Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel

Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel indiciran je za topikalno liječenje Acne vulgaris kada su prisutni komedoni, brojne papule i pustule (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).

Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel indiciran je samo u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više.

Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel potrebno je primijeniti na cijelo područje lica i trupa zahvaćeno aknama jednom dnevno navečer na čistu i suhu kožu. Potrebno je vrhovima prstiju primijeniti tanak sloj gela izbjegavajući pritom oči i usne (vidjeti dio 4.4).

Trajanje liječenja odreĎuje liječnik na temelju ukupnog kliničkog stanja i terapijskog odgovora na liječenje. Rani znakovi kliničkog poboljšanja obično se javljaju nakon jednog do četiri tjedna liječenja. Ako se nakon četiri do osam tjedana liječenja ne primijeti poboljšanje, potrebno je ponovno razmotriti korist nastavka liječenja.

Dostupna je manja jačina lijeka Epiduo (Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel) i tu koncentraciju treba razmotriti u bolesnika s umjerenim Acne vulgaris (vidjeti dio 5.1).

Ako je cijelo lice zahvaćeno brojnim papulopustulama, uočena je povećana klinička korist u ispitanika liječenih lijekom Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel u usporedbi s referentnom terapijom (Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel gel). Liječnici mogu birati izmeĎu dvije koncentracije na temelju težine bolesnikovog trenutnog kliničkog stanja.

Posebne populacije

1

Stariji bolesnici

Sigurnost i djelotvornost lijeka Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel u gerijatrijskih bolesnika u dobi od 65 godina i više nisu ustanovljene.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel nije ispitivan u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i jetre.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel nisu ispitivane u djece mlaĎe od 12 godina.

Način primjene

Samo za primjenu na koži.

Nanesite tanak sloj lijeka Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel na zahvaćena područja lica i/ili trupa jednom dnevno nakon čišćenja. Koristite količinu veličine zrna graška za svako područje lica (npr. čelo, brada, svaki obraz) izbjegavajući pritom oči i usne (vidjeti dio 4.4).

Bolesnike je potrebno uputiti da operu ruke nakon primjene lijeka.

Nakon što se lijek osuši, mogu se nanositi kozmetički proizvodi.

Ako se pojavi iritacija, bolesniku treba preporučiti da prema potrebi primjenjuje nekomedogene proizvode za hidraciju kože, smanji učestalost primjene lijeka (npr. svaki drugi dan), privremeno prekine primjenu ili u potpunosti prestane primjenjivati lijek.

 trudnoća (vidjeti dio 4.6)

 žene koje planiraju trudnoću (vidjeti dio 4.6)

 preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel ne smije se primjenjivati na oštećenu kožu: razderanu (posjekotine ili ogrebotine), ekcematoznu ili kožu s opeklinama od sunca.

Lijek ne smije doći u dodir s očima, usnama, ustima, nosnicama ili sluznicama. Ako proizvod dospije u oči, potrebno ga je odmah isprati toplom vodom.

U slučaju pojave reakcije koja ukazuje na osjetljivost na bilo koju tvar, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel.

Potrebno je izbjegavati pretjerano izlaganje suncu i UV zračenju.

Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel ne smije doći u dodir ni s kakvim obojenim materijalima, uključujući kosu i obojene tkanine, jer može dovesti do izbjeljivanja i diskoloracije.

Ovaj lijek sadrži 40 mg propilenglikola (E1520) u jednom gramu, što odgovara 4 % w/w. Ovaj lijek sadrži polisorbat 80 (E433) koji muže uzrokovati alergijske reakcije.

Sigurnost i djelotvornost lijeka Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel nisu ispitivane u bolesnika s teškim nodularnim ili dubokim nodulocističnim aknama. Budući da su bolesnici s teškim

2

nodularnim/nodulocističnim aknama izloženi povećanom riziku od trajnih ožiljaka koji su posljedica lezija akni, primjena lijeka Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel u tih se bolesnika ne preporučuje zbog rizika od nedovoljnog terapijskog odgovora.

Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel.

Iz prethodnog iskustva s adapalenom i benzoilperoksidom ne postoje poznate interakcije s ostalim lijekovima koji se mogu primjenjivati na koži i istodobno s lijekom Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel. MeĎutim, drugi retinoidi ili benzoilperoksid ili lijekovi sličnog načina djelovanja ne smiju se primjenjivati istodobno. Potreban je oprez ako se primjenjuju kozmetički proizvodi s deskvamacijskim, nadražujućim ili isušujućim učinkom jer mogu prouzročiti dodatne iritirajuće učinke s lijekom.

Apsorpcija adapalena kroz kožu ljudi je niska (vidjeti dio 5.2), stoga je interakcija sa sistemskim lijekovima malo vjerojatna.

Perkutana penetracija benzoilperoksida u kožu je niska i djelatna se tvar u potpunosti metabolizira u benzoatnu kiselinu koja se brzo eliminira. Mogućnost interakcije benzoatne kiseline sa sistemskim lijekovima je stoga malo vjerojatna.

Peroralno primijenjeni retinoidi povezani su s kongenitalnim malformacijama. Kada se topikalni retinoidi primjenjuju u skladu s informacijama o lijeku, u načelu se smatra da dovode do male sistemske izloženosti zbog minimalne apsorpcije kroz kožu. MeĎutim, odreĎeni faktori (npr. oštećena kožna barijera, prekomjerna uporaba) mogu doprinijeti povećanoj sistemskoj izloženosti.

Trudnoća

Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel kontraindiciran je (vidjeti dio 4.3) tijekom trudnoće i u žena koje planiraju trudnoću.

Nema podataka ili su podaci o topikalnoj primjeni adapalena u trudnica ograničeni.

Ispitivanja lijeka na životinjama primjenom kroz usta pokazala su reproduktivnu toksičnost pri visokoj sistemskoj izloženosti (vidjeti dio 5.3).

Kliničko iskustvo s lokalnom primjenom adapalena i benzoilperoksida u trudnoći je ograničeno.

Ako se ovaj lijek primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja ovog lijeka, liječenje se mora prekinuti.

Dojenje

Nisu provedena ispitivanja o izlučivanju u mlijeko životinja ili ljudi nakon primjene lijeka Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel na kožu. Dostupni farmakokinetički podaci u štakora pokazali su izlučivanje adapalena u mlijeko nakon oralne ili intravenske primjene adapalena.

Ne može se isključiti rizik za dojenče.

Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje / suzdržati se od liječenja lijekom Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

3

Kako bi se izbjegla kontaktna izloženost dojenčeta, potrebno je izbjegavati primjenu lijeka Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel na prsima ako se lijek primjenjuje tijekom dojenja.

Plodnost

Ispitivanja plodnosti na ljudima s lijekom Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel nisu provedena.

MeĎutim, učinci adapalena ili benzoilperoksida na plodnost nisu utvrĎeni u reproduktivnim studijama provedenim na štakorima (vidjeti dio 5.3).

Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Može se očekivati da će se kod približno 10 % bolesnika javiti nuspojave na koži. Nuspojave povezane s liječenjem koje se obično povezuju s primjenom lijeka Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel uključuju blage do umjerene reakcije na mjestu primjene, kao što je iritacija kože koju uglavnom karakterizira ljuskanje, suhoća, eritem i pečenje/žarenje. Preporučuje se koristiti proizvod za hidraciju kože, privremeno smanjiti učestalost primjene na svaki drugi dan ili privremeno prekinuti primjenu lijeka dok se ne može nastaviti s primjenom jednom dnevno.

Te se reakcije obično javljaju u ranoj fazi liječenja i postupno jenjavaju tijekom vremena.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave su razvrstane prema organskom sustavu i učestalosti pridržavajući se sljedećih pravila: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do 1 < 100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) te su prijavljene s lijekom Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel u vehikulumom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 3 (vidjeti tablicu 1).

Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel namijenjen je isključivo za primjenu na koži jednom dnevno. Prekomjerna primjena lijeka Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel može dovesti do teške iritacije. U tom slučaju prekinite primjenu i pričekajte da se koža oporavi.

U slučaju nenamjernog gutanja potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere simptomatskog liječenja.

Farmakoterapijska skupina: ATK oznaka: D10AD53

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel sadrži dvije djelatne tvari koje djeluju kroz različite, ali komplementarne mehanizme djelovanja.

- Adapalen: adapalen je kemijski stabilan derivat naftojeve kiseline djelovanja sličnog retinoidima. Biokemijska i farmakološka istraživanja profila ukazala su da adapalen djeluje na patologiju Acne vulgaris: adapalen je potentan modulator stanične diferencijacije i keratinizacije i ima protuupalna svojstva. Adapalen se veže mehanički na specifične nuklearne receptore retinoične kiseline. Dostupni podaci ukazuju na to da topikalna primjena adapalena normalizira diferencijaciju folikularnih epitelnih stanica i rezultira smanjenjem stvaranja mikrokomedona. Adapalen inhibira kemotaktičke (usmjerene) i kemokinetičke (nasumične) odgovore humanih

5

polimorfonuklearnih leukocita u in vitro pokusnim modelima; adapalen takoĎer inhibira pretvorbu arahidonske kiseline u upalne medijatore. In vitro ispitivanja ukazala su na inhibiciju AP-1 faktora i inhibiciju ekspresije toll-like receptora 2. Ovaj profil ukazuje da je stanični posredovana upalna komponenta akni smanjena uz adapalen.

- Benzoilperoksid: pokazalo se da benzoilperoksid ima antimikrobno djelovanje, naročito protiv Cutibacterium acnes, bakterije koja je abnormalno prisutna u aknom zahvaćenoj pilosebacealnoj jedinici. Mehanizam djelovanja benzoilperoksida objašnjava se njegovom visokom lipofilnom aktivnošću, koja mu omogućuje prodiranje kroz epidermis u bakterijske i keratinocitne stanične membrane pilosebacealne jedinice. Benzoilperoksid je poznat kao vrlo učinkovito antibakterijsko sredstvo širokog spektra u liječenju Acne vulgaris. Dokazano je da ima baktericidni učinak stvaranjem slobodnih radikala koji oksidiraju proteine i druge bitne stanične komponente u stijenci bakterije. Minimalna inhibitorna koncentracija benzoilperoksida je baktericidna i pokazala je učinkovitost na sojeve C. acnes koji su osjetljivi i otporni na antibiotike. Osim toga, pokazalo se da benzoilperoksid ima eksfolijativno i keratolitičko djelovanje.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Sigurnost i djelotvornost lijeka Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel primijenjenog jednom dnevno za liječenje Acne vulgaris procijenjeni su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana usporedbom lijeka Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel s podlogom gela u 503 bolesnika oboljelih od akni. U ovom ispitivanju 217 bolesnika liječeno je lijekom Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel, 217 bolesnika lijekom adapalen 1 mg/g / benzoilperoksid 25 mg/g gel i 69 bolesnika podlogom gela.

Kriteriji djelotvornosti uključivali su:

- stopu uspjeha, definiranu kao postotak ispitanika koji su ocijenjeni s „čisto“ ili „gotovo čisto“ u tjednu 12 s poboljšanjem za najmanje dva stupnja na temelju opće ocjene ispitivača (engl.

nve t t Global Assessment, IGA). Opća ocjena ispitivača „čisto“ odgovarala je čistoj koži bez upalnih ili neupalnih lezija. Opća ocjena ispitivača „gotovo čisto“ odgovarala je koži s nekoliko raspršenih komedona i nekoliko malih papula.

- srednju vrijednost apsolutne promjene od početka ispitivanja do tjedna 12 u broju upalnih i neupalnih lezija.

Na početku ispitivanja 50 % uključenih bolesnika imalo je težinu akni ocijenjenu kao „umjereno“ (IGA = 3), a 50 % je imalo rezultate „teško“ (IGA = 4). U ukupnoj populaciji ispitivanja bila su dopuštena do dva nodula. Po broju lezija ispitanici su imali prosječno 98 ukupnih lezija (raspon: 51  226), od čega je srednji broj upalnih lezija bio 38 (raspon: 20  99), a srednji broj neupalnih lezija bio je 60 (raspon: 30  149). Dob bolesnika bila je od 12 do 57 godina (prosječna dob: 19,6 godina), s 273 (54,3 %) bolesnika u dobi od 12 do 17 godina. Uključen je podjednak broj muškaraca (47,7 %) i žena (52,3 %).

U ovom ključnom ispitivanju 55,2 % bolesnika u skupini „teško“ imalo je akne na trupu. Bolesnici su prema potrebi tretirali lice i druga područja na trupu zahvaćena aknama jednom dnevno navečer.

Provedene su statističke analize kako bi se na postupan način usporeĎivali i tumačili rezultati ispitivanja:

- Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel u odnosu na podlogu gela u ukupnoj populaciji bolesnika s umjerenim i teškim aknama (IGA = 3 i IGA = 4)

- Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel u odnosu na podlogu gela u podskupini bolesnika s teškim aknama (IGA = 4).

6

Rezultati djelotvornost prikazani su u tablici 2 za kombiniranu populaciju s umjerenim i teškim aknama.

Apsorpcija

9

Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje s lijekom Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel na 26 odraslih ispitanika i adolescenata (u dobi od 12 do 33 godine) s teškim Acne vulgaris. Ispitanici su liječeni primjenom lijeka jednom dnevno na svim potencijalno zahvaćenim područjima tijekom razdoblja od 4 tjedna s prosječno 2,3 grama/dan (raspon: 1,6  3,1 grama/dan) lijeka Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel nanesenog u tankom sloju na lice, ramena, gornji dio prsa i gornji dio leĎa. Nakon 4 tjedna liječenja 16 ispitanika (62 %) imalo je mjerljive koncentracije adapalena u plazmi iznad granice odreĎivanja (LOQ od 0,1 ng/ml), sa srednjom vrijednosti Cmax od 0,16 ± 0,08 ng/ml i srednjom vrijednosti AUC0-24h od 2,49 ± 1,21 ng.h/ml. Najizloženiji ispitanik imao je vrijednosti adapalena Cmax i AUC0-24h od 0,35 ng/ml odnosno 6,41 ng.h/ml.

Farmakokinetička ispitivanja provedena s lijekom Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel i Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel dokazala su da benzoilperoksid ne utječe na transdermalnu apsorpciju adapalena.

Perkutana penetracija benzoilperoksida je niska; kada se primjenjuje na koži, u potpunosti se pretvara u benzoatnu kiselinu koja se brzo eliminira.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, fototoksičnosti i kancerogenosti.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti adapalena provedena su u štakora i kunića putem oralne i dermalne primjene. Teratogeni učinak dokazan je pri visokoj sistemskoj izloženosti (oralne doze od 25 mg/kg/dan). Pri nižim izloženostima (dermalna doza od 6 mg/kg/dan) uočene su promjene u broju rebara ili kralježaka.

Ispitivanja lijeka Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel ili Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel na životinjama uključivala su ispitivanja lokalne tolerancije i ispitivanja dermalne toksičnosti ponovljene doze u štakora, pasa i/ili patuljastih svinja do 13 tjedana i ukazala su na lokalni nadražaj i senzibilizacijski potencijal, kao što je očekivano za kombinaciju koja sadrži benzoilperoksid. Sistemska izloženost adapalenu nakon ponovljene primjene fiksne kombinacije na koži u životinja vrlo je niska, u skladu s kliničkim farmakokinetičkim podacima. Benzoilperoksid se brzo i potpuno pretvara u benzoatnu kiselinu u koži i nakon apsorpcije eliminira se u urinu, uz ograničenu sistemsku izloženost.

Reproduktivna toksičnost adapalena ispitana je oralnim putem kod štakora radi plodnosti.

Nije bilo štetnih učinaka na reproduktivni učinak i plodnost, preživljavanje legla F1, rast i razvoj do odbića od sisanja te naknadne reproduktivne sposobnosti nakon liječenja adapalenom peroralno u dozama do 20 mg/kg/dan.

Ispitivanje reproduktivne i razvojne toksičnosti provedeno na skupinama štakora izloženim oralnim dozama benzoilperoksida od 1000 mg/kg/dan (5 ml/kg) pokazalo je da benzoilperoksid nije izazvao teratogenost ili imao učinke na reproduktivnu funkciju u dozama do 500 mg/kg/dan.

Procjena rizika za okoliš (ERA):

Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazala su da adapalen ima potencijal za vrlo postojano i toksično djelovanje na okoliš (vidjeti dio 6.6).

Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazala su da adapalen može predstavljati rizik za vodeni okoliš.

10

60492649817100

Dinatrijev edetat Natrijev dokuzat Glicerol Poloksamer

Propilenglikol (E1520)

Simulgel 600PHA (kopolimer akrilamida i natrijeva akriloildimetiltaurata, izoheksadekan, polisorbat 80 (E433), sorbitanoleat)

Pročišćena voda

Nije primjenjivo.

2 godine.

Nakon prvog otvaranja spremnika s pumpicom: 6 mjeseci. Nakon prvog otvaranja tube: 7 dana.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel dostupan je u dvije vrste pakiranja:

Tuba:

Plastične tube od 2 g i 5 g s tijelom od polietilena visoke gustoće te glavom od polietilena visoke gustoće, zatvorene polipropilenskim zatvaračem s navojem.

Višedozni spremnik s bezračnom pumpicom:

Višedozni spremnik od 15 g, 30 g, 45 g i 60 g s bezračnom pumpicom i zaštitnim zatvaračem, izraĎen od polipropilena i polietilena ili polipropilena visoke gustoće, polietilena visoke gustoće i polietilena vrlo niske gustoće.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Epiduo pripada skupini lijekova koji se zovu pripravci za liječenje akni za lokalnu primjenu, odnosno koristi se za liječenje Acne vulgaris kad su prisutni komedoni (otvoreni i zatvoreni), brojne papule i pustule (upalni prištići).

Ovaj gel kombinira dvije djelatne tvari, adapalen i benzoilperoksid, koje djeluju zajedno, ali na različite načine:

- Adapalen pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom retinoidi a djeluje specifično na kožne procese koji uzrokuju akne.

- Benzoilperoksid djeluje kao antimikrobni agens te omekšava i ljušti vanjski sloj kože.

Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel smije se primjenjivati samo u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više.

Nemojte primjenjivati Epiduo gel: - ako ste trudni

- ako planirate trudnoću

- ako ste alergični na adapalen ili benzoilperoksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Epiduo gel.

- Nemojte primjenjivati Epiduo gel na područjima na kojima imate posjekotine, ogrebotine, opekline od sunca ili ekcem.

- Pobrinite se da Epiduo gel ne doĎe u dodir s očima, ustima i nosnicama ili sluznicama i ostalim vrlo osjetljivim područjima tijela. Ako do toga ipak doĎe, odmah isperite zahvaćena područja velikim količinama tople vode.

- Izbjegavajte pretjerano izlaganje suncu i UV zračenju.

- Izbjegavajte doticaj lijeka Epiduo gel s kosom ili obojenim tkaninama jer ih može izbijeliti. Nakon korištenja lijeka Epiduo gel temeljito operite ruke.

Ako se javi ustrajni nadražaj kože na početku liječenja lijekom Epiduo gel, obratite se svom liječniku (pogledajte dio

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel namijenjen je isključivo za uporabu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više.

Epiduo je gel za primjenu na koži.

Liječnik će odlučiti koja Vam je jačina lijeka Epiduo gel potrebna, ovisno o težini i izgledu Vaših akni. Liječnik će takoĎer odlučiti treba li Vam dodatno liječenje.

- Koža mora biti čista i suha prije primjene.

- Nanesite tanak sloj gela ravnomjerno na cijelo područje lica i/ili trupa zahvaćeno aknama jednom dnevno prije spavanja. Izbjegavajte dodir s očima, usnama, nosnicama i sluznicama.

- Ako se primjenjuje na licu: operite i posušite lice i koristite količinu veličine zrna graška za svako područje lica (npr. čelo, brada, svaki obraz).

- Temeljito operite ruke odmah nakon što ste primijenili Epiduo gel.

Vaš liječnik obavijestit će Vas koliko dugo morate primjenjivati Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel. Ako nakon četiri do osam tjedana liječenja ne primijetite poboljšanje, posavjetujte se s liječnikom o koristi nastavka liječenja.

Ako primijetite ustrajan nadražaj kože tijekom prvih tjedana za vrijeme primjene lijeka Epiduo gel, obratite se svom liječniku. Liječnik Vam može savjetovati primjenu proizvoda za hidraciju kože, smanjenje učestalosti primjene gela, prestanak primjene gela na kratko vrijeme ili potpuni prestanak primjene.

Nemojte nanositi kozmetičke proizvode (poput drugih krema za lice ili šminke) prije dnevne primjene lijeka Epiduo gel. Ti proizvodi mogu se koristiti nakon što se naneseni gel osuši.

Primjena u djece

Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel ne smije se primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Ako primijenite više lijeka Epiduo gel nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Epiduo gel na koži nego što ste trebali, nećete se brže riješiti akni, no Vaša koža može postati nadražena i crvena.

Obratite se svom liječniku ili bolnici:

- ako ste primijenili više lijeka Epiduo gel nego što ste trebali - ako je dijete slučajno primijenilo ovaj lijek

- ako Vi ili netko drugi slučajno proguta ovaj lijek.

Vaš liječnik savjetovat će Vas o mjerama koje je potrebno poduzeti.

Ako ste zaboravili primijeniti Epiduo gel

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Epiduo gel

Akne (komedoni, papule i pustule) smanjit će se tek nakon nekoliko primjena ovog lijeka. Nastavite primjenjivati Epiduo gel onoliko dugo koliko Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kod otprilike 1 na 10 osoba koje primjenjuju lijek Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel mogu se javiti neželjene reakcije na koži.

Prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite stezanje u grlu ili oticanje očiju, lica, usana ili jezika, nesvjesticu ili poteškoće s disanjem. Prestanite primjenjivati ovaj lijek ako se pojavi koprivnjača ili svrbež lica ili tijela. Učestalost javljanja ovih nuspojava nije poznata.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - nadražaj kože

- ekcem

- osjećaj žarenja - crvenilo kože - ljuštenje

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - crvenilo vjeĎe

- trnci i bockanje na mjestu primjene - svrbež kože, alergijska reakcija kože - osip

- suha koža.

Osim gore opisanih nuspojava, pri primjeni manje jačine lijeka Epiduo (adapalen 1 mg/g / benzoilperoksid 25 mg/g gel) zabilježene su sljedeće nuspojave:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- opekline od sunca.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - oticanje vjeĎe

- stezanje u grlu

- alergijske kontaktne reakcije - oticanje lica

- bol kože (bockajuća bol) - mjehurići (vezikule)

- poteškoće s disanjem - promjene u boji kože

- opeklina na mjestu primjene.

Nuspojave koje su obično povezane s primjenom lijeka Epiduo uključuju blage do umjerene reakcije na mjestu primjene, poput nadražaja kože uz crvenilo, suhoću, ljuštenje, žarenje ili pečenje kože.

Prijavljene su opekline na mjestu primjene, većinom površinske, ali i teži slučajevi koji su uključivali stvaranje mjehurića.

Ako se javi ustrajni nadražaj kože tijekom prvih tjedana primjene lijeka Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel, obratite se svom liječniku. Neželjene reakcije na koži, npr. nadražaj kože, češće se javljaju pri primjeni lijeka Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel nego pri primjeni lijeka manje jačine Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel. Vaš liječnik može Vam savjetovati primjenu proizvoda za hidraciju kože, smanjenje učestalosti primjene gela, prestanak primjene gela na kratko vrijeme ili potpuni prestanak primjene. Te se reakcije obično javljaju u ranoj fazi liječenja i postupno jenjavaju tijekom vremena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi / spremniku s pumpicom iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika s pumpicom je 6 mjeseci. Rok valjanosti nakon prvog otvaranja tube je 7 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel sadrži

- Djelatne tvari su adapalen i benzoilperoksid. Jedan gram gela sadrži 3 mg (0,3 % w/w) adapalena i benzoilperoksid, vodeni što odgovara 25 mg (2,5 % w/w) benzoilperoksida, bezvodnog.

- Drugi sastojci su dinatrijev edetat, natrijev dokuzat, glicerol, poloksamer, propilenglikol (E1520), simulgel 600 PHA (kopolimer akrilamida i natrijeva akriloildimetiltaurata, izoheksadekan, polisorbat 80 (E433), sorbitanoleat) i pročišćena voda. Za daljnje informacije pogledajte kraj dijela 2.

Kako Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel izgleda i sadržaj pakiranja

Epiduo gel bijeli je do lagano žućkasti neproziran gel.

Epiduo gel dostupan je u:

- plastičnoj tubi od 2 ili 5 grama

- plastičnom spremniku s pumpicom od 15, 30, 45 ili 60 grama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja Galderma International Tour Europlaza

20 avenue André Prothin La Défense 4

92 927 La Défense Cedex Francuska

Proizvođač Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir

74 540 Alby-sur-Chéran Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje TuĎmana 3 10 431 Sveta Nedelja Telefon: 01 33 36 036

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Cipar, Češka Republika, Njemačka, Grčka, Luksemburg, Poljska i Slovačka: Epiduo Forte

Estonija, Danska, Irska, Latvija, Litva i Malta: Epiduo

Finska, Francuska, Island, Italija, Norveška, Švedska i Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska): Epiduo 0,3% / 2,5% gel

Bugarska i Španjolska: Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g gel Hrvatska i Portugal: Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g gel MaĎarska i Nizozemska: Effezel Forte

Rumunjska: Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel

Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2025.