Espumisan forte 240 mg meke kapsule

Kao samoliječenje:

 Za simptomatsko liječenje gastrointestinalnih tegoba povezanih sa stvaranjem plinova, npr. meteorizam, flatulencija

Po uputi liječnika:

 Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih pretraga u području abdomena, npr. rendgenskih i ultrazvučnih pretraga

Espumisan forte je indiciran u adolescenata starijih od 15 godina i odraslih.

Doziranje

Lijek je indiciran u adolescenata starijih od 15 godina i odraslih.

2142998333480Za samoliječenje gastrointestinalnih tegoba povezanih sa stvaranjem plinova (npr. meteorizam, flatulencija)

Jedna kapsula lijeka Espumisan forte nakon svakog glavnog obroka (ručka i večere). Maksimalna dnevna doza ne smije prijeći 3 kapsule.

1720850332605Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih pretraga u području abdomena (rendgenske i ultrazvučne pretrage) po uputi liječnika:

Jedna kapsula Espumisan forte na dan prije pretrage.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Prilagodba doze nije potrebna.

1

60492649817100

Starije osobe

Ne postoje konkretne informacije koje usporeĎuju primjenu simetikona u starijih osoba s primjenom u ostalim dobnim skupinama.

Pedijatrijska populacija

9009883610Espumisan forte ne preporučuje se u djece i adolescenata mlaĎih od 15 godina.

900988329646Način primjene Kroz usta.

Espumisan forte se uzima nakon glavnih obroka, uz čašu vode.

Trajanje terapijske primjene je u skladu s tijekom tegoba.

Trajanje liječenja je ograničeno na 30 dana (takoĎer vidjeti dio 4.4.).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ako se abdominalne tegobe ponovno pojave i/ili traju 3 dana, treba ih klinički ispitati.

Do danas nepoznate. Zbog površinski aktivnih svojstava simetikona, farmakokinetičke interakcije ne mogu se isključiti.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni simetikona za liječenje kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su nedostatna za procjenu toksičnih reproduktivnih učinaka (vidjeti dio 5.3). Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, jer je sistemska izloženost simetikonu zanemariva.

Dojenje

Ne očekuju se učinci na dojenu novoroĎenčad/dojenčad jer je sistemska izloženost dojilja simetikonu zanemariva.

Plodnost

Sistemski reproduktivni toksični učinci simetikona nisu vjerojatni (vidjeti dio 5.3).

Espumisan forte ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Niže navedene nuspojave zabilježene su tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka na tržište. Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i kategoriji učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava:

2

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti. Klinički simptomi mogu uključivati urtikariju, osip, eritem, pruritus, alergijski dermatitis i druge kožne reakcije. 60492649817100

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918332653900988497245Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

2447798167989Budući da je simetikon kemijski i fiziološki potpuno inertan, intoksikacija se praktički može isključiti. Čak i velike količine lijeka Espumisan forte se podnose bez pojave simptoma.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje, ostali lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje, silikoni, ATK oznaka: A03AX13

9009883492Espumisan forte sadrži djelatnu tvar simetikon, stabilan, površinski aktivan polidimetilsiloksan. On mijenja površinsku napetost mjehurića plina koji se nalaze u smjesi hrane i u sluznici probavnog trakta koji se zatim razgraĎuju. Tako osloboĎeni plinovi tada mogu biti apsorbirani putem stijenke crijeva i uklonjeni pomoću crijevne peristaltike.

Djelovanje simetikona je isključivo fizički, on ne sudjeluje u kemijskim reakcijama, a farmakološki i fiziološki je inertan.

Simetikon se ne apsorbira nakon oralne primjene te se nepromijenjen izlučuje nakon prolaska kroz gastrointestinalni trakt.

Simetikon je kemijski inertan i ne apsorbira se kroz lumen crijeva. Zbog toga se ne očekuju sistemski toksični učinci. Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

želatina glicerol (E 422)

Nije primjenjivo.

3

3 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Kartonske kutije koje sadrže 20 ili 40 mekih kapsula pakiranih u termozatvorenim PVC/PVDC/Al blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Espumisan forte sadrži djelatnu tvar simetikon koja je lijek za poremećaje u probavnom sustavu i pomoć u dijagnostici.

Djelatna tvar, simetikon, dovodi do oslobaĎanja mjehurića plina koji se nalaze u smjesi hrane i u sluznici probavnog trakta. Tako osloboĎeni plinovi tada mogu biti apsorbirani kroz stijenku crijeva i uklonjeni crijevnom peristaltikom.

Terapijske indikacije

Kao samoliječenje:

- Za simptomatsko liječenje tegoba u želucu i crijevima povezanih sa stvaranjem plinova, na primjer nadutosti (meteorizma) ili vjetrova, osjećaja punoće

Po uputi liječnika:

- Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih pretraga u području trbuha, npr. rendgenskih i ultrazvučnih pretraga

Espumisan forte koristi se za liječenje odraslih i adolescenata iznad 15 godina.

Tegobe povezane s plinovima mogu biti i znak funkcionalnih poremećaja u području želuca i crijeva i mogu se pojaviti kao osjećaj pritiska i punoće, preuranjeni osjećaj sitosti, podrigivanje, kruljenje u crijevima i nadutost.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje nakon tri dana ili ako se osjećate lošije.

Nemojte uzimati Espumisan forte

- ako ste alergični na simetikon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Espumisan forte.

Ako se tegobe u trbuhu ponovno pojave i/ili traju 3 dana, trebate posjetiti liječnika kako bi se uzrok tegoba i potencijalna podležeća bolest koja zahtjeva liječenje mogli identificirati.

Drugi lijekovi i Espumisan forte

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate/primjenjujete, nedavno ste uzeli/primijenili ili biste mogli uzeti/primijeniti bilo koje druge lijekove.

Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima. Zbog površinski aktivnih svojstava simetikona, farmakokinetičke interakcije ne mogu se isključiti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni simetikona kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su nedostatna za procjenu toksičnih reproduktivnih učinaka. Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, jer je sistemska izloženost simetikonu zanemariva.

Dojenje

Ne očekuju se učinci na dojenu novoroĎenčad/dojenčad jer je sistemska izloženost dojilja simetikonu zanemariva.

Upravljanje vozilima i strojevima

Espumisan forte ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza za adolescente starije od 15 godina i odrasle je:

Za samoliječenje tegoba u želucu i crijevima povezanih sa stvaranjem plinova, na primjer nadutosti (meteorizma) ili vjetrova, osjećaja punoće

Uzmite jednu kapsulu lijeka Espumisan forte nakon svakog glavnog obroka (ručka i večere). Nemojte prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 3 kapsule.

Po uputi liječnika kao pomoćno sredstvo kod pripreme za dijagnostičke pretrage u području trbuha, na primjer rendgenskih i ultrazvučnih pretraga

Jedna kapsula lijeka Espumisan forte na dan prije pretrage.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega Prilagodba doze nije potrebna.

Starije osobe

Ne postoje konkretne informacije koje usporeĎuju primjenu simetikona u starijih osoba s primjenom u ostalim dobnim skupinama.

Primjena u djece

Primjena lijeka Espumisan forte se ne preporučuje u dojenčadi i djece mlaĎe od 15 godina.

Način primjene

Espumisan forte potrebno je uzeti nakon glavnih obroka, uz čašu vode.

Uzimajte Espumisan forte sve dok traju tegobe. Ukoliko je potrebno, Espumisan forte se može uzimati i 30 dana. Molimo Vas pogledajte i dio 2: „Upozorenja i mjere opreza“.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako mislite da je učinak lijeka Espumisan forte prejak ili preslab.

Ako uzmete više lijeka Espumisan forte nego što ste trebali

Trovanje uslijed predoziranja lijekom Espumisan forte se praktički može isključiti. Čak i velike količine lijeka Espumisan forte se podnose bez problema.

Djelatna tvar lijeka Espumisan forte, simetikon, uzrokuje razgradnju pjene u probavnom kanalu isključivo na fizički način. Simetikon se ne apsorbira u tijelo i ne mijenja se kemijski niti biološki tijekom prolaska kroz crijeva.

Ako ste zaboravili uzeti Espumisan forte

Možete nadoknaditi dozu u bilo kojem trenutku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

 Alergijske reakcije, uključujući koprivnjaču, osip, crvenilo kože, svrbež, alergijski dermatitis i druge kožne reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Espumisan forte sadrži

Djelatna tvar je simetikon.

Jedna meka kapsula lijeka Espumisan forte sadrži 240 mg simetikona.

Drugi sastojci su: Želatina, glicerol (E422)

Kako Espumisan forte izgleda i sadržaj pakiranja

Espumisan forte je prozirna, okrugla, meka želatinska kapsula promjera 8,2 mm ± 1 mm, sadrži blago opalescentnu i sivkasto-bijelu viskoznu tekućinu.

Espumisan forte je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže 20 ili 40 mekih kapsula pakiranih u termozatvorenim PVC/PVDC/Al blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Njemačka

Proizvođač

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L. Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid) Španjolska

ili

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Horvatova 80/A 10020 Zagreb

Tel: + 385 1 4821 361

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod slijedećim

nazivima:

Bugarska: Hrvatska: Estonija: Finska: MaĎarska: Litva: Poljska: Rumunjska: Slovačka: Slovenija:

Espumizan FORTE 240 mg meki kapsuli Espumisan forte 240 mg meke kapsule Espumisan Forte

Espumisan 240 mg pehmeät kapselit Espumisan FORTE 240 mg lágy kapszula Espumisan 240 mg minkštosios kapsulės Espumisan FORTE

Espumisan 240 mg capsule moi. Espumisan FORTE 240 mg mäkké kapsuly Espumisan 240 mg mehke kapsule

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2025.