Sona Duo 1 mg/g + 25 mg/g gel

Kožno liječenje acne vulgaris kada su prisutni komedoni, papule i pustule (vidjeti dio 5.1). SONA DUO je indiciran u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 9 godina i starije.

Doziranje

SONA DUO gel je potrebno primijeniti na cijelo područje zahvaćeno aknama jedanput na dan navečer na čistu i suhu kožu. Potrebno je vrhovima prstiju nanijeti tanki sloj gela, izbjegavajući pritom oči i usne (vidjeti dio 4.4).

Tuba: Količina gela koja stane na vrh prsta je otprilike 2,5 cm gela što odgovara prosječnoj količini gela od oko 0,5 g.

Bočica: Jedan potisak daje prosječnu količinu gela od oko 0,5 g.

Ako se pojavi iritacija, bolesniku treba preporučiti da primjenjuje nekomedogene proizvode za hidrataciju kože, rjeĎe uzima lijek (npr. svaki drugi dan), privremeno ili potpuno prestane primjenjivati lijek.

Trajanje liječenja odreĎuje liječnik na temelju kliničkog stanja. Rani znakovi kliničkog poboljšanja

obično se javljaju nakon jednog do četiri tjedna liječenja.

Sigurnost i djelotvornost SONA DUO gela nije ispitivana u djece mlaĎe od 9 godina.

Način primjene

Za primjenu na kožu.

- Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Trudnoća (vidjeti dio 4.6).

- Žene koje planiraju trudnoću (vidjeti dio 4.6)

SONA DUO gel se ne smije primjenjivati na oštećenu kožu: razderanu (posjekotine ili ogrebotine), ekcematoznu ili s opekotinama od sunca.

SONA DUO ne smije doći u kontakt s očima, ustima, nosnicama ili sluznicom. Ako lijek dospije u oči, potrebno ga je odmah isprati toplom vodom.

Ovaj lijek sadrži 40 mg propilenglikola (E1520) u jednom gramu što odgovara 4% w/w.

U slučaju pojave reakcije koja ukazuje na osjetljivost na bilo koju tvar, potrebno je prekinuti primjenu SONA DUO gela.

Potrebno je izbjegavati pretjerano izlaganje suncu i UV zračenju.

SONA DUO ne smije doći u kontakt s bilo kakvim obojenim materijalima, uključujući kosu i obojene tkanine, jer može dovesti do izbjeljivanja i diskoloracije.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Iz prethodnog iskustva s adapalenom i benzoilperoksidom, ne postoje poznate interakcije s ostalim lijekovima koji se mogu primjenjivati na kožu i istovremeno s lijekom SONA DUO. MeĎutim, drugi retinoidi ili benzoilperoksid ili lijekovi sličnog načina djelovanja ne smiju se primjenjivati istodobno. Potreban je oprez ako se primjenjuju kozmetički proizvodi s deskvamacijskim, nadražujućim ili isušujućim učinkom jer mogu prouzročiti dodatne iritirajuće učinke s lijekom SONA DUO.

Apsorpcija adapalena kroz kožu u ljudi je niska (vidjeti dio 5.2), stoga je interakcija sa sistemskim lijekovima malo vjerojatna.

Penetracija benzoilperoksida u kožu je niska i djelatna tvar se u potpunosti metabolizira u benzoatnu kiselinu koja se brzo eliminira. Mogućnost interakcije benzoatne kiseline sa sistemskim lijekovima je stoga malo vjerojatna.

Oralno primijenjeni retinoidi povezani su s uroĎenim manama. Kada se topikalni retinoidi primjenjuju u skladu s informacijama o lijeku, u načelu se smatra da dovode do male sistemske izloženosti zbog minimalne apsorpcije kroz kožu. MeĎutim, odreĎeni čimbenici (npr. oštećena kožna barijera, prekomjerna uporaba) mogu pridonijeti povećanoj sistemskoj izloženosti.

6050788141451

Trudnoća

SONA DUO je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3) tijekom trudnoće, kao i u žena koje planiraju trudnoću. Podataka o topikalnoj primjeni adapalena u trudnica nema ili su ograničeni.

Ispitivanja lijeka na životinjama primjenom kroz usta ukazuju na reproduktivnu toksičnost pri visokoj sistemskoj izloženosti (vidjeti dio 5.3).

Kliničko iskustvo s lokalnom primjenom adapalena i benzoilperoksida u trudnoći je ograničeno; ako se ovaj lijek primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja ovog lijeka, liječenje treba prekinuti.

Dojenje

Nisu provedena ispitivanja o izlučivanju u mlijeko životinja ili ljudi nakon primjene fiksne kombinacije adapalena i benzoilperoksid gela na kožu.

Ne očekuju se učinci na dojenu djecu budući da je sistemska izloženost dojilja lijeku SONA DUO zanemariva. SONA DUO se može primjenjivati tijekom dojenja.

Kako bi se izbjegla kontaktna izloženost dojenčadi, potrebno je izbjegavati primjenu lijeka SONA DUO na prsa ako se lijek primjenjuje tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja plodnosti u ljudi s fiksnom kombinacijom adapalena i benzoilperoksida.

MeĎutim, učinci adapalena ili benzoilperoksida na plodnost nisu naĎeni u reproduktivnim ispitivanjima provedenim na štakorima (vidjeti dio 5.3).

Nije značajno.

Učestalost i klasifikacija nuspojava prema organskim sustavima prikazane su prema MedDRA klasifikaciji na sljedeći način:

vrlo često često manje često rijetko vrlo rijetko nepoznato

(≥ 1/10)

(≥ 1/100 i < 1/10) (≥ 1/1000 i <1/100)

(≥ 1/10 000 i < 1/1000) (<1/10 000)

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji oka Nepoznato*: edem vjeĎe.

Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato*: anafilaktička reakcija.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato*: stezanje u grlu, dispneja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: suha koža, nadražujući kontaktni dermatitis, iritacija kože, osjećaj žarenja na koži, eritem, eksfolijacija (ljuštenje kože).

Manje često: svrbež, opekline od sunca.

Nepoznato*: alergijski kontaktni dermatitis, oticanje lica, bol kože (bockajuća bol), mjehurići (vezikule), promjena boje kože (hiperpigmentacija i hipopigmentacija), urtikarija, opekline na mjestu primjene**.

*podaci postmarketinškog praćenja

**u većini slučajeva opekline na mjestu primjene bile su površinske opekline, ali prijavljeni su i slučajevi opeklina drugog stupnja ili teških opeklina.

Ako se iritacija kože pojavi nakon primjene lijeka SONA DUO, intenzitet je uglavnom blagi ili umjereni, uz znakove i simptome lokalne podnošljivosti (eritem, suhoća, ljuštenje, žarenje i bol kože (bockajuća bol)), koji kulminiraju u prvom tjednu, a zatim spontano jenjavaju.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

SONA DUO je namijenjen isključivo za uporabu na kožu jedanput na dan.

U slučaju nenamjernog gutanja potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere simptomatskog liječenja.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje akni za lokalnu primjenu, Retinoidi za lokalnu primjenu za liječenje akni; ATK oznaka: D10AD53

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

SONA DUO sadrži dvije djelatne tvari koje djeluju kroz različite, ali komplementarne mehanizme djelovanja.

- Adapalen: Adapalen je kemijski stabilan derivat naftojeve kiseline djelovanja sličnog retinoidima. Biokemijska i farmakološka istraživanja profila ukazala su da adapalen djeluje na patologiju acne vulgaris: adapalen je potentan modulator stanične diferencijacije i keratinizacije i ima protuupalna svojstva. Adapalen se veže mehanički na specifične nuklearne receptore retinoične kiseline. Dostupni podaci ukazuju na to da topikalna primjena adapalena normalizira diferencijaciju folikularnih epitelnih stanica i rezultira smanjenjem stvaranja mikrokomedona. Adapalen inhibira kemotaktičke (usmjerene) i kemokinetičke (nasumične) odgovore humanih polimorfonuklearnih leukocita u in vitro pokusnim modelima; adapalen takoĎer inhibira pretvorbu arahidonske kiseline u upalne medijatore. In vitro ispitivanja su ukazala na inhibiciju AP-1 faktora i inhibiciju ekspresije toll-like receptora 2. Ovaj profil ukazuje da je stanični posredovana upalna komponenta akni smanjena uz adapalen.

- Benzoilperoksid: Pokazalo se da benzoilperoksid ima antimikrobno djelovanje, naročito protiv P. acnes, bakterije koja je abnormalno prisutna u aknama zahvaćenoj pilosebacealnoj jedinici. Osim

toga, pokazalo se da benzoilperoksid ima eksfolijativno i keratolitičko djelovanje. Benzoilperoksid je takoĎer sebosupresivan jer suzbija prekomjerno izlučivanje sebuma koje se povezuje s aknama.

Klinička učinkovitost fiksne kombinacije lijeka adapalen/benzoilperoksid u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih

Sigurnost i učinkovitost lijeka adapalen/benzoilperoksid primijenjenog jedanput na dan za liječenje acne vulgaris procijenjeni su u dva multicentrična, kontrolirana klinička ispitivanja sličnog dizajna u trajanju od 12 tjedana usporedbom lijeka adapalen/benzoilperoksid s njegovim pojedinačnim djelatnim tvarima, adapalenom i benzoilperoksidom, i s podlogom gela u bolesnika oboljelih od akni. U ispitivanje 1 i ispitivanje 2 bilo je uključeno 2185 bolesnika. Raspodjela bolesnika u dva ispitivanja bila je približno 49% muškaraca i 51% žena u dobi od 12 ili više godina (srednja dob: 18,3 godina; raspon 12 – 50), s prisutnih 20 do 50 upalnih lezija i 30 do 100 neupalnih lezija na početku ispitivanja. Bolesnici su primjenjivali lijek na lice i ostala područja zahvaćena aknama, ovisno o potrebi, jedanput na dan u večernjim satima.

Kriteriji učinkovitosti uključivali su:

(1) Stopu uspjeha, postotak bolesnika ocijenjenih s „Čisto“ i „Gotovo čisto“ u tjednu 12 na temelju globalne procjene ispitivača (IGA);

(2) Promjenu i postotak promjene od početka ispitivanja do tjedna 12 u - broju upalnih lezija

- broju neupalnih lezija - ukupnom broju lezija.

Rezultati učinkovitosti za pojedino ispitivanje prikazani su u Tablici 1, a zajednički rezultati u Tablici 2. Fiksna kombinacija adapalena i benzoilperoksida se pokazala učinkovitija naspram svojih pojedinačnih djelatnih tvari i podloge gela u oba ispitivanja. U cjelini, ukupan korisni učinak (djelatna tvar umanjen za podlogu) dobiven iz lijeka adapalen/benzoilperoksid je veći od zbroja ukupne koristi pojedinih tvari, što ukazuje na potencijaciju terapijskog djelovanja tih tvari kada se koriste u obliku fiksne kombinacije. Rani terapijski učinak lijeka adapalen/benzoilperoksid na upalne lezije opažen u prvom tjednu liječenja bio je konzistentan u ispitivanju 1 i ispitivanju 2. Za neupalne lezije (otvoreni i zatvoreni komedoni) opažen je značajan odgovor izmeĎu prvog i četvrtog tjedna liječenja. Djelotvornost na nodule kod akni nije utvrĎena.

Farmakokinetička (PK) svojstva fiksne kombinacije lijeka adapalen/benzoilperoksid su slična PK profilu 0,1% gela samog adapalena.

U kliničkom PK ispitivanju u trajanju od 30 dana provedenom u bolesnika oboljelih od akni koji su primali fiksnu kombinaciju gela ili podudarnu formulu adapalena 0,1 % pod maksimiziranim uvjetima (primjenom 2 g gela na dan) adapalen nije bio mjerljiv u većini uzoraka plazme (granica kvantifikacije od 0,1 ng/ml). Niske razine adapalena (Cmax izmeĎu 0,1 i 0,2 ng/ml) su izmjerene u dva krvna uzorka bolesnika liječenih lijekom adapalen/benzoilperoksid i tri uzorka bolesnika liječenih 0,1 % gelom adapalena. Najveća površina ispod krivulje (AUC0-24h) za adapalen odreĎena u skupini s fiksnom kombinacijom bila je 1,99 ng·h/ml.

Ovi su rezultati usporedivi s onima dobivenim u prethodnim kliničkim farmakokinetičkim ispitivanjima raznih formulacija adapalena 0,1 % gdje je sistemska izloženost adapalenu bila konzistentno niska.

Penetracija benzoilperoksida kroz kožu je niska; kada se primjenjuje na kožu, u potpunosti se pretvara u benzoatnu kiselinu koja se brzo eliminira.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, fototoksičnosti i kancerogenosti.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti adapalena su provedena na štakorima i kunićima putem primjene kroz usta i kožu. Teratogeni učinak je dokazan pri visokoj sistemskoj izloženosti (oralne doze od 25 mg/kg/dan). Pri nižim izloženostima (dermalna doza od 6 mg/kg/dan) uočene su promjene u broju rebara ili kralježaka.

Ispitivanja fiksne kombinacije adapalen/benzoilperoksid gela na životinjama uključivala su ispitivanja lokalne tolerancije i ispitivanja dermalne toksičnosti ponovljene doze kod štakora, pasa i minijaturnih svinja do 13 tjedana i ukazala su na lokalni nadražaj i senzibilizacijski potencijal, kao što je očekivano za kombinaciju koja sadrži benzoilperoksid. Sistemska izloženost adapalenu nakon ponovljene primjene fiksne kombinacije na kožu kod životinja je vrlo niska, u skladu s kliničkim farmakokinetičkim podacima. Benzoilperoksid se brzo i potpuno pretvara u benzoatnu kiselinu u koži i nakon apsorpcije se eliminira urinom, uz ograničenu sistemsku izloženost.

dinatrijev edetat

60507889812655

natrijev dokuzat glicerol poloksamer 124

propilenglikol (E1520)

sepineo P 600 (kopolimer akrilamida i natrijevog akriloildimetiltaurata u izoheksadekanu s polisorbatom 80)

sorbitanoleat voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

24 mjeseca za lijek pakiran u višeslojnu tubu s aluminijskom barijerom. 24 mjeseca za lijek pakiran u bezračnu PP bočicu s bezračnom pumpicom.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci ako se čuva na temperaturi ispod 25 °C.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

SONA DUO 1 mg/g + 25 mg/g gel dostupan je kao:

15 g i 30 g gela u višeslojnoj tubi s aluminijskom barijerom sa zaštitnom aluminijskom membranom i plastičnim polipropilenskim zatvaračem s navojem.

30 g, 45 g i 60 g gela u bezračnoj, bijeloj polipropilenskoj bočici s bezračnom pumpicom izraĎenom od polipropilena, polietilena vrlo niske gustoće i etilen-vinil acetata opremljenom s raspršivačem i zaštitnim poklopcem izraĎenima od polipropilena.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

SONA DUO se koristi za liječenje akni.

Ovaj gel kombinira dvije djelatne tvari, adapalen i benzoilperoksid, koje djeluju zajedno, ali na različite načine.

Adapalen pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom retinoidi, a djeluju specifično na kožne procese koji uzrokuju akne. Druga djelatna tvar, benzoilperoksid, djeluje kao antimikrobni agens te omekšava i ljušti vanjski sloj kože.

Nemojte primjenjivati SONA DUO:

- ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste trudni

- ako planirate trudnoću.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite SONA DUO.

Nemojte primjenjivati SONA DUO na područjima koja imaju posjekotine, ogrebotine, opekotine od sunca ili ekcem.

Pazite da SONA DUO ne uĎe u oči, usta ili nosnice te ostala vrlo osjetljiva područja tijela. Ako do toga ipak doĎe, odmah isperite zahvaćena područja s puno tople vode.

Izbjegavajte pretjerano izlaganje suncu i UV zračenju.

Izbjegavajte doticaj lijeka SONA DUO s kosom ili obojenim tkaninama jer ih može izbijeliti. Nakon korištenja lijeka dobro operite ruke.

SONA DUO sadrži 40 mg propilenglikola u 1 g gela.

Drugi lijekovi i SONA DUO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Za vrijeme primjene SONA DUO gela nemojte primjenjivati druge lijekove za liječenje akni (koji sadrže benzoilperoksid i/ili retinoide).

Izbjegavajte istodobnu primjenu SONA DUO gela s kozmetičkim proizvodima koji nadražuju, isušuju ili ljušte kožu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.

NEMOJTE primjenjivati lijek SONA DUO ako ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš liječnik može Vam dati više informacija.

U slučaju da zatrudnite tijekom primjene lijeka SONA DUO, potrebno je prekinuti liječenje i što je prije moguće obavijestiti svog liječnika radi daljnjeg praćenja.

SONA DUO se može primjenjivati tijekom dojenja. Kako biste izbjegli kontaktnu izloženost dojenčadi, potrebno je izbjegavati primjenu SONA DUO gela na prsa.

SONA DUO sadrži 40 mg propilenglikola (E1520) u jednom gramu što odgovara 4% w/w.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

SONA DUO je namijenjen isključivo za uporabu u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 9 i više godina. Ovaj lijek namijenjen je samo za vanjsku upotrebu.

Nanesite tanki sloj gela ravnomjerno na područje zahvaćeno aknama jedanput na dan, prije spavanja, pritom izbjegavajući oči, usne i nosnice. Nužno je da koža bude čista i suha prije nanošenja. Potrebno je temeljito oprati ruke nakon što ste primijenili SONA DUO.

Tuba: Količina gela koja stane na vrh prsta je otprilike 2,5 cm gela što odgovara prosječnoj količini gela od oko 0,5 g.

Bočica: Jedan potisak daje prosječnu količinu gela od oko 0,5 g.

Vaš liječnik će Vas obavijestiti o tome koliko dugo morate primjenjivati SONA DUO.

Ako smatrate da je učinak lijeka SONA DUO prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako primijetite stalni nadražaj kože za vrijeme primjene lijeka SONA DUO, obratite se svom liječniku. Vaš liječnik bi Vam mogao savjetovati primjenu proizvoda za hidrataciju kože, rjeĎu uporabu gela ili prestanak primjene gela na kratko vrijeme ili potpuni prestanak primjene.

Ako primijenite više SONA DUO gela nego što ste trebali

Ako primijenite više SONA DUO gela nego što ste trebali, nećete se brže riješiti akni, a Vaša koža može postati nadražena i crvena.

Obratite se Vašem liječniku ili bolnici:

- ako ste primijenili više SONA DUO gela nego što ste trebali - ako je dijete slučajno uzelo ovaj lijek

- ako ste slučajno progutali ovaj lijek.

Vaš liječnik će Vas savjetovati o mjerama koje je potrebno poduzeti.

Ako ste zaboravili primijeniti SONA DUO

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite upotrebljavati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite stezanje u grlu ili oticanje očiju, lica, usana ili jezika, omaglicu ili poteškoće s disanjem. Prestanite upotrebljavati ovaj lijek ako se pojavi osip ili svrbež lica ili tijela. Učestalost javljanja ovih nuspojava nije poznata.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Suha koža, lokalni kožni osip (nadražujući kontaktni dermatitis), osjećaj žarenja, nadražaj kože, crvenilo, ljuštenje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): Svrbež kože, sunčane opekline.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Oticanje lica, alergijske kontaktne reakcije, oticanje vjeĎa, stezanje u grlu, bol kože (bockajuća bol), mjehurići (vezikule), poteškoće s disanjem, promjene u boji kože, opekline na mjestu primjene.

Ako se nadražaj kože pojavi nakon primjene SONA DUO gela, uglavnom je blagi ili umjereni, uz lokalne znakove poput crvenila, suhoće, ljuštenja, žareće boli i boli kože (bockajuća bol), koji kulminiraju u prvom tjednu i spontano nestaju bez dodatnog liječenja.

Prijavljene su opekline na mjestu primjene, većinom površinske, a u težim slučajevima sa stvaranjem mjehurića.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake “Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Nakon prvog otvaranja lijek se može upotrijebiti 6 mjeseci ako se čuva na temperaturi ispod 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što SONA DUO sadrži

Djelatne tvari su adapalen i benzoilperoksid.

Jedan gram gela sadrži 1 mg adapalena i 25 mg bezvodnog benzoilperoksida (u obliku benzoilperoksida, s vodom).

Drugi sastojci su: dinatrijev edetat, natrijev dokuzat, poloksamer 124, glicerol, propilenglikol (E1520), sorbitanoleat, sepineo P 600 (kopolimer akrilamida i natrijevog akriloildimetiltaurata u izoheksadekanu s polisorbatom 80), pročišćena voda.

Kako SONA DUO izgleda i sadržaj pakiranja

SONA DUO 1 mg/g + 25 mg/g gel je bijeli do vrlo svijetložuti neproziran gel. SONA DUO 1 mg/g + 25 mg/g gel je pakiran kao:

15 g i 30 g gela u višeslojnoj tubi s aluminijskom barijerom sa zaštitnom aluminijskom membranom i plastičnim polipropilenskim zatvaračem s navojem, u kutiji.

30 g, 45 g i 60 g gela u bezračnoj, bijeloj, polipropilenskoj bočici s bezračnom, plastičnom pumpicom opremljenom raspršivačem i zaštitnim plastičnim poklopcem, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenje za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Hrvatska: SONA DUO 1 mg/g + 25 mg/g gel Češka: BELAKNE COMBI

Poljska: BELAKNE COMBI Slovačka: BELAKNE COMBI

Slovenija: BELAKNE COMBO 1 mg/25 mg v 1 g gel

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2023.