Lordiar 2 mg tvrde kapsule

Loperamid je namijenjen za simptomatsko liječenje akutnog proljeva u odraslih i djece starije od 12 godina.

Loperamid je takoĎer namijenjen za simptomatsko liječenje akutnih epizoda proljeva vezanih sa sindromom iritabilnog kolona u odraslih osoba starijih od 18 godina, a nakon inicijalne kliničke potvrde dijagnoze.

Doziranje

Akutni proljev u odraslih i djece starije od 12 godina

Liječenje započinje dozom od 4 mg loperamida (2 tvrde kapsule), a zatim se nastavlja dozom od 2 mg loperamida (1 tvrda kapsula) nakon svake tekuće stolice.

Najveća dozvoljena dnevna doza je 12 mg loperamida (6 tvrdih kapsula).

Simptomatsko liječenje akutnih epizoda proljeva pri sindromu iritabilnog kolona u odraslih osoba starijih od 18 godina

Liječenje započinje dozom od 4 mg loperamida (2 tvrde kapsule), a zatim se nastavlja dozom od 2 mg loperamida (1 tvrda kapsula) nakon svake tekuće stolice ili u dozi odreĎenoj prema procjeni liječnika. Najveća dozvoljena dnevna doza je 12 mg loperamida (6 tvrdih kapsula).

Pedijatrijska populacija

1

Primjena LORDIAR 2 mg tvrda kapsula je kontraindicirana u djece mlaĎe od 12 godina. Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u osoba s oštećenom funkcijom bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Iako farmakokinetički podaci nisu dostupni za bolesnike s oštećenom funkcijom jetre, potreban je oprez pri primjeni loperamida zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza (vidjeti dio 4.4.).

Način primjene

Kroz usta. Kapsule se trebaju uzeti s tekućinom.

Ovaj je lijek kontraindiciran:

- kod preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - u djece mlaĎe od 12 godina

- u bolesnika s akutnom dizenterijom koja se manifestira pojavom krvi u stolici i vrućicom - u bolesnika s akutnim ulceroznim kolitisom

- u bolesnika s bakterijskim enterokolitisom koji je uzrokovan invazivnim uzročnicima, primjerice Salmonella, Shigella i Campylobacter

- u bolesnika s pseudomembranoznim kolitisom koji je povezan s primjenom antibiotika širokog spektra.

Loperamid se ne smije primjenjivati kada je potrebno izbjeći inhibiciju peristaltike jer je mogući rizik za pojavu teških komplikacija kao što je ileus, megakolon i toksični megakolon. Potrebno je odmah prekinuti s primjenom loperamida u slučaju razvoja ileusa, konstipacije ili abdominalne distenzije.

Liječenje proljeva loperamidom je isključivo simptomatsko. U slučajevima kada je moguće utvrditi osnovnu etiologiju proljeva, neophodno je primijeniti odgovarajuće specifično liječenje. U liječenju akutnog proljeva prioritet je prevencija gubitka vode i elektrolita ili njihova nadoknada. Ovo je posebice bitno u djece kao i u oslabljenih i starijih osoba s akutnim proljevom. Primjena loperamida ne isključuje primjenu odgovarajuće nadoknade vode i elektrolita.

S obzirom da dugotrajan proljev može biti pokazatelj potencijalno ozbiljnijih poremećaja, loperamid se ne smije koristiti tijekom duljeg razdoblja, već je potrebno utvrditi osnovni uzrok proljeva.

Ako pri primjeni loperamida za liječenje akutnog proljeva tijekom 48 sati nema kliničkog poboljšanja, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i javiti se liječniku.

Bolesnici s AIDS-om moraju prekinuti primjenu loperamida pri pojavi prvih znakova abdominalne distenzije. Naime, u ovoj skupini bolesnika s manifestacijom infekcijskog kolitisa virusne ili bakterijske etiologije zabilježeni su pojedinačni slučajevi opstipacije i povećan rizik za razvoj toksičnog megakolona.

Iako farmakokinetički podaci nisu dostupni za bolesnike s oštećenom funkcijom jetre, potreban je oprez pri primjeni loperamida zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza što može rezultirati relativnim predoziranjem s posljedičnim toksičnim učinkom na središnji živčani sustav (SŽS).

Ako u bolesnika s epizodom proljeva pri sindromu iritabilnog kolona, koji je prethodno klinički potvrĎen, nije nastupilo kliničko poboljšanje tijekom 48 sati, potrebno je prekinuti primjenu loperamida i javiti se liječniku. TakoĎer je neophodno obavijestiti liječnika ako se promjeni uzorak simptoma bolesti ili ako ponavljanje epizoda proljeva potraje dulje od dva tjedna.

Povezano s predoziranjem, prijavljeni su kardiološki dogaĎaji, uključujući produženi QT interval i QRS kompleks te torsades de pointes. U nekim slučajevima došlo je do smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.9.). Predoziranjem se može otkriti postojeći Brugada sindrom. Bolesnici ne smiju prekoračiti preporučenu dozu i/ili preporučeno trajanje liječenja.

LORDIAR tvrde kapsule sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

LORDIAR tvrde kapsule sadrže bojilo azorubine, carmoisine (E122) koje može uzrokovati alergijske reakcije.

Posebna upozorenja za bolesnike sa sindromom iritabilnog kolona uključena u uputu o lijeku: Koristite ovaj lijek samo ako Vam je liječnik prethodno dijagnosticirao sindrom iritabilnog kolona.

Ne koristite ovaj lijek prije savjetovanja s Vašim doktorom, čak iako znate da imate sindrom iritabilnog kolona, ako se sljedeće odnosi na Vas:

- ako ste u dobi od 40 ili više godina i ako je proteklo odreĎeno vrijeme od zadnjeg pogoršanja bolesti - ako ste u dobi od 40 ili više godina i ako su simptomi bolesti ovaj put različiti od prethodnog

- ako ste nedavno imali krvarenje iz crijeva - ako patite od teškog zatvora (opstipacije) - ako osjećate mučninu ili povraćate

- ako ste izgubili apetit ili ste izgubili na tjelesnoj masi - ako imate teškoće ili Vas boli prilikom mokrenja

- ako imate povišenu tjelesnu temperaturu - ako ste nedavno putovali u inozemstvo.

Obratite se Vašem liječniku ako razvijete nove simptome, ili ako se simptomi pogoršaju ili se simptomi nisu poboljšali unutar dva tjedna.

Neklinički podaci upućuju da je loperamid supstrat P-glikoproteina. Istodobna primjena loperamida (16 mg u pojedinačnoj dozi) s kinidinom ili ritonavirom, koji su inhibitori P-glikoproteina, rezultirala je dvostrukim ili trostrukim porastom razina loperamida u plazmi. Nepoznat je klinički značaj farmakokinetičke interakcije inhibitora P-glikoproteina i loperamida primijenjenog u preporučenim dozama.

Istodobna primjena loperamida (4 mg u pojedinačnoj dozi) i itrakonazola, koji je inhibitor CYP3A4 i P-glikoproteina, rezultirala je trostrukim do četverostrukim porastom koncentracije loperamida u plazmi. U istom je ispitivanju gemfibrozil (inhibitor CYP2C8) izazvao porast koncentracije loperamida u plazmi za otprilike 2 puta. U kombinaciji s itrakonazolom i gemfibrozilom zabilježen je četverostruki porast vršne koncentracije loperamida u plazmi, dok je AUC vrijednost (ukupna plazmatska izloženost) povećana za 13 puta. Ovakva povećanja nisu bila povezana s učincima na SŽS ispitivanima psihomotoričkim testovima (npr. subjektivnom procjenom omamljenosti i testom zamjene znakova i brojeva, engl. Digit Symbol Substitution Test).

Istodobna primjena loperamida (16 mg u pojedinačnoj dozi) i ketokonazola, koji je inhibitor CYP3A4 i P-glikoproteina, rezultirala je porastom koncentracije loperamida u plazmi za 5 puta. Ovo povećanje nije bilo povezano s porastom farmakodinamičkih učinaka koji su ispitivani pupilometrijom.

Istodobna oralna primjena dezmopresina rezultirala je trostrukim povećanjem koncentracije dezmopresina u plazmi, vjerojatno zbog slabije peristaltike.

Za očekivati je da će lijekovi sa sličnim farmakološkim svojstvima pojačavati učinak loperamida dok bi lijekovi koji ubrzavaju gastrointestinalni prolaz trebali smanjivati njegovo djelovanje.

Trudnoća

Nema podataka o sigurnosti primjene loperamida tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da loperamid ima teratogena ili embriotoksična svojstva. MeĎutim, kao i za ostale lijekove, ne preporučuje se njegova primjena tijekom trudnoće, a posebice tijekom prvog tromjesečja.

Dojenje

Male količine loperamida mogu biti prisutne u majčinom mlijeku. Stoga se ovaj lijek ne preporučuje tijekom dojenja.

Trudnice ili žene koje doje treba savjetovati da se obrate liječniku zbog izbora odgovarajućeg liječenja.

Plodnost

Nije ispitivan učinak na plodnost u ljudi.

Prilikom liječenja proljeva loperamidom može nastupiti gubitak svijesti, smanjena razina svijesti, umor, omaglica i omamljenost. Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima (vidjeti dio 4.8.).

Odrasli i djeca u dobi od 12 i više godina:

Sigurnost primjene loperamida procijenjena je na 2755 odraslih osoba i djece iznad 12 godina, koji su sudjelovali u 26 kontroliranih i nekontroliranih kliničkih ispitivanja liječenja akutnog proljeva loperamidom. Pritom su najčešće zabilježene nuspojave (s incidencijom ≥1%) bile konstipacija (2,7%), flatulencija (1,7%), glavobolja (1,2%) i mučnina (1,1%).

Tablica 1 prikazuje nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja (kod liječenja akutnog proljeva) ili tijekom post-marketinškog praćenja.

Nuspojave su navedene prema organskom sustavu i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10)

često (≥1/100 i <1/10)

manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablica 1: Nuspojave

832104-6325588Klasifikacija organskih sustava Učestalost Često Manje često Rijetko Nepoznato Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti1, anafilaktična reakcija (uključujući anafilaktični šok)1, anafilaktoidna reakcija1 Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica, pospanost1 gubitak svijesti1, stupor1, smanjena razina svijesti1, povišen mišićni tonus1, poremećaj koordinacije1 Poremećaji oka mioza1 Poremećaji probavnog sustava konstipacija, mučnina, flatulencija bol u abdomenu, nelagoda u području abdomena, suha usta, bol u gornjem abdomenu, povraćanje, dispepsija1 ileus1 (uključujući paralitički ileus), megakolon1 (uključujući toksični megakolon2), distenzija abdomena akutni pankreatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva kožni osip bulozne kožne reakcije1 (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i erythema multiforme), angioedem, urtikarija, pruritus Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava retencija urina1 Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor1

1 NavoĎenje ovog termina temelji se na post-marketinškim izvješćima. Budući da se tijekom analize post-marketinški zabilježenih nuspojava nije mogla razlikovati kronična od akutne indikacije, kao niti populacija odraslih od djece, učestalost je procijenjena na temelju kliničkih ispitivanja s loperamidom u liječenju akutnog i kroničnog proljeva, uključujući i ispitivanja u djece ≤12 godina (n=3683).

2 Vidjeti dio 4.4.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569325881Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

U slučaju predoziranja (uključujući ovdje i relativno predoziranje zbog oštećenja funkcije jetre) može nastupiti depresija središnjeg živčanog sustava (SŽS) s pojavom stupora, poremećaja koordinacije, pospanosti, mioze, povišenog mišićnog tonusa i respiratorne depresije. TakoĎer mogu biti prisutni konstipacija, retencija urina i ileus.

Djeca i bolesnici s oštećenjem funkcije jetre mogu biti osjetljiviji na učinke vezane uz SŽS.

Kod pojedinaca koji su se predozirali loperamidom, opaženi su kardiološki dogaĎaji kao što je produženi QT interval i QRS-kompleks, torsades de pointes, druge ozbiljne ventrikularne aritmije, srčani zastoj i sinkopa (vidjeti dio 4.4.). Prijavljeni su i smrtni slučajevi. Predoziranjem se može otkriti postojeći Brugada sindrom.

Liječenje

U slučajevima predoziranja, trebao bi se pratiti EKG radi detekcije produljenja QT intervala.

U slučaju pojave simptoma predoziranja vezanih za SŽS, nalokson se može primijeniti kao antidot. S obzirom na produljeno trajanje djelovanja loperamida u odnosu na nalokson (1 do 3 sata), možda će biti potrebna ponovljena primjena naloksona. Stoga je potrebno bolesnika pojačano nadzirati tijekom najmanje 48 sati kako bi se mogli uočiti mogući znakovi depresije SŽS-a.

Farmakoterapijska skupina: Antipropulzivi, ATK oznaka: A07DA03.

Vezanjem na opijatne receptore u stijenci tankog crijeva loperamid smanjuje propulzivnu peristaltiku, povećava vrijeme prolaza sadržaja kroz tanko crijevo te poboljšava apsorpciju vode i elektrolita. Loperamid takoĎer povećava tonus analnog sfinktera što pomaže u smanjenju fekalne inkontinencije i urgentnosti defekacije.

U dvostruko slijepom randomiziranom kliničkom ispitivanju s 56 bolesnika koji su uzimali loperamid zbog akutnog proljeva, početak antidijarealnog djelovanja uočen je unutar 1 sata nakon pojedinačne doze od 4 mg. Kliničke usporedbe s ostalim antidijaroicima potvrdile su izrazito brz početak djelovanja loperamida.

Apsorpcija

Većina administriranog loperamida se apsorbira u tankom crijevu, ali sistemska bioraspoloživost loperamida iznosi samo otprilike 0,3% zbog opsežnog metabolizma prvog prolaza.

Distribucija

Ispitivanja raspodjele loperamida provedena na štakorskom modelu pokazuju njegov veliki afinitet za stijenku tankog crijeva s osobitom sklonošću vezanja za receptore u uzdužnom mišićnom sloju. Na

60492649815830

bjelančevine plazme (najvećim dijelom na albumin) veže se 95% loperamida. Neklinički podaci pokazuju da je loperamid supstrat P-glikoproteina.

Biotransformacija

Loperamid se gotovo u cijelosti izlučuje putem jetre, gdje se najvećim dijelom metabolizira, konjugira i izlučuje putem žuči. Oksidativna N-demetilacija je glavni metabolički put loperamida koji je uglavnom posredovan enzimima CYP3A4 i CYP2C8. Koncentracija nepromijenjenog oblika loperamida u plazmi je izrazito niska zbog opsežnog metabolizma prvog prolaza.

Eliminacija

U ljudi poluvijek eliminacije loperamida iznosi otprilike 11 sati, s rasponom od 9 do 14 sati. Nepromijenjen oblik loperamida i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju putem fecesa.

Ispitivanja akutne i kronične toksičnosti nisu pokazala specifičnu toksičnost loperamida. Rezultati provedenih in vivo i in vitro ispitivanja upućuju da loperamid nije genotoksičan. U reprodukcijskim ispitivanjima s vrlo velikim dozama loperamida (40 mg/kg/dan, što je 20 puta više od najveće doze u ljudi) na temelju usporedbe doze prema tjelesnoj površini (mg/m2), uočene su promjene u fertilitetu i fetalnom preživljavanju, što je povezano s toksičnim učincima u ženki štakora. Manje doze (≥10 mg/kg/dan, što je 5 puta više od najveće doze u ljudi) nisu imale učinka na zdravlje ženki i fetusa te nisu utjecale na peri- i postnatalni razvoj.

Neklinička in vitro i in vivo ocjena loperamida ne ukazuje na značajne učinke na elektrofiziologiju srca u rasponu terapijski relevantnih koncentracija kao ni pri značajnim višestrukim vrijednostima tog raspona (do 47 puta). MeĎutim, pri iznimno visokim koncentracijama povezanima s predoziranjem (vidjeti dio 4.4.), loperamid ima djelovanje na elektrofiziologiju srca koje se sastoji od inhibicije struja kalija (hERG) i natrija te aritmija.

laktoza hidrat kukuruzni škrob talk

magnezijev stearat

tijelo želatinske kapsule, tvrde sadrži: - azorubine, carmoisine (E122)

- indigo carmine (E132)

- željezov oksid, crni (E172) - titanijev dioksid (E171)

- želatinu

kapica želatinske kapsule, tvrde sadrži:

- indigo carmine (E132) - titanijev dioksid (E171)

- željezov oksid, žuti (E172) - želatinu

7

Nije primjenjivo.

36 mjeseci.

Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

20 (1x20) tvrdih kapsula u PVC/Al blisteru.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

LORDIAR tvrde kapsule sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

LORDIAR tvrde kapsule sadrže bojilo azorubine, carmoisine (E122). Može uzrokovati alergijske reakcije.

Nemojte uzimati LORDIAR:

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste dijete mlaĎe od 12 godina (ili ste mlaĎi od 18 godina u slučaju proljeva povezanog sa

sindromom iritabilnog kolona)

- ako imate težak proljev nakon uzimanja antibiotika

- ako imate pogoršanje simptoma kronične upale crijeva, na primjer ulceroznog kolitisa - ako imate zatvor ili nadutost trbuha (osobito u djece s teškom dehidracijom)

- ako imate akutnu dizenteriju, čiji simptomi mogu uključivati krv u stolici i povišenu tjelesnu temperaturu.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom i nemojte uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete LORDIAR:

- ako imate AIDS, a pri uzimanju ovog lijeka pojavi se nadutost trbuha. Odmah prestanite s uzimanjem ovog lijeka i javite se liječniku.

- ako imate bolest jetre

- ako imate proljev koji traje dulje od 2 dana (48 sati)

- ako Vam je doktor rekao da ne podnosite neke šećere

- ako imate težak proljev jer Vaš organizam tada gubi znatno veće količine vode, soli i šećera od uobičajenog.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (sada ili u prošlosti), javite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Posebna upozorenja za oboljele od sindroma iritabilnog kolona

Koristite ovaj lijek samo ako Vam je liječnik prethodno dijagnosticirao sindrom iritabilnog kolona.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste mlaĎi od 18 godina.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete LORDIAR:

- ako ste u dobi od 40 ili više godina i ako je proteklo odreĎeno vrijeme od zadnjeg pogoršanja bolesti - ako ste u dobi od 40 ili više godina i ako su simptomi bolesti ovaj put različiti od prethodnog

- ako ste nedavno imali krvarenje iz crijeva - ako patite od teškog zatvora (opstipacije) - ako osjećate mučninu ili povraćate

- ako ste izgubili apetit ili ste izgubili na tjelesnoj masi - ako imate teškoće ili Vas boli prilikom mokrenja

- ako imate povišenu tjelesnu temperaturu - ako ste nedavno putovali u inozemstvo.

Obratite se Vašem liječniku ako razvijete nove simptome, ili ako se simptomi pogoršaju ili se simptomi nisu poboljšali unutar dva tjedna.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, savjetujte se s Vašim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Drugi lijekovi i LORDIAR

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavezno obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate sljedeće lijekove: - ritonavir (za liječenje AIDS-a)

- kindin (za liječenje poremećaja srčanog ritma ili malarije)

- dezmopresin primijenjen kroz usta (za liječenje prekomjernog mokrenja) - itrakonazol ili ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

- gemfibrozil (za liječenje povišenih masnoća u krvi).

Ako niste sigurni uzimate li neki od navedenih lijekova, pokažite pakiranje lijeka Vašem ljekarniku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite. Male količine lijeka mogu dospjeti u majčino mlijeko. Razgovarajte s liječnikom o prikladnom liječenju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može prouzročiti osjećaj omaglice, umora ili pospanosti. Možete imati smanjenu pozornost, osjećaj slabosti ili nesvjesticu. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati strojevima ako osjećate nešto od navedenog.

Posebna upozorenja kod primjene ovog lijeka

- Tijekom proljeva organizam istodobno gubi velike količine tekućine i mineralnih tvari pa je potreban i pojačan unos tekućine kako bi se nadoknadio taj gubitak. TakoĎer, zatražite od Vašeg ljekarnika informacije o rehidracijskom liječenju kako bi nadomjestili i gubitak mineralnih tvari. Nadoknada tekućine i mineralnih tvari posebno je važna u djece, oslabljenih i starijih osoba.

- Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u druge svrhe osim one za koju je namijenjen (vidjeti dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Samo za primjenu kroz usta.

Kapsule progutajte s vodom, cijele i bez žvakanja. Ne uzimajte više kapsula od opisanog u ovoj uputi. Kapsule nisu namijenjene za dugotrajnu primjenu.

Kratkotrajni proljev u odraslih i djece starije od 12 godina

Liječenje kratkotrajnog (akutnog) proljeva započinje s 2 kapsule, a zatim se nastavlja s 1 kapsulom nakon svake tekuće stolice ili kako Vam je savjetovao liječnik.

Nemojte uzimati više od 6 kapsula na dan.

Ako proljev traje dulje od 2 dana, prestanite s uzimanjem ovog lijeka i javite se liječniku. Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina.

Pijući više tekućine nastojte nadoknaditi proljevom izazvan gubitak tekućine.

Koliko dugo uzimati LORDIAR zbog kratkotrajnog proljeva?

Možete uzimati ovaj lijek do 48 sati. Ako proljev traje dulje od 48 sati prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se Vašem liječniku.

Epizoda proljeva pri sindromu iritabilnog kolona u odraslih osoba starijih od 18 godina

Liječenje započinje s 2 kapsule, a zatim se nastavlja s 1 kapsulom nakon svake tekuće stolice ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Možete uzimati ovaj lijek do dva tjedna za proljeve koji se ponavljaju, ali ga nemojte uzimati ako proljev bez prestanka traje dulje od 48 sati.

Nemojte uzimati više od 6 kapsula na dan.

Nije namijenjeno djeci i mlaĎima od 18 godina starosti.

Prestanite uzimati ovaj lijek i javite se liječniku:

- ako koristite ovaj lijek 48 sati bez prestanka i dalje imate proljev, - ako se pojave novi simptomi sindroma iritabilnog kolona,

- ako se pogoršaju simptomi sindroma iritabilnog kolona, - ako ponavljanje epizoda proljeva traje dulje od 2 tjedna.

Pijući više tekućine nastojte nadoknaditi proljevom izazvan gubitak tekućine.

Koliko dugo uzimati LORDIAR zbog proljeva povezanog sa sindromom iritabilnog kolona? Možete uzimati ovaj lijek do dva tjedna za proljeve koji se ponavljaju, ali ga nemojte uzimati ako jedna epizoda proljeva bez prestanka traje dulje od 48 sati. U tom slučaju prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se Vašem liječniku.

Ako uzmete više lijeka LORDIAR nego što ste trebali

Ako uzmete veću dozu lijeka od preporučene, odmah se javite Vašem liječniku ili najbližoj hitnoj pomoći. Uzmite preostali lijek ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste uzeli previše ovog lijeka, odmah se obratite liječniku za savjet ili otiĎite u bolnicu. Simptomi mogu uključivati povećanu brzinu srčanih otkucaja, nepravilne otkucaje srca, promjene otkucaja srca (ovi simptomi mogu imati potencijalno ozbiljne, za život opasne posljedice), ukočenost mišića, nekoordinirane pokrete, omamljenost, otežano mokrenje ili oslabljeno disanje.

Djeca će imati snažniju reakciju na velike količine ovog lijeka od odraslih. Ako dijete uzme previše lijeka ili pokaže bilo koji od prethodno navedenih simptoma, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti LORDIAR

Ovaj lijek uzimajte samo prema potrebi (nakon svake tekuće stolice) pridržavajući se gore navedenih uputa. Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju nakon sljedeće tekuće stolice.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu lijeka.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite liječnika ako primijetite ili sumnjate na sljedeće nuspojave jer će možda biti potrebno hitno medicinsko liječenje. Ove nuspojave javljaju se rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- alergijske reakcije s pojavom neobjašnjivog piskanja pri disanju, kratkim dahom, nesvjesticom ili oteklinom lica i ždrijela

- kožni osipi koji mogu biti težeg oblika uključujući pojavu mjehura ili ljuštenja kože

- gubitak svijesti ili smanjena razina svijesti (nesvjestica, osjećaj slabosti ili smanjenje pozornosti), nekoordiniranost pokreta.

Odmah potražite liječničku pomoć:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- bol u gornjem dijelu trbuha, bol u trbuhu koja se širi prema leĎima, osjetljivost pri dodirivanju trbuha, vrućica, ubrzani puls, mučnina, povraćanje, što mogu biti simptomi, upale gušterače (akutni pankreatitis).

Ako imate sljedeće nuspojave, prestanite uzimati lijek i obavijestite Vašeg liječnika: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- svrbež ili koprivnjača

- bol ili nadutost u trbuhu.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - otežano mokrenje

- teški zatvor

- mioza (suženje zjenica).

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - mučnina, zatvor ili vjetrovi

- glavobolja.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - omaglica ili omamljenost

- povraćanje, probavne smetnje - suha usta.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - umor.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što LORDIAR sadrži

Djelatna tvar je loperamidklorid.

Jedna tvrda kapsula sadrži 2 mg loperamidklorida.

Pomoćne tvari: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; talk; magnezijev stearat.

Tijelo želatinske kapsule, tvrde sadrži: azorubine, carmoisine (E122); indigo carmine (E132); željezov oksid, crni (E172); titanijev dioksid (E171); želatinu.

Kapica želatinske kapsule, tvrde sadrži: indigo carmine (E132); titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172); želatinu.

Kako LORDIAR izgleda i sadržaj pakiranja

LORDIAR 2 mg tvrde kapsule su kapsule tijela sive boje i kapice tamno zelene boje. Kapsule sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak.

20 (1x20) tvrdih kapsula u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2022.