Relopil 2 mg oralni liofilizat

Simptomatsko liječenje akutnog proljeva u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina.

Doziranje

Odrasli

U početku dva oralna liofilizata (4 mg), nakon čega slijedi 1 oralni liofilizat (2 mg) nakon svake tekuće stolice, najranije 1 sat nakon početne doze. Uobičajena doza je 3- 4 oralna liofilizata (6 mg- 8 mg) dnevno; maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 6 oralnih liofilizata (12 mg).

Adolescenti od 12 godina i stariji

U početku jedan oralni liofilizat (2 mg), nakon čega slijedi 1 oralni liofilizat (2 mg) nakon svake tekuće stolice, najranije 1 sat nakon početne doze.

Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 4 oralna liofilizata (8 mg).

Maksimalno trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom je 2 dana.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen djeci u dobi od 2 do 12 godina.

Starije osobe:

Za starije osobe nije potrebno prilagođavanje doze.

Oštećenje bubrega:

Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem bubrega.

Oštećenje jetre:

Iako nema dostupnih farmakokinetičkih podataka o bolesnicima s oštećenjem jetre, zbog smanjenog metabolizma pri prvom prolasku ovaj lijek u takvih bolesnika treba koristiti s oprezom (vidjeti dio 4.4).

Način primjene:

Oralni liofilizat treba staviti na jezik, gdje se otapa i može progutati sa slinom. Za oralni liofilizat nije potrebno unositi tekućinu.

Loperamidklorid je kontraindiciran u:

 bolesnika s poznatom preosjetljivošću na loperamidklorid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

 djece mlađe od 2 godine

 bolesnika s akutnom dizenterijom, koju karakterizira krv u stolici i povišena tjelesna temperatura

 bolesnika s akutnim ulceroznim kolitisom

 bolesnika s bakterijskim enterokolitisom uzrokovanim invazivnim organizmima, uključujući salmonelu, šigelu i kampilobakter

 bolesnika s pseudomembranoznim kolitisom povezanim s primjenom antibiotika širokog spektra

Loperamidklorid se ne smije koristiti kada se želi izbjeći inhibicija peristaltike zbog mogućeg rizika od značajnih posljedica, uključujući ileus, megakolon i toksični megakolon.

Primjenu loperamidklorida treba odmah prekinuti ako su prisutni ileus ili zatvor ili kad se razvije distenzija abdomena.

Liječenje proljeva loperamidkloridom je samo simptomatsko. Kad god se može utvrditi temeljna etiologija, prema potrebi treba dati posebnu terapiju.

Prioritet kod akutnog proljeva je sprječavanje ili povrat gubitka tekućina i elektrolita. To je osobito važno u male djece i u slabih i starijih bolesnika s akutnim proljevom. Korištenje loperamidklorida ne isključuje primjenu odgovarajuće nadomjesne terapije tekućinom i elektrolitima.

Budući da trajni proljev može biti pokazatelj potencijalno ozbiljnijih stanja, loperamidklorid se ne smije koristiti kroz dulje razdoblje dok se ne istraži osnovni uzrok proljeva.

U slučaju akutnog proljeva, ako se unutar 48 sati ne primijeti kliničko poboljšanje, primjenu loperamidklorida treba prekinuti, a bolesnike savjetovati da se posavjetuju s liječnikom.

Primjenu loperamidklorida treba prekinuti čim se stolica učvrsti ili čim nema daljnjeg pražnjenja crijeva dulje od 12 sati.

Bolesnici s AIDS-om liječeni loperamidkloridom zbog proljeva trebaju prekinuti liječenje pri najranijim znakovima distenzije abdomena. U bolesnika s AIDS-om s infektivnim kolitisom od virusnih i od bakterijskih patogena liječenih loperamidkloridom postoje izolirani izvještaji o opstipaciji s povećanim rizikom od toksičnog megakolona.

Iako nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike s oštećenjem jetre, loperamidklorid u takvih bolesnika treba koristiti s oprezom zbog smanjenog metabolizma pri prvom prolasku, jer može rezultirati relativnim predoziranjem koje dovodi do toksičnosti za središnji živčani sustav (SŽS).

U vezi s predoziranjem zabilježeni su srčani događaji uključujući QT interval i produljenje kompleksa QRS te torsades de pointes. Neki su slučajevi imali smrtonosni ishod (vidjeti dio 4.9). Predoziranje može razotkriti postojeći Brugadin sindrom. Bolesnici ne smiju prekoračiti preporučenu dozu i/ili preporučeno trajanje liječenja.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po oralnom liofilizatu, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži 1,0 mg aspartama u svakom oralnom liofilizatu. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Neklinički podaci pokazali su da je loperamidklorid supstrat P-glikoproteina. Istodobna primjena loperamidklorida (pojedinačna doza od 16 mg) s kinidinom ili ritonavirom, koji su oba inhibitori P-glikoproteina, rezultirala je povećanjem od 2 do 3 puta razine loperamidklorida u plazmi. Kada se loperamidklorid daje u preporučenim dozama, klinička važnost ove farmakokinetičke interakcije s inhibitorima P-glikoproteina nije poznata.

Istodobna primjena loperamidklorida (pojedinačna doza od 4 mg) i itrakonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina, rezultirala je povećanjem od 3 do 4 puta koncentracije loperamidoklorida u plazmi. U istom ispitivanju, inhibitor CYP2C8, gemfibrozil, povećao je loperamidklorid za približno 2 puta. Kombinacija itrakonazola i gemfibrozila rezultirala je četverostrukim povećanjem vršnih razina loperamidklorida u plazmi i povećanjem od 13 puta ukupne izloženosti plazmi. Ta povećanja nisu bila povezana s učincima na središnji živčani sustav (SŽS) mjerena psihomotornim testovima (tj. subjektivna omamljenost i test zamjene simbola znamenkama).

Istodobna primjena loperamidklorida (pojedinačna doza od 16 mg) i ketokonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina, rezultirala je povećanjem od 5 puta koncentracije loperamidklorida u plazmi. Ovo povećanje nije bilo povezano s povećanjem farmakodinamičkih učinaka mjerenih pupilometrijom.

Istodobno liječenje oralnim dezmopresinom rezultiralo je trostrukim povećanjem koncentracije dezmopresina u plazmi, vjerojatno zbog sporije gastrointestinalne pokretljivosti.

Očekuje se da lijekovi sličnih farmakoloških svojstava mogu pojačati učinak loperamida i da lijekovi koji ubrzavaju gastrointestinalni tranzit mogu smanjiti njegov učinak.

Trudnoća.

Ograničena je količina podataka o uporabi loperamidklorida u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu loperamidklorida tijekom trudnoće.

Dojenje

Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad budući da je sistemska izloženost dojilja loperamidu zanemariva. Loperamid se može privremeno propisati tijekom dojenja ako mjere prehrane nisu dovoljne.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učincima loperamidklorida na plodnost u ljudi. Rezultati ispitivanja na životinjama ne ukazuju na bilo kakav učinak loperamidklorida na plodnost pri terapijskim dozama.

Kod sindroma proljeva liječenih loperamidom mogu se pojaviti umor, omaglica ili omamljenost. Stoga je preporučljivo biti oprezan pri vožnji automobila ili radu sa strojevima.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost loperamidklorida procijenjena je u 607 bolesnika u dobi od 10 dana do 13 godina koji su sudjelovali u 13 kontroliranih ili nekontroliranih kliničkih ispitivanja koja su u liječenju akutnog proljeva koristila loperamidklorid. Sveukupno, profil nuspojava u ovoj populaciji bolesnika bio je sličan onomu koji je primijećen u kliničkim ispitivanjima s loperamidkloridom u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Odrasli i djeca u dobi ≥ 12 godina

Sigurnost loperamidklorida procijenjena je u 2755 odraslih i djece u dobi ≥ 12 godina koji su sudjelovali u 26 kontroliranih i nekontroliranih kliničkih ispitivanja loperamidklorida kojeg se koristilo za liječenje akutnog proljeva.

Najčešće prijavljene (tj. ≥ 1 % incidencije) nuspojave na lijekove (nuspojave) u kliničkim ispitivanjima s loperamidkloridom za akutni proljev bile su: konstipacija (2,7%), flatulencija (1,7%), glavobolja (1,2%) i mučnina (1,1%) ).

Tablica 1. prikazuje nuspojave koje su zabilježene pri uporabi loperamidklorida u kliničkom ispitivanju (akutni proljev) ili u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.

Kategorije učestalosti koriste sljedeću konvenciju: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); i vrlo rijetko (< 1/10 000).

Tablica 1: Nuspojave

894892-4263898Bol u gornjem dijelu abdomena Povraćanje Dispepsijaa megakolonb) Distenzija abdomena Glosodinijac Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Osip Bulozna erupcijaa (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i polimorfni eritem) Angioedema Urtikarijaa Pruritusa Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Zadržavanje mokraćea Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umora a: Uključivanje ovog izraza temelji se na postmarketinškim izvješćima za loperamidklorid. Kako se u postupku utvrđivanja postmarketinških nuspojava nije razlikovala kronična i akutna indikacija ili učestalost kod odraslih i djece, učestalost se procjenjuje iz svih kliničkih ispitivanja s loperamidkloridom (akutnog i kroničnog), uključujući ispitivanja u djece ≤12 godina (N = 3683). b: Vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi. c: Prijavljeno je samo za tablete koje se mogu rastvoriti u ustima.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5395849324230914704485774Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijavljivanja: navedenog u

Simptomi:

U slučaju predoziranja (uključujući relativno predoziranje zbog disfunkcije jetre), može doći do depresije SŽS-a (stupor, poremećaj koordinacije, somnolencija, mioza, mišićna hipertonija i depresija disanja), konstipacije, zadržavanja mokraće i ileusa. Djeca i bolesnici s disfunkcijom jetre mogu biti osjetljiviji na učinke na SŽS.

U osoba koje su progutale prekomjerne doze loperamidklorida uočeni su srčani događaji kao što su produljenje QT intervala i QRS kompleksa, torsades de pointes, druge ozbiljne ventrikularne aritmije, srčani zastoj i sinkopa (vidjeti dio 4.4). Zabilježeni su i smrtni slučajevi. Predoziranje može razotkriti postojeći Brugadin sindrom.

Liječenje:

U slučajevima predoziranja potrebno je EKG praćenje za produženja QT intervala.

Ako se pojave simptomi SŽS-a na predoziranje, kao antidot se može dati nalokson. Budući da je trajanje djelovanja loperamidklorida duže od trajanja naloksona (1 do 3 sata), može biti indicirano ponovljeno liječenje naloksonom. Stoga bolesnika treba pomno nadzirati najmanje 48 sati kako bi se otkrila moguća depresija središnjeg živčanog sustava.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za suzbijanje proljeva, lijekovi za liječenje upalnih stanja probavnog sustava i lijekovi s antiinfektivnim djelovanjem u probavnom sustavu, antipropulzivi

ATK oznaka: A07DA03

Loperamidklorid veže se za opijatne receptore u stijenci crijeva, smanjujući propulzivnu peristaltiku, povećavajući vrijeme prolaska kroz crijeva i poboljšavajući resorpciju vode i elektrolita. Loperamidklorid povećava tonus analnog sfinktera, što pomaže u smanjenju fekalne inkontinencije i urgentne defekacije.

U dvostruko slijepom randomiziranom kliničkom ispitivanju na 56 bolesnika s akutnim proljevom koji su primali loperamid, početak antidijaroičnog djelovanja opažen je unutar jednog sata nakon pojedinačne doze od 4 mg. Kliničke usporedbe s drugim lijekovima protiv proljeva potvrdile su ovaj iznimno brz početak djelovanja loperamida.

Apsorpcija: Većina unesenog loperamidklorida apsorbira se iz crijeva, ali zbog značajnog metabolizma pri prvom prolazu, sistemska bioraspoloživost je samo približno 0,3%.

Distribucija: Ispitivanja o distribuciji na štakorima pokazuju visok afinitet za crijevnu stijenku sa sklonošću vezanja za receptore uzdužnog mišićnog sloja. Vezanje loperamidklorida na proteine plazme je 95%, uglavnom za albumine. Neklinički podaci pokazali su da je loperamidklorid supstrat P-glikoproteina.

Metabolizam: Loperamidklorid gotovo se potpuno ekstrahira u jetri, gdje se pretežno metabolizira, konjugira i izlučuje putem žuči. Oksidativna N-demetilacija glavni je metabolički put loperamidklorida, a posreduje se uglavnom putem CYP3A4 i CYP2C8. Zbog ovog vrlo visokog učinka prvog prolaska, koncentracije nepromijenjenog lijeka u plazmi ostaju izuzetno niske.

Eliminacija: Poluvijek loperamidklorida u čovjeka je oko 11 sati s rasponom od 9-14 sati. Do izlučivanja nepromijenjenog loperamidklorida i metabolita uglavnom dolazi putem fecesa.

Pretklinički učinci primijećeni su samo pri izloženosti koja premašuje maksimalnu izloženost za ljude što značajno ukazuje na manju kliničku važnost.

Neklinička in vitro i in vivo procjena loperamidklorida ne ukazuje na značajne elektrofiziološke učinke na srce unutar njegovog terapijski relevantnog raspona koncentracija i na značajne višekratnike ovog raspona (do 47 puta). Međutim, pri iznimno visokim koncentracijama povezanim s predoziranjima (vidjeti dio 4.4), loperamidklorid ima srčane elektrofiziološke učinke koji se sastoje od inhibicije struje kalija (hERG) i natrija te aritmije.

Nisu nađene indicije o mutagenim učincima in vivo i in vitro ispitivanja na loperamidkloridu i loperamidklorid oksidu, predlijeku loperamidklorida. Ispitivanja karcinogenosti s loperamidkloridom nisu pokazale znakove onkogenog potencijala.

U ispitivanjima o reproduktivnoj toksičnosti nisu primijećeni nikakvi relevantni učinci na plodnost, embriofetalni razvoj i laktaciju nakon primjene netoksičnih doza za majku. Nisu uočeni znakovi teratogenosti.

Pululan (E1204) Manitol (E421)

Natrijev hidrogenkarbonat (E500) Aspartam (E951)

Polisorbat 80 (E433)

Okus paprene metvice (kukuruzni maltodekstrin, sastojci za okus i modificirani voštani kukuruzni škrob, 1450)

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Blister pakiranja od 6 ili 12 i 10 oralnih liofilizata.

Blister koji se sastoji od PVC/poliamidnog/aluminijskog/PVC blistera sa sigurnosnom odvojivom folijom od papira/PET/aluminijske folije.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Da biste uklonili oralni liofilizat iz blistera:  podignite rub folije;

 skinite foliju u potpunosti;  istisnite oralni liofilizat;

 izvadite oralni liofilizat iz blistera.

Nemojte gurati oralni liofilizat kroz foliju.

Ovaj lijek sadrži loperamidklorid koji pomaže u zaustavljanju proljeva čineći stolicu čvršćom i manje učestalom. Ovaj lijek koristi se za liječenje iznenadnih kratkotrajnih (akutnih) napadaja proljeva u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina. Ovaj lijek se ne smije koristiti dulje od 2 dana bez liječničkog savjeta i nadzora.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2 dana.

Nemojte uzimati Relopil, ako ste:

- bolesnici s poznatom preosjetljivošću na loperamidklorid ili neki drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6);

- djeca mlađa od 2 godine;

- bolesnici s akutnom dizenterijom, koju karakterizira krv u stolici i povišena tjelesna temperatura; - bolesnici s akutnim ulceroznim kolitisom;

- bolesnici s bakterijskim enterokolitisom uzrokovanim invazivnim organizmima, uključujući salmonelu, šigelu i kampilobakter;

- bolesnici s pseudomembranoznim kolitisom povezanim s primjenom antibiotika širokog spektra.

- u svim slučajevima kada normalno pražnjenje crijeva ne treba potisnuti. Uzimanje lijeka treba odmah prekinuti u slučaju zatvora ili oticanja trbuha.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije nego uzmete loperamidklorid obratite se liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek, ako:

- imate AIDS i želudac Vam natekne, odmah prestanite uzimati oralne liofilizate i odmah se obratite liječniku

- bolujete od bolesti jetre

- imate proljev koji traje duže od 48 sati, prestanite uzimati lijek i obratite se svom liječniku

- imate ozbiljan proljev, izgubit ćete puno tekućine (dehidracija). S takvom tekućinom se gube i druge važne tvari. Simptomi dehidracije mogu uključivati suha usta i/ili omaglicu. Povraćanje može dovesti do dehidracije. Opasnost od dehidracije postoji osobito u male djece i starijih osoba. Oni bi stoga trebali biti prva mjera kod proljeva: nadopunjavati i održavati razinu tekućine u tijelu. To znači: puno piti i dopunjavati razinu šećera i soli. U ljekarni ili specijaliziranoj prodavaonici za lijekove možete nabaviti posebnu mješavinu soli i šećera (ORS) koja se mora otopiti u vodi. Za savjet se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Drugi lijekovi i Relopil

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Naročito ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a)

- kinidin (koristi se za liječenje abnormalnog srčanog ritma ili malarije) - oralni desmopresin (koristi se za liječenje prekomjernog mokrenja)

- itrakonazol ili ketokonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija) - gemfibrozil (koristi se za liječenje visokog kolesterola).

Ako niste sigurni u pogledu nekih od lijekova koje uzimate, pokažite bočicu ili pakiranje svom ljekarniku. Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (sada ili u prošlosti), razgovarajte o tome s liječnikom ili ljekarnikom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća: Upotrebu lijeka Relopil treba izbjegavati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja trudnoće.

Dojenje: Male količine mogu ući u Vaše mlijeko. Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućem liječenju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom razdoblja proljeva možete osjećati vrtoglavicu, umor ili pospanost. Ako tako utječe na Vas, ne biste trebali voziti, upravljati strojevima ili sudjelovati u aktivnostima u kojima to može dovesti vas ili druge u opasnost.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po oralnom liofilizatu, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži 1,0 mg aspartama u svakom oralnom liofilizatu. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

U tablici ispod provjerite koliko lijeka trebate uzeti.

• Odlijepite zaštitnu foliju i izvucite oralni liofilizat. Nemojte gurati oralni liofilizat kroz foliju.

• Stavite točan broj oralnih liofilizata na jezik. Oralni liofilizati brzo se otapaju u ustima, pa Vam ne treba voda da ih progutate. Nemojte ih žvakati. Samo za primjenu kroz usta.

• Nemojte uzimati više od doze navedene u tablici.

• Oralni liofilizati nisu za dugotrajno liječenje.

Kratkotrajni proljev

Nemojte prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu. Nemojte uzimati za napade koji traju duže od 2 dana.

Nadoknadite izgubljenu tekućinu tako da pijete više tekućine nego inače.

Starije osobe

Za starije osobe nije potrebno prilagođavanje doze.

Problemi s bubrezima

Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega.

Problemi s jetrom

Ako patite od oštećenja jetre, trebate pitati svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete ovaj lijek.

Koliko dugo treba uzimati Relopil za kratkotrajni proljev

Ovaj lijek možete koristiti do 48 sati.

Ako napad proljeva traje dulje od 48 sati ili ako patite od ponavljanih napadaja proljeva ili se simptomi promijene, prestanite uzimati loperamidklorid i obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka Relopil nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše loperamidklorida, odmah se obratite liječniku ili u bolnicu za savjet. Simptomi mogu uključivati: povećani broj otkucaja srca, nepravilan rad srca, promjene u otkucajima srca (ti simptomi mogu imati potencijalno ozbiljne, po život opasne posljedice), ukočenost mišića, nekoordinirane pokrete, omamljenost, otežano mokrenje ili otežano disanje.

Djeca snažnije reagiraju na velike količine loperamidklorida nego odrasli. Ako dijete uzme previše ili razvije bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Relopil

Ovaj lijek trebate uzimati samo onako kako vam je potrebno, pažljivo slijedeći gornje upute za doziranje. Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je nakon sljedeće tekuće stolice (pražnjenja crijeva). Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga, a uglavnom

su blage.

Odmah zatražite liječničku pomoć

Često: (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• Mučnina, zatvor ili vjetrovi.

• Glavobolja.

Manje često: (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• Svrbež ili osip.

• Bol u želucu ili natečeni želudac.

• Omaglica ili omamljenost.

• Povraćanje, probavne smetnje.

• Suha usta.

Rijetko: (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

• Alergijske reakcije, uključujući neobjašnjivo piskanje, nedostatak zraka, nesvjesticu ili oticanje lica i grla.

• Kožni osip, koji može biti ozbiljan i uključuje mjehuriće ili ljuštenje kože.

• Gubitak svijesti ili smanjena razina svijesti (nesvjestica, osjećaj slabosti ili manje budnosti), nekoordinirani pokreti.

• Otežano mokrenje.

• Teški zatvor.

• Osjećaj peckanja ili bockanja na jeziku.

• Mioza (sužavanje zjenica oka).

• Umor.

Nepoznato: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• Bol u gornjem dijelu trbuha.

• Bol u trbuhu koja se širi prema leđima.

• Osjetljivost pri dodirivanju trbuha.

• Vrućica.

• Ubrzani puls.

• Mučnina.

• Povraćanje.

• Što mogu biti simptomi upale gušterače (akutni pankreatitis).

Ako razvijete bilo koje od navedenog, prestanite koristiti lijek i odmah zatražite liječničku pomoć. Razgovarajte s liječnikom što je prije moguće.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojave možete pomoći u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Relopil sadrži

Djelatna tvar je loperamidklorid.

Svaki oralni liofilizat sadrži 2 mg loperamidklorida.

Drugi sastojci su: pululan (E1204), manitol (E421), natrijev hidrogenkarbonat (E500), aspartam (E951), polisorbat 80 (E433), aroma paprene metvice (kukuruzni maltodekstrin, sastojci za okus i modificirani voštani kukuruzni škrob, 1450).

Kako Relopil izgleda i sadržaj pakiranja

Oralni liofilizat.

Blister pakiranja sa 6 ili 12 oralnih liofilizata i 10 oralnih liofilizata.

Blister koji se sastoji od PVC/poliamidnog/aluminijskog/PVC blistera sa sigurnosnom odvojivom folijom od papira/PET/aluminijske folije.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja:

PharmaS d.o.o.,

Radnička cesta 47, 10000 Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač SANTA SA

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, si nr.29, Brasov, Jud. Brasov – 500419, Rumunjska

LABORATORIOS CINFA, S.A. Carretera Olaz-Chipi,

10 - Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) –- Španjolska

Fairmed Health Care GmbH Maria-Goeppert-Strasse 3 23562 Lubeck, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2025.