Espumisan 40 mg meke kapsule

- Za simptomatsko liječenje gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih stvaranjem plinova (npr. meteorizam, flatulencija)

- Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih pretraga u području abdomena (npr. rendgenskih i ultrazvučnih pretraga)

Lijek je indiciran za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Doziranje

Za simptomatsko liječenje gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih stvaranjem plinova (npr. meteorizma, flatulencije):

899464-611743Dob Doziranje Učestalost primjene Djeca od 6 do 14 godina 2 kapsule (≙ 80 mg simetikona) 3 – 4 puta dnevno Odrasli i adolescenti 2 kapsule (≙ 80 mg simetikona) 3 – 4 puta dnevno

Trajanje liječenja ovisi o trajanju tegoba.

Espumisan 40 mg meke kapsule se, ako je potrebno, mogu uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih pretraga u području abdomena (radioloških i ultrazvučnih pretraga):

60492649815830

899464-553833Na dan prije pretrage Ujutro na dan pretrage 2 kapsule tri puta dnevno (≙ ukupno 240 mg simetikona) 2 kapsule (≙ 80 mg simetikona)

Pedijatrijska populacija

Espumisan 40 mg meke kapsule nisu preporučene za djecu mlaĎu od 6 godina. Dostupni su drugi dozirni oblici.

Način primjene

Espumisan 40 mg meke kapsule se uzimaju uz obrok ili nakon njega, kao i prije odlaska na spavanje, prema potrebi.

Moguće je uzimati Espumisan 40 mg kapsule i nakon operativnih zahvata.

Napomena: Ako se ponovno pojave i/ili i dalje traju abdominalne tegobe, treba ih klinički ispitati.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Boja Sunset yellow FCF (E 110) može uzrokovati alergijske reakcije.

Metilparahidroksibenzoat (E 218) može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene reakcije preosjetljivosti).

Do danas nepoznate.

Trudnoća i dojenje

Ne postoje klinički podaci o korištenju Espumisana 40 mg mekih kapsula kod trudnica i dojilja. Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće i dojenja budući da je sistemska izloženost simetikonu zanemariva. Nije poznato prolazi li simetikon placentarnu barijeru i izlučuje li se u majčino mlijeko. Espumisan 40 mg meke kapsule se smiju koristiti tijekom trudnoće i dojenja nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.

Plodnost

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude što se tiče plodnosti.

Espumisan 40 mg meke kapsule ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave, niže navedene, zabilježene su tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja lijeka na tržište. Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i kategoriji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1 000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava:

2

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti 60492649815830

Poremećaji probavnog sustava Nepoznato: dijareja, mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: urtikarija, osip, eritem, pruritus, alergijski dermatitis i druge kožne reakcije

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5863717321160899464481180Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dosad nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Budući da je simetikon kemijski i fiziološki potpuno inertan, intoksikacija se praktički može isključiti. Čak i velike količine Espumisana 40 mg mekih kapsula se podnose bez pojave simptoma.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje, ostali lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje, silikoni, ATK oznaka: A03AX13

Espumisan 40 mg meke kapsule sadrže djelatnu tvar simetikon, stabilan, površinski aktivan polidimetilsiloksan. On mijenja površinsku napetost mjehurića plina koji se nalaze u smjesi hrane i u sluznici probavnog trakta koji se zatim razgraĎuju. Tako osloboĎeni plinovi tada mogu biti resorbirani putem stjenke crijeva i uklonjeni pomoću crijevne peristaltike.

Djelovanje simetikona je isključivo fizikalno, on ne sudjeluje u kemijskim reakcijama, a farmakološki i fiziološki je inertan.

Simetikon se ne resorbira nakon oralne primjene, te se nepromijenjen izlučuje nakon prolaska kroz gastrointestinalni trakt.

Simetikon je kemijski inertan i ne resorbira se kroz lumen crijeva. Zbog toga se ne očekuju sustavni toksični učinci. Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

metilparahidroksibenzoat (E 218) [Ph. Eur.] želatina

glicerol (85 postotni)

boja Quinoline yellow (E 104)

3

boja Sunset yellow FCF (E 110)

Nije primjenjivo.

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Kutija s blisterom od krutog PVC filma, zatvorenog aluminijskom folijom.

Originalno pakiranje sa 25, 50 ili 100 mekih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Espumisan 40 mg meke kapsule sadrže djelatnu tvar simetikon koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje poput grčeva koji mogu nastati ako je previše zraka i plinova zatvoreno u želucu ili crijevima. Djelatna tvar simetikon ne utječe na rad želuca i crijeva te dovodi do oslobaĎanja plinova iz crijeva koji se zatim uklanjaju prirodnim putem ili ih crijevna stijenka može apsorbirati.

Espumisan 40 mg meke kapsule koriste se za:

- Za liječenje tegoba u želucu i crijevima uzrokovanih stvaranjem plinova, na primjer nadutosti (meteorizma) ili vjetrova i osjećaja punoće

- Kao priprema za dijagnostičke pretrage u području želuca i crijeva (kao što su npr. rendgenske i ultrazvučne pretrage), u svrhu smanjenja zasjenjenja rendgenske slike zbog nakupljanja plinova

Namijenjene su za djecu iznad 6 godina, adolescente i odrasle osobe.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Nemojte uzimati Espumisan 40 mg meke kapsule

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Espumisan 40 mg meke kapsule.

Tegobe uzrokovane plinovima mogu biti i znak ozbiljnijih poremećaja u području želuca ili crijeva. Simptomi mogu uključivati:

 osjećaj pritiska i punoće  podrigivanje

 kruljenje u crijevima  nadutost.

Ako se takve tegobe pojave i/ili potraju, trebate posjetiti liječnika. On će ispitati postoji li podležeća bolest koja zahtijeva drugačije liječenje.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 6 godina starosti. Za primjenu u toj dobnoj skupini prikladni su drugi oblici ovog lijeka (npr. tekući), molimo posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Drugi lijekovi i Espumisan 40 mg meke kapsule Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoje klinički podaci o primjeni lijeka u trudnica i dojilja. Ne očekuju se negativni učinci kad se Espumisan 40 mg meke kapsule uzimaju tijekom trudnoće i dojenja jer djelatna tvar simetikon ne prelazi iz želuca i crijeva u krvotok. Espumisan 40 mg meke kapsule tijekom trudnoće i dojenja treba koristiti oprezno i to samo ako prema mišljenju liječnika korist liječenja nadilazi moguće rizike.

Upravljanje vozilima i strojevima Nisu potrebne posebne mjere opreza.

Espumisan 40 mg meke kapsule sadrže boju Sunset Yellow FCF i metilparahidroksibenzoat Espumisan 40 mg meke kapsule sadrže boju Sunset Yellow FCF (E 110) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Espumisan 40 mg meke kapsule sadrže metilparahidroksibenzoat (E 218) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene reakcije preosjetljivosti).

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje Preporučena doza je:

Za liječenje tegoba u želucu i crijevima povezanih sa stvaranjem plinova, na primjer nadutosti (meteorizma) ili vjetrova i osjećaja punoće.

Za dojenčad i djecu mlaĎu od 6 godina dostupni su drugi prikladniji oblici ovog lijeka (npr. tekući).

Espumisan 40 mg meke kapsule uzimajte sve dok tegobe traju.

Ako je potrebno, Espumisan 40 mg meke kapsule se mogu uzimati i tijekom duljeg vremenskog razdoblja. MeĎutim, ako tegobe ne prestaju pročitajte Upozorenja i mjere opreza u dijelu 2.

Kao priprema za dijagnostičke pretrage u području želuca i crijeva, na primjer rendgenske i ultrazvučne pretrage

Način primjene

Espumisan 40 mg meke kapsule uzimajte uz obrok ili nakon njega, kao i prije odlaska na spavanje, prema potrebi.

Napomena: Espumisan 40 mg meke kapsule se mogu uzimati i nakon operativnih zahvata.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako Vam se čini da je djelovanje Espumisan 40 mg mekih kapsula prejako ili preslabo.

Ako uzmete više Espumisana 40 mg mekih kapsula nego što ste trebali Za sada nema podataka o toksičnim učincima uzimanja simetikona.

Ne očekuju se štetni učinci u slučaju predoziranja Espumisan 40 mg mekim kapsulama. Čak i velike količine Espumisana 40 mg mekih kapsula se lako podnose.

Ako ste zaboravili uzeti Espumisan 40 mg meke kapsule U svako vrijeme možete nadoknaditi propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Espumisan 40 mg meke kapsule

Nakon prestanka uzimanja Espumisana 40 mg mekih kapsula možete ponovno osjetiti tegobe.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave koje se mogu javiti prilikom primjene ovog lijeka su proljev, mučnina ili povraćanje. Alergijske reakcije, uključujući koprivnjaču, osip, crvenilo, svrbež, alergijski dermatitis i druge kožne reakcije bile su prijavljene za lijekove koji sadrže simetikon. Učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka (učestalost nepoznata).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Espumisan 40 mg meke kapsule sadrže - Djelatna tvar je simetikon.

Jedna Espumisan 40 mg meka kapsula sadrži 40 mg simetikona.

- Pomoćne tvari su: metilparahidroksibenzoat (E 218) [Ph. Eur.], želatina, glicerol (85 postotni), boja Quinoline yellow (E 104), boja sunset yellow FCF (E 110).

Kako Espumisan 40 mg meke kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja

Espumisan 40 mg kapsule su gotovo okrugle, žute meke želatinske kapsule glatke površine, s vidljivom linijom na mjestu spajanja.

Sadržaj kapsule je bezbojan i može biti lagano zamućen.

Espumisan 40 mg meke kapsule su dostupne u pakiranjima koja sadrže 25, 50 ili 100 mekih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Horvatova 80/A

10020 Zagreb

Tel: + 385 1 4821 361

logo predstavnika nositelja odobrenja

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2023.