Ospen K 1000000 IU filmom obložene tablete

Tablete Ospen K indicirane su za liječenje blagih do umjereno teških infekcija, uzrokovanih bakterijama osjetljivim na fenoksimetilpenicilin.

Infekcije gornjih dišnih puteva

- akutni otitis i sinusitis (odgovarajuće dijagnosticiran), faringitis, tonzilitis uzrokovan beta- hemolitičkim streptokokom skupine A

Infekcije donjih dišnih puteva

- bronhitis, bronhopneumonija, pneumonija

Infekcije kože

- erizipel, piodermija, furunkuloza, flegmona - Lajmska bolest

1

Ostale infekcije

- infekcije uzrokovane ugrizom životinja ili opekline - šarlah

Profilaksa

- profilaksa bakterijskog endokarditisa prije i nakon manjih kirurških zahvata u području zubi, usta i čeljusti (npr. ekstrakcije zuba) ili gornjeg respiratornog trakta (npr. tonzilektomija)

- profilaksa recidiva reumatske groznice

Ukoliko postoji potreba, moguća je kombinacija s drugim odgovarajućim antibiotikom.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antibakterijskih lijekova.

Pojedinačne i dnevne doze

923848-1948Antibakterijska aktivnost fenoksimetilpenicilina utvrĎuje se na temelju internacionalnih jedinica (IU), kao i na temelju tjelesne težine bolesnika. Pri tome vrijede sljedeći omjeri:

1 mg fenoksimetilpenicilina (slobodne kiseline) odgovara 1.695 internacionalnih jedinica

1 mg fenoksimetilpenicilinkalija odgovara 1.530 internacionalnih jedinica.

500.000 internacionalnih jedinica odgovara otprilike 295 mg fenoksimetilpenicilina, odnosno 326,8 mg fenoksimetilpenicilinkalija.

923848-397Doziranje (opće informacije)

U pravilu se dnevna doza raspodjeljuje na 3 ili 4 pojedinačne doze - ravnomjerno rasporeĎene tijekom cijelog dana - po mogućnosti u razmaku od 6 do 8 sati.

Kod infekcije uha, nosa i grla moguće je rasporediti dnevnu dozu na dvije pojedinačne doze - preporučeno u razmaku od 12 sati.

Tablete Ospen K nisu prikladne za djecu mlaĎu od 12 godina zbog njihovog farmaceutskog oblika i za njih neprilagoĎenog doziranja. Za novoroĎenčad, dojenčad i djecu mlaĎu od 12 godina namijenjeni su tekući farmaceutski oblici koji se uzimaju u manjim dozama.

9177525712Napomena:

Niže navedene vrijednosti u miligramima se odnose na fenoksimetilpenicilin (slobodnu kiselinu).

Ospen K 1000000 IU filmom obložene tablete: Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Ovisno o težini i mjestu infekcije obično je potrebno 295 do 885 mg fenoksimetilpenicilina (0,5 do 1,5 milijuna internacionalnih jedinica) 3 do 4 puta na dan.

9177521530Ospen K 1500000 IU filmom obložene tablete: Odrasli i djeca starija od 12 godina:

1 filmom obložena tableta (što odgovara 1770 do 2655 mg fenoksimetilpenicilina; otprilike 3,0 do 4,5 milijuna internacionalnih jedinica) 3 puta na dan.

U teškim slučajevima odnosno kod smanjeno osjetljivih uzročnika dnevna se doza može povećati dvostruko ili više.

Streptokokni tonzilitis/faringitis

9177524346U bolesnika sa streptokoknim tonzilitisom odnosno faringitisom ukupna dnevna doza se može raspodijeliti na 2 pojedinačne doze.

Posebne populacije

Doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

U bolesnika s klirensom kreatinina izmeĎu 30 i 15 ml/min kod intervala doziranja od 8 sati općenito nije potrebno smanjiti dozu fenoksimetilpenicilina. Interval doziranja se mora produžiti na 12 sati ako je klirens kreatinina manji od 15 ml/min.

Način primjene

917752164140Tablete Ospen K se trebaju uzeti otprilike 1 sat prije obroka kako bi se postigla što veća apsorpcija. Tablete se uzimaju cijele, bez žvakanja, (zbog lošeg okusa lijeka) s puno tekućine (npr. 1 čašom vode).

Trajanje liječenja

Tablete Ospen K trebaju se u pravilu uzimati 7 (do 10) dana, a najmanje 2 do 3 dana nakon povlačenja simptoma bolesti.

Trajanje liječenja ovisi o djelovanju lijeka na uzročnika bolesti, odnosno ovisno o kliničkoj slici. Ako nakon 3 do 4 dana nije vidljiv učinak terapije, treba provesti ponovno ispitivanje osjetljivosti i po potrebi promijeniti antibiotik.

Kod liječenja infekcija uzrokovanih beta-hemolitičkim streptokokima liječenje treba provoditi najmanje 10 dana kako bi se spriječile kasnije komplikacije (reumatska groznica, glomerulonefritis).

Liječenje upale srednjeg uha mora biti ograničenog trajanja do 5 dana. Trajanje liječenja u rasponu od 5-10 dana, može se preporučiti kod pacijenata s potencijalnim komplikacijama.

Preosjetljivost na djelatne tvari, peniciline ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Fenoksimetilpenicilin je kontraindiciran u pacijenata s poznatom preosjetljivošću na penicilin i trebao bi se primjenjivati s oprezom u bolesnika s alergijskim reakcijama u anamnezi.

Zbog rizika od moguće križne preosjetljivosti, poseban oprez preporučuje se u bolesnika koji su ranije imali alergijsku reakciju na penicilin ili druge beta-laktamske antibiotike.

9177525104Alergijska dijateza

Ospen K treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom alergije i/ ili astme.

Teške akutne reakcije preosjetljivosti

U bolesnika liječenih oralnim penicilinom zabilježeni su slučajevi ozbiljnih, a ponekad i fatalnih reakcija preosjetljivosti (uključujući anafilaktoidne reakcije i teške kožne nuspojave). U osoba s poviješću osjetljivosti na peniciline, cefalosporine i druge alergene, veća je vjerojatnost da će se ove reakcije pojaviti. Prije uvoĎenja terapije fenoksimetilpenicilinom, treba pažljivo ispitati postojanje prijašnjih reakcija.

Ako doĎe do bilo kakve alergijske reakcije, lijek je potrebno odmah prestati primjenjivati te uvesti uobičajene hitne mjere liječenja (npr. adrenalin i drugi presor amini, antihistaminici i kortikosteroidi).

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR)

Teške kožne nuspojave (SCAR), kao npr. Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN), reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljene su u vezi s liječenjem fenoksimetilpencilinom. Pri propisivanju lijeka, bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome te pažljivo pratiti radi pojave kožnih reakcija. Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na ove reakcije, primjenu lijeka Ospen K treba odmah prekinuti i razmotriti zamjensku terapiju. Ako je bolesnik razvio ozbiljnu reakciju poput SJS-a, TEN-a ili DRESS-a tijekom primjene fenoksimetilpencilina, primjena fenoksimetilpencilina kod tog bolesnika ne smije se više ni u kojem trenutku ponovno započeti.

Jarisch-Herxheimer reakcija

U nekih bolesnika zaraženih spirohetama može se javiti Jarisch-Herxheimerova reakcija nedugo nakon početka liječenja fenoksimetilpencilinom. Bolesnicima je potrebno objasniti da je to obično samoograničavajuća posljedica liječenja infekcije spirohetama antibioticima.

9177524564Pseudomembranozni kolitis

Kolitis povezan s primjenom antibiotika i pseudomembranski kolitis prijavljeni su kod primjene gotovo svih antibiotika, uključujući fenoksimetilpenicilin, a težinom mogu varirati od blagih do opasnih po život. Stoga je važno razmotriti ovu dijagnozu u bolesnika u kojih se tijekom ili nakon primjene fenoksimetilpencilina pojavi proljev (vidjeti dio 4.8). Treba razmotriti prekid liječenja fenoksimetilpenicilinom i uvoĎenje specifičnog liječenja protiv Clostridium difficile. Ne smiju se primjenjivati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Liječenje oralnim fenoksimetilpenicilinom treba izbjegavati u bolesnika s teškim poremećajima probavnog sustava praćenih mučninom, povraćanjem, želučanom dilatacijom, ahalazijom ili hipermotilitetom crijeva jer se u takvim situacijama ne može osigurati dovoljna apsorpcija lijeka.

Oprez je potreban u pacijenata sa znatno oslabljenom funkcijom bubrega jer sigurna doza može biti niža od obično preporučene doze.

Prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama

Kao i kod drugih antibiotika, dugotrajna primjena fenoksimetilpenicilina može rezultirati prekomjernim rastom neosjetljivih mikrorganizama. Stoga bi u pravilnim razmacima trebalo kontrolirati postoji li u bolesnika sekundarna infekcija i po potrebi poduzeti odgovarajuće mjere.

9177522813

Infekcije uzrokovane s beta-hemolitičkim streptokokom

Streptokokne infekcije treba liječiti u trajanju od najmanje 10 dana, a nakon terapije potrebno je uzeti kulturu uzorka kako bi se potvrdilo da uzročnika više nema.

Treba izbjegavati fenoksimetilpenicilin ukoliko se sumnja na infektivnu mononukleozu s obzirom da se pojava morbiliformnog osipa povezuje s tim stanjem nakon upotrebe fenoksimetilpenicilina.

Ako se sumnja na infekciju stafilokokima preporučuje se prije liječenja napraviti antibiogram.

Produljenje protrombinskog vremena rijetko je zabilježeno u bolesnika koji su primali fenoksimetilpenicilin. Pri istodobnoj primjeni antikoagulansa treba provoditi odgovarajuće praćenje. Da bi se održao željeni stupanj antikoagulacije, može biti potrebna prilagodba doze oralnih antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).

Encefalopatija

9177524251Tijekom liječenja beta-laktamskim antibioticima postoji rizik od nastupanja encefalopatije koja može biti popraćena grčevima, hiperaktivnošćui, zbunjenošću, poremećajima svijesti ili kretanja. To se osobito odnosi na predoziranje ili bolesnike s oslabljenom funkcijom bubrega.

9177524346Napomena za hormonalnu kontracepciju

Kod istodobne primjene tableta Ospen K s oralnim kontraceptivima ne isključuje se smanjenje djelovanja hormonalne kontracepcije. Stoga se preporučuje dodatno primijeniti ne-hormonske mjere za sprečavanje začeća.

Ometanje dijagnostičkih testova

Lažno pozitivni rezultati Coomb's testa, vezani uz primjenu fenoksimetilpenicilina, mogu ometati izvoĎenje križnih testova krvi (vidjeti dio 4.8).

9177523711

Napomena za bolesnike sa srčanim oboljenjima ili teškim poremećajima ravnoteže elektrolita

U srčanih bolesnika ili bolesnika s ozbiljnim poremećajima elektrolita različitih uzroka, pozornost se mora obratiti na količinu kalija u lijeku.

9177525503Ako je otežano izlučivanje kalija u teškom renalnom zatajivanju, mora se uzeti u obzir da 100 mg fenoksimetilpenicilinkalija (približno 153 000 IU) sadrži oko 9,8 mg (0,257 mmol) kalija

O tome treba voditi računa u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa kalija.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Aminoglikozidi

Apsorpcija oralno primijenjenih penicilina može biti smanjena u slučaju istodobne primjene s aminoglikozidima (npr. neomicin).

Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici široko se primjenjuju u praksi bez zabilježenih slučajeva interakcije. MeĎutim, u literaturi postoje slučajevi s povišenim INR (engl. international normalized ratio) u bolesnika koji su na terapiji acenokumarolom ili varfarinom i kojima je propisano liječenje penicilinom. Ukoliko je istovremena primjena nužna, treba pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili INR prilikom uvoĎenja ili ukidanja penicilina. Osim toga, možda će biti potrebna prilagodba doze oralnih antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Bakteriostatski lijekovi odnosno kemoterapeutici

9177524514Tablete Ospen K se ne bi smjele kombinirati s kemoterapeuticima/antibioticima koji djeluju bakteriostatski (npr. tetraciklinom, eritromicinom, sulfonamidom ili kloramfenikolom) jer može doći do antagonističkog učinka.

Guar guma

Smanjuje apsorpciju fenoksimetilpenicilina.

Metotreksat

Istovremeno korištenje fenoksimetilpencilina i metotreksata može uzrokovati smanjenje izlučivanja metotreksata čime se povećava rizik od toksičnosti.

Probenecid

Zbog usporenog izlučivanja fenoksimetilpenicilina putem bubrega, istodobno uzimanje probenecida dovodi do povećane koncentracije u serumu i produljenog poluvremena eliminacije fenoksimetilpenicilina.

Indometacin, fenilbutazon, salicilati i sulfinpirazon

Istovremeno korištenje fenoksimetilpencilina sa indometacinom, fenilbutazonom, salicilatima i sulfinpirazonom dovodi do povećane koncentracije u serumu i produljenog poluvremena eliminacije fenoksimetilpenicilina.

9177524346Cjepivo za tifus (oralno)

Penicilini mogu inaktivirati oralno cjepivo za tifus ako se uzimaju istodobno.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3). Dugotrajna ispitivanja na životinjama nisu ukazala na genotoksičnost, kancerogeni ili teratogeni učinak fenoksimetilpenicilina. Stoga je, nakon pažljive procjene omjera korisnosti i rizika liječenja, moguća primjena tableta Ospen K za vrijeme trudnoće.

Dojenje

Fenoksimetilpenicilin se izlučuje u majčino mlijeko. Vršna koncentracija u mlijeku iznosi otprilike 50% vršne koncentracije u serumu pa treba uzeti u obzir moguće učinke na dojenče poput senzibilizacije dojenčeta ili učinka na fiziologiju intestinalne flore praćene proljevom ili superinfekcijom gljivicama.

Plodnost

Nema podataka o učincima fenoksimetilpenicilina na plodnost u ljudi.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. MeĎutim, mogu se pojaviti neželjeni učinci, zbog rizika od pojave encefalopatije (npr. grčevi, hiperaktivnost, zbunjenost, poremećaj svijesti ili kretanja), koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima (vidjeti dio 4.8).

Nuspojave povezane s liječenjem, svi sustavi, navedene su ispod i razvrstane s obzirom na učestalost i ozbiljnost prema organskom sustavu MedDRA klasifikacije. Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Najčešće reakcije na oralne peniciline su gastrointestinalni učinci i reakcije preosjetljivosti. Iako su reakcije preosjetljivosti na oralne peniciline mnogo rjeĎe nego na parenteralne peniciline, sve oblike reakcije preosjetljivosti, uzimajući u obzir i anafilaksu s fatalnim ishodom, treba uzeti u obzir kod oralnih oblika penicilina.

Teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su u vezi s liječenjem fenoksimetilpencilinom (vidjeti dio 4.4).

867460-1312643(AGEP) Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko Intersticijski nefritis Nefropatija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Rijetko Vrućica Pretrage Vrlo rijetko Pozitivan direktni Coombsov test 1 Vidjeti dio 4.4.

936039164132 Simptomi anafilaksije se kreću od blagih do teških a uključujući navalu crvenila, svrbež, kihanje, rinoreju, mučninu, abdominalne grčeve, proljev, osjećaj gušenja ili dispneju, palpitacije i vrtoglavicu. Znakovi su hipotenzija, tahikardija, urtikarija, angioedem, piskanje u plućima, cijanoza i sinkopa.

3 Posebno kod visokih doza ili kod teškog oštećenja bubrežne funkcije.

4 Mučnina je češće povezana s visokim peroralnim dozama. Očiti poremećaji probavnog sustava mogu se smanjiti uzimanjem lijeka na početku jela.

5 Pseudomembranozni kolitis uglavnom je uzrokovan s Clostridium difficile

** Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljen je vrlo mali broj slučajeva, učestalost se ne može utvrditi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5917438295811936039455831Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

926896460684Toksičnost fenoksimetilpenicilina je izuzetno niska, a njegova primjena u liječenju široka. Kao i kod drugih penicilina jednokratni oralni unos nekoliko doza fenoksimetilpenicilina tijekom liječenja nije akutno toksičan.

Simptomi: velike doze oralno uzetog penicilina mogu izazvati povraćanje, bol u trbuhu, proljev (vidjeti dio 4.8.) i rijetko, veliki motorički napadaj. Ako su prisutni i drugi simptomi, treba razmotriti mogućnost alergijske reakcije.

Predoziranje može dovesti do hiperkalijemije posebno kod pacijenata s renalnom insuficijencijom. Kod liječenja beta - laktamskim antibioticima postoji rizik od encefalopatije, posebno kod predoziranja u pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega.

917752-247Hitne mjere: Posebne mjere pri predoziranju, osim prestanaka uzimanja lijeka, nisu potrebne. Nema specifičnog antidota. Preporuča se simptomatska i suportivna terapija. Aktivni ugljen s dodatkom kao što je sorbitol, može ubrzati uklanjanje lijeka.

Fenoksimetilpenicilin se može eliminirati hemodijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, Beta-laktamski antimikrobni lijekovi; penicilini osjetljivi na beta-laktamaze

ATK oznaka: J01CE02

Mehanizam djelovanja

Mehanizam djelovanja fenoksimetilpenicilina temelji se na inhibiciji sinteze bakterijske stjenke (u fazi rasta) putem blokade proteina koji vežu penicilin (PBPs) kao što su transpeptidaze, djelujući pri tome baktericidno.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike

Učinak prije svega ovisi o vremenu tijekom kojeg se razina aktivne tvari održava iznad vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIC) za osjetljive bakterije.

Mehanizam rezistencije

Otpornost bakterija prema fenoksimetilpenicilinu može se temeljiti na sljedećim mehanizmima:  inaktivacija ß laktamazama: budući da fenoksimetilpenicilin nije otporan na ß laktamaze, ne

djeluje protiv bakterija koje stvaraju ß laktamaze (npr. stafilokoki, gonokoki)

 smanjen afinitet proteina PBP na fenoksimetilpenicilin: stečena rezistenacija pneumokoka i drugih streptokoka posljedica je promijene graĎe postojećih proteina PBP, a kao posljedica mutacije. No, stafilokoki rezistentni na meticilin (oksacilin) otporni su zbog stvaranja dodatnog PBP koji ima umanjen afinitet za fenoksimetilpenicilin

 nedovoljno prodiranje fenoksimetilpenicilina kroz vanjsku staničnu stjenku gram-negativnih bakterija može dovesti do nedostatne inhibicije proteina PBP

 fenoksimetilpenicilin može biti aktivno izbačen iz bakterijske stanice putem 'efflux' pumpe.

Postoji djelomična ili potpuna križna rezistencija na fenoksimetilpenicilin s drugim penicilinima ili cefalosporinima.

Granične vrijednosti

Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) prema kojima se mikroorganizmi označavaju kao osjetljivi, intermedijarno osjetljivi i rezistentni, odreĎene su na sljedeći način:

EUCAST kliničke granične vrijednosti MIC:

867460-3034081Uzročnik Osjetljivi Rezistentni Streptococcus spp. (skupina A, B, C, G) ≤ 0.25 mg/L > 0.25 mg/L Streptococcus pneumoniae ≤ 0.06 mg/L > 2 mg/L Streptococcus skupina viridans ≤ 0.25 mg/L > 2 mg/L Neisseria gonorrhoeae ≤ 0.06 mg/L > 1 mg/L Neisseria meningitidis ≤ 0.06 mg/L > 0.25 mg/L Gram-negativni anaerobi ≤ 0.25 mg/L > 0,5 mg/L Gram-pozitivni anaerobi ≤ 0.25 mg/L > 0,5 mg/L Granične koncentracije nevezane za bakterijsku vrstu* ≤ 0.25 mg/L > 2 mg/L * temelje se uglavnom na farmakokinetičkim svojstvima lijeka u serumu u serumu

Prevalencija stečene rezistencije pojedinačnih bakterijskih sojeva može se tijekom vremena i ovisno o zemljopisnom položaju mijenjati, pa su lokalne informacije o otpornosti korisne, posebice za adekvatno liječenje teških infekcija. Ako je lokalna prevalencija otpornosti takva da je djelotvornost fenoksimetilpenicilina sporna, trebalo bi, po potrebi, zatražiti savjet stručnjaka. Posebice kod teških

infekcija ili kod neučinkovitosti terapije potrebno je učiniti mikrobiološku dijagnozu s dokazom uzročnika i njegove osjetljivosti na fenoksimetilpenicilin.

1012240-7718Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.

º U vrijeme objave ove tablice nisu dostupni noviji podaci. Podaci o osjetljivosti preuzeti su iz osnovne literature, standardnih radova i preporuka za liječenje

$ Prirodna osjetljivost većine izolata nalazi se u intermedijarnom području. + U najmanje jednoj regiji rezistencija je veća od 50%

^ Zajednička oznaka za heterogenu skupinu Steptococcus spp. Postotak rezistencije može se razlikovati ovisno o kojoj vrsti Streptococcus spp. se radi.

Ako nije izričito navedeno, sljedeći se podaci odnose isključivo na fenoksimetilpenicilinkalij.

Apsorpcija

Nakon što fenoksimetilpenicilin zbog svoje stabilnosti u kiseloj sredini kroz želudac proĎe skoro nepromijenjen apsorbira se u gornjim dijelovima tankog crijeva. Stupanj apsorpcije iznosi otprilike 60 %. Omjer apsorpcije ovisi i o farmaceutskom obliku. Čvrsti farmaceutski oblici su manje problematični od granulata za pripremu otopine/suspenzije. Istodobno uzimanje hrane dovodi do smanjenja apsorpcije. Vršna serumska koncentracija postiže se nakon otprilike 30 do 60 minuta. Nakon oralne primjene 0,4 g, 1 g, 2 g i 3 g penicilina V izmjerene su srednje vršne koncentracije od 6,1; 15; 26,3 i 35,5 mg/l. U doziranju od 0,12 do 3 g postoji približno linearan odnos izmeĎu doziranja i površine krivulje ovisnosti koncentracije lijeka o vremenu (AUC). Nakon unosa fenoksimetilpenicilin-kalcija u obliku tableta središnje serumske koncentracije bile su niže nego nakon unosa iste količine kalijeve soli.

Distribucija

Fenoksimetilpenicilin dobro prolazi kroz tkiva te u različitim organima i tjelesnim tekućinama postiže terapijski djelotvorne koncentracije.

Fenoksimetilpenicilin i kod upale moždane ovojnice teško prodire u likvor.

9177523697Postotak vezanja fenoksimetilpenicilina za proteine u serumu je oko 75 ± 14 % i time je veće nego vezanje benzilpenicilina koje iznosi 48 %. Prividni volumen raspodjele iznosi 15,3 ± 1,17 l.

Prolazi kroz placentalnu barijeru i izlučivanje u majčinom mlijeku:

29 trudnica je tijekom poroda uzimalo fenoksimetilpenicilin. Koncentracija u krvi fetusa iznosila je 44% od koncentracije u majčinoj krvi. U plodnoj vodi je zabilježeno 58 % majčine serumske koncentracije. Nakon jednokratne primjene fenoksmetilpenicilina kvocijent koncentracije u majčinom mlijeku i korespondirajuće serumske koncentracije iznosio je izmeĎu 0,05 % i 1,02 sa srednjom vrijednosti od 0,15. Oko 0,2 % doze koju uzima dojilja dojenjem dospije u organizam djeteta.

Eliminacija

9177523951Približno 34 ± 20 % doze dospije u neaktivnom promijenjenom obliku (npr. peniciloične kiseline) u mokraću. Ekskrecija nepromijenjenog fenoksmetilpenicilina i njegovih produkata metabolizma odvija se isključivo putem bubrega. Fenoksimetilpenicilin se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Unutar 12 sati u mokraći se nalazi 29 do 43 % unesene doze u nepromijenjenom, mikrobiološki aktivnom obliku. Unutar 24 sata se mokraćom izluči praktički cijela apsorbirana količina aktivne tvari i produkata transformacije.

U osoba sa zdravim bubrezima poluvrijeme eliminacije iz seruma iznosi 30 do 45 minuta. Poluvijek ovisi o veličini doze. Ispitivanjima se tako utvrdilo da nakon davanja doze od 0,4 g poluvijek iznosi 0,5 sati, a nakon davanja doze od 3 g 1,1 sati.

Kod novoroĎenčadi i bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega izlučivanje je usporeno. Za totalni klirens fenoksimetilpenicilina nakon intervenoznog unosa utvrĎena je vrijednost od otprilike 800

9177524346ml/min i u nekom drugom ispitivanju niža vrijednost od 476 ± 236 ml/min. Fenoksimetilpenicilin se može ukloniti putem hemodijalize.

Dosadašnja ispitivanja genotoksičnosti fenoksimetilpenicilina nisu ukazala na klinički relevantne učinke. Dugotrajna ispitivanja na štakorima i miševima nisu ukazala na kancerogeni učinak fenoksimetilpenicilina. U ispitivanjima na različitim životinjskim vrstama nije bilo naznaka teratogenog učinka fenoksimetilpenicilina.

Jezgra magnezijev stearat makrogol 6000 maltodekstrin povidon

talk

Ovojnica saharinnatrij

eterično ulje paprene metvice titanijev dioksid

talk hipromeloza.

Nije primjenjivo.

2 godine.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 °C, u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

30 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Ospen K sadrži djelatnu tvar fenoksimetilpenicilin u obliku fenoksimetilpenicilinkalija.

Ospen K je antibiotik koji se koristi za liječenje blagih do umjereno teških infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivim na fenoksimetilpenicilin, kao što su:

 infekcije uha, nosa, grla ili sinusa

 infekcije dišnih putova, kao što su bronhitis i upala pluća

 infekcije uzrokovane beta-hemolitičkim streptokokom skupine A, kao što su šarlah, crveni vjetar, sprječavanje pojave ili ponovne pojave reumatske groznice

 infekcije kože

 infekcije uzrokovane ozljedama zbog ugriza životinja ili opeklinama

 sprječavanje infekcija srca tijekom operacija usta ili grla i gornjih dišnih puteva.

Ako imate tešku infekciju ili infekciju uzrokovanu s više od jedne vrste bakterija, možda će Vam biti propisan dodatni antibiotik.

Nemojte uzimati Ospen K:

 ako ste alergični (preosjetljivi) na fenoksimetilpenicilinkalij ili penicilinske antibiotike, uključujući i cefalosporine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako ste bilo kada u prošlosti imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi tip beta-laktamskih antibiotika

 ako Vam se tijekom uzimanja antibiotika na koži pojavio osip, oteklina lica ili kratak dah  ako ste ikada dobili jak kožni osip ili ljuštenje kože, mjehuriće i/ili ranice u ustima nakon

uzimanja lijeka Ospen K ili drugih beta-laktamskih antibiotika.

Ukoliko mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ne uzimajte ovaj lijek dok se ne posavjetujete s Vašim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ospen K.

Prije nego započnete liječenje ovim lijekom, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako:  ste alergični i/ili imate astmu

 imate želučanih problema, npr. povraćanje ili proljev  imate problema s bubrezima

 bolesti srca i/ili poremećaj ravnoteže elektrolita  infektivnu mononukleozu

Budite posebno oprezni s lijekom Ospen K

Kod primjene lijeka Ospen K prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP). Prestanite uzimati Ospen K i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Dok uzimate ovaj lijek, pazite na pojavu odreĎenih simptoma, kao što su alergijske reakcije, promjene na koži i teški proljev (pseudomembranozni kolitis). Vidjeti „Stanja na koja treba obratiti pažnju“ u dijelu 4.

Ukoliko morate napraviti krvnu pretragu

Ovaj lijek može utjecati na rezultate ispitivanja krvi ili pretragu krvi pod nazivom Coombsov test. Ukoliko trebate napraviti krvnu pretragu, recite osobi koja će Vam vaditi krv da uzimate ovaj lijek.

Ako uzimate oralne kontraceptive, koristite dodatnu kontracepciju (zaštitu), npr. kondome, dok uzimate Ospen K jer učinak kontraceptiva može biti umanjen ukoliko se kombiniraju s fenoksimetilpenicilinkalijom.

Drugi lijekovi i Ospen K

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove čak i one koje ste nabavili bez recepta, uključujući biljne i homeopatske lijekove. Veoma je važno da svog liječnika obavijestite ako uzimate nešto od niže navedenog:

- metotreksat (lijek za liječenje karcinoma i psorijaze)

- neke druge antibiotike (tetraciklini, eritromicin, neomicin i kloramfenikol umanjuju učinak penicilina)

- sulfinpirazon ili probenecid (za liječenje gihta)

- nesteroidne protuupalne lijekove kao što su indometacin, fenilbutazon i salicilati - antikoagulanse (npr. varfarin- sprečava stvaranje krvnog ugruška)

- cjepivo za tifus (oralno) (penicilini mogu spriječiti njegov učinak)

Ospen K s hranom i pićem

Guar guma (sredstvo za zgušnjavanje hrane, npr. može se naći u pudingu i sladoledu) može smanjiti apsorpciju fenoksimetilpenicilina.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ovisno o procjeni liječnika, Ospen K može se primjenjivati u trudnoći.

Ospen K se izlučuje u majčino mlijeko te može izazvati nuspojave u dojenčeta kao što su npr. proljev, kandidijaza (gljivična infekcija) ili osip. Prema procjeni liječnika, dojilje mogu uzimati ovaj

lijek samo ako moguća korist za majku prevladava moguće rizike za dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o štetnom utjecaju lijeka Ospen K na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Kod primjene beta-laktamskih antibiotika mogu se pojaviti neželjeni učinci, zbog rizika od pojave encefalopatije (npr. grčevi, hiperaktivnost, zbunjenost, poremećaj svijesti ili kretanja). Ako primijetite ovakve nuspojave, nemojte upravljati vozilima i strojevima.

Ospen K sadrži kalij i natrij

100 mg fenoksimetilpenicilinkalija (približno 153 000 IU) sadrži oko 9,8 mg (0,257 mmol) kalija. O tome treba voditi računa u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika s ograničenjem unosa kalija.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Liječnik će Vam objasniti kako ćete točno uzimati Ospen K, kao i koliko često, te koliko dugo ćete ga uzimati. To će ovisiti o vrsti infekcije koju imate, njezinoj težini kao i Vašem općem stanju.

Ospen K 1000000 IU filmom obložene tablete: Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Ako liječnik ne propiše drugačije uobičajena doza je 1 tableta 3 do 4 puta na dan.

Ospen K 1500000 IU filmom obložene tablete Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Ako liječnik ne propiše drugačije uobičajena doza je 1 tableta 3 puta na dan.

U teškim slučajevima, odnosno kod smanjeno osjetljivih uzročnika, dnevna se doza može povećati dvostruko ili više.

U liječenju teških bolesti ili kod manje osjetljivih uzročnika, liječnik Vam može dnevnu dozu povećati dvostruko ili više.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Recite Vašem liječniku ukoliko imate problema s bubrezima, jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu dozu.

Djeca mlaĎa od 12 godina

Tablete Ospen K nisu prikladne za djecu mlaĎu od 12 godina zbog njihovog farmaceutskog oblika i za njih neprilagoĎenog doziranja. Za novoroĎenčad, dojenčad i djecu mlaĎu od 12 godina namijenjeni su tekući farmaceutski oblici koji se uzimaju u manjim dozama.

Kako uzimati Ospen K

Uzimajte tablete točno onako kako Vam je savjetovao liječnik. Upitajte liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni koliko tableta Ospen K trebate uzeti.

a. Tablete uzmite otprilike 1 sat prije obroka.

b. Progutajte tabletu s puno tekućine. Ne žvačite tablete jer imaju loš okus. c. Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o odgovoru uzročnika, odnosno o kliničkoj slici. Ako nakon 3 do 4 dana nema vidljivog učinka terapije, liječnik će odlučiti o ponovnom ispitivanju osjetljivosti uzročnika.

Liječenje obično traje 7 do 10 dana, a najmanje 2 do 3 dana nakon povlačenja simptoma bolesti. Potrebno je držati se ovog trajanja liječenja, čak i ako se ubrzo osjećate bolje.

Kod liječenja infekcija beta-hemolitičkim streptokokima trajanje terapije trebalo bi iznositi najmanje 10 dana, kako bi se spriječile kasne komplikacije (reumatska groznica, glomerulonefritis).

Liječenje akutne upale srednjeg uha treba ograničiti na 5 dana, a u bolesnika s rizikom od komplikacija liječenje može trajati 5-10 dana.

Ako uzmete više tableta Ospen K nego što ste trebali Recite Vašem liječniku ako ste uzeli previše tableta.

Čak i kod slučajno uzetih velikih doza, obično se ne javljaju simptomi otrovanja. Najvjerojatniji znakovi predoziranja su probavne smetnje.

Ako ste zaboravili uzeti Ospen K

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu tableta Ospen K, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Ospen K

Važno je da dovršite svoje liječenje čak i ako se nakon nekoliko dana budete osjećali bolje. Ukoliko prerano prestanete uzimati ovaj lijek, postoji opasnost da Vaša infekcija ne bude u potpunosti izliječena, te se simptomi infekcije mogu vratiti ili pogoršati. TakoĎer možete razviti otpornost na antibiotike.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s uzimanjem tableta Ospen K obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Mali broj ljudi koji uzimaju ovaj lijek dobiju alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu kožnu reakciju.

Prestanite uzimati Ospen K i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od ovih simptoma:

 teška alergijska reakcija (rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - simptomi mogu uključivati: otežano disanje, osip ili svrbež, osip, oticanje kože (posebice usana, lica ili jezika), zimica i povišena temperatura, bolni zglobovi.

 reakcija slična serumskoj bolesti (rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) (karakterizirana je groznicom, zimicom, boli u zglobovima i oticanjem).

 napadaji (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

 crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi slični gripi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

 rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijekove) (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

 crveni, ljuskavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima praćenim vrućicom. Simptomi se obično pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza) (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

 teški proljev (pseudomembranozni kolitis) (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) koji se u vrlo rijetkim slučajevima može razviti u komplikacije opasne po život. Lijekovi

poput ovog mogu uzrokovati upalu debelog crijeva, što uzrokuje teški proljev, obično krvavi ili sluzavi, bol u želucu, vrućicu.

 sekundarne infekcije (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Lijekovi poput ovog, mogu uzrokovati pretjerani rast gljivica ili bakterija u tijelu. Ova nuspojava je vjerojatnija kod dugotrajne primjene ovog lijeka.

 Jarisch-Herxheimer reakcija (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Neki bolesnici mogu dobiti visoku temperaturu, zimicu, glavobolju, bol u mišićima i kožni osip za vrijeme liječenja Lajmske bolesti ovim lijekom. Ovo je poznato kao Jarisch-Herxheimer reakcija. Simptomi obično traju nekoliko sati ili do jednog dana.

 bolest mozga (encefalopatija) (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) – simptomi uključuju grčeve, hiperaktivnost, zbunjenost, poremećaj svijesti ili kretanja.

Ostale moguće nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 mučnina, posebice ako uzimate visoke doze (ako se to odnosi na Vas, uzmite ovaj lijek prije obroka)

 povraćanje  gubitak teka

 bolovi u trbuhu  koprivnjača

 crvenilo

 kožni osip  svrbež

 meka stolica, proljev

 upala sluznice usne šupljine  upala jezika

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  omaglica

 glavobolja

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  infekcije usta

 crni dlakavi jezik

 prolazna obojenost zubi

 široko rasprostranjeni crveni kožni osip (eksfolijativni dermatitis)  oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem)

 vrućica

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 smanjen broj krvnih stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi (trombocita)  smanjen broj bijelih krvnih stanica

 smetnja u funkciji koštane srži (mijelosupresija)

 smanjen broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)  upala krvnih žila (vaskulitis)

 upala moždanih ovojnica (aseptički meningitis)  upala jetre (hepatitis)

 žutica uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju proizvodi jetra) koji

uzrokuje da Vaša koža i bjeloočnice poprime žućkastu boju  akutna upala bubrega

 upala bubrežnih cjevčica (tubula)  pozitivan direktni Coombsov test

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Ove nuspojave su zabilježene u vrlo malog broja ljudi, no točna učestalost njihovog pojavljivanja nije utvrĎena:

 problemi sa zgrušavanjem (neuobičajeno krvarenje ili modrice)  izrazita pospanost

 vrtoglavica

 nevoljno drhtanje  uznemirenost

 nemir

 ravnodušnost  bezvoljnost

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage

Lijek se ne smije primjenjivati nakon datuma isteka roka valjanosti, označenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odstranjivati putem otpadnih voda ili odlagati u kućni otpad. Upitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ospen K sadrži

Djelatna tvar je fenoksimetilpenicilinkalij.

Ospen K 1000000 IU

1 filmom obložena tableta sadržava 1 000 000 IU odnosno 654 mg fenoksimetilpenicilinkalija što odgovara 590 mg fenoksimetilpenicilina i oko 64 mg kalija.

Ospen K 1500000 IU 1 filmom obložena tableta sadržava 1 500 000 IU odnosno 981 mg fenoksimetilpenicilinkalija što odgovara 885 mg fenoksimetilpenicilina i oko 96 mg kalija.

Druge pomoćne tvari su:

Jezgra: magnezijev stearat; makrogol 6000; maltodekstrin; povidon; talk

Ovojnica: saharinnatrij; eterično ulje paprene metvice; titanijev dioksid; talk; hipromeloza.

Kako izgleda Ospen K i sadržaj pakiranja

Ospen K 1000000 IU su bijele do blago krem boje, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na obje strane, dimenzija 7 x 18 mm.

Pakiranje sadržava 30 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Ospen K 1500000 IU su bijele do blago krem boje, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na obje strane, dimenzija 10 x 21 mm.

Pakiranje sadržava 30 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ProizvoĎač

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, Kundl, Austrija.

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Slovenija

Ospen Kal 1000000 i.e. filmsko obložene tablete Ospen Kal 1500000 i.e. filmsko obložene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2024.