Requip Modutab 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Liječenje Parkinsonove bolesti pod sljedećim uvjetima:

 početno liječenje kao monoterapija kako bi se odgodilo uvoĎenje liječenja levodopom

1

60492649815830

 u kombinaciji s levodopom, tijekom bolesti, kada se učinak levodope smanji ili postane nekonzistentan te se pojave tzv. fluktuacije terapijskog učinka ("završetak doze" ili "on-off" tip fluktuacije)

Doziranje

Preporučuje se individualna titracija doze prema djelotvornosti i podnošljivosti. Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem moraju se uzimati jednom dnevno, približno u isto doba dana.

Tablete s produljenim oslobaĎanjem mogu se uzimati neovisno o jelu (vidjeti dio 5.2.).

Odrasli

Početna titracija

Početna doza ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem je 2 mg jednom dnevno tijekom prvog tjedna; dozu je potrebno povisiti na 4 mg jednom dnevno od drugog tjedna liječenja. Odgovor na liječenje može se uočiti pri dozi od 4 mg ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem jednom dnevno.

Bolesnici koji počnu liječenje dozom od 2 mg/dan ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem i u kojih se razviju nuspojave koje ne mogu podnositi, mogu imati koristi od prelaska na liječenje ropinirol filmom obloženim tabletama (s trenutnim oslobaĎanjem) pri nižoj dnevnoj dozi, koja je podijeljena u tri jednake doze.

Režim liječenja

Bolesnike treba održavati na najnižoj dozi ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem kojom se postiže kontrola simptoma.

Ako se zadovoljavajuća kontrola simptoma ne postigne ili ne održava pri dozi od 4 mg jednom na dan ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem, dnevna doza se može povisiti za 2 mg u tjednim (ili dužim) intervalima sve do doze od 8 mg jednom dnevno ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem.

Ako se niti dozom od 8 mg jednom dnevno ne postigne ili ne održava zadovoljavajuća kontrola simptoma, dnevna doza se može povisiti za 2 mg do 4 mg u dvotjednim (ili dužim) intervalima. Maksimalna dnevna doza ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem iznosi 24 mg.

Preporučuje se propisivanje bolesnicima najmanjeg broja ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem nužnog za postizanje potrebne doze korištenjem najveće dostupne jačine ropinirol tablete s produljenim oslobaĎanjem.

Ako je liječenje prekinuto na jedan dan ili više, treba razmotriti ponovno uvoĎenje lijeka titracijom doze (vidjeti gore).

Kada se Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem primjenjuju kao dopunsko liječenje uz levodopu, moguće je postupno smanjiti istodobno primijenjenu dozu levodope ovisno o kliničkom odgovoru. U kliničkim ispitivanjima doza levodope je postupno smanjena za približno 30%, u bolesnika koji su istodobno uzimali Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem. U bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolesti, koji Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem uzimaju u kombinaciji s levodopom, može se pojaviti diskinezija tijekom početne titracije Requip Modutab tableta s produljenim oslobaĎanjem. U kliničkim ispitivanjima uočeno je da smanjenje doze levodope može umanjiti diskineziju (vidjeti dio 4.8.).

2

60492649815830

Kod prelaska s liječenja drugim agonistom dopamina na ropinirol, potrebno je slijediti smjernice nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet o prestanku uzimanja postojećeg lijeka prije početka liječenja s ropinirolom.

Kao i kod drugih agonista dopamina, ropinirol je potrebno ukidati postupno, smanjujući dnevnu dozu kroz razdoblje od jednog tjedna (vidjeti dio 4.4.).

Prelazak s liječenja ropinirol filmom obloženim tabletama (s trenutnim oslobađanjem) na liječenje Requip Modutab tabletama s produljenim oslobađanjem

Bolesnici mogu sljedeće jutro prijeći s liječenja ropinirol filmom obloženim tabletama (s trenutnim oslobaĎanjem) na Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem. Dozu Requip Modutab tableta s produljenim oslobaĎanjem treba odrediti prema ukupnoj dnevnoj dozi ropinirol filmom obloženih tableta (s trenutnim oslobaĎanjem) koje je bolesnik uzimao. Preporučene doze Requip Modutab tableta s produljenim oslobaĎanjem za bolesnike koji prelaze s ropiniriol filmom obloženih tableta (s trenutnim oslobaĎanjem) prikazane su u tablici ispod:

Prelazak s liječenja ropinirol tabletama s trenutnim oslobađanjem na liječenje Requip Modutab tabletama s produljenim oslobađanjem

1074724-3807636Ropinirol filmom obložene tablete (s trenutnim oslobaĎanjem) Ukupna dnevna doza (mg) Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem Ukupna dnevna doza (mg) 0,75 – 2,25 2 3 – 4,5 4 6 6 7,5 – 9 8 12 12 15 – 18 16 21 20 24 24

Nakon prelaska na Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem, doza se može prilagoĎavati ovisno o odgovoru na liječenje (vidjeti dio “Početna titracija” i “Režim liječenja”).

Pedijatrijska populacija

Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem ne preporučuju se za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

3

60492649815830

Starije osobe

Klirens ropinirola smanjen je približno za 15% u bolesnika u dobi od 65 godina ili više. Iako prilagoĎavanje doze nije potrebno, dozu ropinirola treba individualno titrirati, uz pažljivo praćenje podnošljivosti, do optimalnog kliničkog odgovora. U osoba u dobi od 75 godina ili više može se razmotriti sporija titracija tijekom početka liječenja.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina izmeĎu 30-50 ml/min) nije primijećena promjena klirensa ropinirola što upućuje da nije nužna prilagodba doze u ovoj populaciji.

Ispitivanje u kojem se ispitivala primjena ropinirola u bolesnika s završnim stadijem bubrežne bolesti (bolesnici na hemodijalizi), pokazalo je da je potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika i to na sljedeći način: preporučena početna doza lijeka Requip Modutab je 2 mg jednom dnevno. Sljedeća povećanja doze moraju se temeljiti na podnošljivosti i djelotvornosti lijeka. Najviša preporučena doza lijeka Requip Modutab za bolesnike na redovitoj hemodijalizi je 18 mg dnevno. Dodatno povišenje doze nakon hemodijalize nije potrebno (vidjeti dio 5.2.).

Primjena ropinirola u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min), koji nisu na redovitoj hemodijalizi, nije ispitivana.

Oštećenje funkcije jetre

Ropinirol nije ispitan u bolesnika s oštećenjem jetre. Primjena ropinirola u takvih bolesnika se ne preporučuje.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem moraju se progutati cijele te se nikako ne smiju žvakati, drobiti niti dijeliti

- Preosjetljivost na ropinirol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) bez redovite hemodijalize. - Oštećenje funkcije jetre.

Somnolencija i epizode iznenadnog nastupa sna

Ropinirol se povezuje sa somnolencijom i epizodama iznenadnog nastupa sna, osobito u oboljelih od Parkinsonove bolesti. Zabilježeni su iznenadni nastupi sna tijekom dnevnih aktivnosti, u nekim slučajevima bez svjesnosti ili znakova upozorenja (vidjeti dio 4.8.). Bolesnike se o tome mora obavijestiti i savjetovati na oprez dok voze ili upravljaju strojevima tijekom liječenja ropinirolom. Bolesnici koji su iskusili somnolenciju i/ili epizode iznenadnog nastupa sna moraju se suzdržavati od vožnje i upravljanja strojevima. Može se razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja.

Psihijatrijski ili psihotični poremećaji

Bolesnici s težim psihijatrijskim ili psihotičnim poremećajima ili s ovim poremećajima u anamnezi, ne smiju se liječiti agonistima dopamina osim ako potencijalna korist nadilazi rizike (vidjeti dio 4.5).

4

60492649815830

Poremećaji kontrole impulsa

U bolesnika je potrebno redovito praćenje razvoja poremećaja kontrole impulsa. Bolesnike i njihove skrbnike bi trebalo upozoriti da se u ponašanju mogu javiti simptomi poremećaja kontrole impulsa uključujući patološko kockanje, povećan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prekomjerno jedenje i kompulzivno jedenje u bolesnika liječenih agonistima dopamina uključujući i Requip Modutab. Potrebno je razmotriti smanjenje doze/postepeni prekid ukoliko se takvi simptomi razviju. Poremećaji kontrole impulsa bili su općenito reverzibilni nakon smanjenja doze ili prestanka liječenja. Rizični faktori kao što je kompulzivno ponašanje u anamnezi, bili su prisutni u nekim slučajevima (vidjeti dio 4.8).

Manija

Bolesnike je potrebno redovito pratiti zbog mogućeg razvoja manije. Bolesnike i njihove skrbnike treba upozoriti da se u bolesnika liječenih lijekom Requip Modutab simptomi manije mogu javiti uz simptome poremećaja kontrole impulsa ili bez njih. Ako se razviju takvi simptomi, potrebno je razmotriti smanjenje doze/postupan prekid liječenja.

Neuroleptički maligni sindrom (NMS)

Simptomi koji ukazuju na neuroleptički maligni sindrom zabilježeni su kod naglog prekida dopaminergičke terapije. Stoga se preporučuje postepeno smanjenje terapije (vidjeti dio 4.2.)

Brz prolazak kroz gastrointestinalni sustav

Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem otpuštaju lijek tijekom 24 sata. U slučaju pojave brzog prolaska kroz gastrointestinalni sustav, moguć je rizik od nepotpunog oslobaĎanja lijeka i prolaska ostataka lijeka u stolicu.

Hipotenzija

Zbog rizika od hipotenzije preporučuje se praćenje krvnog tlaka, posebno na početku liječenja u bolesnika s teškom kardiovaskularnom bolesti (posebno koronarnom insuficijencijom).

Sindrom ustezanja od agonista dopamina

Kod primjene agonista dopamina, uključujući ropinirol, prijavljen je sindrom ustezanja od agonista dopamina (vidjeti dio 4.8.). Kod prekida liječenja u bolesnika s Parkinsonovom bolešću doza ropinirola mora se postupno smanjivati (vidjeti dio 4.2.). Ograničeni podaci upućuju na to da bolesnici s poremećajima kontrole impulsa i oni koji primaju visoke dnevne doze i/ili visoke kumulativne doze agonista dopamina mogu biti pod povećanim rizikom od nastupa sindroma ustezanja od agonista dopamina. Simptomi ustezanja mogu uključivati apatiju, anksioznost, depresiju, umor, znojenje i bol te ne odgovaraju na liječenje levodopom. Prije postupnog smanjivanja doze i prekida primjene ropinirola bolesnike treba obavijestiti o mogućoj pojavi simptoma ustezanja. Bolesnike treba pažljivo pratiti tijekom postupnog smanjivanja doze i prekida primjene lijeka. U slučaju pojave teških i/ili perzistentnih simptoma ustezanja od agonista dopamina može se razmotriti privremena ponovna primjena ropinirola u najnižoj djelotvornoj dozi.

Halucinacije

Halucinacije su poznata nuspojava liječenja agonistima dopamina i levodopom. Potrebno je obavijestiti bolesnike da se mogu javiti halucinacije.

Pomoćne tvari

Laktoza

Requip Modutab sadrži laktozu.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

5

60492649815830

Bojilo sunset yellow

Samo za Requip Modutab 4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: Requip Modutab 4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže azo bojilo sunset yellow FCF (E110) koje može izazvati alergijske reakcije.

Natrij

Jedna Requip Modutab tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.

Ne postoji farmakokinetička interakcija izmeĎu ropinirola i levodope ili domperidona koja bi zahtijevala prilagodbu doze nekog od ovih lijekova.

Neuroleptici i drugi antagonisti dopamina s centralnim djelovanjem, poput sulpirida ili metoklopramida, mogu smanjiti učinkovitost ropinirola te se zbog toga mora izbjegavati istodobna primjena ovih lijekova s ropinirolom.

Povišene koncentracije ropinirola u plazmi primijećene su u bolesnika liječenih visokim dozama estrogena. Bolesnicima koji već primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL), liječenje ropinirolom može se započeti na uobičajen način. Ipak, ako se HNL ukida ili uvodi za vrijeme liječenja ropinirolom, možda će biti potrebno prilagoditi dozu ropinirola u skladu s kliničkim odgovorom.

Ropinirol se uglavnom metabolizira putem citokroma P450 izoenzima CYP1A2. Farmakokinetičko ispitivanje (s ropinirol filmom obloženim tabletama (s trenutnim oslobaĎanjem) u dozi od 2 mg tri puta dnevno) u bolesnika s Parkinsonovom bolesti, pokazalo je da je ciprofloksacin povećao maksimalnu koncentraciju ropinirola (Cmax) za 60% i površinu ispod krivulje (AUC) za 84%, što ukazuje na potencijalni rizik od razvoja štetnih dogaĎaja. Stoga, kod bolesnika koji već primaju ropinirol, može biti potrebno prilagoditi dozu ropinirola prilikom uvoĎenja ili prekidanja terapije lijekovima koji su poznati inhibitori CYP1A2, npr. ciprofloksacin, enoksacin ili fluvoksamin.

Farmakokinetičko ispitivanje interakcije izmeĎu ropinirola (s ropinirol filmom obloženim tabletama (s trenutnim oslobaĎanjem) u dozi od 2 mg tri puta dnevno) i teofilina, supstrata CYP1A2, nije otkrilo promjene farmakokinetike ni ropinirola ni teofilina u bolesnika s Parkinsonovom bolesti.

Poznato je da pušenje inducira metabolizam CYP1A2, stoga u bolesnika koji tijekom liječenja ropinirolom prestanu ili počnu pušiti, može biti potrebna prilagodba doze ropinirola.

U bolesnika koji primaju kombiniranu terapiju antagonistima vitamina K i ropinirola zabilježeni su slučajevi neuravnoteženog INR-a. Nužno je povećano kliničko i biološko praćenje (INRa).

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni ropinirola u trudnica. Koncentracije ropinirola mogu se postupno povećati tijekom trudnoće (vidjeti dio 5.2.).

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.). Budući da potencijalni rizik za ljude nije poznat, ne preporučuje se primjena ropinirola za vrijeme trudnoće, osim ako je potencijalna korist za bolesnicu veća od potencijalnog rizika za fetus.

6

60492649815830147091468875913327527688759149569376887591

Dojenje

Pokazalo se da materijal koji potječe od ropinirola prelazi u mlijeko štakorica u malim količinama. Nije poznato izlučuju li se ropinirol i njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Dojilje ne bi smjele uzimati ropinirol jer on može inhibirati izlučivanje mlijeka.

Plodnost

Nema podataka o učincima ropinirola na plodnost ljudi. U ispitivanjima utjecaja na plodnost ženki štakora primijećeni su učinci na implantaciju, no nisu primijećeni učinci na plodnost mužjaka (vidjeti dio 5.3.).

Ropinirol značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Bolesnike liječene ropinirolom u kojih se javljaju halucinacije, somnolencija i/ili epizode iznenadnog nastupa sna, treba upozoriti da ne smiju voziti niti sudjelovati u aktivnostima u kojima bi smanjena pozornost mogla njih ili druge izložiti riziku od ozbiljne ozljede ili smrti (npr. upravljanje strojevima) sve dok se takve ponavljajuće epizode i somnolencija ne riješe (vidjeti

dio 4.4.).

Zabilježene nuspojave tablično su prikazane prema klasi organskih sustava, učestalosti i u ovisnosti jesu li prijavljene za monoterapiju ropinirolom ili u kombinaciji s levodopom.

Učestalost nuspojava definirana je prema sljedećim pravilima: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko

(< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom kliničkih ispitivanja (s dozama do 24 mg/dan) ili u post-marketinškim izvješćima u bolesnika s Parkinsonovom bolesti koji su primjenjivali Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem:

7

60492649815830

1074724-8029829tijekom post-marketinškog praćenja (vidjeti dio 4.4) manija (vidjeti dio 4.4) agresija* sindrom dopaminske disregulacije Poremećaji živčanog sustava Vrlo često somnolencija somnolencija** sinkopa diskinezija*** Često omaglica (uključujući vrtoglavicu), iznenadni nastup sna Manje često pretjerana somnolencija tijekom dana Krvožilni poremećaji Često posturalna hipotenzija, hipotenzija Manje često posturalna hipotenzija, hipotenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često štucavica Poremećaji probavnog sustava Vrlo često mučnina mučnina**** Često konstipacija, žgaravica, povraćanje, bolovi u abdomenu Poremećaji jetre i žuči Nepoznata učestalost jetrene reakcije, većinom povišene razine jetrenih enzima Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Nepoznata učestalost spontana erekcija penisa Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često periferni edemi edemi nogu Nepoznato sindrom ustezanja od agonista dopamina (uključujući apatiju, anksioznost, depresiju, umor, znojenje i bol)*****

* Agresija je bila povezana sa psihotičkim reakcijama kao i kompulzivnim simptomima.

** U kliničkim ispitivanjima kombiniranog liječenja somnolencija je vrlo često bila zabilježena kod formulacije s trenutnim oslobaĎanjem te često kod formulacije s produljenim oslobaĎanjem.

8

60492649815830

*** Kod početne titracije ropinirola u bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću, može se pojaviti diskinezija.

**** U kliničkim ispitivanjima kombiniranog liječenja mučnina je vrlo često bila zabilježena kod formulacije s trenutnim oslobaĎanjem te često kod formulacije s produljenim oslobaĎanjem. ***** Kod postupnog smanjivanja doze ili prekida primjene agonista dopamina, uključujući ropinirol, mogu nastupiti nemotoričke nuspojave (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1143304474852navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Simptomi predoziranja ropinirolom povezani su s njegovom dopaminergičkom aktivnošću. Ti se simptomi mogu ublažiti odgovarajućim liječenjem antagonistima dopamina poput neuroleptika ili metoklopramida.

Farmakoterapijska skupina: dopaminergici, agonisti dopamina, ATK oznaka: N04BC04.

Mehanizam djelovanja

Ropinirol je neergolinski D2/D3 agonist dopamina koji stimulira strijatalne dopaminske receptore.

Ropinirol ublažava nedostatak dopamina karakterističan za Parkinsonovu bolest stimulacijom dopaminskih receptora strijatalnog sustava.

Ropinirol djeluje u hipotalamusu i hipofizi inhibirajući sekreciju prolaktina.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U dvostruko slijepom, križnom (crossover) ispitivanju monoterapije s tri perioda, tijekom 36 tjedana, provedenom na 161 bolesniku u ranoj fazi Parkinsonove bolesti, pokazalo se da

Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem nisu inferiorne Requip filmom obloženim tabletama (s trenutnim oslobaĎanjem) u postizanju primarnog ishoda, terapijske razlike mjerene kao promjena motoričkog rezultata u odnosu na početne vrijednosti na unificiranoj skali procjene Parkinsonove bolesti (na UPDRS skali, od engl. Unified Parkinson's Disease Ratsing Scale, motorički rezultat je definiran sa 3 boda kao granica ne-inferiornosti). PrilagoĎena prosječna razlika izmeĎu Requip Modutab tableta s produljenim oslobaĎanjem i ropinirol filmom obloženih tableta (s trenutnim oslobaĎanjem) kao ishod ispitivanja iznosila je -0,7 bodova (95% CI: [-1,51; 0,10], p=0,0842).

Nakon trenutnog prelaska na sličnu dozu alternativnog oblika tableta, nije bilo razlike u profilu nuspojava te je u manje od 3% bolesnika bila potrebna prilagodba doze (sve prilagodbe doze odnosile su se na jednostupanjsko povišenje doze. Niti jednom bolesniku nije bilo potrebno smanjiti dozu).

U 24-tjednom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s paralelnim skupinama, primjene Requip Modutab tableta s produljenim oslobaĎanjem u bolesnika s Parkinsonovom bolešću koji nisu optimalno kontrolirani levodopom, Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem pokazale su klinički relevantnu i statistički značajnu superiornost nad placebom u

9

60492649815830

primarnom ishodu – promjeni od početnih vrijednosti u dnevnom «off» razdoblju (prilagoĎena prosječna terapijska razlika -1,7 sati (95% CI: [-2,34; -1,09], p<0,0001). Taj nalaz podupiru i sekundarni parametri djelotvornosti – promjene od početnih vrijednosti u ukupnom dnevnom «on» razdoblju (+1,7 sati (95% CI: [1,06; 2,33], p<0,0001) te ukupnom dnevnom “on” razdoblju bez problematičnih diskinezija (+1,5 sati (95% CI: [0,85; 2,13], p<0,0001). Važno je da nije bilo znakova porasta od početnih vrijednosti u dnevnom «on» razdoblju s problematičnim diskinezijama, niti iz podataka iz dnevničkih tablica, niti na UPDRS skali.

Ispitivanje učinka ropinirola na srčanu repolarizaciju

Temeljito ispitivanje provedeno na zdravim muškim i ženskim dobrovoljcima, koji su jednom dnevno primali ropinirol filmom obložene tablete (s trenutnim oslobaĎanjem) u dozi od 0,5, 1, 2 i 4 mg, pokazalo je kod doze od 1 mg najveći porast duljine QT intervala od 3,46 milisekundi (točka procjene) u usporedbi s placebom. Gornja granica jednostranog 95% intervala pouzdanosti za najveći srednji učinak bila je manja od 7,5 milisekundi. Učinak viših doza ropinirola nije bio sustavno ocijenjen.

Dostupni klinički podaci iz temeljitog QT ispitivanja ne ukazuju na rizik produljenja QT intervala kod doza do 4 mg ropinirola na dan. Rizik produljenja QT intervala se ne može posve isključiti jer nije provedena temeljito ispitivanje QT-a s dozama do 24 mg/dan.

Apsorpcija

Bioraspoloživost ropinirola iznosi približno 50% (36-57%). Nakon oralne primjene ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem, koncentracija u plazmi raste sporo, s medijanom vremena postizanja maksimalne koncentracije lijeka (Cmax) izmeĎu 6 do 10 sati. U ispitivanju dinamičke ravnoteže provedenom na 25 bolesnika s Parkinsonovom bolesti, koji su jednom dnevno primali 12 mg ropinirola u tabletama s produljenim oslobaĎanjem, obrok bogat mastima povećao je sistemsku izloženost ropinirolu koja se očitovala u prosječnom porastu površine ispod krivulje (AUC) od 20 % te prosječnom porastu maksimalne koncentracije (Cmax) od 44 %.

Tmax je odgoĎen za 3,0 sata. MeĎutim, nije vjerojatno da bi ove promjene mogle biti klinički značajne (npr. povećanje incidencije štetnih dogaĎaja). Sistemska izloženost ropinirolu usporediva je za ropinirol tablete s produljenim oslobaĎanjem i ropinirol filmom obložene tablete (s trenutnim oslobaĎanjem), temeljeno na istoj dnevnoj dozi.

Distribucija

Vezanje ropinirola za proteine plazme je nisko (10-40%). Sukladno visokoj lipofilnosti, ropinirol pokazuje velik volumen distribucije (približno 7 L/kg).

Biotransformacija

Ropinirol se metabolizira primarno putem CYP1A2, a njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju u urin. Glavni metabolit je najmanje 100 puta manje potentan od ropinirola u životinjskim modelima dopaminergičkog djelovanja.

Eliminacija

Ropinirol se eliminira iz krvotoka s prosječnim poluvremenom eliminacije od približno 6 sati. Porast sistemske izloženosti lijeku (Cmax i AUC) približno je proporcionalan porastu doze pri rasponu terapijskih doza. Nisu ustanovljene promjene oralnog klirensa ropinirola nakon jednokratne ili ponovljene oralne primjene. Opažena je velika varijabilnost farmakokinetičkih parametara izmeĎu pojedinaca. Nakon postizanja stanja dinamičke ravnoteže kod primjene ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem, varijabilnost izmeĎu pojedinaca iznosila je za Cmax izmeĎu 30% i 55%, te za AUC izmeĎu 40% i 70%.

Oštećenje bubrega

Nije zamijećena promjena farmakokinetičkog profila ropinirola u liječenju Parkinsonove bolesti u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.

10

60492649815830

U bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti, koji su na redovitoj hemodijalizi, oralni klirens ropinirola smanjen je za oko 30%. Oralni klirens metabolita SKF-104557 i SKF-89124 je takoĎer smanjen oko 80% odnosno 60%. Stoga je kod takvih bolesnika maksimalna preporučena doza ropinirola za liječenje Parkinsonove bolesti ograničena na 18 mg dnevno (vidjeti dio 4.2.). Trudnoća

PredviĎa se da će fiziološke promjene u trudnoći (uključujući smanjenu aktivnost CYP1A2) postupno dovesti do povećane sistemske izloženosti majke ropinirolu (vidjeti dio 4.6.).

Reproduktivna toksičnost

U ispitivanjima plodnosti na ženkama štakora primijećeni su učinci na implantaciju zbog sniženja razine prolaktina uzrokovanog djelovanjem ropinirola. Treba napomenuti da prolaktin nije neophodan za implantaciju u ljudi.

Primjena ropinirola kod skotnih štakorica u dozama toksičnim za majku rezultirala je smanjenjem fetalne tjelesne težine pri dozi od 60 mg/kg/dan (srednja vrijednost AUC-a u štakora približno dvostruko viša od najviše vrijednosti AUC-a pri maksimalnoj preporučenoj dozi u ljudi (MRHD, engl. Maximum Recommended Human Dose)), povećanom fetalnom smrtnošću pri dozi od

90 mg/kg/dan (približno trostruko više od najviše vrijednosti AUC-a pri MRHD) i malformacijama prstiju pri dozi od 150 mg/kg/dan (približno 5 puta više od najviše vrijednosti AUC-a pri MRHD). Teratogeni učinak nije utvrĎen u štakora pri dozi od 120 mg/kg/dan (približno 4 puta više od najviše vrijednosti AUC-a pri MRHD) i nije bilo pokazatelja o učinku tijekom organogeneze kod kunića kada se ropinirol primjenjivao sam u dozi od 20 mg/kg

(9,5 puta više od srednje vrijednosti Cmax u ljudi pri MRHD). MeĎutim, kada je ropinirol u dozi od 10 mg/kg (4,8 puta više od srednje vrijednosti Cmax u ljudi pri MRHD) primijenjen kunićima u kombinaciji s peroralnom L-dopom, to je dovelo do više incidencije i veće težine malformacija prstiju nego kod primjene samo L-dope.

Toksikologija

Toksikološki profil je uglavnom odreĎen farmakološkom aktivnošću ropinirola: promjene ponašanja, hipoprolaktinemija, smanjenje krvnog tlaka i srčane frekvencije, ptoza i salivacija. Samo u albino štakora primijećena je degeneracija mrežnice tijekom dugotrajnog ispitivanja pri najvišoj dozi (50 mg/kg/dan) i vjerojatno je povezana s povećanom izloženošću svjetlosti.

Genotoksičnost

Genotoksičnost nije zabilježena u uobičajenom nizu in vitro i in vivo ispitivanja.

Kancerogenost

Dvogodišnja ispitivanja provedena na miševima i štakorima sa dozama do 50 mg/kg dnevno nisu pokazala nikakav kancerogeni učinak na miševima. Kod štakora su jedina oštećenja povezana s djelovanjem lijeka bila hiperplazija Leydigovih stanica i adenom testisa uslijed hiperprolaktinemičkog učinka ropinirola. Ova oštećenja se smatraju pojavom specifičnom za vrstu te ne predstavljaju opasnost glede kliničke primjene ropinirola.

Sigurnosna farmakologija

In vitro ispitivanja su pokazala da ropinirol inhibira hERG posredovane struje. IC50 je 5 puta veći od očekivane maksimalne koncentracije u plazmi u bolesnika koji primaju najveću preporučenu dozu (24 mg/dan) (vidjeti dio 5.1.).

11

60492649815830

Jezgre tableta s produljenim oslobaĎanjem: hipromeloza,

ricinusovo ulje, hidrogenirano, karmelozanatrij,

povidon (K29-32), maltodekstrin, magnezijev stearat, laktoza hidrat,

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, manitol (E421),

željezov oksid, žuti (E172), gliceroldibehenat.

Requip Modutab 2 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: Film ovojnica:

OPADRY pink OY-S-24900 koji se sastoji od: hipromeloza,

željezov oksid, žuti (E172), titanijev dioksid (E171), makrogol 400,

željezov oksid, crveni (E172).

Requip Modutab 4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: Film ovojnica:

OPADRY light brown OY-27207 koji se sastoji od: hipromeloza,

titanijev dioksid (E171), makrogol 400,

sunset yellow FCF aluminium lake (E110), indigo carmine aluminium lake (E132).

Requip Modutab 8 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: Film ovojnica:

OPADRY red 03B25227 koji se sastoji od: hipromeloza,

željezov oksid, žuti (E172), titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crni (E172), makrogol 400,

željezov oksid, crveni (E 172).

Nije primjenjivo.

2 mg tablete: 2 godine

4 mg i 8 mg tablete: 3 godine

12

60492649815830

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Pakiranja od 28 ili 84 tableta s produljenim oslobaĎanjem u blister pakiranju sigurnom za djecu (PVC/PE/PVdC-Al/papir)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem namijenjene su liječenju Parkinsonove bolesti.

Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže djelatnu tvar ropinirol, lijek koji spada u skupinu lijekova koji se nazivaju agonisti dopamina. Agonisti dopamina utječu na mozak na sličan način kao i prirodna tvar zvana dopamin.

Oboljeli od Parkinsonove bolesti imaju niske razine dopamina u pojedinim dijelovima mozga. Zbog djelovanja sličnog prirodnom dopaminu, ropinirol pomaže u smanjivanju simptoma Parkinsonove bolesti.

Nemojte uzimati Requip Modutab:

 ako znate da ste alergični na ropinirol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).  ako bolujete od ozbiljne bolesti bubrega

 ako bolujete od bolesti jetre

Recite svojem liječniku ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Requip Modutab:  ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

 ako dojite

 ako ste mlaĎi od 18 godina

 ako imate ozbiljne probleme sa srcem

 ako bolujete od neke ozbiljne psihičke bolesti

 ako ste osjetili ili osjećate bilo kakve neuobičajene porive i/ili ponašanje (kao npr. pretjerano kockanje ili pretjerano seksualno ponašanje, vidjeti dio 4.)

 ako ne podnosite neke vrste šećera (npr. laktozu)

Obavijestite svog liječnika ako nakon prestanka primjene ili smanjenja doze lijeka Requip Modutab primijetite simptome kao što su depresija, ravnodušnost, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (takozvani sindrom ustezanja od agonista dopamina). Ako te tegobe potraju dulje od nekoliko tjedana, liječnik će Vam možda morati prilagoditi liječenje. Recite svom liječniku ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas. Vaš liječnik može odlučiti da Requip Modutab nije primjeren lijek za Vas ili da trebate doći na dodatne kontrole tijekom liječenja.

Tijekom uzimanja lijeka Requip Modutab

Recite svom liječniku ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite pojavu bilo kakvih poriva ili želja za ponašanjima koja nisu uobičajena za Vas te ukoliko se ne možete oduprijeti impulsima, nagonu ili iskušenju poduzimanja pojedinih aktivnosti kojima možete ozlijediti sebe ili druge. To se naziva poremećajima kontrole impulsa i mogu uključivati ponašanja kao što su ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, neuobičajeno visok seksualni nagon ili porast seksualnih misli ili osjećaja. Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti uzimanje lijeka.

Recite svom liječniku ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite pojavu epizoda prekomjerne aktivnosti, ushita ili razdražljivosti (simptomi manije). Oni se mogu javiti uz simptome poremećaja kontrole impulsa ili bez njih (pogledajte prethodni odlomak). Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti primjenu lijeka.

Pušenje i Requip Modutab

Obavijestite svog liječnika ako počnete ili prestanete pušiti dok uzimate Requip Modutab. Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu lijeka.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne primjenjuje u osoba mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Requip Modutab

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koji biljni lijek ili one koje ste nabavili bez recepta.

Nemojte zaboraviti obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako počnete s uzimanjem novog lijeka tijekom liječenja lijekom Requip Modutab.

Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Requip Modutab ili povećati rizik od nuspojava. TakoĎer, Requip Modutab može utjecati na način djelovanja drugih lijekova.

To uključuje:

 antidepresiv fluvoksamin

 lijekove za liječenje ostalih psihičkih problema, primjerice sulpirid  HNL (hormonsko nadomjesno liječenje)

 metoklopramid, koji se koristi u liječenju mučnine i žgaravice  antibiotike, ciprofloksacin ili enoksacin

 bilo koji drugi lijek za liječenje Parkinsonove bolesti.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji od gore navedenih lijekova.

Potrebno je učiniti dodatne krvne pretrage ukoliko ove lijekove uzimate istovremeno s lijekom Requip Modutab:

 antagonisti vitamina K (koji se koriste kod zgrušavanja krvi) kao što je varfarin.

Requip Modutab s hranom i pićem

Ovaj lijek možete uzeti uz obrok ili bez obroka, kako Vam odgovara.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimanje lijeka Requip Modutab se ne preporučuje u trudnoći, osim ako Vaš liječnik smatra da je dobrobit za Vas veća od rizika za Vaše neroĎeno dijete.

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Requip Modutab ako dojite jer može utjecati na stvaranje mlijeka. Liječnik će Vas takoĎer savjetovati ako dojite ili planirate dojiti. Liječnik može preporučiti da prestanete uzimati Requip Modutab.

Upravljanje vozilima i strojevima

Uzimanje Requip Modutab tableta može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Od Requip Modutab tableta možete se osjećati omamljeno. Neke osobe mogu osjetiti izrazitu pospanost, a ponekad neki ljudi mogu iznenada zaspati bez prethodnih upozoravajućih znakova. Requip Modutab može izazvati halucinacije (kada vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Ako patite od halucinacija, nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima. Nemojte voziti i upravljati strojevima te se dovesti u bilo koju situaciju gdje bi Vaša pospanost ili usnivanje dovelo Vas (ili ostale) u rizik od ozbiljne ozljede ili smrti. Nemojte sudjelovati niti u jednoj od navedenih aktivnosti sve dok osjećate navedene simptome.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom, ako Vam navedeno predstavlja problem.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Requip Modutab Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja lijeka Requip Modutab.

Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem od 4 mg sadrže bojilo sunset yellow FCF (E110) koje može uzrokovati alergijsku reakciju.

Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte davati Requip Modutab djeci. Requip Modutab se u normalnim okolnostima ne propisuje osobama mlaĎim od 18 godina.

Liječnik Vam može propisati Requip Modutab kao jedini lijek za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti ili preporučiti da ga uzimate s drugim lijekom, L-dopom (također zvanim: levodopa). Ako uzimate L-dopu, na početku terapije lijekom Requip Modutab možete doživjeti pokrete koje ne možete kontrolirati (diskinezija). Obavijestite svog liječnika ako se to dogodi jer će liječnik možda morati prilagoditi dozu lijekova koje uzimate.

Requip Modutab tablete dizajnirane su da otpuštaju lijek tijekom 24 sata. Ako imate stanje pri kojem Vaš lijek prebrzo prolazi kroz Vaše tijelo npr. proljev, tableta se neće moći potpuno otopiti i neće

ispravno djelovati. Možete vidjeti tabletu(e) u svojoj stolici. Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.

Koliko tableta lijeka Requip Modutab trebate uzeti?

Može proći neko vrijeme prije nego se utvrdi najbolja doza lijeka Requip Modutab za Vas.

Preporučena početna doza Requip Modutab tableta s produljenim oslobaĎanjem je 2 mg jednom dnevno tijekom prvog tjedna.

Liječnik može povisiti dozu na 4 mg Requip Modutab tableta s produljenim oslobaĎanjem jednom dnevno od drugog tjedna liječenja. Ako ste vrlo stari, liječnik može sporije povećavati dozu. Nakon toga liječnik može prilagoĎavati Vašu dozu sve dok se ne dostigne doza koja Vam najbolje odgovara. Neke osobe uzimaju i do 24 mg Requip Modutab tableta s produljenim oslobaĎanjem na dan.

Ako na početku liječenja iskusite nuspojave koje teško podnosite, obavijestite svog liječnika. Liječnik Vam može preporučiti da prijeĎete na nižu dozu ropinirol filmom obloženih tableta s trenutnim oslobaĎanjem koje ćete uzimati tri puta dnevno.

Nemojte uzimati više Requip Modutab tableta nego Vam je liječnik propisao.

Može proći nekoliko tjedana prije nego Requip Modutab tablete počnu djelovati.

Uzimanje Requip Modutab tableta

Uzmite Requip Modutab jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme.

Requip Modutab tabletu (tablete) s produljenim oslobaĎanjem progutajte cijelu, s čašom vode.

Nikako nemojte lomiti, žvakati niti drobiti tablete s produljenim oslobaĎanjem – ako to učinite, postoji opasnost od predoziranja jer će se lijek prebrzo otpustiti u tijelo.

Ako prelazite s ropinirol filmom obloženih tableta s trenutnim oslobaĎanjem

Vaš liječnik će utvrditi Vašu dozu Requip Modutab tableta s produljenim oslobaĎanjem prema dozi ropinirol tableta s trenutnim oslobaĎanjem koje uzimate.

Dan prije prelaska uzmite ropinirol filmom obložene tablete s trenutnim oslobaĎanjem kao i obično. Nakon toga, iduće jutro uzmite Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem i nemojte više uzimati ropinirol filmom obložene tablete s trenutnim oslobaĎanjem.

Vaš liječnik će pomno pratiti Vaš napredak nakon prelaska na Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem. Ukoliko doĎe do bilo kakvih promjena u kontroli Vaših simptoma prije sljedećeg pregleda, javite se svom liječniku što prije kako bi se vidjelo je li potrebno prilagoditi dozu.

Ako uzmete više Requip Modutab tableta nego što ste trebali

Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika. Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka. Osoba koja se predozirala lijekom Requip Modutab može imati neke od sljedećih simptoma:

mučninu, povraćanje, omaglicu (osjećaj da se sve oko Vas okreće), omamljenost, psihički ili fizički zamor, nesvjesticu, halucinacije.

Ako ste zaboravili uzeti Requip Modutab

Nemojte uzeti dodatnu tabletu s produljenim oslobaĎanjem ili dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako niste uzeli Requip Modutab jedan ili više dana, savjetujte se sa svojim liječnikom kako ponovno početi s uzimanjem.

Ako prestanete uzimati Requip Modutab

Nemojte prestati uzimati Requip Modutab prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom. Uzimajte Requip Modutab onoliko dugo koliko Vam je Vaš liječnik preporučio. Nemojte prekinuti uzimanje osim ako Vam to Vaš liječnik ne preporuči.

Ako naglo prestanete uzimati Requip Modutab, simptomi Parkinsonove bolesti mogu se ubrzo jako pogoršati. Nagli prestanak uzimanja lijeka može uzrokovati razvoj zdravstvenog stanja koji se naziva neuroleptički maligni sindrom koji može predstavljati značajan rizik za zdravlje. Simptomi uključuju: gubitak mišićne pokretljivosti (akinezija), ukočenost mišića, vrućicu, nestabilan krvni tlak, povećan broj otkucaja srca (tahikardija), smetenost, smanjenu razinu svijesti (npr. komu).

Ako trebate prestati uzimati Requip Modutab, Vaš liječnik će Vam postupno smanjiti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vjerojatnije je da će nuspojave ovog lijeka nastupiti kada ga tek počnete uzimati ili neposredno nakon povišenja doze. Sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom primjene ovog lijeka.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  nesvjestica

 izrazita pospanost  mučnina

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 iznenadni nastup sna bez prethodnih znakova pospanosti (epizode iznenadnog nastupa sna)  halucinacije

 povraćanje

 omaglica (osjećaj vrtnje)  žgaravica

 bolovi u trbuhu  zatvor

 oticanje nogu, stopala ili šaka.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 omaglica ili nesvjestica pri iznenadnom ustajanju (što je uzrokovano padom krvnog tlaka)  snižen (krvni) tlak (hipotenzija)

 osjećaj izrazite pospanosti tijekom dana (pretjerana somnolencija)

 psihički problemi poput delirija (ozbiljne smetenosti), deluzija (nerazumnih ideja) ili paranoje (nerazumne sumnjičavosti)

 štucavica

Nuspojave nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

 alergijske reakcije kao što su crvene otekline na koži koje svrbe (koprivnjača), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje mogu dovesti do poteškoća u gutanju ili disanju, osip ili intenzivan svrbež (vidjeti dio 2.)

 promjene jetrene funkcije koje su vidljive iz rezultata krvnih testova  agresivno ponašanje

 prekomjerno uzimanje ovog lijeka (želja za većim dozama dopaminergičkih lijekova višim od onih koje su potrebne za kontrolu motoričkih simptoma, poznato kao sindrom dopaminergičke disregulacije)

 nemogućnost odolijevanja impulsima, nagonima ili iskušenju izvršenja aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge, što može uključivati:

 snažan impuls za pretjeranim kockanjem bez obzira na ozbiljne posljedice, osobne i obiteljske

 promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje od značenja za Vas ili druge, na primjer povećani seksualni nagon

 nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje

 prekomjerno jedenje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je potrebno za zadovoljenje gladi)

 epizode prekomjerne aktivnosti, ushita ili razdražljivosti

 nakon prestanka uzimanja ili smanjenja doze lijeka Requip Modutab mogu se pojaviti depresija, ravnodušnost, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (to se zove sindrom ustezanja agonista dopamina, engl. dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)

 spontana erekcija penisa

Obavijestite svog liječnika ako doživite bilo koje od navedenih ponašanja; liječnik će s Vama dogovoriti načine kontroliranja ili ublažavanja simptoma.

Ako Requip Modutab uzimate s L-dopom

U osoba koje uzimaju Requip Modutab s L-dopom mogu se s vremenom javiti druge nuspojave:

 pokreti koje ne možete kontrolirati (diskinezija) vrlo su česta nuspojava. Ako uzimate L-dopu, možete doživjeti simptome nekontroliranih pokreta (diskinezija) kada po prvi put počnete uzimati ovaj lijek. Recite svom liječniku ako se to dogodi jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu lijekova koje uzimate

 osjećaj smetenosti česta je nuspojava

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Requip Modutab sadrži

- Djelatna tvar u lijeku Requip Modutab je ropinirol.

Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadržava 2 mg, 4 mg ili 8 mg ropinirola (u obliku ropinirolklorida).

- Drugi sastojci su:

 Jezgre tableta: hipromeloza, hidrogenirano ricinusovo ulje, karmelozanatrij, povidon (K29-32), maltodekstrin, magnezijev stearat, laktoza hidrat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, manitol (E421), žuti željezov oksid (E172), gliceroldibehenat.

 Film ovojnice:

Requip Modutab 2 mg: OPADRY pink OY-S-24900 (hipromeloza, žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), makrogol 400, crveni željezov oksid (E172))

Requip Modutab 4 mg: OPADRY light brown OY-27207 (hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, boja sunset yellow FCF aluminium lake (E110), boja indigo carmine aluminium lake (E132))

Requip Modutab 8 mg: OPADRY red 03B25227 (hipromeloza, žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), crni željezov oksid (E172), makrogol 400, crveni željezov oksid (172))

Kako Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem izgledaju i sadržaj pakiranja? Requip Modutab (sve jačine) su tablete s produljenim oslobaĎanjem, oblika kapsule (približno 12,6 mm x 6,9 mm), s oznakom "GS" na jednoj strani.

Requip Modutab 2 mg: ružičaste tablete s produljenim oslobaĎanjem s oznakom "3V2" na suprotnoj strani.

Requip Modutab 4 mg: svijetlo smeĎe tablete s produljenim oslobaĎanjem s oznakom "WXG" na suprotnoj strani.

Requip Modutab 8 mg: crvene tablete s produljenim oslobaĎanjem s oznakom "5CC" na suprotnoj strani.

Sve jačine: pakiranja s 28 ili 84 tablete s produljenim oslobaĎanjem u blister pakiranju sigurnom za djecu.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irska

ProizvoĎač:

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Pharmakos Consulting d.o.o.

Ul. Andrije Žaje 43 10000 Zagreb

Tel: +385 1 207 92 37

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2023.

Ostali izvori informacija