Loperamidklorid Grindeks 2 mg tvrde kapsule

Za simptomatsko liječenje akutnog proljeva u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Doziranje

Odrasli

Početna doza je 2 kapsule (4 mg), a zatim po 1 kapsula (2 mg) nakon svake tekuće stolice. Ukupna dnevna doza ne smije prekoračiti 6 kapsula (12 mg).

Adolescenti stariji od 12 godina

Početna doza je 2 kapsule (4 mg), a zatim po 1 kapsula (2 mg) nakon svake tekuće stolice. Ukupna dnevna doza ne smije prekoračiti 4 kapsule (8 mg).

Djeca mlađa od 12 godina

Dostupni su ograničeni podaci za primjenu u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.8).

Za djecu starosti 2-12 godina može biti više primjeren drugi farmaceutski oblik (npr. oralna otopina) i niža jačina loperamida. Primjena u djece starosti 2-12 godina nije dozvoljena bez recepta liječnika. Za djecu mlađu od 2 godine vidjeti dio 4.3.

Najdulje vrijeme primjene je 48 sati.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze.

Oštećenje funkcije bubrega

1

Nije potrebna prilagodba doze u osoba s oštećenom funkcijom bubrega. 60492649817100

Oštećenje funkcije jetre

Iako farmakokinetički podaci nisu dostupni za bolesnike s oštećenom funkcijom jetre, potreban je oprez pri primjeni loperamidklorida zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza (vidjeti dio 4.4.).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Loperamidklorid Grindeks kapsule trebaju se progutati cijele uz nešto tekućine. Kapsule se ne smiju žvakati jer su gorkog okusa. Kapsule se može uzeti bilo kada u tijeku dana, sa ili bez hrane.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Loperamidklorid se ne smije koristiti u djece mlađe od 2 godine. Loperamidklorid se ne smije primijeniti kao primarna terapija:

- u bolesnika s akutnom dizenterijom koja praćenom pojavom krvi u stolici i vrućicom - u bolesnika s akutnim ulceroznim kolitisom

- u bolesnika s pseudomembranoznim kolitisom koji je povezan s primjenom antibiotika širokog spektra

- u bolesnika s bakterijskim enterokolitisom koji je uzrokovan invazivnim uzročnicima, primjerice Salmonella, Shigella i Campylobacter

Loperamidklorid se ne smije primjenjivati u stanjima kada inhibicija peristaltike može biti štetna (npr. ileus, subileus, megakolon, toksični megakolon itd.). Potrebno je odmah prekinuti s primjenom loperamidklorida u slučaju razvoja konstipacije, abdominalne distenzije ili ileusa.

Treba upozoriti bolesnike da odmah obavijeste liječnika ako primijete da imaju neuobičajeno formiranu i tvrdu stolicu ili više ne osjećaju pokretanje crijeva za vrijeme liječenja ovim lijekom.

Ovo liječenje ne može nadomjestiti antibakterijsko liječenje u slučaju infektivnog proljeva.

Ako pri primjeni loperamidklorida za liječenje akutnog proljeva tijekom 48 sati nema kliničkog poboljšanja, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i javiti se liječniku.

Liječenje proljeva loperamidkloridom je isključivo simptomatsko. U slučajevima kada je moguće utvrditi osnovnu etiologiju proljeva, neophodno je primijeniti odgovarajuće specifično liječenje. U liječenju akutnog proljeva prioritet je prevencija gubitka vode i elektrolita. U slučaju dehidracije najvažnija mjera je nadomjesna primjena odgovarajuće tekućine i elektrolita. Ovo je posebice bitno u djece kao i u oslabljenih i starijih osoba s akutnim proljevom. U slučaju dehidracije bolesnik može biti ošamućen i početi povraćati. Suha usta također mogu biti znak dehidracije.

Bolesnici s AIDS-om moraju prekinuti primjenu loperamidklorida pri pojavi prvih znakova abdominalne nadutosti. Naime, u bolesnika oboljelih od AIDS-a s infektivnim kolitisom virusne ili bakterijske etiologije liječenih loperamidkloridom, zabilježeni su slučajevi toksičnog megakolona.

Iako farmakokinetički podaci nisu dostupni za bolesnike s oštećenom funkcijom jetre, potreban je oprez pri primjeni loperamidklorida u tih bolesnika zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza. Ovaj lijek treba se koristiti s povećanim oprezom u bolesnika s oštećenjem jetre jer relativnio predoziranje može dovesti do toksičnog učinka na središnji živčani sustav (SŽS).

Povezano s predoziranjem, prijavljeni su kardiološki događaji, uključujući produženi QT interval i QRS kompleks te torsades de pointes. U nekim slučajevima došlo je do smrtnog ishoda (vidjeti dio

2

4.9.). Predoziranjem se može otkriti postojeći Brugada sindrom. Bolesnici ne smiju prekoračiti preporučenu dozu i/ili preporučeno trajanje liječenja. 60492649817100

Pomoćne tvari

Potrebno je upozoriti bolesnike da svaka kapsula lijeka Loperamidklorid Grindeks sadrži 95 mg laktoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Neklinički podaci upućuju da je loperamid supstrat P-glikoproteina. Istodobna primjena loperamida (16 mg u pojedinačnoj dozi) s kinidinom ili ritonavirom, koji su inhibitori P-glikoproteina, rezultirala je dvostrukim ili trostrukim porastom razina loperamida u plazmi. Nepoznat je klinički značaj ove farmakokinetičke interakcije inhibitora P-glikoproteina i loperamida primijenjenog u preporučenim dozama (2 do 16 mg dnevno).

Istodobna primjena loperamida (4 mg u pojedinačnoj dozi) i itrakonazola, koji je inhibitor CYP3A4 i P-glikoproteina, rezultirala je trostrukim do četverostrukim porastom koncentracije loperamida u plazmi. U istom je ispitivanju gemfibrozil (inhibitor CYP2C8) izazvao porast koncentracije loperamida u plazmi za otprilike 2 puta. U kombinaciji s itrakonazolom i gemfibrozilom zabilježen je četverostruki porast vršne koncentracije loperamida u plazmi, dok je ukupna plazmatska izloženost povećana za 13 puta. Ovakva povećanja nisu bila povezana s učincima na SŽS ispitivanima psihomotoričkim testovima (npr. subjektivnom procjenom omamljenosti i testom zamjene znakova i brojeva, engl. Digit Symbol Substitution Test).

Istodobna primjena loperamida (16 mg u pojedinačnoj dozi) i ketokonazola, koji je inhibitor CYP3A4 i P-glikoproteina, rezultirala je porastom koncentracije loperamida u plazmi za 5 puta. Ovo povećanje nije bilo povezano s porastom farmakodinamičkih učinaka koji su ispitivani pupilometrijom.

Istodobna peroralna primjena dezmopresina rezultirala je trostrukim povećanjem koncentracije dezmopresina u plazmi, vjerojatno zbog slabije peristaltike.

Za očekivati je da će lijekovi sa sličnim farmakološkim svojstvima pojačavati učinak loperamidklorida dok bi lijekovi koji ubrzavaju gastrointestinalni prolaz trebali smanjivati njegovo djelovanje.

Loperamid može imati interakciju sa sakvinavirom, gospinom travom (engl. St. John wort) i odoljenom.

Trudnoća

Nema podataka o sigurnosti primjene loperamidklorida tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da ima direktno ili indirektno štetno djelovanje vezano uz reproduktivnu toksičnost. Kao mjera opreza preporučuje se izbjegavati primjenu loperamidklorida tijekom trudnoće, a posebice tijekom prvog tromjesečja.

Dojenje

Male količine loperamida mogu biti prisutne u majčinom mlijeku. Stoga se ovaj lijek ne preporučuje tijekom dojenja. Trudnice ili žene koje doje treba savjetovati da se obrate liječniku zbog izbora odgovarajućeg liječenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učincima loperamidklorida na plodnost u ljudi. Rezultati ispitivanja na životinjama ne ukazuju na bilo kakav štetni učinak loperamidklorida na plodnost kod primjene u terapijskim dozama.

3

60492649817100

Loperamidklorid Grindeks umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Prilikom liječenja proljeva loperamidkloridom može nastupiti umor, omaglica i omamljenost te se stoga preporučuje oprez pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina:

Sigurnost primjene loperamidklorida procijenjena je na 3076 odraslih osoba i adolescenata od 12 i više godina, koji su sudjelovali u 31 kontroliranih i nekontroliranih kliničkih ispitivanja liječenja proljeva. Od toga, 2755 bolesnika su liječeni od akutnog proljeva u 26 ispitivanja i 321 bolesnik od kroničnog proljeva u 5 ispitivanja.

Najčešće zabilježene (s incidencijom ≥1%) nuspojave u kliničkim ispitivanjima s loperamidkloridom u bolesnika s akutnim proljevom bile su: konstipacija (2,7%), flatulencija (1,7%), glavobolja (1,2%) i mučnina (1,1%). Najčešće zabilježene (s incidencijom ≥1%) nuspojave u kliničkim ispitivanjima bolesnika s kroničnim proljevom bile su: flatulencija (2,8%), konstipacija (2,2%), mučnina (1,2%) i omaglica (1,2%).

Nuspojave su navedene prema organskom sustavu i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablica 1 Nuspojave zabiljeţene pri primjeni loperamidklorida u kliničkim ispitivanjima s odraslima i adolescentima u dobi ≥ 12 godina ili nakon puštanja u promet

4

60492649817100

832104-5265420Klasifikacija organskih sustava Indikacija Akutni proljev (N=2755) Iskustvo nakon puštanja lijeka u promet flatulencija bol u abdomenu, nelagoda u području abdomena, suha usta manje često bol u gornjem abdomenu, povraćanje manje često distenzija abdomena rijetko ileus* (uključujući paralitički ileus) rijetko megakolon* (uključujući toksični megakolon) rijetko bol u jeziku* rijetko Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva osip manje često bulozne kožne reakcije* (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i erythema multiforme) rijetko angioedem* rijetko urtikarija* rijetko pruritus* rijetko Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Retencija urina* rijetko Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor* rijetko * Simptomi prijavljeni nakon puštanja lijeka u promet. Budući da izvješća nakon puštanja lijeka u promet ne razlikuju kronične i akutne indikacije ili odraslu i adolescentsku populaciju, učestalost se procjenjuje na temelju kliničkih ispitivanja s loperamidkloridom.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost primjene loperamidklorida procijenjena je na 607 djeteta u dobi od 10 dana do 13 godina, koji su sudjelovali u ukupno 13 kontroliranih i nekontroliranih kliničkih ispitivanja u liječenju akutnog proljeva. Općenito, nuspojave zabilježene u ovoj populaciji bile su usporedive s onima koje su zabilježene u kliničkim ispitivanjima provedenim u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5941822326276900988487820Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojave lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi

U slučaju predoziranja (uključujući relativno predoziranje zbog oštećenja funkcije jetre) može nastupiti depresija SŽS (stupor, poremećaj koordinacije, izrazita pospanosti, mioza, povišeni mišićni tonus i respiratorna depresija), suha usta, nelagoda u abdomenu, mučnina, povraćanje, konstipacija,

retencija urina i ileus.

5

60492649817100

Djeca mogu biti osjetljivija na učinke vezane uz SŽS nego odrasli.

Kod pojedinaca koji su se predozirali loperamidom (postoje izvješća za doze od 40 mg do 792 mg), opaženi su kardiološki događaji kao što je produženi QT interval i QRS-kompleks i/ili druge ozbiljne ventrikularne aritmije (uključujući torsades de pointes), srčani zastoj i sinkopa (vidjeti dio 4.4.). Prijavljeni su i smrtni slučajevi. Predoziranjem se može otkriti postojeći Brugada sindrom.

Liječenje

U slučajevima predoziranja, trebao bi se pratiti EKG radi detekcije produljenja QT intervala.

U slučaju pojave simptoma predoziranja vezanih za SŽS, nalokson se može primijeniti kao antidot. S obzirom na produljeno trajanje djelovanja loperamida u odnosu na nalokson (1 do 3 sata), možda će biti potrebna ponovljena primjena naloksona. Stoga je potrebno bolesnika pojačano nadzirati tijekom najmanje 48 sati kako bi se mogli uočiti mogući znakovi depresije SŽS-a.

Farmakoterapijska skupina: Antipropulzivi, ATK oznaka: A07DA03

Mehanizam djelovanja

Vezanjem na opioidne receptore u stijenci tankog crijeva loperamid smanjuje propulzivnu peristaltiku, povećavajući vrijeme prolaza sadržaja kroz crijevo inhibirajući otpuštanje acetilkolina i prostaglandina. Loperamid poboljšava apsorpciju vode i elektrolita, posebice u ileumu. Loperamid također povećava tonus analnog sfinktera što pomaže u smanjenju fekalne inkontinencije i urgentnosti defekacije.

Zahvaljujući visokom afinitetu prema stijenci crijeva i opsežnom metabolizmu prvog prolaza, loperamid gotovo ne prolazi u sustav cirkulacije.

Apsorpcija

Većina administriranog loperamida se apsorbira u crijevu, ali sistemska bioraspoloživost loperamida iznosi samo otprilike 0,3% zbog opsežnog metabolizma prvog prolaza.

Distribucija

Ispitivanja raspodjele loperamida provedena na štakorima pokazuju njegov veliki afinitet za stijenku crijeva s osobitom sklonošću vezanja za receptore u uzdužnom mišićnom sloju. Na bjelančevine plazme (najvećim dijelom na albumin) veže se 95% loperamida. Neklinički podaci pokazuju da je loperamid supstrat P-glikoproteina.

Biotransformacija

Loperamid se gotovo u cijelosti izlučuje putem jetre, gdje se najvećim dijelom metabolizira, konjugira i izlučuje putem žuči. Oksidativna N-demetilacija je glavni metabolički put loperamida koji je uglavnom posredovan enzimima CYP3A4 i CYP2C8. Koncentracija nepromijenjenog oblika loperamida u plazmi ostaje izrazito niska zbog opsežnog metabolizma prvog prolaza.

Eliminacija

U ljudi poluvijek eliminacije loperamida iznosi otprilike 11 sati, s rasponom od 9 do 14 sati. Nepromijenjen oblik loperamida i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju putem fecesa.

Pedijatrijska populacija

6

Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u pedijatriskoj populaciji. Može se pretpostaviti da će farmakokinetička svojstva loperamida, te interakcije s drugim lijekovima biti usporedivi s onima u odraslih. 60492649817100

Neklinički učinci primijećeni su samo pri izloženosti koja premašuje maksimalnu izloženost u ljudi što značajno ukazuje na manju kliničku važnost. Ispitivanja akutne i kronične toksičnosti provedende s loperamidom nisu pokazala relevantnu toksičnost.

Neklinička in vitro i in vivo ocjena loperamida ne ukazuje na značajne učinke na elektrofiziologiju srca u rasponu terapijski relevantnih koncentracija kao ni pri značajnim višestrukim vrijednostima tog raspona (do 47 puta). Međutim, pri iznimno visokim koncentracijama povezanima s predoziranjem (vidjeti dio 4.4.), loperamid ima djelovanje na elektrofiziologiju srca koje se sastoji od inhibicije struja kalija (hERG) i natrija te aritmija.

Nisu pronađene indicije o mutagenim učincima u in vivo i in vitro ispitivanjima s loperamidkloridom i loperamidklorid oksidom koji je predlijek loperamidklorida. Ispitivanja karcinogenosti s loperamidkloridom nisu pokazala znakove onkogenog potencijala.

Loperamid nije imao učinka na plodnost u muških štakora koji su primili prije parenja doze do 40 mg/kg. U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nisu zabilježeni relevantni učinci na plodnost, embriofetalni razvoj i laktaciju nakon primjene netoksičnih doza za majku. Nisu uočeni znakovi teratogenosti.

laktoza hidrat kukuruzni škrob

magnezijev stearat (E572)

Kapsula: želatina (E441)

titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) boja brilliant blue FCF (E133)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Veličina pakiranja: 6, 8, 10, 12, 16, 18 ili 20 kapsula u PVC/Al blisterima, u kartonskoj kutiji.

7

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. 60492649817100

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Loperamidklorid Grindeks tvrde kapsule sadrži djelatnu tvar loperamidklorid. Loperamidklorid čini stolicu čvršćom i smanjuje učestalost i volumen pražnjenja crijeva.

Loperamidklorid Grindeks se koristi za simptomatsko liječenje naglog, kratkotrajnog (akutnog) proljeva u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2 dana.

Nemojte primjenjivati Loperamidklorid Grindeks

- ako ste alergični na loperamidklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6);

- kod djece mlaĎe od 2 godine;

- ako imate krv u stolici ili povišenu tjelesnu temperaturu; - ako imate akutni ulcerativni kolitis;

- ako imate upalu crijeva koja je bakterijskog porijekla (Salmonella, Shigella Campylobacter); - ako imate pseudomembranoznu upalu crijeva (uzrokovanu antibioticima);

- ako imate zatvor, nadutost trbuha ili opstrukciju crijeva.

Ako ste u nedoumici da li se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Loperamidklorid Grindeks

- Liječenje lijekom Loperamidklorid Grindeks je simptomatsko i ne rješava uzrok stanja. A L M E D

Kad god je moguće, treba se usmjeriti na liječenje uzroka u svim slučajevima.

- Proljev je povezan s gubitkom tekućine i soli stoga se moraju poduzeti mjere nadoknade, pogotovo u djece te slabijih i starijih osoba. Popijte više tekućine nego obično kako bi nadoknadili izgubljenu tekućinu te se obratite liječniku ili ljekarniku za savjet oko nadoknade izgubljenih soli.

- Loperamidklorid Grindeks ne zamjenjuje antibakterijsko liječenje u slučaju infektivnog proljeva.

- U slučaju naglog akutnog proljeva Loperamidklorid tvrde kapsule obično rješavaju simptome unutar 48 sati. Ukoliko se to ne dogodi, prestanite uzimati lijek i obratite se liječniku. - Nemojte uzimati Loperamidklorid Grindeks tvrde kapsule ukoliko Vam je liječnik savjetovao da izbjegavate lijekove koji usporavaju aktivnost crijeva. To primjerice može biti slučaj ako imate zatvor ili nadutost trbuha.

- Kod pojave znakova nadutosti kod liječenja proljeva u bolesnika koji imaju AIDS, treba odmah prestati uzimati Loperamidklorid Grindeks i obratiti se liječniku.

- Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko imate problema s jetrom jer bi to moglo zahtijevati liječnički nadzor tijekom uzimanja lijeka Loperamidklorid Grindeks tvrde kapsule.

Koristite ovaj lijek samo kod odreĎene indikacije (vidjeti dio 1) i nikada nemojte uzeti dozu koja je veća od preporučene (vidjeti dio 3). Kod bolesnika koji su uzeli previše loperamida (djelatna tvar u lijeku Loperamidklorid Grindeks) zabilježeni su ozbiljni problemi sa srcem (uključujući brze i neujednačene otkucaje srca).

Drugi lijekovi i Loperamidklorid Grindeks

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Lijekovi koji ubrzavaju aktivnost probavnog sustava mogu umanjiti djelotvornost lijeka Loperamidklorid Grindeks. Djelovanje dezmopresina se može povećati kad se Loperamidklorid Grindeks uzima s dezmopresinom koji se primjenjuje kroz usta (lijek za liječenje stanja koje se naziva centralni dijabetes insipidus).

Sljedeće djelatne tvari mogu povisiti razinu loperamidklorida u krvi:

- kindin (za liječenje i sprječavanje poremećaja srčanog ritma) - ritonavir i sakvinavir (za liječenje imunodeficijencije)

- itrakonazol, ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija kože) - gemfibrozil (za liječenje povišenih masnoća u krvi)

- gospina trava (engl. St. John's wort) (za poboljšanje raspoloženja i liječenje blage depresije)

- odoljen (za liječenje blagih stanja nervoze i anksioznosti)

- opioidni analgetici (za liječenje vrlo teške boli) jer mogu povisiti rizik od teškog zatvora i depresije središnjeg živčanog sustava (npr. omamljenost ili smanjena svjesnost)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Uzimanje lijeka Loperamidklorid treba izbjeći tijekom trudnoće, posebice tijekom prvog tromjesečja. Ako ste trudni ili mislite da ste trudni obratite se liječniku koji će odlučiti možete li uzeti lijek Loperamidklorid Grindeks.

Dojenje

Male količine loperamida mogu biti prisutne u majčinom mlijeku. Obratite se svom liječniku zbog

izbora odgovarajućeg liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ukoliko osjećate umor, omamljenost ili omaglicu dok uzimate Loperamidklorid Grindeks ( ili zbog proljeva) nemojte upravljati vozilom niti raditi sa strojevima.

Loperamidklorid Grindeks sadrži laktozu:

Jedna kapsula lijeka Loperamidklorid Grindeks sadrži 95 mg laktoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Odrasli

Početna doza je 2 kapsule (4 mg), a zatim po 1 kapsula (2 mg) nakon svake tekuće stolice. Ukupna dnevna doza ne smije prekoračiti 6 kapsula (12 mg).

Adolescenti stariji od 12 godina

Početna doza je 2 kapsule (4 mg), a zatim po 1 kapsula (2 mg) nakon svake tekuće stolice. Ukupna dnevna doza ne smije prekoračiti 4 kapsule (8 mg).

Djeca mlaĎa od 12 godina

Za djecu starosti 2-12 godina mogu biti primjereniji drugi lijekovi koji sadrži loperamid. Primjena u djece starosti 2-12 godina nije dozvoljena bez recepta liječnika. Lopertamid se ne smije davati djeci mlaĎoj od 2 godine.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze za starije osobe.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u osoba s oštećenom funkcijom bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Potreban je oprez pri primjeni loperamidklorida u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. Ukoliko imate oštećenu funkciju jetre obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Loperamidklorid Grindeks tvrde kapsule.

Način primjene

Loperamidklorid Grindeks kapsule trebaju se progutati cijele uz nešto tekućine. Kapsule se ne smiju žvakati jer su gorkog okusa. Kapsule se mogu uzeti bilo kada u tijeku dana, sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Ukoliko simptomi ne prestanu u 48 sati, prestanite uzimati lijek i obratite se svom liječniku.

Najdulje vrijeme primjene je 48 sati.

Ako ste uzeli više lijeka Loperamidklorid Grindeks nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše kapsula lijeka Loperamidklorid Grindeks, odmah se obratite liječniku za savjet ili otiĎite u bolnicu. Simptomi mogu uključivati povećanu brzinu srčanih otkucaja, nepravilne otkucaje srca, promjene otkucaja srca (ovi simptomi mogu imati potencijalno ozbiljne, za život opasne posljedice), opstrukciju crijeva, sužavanje zjenica (mioza), smanjenu osjetljivost i odgovor na podražaje (stupor), ukočenost mišića, nekoordinirane pokrete, omamljenost, suha usta, nelagodu u trbuhu, mučninu, povraćanje, zatvor, otežano mokrenje ili otežano disanje.

Djeca će imati snažniju reakciju na velike količine loperamidklorida od odraslih. Ako dijete uzme previše lijeka ili pokaže bilo koji od prethodno navedenih simptoma, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Loperamidklorid Grindeks

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Liječenje loperamidkloridom se obično dobro podnosi, meĎutim mogu se pojaviti nuspojave poput zatvora i nadutosti ili otežanog mokrenja čak i kad se prate sve upute.

Zatvor, teže nadimanje trbuha i blokada crijeva (ileus) se mogu pojaviti kod uzimanja loperamidklorida. Ukoliko primijetite bilo što od navedenog, odmah prestanite uzimati lijek Loperamidklorid Grindeks tvrde kapsule i javite se liječniku.

Bol u gornjem dijelu trbuha, bol u trbuhu koja se širi u leĎa, osjetljivost pri doticanju trbuha, vrućica, ubrzani puls, mučnina i povraćanje mogu biti znakovi upale gušterače (akutni pankreatitis). Učestalost ove nuspojave nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Ukoliko primijetite bilo što od navedenog prestanite uzimati lijek i odmah potražite liječničku pomoć.

Kod uzimanja loperamidklorida zabilježeni su izolirani slučajevi reakcija preosjetljivosti (angioedemi) s oticanjem lica, jezika i grla, te teški simptomi na koži i bolest:

- ozbiljna bolest kože s osipom i ljuštenjem kože uz pojavu mukoznih čireva (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

- akutna upalna bolest kože povezana sa stvaranjem mjehurića na mukoznoj membrani usta i usana (erythema multiforme)

Ukoliko primijetite bilo što od navedenog, odmah prestanite uzimati lijek Loperamidklorid Grindeks tvrde kapsule i javite se liječniku.

Nuspojave koje su prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - glavobolja, omaglica

- zatvor, mučnina, pojačani vjetrovi.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - omamljenost,

- osip.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- reakcija preosjetljivosti, anafilaktička reakcija (uključujući anafilaktički šok), anafilaktoidna reakcija, angioedem

- gubitak svijesti, smanjena osjetljivost i odgovor na podražaje (stupor), smanjena razina svijesti, pojačan tonus mišića, smetnje u koordinaciji

- sužavanje zjenica - nadimanje trbuha

- blokada crijeva (ileus), bolest kolona (megakolon, uključujući toksični megakolon) - bol u jeziku

- koprivnjača, svrbež - otežano mokrenje

- umor.

Neke je simptome tijekom uzimanja lijeka Loperamidklorid Grindeks teško razlikovati od simptoma koji su povezani uz bolest koja se liječi (proljev), kao što su mučnina, bol u trbuhu, povraćanje, umor, omaglica, omamljenost, suha usta, vjetrovi, gubitak apetita.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Loperamidklorid Grindeks sadrži

- Djelatna tvar je loperamidklorid. Jedna kapsula sadrži 2 mg loperamidklorida. - Drugi sastojci su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, magnezijev stearat (E572).

Kapsula: želatina (E441), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), boja brilliant blue FCF (E133)

Kako Loperamidklorid Grindeks tvrde kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja

Tvrde želatinske kapsule br. 3 (približne veličine 16 mm x 6 mm), ružičastog tijela i s tamnozelenom kapicom, koje sadrže bijeli prašak.

Veličina pakiranja: 6, 8, 10, 12, 16, 18 ili 20 kapsula u PVC/Al blisterima, u kartonskoj kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač AS GRINDEKS

Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057 Latvija

Telefon: +371 67083205

E-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61

10 000 Zagreb, Hrvatska Tel: 01 23 96 900

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

MaĎarska Loperamide Grindeks 2 mg kemény kapszula

Austrija Belgija Bugarska

Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules

Loperamid Grindeks 2 mg tvъrdi kapsuli

Češka Danska Finska Francuska Grčka Hrvatska

Loperamide Grindeks

Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln Loperamide Grindeks 2 mg kapselit, kovat LOPERAMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule Loperamide Grindeks 2 mg Σκληρά καψάκια Loperamidklorid Grindeks 2 mg tvrde kapsule

Irska Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules

Italija Nizozemska Poljska Portugal Rumunjska Slovačka Španjolska Švedska

Loperamide Grindeks

Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules Loperamide Grindeks

Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras Loperamidă Grindeks 2 mg capsule Loperamid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras Loperamide Grindeks 2 mg hårda kapslar

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenome 2024.