Espumisan 40 mg/ml oralne kapi, emulzija

- Za simptomatsko liječenje gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih stvaranjem plinova, npr.

meteorizam, dojenačke kolike (3-mjesečne kolike)

Uz savjetovanje i nadzor liječnika:

- Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih pretraga u području abdomena (npr. rendgenskih i

ultrazvučnih pretraga te kod pripreme ezofagogastroduodenoskopije) - Kod trovanja izazvanog sredstvima za pranje (tenzidima)

Lijek je indiciran u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi.

Doziranje

25 kapi odgovaraju količini od 1 ml (ili 40 mg simetikona).

Za simptomatsko liječenje gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih stvaranjem plinova  na primjer meteorizma, dojenačkih kolika (3-mjesečne kolike):

899464-1427197Dob Doziranje u kapima (ml) Učestalost primjene Dojenčad 25 kapi (≙1 ml) u svaku bočicu za hranjenje odnosno prije ili nakon svakog dojenja Djeca: 1 do 6 godina 25 kapi (≙1 ml) 3 do 5 puta dnevno Djeca i adolescenti: 6 do 14 godina 25 – 50 kapi (≙1 - 2 ml ) 3 do 5 puta dnevno Adolescenti stariji od 14 godina i odrasli 50 kapi (≙2 ml ) 3 do 5 puta dnevno

60492649815830

Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih pretraga u području abdomena (uz liječnički nadzor)

 radiološke i ultrazvučne pretrage:

899464-391723Na dan prije pretrage Ujutro na dan pretrage 3 puta po 2 ml (≙3 puta 50 kapi) 2 ml (≙50 kapi)

 kao dodatak kontrastnim suspenzijama:

8994646564 – 8 ml (≙100-200 kapi) u 1 litru kontrastnog sredstva kod metode dvostrukog kontrasta

 za pripremu za ezofagogastroduodenoskopiju:

899464429Prije endoskopije, 4 – 8 ml (≙100-200 kapi)

Ako je potrebno, nekoliko mililitara emulzije može tijekom pretrage biti uvedeno kroz cijev endoskopa kako bi se uklonili ometajući mjehurići plina

Kod trovanja izazvanog sredstvima za pranje (tenzidima) (uz liječnički nadzor)

Doza ovisi o stupnju trovanja:

899464-614779Dob Doziranje Djeca 2,5 - 10 ml (≙65 kapi do 1/3 sadržaja bočice) Odrasli 10 - 20 ml (≙1/3 do 2/3 sadržaja bočice)

Način primjene

Espumisan se uzima za vrijeme i nakon obroka, kao i prije odlaska na spavanje, prema potrebi.

Moguće je uzimati Espumisan i nakon operativnih zahvata uz nadzor liječnika.

Protresti prije uporabe, za kapanje okrenuti bočicu naopačke.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o trajanju tegoba.

Espumisan se, ako je potrebno, može uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja (vidjeti dio 4.4.).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ako se abdominalne tegobe ponovno pojave i/ili i dalje traju, treba ih klinički ispitati.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.

Do danas nepoznate.

2

Trudnoća i dojenje

Ne postoje klinički podaci o korištenju Espumisan oralnih kapi, emulzije kod trudnica i dojilja. Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće i dojenja budući da je sistemska izloženost simetikonu zanemariva. Nije poznato prolazi li simetikon placentarnu barijeru i izlučuje li se u majčino mlijeko. Espumisan se smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.

Plodnost

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude što se tiče plodnosti.

Espumisan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave, niže navedene, zabilježene su tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja lijeka na tržište. Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i kategoriji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava: Nepoznato: reakcije preosjetljivosti

Poremećaji probavnog sustava Nepoznato: dijareja, mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: urtikarija, osip, eritem, pruritus, alergijski dermatitis i druge kožne reakcije

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6057646320262899464475456u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog

Do sada nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Budući da je simetikon kemijski i fiziološki potpuno inertan, intoksikacija se praktički može isključiti. Čak i velike količine Espumisana podnose se bez pojave simptoma.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje, ostali lijekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje, silikoni, ATK oznaka: A03AX13

Espumisan 40 mg/ml oralne kapi, emulzija sadrži djelatnu tvar simetikon, stabilan, površinski aktivan polidimetilsiloksan. On mijenja površinsku napetost mjehurića plina koji se nalaze u smjesi hrane i u sluznici probavnog trakta koji se zatim razgraĎuju. Tako osloboĎeni plinovi tada mogu biti resorbirani putem stjenke crijeva i uklonjeni pomoću crijevne peristaltike.

Djelovanje simetikona je isključivo fizikalno, on ne sudjeluje u kemijskim reakcijama te je farmakološki i fiziološki inertan.

Simetikon se ne resorbira nakon peroralne primjene te se nepromijenjen izlučuje nakon prolaska kroz gastrointestinalni trakt.

Simetikon je kemijski inertan i ne resorbira se kroz lumen crijeva. Zbog toga se ne očekuju sustavni toksični učinci. Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

makrogolstearat glicerolmonostearat 40-55 sorbatna kiselina (E200) natrijev hidroksid (E254) natrijev klorid

karbomeri

natrijev citrat (E331) sukraloza (E955) voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci

Može se primijetiti postupna promjena boje emulzije u žućkastu.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Kutija sa smeĎom staklenom bočicom zatvorenom polipropilenskim zatvaračem s navojem s lomljivim prstenom i sa polietilenskim umetkom za kapanje.

Originalno pakiranje s 30 ml emulzije.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Espumisan sadrži djelatnu tvar simetikon koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju lijekovi za funkcionalne poremećaje u probavnom sustavu. Njegova djelatna tvar, simetikon, rastvara mjehuriće plina koji se nalaze u želucu i crijevima te dovodi do oslobaĎanja plinova koji se uklanjaju prirodnim putem.

Primjene

- Za liječenje simptoma uzrokovanih stvaranjem plinova u želucu i crijevima, na primjer

nadutosti (meteorizma), osjećaja punoće i dojenačkih grčeva (3- mjesečnih kolika)

Uz savjetovanje i nadzor liječnika:

- Kao priprema za dijagnostičke pretrage želuca i crijeva, kao što su na primjer rendgenske i

ultrazvučne pretrage te ezofagogastroduodenoskopija

- Kao sredstvo protiv pjenjenja nakon trovanja deterdžentima

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Nemojte uzimati Espumisan

- ako ste alergični na simetikon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Imajte na umu da se to može odnositi i na druge ako im dajete Espumisan.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Espumisan.

Tegobe uzrokovane stvaranjem plinova mogu biti znak ozbiljnijih problema sa želucem ili crijevima. Simptomi mogu uključivati:

 osjećaj pritiska i punoće  podrigivanje

 kruljenje u crijevima  nadutost

Ako se takve tegobe pojave i/ili potraju, trebate posjetiti svog liječnika. On će ispitati postoji li podležeća bolest koja ih je izazvala i zahtijeva liječenje.

Drugi lijekovi i Espumisan

Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoje klinički podaci o primjeni lijeka u trudnica i dojilja. Espumisan tijekom trudnoće i dojenja treba koristiti oprezno i to samo ako prema mišljenju liječnika korist liječenja nadilazi moguće rizike.

Upravljanje vozilima i strojevima Nisu potrebne posebne mjere opreza.

Espumisan sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kao je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje Preporučena doza je:

Za liječenje simptoma uzrokovanih stvaranjem plinova u želucu ili crijevima

 na primjer nadutosti (meteorizma), osjećaja punoće, dojenačkih kolika (3-mjesečne

kolike):

Napomena: Moguće je uzimati Espumisan i nakon operativnih zahvata uz nadzor liječnika.

Espumisan se uzima za vrijeme ili nakon obroka, kao i prije odlaska na spavanje, prema potrebi.

Trajanje primjene u skladu je s trajanjem tegoba.

Espumisan se, ako je potrebno, može uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja. MeĎutim, ako tegobe potraju, molimo obratite se Vašem liječniku (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“ u dijelu 2.)

Kao priprema za dijagnostičke pretrage u području želuca i crijeva uz liječnički nadzor:  radiološke i ultrazvučne pretrage:

 kao dodatak kontrastnim suspenzijama (koje se koriste kod dijagnostičkih pretraga želuca

i crijeva):

4 – 8 ml (100-200 kapi) u 1 litru kontrastnog sredstva kod metode dvostrukog kontrasta

 za pripremu za endoskopske pretrage gornjeg dijela probavnog sustava

(ezofagogastroduodenoskopija):

Prije endoskopije, 4 – 8 ml (što odgovara 100-200 kapi)

Ako je potrebno, nekoliko mililitara emulzije može tijekom pretrage biti uvedeno kroz cijev endoskopa kako bi se uklonili ometajući mjehurići plina

Kao sredstvo protiv pjenjenja kod trovanja izazvanog sredstvima za pranje (tenzidima) uz liječnički nadzor:

Ovisno o težini trovanja:

Napomena: Ako koristite Espumisan kao prvu pomoć nakon gutanja deterdženta, odmah otiĎite liječniku!

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Protresti bočicu prije uporabe.

Za kapanje okrenuti bočicu naopačke. 25 kapi (1 ml oralne emulzije) sadrže 40 mg simetikona.

Ako uzmete više Espumisana nego što ste trebali

Nisu poznati slučajevi predoziranja nakon primjene Espumisana.

Djelatna tvar u Espumisanu, simetikon, razgraĎuje pjenu u želucu i crijevima na potpuno fizikalan način te je fiziološki i kemijski potpuno inertan. Ne očekuju se štetni učinci nakon predoziranja s Espumisanom. Čak i velike količine Espumisana se lako podnose.

Ako ste zaboravili uzeti Espumisan

U tom slučaju možete nadoknaditi dozu u svako doba.

Ako prestanete uzimati Espumisan

U tom slučaju se tegobe mogu ponovno pojaviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave koje se mogu javiti prilikom primjene ovog lijeka su proljev, mučnina ili povraćanje. Alergijske reakcije, uključujući koprivnjaču, osip, crvenilo, svrbež, alergijski dermatitis i druge kožne reakcije bile su prijavljene za lijekove koji sadrže simetikon. Učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Napomena o stabilnosti nakon prvog otvaranja Espumisan je stabilan 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Može se primijetiti postupna promjena boje emulzije u žućkastu. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Espumisan sadrži Djelatna tvar je simetikon.

25 kapi (1 ml oralnih kapi, emulzije) sadrže 40 mg simetikona.

Drugi sastojci su: makrogolstearat, glicerolmonostearat 40-55, sorbatna kiselina (E200), natrijev hidroksid (E254), natrijev klorid, karbomeri, natrijev citrat (E331), sukraloza (E955), pročišćena voda.

Kako Espumisan izgleda i sadržaj pakiranja Mliječno bijela do žućkasta emulzija niske viskoznosti.

Espumisan je dostupan u smeĎoj staklenoj bočici s 30 ml oralne emulzije zatvorenom polipropilenskim zatvaračem s navojem s lomljivim prstenom i sa polietilenskim umetkom za kapanje, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Horvatova 80/A 10020 Zagreb

Tel: +385 1 4821 361

Proizvođač Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2023.