Gattart 680 mg/80 mg tablete za žvakanje

Liječenje žgaravice i pridruženih simptoma.

Doziranje

Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina)

Sažvakati ili otopiti u ustima jednu do dvije tablete kao pojedinačnu dozu, po mogućnosti sat vremena nakon obroka i prije odlaska na spavanje, ali takoĎer i u meĎuvremenu u slučaju žgaravice ili bolova u želucu. Ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 8 g kalcijevog karbonata što odgovara 11 tableta na dan.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se za djecu mlaĎu od 12 godina.

Trajanje liječenja

Ako simptomi ustraju unatoč neprekidnoj terapiji tijekom sedam dana ili se samo djelomično povuku, bolesnik mora potražiti liječnički savjet. Ako se simptomi pojavljuju s vremena na vrijeme i postoji potreba za čestom primjenom lijeka, bolesnik se mora obratiti liječniku.

Način primjene

Za peroralnu primjenu. Tablete treba sažvakati ili otopiti u ustima.

1

GATTART ne smije se davati bolesnicima koji:

- su preosjetljivi na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; - imaju hiperkalcijemiju i/ili stanja koja uzrokuju hiperkalcijemiju;

- imaju nefrolitijazu s kamencima koji sadrže naslage kalcija; - imaju tešku bubrežnu insuficijenciju;

- imaju hipofosfatemiju.

Potrebno je izbjegavati produljenu uporabu.

Preporučena doza ne smije se prekoračiti. Ako nakon 7 dana liječenja simptomi ustraju ili samo djelomično nestanu, bolesnik se mora posavjetovati s liječnikom.

Kao i sa svim drugim antacidima, tablete GATTART mogu maskirati maligne bolesti želuca.

Potreban je oprez u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.3 – kontraindikacije kod teške bubrežne insuficijencije). Ako se GATTART koristi u takvih bolesnika, potrebno je redovito kontrolirati razine kalcija, fosfata i magnezija u plazmi.

Dugotrajna primjena visokih doza može rezultirati nuspojavama kao što su hiperkalcijemija, hipermagnezijemija i mliječno-alkalni sindrom, posebice u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.

GATTART ne smije se koristiti u bolesnika s hiperkalciurijom (vidjeti takoĎer dio 4.3). Produljena primjena povećava rizik od stvaranja bubrežnih kamenaca.

Ovaj proizvod ne smije se uzimati s velikim količinama mlijeka ili mliječnih proizvoda.

Promjene kiselosti želuca, poput onih uzrokovanih uzimanjem antacida, mogu utjecati na brzinu i stupanj apsorpcije drugih lijekova koji se uzimaju istodobno.

Dokazano je da antacidi koji sadrže kalcij ili magnezij mogu tvoriti komplekse s odreĎenim tvarima, primjerice antibioticima (poput tetraciklina i kinolona) i srčanim glikozidima (primjerice digoksin), levotiroksinom i eltrombopagom, što rezultira smanjenjem apsorpcije. To treba uzeti u obzir kad se razmatra istodobna primjena antacida i navedenih lijekova.

Kalcijeve soli smanjuju apsorpciju lijekova koji sadrže fluoride i željezo, a kalcijeve i magnezijeve soli mogu ometati apsorpciju fosfata.

Tiazidski diuretici smanjuju urinarnu ekskreciju kalcija. Zbog povećanog rizika od hiperkalcijemije, potrebno je redovito kontrolirati serumski kalcij tijekom istodobne uporabe tiazidskih diuretika..

Stoga je poželjno uzeti antacid odvojeno od drugih lijekova, najmanje 4 sata prije ili nakon uzimanja eltrombopaga te 1 do 2 sata prije ili nakon svih drugih lijekova.

Trudnoća i dojenje

2

Nije uočen povećan rizik od kongenitalnih anomalija nakon uporabe ovog lijeka tijekom trudnoće te se može primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja ako se uzima prema uputama, ali produljeni unos visokih doza lijeka treba izbjegavati. Trudnice moraju ograničiti unos tih lijekova na maksimalne preporučene dnevne doze (vidjeti dio 4.2).

Tijekom trudnoće i dojenja treba uzeti u obzir da tablete osiguravaju znatnu količinu kalcija povrh unosa kalcija hranom. Iz tog razloga trudnice moraju strogo ograničiti svoju uporabu tableta na maksimalnu preporučenu dnevnu dozu i izbjegavati istodobni prekomjerni unos mlijeka i mliječnih proizvoda. Ovo upozorenje se navodi kako bi se spriječilo prekomjerno opterećenje organizma kalcijem, što bi moglo uzrokovati mliječno-alkalni sindrom.

Plodnost

Nema dokaza o učincima ovog lijeka na plodnost u muškaraca ili žena.

GATTART ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Navedene nuspojave temelje se na spontanim izvješćima pa stoga navoĎenje prema kategorijama učestalosti CIOMS III radne skupine nije moguća.

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti prijavljene su vrlo rijetko. Klinički simptomi mogu uključivati osip, urtikariju, angioedem i anafilaksiju.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Produljena primjena visokih doza, posebno u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, može uzrokovati hipermagnezijemiju ili hiperkalcijemiju i alkalozu koji mogu potaknuti gastrične simptome i slabost mišića (vidjeti niže u tekstu).

Poremećaji probavnog sustava

Mogu se pojaviti mučnina, povraćanje, nelagoda u trbuhu i dijareja.

Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva Može se javiti slabost u mišićima.

Nuspojave koje se javljaju u kontekstu mliječno-alkalnog sindroma (vidjeti dio 4.9):

Poremećaji živčanog sustava

Glavobolja se može pojaviti u sklopu mliječno-alkalnog sindroma.

Poremećaji probavnog sustava

Ageuzija se može pojaviti u sklopu mliječno-alkalnog sindroma.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Azotemija se može pojaviti u sklopu mliječno-alkalnog sindroma. Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

U sklopu mliječno-alkalnog sindroma mogu se pojaviti kalcinoza i astenija.

3

Prijavljivanje sumnji na nuspojave 62611009182100

5414518325755Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Posebice u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, produljena primjena visokih doza lijeka GATTART, može rezultirati bubrežnom insuficijencijom, hipermagenzijemijom, hiperkalcijemijom i alkalozom koje mogu potaknuti gastrointestinalne simptome (mučninu, povraćanje, konstipaciju) i slabost mišića. U tim slučajevima unos lijeka treba prekinuti i potaknuti odgovarajući unos tekućine. U teškim slučajevima predoziranja (primjerice mliječno-alkalni sindrom) bolesnik se mora obratiti liječniku jer mogu biti potrebne druge mjere rehidracije (npr. infuzije).

5 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: Antacidi ATK oznaka: A02AD01

Kalcijev i magnezijev subkarbonat reagiraju s prekomjernom kiselinom u želučanom soku pri čemu nastaju topivi kloridi

CaCO3 + 2HCl => CaCl2 + H2O + CO2 MgCO3 + 2HCl => MgCl2 + H2O + CO2

Kalcijev karbonat ima brzu i snažnu sposobnost neutralizacije. Taj se učinak pojačava dodavanjem magnezijeva subkarbonata koji takoĎer ima snažno neutralizirajuće djelovanje.

U zdravih dobrovoljaca postignut je značajan porast pH vrijednosti sadržaja želuca u odnosu na početne vrijednosti pH već za 1 do 6 minuta nakon doziranja.

Mogu se apsorbirati male količine kalcija i magnezija, ali u zdravih ispitanika obično se brzo izluče putem bubrega. Topivi kloridi koji nastaju reakcijom kalcija i magnezija sa želučanim sokom reagiraju naizmjence sa sekretima crijeva, žuči i pankreasa te nastaju netopive soli koje se izlučuju fecesom.

Nema informacija važnih za sigurnosnu procjenu pored već rečenog u drugim dijelovima sažetka opisa svojstava lijeka.

6 FARMACEUTSKI PODACI

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni škrob, prethodno geliran

kopovidon

4

ksilitol (E967)

hidroksipropilceluloza, djelomično supstituirana LH-11 aroma mente SD sastoji se od:

aromatičnih pripravaka

prirodnih aromatičnih tvari – pulegona, mentofurana maltodekstrina

arapske gume (E414)

aroma L-mentola u prahu sastoji se od: aromatičnih tvari

arapske gume (E414) talk

magnezijev stearat

Nema.

3 godine

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Tablete su pakirane u blisteru na istiskivanje PVC/PVDC/Al, a svaki sadrži 8 tableta. Kartonska kutija sadrži 16, 24 ili 48 tableta za žvakanje i uputu o lijeku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

7 NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Alkaloid – INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija Tel: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91 e-mail:

8 BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

HR-H-617005269

5

9 DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 28. veljače 2018.

Datum posljednje obnove odobrenja: 25. kolovoza 2022.

10 DATUM REVIZIJE TEKSTA

25. kolovoza 2022.

6

GATTART tablete su antacid s okusom mente koje neutraliziraju želučanu kiselinu.

GATTART se koristi za liječenje žgaravice i povezanih simptoma, npr. problema sa želucem i vraćanje kiseline iz želuca u usta.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

2. Što morate znati prije nego uzmete GATTART

Nemojte uzimati GATTART:

- ako ste alergični na kalcijev karbonat, magnezijev subkarbonat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

- ako imate visoke razine kalcija ili niske razine fosfata u krvi;

- ako imate visoke razine kalcija u mokraći ili bubrežne kamence; - ako imate tešku bolest bubrega.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:

- ako imate blagu ili umjerenu bolest bubrega jer je potrebno provoditi redovite krvne pretrage.

Nemojte prekoračiti navedenu dozu i nemojte uzimati ovaj lijek dulje od 7 dana bez savjetovanja s liječnikom. Kao i s drugim antacidnim lijekovima, uzimanje ovih tableta može prikriti simptome drugih, ozbiljnijih, osnovnih medicinskih stanja tako da morate izbjegavati produljenu uporabu ovog

lijeka.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne preporučuje se za djecu mlaĎu od 12 godina.

Drugi lijekovi i GATTART

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate bilo koje od sljedećih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka GATTART jer on može utjecati na djelovanje tih lijekova:

- tetracikline i kinolone (antibiotici); - levotiroksin (hormon štitnjače);

- eltrombopag (koristi se za poticanje stvaranja krvnih pločica - trombocita); - digoksin (koristi se za liječenje nekih bolesti srca);

- tiazidske diuretike (tablete za izmokravanje za liječenje zadržavanja tekućine i visokog krvnog tlaka); - fluoride (za prevenciju zubnog karijesa);

- fosfate (za čišćenje crijeva prije kirurškog zahvata); - nadomjeske željeza.

Za najveću korist od svih lijekova koji se uzimaju, uzmite GATTART najmanje 4 sata prije ili nakon uzimanja eltrombopaga (koji se koristi za poticanje stvaranja krvnih pločica – trombocita) te 1 do 2 sata nakon uzimanja bilo kojih drugih lijekova.

GATTART s hranom i pićem

Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka s velikim količinama mlijeka ili mliječnih proizvoda.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ove tablete mogu se uzimati tijekom trudnoće i dojenja ako se primjenjuju prema uputama.

Kako uzimati GATTART

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina): u slučaju žgaravice i povezanih simptoma (navedenih u dijelu 1.) sažvakati ili otopiti u ustima 1 do 2 tablete, najbolje sat vremena nakon obroka i prije spavanja.

Nemojte uzeti više od 11 tableta na dan.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana. Izbjegavajte produljenu uporabu ovog lijeka.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne preporučuje za djecu mlaĎu od 12 godina.

Ako uzmete više tableta GATTART nego što ste trebali

Pijte puno vode i obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Simptomi predoziranja uključuju mučninu i povraćanje, zatvor i slabost mišića.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave se vjerojatno neće javiti pri preporučenoj dozi. Ako osjetite sljedeće nuspojave, prekinite liječenje i odmah potražite liječnički savjet.

Prijavljene su rijetke alergijske reakcije na sastojke ovog lijeka, primjerice osipi, svrbež, poteškoće s disanjem i oticanje lica, usta ili grla i anafilaktički šok (anafilaktički šok je teška iznenadna alergijska reakcija čiji su simptomi nizak krvni tlak, šok, lupanje srca, poteškoće s disanjem, bronhospazam, kožne reakcije, bol u trbuhu ili grčevi, povraćanje i proljev).

Dugotrajna primjena visokih doza može uzrokovati povišene razine kalcija i magnezija u krvi, osobito u osoba s bubrežnim bolestima. Simptomi mogu uključivati: mučninu, povraćanje, smetnje u želucu, proljev, umor, slabost mišića, glavobolju, probleme s bubrezima i poremećen osjet okusa. U iznimnim slučajevima, dugotrajna primjena visokih doza može uzrokovati mliječno-alkalni sindrom koji može uzrokovati povišene razine kalcija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što GATTART sadrži

- Djelatne tvari su kalcijev karbonat i teški magnezijev subkarbonat.

Jedna tableta za žvakanje sadrži 680 mg kalcijevog karbonata i 80 mg teškog magnezijevog subkarbonata.

- Drugi sastojci su: bezvodni koloidni silicijev dioksid, prethodno gelirani škrob, kopovidon, ksilitol (E967), djelomično supstituirana hidroksipropilmetilceluloza LH-11, aroma mente SD (aromatični pripravci; prirodne aromatične tvari – pulegon, mentofuran; maltodekstrin i arapska guma (E414)), aroma L-mentola u prahu (aromatične tvari, arapska guma (E414)), talk i magnezijev stearat.

Kako GATTART izgleda i sadržaj pakiranja

GATTART tablete za žvakanje su četvrtaste, bijele do gotovo bijele bikonkavne tablete zaobljenih rubova. Dimenzije tableta su: duljina 15 mm, širina 15 mm i debljina 3,9 do 4,3 mm.

Tablete su pakirane u blisteru na istiskivanje PVC/PVDC/Al, a svaki sadrži 8 tableta. Kartonska kutija sadrži 16, 24 ili 48 tableta za žvakanje i uputu o lijeku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Alkaloid – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija Tel: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91 e-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Alkaloid d.o.o.

Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311 920 Fax: +385 1 6311 922

e-mail: [email protected]

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Bugarska Češka Hrvatska Island

GATTART 680 mg/80 mg chewable tablets

Gattart

GATTART 680 mg/80 mg tablete za žvakanje

Ríflúxín 680 mg/80 mg tuggutöflur

Poljska ZgaginSTOP Antacidum

Rumunjska Gattart 680 mg/80 mg comprimate masticabile Slovenija GATTART 680 mg/80 mg žvečljive tablete Slovačka GATTART 680 mg/80 mg

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2024.