Rennie 680 mg/80 mg tablete za žvakanje

Kratkotrajno simptomatsko ublažavanje simptoma prekomjernog lučenja želučane kiseline kao npr. žgaravice, regurgitacije želučane kiseline i epizodnih želučanih bolova te dispepsije.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece u dobi iznad 12 godina.

Odrasli i djeca u dobi iznad 12 godina

Preporuča se uzeti 1 – 2 tablete za žvakanje kao pojedinačnu dozu jedan sat nakon obroka i prije spavanja, ali takoĎer u slučaju žgaravice ili želučanih bolova može se uzeti dodatna doza i izmeĎu toga. Maksimalna dnevna doza od 8 g kalcijevog karbonata (što odgovara 11 Rennie 680 mg / 80 mg tableta za žvakanje) se ne smije prekoračiti i ne smije se kontinuirano uzimati dulje od 2 tjedna.

Kao i kod svih antacida, ako simptomi perzistiraju nakon 7 dana unatoč liječenju, liječnik mora ponovo procijeniti kliničku sliku bolesnika kako bi se isključila ozbiljnija bolest. Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primjenom lijeka, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Za posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi, vidjeti dio 4.4.

Pedijatrijska skupina bolesnika

Primjena Rennie 680 mg / 80 mg tableta za žvakanje ne preporuča se u djece mlaĎe od 12 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Način primjene

Kroz usta. Tablete treba sažvakati ili otopiti u ustima. Tekućina nije potrebna.

6261100374600 Rennie 680 mg / 80 mg tablete za žvakanje se ne smiju uzimati ukoliko postoji jedno od sljedećih stanja: - preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;

1

- hiperkalcemija i/ili stanja koja uzrokuju hiperkalcemiju, hiperkalciurija; - nefrolitijaza koja nastaje zbog kamenaca koji sadrže naslage kalcija;

- teška renalna insuficijencija; - hipofosfatemija.

Dugotrajna uporaba lijeka se mora izbjegavati. Preporučena doza ne smije se prekoračiti. Ukoliko simptomi perzistiraju nakon 7 dana unatoč liječenju ili samo djelomično nestanu, bolesnik mora potražiti savjet liječnika. Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primjenom lijeka, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Općenito, potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Ako se kalcijev karbonat i magnezijev subkarbonat, teški koriste u ovih bolesnika, razine kalcija, fosfata i magnezija u plazmi potrebno je redovito nadzirati.

Kao i kod ostalih antacida, Rennie 680 mg / 80 mg tablete mogu prikriti simptome maligne bolesti želuca. Rennie se ne smije koristiti u slučajevima hiperkalciurije.

Dugotrajno uzimanje visokih doza lijeka može dovesti do nuspojava kao što su hiperkalcemija, hipermagnezemija i mliječno-alkalni sindrom posebno u bolesnika s renalnom insuficijencijom. Rennie se ne smije uzimati s velikim količinama mlijeka ili mliječnih proizvoda.

Produljeno uzimanje lijeka Rennie može povećati rizik od nastanka bubrežnih kamenaca.

Rennie 680 mg / 80 mg tablete za žvakanje sadrže 475 mg saharoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne smiju uzimati ovaj lijek. Ovu činjenicu treba uzeti u obzir i kod bolesnika s dijabetesom.

Soli magnezija mogu prouzročiti depresiju središnjeg živčanog sustava u bolesnika s renalnom insuficijencijom.

Promjene u kiselosti želuca, npr. tijekom liječenja antacidima, mogu smanjiti brzinu i stupanj apsorpcije drugih lijekova ako se uzimaju istodobno.

 Pokazalo se da antacidi koji sadrže kalcij i magnezij mogu stvarati komplekse s odreĎenim lijekovima: npr. antibioticima (tetraciklinima, kinolonima) i srčanim glikozidima (npr. digoksinom), bisfosfonatima, dolutegravirom, levotiroksinom i eltrombopagom i tako dovesti do smanjene apsorpcije. O tome treba voditi računa kada se uzima u obzir istodobna primjena navedenih lijekova.

 Kalcijeve i magnezijeve soli mogu smanjiti apsorpciju fosfata, fluorida i proizvoda koji sadrže željezo.

 Tijazidski diuretici smanjuju izlučivanje kalcija putem mokraće. Zbog povećanog rizika od hiperkalcemije, kalcij u serumu se mora redovito nadzirati tijekom istodobnog uzimanja lijeka Rennie s tijazidskim diureticima.

Stoga se preporuča uzimati antacide odvojeno od drugih lijekova, primjerice u razmaku od jednog do dva sata.

6261100676296

2

 Povećan rizik od kongenitalnih oštećenja se ne očekuje, niti je zapažen nakon dugotrajne primjene kalcijevog karbonata i magnezijevog subkarbonata, teškog, tijekom trudnoće.

 Rennie se može uzimati tijekom trudnoće ako se uzima u skladu s informacijama o lijeku.

 Maksimalna preporučena dnevna doza ne smije se prekoračiti i ne smije se uzimati dulje od 2 tjedna (vidjeti dio 4.2).

 Kako bi se spriječilo preopterećenje kalcijem, trudnice moraju izbjegavati istodobno uzimanje većih količina mlijeka i mliječnih proizvoda.

Dojenje

Kalcij i magnezij se izlučuju u majčino mlijeko, ali u terapijskim dozama lijeka Rennie ne očekuju se učinci na dojenčad.

Plodnost

Nema poznatih dokaza koji ukazuju na to da preporučena doza lijeka Rennie ima štetne učinke na ljudsku plodnost.

Rennie ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Navedene nuspojave se temelje na spontanim izvješćima te prema tome navoĎenje nuspojava prema učestalosti CIOMS III radne skupine nije moguće.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko su zabilježene reakcije preosjetljivosti. Klinički simptomi mogu uključivati osip, urtikariju, svrbež, angioedem, dispneju i anafilaksiju.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Posebno u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega produljeno uzimanje visokih doza lijeka Rennie može dovesti do hipermagnezemije ili hiperkalcemije i alkaloze.

Poremećaji probavnog sustava

Mogu se javiti mučnina, povraćanje, želučane tegobe, konstipacija i proljev.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Može se javiti mišićna slabost.

Nuspojave koje se javljaju u okviru mliječno-alkalnog sindroma (vidjeti dio 4.9): Poremećaji probavnog sustava: ageuzija.

6261100124551 Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: kalcinoza i astenija.

3

62611009182100

Poremećaji živčanog sustava: glavobolja. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: azotemija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

2772791329084Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Dugotrajno uzimanje visokih doza kalcijevog karbonata i magnezijevog subkarbonata, teškog posebno u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, može dovesti do renalne insuficijencije, hipermagnezemije, hiperkalcemije i alkaloze koji mogu rezultirati simptomima probavnog sustava (mučnina, povraćanje, konstipacija) i mišićne slabosti. U tim slučajevima mora se prekinuti uzimanje lijeka i poticati primjeren unos tekućine. U težim slučajevima predoziranja (npr. mliječno-alkalni sindrom) mora se zatražiti savjet liječnika zbog moguće potrebe drugih mjera rehidracije (npr. infuzija).

Farmakoterapijska skupina: Antacidi, kombinirani pripravci sa spojevima Al, Ca i Mg ATK oznaka: A02AD01

Rennie 680 mg / 80 mg tablete za žvakanje sadrže kombinaciju dva antacida, kalcijevog karbonata i magnezijevog subkarbonata, teškog.

Djelovanje kalcijevog karbonata i magnezijevog subkarbonata, teškog je lokalno, a temelji se na neutralizaciji želučane kiseline i ne ovisi o sistemskoj apsorpciji. Kalcijev karbonat brzo, dugotrajno i snažno neutralizira kiselinu. Ovo djelovanje pojačano je dodatkom magnezijevog subkarbonata, teškog koji takoĎer ima jako neutralizirajuće djelovanje.

In vitro ispitivanja neutralizacije kiseline (eksperimentalni model želuca) su pokazala da Rennie povećava vrijednosti pH želuca s pH 1,5-2 na pH 3 u 40 sekundi i može doseći pH 4 za 1 minutu i 13 sekundi. Maksimalna razina postignute pH vrijednosti u modelu je bila 5,24.

Ispitivanja su pokazala da kod antacida koji sadrže kalcijev karbonat nakon neposrednog kontakta nastupa neutralizacija kiseline, s klinički značajnom promjenom vrijednosti pH koja se javlja unutar nekoliko minuta.

U želucu kalcijev karbonat i magnezijev subkarbonat, teški reagiraju s kiselinom u želučanom soku stvarajući vodu i topive mineralne soli.

CaCO3 + 2 HCl  CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3+ 2HCl  MgCl2+H2O + CO2

Kalcij i magnezij se mogu apsorbirati iz ovih topivih soli. Ipak stupanj apsorpcije ovisi o pojedincu i o dozi. Manje od 10% kalcija i 15-20% magnezija se apsorbira.

4

62611009182100

Male količine kalcija i magnezija koje se apsorbiraju brzo se izlučuju putem bubrega u zdravih pojedinaca. U slučaju oštećene funkcije bubrega koncentracije kalcija i magnezija u plazmi mogu biti povećane.

Uslijed učinka različitih probavnih sokova izvan želuca, topive soli se u crijevima pretvaraju u netopive soli i izlučuju se putem stolice.

Dostupni neklinički podaci o kalcijevom karbonatu i magnezijevom subkarbonatu, teškom ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reporoduktivne i razvojne toksičnosti.

saharoza

kukuruzni škrob, prethodno geliran škrob krumpirov

talk

magnezijev stearat parafin, vrlo tekući aroma peperminta aroma limuna.

Nije primjenjivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 25º C.

Kutija s 24 tablete (2x12) u PVC/Al blisteru.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Rennie je antacid, lijek za smanjivanje kiselosti želučanog soka, a sadrži kalcijev karbonat i magnezijev subkarbonat, teški.

Koristi se u odraslih i djece starije od 12 godina za kratkotrajno ublažavanje simptoma prekomjernog lučenja želučane kiseline kao npr. žgaravice, vraćanja želučane kiseline, epizodnih želučanih bolova te loše probave.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Nemojte uzimati Rennie:

- ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako imate hiperkalcemiju (povišena koncentracija kalcija u krvi) i/ili stanja koja uzrokuju

hiperkalcemiju;

- ako imate hiperkalciuriju (pojačano izlučivanje kalcija putem mokraće); - ako imate kamence u bubregu koji nastaju zbog taloženja kalcija;

- ako imate teško zatajenje bubrega;

- ako imate hipofosfatemiju (sniženu koncentraciju fosfata u krvi).

Upozorenja i mjere opreza

Dugotrajnu uporabu lijeka treba izbjegavati. Preporučena doza ne smije se prekoračiti. Ovaj lijek ne smije se uzimati neprekidno dulje od 7 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primjenom lijeka, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Kao i kod ostalih antacida, Rennie tablete mogu prikriti simptome ozbiljnijeg stanja poput maligne bolesti (raka) želuca.

Potreban je oprez ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega. Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik Vam treba redovito nadzirati razine kalcija, fosfata i magnezija u krvi.

Dugotrajno uzimanje visokih doza lijeka može dovesti do nuspojava kao što su hiperkalcemija (povišena koncentracija kalcija u krvi), hipermagnezemija (povišena koncentracija magnezija u krvi) i mliječno-alkalni sindrom posebno u bolesnika s zatajenjem bubrega. Pogledajte i dio 3. Ako uzmete više lijeka Rennie nego što ste trebali.

Rennie se ne smije koristiti u slučajevima hiperkalciurije (pojačano izlučivanje kalcija putem mokraće).

Produljeno uzimanje lijeka Rennie može povećati rizik od nastanka bubrežnih kamenaca.

Soli magnezija mogu prouzročiti depresiju središnjeg živčanog sustava u bolesnika s zatajenjem bubrega.

Djeca i adolescenti

Rennie se ne preporučuje u djece i adolescenata mlaĎih od 12 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Drugi lijekovi i Rennie

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate:

- antibiotike (tetracikline, kinolone),

- lijekove za liječenje zatajenja srca (glikozide npr. digoksin), - lijekove za izmokravanje (tiazidske diuretike),

- bisfosfonate (koriste se u liječenju osteoporoze i nekih karcinoma), - dolutegravir (koristi se u liječenju osoba zaraženih virusom HIV-a), - levotiroksin (lijek za štitnu žlijezdu),

- fosfate, fluoride, preparate koji sadrže željezo, eltrombopag (koristi se za liječenje bolesnika koji imaju niske vrijednosti trombocita u krvi).

prije uzimanja Rennie tableta obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Preporučuje se uzimanje Rennie tableta za žvakanje odvojeno od drugih lijekova, primjerice u razmaku od jedan do dva sata.

Rennie s hranom i pićem

Rennie se ne smije uzimati s velikim količinama mlijeka ili mliječnih proizvoda.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Povećan rizik od kongenitalnih oštećenja se ne očekuje, niti je zapažen nakon dugotrajne primjene kalcijevog karbonata i magnezijevog subkarbonata, teškog, tijekom trudnoće.

Rennie se može uzimati tijekom trudnoće ako se uzima u skladu s uputom o lijeku.

Maksimalna preporučena dnevna doza (11 tableta za žvakanje) ne smije se prekoračiti i ne smije se uzimati dulje od 2 tjedna.

Kako bi se spriječilo preopterećenje kalcijem, trudnice moraju izbjegavati istodobno uzimanje većih količina mlijeka i mliječnih proizvoda.

Kalcij i magnezij se izlučuju u majčino mlijeko, ali u terapijskim dozama lijeka Rennie ne očekuju se učinci na dojenčad.

Nema poznatih dokaza koji ukazuju na to da preporučena doza lijeka Rennie ima štetne učinke na

ljudsku plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se utjecaj ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Rennie sadrži saharozu

Ovaj lijek sadrži 475 mg saharoze u jednoj tableti za žvakanje. O tome treba voditi računa u bolesnika s šećernom bolesti.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Preporučena doza je 1-2 tablete za žvakanje kao pojedinačna doza jedan sat nakon obroka i prije spavanja. U slučaju žgaravice ili želučanih bolova može se uzeti i dodatna doza izmeĎu toga, ali to ne smije biti više od ukupno 11 tableta na dan i ne smije se kontinuirano uzimati dulje od 2 tjedna.

Rennie ne smijete uzimati neprekidno dulje od 7 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Djeca i adolescenti

Rennie se ne preporučuje u djece i adolescenata mlaĎih od 12 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Naĉin primjene

Kroz usta. Tablete treba sažvakati ili otopiti u ustima. Tekućina nije potrebna.

Ako uzmete više lijeka Rennie nego što ste trebali

Dugotrajno uzimanje visokih doza Rennie tableta za žvakanje (osobito u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega) može dovesti do zatajenja bubrega, poremećaja elektrolita u krvi (hipermagnezemije, hiperkalcemije) i smanjene „kiselosti“ krvi (alkaloze) što može uzrokovati probavne smetnje (mučnina, povraćanje, zatvor) i mišićnu slabost.

U tim slučajevima treba prekinuti uzimanje lijeka i javiti se liječniku, a treba paziti i na primjeren unos tekućine.

U težim slučajevima predoziranja (npr. mliječno-alkalni sindrom – uz ranije navedene simptome mogu se javiti i umor, smetenost, učestalo mokrenje, pojačan osjećaj žeĎi, prevelik gubitak tekućine (dehidracija)), treba zatražiti savjet liječnika zbog moguće potrebe drugih mjera nadoknade tekućine (npr. infuzija).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

- reakcije preosjetljivosti uključujući osip, koprivnjaču, svrbež, angioedem (uključuje simptome otok usnica, jezika i ždrijela), otežano disanje, anafilaksiju (uključuje simptome otežanog disanja, ubrzanog rada srca, promjene stanja svijesti do gubitka svijesti),

- hipermagnezemija (visoke koncentracije magnezija u krvi) ili hiperkalcemija (visoke koncentracije kalcija u krvi) i alkaloza (smanjena „kiselost“ krvi),

- mučnina, povraćanje, želučane tegobe, zatvor i proljev - mišićna slabost.

U slučaju predoziranja može se javiti tzv. mliječno-alkalni sindrom u kojem se javljaju sljedeće nuspojave: gubitak osjeta okusa, kalcinoza (nakupljanje soli kalcija u raznim tjelesnim tkivima), slabost, glavobolja, povećanje koncentracije dušika u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Rennie sadrži

- Djelatne tvari su kalcijev karbonat i magnezijev subkarbonat, teški. Jedna tableta za žvakanje sadrži

680 mg kalcijevog karbonata (272 mg elementarnog kalcija) i 80 mg magnezijevog subkarbonata, teškog (20 mg elementarnog magnezija).

- Pomoćne tvari su: saharoza, škrob kukuruzni prethodno geliran, krumpirov škrob, talk, magnezijev stearat, parafin vrlo tekući, aroma peperminta, aroma limuna.

Kako Rennie izgleda i sadržaj pakiranja

Jedna kutija sadrži 2 PVC/Al blistera s po 12 tableta za žvakanje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ Nositelj odobrenja:

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

ProizvoĊaĉ

Delpharm Gaillard, 33 Rue de l'Industrie, 74240 Gaillard, Francuska

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 02. kolovoza 2021.