Gastal tablete s okusom višnje

Kratkotrajno simptomatsko ublažavanje hiperaciditeta (sa žgaravicom ili bez nje), povezanog s peptičkim ulkusom, gastritisom, refluksnim ezofagitisom ili hijatalnom hernijom.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece u dobi iznad 12 godina.

Doziranje Odrasli

Jedna do dvije tablete četiri do šest puta na dan (ne više od 8 tableta tijekom 24-satnog perioda, ne dulje od 6 dana), osim ako liječnik ne odredi drugačije.

U liječenju žgaravice uzima se jednaka doza bez obzira na obrok.

Samoliječenje (bez savjetovanja s liječnikom) Gastalom smije bez prekida trajati najduže 6 dana (vidjeti dio 4.4). Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primjenom lijeka, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

U bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega potreban je oprez pri doziranju i izbjegavanje dugotrajne primjene i visokih doza (vidjeti dio 4.4). U bolesnika s teškim oštećenjem

121 - 01 - 2021

Starije osobe

Kod starijih bolesnika potreban je oprez pri doziranju (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Lijek se ne primjenjuje u djece mlaĎe od 12 godina zbog sigurnosnih razloga primjene. Za djecu se preporučuju manje doze i tijekom kraćeg razdoblja (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Tablete treba polako rastapati u ustima, a ne progutati cijele. Lijek se uzima približno jedan sat nakon obroka (vidjeti dio 5.2) te navečer prije spavanja.

Teško oštećenje funkcije bubrega.

Preosjetljivost na soli aluminija i magnezija ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Hipofosfatemija (vidjeti dio 4.4).

Lijek se ne smije se uzimati neprekidno duže od 6 dana, bez savjetovanja s liječnikom.

Produljena primjena antacida može maskirati simptome ozbiljnijeg stanja, poput karcinoma u gastrointestinalnom sustavu.

Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primjenom lijeka, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Antacidi koji sadrže spojeve aluminija s fosfatima tvore netopljive komplekse i mogu uzrokovati depleciju fosfata udruženu s povećanom resorpcijom kostiju s hiperuricemijom i rizikom od osteomalacije. Osobe na dijeti s ograničenim unosom fosfata, osobe s ovisnošću o alkoholu koji mogu primiti visoke doze antacidne terapije ili čak pri primjeni preporučenih doza lijeka, kao i osobe koje primjenjuju antacide u prekomjernim količinama u produženom razdoblju, pod najvećim su rizikom od javljanja deplecije fosfata.

Aluminij hidroksid može uzrokovati konstipaciju, a predoziranje magnezijevim solima može izazvati hipomotilitet crijeva, stoga velike doze mogu trigerirati ili pogoršati intestinalnu opstrukciju i ileus u rizičnih bolesnika (oštećenje funkcije bubrega, starije osobe).

U prisustvu oštećenja funkcije bubrega dolazi do porasta razine magnezija i aluminija u plazmi, pri dugotrajnoj izloženosti u takvih bolesnika može doći do encefalopatije, demencije, mikrocitične anemije i pogoršanja osteomalacije. Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega trebaju izbjegavati dulju primjenu većih doza. Primjena aluminijevog hidroksida je potencijalno opasna u bolesnika s porfirijom podvrgnutih hemodijalizi, budući da aluminij može biti povezan s abnormalnim metabolizmom porfirina.

Osobe s bitno smanjenom tjelesnom masom i djeca trebaju uzimati manje doze i tijekom kraćeg razdoblja. Gastal se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Pedijatrijska populacija

Primjena magnezijeva hidroksida u male djece može dovesti do hipermagnezemije, posebno u djece s oštećenjem funkcije bubrega ili dehidracijom.

Pomoćne tvari Laktoza

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

221 - 01 - 2021

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Budući da antacidi utječu na apsorpciju drugih lijekova, opća je preporuka da se drugi lijekovi ne uzimaju istodobno s antacidima ili da se uzmu najmanje 1 sat prije ili nakon uzimanja antacida.

Antacidi koji sadrže spojeve aluminija tvore s fosfatima netopljive komplekse i mogu uzrokovati depleciju fosfata (vidjeti dio 4.4).

Ovaj lijek pojačava djelovanje: - metoprolola i levodope.

Ovaj lijek umanjuje djelovanje:

- tetraciklinskih antibiotika, kinolona, rifampicina, klorokina, klorpromazina, acetilsalicilatne kiseline, izoniazida, H2 antagonista, levotiroksina, rosuvastatina, ketokonazola, naproksena, vitamina, bifosfonata, fluorida, pripravaka željeza i glikozida digitalisa (npr. digoksin).

Stoga te lijekove treba uzimati najmanje 2 sata nakon ili 1 sat prije antacida (4 sata za fluorokinolone i klorokin).

Istodobna primjena aluminij hidroksida i citrata može rezultirati povišenom razinom aluminija, osobito u pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega.

Alkalinizacija urina kao posljedica primjene magnezijeva hidroksida može promijeniti izlučivanje nekih lijekova; tako je primijećeno povećano izlučivanje salicilata.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni aluminijev hidroksid-magnezijev karbonat gela i magnezijevog hidroksida u trudnica. Zbog sadržaja aluminija (s mogućim nakupljanjem u kostima fetusa), primjena kombiniranih antacida tijekom trudnoće dozvoljena je samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika primjene od strane liječnika.

Dojenje

Lijek Gastal djeluje lokalno i nema sustavnih učinaka. Izrazito male količine aluminija se mogu naći u majčinom mlijeku, no zbog slabe apsorpcije nakon peroralne primjene, rizik nakupljanja aluminija u dojenačkoj dobi je zanemariv.

Gastal se tijekom dojenja može koristiti samo ako je neophodno i uz preporuku liječnika.

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Gastal se općenito dobro podnosi, te su rijetke nuspojave pri primjeni preporučenih doza.

Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

321 - 01 - 2021

60446929817100

Pri duljoj primjeni visokih doza lijeka ili čak pri primjeni preporučenih doza lijeka u pacijenata s dijetom siromašnom fofatima može se razviti osteomalacija i encefalopatija (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6053074332907900988497499Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Slučajevi akutnog predoziranja Gastalom nisu zabilježeni.

Mogu se očekivati nešto izraženije nuspojave u probavnom sustavu (opstipacija, proljev, abdominalna bol, povraćanje). Velike doze mogu potaknuti ili pogoršati intestinalnu opstrukciju i ileus u rizičnih bolesnika (vidjeti dio 4.4).

Mogući simptomi predoziranja liječe se simptomatski. Aluminij i magnezij se eliminiraju urinom; liječenje akutnog predoziranja sastoji od rehidracije i forsirane diureze. U slučaju predoziranja u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, hemodijaliza ili peritonealna dijaliza mogu biti potrebne.

Farmakoterapijska skupina: kombinirani pripravci sa spojevima Al, Ca i Mg; ATK oznaka: A02AD01

Mehanizam djelovanja

Gastal je puferski antacid koji uklanja hiperaciditet i želučane tegobe koje su njime izazvane. Optimalno antacidno djelovanje Gastala (stupanj želučane kiselosti, brzina nastupa djelovanja i trajanje učinka) postiže se optimalnim omjerom količina dvaju djelatnih tvari. Aluminijev hidroksid-magnezijev karbonat gel djeluje kao antacidni pufer koji povećanu kiselost želučanog soka smanjuje do fizioloških vrijednosti (pH 3-5), omogućujući normalan proces probave bez naknadne hipersekrecije.

Farmakodinamički učinci

Jedna Gastal tableta neutralizira 21,5 mmol HCl-a. Preporučena doza od dvije Gastal tablete povisuje pH na raspon vrijednosti od 3 do 5, eliminirajući slobodnu HCl. Gastal inhibira djelovanje pepsina, lizolecitina i žučnih soli, koji takoĎer izazivaju želučane smetnje.

Magnezijev hidroksid, osim izražene, brze i dugotrajne neutralizacije, djeluje i blago laksativno te se u kombinaciji s aluminijevim hidroksidom antacidni učinak pojačava, a opstipirajuće djelovanje aluminija

i magnezijevih soli uklanja.

4

60446929817100

Osim brze i dugotrajne neutralizacije kiseline, Gastal inhibira djelovanje pepsina i žučnih kiselina, koje su takoĎer odgovorne za želučane tegobe.

Predloženi su i alternativni mehanizmi djelovanja antacida u liječenju ulkusa (najistaknutiji je stimulacija endogenih prostaglandina), no zaštita sluznice (citoprotektivno djelovanje) antacida ne može biti jedino objašnjenje za ovaj terapijski učinak. Alternativni mehanizmi djelovanja antacida nisu u potpunosti razjašnjeni.

U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom Gastal nema sustavnih učinaka, jer se iz probavnog sustava apsorbira manja količina magnezija i aluminija koja se brzo izluči mokraćom.

Iz tankog se crijeva apsorbira manja količina aluminija i otprilike 15-30% magnezija. 95 % apsorbiranog aluminija se izluči urinom, a preostala količina stolicom.

Antacidno djelovanje Gastala nastupa odmah nakon uporabe, a trajanje djelovanja je oko 2 sata. Ako se primijeni natašte, antacidno djelovanje može trajati od 20 do 60 minuta, ali kad se primijeni jedan sat nakon jela ono se produljuje na dva do tri sata.

Toksikološka ispitivanja s aluminijev hidroksid-magnezijev karbonat gelom i magnezijevim hidroksidom u životinja nisu provedena. Ispitivanja utjecaja na reprodukciju nisu pokazala embriotoksičnih i fetotoksičnih učinaka antacida. Ispitivanja mutagenosti i kancerogenosti antacida nisu provedena no in vitro ispitivanja provedena sa spojevima aluminija te magnezijevim hidroksidom nisu ukazala na potencijalnu mutagenost i kancerogenost.

Ispitivanja provedena na različitim životinjskim vrstama (kunić, miš) pokazala su da aluminij prolazi barijeru posteljice i nakuplja se u fetalnom tkivu, poglavito kostima. U ispitivanjima na životinjama uočeno da je odlaganje aluminija u koštanu tvar fetusa zamjetno veće negoli u odraslih životinja.

Gastal tablete višnja: laktoza hidrat manitol

škrob, prethodno geliran

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni karmelozanatrij, umrežena, vrst A aroma višnja

aspartam magnezijev stearat

Gastal tablete spearmint: laktoza hidrat

manitol

škrob, prethodno geliran

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni karmelozanatrij, umrežena, vrst A aroma spearmint

aspartam magnezijev stearat

5

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

24 tablete u (PVC/PVDC//Al) blisteru 48 tableta u (PVC/PVDC//Al) blisteru

Nema posebnih zahtjeva.

Gastal sadrži djelatne tvari aluminijev hidroksid-magnezijev karbonat gel i magnezijev hidroksid. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se koriste za smanjivanje pretjerane kiselosti želučanog soka i nazivaju se antacidi.

Želučana kiselina potrebna je u procesu probave, ali ako se izlučuje prekomjerno može izazvati niz neugodnih simptoma u probavnom sustavu. Gastal se koristi za kratkotrajno ublažavanje simptoma povećane kiselosti u želucu i želučanih tegoba (npr. žgaravice) koje su njome izazvane. Ovaj lijek je namijenjen za liječenje odraslih i djece starije od 12 godina.

Nemojte uzimati Gastal:

 ako bolujete od teške bolesti bubrega (zatajenja),

 ako ste alergični na soli aluminija i magnezija ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

 ako imate hipofosfatemiju (sniženu koncentraciju fosfata u krvi).

Upozorenja i mjere opreza

Ovaj lijek ne smije se uzimati neprekidno dulje od 6 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primjenom lijeka, potrebno je potražiti savjet liječnika. Nakon što popijete jednu kutiju ovog lijeka nemojte uzimati drugu kutiju bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom. Produljena primjena antacida može prikriti simptome ozbiljnijeg stanja, poput karcinoma u gastrointestinalnom sustavu.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gastal:

 ako imate bitno smanjenu tjelesnu masu,

 ako imate oštećenu funkciju bubrega,  ako ste trudni ili dojite,

 ako ste na dijeti s ograničenim unosom fosfata.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina.

Primjena magnezijeva hidroksida u male djece može uzrokovati hipermagnezemiju, posebno u djece s oštećenjem funkcije bubrega ili dehidracijom.

Drugi lijekovi i Gastal

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Magnezijev hidroksid može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje magnezijevog hidroksida. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate salicilate.

Ovaj lijek može pojačati ili umanjiti djelovanje drugih istodobno primijenjenih lijekova. To se posebno odnosi na lijekove za:

 liječenje poremećaja tlaka i rada srca (npr. atenolol, metoprolol, digoksin),  liječenje anemije (npr. pripravci željeza),

 liječenje povećane kiselosti u želucu (npr. ranitidin),  liječenje malarije (npr. klorokin),

 liječenje bolesti kostiju (npr. bifosfonati),  liječenje bolesti bubrega (npr. citrati),

 liječenje tuberkuloze (npr. izoniazid, rifampicin),

 liječenje raznih infekcija (npr. fluorokinolone, tetraciklinski antibiotici, ketokonazol, rifampicin),  liječenje upale i boli nesteroidnim lijekovima (naproksen, acetilsalicilatnu kiselinu), vitamine,

fluoride,

 liječenje Parkinsonove bolesti (npr. levodopa),

 liječenje psihičkih poremećaja (npr. klorpromazin),  liječenje bolesti štitne žlijezde (npr. levotiroksin),

 liječenje povišenih masnoća u krvi (npr. rosuvastatin).

Te lijekove potrebno je uzimati najmanje 2 sata nakon ili 1 sat prije Gastala.

Općenita je preporuka da se drugi lijekovi ne uzimaju istodobno s Gastalom ili da se uzmu najmanje 1 sat prije ili nakon uzimanja Gastala.

Gastal s hranom

Ovaj lijek je najbolje uzeti približno jedan sat nakon obroka i navečer prije spavanja. Protiv žgaravice možete uzeti jednak broj tableta, bez obzira na obrok.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ukoliko je neophodno i u skladu s preporukom liječnika.

Upravljanje s vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Gastal sadrži laktoza hidrat, aspartam i natrij

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Gastal tablete s okusom spearminta sadrže 2,5 mg aspartama u jednoj tableti.

Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

 Preporučena doza je 1 do 2 Gastal tablete, četiri do šest puta na dan, ako Vaš liječnik ne odredi drugačije.

 Tijekom 24 sata ne smijete uzeti više od 8 tableta.

 Ovaj lijek je najbolje uzeti približno jedan sat nakon obroka i navečer prije spavanja.  Protiv žgaravice možete uzeti jednak broj tableta, bez obzira na obrok.

 Gastal tablete nemojte gristi niti gutati čitave, već ih polako rastopite u ustima.

 Ako uzimate druge lijekove preporučuje se da iste uzmete najmanje 1 sat prije ili nakon uzimanja antacida (pogledajte dio 2. Drugi lijekovi i Gastal).

 Ovaj lijek ne smijete uzimati neprekidno dulje od 6 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Primjena u djece i adolescenata

Dijete u dobi od 12 godina smije uzeti dozu jednaku dozi za odrasle ali se preporučuju manje doze i tijekom kraćeg razdoblja.

Ako uzmete više Gastala nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine lijeka odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Molimo ponesite preostali lijek ili pakiranje. Mogući simptomi predoziranja su zatvor, proljev, bol u trbuhu, povraćanje.

Ako ste zaboravili uzeti Gastal

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ovaj lijek se općenito dobro podnosi. Kod uzimanja tableta u preporučenim dozama, rijetko se mogu javiti nuspojave.

Sljedeće su nuspojave zabilježene s primjenom ovog lijeka:

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 alergijske reakcije (svrbež, koprivnjača, oticanje kapaka, lica, usana ili jezika, teškoće s disanjem ili gutanjem).

 povećane količine magnezija u tijelu (hipermagnezemija). Hipermagnezemija je primijećena nakon produljene primjene u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

 mučnina, proljev, zatvor, bol u trbuhu

 smanjena količina fosfata u tijelu (hipofosfatemija)

 povećane količine aluminija u tijelu (hiperaluminemija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Gastal sadrži

Djelatne tvari su aluminijev hidroksid-magnezijev karbonat gel (450 mg) i magnezijev hidroksid (300 mg).

Pomoćne tvari sadržane u Gastal tabletama s okusom višnje su: manitol, laktoza hidrat, prethodno geliran škrob, koloidni,bezvodni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, vrst A, aroma višnja, aspartam, magnezijev stearat.

Jedna tableta sadrži 112 mg laktoza hidrata i 2 mg aspartama.

Pomoćne tvari sadržane u Gastal tabletama s okusom spearminta su: laktoza hidrat, prethodno geliran škrob, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, vrst A, aroma spearmint, aspartam, magnezijev stearat.

Jedna tableta sadrži 111,5 mg laktoza hidrata i 2,5 mg aspartama.

Kako Gastal izgleda i sadržaj pakiranja

Gastal tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, ravne tablete s glatkom površinom i ukošenih rubova, promjera 16 mm.

Gastal tablete s okusom višnje i Gastal tablete s okusom spearminta su dostupne u pakiranjima od 24 ili 48 tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana 21. siječnja 2021.