Silapen K 250 mg/5 ml prašak za oralnu otopinu

SILAPEN K je penicilin za oralnu primjenu namijenjen liječenju blagih do umjereno teških infekcija koje su izazvane uzročnicima osjetljivima na fenoksimetilpenicilin.

Sljedeće infekcije u pravilu reagiraju na odgovarajuće doziranje lijeka:

- infekcije grla, nosa i uha (faringitis, tonzilitis, laringitis, sinusitis, otitis media [ne u slučaju Haemophilus influenzae])

- infekcije donjih dišnih putova (bronhitis, bronhopneumonija, pneumonija) - infekcije u području zuba, usne šupljine i čeljusti

- profilaksa endokarditisa kod zahvata u području zuba, usne šupljine i čeljusti ili na gornjem respiratornom traktu

- infekcije kože (piodermija, furunkuloza, flegmona, erizipeloid, erythema migrans) - limfadenitis, limfangitis

- infekcije uzrokovane beta-hemolitičkim streptokokima skupine A, npr. šarlah, erizipiel, profilaksa recidiva reumatske groznice

Po potrebi je moguća kombinacija s nekim drugim prikladnim antibiotikom.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Doziranje lijeka ovisi o bolesnikovoj životnoj dobi, tjelesnoj masi i težini infekcije.

Dnevna doza obično se daje u 3 do 4 pojedinačne doze, ravnomjerno rasporeĎene tijekom dana – po mogućnosti u intervalima od 6 do 8 sati.

SILAPEN K sadrži fenoksimetilpenicilinkalij (1,1 g fenoksimetilpenicilinkalija ekvivalentno je otprilike 1 g fenoksimetilpenicilina).

Doziranje lijeka u nastavku izraženo je u miligramima fenoksimetilpenicilina (slobodna kiselina).

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Ovisno o težini i lokalizaciji infekcije preporučuje se 3 do 4 puta dnevno 250-500 mg fenoksimetilpenicilina, što odgovara pojedinačnoj dozi lijeka od 5-10 ml, odnosno ukupnoj dnevnoj dozi lijeka od 15-40 ml. Maksimalna dnevna doza fenoksimetilpenicilina u odraslih je 2000 mg (40 ml lijeka).

Pedijatrijska populacija

Ako nije drugačije propisano, lijek je potrebno dozirati prema tjelesnoj težini (dobi djeteta) prema sljedećoj tabeli doziranja:

832104-3418799Dobna razina* (odnosno tjelesna masa u kg) Pojedinačna doza (ml) (odgovarajuća količina fenoksimetilpenicilina u mg) Ukupna dnevna doza (ml) (odgovarajuća količina fenoksimetilpenicilina u mg) Zrela novoroĎenčad i dojenčad mlaĎa od 4 mjeseca (od 4 do 7 kg) 1,25 ml (62,5 mg) 3 puta 1,25 ml (= 3,75 ml) (187,5 mg) Dojenčad od 4. mjeseca do 1 godine (do 10 kg) 2,5 ml (125 mg) 3 puta 2,5 ml (= 7,5 ml) (375 mg) Mala djeca od 1 do ispod 2 godine (od 10 do 15 kg) 3,75 ml (po 1,25 i 2,5 ml) (187,5 mg) 3 puta 3,75 ml (= 11,25 ml) (562,5 mg) Mala djeca od 2 do ispod 4 godine (od 15 do 22 kg) 5 ml (250 mg) 3 puta 5 ml (= 15 ml) (750 mg) Djeca od 4 do ispod 8 godina (od 22 do 30 kg) 7,5 ml (po 2,5 i 5 ml) (375 mg) 3 puta 7,5 ml (= 22,5 ml) (1.125 mg) Djeca od 8 do ispod 12 godina (preko 30 kg) 10 ml (2 puta po 5 ml) (500 mg) 3 puta 10 ml (= 30 ml) (1.500 mg) * Ako se dob i tjelesna težina bolesnika ne mogu jasno pridružiti razini doziranja na način kako je prikazano u tablici, doziranje je potrebno odrediti prema tjelesnoj težini djeteta.

Preporučena ukupna dnevna doza fenoksimetilpenicilina iznosi 25-50 mg/kg tjelesne težine djeteta.

SILAPEN K se dozira priloženom žličicom graduiranom na 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml. Mjerna žlica napunjena do vrha sadrži 5 ml.

60492649815830

Shematski prikaz doziranja lijeka SILAPEN K prema tjelesnoj težini djeteta:

1761490-2444355

U težim slučajevima odnosno kod manje osjetljivih uzročnika ili nepovoljno smještenim mjestom infekcije, dnevna se doza može povećati na dvostruku vrijednost ili više.

Posebne populacije bolesnika

Oštećena funkcija bubrega

Do klirensa kreatinina od 30−15 ml/min pri intervalu doziranja od 8 sati općenito nije potrebno smanjivati dozu fenoksimetilpenicilina.

Kod anurije se preporučuje produljenje intervala doziranja na 12 sati.

Trajanje liječenja

SILAPEN K u pravilu treba uzimati tijekom 7 (do 10) dana, no najmanje 2 do 3 dana nakon nestanka simptoma bolesti.

Trajanje liječenja ovisi o odgovoru uzročnika, odnosno kliničkoj slici.

Ako nakon 3 do 4 dana nema vidljivog učinka terapije, potrebno je provesti ponovno odreĎivanje senzibilnosti i po potrebi promijeniti antibiotik.

Kako bi se izbjegle kasnije komplikacije (reumatska groznica, glomerulonefritis), infekcije β-hemolitičkim streptokokom treba liječiti tijekom 10 dana.

Liječenje upale srednjeg uha mora biti ograničenog trajanja do 5 dana. Trajanje liječenja u rasponu od 5-10 dana, može se preporučiti u bolesnika s rizikom od razvoja komplikacija.

Način primjene

Ovaj je lijek namijenjen isključivo za oralnu primjenu.

SILAPEN K trebalo bi uzimati jedan sat prije obroka, kako bi se postigao što veći stupanj apsorpcije. Kako bi se djeci olakšalo redovito uzimanje, ona mogu uzimati SILAPEN K i tijekom obroka.

Oralnu otopinu potrebno je promućkati prije primjene.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

60492649815830

Zbog opasnosti od anafilaktičkog šoka ne smije se primjenjivati kod bolesnika s dokazanom preosjetljivošću na penicilin. Postoji i mogućnost križne alergijske reakcije s drugim beta-laktamskim antibioticima.

U bolesnika s alergijskom dijatezom (npr. peludna groznica, bronhijalna astma) povećan je rizik za teže reakcije preosjetljivosti, zbog čega bi u takvim slučajevima SILAPEN K trebalo primjenjivati uz poseban oprez (vidjeti dio 4.4.).

Ne preporučuje se primjena penicilina u oralnom obliku u teško bolesnih osoba ili s mučninom, povraćanjem, dilatacijom želuca, ahalazijom ili hipermotilitetom crijeva. Naime, ponekad se u ovakvih bolesnika ne apsorbiraju terapijske količine oralno primijenjenog penicilina. (U ovakvim slučajevima preporučuje se parenteralna terapija, npr. sa benzilpenicilinom ili nekim drugim prikladnim antibiotikom.)

Produljena primjena antibiotika može uzrokovati pretjerani rast otpornih mikroorganizama, uključujući gljivice. Ako se pojavi superinfekcija, neophodno je poduzeti odgovarajuće mjere.

U liječenju infekcija spirohetama može se javiti Herxheimerova reakcija koju karakterizira pojava odnosno pogoršanje općih simptoma, kao što su npr. vrućica, zimica, glavobolja i bolovi u zglobovima.

Anafilaktičke reakcije

Fenoksimetilpenicilin treba uz oprez primjenjivati u osoba s pozitivnim anamnestičkim podacima o teškim reakcijama preosjetljivosti i/ili astmi. Pri oralnoj primjeni penicilina zabilježeni su svi stupnjevi preosjetljivosti, uključujući anafilaktički šok sa smrtnim ishodom. Navedene reakcije češće su u bolesnika koji su prethodno imali reakciju preosjetljivosti na penicilin, cefalosporine ili druge alergene. Zato je prije početka primjene lijeka neophodno o ovome prikupiti odgovarajuće anamnestičke podatke.

U slučaju pojave alergijske reakcije potrebno je odmah prekinuti uzimanje lijeka i provesti uobičajene mjere liječenja, uključujući adrenalin i druge presorske amine, antihistaminike i kortikosteroide.

Pseudomembranozni enterokolitis

U tom slučaju treba razmotriti prekid terapije SILAPEN K oralnom otopinom ovisno o indikaciji i po potrebi odmah započeti odgovarajuće liječenje (npr. uzimanje posebnih antibiotika/kemoterapeutika čija je učinkovitost klinički dokazana). Lijekovi koji usporavaju peristaltiku crijeva su kontraindicirani.

Encefalopatija

Pod terapijom beta-laktamskim antibioticima postoji rizik od razvoja encefalopatija, koje mogu npr. biti praćene konvulzijama, konfuzijom, poremećajima svijesti ili kretanja. Ovo osobito vrijedi u slučaju predoziranja ili u bolesnika s oslabljenom bubrežnom funkcijom.

Ovaj lijek sadrži kalij. Ovaj lijek sadrži 27,89 mg kalija (0,713 mmol) po žličici (5 ml) pripremljene otopine. O tome treba voditi računa u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa kalija.

Ovaj lijek sadrži pomoćnu tvar ponceau 4R red (E124) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

SILAPEN K sadrži natrij. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po žličici (5 ml)

pripremljene otopine, tj. zanemarive količine natrija.

60492649815830

Bakteriostatski antibiotici/kemoterapeutici

OdreĎeni bakteriostatski antibiotici, kao primjerice tetraciklin, sulfonamid, kloramfenikol i eritromicin, svojim djelovanjem mogu onemogućiti baktericidno djelovanje fenoksimetilpenicilina pa se stoga ne preporučuje njihova istodobna primjena.

Guar guma smanjuje apsorpciju fenoksimetilpenicilina.

Probenecid

Istodobno uzimanje probenecida dovodi zbog usporenog izlučivanja putem bubrega do povećane koncentracije i produljenog poluvremena eliminacije fenoksimetilpenicilina u serumu i žučnjaku.

Indometacin, fenilbutazon, salicilati, sulfinpirazon

Indometacin, fenilbutazon, salicilati, sulfinpirazon dovode do povećane koncentracije u serumu i produljenog poluvremena eliminacije fenoksimeptilpenicilina.

Aminoglikozidi

Apsorpcija oralno primijenjenih penicilina može biti smanjena u slučaju istodobne primjene s aminoglikozidima (npr. neomicin).

Metotreksat

Istodobno liječenje metotreksatom može povećati njegovu razinu u serumu i pojačati njegov toksični učinak. Stoga je potrebno nadziranje razine metotreksata u serumu.

Antikoagulansi

Istodobna primjena penicilina s oralnim antikoagulansima (npr. antagonisti vitamina K) može dovesti do produljenog protrombinskog vremena/povećanih vrijednosti INR (international normalized ratio).

Cjepivo protiv trbušnog tifusa (oralno): Penicilin može inaktivirati oralno cjepivo protiv tifusa ako se uzima istodobno.

Utjecaj na laboratorijske pretrage

Pod terapijom SILAPEN K oralnom otopinom neenzimatske metode odreĎivanja glukoze u urinu mogu dati lažno pozitivan rezultat. TakoĎer, može biti ometano dokazivanje urobilinogena.

Trudnoća

Iako laboratorijska i klinička ispitivanja nisu zabilježila teratogene učinke fenoksimetilpenicilina, oprez je potreban pri primjeni lijeka tijekom trudnoće.

Dojenje

Fenoksimetilpenicilin se izlučuje u majčino mlijeko u tragovima.

Kod dojenčeta koje se hrani majčinim mlijekom treba imati na umu mogućnost senzibilizacije, odnosno utjecaja na fiziološku crijevnu floru s pojavom proljeva ili naseljavanjem gljivica u crijevima.

Pod terapijom beta-laktamskim antibioticima postoji rizik od pojave encefalopatija. Ako se pojave neurološke nuspojave kao što su somnolencija, vrtoglavica ili tremor, treba izbjegavati upravljanje

vozilom ili rad na strojevima.

Nuspojave su navedene prema organskom sustavu, a prema dostupnim podacima i prema sljedećim kategorijama učestalosti:

vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 i <1/10)

manje često (≥1/1 000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000) vrlo rijetko (<1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).

832104-1798955Organski sustav Učestalost Nuspojava blaže prirode i često popuštaju za vrijeme, a inače nakon prekida terapije. Rijetko Crni dlakavi jezik Vrlo rijetko Pseudomembranozni enterokolitis, uglavnom uzrokovan bakterijom Clostridium difficile (vidjeti dio 4.4.), reverzibilne promjene boje zuba. Nepoznato Privremeno suha usta i poremećaji osjeta okusa Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često Kožni osipi (egzantemi) i upale sluznice, osobito u području usta (glositis, stomatitis) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko Intersticijski nefritis

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569325641Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi i znakovi

Toksičnost fenoksimetilpenicilina je izuzetno mala. Predoziranje velikim dozama penicilina može izazvati mučninu, povraćanje, bol u epigastriju, proljev, a u rijetkim slučajevima i konvulzije. U slučaju pojave drugih simptoma potrebno je takoĎer uzeti u obzir pojavu alergijske reakcije. Moguća je pojava hiperkalijemije, osobito u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.

Liječenje

Nema specifičnog antidota. Terapija je simptomatska i suportivna. Aktivni ugljen s laksativom (npr. sorbitol) može ubrzati eliminaciju penicilina. Fenoksimetilpenicilin moguće je iz krvi odstraniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu; penicilini osjetljivi na beta-laktamaze; ATK oznaka: J01CE02.

Mehanizam djelovanja

Mehanizam djelovanja fenoksimetilpenicilina temelji se na inhibiciji bakterijske sinteze stanične stijenke (u fazi rasta) putem blokade penicilin vezujućih proteina (PBPs, engl. penicillin binding proteins), kao npr. transpeptidaza. Iz toga proizlazi baktericidno djelovanje.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Djelotvornost uglavnom ovisi o trajanju vremena unutar kojeg je razina djelatne tvari iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) uzročnika (patogena).

Mehanizmi otpornosti

Rezistencija prema fenoksimetilpenicilinu može počivati na sljedećim mehanizmima:

6049264471254- inaktivacija putem beta-laktamaza: fenoksimetilpenicilin nije otporan na beta-laktamaze i stoga ne djeluje protiv bakterija koje stvaraju beta-laktamazu (npr. stafilokoki ili gonokoki)

- smanjen afinitet PBP-a prema fenoksimetilpenicilinu: stečena rezistencija kod pneumokoka i nekih drugih streptokoka na fenoksimetilpenicilin temelji se na modifikacijama postojećih PBP-a kao posljedica mutacije. Za razliku od toga, za rezistenciju stafilokoka otpornih na meticilin (oksacilin) odgovorno je stvaranje dodatnog penicilin vezujućeg proteina (PBP) sa smanjenim afinitetom prema fenoksimetilpenicilinu.

- nedostatna penetracija fenoksimetilpenicilina kroz vanjski stanični zid može kod Gram-negativnih bakterija dovesti do nedostatne inhibicije PBP-a

- kroz efluks pumpe fenoksimetilpenicilin se može aktivno transportirati iz stanice.

Parcijalna ili potpuna križna rezistencija fenoksimetilpenicilina postoji s drugim penicilinima i cefalosporinima.

Granične vrijednosti

Testiranje osjetljivosti na fenoksimetilpenicilin radi se uz pomoć benzilpenicilina uz korištenje uobičajene serije otapala. UtvrĎene su sljedeće minimalne inhibitorne koncentracije za osjetljive i rezistentne patogene:

Sljedeće su EUCAST granične vrijednosti za MIC kojima se razlučuju osjetljivi prema neosjetljivim patogenima (verzija 11.0, 01.01.2021.):

Osjetljivost streptokoka skupine A, C i G i S. pneumoniae na fenoksimetilpenicilin je odreĎena s obzirom na osjetljivost prema benzilpenicilinu.

832104-2950468Uzročnik Osjetljivi Otporni Staphylococcus spp. ≤ 0,12 mg/l > 0,12 mg/l Streptococcus spp. (skupine A, B, C, G)  0,25 mg/l > 0,25 mg/l Streptococcus pneumoniae  0,06 mg/l > 2 mg/l Streptokoki skupine „Viridans“  0,25 mg/l > 2 mg/l Neisseria gonorrhoeae  0,06 mg/l > 1 mg/l Neisseria meningitidis  0,06 mg/l > 0,25 mg/l Gram-negativni anaerobi  0,25 mg/l > 0,5 mg/l Gram-pozitivni anaerobi  0,25 mg/l > 0,5 mg/l Granične vrijednosti nevezane za bakterijsku vrstu*  0,25 mg/l > 2 mg/l * Temelje se uglavnom na farmakokinetičkim svojstvima lijeka u serumu

Prevalencija stečene rezistencije pojedinačnih bakterijskih sojeva može se tijekom vremena i ovisno o zemljopisnom položaju mijenjati pa su lokalne informacije o otpornosti korisne, posebice za adekvatno liječenje teških infekcija. Ako je lokalna prevalencija otpornosti takva da je djelotvornost fenoksimetilpenicilina sporna, trebalo bi, po potrebi, zatražiti savjet stručnjaka. Posebice kod teških infekcija ili kod neučinkovitosti terapije potrebno je učiniti mikrobiološku dijagnozu s dokazom uzročnika i njegove osjetljivosti na fenoksimetilpenicilin.

6049264132242

60492649815830

Apsorpcija

Fenoksimetilpenicilin se brzo, ali nepotpuno apsorbira nakon oralne primjene (apsorbira se otprilike 60% oralne doze). Soli kalcija i kalija se bolje apsorbiraju nego slobodna kiselina. Apsorpcija je u bolesnika s celijakijom smanjena. Apsorpcija je brža u uvjetima natašte nego nakon obroka.

Nakon oralne doze od 125 mg vršna vrijednost koncentracije u serumu od 200-700 ng/ml postignuta je za 2 sata. Nakon oralne doze od 500 mg vršna vrijednost koncentracije u serumu dostigla je 3-5 µg/ml nakon 30-60 minuta.

Biološki poluvijek iznosi otprilike 30 minuta, i može se produljiti do otprilike 4 sata kod teškog oštećenja bubrežne funkcije.

Distribucija

Opsežno se raspodjeljuje u tijelu te ulazi u pleuralnu tekućinu i ascites kao i cerebrospinalni likvor kada su moždane ovojnice zahvaćene upalom. Fenoksimetilpenicilin prolazi posteljicu i izlučuje se u mlijeko. Na bjelančevine se veže 50-80% fenoksimetilpenicilina.

Biotransformacija

Može nastupiti hidroksilacija.

Eliminacija

Unutar 24 sata u urinu se izlučuje 20-35% oralne doze.

Dosadašnja ispitivanja genotoksičnosti fenoksimetilpenicilina nisu ukazala na moguće klinički relevantne učinke.

Dugoročna istraživanja na štakorima i miševima nisu ukazala na mogući karcinogeni potencijal fenoksimetilpenicilina.

U ispitivanjima na različitim životinjskim vrstama nije bilo naznaka teratogenog učinka fenoksimetilpenicilina.

aroma jagode koja sadrži maltodekstrin, arapsku gumu (E414), triacetin (E1518) i acetatnu kiselinu (E260)

boja ponceau 4R red (E124) saharoza

saharinnatrij

Nije primjenjivo.

Prašak za oralnu otopinu: 24 mjeseca.

Pripremljena otopina: 7 dana uz čuvanje u hladnjaku (2°C - 8°C).

Prašak za oralnu otopinu čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju. Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Bijela plastična bočica s plastičnim zatvaračem te zaštitnom membranom na grlu bočice s praškom za pripremu 100 ml oralne otopine. U pakiranju je priložena i plastična odmjerna žlica za doziranje od 5 ml. Žlica je graduirana na 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml.

Nema posebnih zahtjeva. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Pripremanje otopine:

Oralnu otopinu pripremit će ljekarnik tako što će lijek u obliku praška rastopiti dodajući 65 ml vode. Nakon otapanja praška nastaje bistra ružičasta otopina.

SILAPEN K oralna otopina sadrži antibiotik fenoksimetilpenicilin koji se primjenjuje u liječenju blagih do umjereno teških infekcija uzrokovanih osjetljivim uzročnicima.

Oralnu otopinu pripremit će ljekarnik tako što će lijek u obliku praška rastopiti dodajući 65 ml vode, a Vi ćete zatim uzimati ovako pripremljen lijek na način kako Vam je to rekao liječnik.

SILAPEN K oralna otopina koristi se za:

- infekcije uha, grla i nosa, npr. infekcije ždrijela i krajnika (tonzilitis, faringitis), upale sinusa (sinuitis), upale srednjeg uha (otitis media)

- infekcije donjih dišnih putova (bronhitis, bronhopneumonija, pneumonija) - infekcije u području zuba, usne šupljine i čeljusti

- sprječavanje bakterijski uzrokovane upale unutrašnjeg sloja srčane stijenke (profilaksa endokarditisa) kod zahvata u području zuba, usne šupljine i čeljusti ili na gornjim dišnim putevima

- infekcije kože (piodermija, furunkuloza, flegmona, erizipeloid, erythema migrans)

- bakterijski uzrokovano upalno oticanje limfnih čvorova (limfadenitis) i upala limfnih žila (limfangitis)

- infekcije uzrokovane beta-hemolitičkim streptokokima skupine A, npr. šarlah, crveni vjetar (erizipel), u profilaksi recidiva reumatske groznice.

Nemojte uzimati SILAPEN K:

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste prethodno imali alergijsku reakciju na neki drugi antibiotik (npr. iz skupine penicilina i cefalosporina).

Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, oteklina lica i usnica ili kratak dah.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete SILAPEN K.

U slučaju pojave alergijske reakcije pri uzimanju ovog lijeka, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka i hitno se javiti liječniku koji će poduzeti odgovarajuće mjere liječenja (vidjeti dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje lijeka odredit će liječnik ovisno o bolesniku te o težini infekcije.

Lijek uzimajte u podijeljenim dozama (3-4 puta na dan) po mogućnosti u razmacima od 6 do 8 sati ili kako Vam je rekao liječnik.

Uzimajte lijek jedan sat prije obroka.

Kako bi se djeci olakšalo redovito uzimanje, ona mogu uzimati SILAPEN K i tijekom obroka.

Uzimajte lijek redovno u trajanju koje Vam je odredio liječnik. Ne prekidajte s primjenom samo zato što se osjećate bolje.

Oralnu otopinu potrebno je promućkati prije primjene.

Oralna otopina se dozira priloženom žličicom graduiranom na 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml.

Odrasli i adolescenti iznad 12 godina

Ovisno o težini i lokalizaciji infekcije preporučuje se 3 do 4 puta dnevno 250-500 mg fenoksimetilpenicilina. što odgovara pojedinačnoj dozi lijeka od 5-10 ml, odnosno ukupnoj dnevnoj dozi lijeka od 15-40 ml. Maksimalna dnevna doza fenoksimetilpenicilina u odraslih je 2000 mg (40 ml lijeka).

Djeca

Ako nije drugačije propisano, lijek je potrebno dozirati prema tjelesnoj težini (dobi djeteta) prema sljedećoj tabeli doziranja:

* Ako se dob i tjelesna težina bolesnika ne mogu jasno pridružiti razini doziranja na način kako je prikazano u tablici, doziranje je potrebno odrediti prema tjelesnoj težini djeteta.

Preporučena ukupna dnevna doza fenoksimetilpenicilina iznosi 25-50 mg/kg tjelesne težine djeteta.

U pakiranje je uključena odgovarajuće graduirana mjerna žličica. Mjerna žličica napunjena do vrha sadrži 5 ml. Imajte u vidu dobne skupine do 12 godina navedene u tablici doziranja (vidi gore), pridružene tjelesnim težinama.

Doziranje u slučaju ograničene bubrežne funkcije

Do klirensa kreatinina od 30−15 ml/min pri intervalu doziranja od 8 sati općenito nije potrebno smanjivati dozu SILAPEN K otopine.

U slučaju gotovo potpunog izostanka izlučivanja urina (anurija) preporučuje se produljenje intervala doziranja na 12 sati.

Trajanje liječenja

SILAPEN K u pravilu biste trebali uzimati 7−10 dana, no najmanje još 2−3 dana nakon nestanka simptoma bolesti.

Ne prekidajte s primjenom samo zato što se osjećate bolje.

Trajanje liječenja ovisi o odgovoru uzročnika, odnosno kliničkoj slici. Ako nakon 3 do 4 dana nema vidljivog poboljšanja, otiđite ordinirajućem liječniku koji će odlučiti o nastavku liječenja.

Kod liječenja infekcija izazvanih β-hemolitičkim streptokokom, potrebno je uzimati lijek najmanje 10 dana, zbog izbjegavanja kasnijih komplikacija (poput reumatske groznice ili kroničnih bolesti zglobova i bubrega).

Kod akutnih upala srednjeg uha liječenje obično traje 5 dana. Ovisno o procjeni liječnika, može biti preporučeno trajanje liječenja do 10 dana.

Ako uzmete više lijeka SILAPEN K nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka od preporučene, odmah se javite liječniku ili najbližoj hitnoj pomoći. Uzmite preostali lijek ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti SILAPEN K

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite ju što je prije moguće. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu treba dati u uobičajenim vremenskim razmacima.

Ako prestanete uzimati SILAPEN K

Nemojte prestati uzimati lijek zato što se osjećate bolje jer se simptomi bolesti mogu vratiti ili pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah obavijestite liječnika u slučaju pojave ili sumnje na sljedeće neželjene reakcije (možda će biti potrebno hitno medicinsko liječenje):

- gubitak svijesti, oteklina kože i/ili sluznica, otežano disanje, otežano gutanje, snižen krvni tlak, povišena tjelesna temperatura, bolovi u zglobovima, ubrzani otkucaji srca, svrbež, osip, koprivnjača, mjehurasta izbočenja kože (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), krvavo-sluzave stolice s bolovima u trbuhu.

Ostale nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- gastrointestinalni poremećaji poput proljeva, mučnine, povraćanja, boli u trbuhu, gubitka apetita, pritiska u želucu, abdominalne boli, meke stolice

- kožni osipi (egzantemi) i upale sluznice, osobito u području usta (glositis, stomatitis).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - crni dlakavi jezik.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) - akutna upala bubrega (intersticijski nefritis)

- promjene u broju crvenih i bijelih krvnih stanica te broju krvnih pločica (trombocita) koje se mogu manifestirati kao grlobolja, razne druge infekcije ili povišena tjelesna temperatura, gubitak energije ili umor ili kao neuobičajena pojava krvarenja i modrica na koži

- aseptički meningitis (upala moždanih ovojnica inducirana lijekovima) - privremene promjene boje zuba.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- Herxheimerova reakcija (pojava odnosno pogoršanje općih simptoma, kao što su npr. vrućica, zimica, glavobolja i bolovi u zglobovima)

- privremeno suha usta i poremećaji osjeta okusa

- superinfekcija rezistentnim patogenima ili gljivicama.

Pod terapijom beta-laktamskim antibioticima postoji rizik od razvoja takozvane encefalopatije, koja može biti praćena konvulzijama, konfuzijom, poremećajima svijesti ili kretanja. Ovo osobito vrijedi u slučaju predoziranja ili u bolesnika s ograničenom bubrežnom funkcijom.

Pri primjeni fenoksimetilpenicilina, zabilježena su neželjena djelovanja na živčani sustav, kao što su pospanost, vrtoglavica, drhtanje, povišena tjelesna aktivnost, glavobolja, nemir, apatija, ravnodušnost i bezvoljnost.

Zabilježeni su i slučajevi produljenog vremena krvarenja i protrombinskog vremena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prašak za oralnu otopinu čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju.

Pripremljenu otopinu čuvati u hladnjaku (2°-8°C), a treba je potrošiti u roku od 7 dana nakon pripreme.

SILAPEN K prašak za oralnu otopinu ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što SILAPEN K sadrži

Djelatna tvar je fenoksimetilpenicilin.

5 ml (1 žličica) pripremljene oralne otopine sadrži 277,89 mg fenoksimetilpenicilinkalija, što odgovara 250 mg fenoksimetilpenicilina.

Pomoćne tvari su: aroma jagode koja sadrži maltodekstrin, arapsku gumu (E414), triacetin (E1518) i acetatnu kiselinu (E260); boja ponceau 4R red (E124); saharoza; saharinnatrij.

Kako SILAPEN K izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak za oralnu otopinu je svijetlo ružičaste boje, mirisa jagode. Nakon otapanja praška nastaje bistra ružičasta otopina.

Bijela plastična bočica s plastičnim zatvaračem te zaštitnom membranom na grlu bočice s praškom za pripremu 100 ml oralne otopine. U pakiranju je priložena i plastična odmjerna žlica za doziranje od 5 ml. Žlica je graduirana na 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana lipnju 2022.

Pripremanje otopine:

Oralnu otopinu pripremit će ljekarnik tako što će lijek u obliku praška rastopiti dodajući 65 ml vode. Nakon otapanja praška nastaje bistra ružičasta otopina.