Lirona XL 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Liječenje Parkinsonove bolesti pod sljedećim uvjetima:

 početno liječenje kao monoterapija kako bi se odgodilo uvoĎenje liječenja levodopom

 u kombinaciji s levodopom, kada se učinak levodope smanji ili postane nekonzistentan, te se pojave tzv. fluktuacije terapijskog učinka („završetak doze“ ili „on-off“ tip fluktuacije).

Doziranje Odrasli

Početnu dozu preporučuje se individualno odrediti s obzirom na djelotvornost i podnošljivost lijeka.

Početna titracija

Početna doza ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem je 2 mg jednom dnevno tijekom prvog tjedna; tu dozu treba povećati na 4 mg jednom dnevno od drugog tjedna liječenja. Terapijski odgovor može se primijetiti pri primjeni doze od 4 mg ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem jednom dnevno.

U bolesnika u kojih je liječenje započeto dozom od 2 mg ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem jednom dnevno i u kojih se razviju nepodnošljive nuspojave, može se pokazati korisnim prelazak na liječenje ropinirol tabletama s trenutnim oslobaĎanjem, u nižoj dnevnoj dozi, podijeljenoj u tri jednake doze.

Režim liječenja

Bolesnike treba održavati na najnižoj dozi ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem kojom se postiže kontrola simptoma.

Ako se zadovoljavajuća kontrola simptoma ne može postići ili održavati dozom od 4 mg ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem jednom dnevno, dnevna se doza može povećati za 2 mg u tjednim (ili dužim) razmacima, i to do doze od 8 mg ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem jednom dnevno.

MeĎutim, ako se zadovoljavajuća kontrola simptoma ne može postići ili održavati niti dozom od 8 mg jednom dnevno, dnevna se doza može povećati za 2 mg do 4 mg u dvotjednim (ili dužim) razmacima do maksimalne dnevne doze od 24 mg.

Preporučuje se primjena minimalnog broja ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem potrebnog za postizanje odgovarajuće doze, i to uporabom najviših dostupnih jačina ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem.

U slučaju jednodnevnog ili višednevnog prekida terapije, pri ponovnom uvoĎenju terapije treba razmotriti titraciju doze (vidjeti tekst iznad).

Kad se ropinirol tablete s produljenim oslobaĎanjem primjenjuju kao dodatna terapija uz levodopu, moguće je postupno smanjiti istodobno primijenjenu dozu levodope, ovisno o kliničkom odgovoru. U kliničkim ispitivanjima doza levodope je postupno smanjivana za otprilike 30% u bolesnika koji su istovremeno uzimali ropinirol tablete s produljenim oslobaĎanjem. U bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću, koji ropinirol tablete s produljenim oslobaĎanjem uzimaju u kombinaciji s i levodopom, može se pojaviti diskinezija tijekom početne titracije ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem. U kliničkim ispitivanjima uočeno je da smanjenje doze levodope može umanjiti diskineziju (vidjeti dio 4.8.).

Prilikom prelaska s terapije nekim drugim agonistom dopamina na ropinirol, prije uvoĎenja ropinirola treba slijediti smjernice nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet o prestanku uzimanja postojećeg lijeka.

Prekid liječenja

Kao i prilikom primjene drugih agonista dopamina, potrebno je postupno ukinuti terapiju ropinirolom, smanjujući njegovu dnevnu dozu tijekom razdoblja od tjedan dana (vidjeti dio 4.4.).

Prelazak s liječenja ropinirol tabletama s trenutnim oslobađanjem na liječenje ropinirol tabletama s produljenim oslobađanjem

Bolesnici mogu sljedeće jutro prijeći s liječenja ropinirol tabletama s trenutnim oslobaĎanjem na ropinirol tablete s produljenim oslobaĎanjem.

Dozu ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem treba odrediti prema ukupnoj dnevnoj dozi formulacije s trenutnim oslobaĎanjem koju je bolesnik dobivao. Preporučena doza za zamjenu ropinirol tableta s trenutnim oslobaĎanjem onima s produljenim oslobaĎanjem navedena je u tablici u daljnjem tekstu (Tablica 1).

Tablica 1.

Nakon prelaska na ropinirol tablete s produljenim oslobaĎanjem, doza se može prilagoĎavati ovisno o terapijskom odgovoru (vidjeti dio„Početna titracija“ i „Režim liječenja“ u prethodnom tekstu).

Posebne skupine bolesnika

Pedijatrijska populacija

Ropinirol tablete s produljenim oslobaĎanjem ne preporučuje se primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u tim dobnim skupinama.

Starije osobe

Klirens ropinirola snižen je približno za 15% u bolesnika starijih od 65 godina ili više. Iako prilagoĎavanje doze nije potrebno, dozu ropinirola treba individualno titrirati, uz pažljivo praćenje podnošljivosti, do optimalnog kliničkog odgovora. U osoba u dobi od 75 godina ili više na početku liječenja treba razmotriti mogućnost sporijeg titriranja doze.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina izmeĎu 30 i 50 ml/min) nisu zamijećene promjene klirensa ropinirola, što upućuje da nije potrebna prilagodba doze u ovoj skupini bolesnika.

Studija u kojoj je ispitivana primjena ropinirola u bolesnika s završnim stadijem bubrežne bolesti (bolesnici na hemodijalizi), pokazala je da je potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika i to na sljedeći način: preporučena početna doza ropinirola je 2 mg jednom dnevno. Sljedeća povećanja doze moraju se temeljiti na podnošljivosti i djelotvornosti lijeka. Najviša preporučena doza ropinirola za bolesnike na redovitoj hemodijalizi je 18 mg dnevno. Dodatno povišenje doze nakon hemodijalize nije potrebno (vidjeti dio 5.2.).

Primjena ropinirola u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min), koji nisu na redovitoj hemodijalizi, nije ispitivana.

Oštećenje funkcije jetre

Nije ispitivana primjena ropinirola u bolesnika s oslabljenom funkcijom jetre. Ne preporučuje se primjena ropinirola u tih bolesnika.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Lirona XL tablete s produljenim oslobaĎanjem treba uzimati jednom dnevno i to svaki dan u približno isto vrijeme.

Mogu se uzimati neovisno o jelu (vidjeti dio 5.2.).

Lirona XL tablete s produljenim oslobaĎanjem treba progutati cijele. Tablete se ne smiju žvakati, drobiti niti lomiti.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) bez redovite hemodijalize.  Oštećenje funkcije jetre.

Somnolencija i epizode iznenadnog nastupa sna

Primjena ropinirola povezana je sa somnolencijom i epizodama naglog nastupa sna, posebno u bolesnika s Parkinsonovom bolešću. Zabilježeni su iznenadni nagli nastupi sna tijekom dnevnih aktivnosti, u nekim slučajevima bez svjesnosti o istome ili znakova upozorenja (vidjeti dio 4.8.). Bolesnike je potrebno obavijestiti o tome i savjetovati im da tijekom terapije ropinirolom budu oprezni prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Bolesnici u kojih se javila somnolencija i/ili epizoda naglog nastupa sna ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima. TakoĎer, može se razmotriti i smanjenje doze ili prekid terapije.

Psihijatrijski ili psihotični poremećaji

Bolesnici s težim psihijatrijskim ili psihotičnim poremećajima ili s takvim poremećajima u anamnezi, ne smiju se liječiti agonistima dopamina osim ako potencijalna korist nadilazi rizike (vidjeti dio 4.5).

Poremećaji kontrole impulsa

U bolesnika je potrebno redovito pratiti razvoj poremećaja kontrole impulsa. Bolesnike i njihove skrbnike bi trebalo upozoriti da se u ponašanju mogu javiti simptomi poremećaja kontrole impulsa uključujući patološko kockanje, povećan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prekomjerno jedenje i kompulzivno jedenje u bolesnika liječenih agonistima dopamina uključujući i ropinirol tablete. Potrebno je razmotriti smanjenje doze ili postepeni prekid liječenja ukoliko se takvi simptomi razviju. Poremećaji kontrole impulsa bili su općenito reverzibilni nakon smanjenja doze ili prestanka liječenja. Rizični faktori kao što je kompulzivno ponašanje u anamnezi, bili su prisutni u nekim slučajevima (vidjeti dio 4.8).

Manija

Bolesnike je potrebno redovito pratiti zbog mogućeg razvoja manije. Bolesnike i njihove skrbnike treba upozoriti da se u bolesnika liječenih lijekom Lirona XL tablete simptomi manije mogu javiti uz simptome poremećaja kontrole impulsa ili bez njih. Ako se razviju takvi simptomi, potrebno je razmotriti smanjenje doze/postupan prekid liječenja.

Neuroleptički maligni sindrom (NMS)

Simptomi koji ukazuju na maligni neuroleptički sindrom uočeni su pri naglom prekidu dopaminergičke terapije. Stoga se preporučuje postepeno smanjivanje doze (vidjeti poglavlje 4.2.).

Brz prolazak kroz gastrointestinalni sustav

Lirona XL tablete s produljenim oslobaĎanjem postupno otpuštaju lijek tijekom 24 sata. U slučaju pojave brzog prolaska kroz probavni sustav postoji rizik od nepotpunog oslobaĎanja lijeka i prelaska ostataka lijeka u stolicu.

Hipotenzija

Zbog rizika razvoja hipotenzije u bolesnika s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (posebno s koronarnom insuficijencijom) preporučuje se kontrola krvnog tlaka, osobito na početku liječenja.

Sindrom ustezanja od agonista dopamina

Sindrom ustezanja od agonista dopamina (engl. dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS) prijavljen je uz primjenu agonista dopamina, uključujući ropinirol (vidjeti dio 4.8.). Kod prekida liječenja u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, doza ropinirola mora se postupno smanjivati (vidjeti dio 4.2.). Ograničeni podaci ukazuju na to da bolesnici s poremećajima kontrole impulsa i oni koji primaju visoku dnevnu dozu i/ili visoke kumulativne doze agonista dopamina mogu biti izloženi većem riziku od razvoja sindroma ustezanja od agonista dopamina. Simptomi ustezanja mogu uključivati apatiju, anksioznost, depresiju, umor, znojenje i bol, koja može biti jaka, te ne odgovaraju na liječenje levodopom. Prije postupnog smanjivanja doze i prekida primjene ropinirola, bolesnike je potrebno obavijestiti o mogućoj pojavi simptoma ustezanja.

Bolesnike je potrebno pomno pratiti tijekom postupnog smanjivanja doze i prekida primjene lijeka. U slučaju pojave teških i/ili ustrajnih simptoma ustezanja, može se razmotriti privremena ponovna primjena ropinirola u najnižoj učinkovitoj dozi.

Halucinacije

Halucinacije su poznata nuspojava liječenja agonistima dopamina i levodopom. Potrebno je obavijestiti bolesnike da se mogu javiti halucinacije.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Lirona XL 2 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Lirona XL 4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže azo bojilo sunset yellow (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije.

Lirona XL sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Nema farmakokinetičkih interakcija izmeĎu ropinirola i levodope ili domperidona koje bi zahtijevale prilagodbu doze tih lijekova.

Neuroleptici i ostali antagonisti dopamina s djelovanjem na središnji živčani sustav, poput sulpirida ili metoklopramida, mogu smanjiti djelotvornost ropinirola i stoga treba izbjegavati njihovu istovremenu primjenu.

Povećane koncentracije ropinirola u plazmi opažene su u bolesnika liječenih visokim dozama estrogena. U bolesnika na nadomjesnoj hormonskoj terapiji liječenje ropinirolom može se započeti na uobičajeni način. MeĎutim, u slučaju prekida nadomjesne hormonske terapije ili njenog uvoĎenja tijekom liječenja ropinirolom, dozu će možda biti potrebno podesiti u skladu s kliničkim odgovorom.

Metabolizam ropinirola uglavnom se odvija putem citokrom P450 CYP1A2. Farmakokinetičkim ispitivanjem (ropinirol filmom obložene tablete s trenutnim oslobaĎanjem u dozi od 2 mg, tri puta dnevno) u bolesnika s Parkinsonovom bolešću utvrĎeno je da ciprofloksacin povećava maksimalne koncentracije ropinirola (Cmax) za 60%, a površinu ispod koncentracijske krivulje (AUC) za 84%, što ukazuje na potencijalni rizik od razvoja nuspojava. Stoga u bolesnika koji već primaju ropinirol može biti potrebno prilagoditi njegovu dozu prilikom uvoĎenja ili prekidanja terapije lijekovima za koje je poznato da inhibiraju CYP1A2, primjerice ciprofloksacin, enoksacin ili fluvoksamin.

Farmakokinetičkim ispitivanjem interakcija izmeĎu ropinirola (ropinirol filmom obložene tablete s trenutnim oslobaĎanjem u dozi od 2 mg tri puta dnevno) i teofilina, supstrata CYP1A2, provedenim u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, nisu otkrivene promjene ni u farmakokinetici ropinirola ni u farmakokinetici teofilina.

Poznato je da pušenje inducira metabolizam CYP1A2, stoga u bolesnika koji prestanu ili počnu pušiti tijekom terapije ropinirolom, može biti potrebna prilagodba njegove doze.

U bolesnika koji primaju kombiniranu terapiju antagonistima vitamina K i ropinirola zabilježeni su slučajevi neuravnoteženog INR-a. Nužno je povećano kliničko i biološko praćenje (INR-a).

Trudnoća

7863847189469

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni ropinirola u trudnoći. Koncentracije ropinirola mogu se postupno povećati tijekom trudnoće (vidjeti dio 5.2.).

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Budući da mogući rizik za ljude nije poznat, ne preporučuje se primjena ropinirola tijekom trudnoće osim ako je moguća korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.

Dojenje

Pokazalo se da materijal koji potječe od ropinirola prelazi u mlijeko štakorica u malim količinama.

Nije poznato izlučuju li se ropinirol i njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Dojilje ne bi smjele uzimati ropinirol jer on može inhibirati izlučivanje mlijeka.

Plodnost

Nema podataka o učincima ropinirola na plodnost ljudi.

U ispitivanjima utjecaja na plodnost ženki štakora primijećeni su učinci na implantaciju, no nisu primijećeni učinci na plodnost mužjaka (vidjeti dio 5.3.).

Ropinirol značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Bolesnike koji su liječeni ropinirolom i u kojih se javlja somnolencija i/ili epizode naglog nastupa sna treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne sudjeluju u aktivnostima tijekom kojih bi uslijed smanjene pažnje mogli sebe ili druge izložiti riziku od ozbiljnih ozljeda i/ili smrti (npr. radom na strojevima), sve dok se takve epizode i/ili somnolencija ne povuku (vidjeti dio 4.4.).

Zabilježene nuspojave tablično su prikazane prema klasi organskih sustava, učestalosti, i ovisno o tome jesu li prijavljene za monoterapiju ropinirolom ili u kombinaciji s levodopom.

Učestalost nuspojava definirana je prema sljedećim pravilima: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom kliničkih ispitivanja (s dozama do 24 mg/dan) ili u postmarketinškim izvješćima u bolesnika s Parkinsonovom bolesti koji su uzimali ropinirol tablete s produljenim oslobaĎanjem:

781812-7478635Nepoznato Poremećaji kontrole impulsa: patološko kockanje, povećan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prekomjerno jedenje i kompulzivno jedenje zabilježeni su tijekom post-marketinškog praćenja (vidjeti dio 4.4) manija (vidjeti dio 4.4) Agresija* Sindrom dopaminske disregulacije Poremećaji živčanog sustava Vrlo često Somnolencija Somnolencija** Sinkopa Diskinezija*** Često Omaglica (uključujući vrtoglavicu), iznenadni nastup sna Manje često Pretjerana somnolencija tijekom dana Krvožilni poremećaji Često Posturalna hipotenzija, hipotenzija Manje često Posturalna hipotenzija, hipotenzija Poremećaji probavnog sustava Vrlo često Mučnina Mučnina**** Često Konstipacija, žgaravica Povraćanje, bolovi u abdomenu Poremećaji jetre i žuči Nepoznata učestalost Jetrene reakcije, većinom povišene razine jetrenih enzima Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često Periferni edemi Edemi nogu Nepoznato Sindrom ustezanja od agonista dopamina (uključujući apatiju, anksioznost, depresiju, umor, znojenje i bol)*****

* Agresija je bila povezana sa psihotičkim reakcijama kao i kompulzivnim simptomima.

** U kliničkim ispitivanjima kombiniranog liječenja somnolencija je vrlo često bila zabilježena kod formulacije s trenutnim oslobaĎanjem te često kod formulacije s produljenim oslobaĎanjem.

*** Pri početnoj titraciji doze ropinirola u bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću može se pojaviti diskinezija.

**** U kliničkim ispitivanjima kombiniranog liječenja mučnina je vrlo često bila zabilježena kod formulacije s trenutnim oslobaĎanjem te često kod formulacije s produljenim oslobaĎanjem.

***** Pri postupnom smanjivanju doze ili prekidu primjene agonista dopamina, uključujući ropinirol, mogu nastupiti nemotoričke nuspojave (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4454017317894navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Simptomi predoziranja ropinirolom povezani su s njegovim dopaminergičkim djelovanjem. Ovi se simptomi mogu ublažiti odgovarajućim liječenjem antagonistima dopamina poput neuroleptika ili metoklopramida.

Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici; Agonisti dopamina, ATK oznaka: N04BC04

Mehanizam djelovanja

Ropinirol je neergolinski D2/D3 agonist dopamina koji stimulira strijatalne dopaminske receptore.

Ropinirol ublažava nedostatak dopamina karakterističan za Parkinsonovu bolest stimulacijom dopaminskih receptora strijatalnog sustava.

Ropinirol djeluje u hipotalamusu i hipofizi inhibirajući sekreciju prolaktina.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U dvostruko slijepom, križnom ispitivanju monoterapije s tri perioda, tijekom 36 tjedana, provedenom na 161 bolesniku u ranoj fazi Parkinsonove bolesti, otkriveno je da ropinirol tablete s produljenim oslobaĎanjem nisu inferiorne ropinirol tabletama s trenutnim oslobaĎanjem u postizanju primarnog ishoda, odnosno terapijske razlike mjerene kao promjena motoričkog rezultata u odnosu na početne vrijednosti na unificiranoj skali procjene Parkinsonove bolesti (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS na kojoj je motorički rezultat definiran sa 3 boda kao granica neinferiornosti). PrilagoĎena prosječna razlika izmeĎu ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem i ropinirol tableta s trenutnim oslobaĎanjem kao ishod ispitivanja iznosila je -0,7 bodova (interval pouzdanosti od 95%: [-1,51, 0,10], p=0,0842).

Nije bilo razlike u profilu nuspojava nakon prelaska na sličnu dozu alternativne formulacije te je u manje od 3% oboljelih bilo potrebno prilagoditi dozu (sve prilagodbe doze odnosile su se na jednostupanjsko povišenje doze. Nijednom bolesniku nije bilo potrebno smanjiti dozu).

U dvostruko slijepom placebom kontroliranom ispitivanju s paralelnim skupinama u trajanju od 24 tjedna u koje su bili uključeni bolesnici s Parkinsonovom bolešću koji nisu optimalno kontrolirani levodopom, tablete ropinirola s produljenim oslobaĎanjem pokazale su klinički relevantnu i statistički značajnu superiornost nad placebom u primarnom ishodu – promjeni u odnosu na početne vrijednosti u dnevnom „off“ razdoblju (prilagoĎena prosječna terapijska razlika -1,7 sati [interval pouzdanosti od 95%: [-2,34, -1,09], p<0,0001). Taj nalaz podupiru i sekundarni parametri djelotvornosti – promjene u odnosu na početne vrijednosti u ukupnom dnevnom „on“ razdoblju (+1,7 sati (interval pouzdanosti od 95%: [1,06, 2,33], p<0,0001) te ukupnom dnevnom „on“ razdoblju bez značajnih diskinezija (+1,5 sati [interval pouzdanosti od 95%: [0,85, 2,13], p<0,0001). Važno je da nije bilo znakova pogoršanja diskinezije tijekom dana za vrijeme „on“ razdoblja, niti iz podataka iz dnevničkih tablica, niti na UPDRS skali.

Ispitivanje utjecaja ropinirola na repolarizaciju srca

Ispitivanje provedeno na zdravim muškim i ženskim dobrovoljcima, koji su jednom dnevno primali tablete ropinirola s trenutnim oslobaĎanjem u dozi od 0,5, 1, 2 i 4 mg, pokazalo je pri dozi od 1 mg najveće produljenje QT intervala od 3,46 milisekundi u usporedbi s placebom. Gornja granica jednostranog 95% intervala pouzdanosti za najveći srednji učinak bila je manja od 7,5 milisekundi. Učinak viših doza ropinirola nije bio sustavno ocijenjen.

Dostupni klinički podaci ne ukazuju na rizik produljenja QT intervala pri dozi od 4 mg ropinirola na dan. MeĎutim, rizik od produljenja QT intervala ne može se isključiti pri višim dozama lijeka jer učinak dnevnih doza do 24 mg na QT interval nije proučavan.

Apsorpcija

Bioraspoloživost ropinirola iznosi približno 50% (36–57%). Nakon oralne primjene ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem koncentracije ropinirola u plazmi rastu sporo, a srednje vrijeme potrebno za postizanje maksimalnih koncentracija (Cmax) obično iznosi izmeĎu 6 i 10 sati.

U studiji dinamičke ravnoteže provedenoj na 25 bolesnika s Parkinsonovom bolesti, koji su jednom dnevno primali 12 mg ropinirola u tabletama s produljenim oslobaĎanjem, obrok bogat mastima povećao je sistemsku izloženost ropinirolu koja se očitovala u prosječnom porastu površine ispod koncentracijske krivulje (AUC) od 20 % te prosječnom porastu maksimalne koncentracije (Cmax) od 44 %. Tmax bio je odgoĎen za 3,0 sata. MeĎutim, nije vjerojatno da bi ove promjene mogle biti klinički značajne (npr. povećanje incidencije štetnih dogaĎaja).

Pri istoj dnevnoj dozi sistemska izloženost ropinirolu usporediva je za ropinirol tablete s produljenim oslobaĎanjem i ropinirol filmom obložene tablete s trenutnim oslobaĎanjem.

Distribucija

Vezanje ropinirola na proteine plazme je nisko (10–40%). Sukladno visokoj lipofilnosti, ropinirol ima veliki volumen raspodjele (oko 7 l/kg).

Biotransformacija

Ropinirol se prvenstveno metabolizira putem CYP1A2, a njegovi se metaboliti uglavnom izlučuju urinom. U životinjskim modelima dopaminergičkog djelovanja glavni je metabolit najmanje 100 puta manje potentan od ropinirola.

Eliminacija

Ropinirol se izlučuje iz sistemskog krvotoka s prosječnim poluvremenom eliminacije od oko 6 sati. Porast sistemske izloženosti (Cmax i AUC) ropinirola približno je proporcionalan u rasponu terapijskih doza. Nisu zabilježene promjene u oralnom klirensu ropinirola nakon jednokratne i ponovljene oralne primjene. Opažena je velika interindividualna varijabilnost farmakokinetičkih parametara. Nakon postizanja stanja dinamičke ravnoteže kod primjene ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem, interindividualna varijabilnost iznosila je izmeĎu 30% i 55% za Cmax, te izmeĎu 40% i 70% za AUC.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije zamijećena promjena farmakokinetičkog profila ropinirola u liječenju Parkinsonove bolesti u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.

U bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti, koji su na redovitoj hemodijalizi, oralni klirens ropinirola smanjen je za oko 30%. Oralni klirens metabolita SKF-104557 i SKF-89124 je takoĎer smanjen oko 80% odnosno 60%. Stoga je u takvih bolesnika maksimalna preporučena doza ropinirola za liječenje Parkinsonove bolesti ograničena na 18 mg dnevno (vidjeti dio 4.2.).

Trudnoća

PredviĎa se da će fiziološke promjene u trudnoći (uključujući smanjenu aktivnost CYP1A2) postupno dovesti do povećane sistemske izloženosti ropinirolu kod majki (vidjeti dio 4.6.).

60492649815830

Reproduktivna toksičnost

U ispitivanjima plodnosti na ženkama štakora primijećeni su učinci na implantaciju zbog sniženja razine prolaktina uzrokovanog djelovanjem ropinirola. Treba napomenuti da prolaktin nije neophodan za implantaciju u ljudi.

Primjena ropinirola kod skotnih štakorica u toksičnim dozama za majku rezultirala je smanjenjem fetalne tjelesne težine pri dozi od 60 mg/kg/dan (srednja vrijednost AUC-a u štakora približno dvostruko viša od najviše vrijednosti AUC-a pri maksimalnoj preporučenoj dozi u ljudi (MRHD, engl. Maximum Recommended Human Dose)), povećanom fetalnom smrtnošću pri dozi od 90 mg/kg/dan (približno trostruko više od najviše vrijednosti AUC-a pri MRHD) i malformacijama prstiju pri dozi od 150 mg/kg/dan (približno 5 puta više od najviše vrijednosti AUC-a pri MRHD). Teratogeni učinak nije utvrĎen u štakora pri dozi od 120 mg/kg/dan (približno 4 puta više od najviše vrijednosti AUC-a pri MRHD) i nije bilo pokazatelja o učinku tijekom organogeneze kod kunića kada se ropinirol primjenjivao sam u dozi od 20 mg/kg (9,5 puta više od srednje vrijednosti Cmax u ljudi pri MRHD). MeĎutim, kada je ropinirol u dozi od 10 mg/kg (4,8 puta više od srednje vrijednosti Cmax u ljudi pri MRHD) primijenjen kunićima u kombinaciji s peroralnom L-dopom, to je dovelo do više incidencije i veće težine malformacija prstiju nego kod primjene samo L-dope.

Toksikologija

Toksikološki profil je uglavnom odreĎen farmakološkom aktivnošću ropinirola: promjene ponašanja, hipoprolaktinemija, smanjenje krvnog tlaka i srčanog ritma, ptoza i salivacija. Samo u albino štakora primijećena je degeneracija retine tijekom dugotrajnog ispitivanja pri najvišoj dozi (50 mg/kg/dan), i vjerojatno je povezana s povećanom izloženošću svjetlosti.

Genotoksičnost

Genotoksičnost nije zabilježena u uobičajenom nizu in vitro i in vivo ispitivanja.

Kancerogenost

Dvogodišnja ispitivanja provedena su na miševima i štakorima s dozama do 50 mg/kg dnevno. Ispitivanjem na miševima nisu otkriveni kancerogeni učinci. U ispitivanjima na štakorima, jedine lezije povezane s lijekom bile su hiperplazija Leydigovih stanica i adenom testisa uslijed hipoprolaktinemičkog učinka ropinirola. Te se lezije smatraju specifičnima za vrstu i ne predstavljaju opasnost pri kliničkoj primjeni ropinirola.

Sigurnosna farmakologija

In vitro ispitivanja pokazala su da ropinirol inhibira hERG-posredovane struje. Vrijednost IC50 je peterostruko veća od očekivanih maksimalnih koncentracija u plazmi u bolesnika liječenih najvišom preporučenom dozom (24 mg/dan) (vidjeti dio 5.1.).

Jezgra tablete:

amonio-metakrilat kopolimer, vrst B hipromeloza

natrijev laurilsulfat kopovidon magnezijev stearat

Ovojnica tablete od 2 mg: opadry II pink 32K14834: laktoza hidrat

10

hipromeloza

titanijev dioksid (E171) triacetin

željezov oksid, crveni (E172)

Ovojnica tablete od 4 mg: opadry TAN OY-27207: titanijev dioksid (E171) hipromeloza

makrogol 400

indigo carmine aluminium lake (E132) sunset yellow aluminium lake (E110)

Ovojnica tablete od 8 mg: opadry red 03B25227: titanijev dioksid (E171) hipromeloza

makrogol 400

željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, žuti (E172)

Nije primjenjivo.

36 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

28 tableta s produljenim oslobaĎanjem u bijelom, neprozirnom blisteru (PVC/PCTFE//Al)

Nema posebnih zahtjeva.

Lirona XL sadrži djelatnu tvar ropinirol, lijek iz skupine agonista dopamina. Agonisti dopamina utječu na mozak na sličan način kao i prirodna tvar zvana dopamin.

Lirona XL namijenjena je liječenju Parkinsonove bolesti. Oboljeli od Parkinsonove bolesti imaju niske razine dopamina u pojedinim dijelovima mozga. Zbog djelovanja sličnog prirodnom dopaminu, ropinirol pomaže u smanjivanju simptoma Parkinsonove bolesti.

Nemojte uzimati lijek Lirona XL

 ako ste alergični na ropinirol ili neki drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako bolujete od teške bolesti bubrega

 ako bolujete od bolesti jetre

Recite svom liječniku ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:  ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

 ako dojite

 ako ste mlaĎi od 18 godina

 ako imate ozbiljne probleme sa srcem

 ako bolujete od ozbiljne psihičke bolesti

 ako ste osjetili ili osjećate bilo kakve neuobičajene porive i/ili ponašanje (kao npr. pretjerano kockanje ili pretjerano seksualno ponašanje, vidjeti tekst niže i dio 4.)

 ako ne podnosite neke vrste šećera (npr. laktozu).

Obavijestite svog liječnika ako nakon prestanka primjene ili smanjenja doze lijeka Lirona XL primijetite simptome kao što su depresija, ravnodušnost, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindrom ustezanja od agonista dopamina). Ako te tegobe potraju dulje od nekoliko tjedana, liječnik će Vam možda morati prilagoditi liječenje. Recite svom liječniku ako mislite da se

nešto od navedenog odnosi na Vas. Vaš liječnik može odlučiti da Lirona XL nije primjeren lijek za Vas ili da trebate doći na dodatne kontrole tijekom liječenja.

Tijekom uzimanja lijeka Lirona XL:

Recite svom liječniku ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite pojavu bilo kakvih poriva ili želja za ponašanjima koja nisu uobičajena za Vas te ukoliko se ne možete oduprijeti impulsima, nagonu ili iskušenju poduzimanja pojedinih aktivnosti kojima možete ozlijediti sebe ili druge. To se naziva poremećajima kontrole impulsa i mogu uključivati ponašanja kao što su ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, neuobičajeno visok seksualni nagon ili porast seksualnih misli ili osjećaja. Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili ukinuti lijek.

Recite svom liječniku ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite pojavu epizoda prekomjerne aktivnosti, ushita ili razdražljivosti (simptomi manije). Oni se mogu javiti uz simptome poremećaja kontrole impulsa ili bez njih (pogledajte prethodni odlomak). Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti primjenu lijeka.

Pušenje i Lirona XL

Obavijestite svog liječnika ako počnete ili prestanete pušiti dok uzimate Lirona XL. Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu lijeka.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne primjenjuje u osoba mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Lirona XL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koji biljni lijek ili one koje ste nabavili bez recepta.

Nemojte zaboraviti obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako počnete s uzimanjem novoga lijeka tijekom liječenja lijekom Lirona XL.

Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Lirona XL, ili povećati rizik od nuspojava. Također, Lirona XL može utjecati na način djelovanja drugih lijekova. Ti lijekovi uključuju:

 antidepresiv fluvoksamin

 lijekove za liječenje ostalih psihijatrijskih bolesti, npr. sulpirid  hormonsko nadomjesno liječenje (HNL)

 metoklopramid, lijek koji se koristi u liječenju mučnine i žgaravice

 antibiotike (npr. ciprofloksacin ili enoksacin) – lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija

 bilo koji drugi lijek za liječenje Parkinsonove bolesti.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji od gore navedenih lijekova.

Potrebno je učiniti dodatne krvne pretrage ukoliko ove lijekove uzimate istovremeno s lijekom Lirona XL:

antagonisti vitamina K (koji se koriste kod zgrušavanja krvi) kao što je varfarin.

Lirona XL s hranom i pićem

Ovaj lijek možete uzeti uz obrok ili bez obroka, kako Vam odgovara.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimanje lijeka Lirona XL ne preporuča se u trudnoći, osim ako Vaš liječnik smatra da je dobrobit za Vas veća od rizika za Vaše nerođeno dijete.

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Lirona XL ako dojite jer može utjecati na stvaranje mlijeka. Liječnik će Vas također savjetovati ako dojite ili planirate dojiti. Liječnik može preporučiti da prestanete uzimati lijek Lirona XL.

Upravljanje vozilima i strojevima

Uzimanje Lirona XL tableta značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Od lijeka Lirona XL možete se osjećati omamljeno. Neke osobe mogu osjetiti izrazitu pospanost, a ponekad neke osobe mogu iznenada zaspati bez prethodnih upozoravajućih znakova.

Lirona XL može izazvati halucinacije (kada vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Ako patite od halucinacija, nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima.

Nemojte voziti i upravljati strojevima te se dovesti u bilo koju situaciju gdje bi Vaša pospanost ili spavanje dovelo Vas ili ostale u rizik od ozbiljne ozljede ili smrti. Nemojte sudjelovati ni u jednoj od navedenih aktivnosti sve dok osjećate navedene simptome. Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako Vam navedeno predstavlja problem.

Ostala upozorenja

Lirona XL 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem sadrže šećer koji se zove laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Lirona XL 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem sadrže bojilo sunset yellow (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije.

Lirona XL tablete sadrže natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte davati lijek Lirona XL djeci. Lirona XL se ne propisuje osobama mlađim od 18 godina.

Liječnik Vam može propisati lijek Lirona XL kao jedini lijek za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti ili preporučiti da ga uzimate s drugim lijekom, L-dopom (istovjetan naziv: levodopa). Ako

uzimate L-dopu, na početku liječenja lijekom Lirona XL možete doživjeti pokrete koje ne možete kontrolirati (diskinezija). Obavijestite svog liječnika ako se to dogodi, jer će liječnik možda morati smanjiti dozu lijekova koje uzimate.

Lirona XL tablete s produljenim oslobađanjem dizajnirane su da otpuštaju lijek tijekom 24 sata. Ako imate stanje pri kojem Vaš lijek prebrzo prolazi kroz Vaše tijelo npr. proljev, tableta se neće moći potpuno otopiti i neće ispravno djelovati. Možete vidjeti tabletu(e) u svojoj stolici. Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika što je prije moguće

Koliko Lirona XL tableta s produljenim oslobađanjem trebate uzeti

Može proći neko vrijeme prije nego što se utvrdi najbolja doza lijeka Lirona XL za Vas.

Uobičajena početna doza Lirona XL je 2 mg jednom dnevno tijekom prvoga tjedna. Liječnik može povisiti dozu na 4 mg jednom dnevno, od drugog tjedna liječenja. Ako ste stariji od 65 godina, liječnik će možda sporije povisiti dozu. Nakon toga, liječnik može prilagođavati dozu sve dok se ne dostigne doza koja Vam najbolje odgovara. Neke osobe uzimaju i do 24 mg lijeka Lirona XL na dan.

Ako na početku liječenja doživite nuspojave koje teško podnosite, obavijestite svog liječnika. Liječnik Vam može preporučiti da prijeđete na nižu dozu ropinirol tableta s trenutnim oslobađanjem, koje se uzimaju tri puta dnevno.

Nemojte uzimati više Lirona XL tableta s produljenim oslobaĎanjem nego Vam je liječnik propisao.

Može proći nekoliko tjedana prije nego što lijek Lirona XL počne djelovati.

Uzimanje Lirona XL tableta s produljenim oslobaĎanjem

Uzmite Lirona XL tabletu s produljenim oslobađanjem jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme. Tabletu progutajte cijelu, s čašom vode.

Nemojte lomiti, žvakati niti drobiti tablete – ako to učinite postoji opasnost od predoziranja, jer će se lijek prebrzo otpustiti u tijelu.

Ako prelazite s ropinirol tableta s trenutnim oslobađanjem na tablete s produljenim oslobađanjem Vaš liječnik će odrediti dozu Lirona XL tableta s produljenim oslobađanjem prema dozi ropinirol tableta s trenutnim oslobađanjem koju uzimate.

Dan prije prelaska uzmite ropinirol tablete s trenutnim oslobađanjem kao i obično. Nakon toga, iduće jutro uzmite Lirona XL tabletu s produljenim oslobađanjem i nemojte više uzimati ropinirol tablete s trenutnim oslobađanjem.

Vaš liječnik će pomno pratiti Vaš napredak nakon prelaska na Lirona XL tablete s produljenim

oslobađanjem. Ukoliko dođe do bilo kakvih promjena u kontroli Vaših simptoma prije sljedećeg pregleda, javite se svom liječniku što prije kako bi se vidjelo je li potrebno prilagoditi dozu.

Ako uzmete više lijeka Lirona XL nego što ste trebali

Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika. Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka.

Osoba koja se predozirala lijekom Lirona XL može imati neki od sljedećih simptoma: mučninu, povraćanje, omaglicu(osjećaj da se sve oko nje okreće), omamljenost, psihički ili fizički zamor, nesvjesticu, halucinacije.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lirona XL

Nemojte uzeti dodatnu tabletu ili dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako niste uzeli lijek Lirona XL jedan ili više dana, posavjetujte se sa svojim liječnikom kako ponovno početi s uzimanjem.

Ako prestanete uzimati Lirona XL

Nemojte prestati uzimati lijek Lirona XL prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.

Uzimajte lijek Lirona XL onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio. Nemojte prekinuti uzimanje osim ako Vam to liječnik ne preporuči.

Ako naglo prestanete uzimati lijek Lirona XL, simptomi Parkinsonove bolesti mogu se ubrzo jako pogoršati. Nagli prestanak uzimanja lijeka može uzrokovati razvoj zdravstvenog stanja koji se naziva neuroleptički maligni sindrom koji može predstavljati značajan rizik za zdravlje. Simptomi uključuju: gubitak mišićne pokretljivosti (akinezija), ukočenost mišića, vrućicu, nestabilan krvni tlak, ubrzan rad srca (tahikardiju), smetenost, smanjenu razinu svijesti (npr. komu).

Ako trebate prestati uzimati lijek Lirona XL, liječnik će Vam postupno smanjiti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vjerojatnije je da će nuspojave nastupiti kada započnete s liječenjem ili neposredno nakon povišenja doze. Sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom primjene ovog lijeka.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  nesvjestica

 izrazita pospanost  mučnina.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 iznenadni nastup sna bez prethodnih znakova pospanosti (epizode iznenadnog nastupa sna)  halucinacije

 omaglica, uključujući vrtoglavicu (osjećaj da se sve oko Vas okreće)  povraćanje

 žgaravica

 bol u trbuhu  zatvor

 oticanje nogu, stopala ili šaka.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 omaglica ili nesvjestica, osobito pri iznenadnom ustajanju (što je uzrokovano padom krvnoga

tlaka)

 snižen (krvni) tlak (hipotenzija)

 osjećaj jake pospanosti tijekom dana (ekstremna somnolencija)

 psihotične reakcije poput ozbiljne smetenosti (delirij), iracionalnih ideja (deluzije) ili iracionalne sumnjičavosti (paranoja).

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 alergijske reakcije kao što su crvene otekline na koži koje svrbe (koprivnjača), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje mogu dovesti do poteškoća u gutanju ili disanju, osip ili intenzivan svrbež (vidjeti dio 2.)

 promjene jetrene funkcije koje su vidljive iz rezultata krvnih testova  agresivno ponašanje

 prekomjerno uzimanje ovog lijeka (želja za većim dozama dopaminergičkih lijekova višim od onih koje su potrebne za kontrolu motoričkih simptoma, poznato kao sindrom dopaminergičke disregulacije)

 nemogućnost odolijevanja impulsima, nagonima ili iskušenju izvršenja aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge, što može uključivati:

o Snažan impuls za pretjeranim kockanjem bez obzira na ozbiljne posljedice, osobne i obiteljske.

o Promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje od značenja za Vas ili druge, na primjer povećani seksualni nagon.

o Nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje.

o Prekomjerno jedenje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je potrebno za zadovoljenje gladi).

 epizode prekomjerne aktivnosti, ushita ili razdražljivosti

 nakon prestanka primjene ili tijekom smanjenja doze lijeka Lirona XL mogu se pojaviti depresija, ravnodušnost, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (to se zove sindrom ustezanja od agonista dopamina, engl. dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS).

Obavijestite svog liječnika ako doživite bilo koje od navedenih ponašanja; liječnik će s Vama dogovoriti načine kontroliranja ili ublažavanja simptoma.

Ako lijek Lirona XL uzimate s L-dopom

U osoba koje uzimaju lijek Lirona XL s L-dopom mogu se s vremenom javiti druge nuspojave:

 pokreti koje ne možete kontrolirati (diskinezija) vrlo su česta nuspojava. Ako uzimate L-dopu, možete doživjeti simptome nekontroliranih pokreta kada po prvi put počnete uzimati lijek Lirona XL. Recite svom liječniku ako se to dogodi jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu lijekova koje uzimate.

 osjećaj smetenosti česta je nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25° C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lirona XL sadrži

Djelatna tvar je ropinirol. Svaka tableta sadrži 2 mg, 4 mg ili 8 mg ropinirola u obliku ropinirolklorida.

Lirona XL tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže i sljedeće pomoćne tvari Jezgra tablete:

amonio-metakrilat kopolimer, vrst B; hipromeloza; natrijev laurilsulfat; kopovidon; magnezijev stearat.

Ovojnica tablete od 2 mg:

opadry II pink 32K14834: laktoza hidrat; hipromeloza; titanijev dioksid (E171); triacetin; crveni željezov oksid (E172).

Ovojnica tablete od 4 mg:

opadry TAN OY-27207: titanijev dioksid (E171); hipromeloza; makrogol 400; indigo carmine aluminium lake (E132); sunset yellow aluminium lake (E110).

Ovojnica tablete od 8 mg:

opadry red 03B25227: titanijev dioksid (E171); hipromeloza; makrogol 400; crveni željezov oksid (E172); crni željezov oksid (E172); žuti željezov oksid (E172).

Kako Lirona XL izgleda i sadržaj pakiranja

Lirona XL 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete promjera oko 6,8 mm.

Lirona XL 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem su svijetlo smeđe, ovalne, bikonveksne tablete, dimenzija 12,5 mm x 6,5 mm.

Lirona XL 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem su crvene, ovalne, bikonveksne tablete, dimenzija 19,2 mm x 10,2 mm.

Pakiranje: 28 tableta s produljenim oslobađanjem u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

ProizvoĎači

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

PHARMATHEN SA Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351 Grčka

PHARMATHEN INTERNATIONAL SA

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block no5 Rodopi 69300

Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2022.