrežne žlijezde (tetrakosaktide);

- lijekove koji se koriste za ublažavanje upala kao što su prednizolon, betametazon, deksametazon; - neke lijekove za liječenje depresije kao što je imipramin;

- lijekove za liječenje loše probave i žgaravice;

- sukralfat koji se koristi za liječenje čira na želucu;

- lijekove za ublažavanje boli. Oni se mogu nalaziti i u lijekovima za prehladu i gripu;

- neke lijekove za alergije (antihistaminici od kojih možete biti pospani) kao što su klorfenamin, prometazin, ketotifen;

- metadon koji se koristi za ublažavanje boli i kao zamjena za drogu; - halofantrin koji se koristi za liječenje malarije.

Eglonyl forte s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol ili uzimati lijekove koji sadrže alkohol dok uzimate ovaj lijek jer alkohol može pojačati učinak Eglonyla.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena ovog lijeka ne preporučuje se tijekom trudnoće te u žena generativne dobi koje ne koriste pouzdane metode kontracepcije.

Sljedeći se simptomi mogu pojaviti u novoroĎenčadi čije su majke uzimale Eglonyl forte u zadnjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): uznemirenost, ukočenost mišića i/ili mlohavost mišića, nevoljno drhtanje tijela, pospanost, problemi s disanjem, ili poteškoće pri hranjenju. Ako Vaše dijete razvije bilo koji od ovih simptoma obratite se liječniku.

Ne biste trebali dojiti za vrijeme uzimanja ovog lijeka. Razgovarajte s liječnikom o najboljem načinu hranjenja Vašeg djeteta ako morate uzimati ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete se osjećati pospani nakon uzimanja ovog lijeka. Ako doĎe do toga nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučena početna doza je 1-2 tablete, dva puta na dan. Po potrebi se, pojedinačna doza može povećati do 6

tableta, dva puta na dan.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Ako imate oštećenje funkcije bubrega, početna doza može biti niža, a postupno povećanje doze sporije.

Primjena u djece

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 14 godina jer njegova djelotvornost i sigurnost primjene nisu utvrĎene u toj dobnoj skupini.

Način primjene

Ovaj lijek uzima se kroz usta.

Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati cijelu. Preporučuje se uzimati Eglonyl forte na prazan želudac, jer hrana smanjuje djelovanje lijeka. Zbog mogućnosti pojave nesanice, zadnju dozu lijeka nemojte uzeti kasno uvečer.

Ako uzmete više Eglonyl forte nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Eglonyl forte tableta nego što ste trebali obavijestite svog liječnika ili odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka kako bi liječnik znao što ste uzeli. Može doći do sljedećih učinaka: osjećaj uznemirenosti, zbunjenosti, smanjena razina svijesti, drhtanje, ukočenost ili grčevi mišića, otežano kretanje, pokreti koji ne možete kontrolirati (npr. očiju, vrata, ruku ili nogu), lučenje sline više nego obično. U nekim slučajevima javili su se vrtoglavica, iskrenje pred očima, nesvjestica (zbog niskog krvnog tlaka) i koma.

Ako ste zaboravili uzeti Eglonyl forte

Ako ste slučajno propustili uzeti lijek samo uzmite sljedeću dozu kada je na redu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Eglonyl forte

Nastavite uzimati ovaj lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte prestati uzimati ovaj lijek samo zato što se osjećate bolje. Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek može Vam se vratiti Vaša bolest ili možete imati neke druge neželjene učinke kao što je osjećaj da ste bolesni ili bolest, znojenje i poteškoće sa spavanjem. U nekim slučajevima možete se osjećati uznemireno ili imati pokrete koje ne možete kontrolirati (npr. očiju, vrata, ruku i nogu). Vaš liječnik će Vam postupno smanjivati dozu do prekida uzimanja lijeka da bi spriječio ove neželjene učinke.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Eglonyl forte i javite se svom liječniku ili otiĎite odmah u bolnicu ako primijetite sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- nekontrolirane kretnje, grčenje mišića, nemir, drhtanje ruku;

- osjećaj nemira, potrebe za stalnim kretanjem ili nemogućnost da ostanete mirni.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- nepravilni otkucaji srca poput jako ubrzanih ili jako usporenih, neravnomjernih ili snažnih otkucaja srca;

- nevoljni pokreti očima poput zaokretanja očiju.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- poremećaji srčanoga ritma koji mogu biti ozbiljni, a u teškim slučajevima i smrtonosni srčani zastoj;

- alergijska reakcija pod nazivom „anafilaktička reakcija“ koja može biti smrtonosna. Simptomi mogu biti: osip, svrbež, vrućica, otežano disanje ili dahtanje, tresavica, oticanje;

- nekontrolirani pokreti, uglavnom jezika, usta, čeljusti, ruku i nogu; - napadaji (konvulzije);

- povišena tjelesna temperatura, znojenje, ukočenost mišića, ubrzani otkucaji srca, ubrzano disanje i zbunjenost, uznemirenost. To mogu biti simptomi ozbiljne nuspojave koja se zove ‘neuroleptički maligni sindrom’;

- simptomi teškog oštećenja mišića zbog razgradnje mišićnog tkiva što može dovesti do oštećenja bubrega (rabdomioliza);

- pojava krvnih ugrušaka u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati kroz krvne žile u pluća uzrokujući bol u prsima i poteškoće u disanju;

- povišena temperatura ili zimica, grlobolja, čirevi u ustima ili grlu. To mogu biti znakovi poremećaja krvi.

Prilikom uzimanja ovog lijeka zabilježeni su slučajevi iznenadne smrti.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti prilikom uzimanja ovog lijeka su:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - nesanica, omamljenost ili pospanost;

- kožni osipi; - zatvor;

- nenormalno stvaranje mlijeka u dojkama u muškaraca i žena (neovisno o dojenju), bol u grudima; - porast tjelesne težine

- povišene vrijednosti jetrenih enzima i hormona prolaktina (otkrivaju se laboratorijskim pretragama).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- povećanje grudi, gubitak menstrualnog ciklusa, poremećaji orgazma, otežano održavanje erekcije ili nemogućnost ejakulacije (impotencija);

- omaglica, iskrenje pred očima ili nesvjestica prilikom naglog ustajanja ili sjedanja (zbog pada krvnog tlaka);

- pojačano izlučivanje sline;

- smanjenje broja bijelih krvnih stanica.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - smetenost;

- grčenje mišića vrata s uvijanjem vrata i neprirodnim položajem glave, grčenje mišića lica što rezultira otežanim ili onemogućenim otvaranjem usta.

- smanjenje spontanih i izazvanih pokreta;

- povišena tjelesna temperatura (hipertermija);

- povišene vrijednosti enzima kreatin fosfokinaze u Vašoj krvi (pokazatelj oštećenja mišića); - povećanje dojki u muškaraca;

- povišeni krvni tlak; - osjećaj lupanja srca;

- smanjene razine natrija u Vašoj krvi, nepravilno lučenje hormona koji kontrolira količinu mokraće;

- oštećenje jetre;

- upala pluća uzrokovana udisanjem sadržaja poput hrane, pića, sline ili povraćenog sadržaja;

Sljedeći se simptomi mogu pojaviti u novoroĎenčadi čije su majke uzimale Eglonyl u zadnjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem, te poteškoće pri hranjenju (vidjeti dio 2 „Trudnoća i dojenje“).

U starijih bolesnika s demencijom je zabilježeno malo povećanje broja smrtnih slučajeva u onih koji su primali antipsihotike u usporedbi s onima koji nisu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Eglonyl forte sadrži

- Djelatna tvar je sulpirid.

Jedna tableta sadrži 200 mg sulpirida.

- Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, metilceluloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon; talk, magnezijev stearat.

Kako Eglonyl forte izgleda i sadržaj pakiranja

Eglonyl forte tablete su okrugle, bikonveksne tablete s urezom na jednoj strani. Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati cijelu.

12 tableta u smeĎoj staklenoj bočici, u kutiji. 10 (1x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji. 30 (3x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Alkaloid d.o.o. Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

tel: +385 1 63 11 920 fax: +385 1 63 11 922

e-mail: [email protected]

ProizvoĎač: ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2021.