Penon 800 mg filmom obložene tablete

Faringotonzilitis, akutni sinusitis, akutni otitis media, izvanbolnički stečena pneumonija, nekomplicirane infekcije kože i mekih tkiva, Lyme-borelioza, apsces zuba.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Odrasli i pedijatrijska populacija tjelesne mase 40 kg (djeca dobi 12 i više godina) Faringotonzilitis, izvanbolnički stečena pneumonija, nekomplicirane infekcije kože i mekih tkiva:

12,5 mg/kg tjelesne mase i doziranje prema potrebi. Ako je potrebno, doza se može povećati na maksimalno 50 mg/kg dnevno.

Trajanje liječenja: faringotonzilitis: 10 dana. druge indikacije: 7-10 dana.

1099108-408926Tjelesna masa Jačina tablete Doza 40 kg 1000 mg 1 tableta, 2-3 puta na dan

Akutni otitis media, akutni sinusitis, apsces zuba: 25 mg/kg tjelesne mase i doziranje prema potrebi. Trajanje liječenja:

akutni otitis media: 5 dana, a u bolesnika s rizikom od komplikacija 5-10 dana, rekurentni akutni otitis media: 10 dana,

akutni sinusitis i apsces zuba: 7-10 dana.

1099108-480146Tjelesna masa Jačina tablete Doza 40 kg 800 mg 2 tablete, 2-3 puta na dan

Lyme-borelioza (Erythema chronicum migrans): 1000 mg 3 puta dnevno tijekom 10 dana.

Akrodermatitis

Za odrasle i adolescente u dobi od 12 i više godina s nekompliciranim akrodermatitisom doza iznosi 2000 mg tri puta dnevno tijekom tri tjedna.

Opće informacije glede doziranja

Kako bi se izbjegle komplikacije (reumatska groznica), infekcije uzrokovane beta-hemolitičkim streptokokom liječe se tijekom 10 dana.

PK/PD podaci ukazuju da doziranje tri puta dnevno rezultira pojačanom kliničkom djelotvornošću te se stoga takvo doziranje uvijek preporučuje u liječenju ozbiljnih infekcija poput pneumonije i erizipela, te barem u početnoj fazi liječenja drugih infekcija (vidjeti dio 5.1).

Pedijatrijska populacija tjelesne mase <40 kg (djeca dobi do 12 godina)

Tablete Penon 800 mg i 1000 mg nisu prikladne za djecu mlaĎu od 12 godina zbog njihovog farmaceutskog oblika i veličine. Za novoroĎenčad, dojenčad i djecu mlaĎu od 12 godina (tjelesne mase manje od 40 kg) prikladni su tekući farmaceutski oblici fenoksimetilpenicilina.

Način primjene

Primjena kroz usta. Tablete treba uzeti natašte ili sat vremena prije ili dva sata nakon obroka. Jednokratne doze lijeka potrebno je primijeniti u jednakim vremenskim razmacima tijekom dana.

U pedijatrijskoj populaciji, suradljivost se poboljšava ukoliko se lijek primjenjuje s hranom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, na druge peniciline ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

10747249114282107472494418926049264981710010747248629650

IzmeĎu penicilina i cefalosporina javlja se križna alergijska reakcija. Javlja se dijareja/pseudomembranozni kolitis koji su uzrokovani bakterijom Clostridium difficile. Bolesnike s dijarejom treba pomno nadzirati.

Ovaj lijek sadrži 2,18 mmol (80,51 mg) kalija u jednoj tableti od 800 mg odnosno 2,58 mmol (100,62 mg) kalija u jednoj tableti od 1000 mg. O tome treba voditi računa u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa kalija.

Sljedeće kombinacije s lijekom Penon mogu zahtijevati prilagodbe doze:

Metotreksat

Opisan je slučaj s teškom toksičnom reakcijom na metotreksat. U ovom slučaju bolesnik je primao furosemid i penicilin V, koji su po svojem sastavu organske kiseline koje mogu ometati tubularnu sekreciju metotreksata. Opisana je takoĎer sumnja na interakciju s kombinacijom metotreksata i mezlocilina, i u drugom slučaju s kombinacijom metotreksata i amoksicilina.

Probenicid

Probenecid odgaĎa izlučivanje penicilina bubrezima, što daje više serumske koncentracije fenoksimetilpenicilina na dulje vrijeme.

Trudnoća

Opsežni klinički podaci ukazuju da fenoksimetilpenicilin ne povećava rizik od oštećenja fetusa.

Dojenje

Fenoksimetilpenicilin prelazi u majčino mlijeko, ali rizik od utjecaja na dijete ne čini se vjerojatan s terapijskim dozama.

Penon nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Može se očekivati da će približno 5 % bolesnika imati neku od nuspojavu. Najčešće su probavni problemi s rijetkom stolicom.

Izračunate učestalosti nuspojava klasificirane su na sljedeći način: Često (> 1/100, <1/10); Manje često (> 1/1000, <1/100); Rijetko (> 1/10 000, <1/1000); Vrlo rijetko

(<1/10 000).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Poremećaji probavnog sustava

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često

Često

Često

Eozinofilija.

Rijetka stolica, mučnina.

Osip.

1074724123570910655801727961

Imunološki sustav

Manje često Vrlo rijetko Manje često

Rijetko

Urtikarija. Svrbež.

Generalizirana reakcija preosjetljivosti s vrućicom i/ili boli u zglobovima. Anafilaktička reakcija.

Može se pojaviti prekomjerni rast gljivica u ustima i u genitalnom području.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1784858481230navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: *

Toksičnost

Velike doze se dobro podnose. Akutne reakcije uglavnom su posljedice preosjetljivosti. Postoji odreĎeni rizik od hiperkalijemije kod vrlo teškog predoziranja s penicilinom u obliku kalijeve soli.

Simptomi: Toksične reakcije; mučnina, povraćanje, dijareja, diselektrolitemija, smanjena svijest, fascikulacija mišića, mioklonija, konvulzije, koma, hemolitičke reakcije, zatajenje bubrega, acidoza.

U iznimnim slučajevima, anafilaktički šok se može dogoditi unutar 20-40 minuta.

Terapija: Ako je potrebno ispiranje želuca, aktivni ugljen. Simptomatsko liječenje. U teškim slučajevima, hemoperfuzija ili hemodijaliza.

Terapija u slučaju anafilaktičke reakcije: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg polako intravenski, hidrokortizon 200 mg intravenski, po mogućnosti prometazin 25 mg intravenski, tekućina, korekcija acidoze.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, Beta-laktamski antimikrobici; penicilini

ATK oznaka: J01CE02

Fenoksimetilpenicilin je beta-laktamski antibiotik koji djeluje inhibicijom sinteze stijenke bakterijske stanice. Učinak je baktericidni. Dostupno znanje farmakokinetike i farmakodinamike pokazuje da učinak beta laktamskih antibiotika ovisi o vremenu u kojem je serumska koncentracija slobodnog antibiotika iznad minimalne inhibitorne koncentracije za pojedinu bakteriju (T>MIC). Na temelju ovog saznanja može se razmatrati kraći interval doziranja za maksimalnu kliničku djelotvornost.

1065580-2913253Peptokoki Peptostreptokoki Aktinomicete Fusobacteria Capnocytophaga canimorsus Borrelia burgdorferi Borrelia Vincenti Srednji Haemophilus influenzae Rezistentni Stafilokoki Enterokoki Moraxella catarrhalis Gram-negativne crijevne bakterije Pseudomonas Legionella Bacteroides fragilis Clostridium difficile Mycoplasma Chlamydia

Rezistencija se javlja (1-10%) kod pneumokoka. Rezistencija je česta (> 10%) kod Haemophilus influenzae.

Ne-beta-laktamaza koju proizvode Haemophilus influenzae terapijski je dostupna s fenoksimetilpenicilinom pri visokoj dozi.

Mehanizmi rezistencije: Rezistencija može nastati zbog velikog broja beta laktamaza koje hidroliziraju penicilin. Neke od njih mogu se inhibirati klavulonskom kiselinom. Dodatno, rezistencija se može javiti zbog nastanka izmijenjenih proteina koji vežu penicilin (PBP). Rezistencija je često posredovana plazmidom.

Križna rezistencija dogaĎa se unutar skupine beta-laktamskih antibiotika (penicilini i cefalosporini).

Razvoj rezistencije: Pneumokoki rezistentni na penicilin rezistentni su i na fenoksimetilpenicilin.

Rezistencija može varirati po zemljopisnim područjima. Podatke o rezistenciji za pojedino područje treba zatražiti od lokalnog mikrobiološkog laboratorija.

Fenoksimetilpenicilin je topljiv u vodi i stabilan u kiselini i apsorbira se približno 50 %. Nakon primjene pojedinačnih doza od 800 mg u odraslih bolesnika, natašte, vršne koncentracije u serumu od otprilike 10 mikrograma/l dostignute su nakon 0,5 do 1 sat. Istovremena primjena hrane rezultira smanjenom apsorpcijom i nižim vršnim koncentracijama u serumu. Biološki poluživot u serumu iznosi oko 30 minuta, a stupanj vezivanja za protein je oko 80 %. Fenoksimetilpenicilin se izlučuje primarno mokraćom, od čega se 30 do 50 % primijenjene doze može izlučiti u antibakterijski aktivnom obliku unutar 8 sati.

Nema dodatnih nekliničkih podataka koji se odnose na sigurnost primjene pored onih koji su već navedeni.

60492649817100

Jezgra tablete: Povidon Magnezijev stearat

Film ovojnica: Hipromeloza

Titanijev dioksid E171 Makrogol 400

Penon filmom obložene tablete imaju ovojnicu otpornu na slinu koja štiti normalnu floru usta i grla.

Nije primjenjivo.

36 mjeseci

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30ᴼC.

Penon 800 mg filmom obložene tablete: Alu-OPA/Alu/PVC blisteri. Veličina pakiranja: 30 tableta.

Penon 1000 mg filmom obložene tablete: Alu-OPA/Alu/PVC blisteri. Veličina pakiranja: 30 tableta.

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar lijeka Penon je fenoksimetilpenicilin. To je penicilin (antibakterijski lijek, antibiotik) koji sprječava formiranje stanične stijenke bakterija. Bez stanične stijenke bakterija brzo umire.

Penon se koristi u liječenju tonzilitisa (upala krajnika), infekcije zubi, pneumonije (upala pluća), sinusitisa (upala sluznice sinusa), infekcija uha te bakterijskih infekcija kože i potkožnog tkiva (poput upale vezivnog tkiva, infekcije bakterijom roda Borrelia).

Nemojte uzimati Penon

- ako ste alergični na peniciline ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Penon.

- Ako ste alergični na cefalosporine (druga skupina antibakterijskih lijekova), obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Penon.

- Ako ubrzano razvijete osip, vrućicu i/ili oticanje lica, liječenje treba prekinuti i obratiti se liječniku.

Drugi lijekovi i Penon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Penon može stupiti u interakciju s drugim lijekovima i to:

- određenim lijekovima za liječenje karcinoma i poremećaja imunološkog sustava (metotreksat) - lijekovima za giht (probenecid).

Penon s hranom i pićem

Penon ima najbolji učinak kada se uzima na prazan želudac ili barem 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

Nema poznatih rizika od uporabe fenoksimetilpenicilina tijekom trudnoće.

Fenoksimetilpenicilin se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerojatno da će imati utjecaja na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da Penon ima utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Penon filmom obložene tablete sadrže kalij

Ovaj lijek sadrži 2,18 mmol (80,51 mg) kalija u jednoj tableti od 800 mg odnosno 2,58 mmol (100,62 mg) kalija u jednoj tableti od 1000 mg. O tome treba voditi računa u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa kalija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu određuje liječnik koji će je individualno prilagoditi za vas. Doza ovisi o vrsti infekcije i tjelesnoj težini.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tableta radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Pedijatrijska populacija

Penon je indiciran za liječenje djece starije od 12 godina. Postoje druge doze i oblici fenoksimetilpenicilina za djecu mlađu od 12 godina/tjelesne težine ispod 40 kg.

Ako ste uzeli više Penon tableta nego što ste trebali

Ako uzmete previše lijeka ili primjerice ako je dijete slučajno progutalo lijek, obratite se liječniku, nazovite bolnicu ili Centar za kontrolu otrovanja, za procjenu rizika i savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Penon

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Penon

Važno je da dovršite svoje liječenje čak i ako se nakon nekoliko dana budete osjećali bolje. Ako prekinete uzimati lijek postoji opasnost od preživljavanja jednog dijela bakterija, njihovog rasta te ponovne pojave infekcije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika): Nelagoda u trbuhu praćena mučninom i mekanom stolicom te osip.

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika):

Reakcija preosjetljivosti s vrućicom i/ili bolovima u zglobovima. Koprivnjača, povećanje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 bolesnika): Teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija).

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika): Svrbež.

uzrokovan prekomjernim rastom gljivica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30ᴼC.

Što Penon sadrži

- Djelatna tvar je fenoksimetilpenicilinkalij. Jedna tableta sadrži 800 mg ili 1000 mg fenoksimetilpenicilina u obliku fenoksimetilpenicilinkalija.

- Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: povidon, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid E171, Makrogol 400.

Kako Penon izgleda i sadržaj pakiranja

Penon 800 mg su bijele do gotovo bijele, filmom obložene tablete u obliku kapsule s urezom i utisnutom oznakom P/0.8 na istoj strani.

- 30 filmom obloženih tableta u Alu-OPA/Alu/PVC blisteru, u kutiji

Penon 1000 mg su bijele do gotovo bijele, filmom obložene tablete u obliku kapsule s r urezom i utisnutom oznakom P/1.0 na istoj strani.

- 30 filmom obloženih tableta u Alu-OPA/Alu/PVC blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Alpha-Medical d.o.o. Dragutina Golika 36 10 000 Zagreb

Proizvođač: Remedica Ltd

Aharnon Str., Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipar.

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2023.