Sab simplex 80 mg tablete za žvakanje**

Sab simplex je indiciran u djece starije od 6 godina i odraslih:

- u slučajevima pojačanog nastanka i nakupljanja plinova u gastrointestinalnom traktu (meteorizam, nadutost, aerofagija, Roemheldov sindrom);

Uz savjetovanje i nadzor liječnika:

- prije dijagnostičkih pretraga u području abdomena u svrhu redukcije zasjenjenja rendgenskih snimki zbog nakupljanja plinova;

- u slučajevima pojačanog stvaranja plinova poslije kirurških zahvata.

Doziranje

U slučajevima gastrointestinalnih tegoba izazvanih nakupljanjem plinova:

Odrasli i djeca iznad 14 godina:

Preporučena doza je 1 – 2 Sab simplex tablete (odgovara 80 – 160 mg dimetikona) za vrijeme ili nakon obroka. U slučaju potrebe, 1 – 2 tablete mogu se uzeti prije spavanja.

Djeca u dobi od 6 do 14 godina:

Preporučena doza je 1 Sab simplex tableta za žvakanje (odgovara 80 mg dimetikona) 3 do 4 puta dnevno.

Djeca mlađa od 6 godina i novorođenčad:

Za djecu mlaĎu od 6 godina i novoroĎenčad dostupna je Sab simplex suspenzija.

Isto doziranje se primjenjuje i u slučajevima pojačanog nakupljanja plinova poslije kirurških zahvata.

Kao dio pripreme za dijagnostička snimanja:

1

Redukcija zasjenjenja rendgenskih snimki zbog nakupljanja plinova: 60492649817100

Preporučena doza je 2 – 5 Sab simplex tableta (odgovara 160 – 400 mg dimetikona) na dan prije pretrage te 1 – 2 Sab simplex tablete (odgovara 80 - 160 mg dimetikona) ujutro, na dan pretrage.

Način primjene

Tabletu za žvakanje potrebno je dobro prožvakati.

Sab simplex tablete uzimaju se za vrijeme ili nakon obroka, te po potrebi i prije spavanja.

Trajanje liječenja ovisi o manifestaciji tegoba. Ako je potrebno, Sab simplex tablete mogu se uzimati i tijekom duljeg razdoblja.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Podaci o pomoćnim tvarima

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim naslijeĎenim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Sab simplex tablete za žvakanje sadrže sorbitol koji je izvor fruktoze. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Za sada nisu poznate.

Nisu provedena kontrolirana ispitivanja u trudnica i dojilja.

Sab simplex tijekom trudnoće i dojenja treba koristiti oprezno i to samo ako prema mišljenju liječnika korist liječenja nadilazi moguće rizike.

Intestinalna apsorpcija simetikona je ograničena čime je reducirana potencijalna izloženost fetusa, no nije poznato prolazi li placentarnu barijeru.

Nije poznato izlučuje li se simetikon u majčino mlijeko. Dostupni podaci nisu dostatni za ocjenu rizika od neželjenih reakcija u dojenčadi.

Sab Simplex ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Niže navedene nuspojave zabilježene su tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet. Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i kategoriji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji probavnog sustava

nepoznato: dijareja, mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva nepoznato: osip

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

2

5865241325958900988487806Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u 60492649817100

Za sada nema podataka o toksičnim učincima uzimanja simetikona.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za funkcionalne GIT poremećaje; ostali lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje, ATK oznaka: A03AX13

Sab simplex tablete kao djelatnu tvar sadrže simetikon, stabilni, površinski aktivni polidimetilsiloksan koji mijenja površinsku napetost mjehurića plina koji se nalaze u sadržaju hrane i sluzi u probavnom sustavu, uzrokujući time oslobaĎanje plina. Tako osloboĎene plinove mogu apsorbirati stijenke crijeva te ih eliminirati putem crijevne peristaltike.

Simetikon isključivo djeluje na fizičkoj razini i ne reagira kemijski. Farmakološki je i fiziološki inertan.

Pri peroralnoj primjeni simetikon se ne apsorbira te se izlučuje u nepromijenjenom obliku nakon prolaska kroz probavni sustav.

Apsorpcija

Simetikon se ne apsorbira.

Simetikon je kemijski inertan i ne apsorbira se iz crijevnog lumena. Stoga se ne očekuju sistemski toksični učinci.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.

silicijev dioksid koloidni, bezvodni, laktoza, mikrokristalična, magnezijev stearat,

aroma peperminta, sorbitol (E420)

Nije primjenjivo.

3 godine.

3

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

20 (2x10) tableta za žvakanje u (PVC/PVDC//Al) blisteru

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Sab simplex je lijek za funkcionalne crijevne poremećaje poput nadimanja i grčeva koji mogu nastati ako je previše zraka i plinova zatvoreno u želucu ili crijevima.

Djelatna tvar simetikon smanjuje površinsku napetost mjehurića pjene u crijevima i uzrokuje njihovo raspadanje čime se oslobaĎaju plinovi i zrak. To olakšava njihovo prirodno izlučivanje ili ih crijevna stijenka može apsorbirati te se smanjuje njihova količina u probavnom traktu.

Sab simplex tablete za žvakanje se koriste u djece starije od 6 godina i odraslih za:

- simptomatsko liječenje tegoba u probavnom sustavu izazvanih prekomjernim nastankom i nakupljanjem plinova (nadutost (meteorizam, vjetrovi), gutanje zraka (aerofagija), Roemheldov sindrom);

- pripremu prije dijagnostičkih pretraga u području trbuha, kao što su rendgen ili sonografija (pregled ultrazvukom) i pripremu prije gastroduodenoskopije (snimanje probavnog trakta), uz savjetovanje i nadzor liječnika;

- liječenje prekomjernog stvaranja plinova poslije kirurških zahvata, uz savjetovanje i nadzor liječnika.

Nemojte uzimati Sab simplex tablete

- ako ste alergični na simetikon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sab simplex tablete za žvakanje.

Tegobe uzrokovane plinovima mogu biti i znak ozbiljnijih poremećaja u području želuca ili crijeva. Ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije tijekom primjene ovog lijeka, obratite se liječniku koji će ustanoviti postoji li podležeća bolest koja zahtijeva drugačije liječenje.

Djeca mlađa od 6 godina i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 6 godina. Za primjenu u toj dobnoj skupini prikladna je Sab simplex oralna suspenzija. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Drugi lijekovi i Sab simplex tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Za sada nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nisu provedena kontrolirana ispitivanja u trudnica i dojilja.

Sab simplex tijekom trudnoće i dojenja treba koristiti uz oprez i to samo ako prema mišljenju liječnika korist liječenja nadilazi moguće rizike.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sab simplex tablete ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Sab simplex tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Sab simplex tablete sadrže sorbitol. Ovaj lijek sadrži 605,9 mg sorbitola u jednoj tableti. Sorbitol je izvor fruktoze.

Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere, ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki genetski poremećaj kod kojeg osoba ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete(uzme) ili primite(primi) ovaj lijek.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Trajanje primjene ovisi o manifestaciji tegoba.

Sab simplex tablete mogu se, po potrebi, uzimati i u duljem razdoblju.

Preporučena doza u želučano-crijevnih smetnji uzrokovanih nakupljanjem plinova je:

Odrasli i adolescenti iznad 14 godina:

Ako liječnik nije drugačije propisao, treba uzeti i sažvakati 1 do 2 Sab simplex tablete (odgovara 80 do 160 mg dimetikona) uz obrok ili nakon njega. Po potrebi mogu se uzeti još 1 do 2 tablete prije odlaska na spavanje.

Djeca u dobi od 6 do 14 godina:

Ako liječnik nije drugačije propisao, treba uzeti 1 Sab simplex tabletu (odgovara 80 mg dimetikona), 3 do 4 puta dnevno.

Djeca mlađa od 6 godina:

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 6 godina. Za primjenu u djece u toj dobnoj skupini prikladna je Sab simplex suspenzija. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Isto doziranje se primjenjuje i u slučajevima prekomjernog stvaranja plinova nakon kirurških zahvata.

Za pripremu prije dijagnostičkih pretraga:

Smanjenje zasjenjenja rendgenskih snimki zbog nakupljanja plinova: Uzimajte Sab simplex kako Vam je propisao liječnik.

Ako nije drugačije propisano: dan prije pretrage treba uzeti 2 do 5 Sab simplex tablete (odgovara 160 do 400 mg dimetikona), a ujutro, na dan pretrage, 1 do 2 Sab simplex tablete (odgovara 80 do 160 mg dimetikona).

Sab simplex tablete treba uzimati uz obrok ili nakon njega, po potrebi i prije odlaska na spavanje. Tabletu za žvakanje treba dobro sažvakati.

Ako uzmete više Sab simplex tableta nego što ste trebali

Za sada nema podataka o toksičnim učincima uzimanja dimetikona.

Ako ste zaboravili uzeti Sab simplex tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite uzimati tablete kako je navedeno u uputi o doziranju.

Ako prestanete uzimati Sab simplex tablete

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave koje se mogu javiti prilikom primjene ovog lijeka su proljev, mučnina, povraćanje ili osip. Njihova se učestalost na temelju dostupnih podataka ne može odrediti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Sab simplex tablete sadrže

- Djelatna tvar je simetikon (dimetikon 350 i silicijev dioksid u omjeru 92,5:7,5). Jedna Sab simplex tableta sadrži 84, 66 mg simetikona, što odgovara 80 mg dimetikona.

- Druge pomoćne tvari su bezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalična laktoza, magnezijev stearat, aroma peperminta, sorbitol (E420) (vidjeti dio 2. „Sab simplex tablete sadrže sorbitol‟).

Kako Sab simplex tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

20 (2x10) tableta za žvakanje u (PVC/PVDC//Al) blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

Pfizer Croatia d.o.o. Slavonska avenija 6 10 000 Zagreb

Proizvođač:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1 79 090 Freiburg Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana 18. prosinca 2020.