Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel

Epiduo gel indiciran je za topikalno liječenje Acne vulgaris kada su prisutni komedoni, papule i pustule (vidjeti dio 5.1).

Epiduo je indiciran u odraslih, adolescenata i djece u dobi od devet godina i više.

Epiduo gel potrebno je primijeniti na cijelo područje zahvaćeno aknama jednom dnevno navečer na čistu i suhu kožu. Potrebno je vrhovima prstiju primijeniti tanak sloj gela izbjegavajući pritom oči i usne (vidjeti dio 4.4).

Ako se pojavi iritacija, bolesniku treba preporučiti da primjenjuje nekomedogene proizvode za hidraciju kože, smanji učestalost primjene lijeka (npr. svaki drugi dan), privremeno prekine primjenu ili u potpunosti prestane primjenjivati lijek.

Trajanje liječenja odreĎuje liječnik na temelju kliničkog stanja. Rani znakovi kliničkog poboljšanja obično se javljaju nakon jednog do četiri tjedna liječenja.

Sigurnost i djelotvornost lijeka Epiduo nije ispitivana u djece mlaĎe od 9 godina.

 trudnoća (vidjeti dio 4.6)

 žene koje planiraju trudnoću (vidjeti dio 4.6)

1

 preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Epiduo gel ne smije se primjenjivati na oštećenu kožu: razderanu (posjekotine ili ogrebotine), ekcematoznu ili kožu s opeklinama od sunca.

Epiduo ne smije doći u dodir s očima, usnama, nosnicama ili sluznicama. Ako proizvod dospije u oči, potrebno ga je odmah isprati toplom vodom.

Ovaj lijek sadrži 40 mg propilenglikola (E1520) u jednom gramu, što odgovara 4 % w/w. Ovaj lijek sadrži polisorbat 80 (E433), koji može uzrokovati alergijske reakcije.

U slučaju pojave reakcije koja ukazuje na osjetljivost na bilo koju tvar, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Epiduo.

Potrebno je izbjegavati pretjerano izlaganje suncu i UV zračenju.

Epiduo ne smije doći u dodir ni s kakvim obojenim materijalima, uključujući kosu i obojene tkanine, jer može dovesti do izbjeljivanja i diskoloracije.

Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom Epiduo.

Iz prethodnog iskustva s adapalenom i benzoilperoksidom, ne postoje poznate interakcije s ostalim lijekovima koji se mogu primjenjivati na koži i istodobno s lijekom Epiduo. MeĎutim, drugi retinoidi ili benzoilperoksid ili lijekovi sličnog načina djelovanja ne smiju se primjenjivati istodobno. Potreban je oprez ako se primjenjuju kozmetički proizvodi s deskvamacijskim, nadražujućim ili isušujućim učinkom jer mogu prouzročiti dodatne iritirajuće učinke s lijekom Epiduo.

Apsorpcija adapalena kroz kožu ljudi je niska (vidjeti dio 5.2), stoga je interakcija sa sistemskim lijekovima malo vjerojatna.

Perkutana penetracija benzoilperoksida u kožu je niska i djelatna se tvar u potpunosti metabolizira u benzoatnu kiselinu koja se brzo eliminira. Mogućnost interakcije benzoatne kiseline sa sistemskim lijekovima je stoga malo vjerojatna.

Peroralno primijenjeni retinoidi povezani su s kongenitalnim malformacijama. Kada se topikalni retinoidi primjenjuju u skladu s informacijama o lijeku, u načelu se smatra da dovode do male sistemske izloženosti zbog minimalne apsorpcije kroz kožu. MeĎutim, odreĎeni faktori (npr. oštećena kožna barijera, prekomjerna uporaba) mogu doprinijeti povećanoj sistemskoj izloženosti.

Trudnoća

Epiduo je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3) tijekom trudnoće i u žena koje planiraju trudnoću.

Nema podataka ili su podaci o topikalnoj primjeni adapalena u trudnica ograničeni.

2

Ispitivanja lijeka na životinjama primjenom kroz usta pokazala su reproduktivnu toksičnost pri visokoj sistemskoj izloženosti (vidjeti dio 5.3).

Kliničko iskustvo s lokalnom primjenom adapalena i benzoilperoksida u trudnoći je ograničeno.

Ako se ovaj lijek primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja ovog lijeka, liječenje se mora prekinuti.

Dojenje

Nisu provedena ispitivanja o izlučivanju u mlijeko životinja ili ljudi nakon primjene lijeka Epiduo (adapalen/benzoilperoksid) gel na kožu.

Ne očekuju se učinci na dojenu djecu jer je sistemska izloženost dojilja lijeku Epiduo zanemariva. Epiduo se može primjenjivati tijekom dojenja.

Kako bi se izbjegla kontaktna izloženost dojenčeta, potrebno je izbjegavati primjenu lijeka Epiduo na prsima ako se lijek primjenjuje tijekom dojenja.

Plodnost

Ispitivanja plodnosti na ljudima s lijekom Epiduo gel nisu provedena.

MeĎutim, učinci adapalena ili benzoilperoksida na plodnost nisu utvrĎeni u reproduktivnim studijama provedenim na štakorima (vidjeti dio 5.3).

Nije značajno.

Epiduo može izazvati sljedeće nuspojave na mjestu primjene:

3

1263700-329692hipopigmentacija), urtikarija, opekline na mjestu primjene** * Podaci postmarketinškog praćenja

** U većini slučajeva „opekline na mjestu primjene” bile su površinske opekline, ali prijavljeni su i slučajevi opeklina drugog stupnja ili teških opeklina.

Ako se iritacija kože pojavi nakon primjene lijeka Epiduo, intenzitet je uglavnom blag ili umjeren, uz znakove i simptome lokalne podnošljivosti (eritem, suhoća, ljuštenje, žarenje i bol kože (bockajuća bol) koji kulminiraju u prvom tjednu, a zatim spontano jenjavaju.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1332230479387navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Epiduo je namijenjen isključivo za primjenu na kožu jednom dnevno.

U slučaju nenamjernog gutanja potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere simptomatskog liječenja.

Farmakoterapijska skupina: D10A D10AD Retinoidi za lokalnu primjenu

ATK oznaka: D10AD53

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Epiduo sadrži dvije djelatne tvari koje djeluju kroz različite, ali komplementarne mehanizme djelovanja.

- Adapalen: adapalen je kemijski stabilan derivat naftojeve kiseline djelovanja sličnog retinoidima. Biokemijska i farmakološka istraživanja profila ukazala su da adapalen djeluje na patologiju Acne vulgaris: adapalen je potentan modulator stanične diferencijacije i keratinizacije i ima protuupalna svojstva. Adapalen se veže mehanički na specifične nuklearne receptore retinoične kiseline. Dostupni podaci ukazuju na to da topikalna primjena adapalena normalizira diferencijaciju folikularnih epitelnih stanica i rezultira smanjenjem stvaranja mikrokomedona. Adapalen inhibira kemotaktičke (usmjerene) i kemokinetičke (nasumične) odgovore humanih polimorfonuklearnih leukocita u in vitro pokusnim modelima; adapalen takoĎer inhibira pretvorbu arahidonske kiseline u upalne medijatore. In vitro ispitivanja ukazala su na inhibiciju AP-1 faktora i inhibiciju ekspresije toll-like receptora 2. Ovaj profil ukazuje da je stanični posredovana upalna komponenta akni smanjena uz adapalen.

- Benzoilperoksid: pokazalo se da benzoilperoksid ima antimikrobno djelovanje, naročito protiv Cutibacterium acnes, bakterije koja je abnormalno prisutna u aknom zahvaćenoj pilosebacealnoj jedinici. Mehanizam djelovanja benzoilperoksida objašnjava se njegovom visokom lipofilnom aktivnošću, koja mu omogućuje prodiranje kroz epidermis u bakterijske i keratinocitne stanične membrane pilosebacealne jedinice. Benzoilperoksid je poznat kao vrlo učinkovito antibakterijsko sredstvo širokog spektra u liječenju Acne vulgaris. Dokazano je da ima baktericidni učinak stvaranjem slobodnih radikala koji

4

oksidiraju proteine i druge bitne stanične komponente u stijenci bakterije. Minimalna inhibitorna koncentracija benzoilperoksida je baktericidna i pokazala je učinkovitost na sojeve C. acnes koji su osjetljivi i otporni na antibiotike. Osim toga, pokazalo se da benzoilperoksid ima eksfolijativno i keratolitičko djelovanje.

Klinička učinkovitost lijeka Epiduo u bolesnika u dobi od 12 godina i više

Sigurnost i djelotvornost lijeka Epiduo primijenjenog jednom dnevno za liječenje Acne vulgaris procijenjeni su u dva multicentrična, kontrolirana klinička ispitivanja sličnog dizajna u trajanju od 12 tjedana usporedbom lijeka Epiduo s njegovim pojedinačnim djelatnim tvarima, adapalenom i benzoilperoksidom, i s podlogom gela u bolesnika oboljelih od akni. U ispitivanje 1 i ispitivanje 2 bilo je uključeno 2185 bolesnika. Raspodjela bolesnika u dva ispitivanja bila je približno 49 % muškaraca i 51 % žena u dobi od 12 ili više godina (srednja dob: 18,3 godina; raspon 12 – 50), s prisutnih 20 do 50 upalnih lezija i 30 do 100 neupalnih lezija na početku ispitivanja. Bolesnici su primjenjivali lijek na lice i ostala područja zahvaćena aknama, ovisno o potrebi, jednom dnevno u večernjim satima.

Kriteriji djelotvornosti uključivali su:

(1) stopu uspjeha, postotak bolesnika ocijenjenih s „čisto“ i “gotovo čisto“ u tjednu 12 na temelju opće ocjene ispitivača (engl. )

(2) promjenu i postotak promjene od početka ispitivanja do tjedna 12:  broja upalnih lezija

 broja neupalnih lezija  ukupnog broja lezija.

Rezultati djelotvornosti za pojedino ispitivanje prikazani su u tablici 1, a zajednički rezultati u tablici 2. Epiduo se pokazao djelotvorniji u odnosu na svoje pojedinačne djelatne tvari i podlogu gela u oba ispitivanja. U cjelini, ukupan korisni učinak (djelatna tvar umanjena za podlogu) dobiven iz lijeka Epiduo veći je od zbroja ukupne koristi pojedinih tvari, što ukazuje na potencijaciju terapijskog djelovanja tih tvari kada se koriste u kombinaciji fiksne doze. Rani terapijski učinak lijeka Epiduo na upalne lezije opažen u prvom tjednu liječenja bio je konzistentan u ispitivanju 1 i ispitivanju 2. Za neupalne lezije (otvoreni i zatvoreni komedoni) opažen je značajan odgovor izmeĎu prvog i četvrtog tjedna liječenja. Djelotvornost na nodule kod akni nije utvrĎena.

Farmakokinetička svojstva

Farmakokinetička svojstva lijeka Epiduo slična su farmakokinetičkom profilu 0,1 % gela adapalena.

U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju u trajanju od 30 dana provedenom u bolesnika oboljelih od akni koji su primali fiksnu kombinaciju gela ili podudarnu formulu adapalena 0,1 % pod maksimiziranim uvjetima (primjenom 2 g gela dnevno) adapalen nije bio mjerljiv u većini uzoraka plazme (granica kvantifikacije od 0,1 ng/ml). Niske razine adapalena (maksimalna koncentracija izmeĎu 0,1 i 0,2 ng/ml) izmjerene su u dva krvna uzorka bolesnika liječenih lijekom Epiduo i tri uzorka bolesnika liječenih 0,1 % gelom adapalena. Najveća površina ispod krivulje (AUC0-24h) za adapalen odreĎena u skupini s fiksnom kombinacijom bila je 1,99 ng·h/ml.

Ovi su rezultati usporedivi s onima dobivenim u prethodnim kliničkim farmakokinetičkim ispitivanjima raznih formulacija adapalena 0,1 % u kojima je sustavna izloženost adapalenu bila konzistentno niska.

Perkutana penetracija benzoilperoksida je niska; kada se primjenjuje na koži, u potpunosti se pretvara u benzoatnu kiselinu koja se brzo eliminira.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, fototoksičnosti i kancerogenosti.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti adapalena provedena su u štakora i kunića putem oralne i dermalne primjene. Teratogeni učinak je dokazan pri visokoj sistemskoj izloženosti (oralne doze od 25 mg/kg/dan). Pri nižim izloženostima (dermalna doza od 6 mg/kg/dan) uočene su promjene u broju rebara ili kralježaka.

Ispitivanja lijeka Epiduo na životinjama uključivala su ispitivanja lokalne tolerancije i ispitivanja dermalne toksičnosti ponovljene doze u štakora, pasa i patuljastih svinja do 13 tjedana i ukazala su na lokalni nadražaj i senzibilizacijski potencijal, kao što je očekivano za kombinaciju koja sadrži benzoilperoksid. Sistemska izloženost adapalenu nakon ponovljene primjene fiksne kombinacije na koži u životinja vrlo je niska, u skladu s kliničkim farmakokinetičkim podacima. Benzoilperoksid se brzo i potpuno pretvara u benzoatnu kiselinu u koži i nakon apsorpcije eliminira se u urinu, uz ograničenu sistemsku izloženost.

Reproduktivna toksičnost adapalena ispitana je oralnim putem kod štakora radi plodnosti.

Nije bilo štetnih učinaka na reproduktivni učinak i plodnost, preživljavanje legla F1, rast i razvoj do odbića od sisanja te naknadne reproduktivne sposobnosti nakon liječenja adapalenom peroralno u dozama do 20 mg/kg/dan.

7

60492649817100

Ispitivanje reproduktivne i razvojne toksičnosti provedeno na skupinama štakora izloženim oralnim dozama benzoilperoksida od 1000 mg/kg/dan (5 ml/kg) pokazalo je da benzoilperoksid nije izazvao teratogenost ili imao učinke na reproduktivnu funkciju u dozama do 500 mg/kg/dan.

Dinatrijev edetat Natrijev dokuzat Glicerol Poloksamer

Propilenglikol (E1520)

Simulgel 600PHA (kopolimer akrilamida i natrijeva akriloildimetiltaurata, izoheksadekan, polisorbat 80 (E433), sorbitanoleat)

Pročišćena voda

Nije primjenjivo.

2 godine.

Stabilnost lijeka Epiduo u primjeni je najmanje 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Epiduo je dostupan u dvije vrste pakiranja:

Tuba:

Bijele plastične tube od 5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g i 90 g s tijelom od polietilena visoke gustoće te glavom od polietilena visoke gustoće, zatvorene bijelim polipropilenskim zatvaračem s navojem.

Višedozni spremnik sa zaštitnom pumpicom:

Bijeli višedozni spremnik od 15 g, 30 g, 45 g i 60 g sa zaštitnom pumpicom i zaštitnim zatvaračem, izraĎen od polipropilena, polietilena niske gustoće i polietilena visoke gustoće.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Epiduo se koristi za liječenje akni.

Ovaj gel kombinira dvije djelatne tvari, adapalen i benzoilperoksid, koje djeluju zajedno, ali na različite načine:

- Adapalen pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom retinoidi a djeluje specifično na kožne procese koji uzrokuju akne.

- Druga djelatna tvar, benzoilperoksid, djeluje kao antimikrobni agens te omekšava i ljušti vanjski sloj kože.

Nemojte primjenjivati Epiduo: - ako ste trudni

- ako planirate trudnoću

- ako ste alergični na adapalen ili benzoilperoksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

- Nemojte primjenjivati Epiduo na područjima na kojima imate posjekotine, ogrebotine, opekotine od sunca ili ekcem.

- Pobrinite se da Epiduo ne doĎe u dodir s očima, ustima i nosnicama ili ostalim osjetljivim područjima. Ako do toga ipak doĎe, odmah isperite zahvaćena područja velikim količinama tople vode.

- Izbjegavajte pretjerano izlaganje suncu i UV zračenju.

- Izbjegavajte doticaj lijeka Epiduo s kosom ili obojenim tkaninama jer ih može izbijeliti. Nakon korištenja lijeka temeljito operite ruke.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Epiduo.

Drugi lijekovi i Epiduo

- Za vrijeme primjene lijeka Epiduo nemojte primjenjivati druge lijekove za liječenje akni (koji sadrže benzoilperoksid i/ili retinoide).

- Izbjegavajte primjenu lijeka Epiduo u kombinaciji s kozmetičkim proizvodima koji nadražuju, isušuju ili ljušte kožu.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

NEMOJTE primjenjivati lijek Epiduo ako ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš liječnik može Vam dati više informacija.

U slučaju da zatrudnite tijekom primjene lijeka Epiduo, potrebno je prekinuti liječenje i što je prije moguće obavijestiti liječnika radi daljnjeg praćenja.

Epiduo se može primjenjivati tijekom dojenja. Kako biste izbjegli kontaktnu izloženost dojenčeta, izbjegavajte primjenu lijeka Epiduo na prsima.

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kakvog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima Nije značajno.

Epiduo sadrži propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 40 mg propilenglikola (E1520) u jednom gramu, što odgovara 4% w/w.

Epiduo sadrži polisorbate.

Polisorbati mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Epiduo je namijenjen isključivo za uporabu u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 9 godina i više. Ovaj lijek namijenjen je samo za primjenu na koži.

Nanesite tanak sloj gela ravnomjerno na područje zahvaćeno aknama jednom dnevno prije spavanja, pritom izbjegavajući oči, usne i nosnice. Koža mora biti čista i suha prije primjene. Temeljito operite ruke nakon što ste primijenili Epiduo.

Vaš liječnik obavijestit će Vas koliko dugo morate primjenjivati Epiduo.

Ako smatrate da je učinak lijeka Epiduo prejak ili preslab, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako primijetite ustrajan nadražaj kože za vrijeme primjene lijeka Epiduo, obratite se svom liječniku.

Liječnik Vam može savjetovati primjenu proizvoda za hidraciju kože, smanjenje učestalosti primjene gela, prestanak primjene gela na kratko vrijeme ili potpuni prestanak primjene.

Ako primijenite više lijeka Epiduo gel nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Epiduo gel na koži nego što ste trebali, nećete se brže riješiti akni, no Vaša koža može postati nadražena i crvena.

Obratite se svom liječniku ili bolnici:

- ako ste primijenili više lijeka Epiduo gel nego što ste trebali - ako je dijete slučajno primijenilo ovaj lijek

- ako slučajno progutate ovaj lijek.

Vaš liječnik savjetovat će Vas o mjerama koje je potrebno poduzeti.

Ako ste zaboravili primijeniti Epiduo

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite stezanje u grlu ili oticanje očiju, lica, usana ili jezika, nesvjesticu ili poteškoće s disanjem. Prestanite primjenjivati ovaj lijek ako se pojavi koprivnjača ili svrbež lica ili tijela. Učestalost javljanja ovih nuspojava nije poznata.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - suha koža

- lokalni kožni osip (nadražujući kontaktni dermatitis) - osjećaj žarenja

- nadražaj kože - crvenilo kože - ljuštenje.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - svrbež kože

- opekline od sunca.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): oticanje lica, alergijske kontaktne reakcije, oticanje vjeĎe, stezanje u grlu, bol kože (bockajuća bol), mjehurići (vezikule), poteškoće s disanjem, promjene u boji kože, opekline na mjestu primjene.

Ako se nadražaj kože pojavi nakon primjene lijeka Epiduo, uglavnom je blagi ili umjereni, uz lokalne znakove poput crvenila, suhoće, ljuštenja, žareće boli i boli kože (bockajuća bol) koji kulminiraju u prvom tjednu i spontano nestaju bez dodatnog liječenja.

Prijavljene su opekline na mjestu primjene, većinom površinske, ali i teži slučajevi koji su uključivali stvaranje mjehurića.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Epiduo sadrži

- Djelatne tvari su adapalen i benzoilperoksid. Jedan gram gela sadrži 1 miligram (0,1 % w/w ) adapalena i benzoilperoksid, vodeni, što odgovara 25 miligrama (2,5 % w/w) benzoilperoksida, bezvodnog.

- Drugi sastojci su natrijev dokuzat, dinatrijev etilendiamintetraacetat, glicerol, poloksamer, propilenglikol, Simulgel 600 PHA (kopolimer akrilamida i natrijeva akriloildimetiltaurata, izoheksadekan, polisorbat 80 (E433), sorbitan oleat) i pročišćena voda.

Kako Epiduo izgleda i sadržaj pakiranja

Epiduo je bijeli do lagano žućkasti neproziran gel.

Epiduo je dostupan u:

- bijeloj plastičnoj tubi sa zatvaračem s navojem od 5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g ili 90 g (u prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja)

- bijeloj pumpici s pritisnim zatvaračem od 15 g, 30 g, 45 g ili 60 g (u prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja).

Nositelj odobrenja Galderma International Tour Europlaza

20 avenue André Prothin La Défense 4

92 927 La Défense Cedex Francuska

ProizvoĎač Laboratoires Galderma ZI – Montdésir

74 540 Alby sur Chéran Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medical Intertade d.o.o.

Dr. Franje TuĎmana 3 10 431 Sveta Nedelja Telefon: 01 33 36 036

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Danska: Epiduo

Hrvatska, Češka Republika, Portugal, Slovačka, Španjolska: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel MaĎarska, Nizozemska: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel

Bugarska, Estonija, Latvija, Litva, Rumunjska: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel Slovenija: Epiduo 1 mg/25 mg v 1 g gel

Ostale države: Epiduo 0,1 %/2,5 % gel

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2024.

QR kod