Imodium 2 mg raspadljive tablete za usta

Lijek je namijenjen simptomatskom liječenju akutnog proljeva i akutnih epizoda proljeva povezanih sa sindromom iritabilnog kolona (IBS) koji je dijagnosticiran od strane liječnika.

Doziranje

Odrasli i djeca u dobi od 12 i više godina Akutni proljev

Započeti liječenje uzimanjem dvije tablete (4 mg), a zatim nastaviti s jednom tabletom (2 mg) nakon svake tekuće stolice. Uobičajena dnevna doza je 3-4 tablete (6-8 mg).

Najveća dopuštena dnevna doza je 6 tableta (12 mg).

Simptomatsko liječenje akutnih epizoda proljeva povezanih sa sindromom iritabilnog kolona (IBS) u odraslih u dobi od 18 i više godina

Započeti liječenje uzimanjem dvije tablete (4 mg), a zatim nastaviti s jednom tabletom (2 mg) nakon svake tekuće stolice. Ako je potrebno, dnevna doza može biti prilagoĎena sukladno terapijskom odgovoru.

Najveća dopuštena dnevna doza je 6 tableta (12 mg).

Starije osobe

U starijih osoba nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Oštećena funkcija bubrega

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Oštećena funkcija jetre

1 od 7

S obzirom da nema raspoloživih farmakokinetičkih podataka o primjeni lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, Imodium 2 mg raspadljive tablete za usta treba s oprezom primjenjivati u takvih bolesnika zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza (vidi dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Način primjene Kroz usta.

Raspadljivu tabletu za usta treba staviti na jezik da se otopi ili ju popiti s malo vode.

Imodium 2 mg raspadljive tablete za usta su kontraindicirane:

 u bolesnika s poznatom preosjetljivosti na loperamidklorid ili bilo koju od prisutnih pomoćnih tvari

 u djece mlaĎe od 12 godina

 u bolesnika s akutnom dizenterijom koju karakteriziraju pojava krvi u stolici i povišena tjelesna temperatura

 u bolesnika s akutnim ulceroznim kolitisom

 u bolesnika s bakterijskim enterokolitisom uzrokovanim invazivnim mikroorganizmima kao što su Salmonella, Shigella, Campylobacter

 u bolesnika s pseudomembranoznim kolitisom povezanim s primjenom antibiotika širokog spektra

Imodium 2 mg raspadljive tablete za usta se ne smiju primjenjivati kada je potrebno izbjeći inhibiciju peristaltike zbog mogućeg rizika od ozbiljnih posljedica uključujući ileus, megakolon i toksični megakolon. Primjena ovog lijeka mora se odmah prekinuti ako doĎe do razvoja ileusa, konstipacije ili abdominalne distenzije.

Liječenje Imodium 2 mg raspadljivim tabletama za usta je isključivo simptomatsko. Kad god je to moguće, treba odrediti etiologiju bolesti i prema tome primijeniti specifično liječenje. Kod akutnog proljeva je najvažnije sprječavanje gubitka tekućine i elektrolita, odnosno nadoknada izgubljene tekućine i elektrolita.

To je osobito važno u male djece i u starijih bolesnika slabijeg zdravlja s akutnim proljevom. Liječenje Imodium 2 mg raspadljivim tabletama za usta ne isključuje primjenu prikladne nadomjesne terapije tekućinom i elektrolitima.

Budući da dugotrajni proljev može biti pokazatelj ozbiljnijih bolesti, Imodium 2 mg raspadljive tablete za usta se ne smiju primjenjivati dulje vrijeme već se mora ustanoviti osnovni uzrok proljeva.

Ako kod akutnog proljeva unutar 48 sati nije primijećeno kliničko poboljšanje primjena Imodium 2 mg raspadljivih tableta za usta mora se prekinuti, a bolesnika treba savjetovati da kontaktira svog liječnika.

U bolesnika s AIDS-om koji su zbog proljeva liječeni Imodium 2 mg raspadljivim tabletama za usta, liječenje se mora prekinuti čim se pojave prvi znakovi abdominalne distenzije. Zabilježeni su izolirani slučajevi opstipacije s povećanim rizikom od razvoja toksičnog megakolona u bolesnika s AIDS-om koji su imali infektivni kolitis uzrokovan virusnim i bakterijskim patogenima, a koji su liječeni loperamidkloridom.

Iako nema raspoloživih farmakokinetičkih podataka o primjeni ovog lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, Imodium 2 mg raspadljive tablete za usta mora se s oprezom primjenjivati u takvih bolesnika zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza koje za posljedicu može imati relativno predoziranje što onda dovodi do toksičnog djelovanja na središnji živčani sustav (SŽS).

6049264131395H A L M 25 - 04 - Ako bolesnik uzima Imodium 2 mg raspadljive tablete za usta za kontrolu epizoda proljeva povezanih sa

sindromom iritabilnog kolona (IBS) dijagnosticiranog od strane liječnika i ako do kliničkog poboljšanja E D

37115751694962 od 7 ne doĎe unutar 48 sati, primjena lijeka mora se prekinuti i bolesnik se mora javiti svom liječniku. 2024

Bolesnik takoĎer mora biti upozoren da se ponovno obrati liječniku u slučaju promjene simptoma ili ako epizode proljeva potraju dulje od 2 tjedna.

Opisana je zlouporaba loperamida kod ovisnika o opijatima radi olakšanja simptoma ustezanja ili postizanja euforije.

Prijavljena je povezanost predoziranja i kardioloških dogaĎaja, uključujući produženi QT interval i QRS kompleks te torsades de pointes. U nekim slučajevima došlo je do smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.9). Predoziranjem se može otkriti postojeći Brugada sindrom.

Bolesnici ne smiju prekoračiti preporučenu dozu i/ili preporučeno trajanje liječenja.

Ovaj lijek sadrži sulfite (aroma mente). Rijetko mogu uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži 0,75 mg aspartama po raspadljivoj tableti. Aspartam je izvor fenilalanina. Može naškoditi bolesniku ako boluje od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Ovaj lijek sadrži 0,00066 mg benzilnog alkohola po raspadljivoj tableti.

Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Zbog rizika od metaboličke acidoze, mjere opreza trebaju se poduzeti u trudnoći, dojenju, bolesti jetre ili bubrega.

Ovaj lijek sadrži maltodekstrin koji sadrži glukozu. Bolesnici s rijetkom malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po raspadljivoj tableti za usta, tj. zanemarive količine natrija.

Posebna upozorenja za bolesnike sa sindromom iritabilnog kolona (IBS):

Potreban je oprez s Imodium 2 mg raspadljivim tabletama za usta:

 ako je bolesnik u dobi od 40 ili više godina i ako je proteklo odreĎeno vrijeme od zadnjeg pogoršanja bolesti (IBS)

 ako je bolesnik u dobi od 40 ili više godina i ako su simptomi bolesti (IBS) ovaj put različiti od prethodnog

 ako je bolesnik nedavno imao krvarenje iz crijeva  ako bolesnik pati od teškog zatvora (opstipacije)  ako bolesnik osjeća mučninu ili povraća

 ako je bolesnik izgubio apetit ili na težini

 ako bolesnik ima teškoće ili osjeća bol prilikom mokrenja  ako bolesnik ima povišenu temperaturu

 ako je bolesnik nedavno putovao u inozemstvo

Neklinički podaci pokazuju da je loperamid supstrat P-glikoproteina. Istovremena primjena loperamida (u pojedinačnoj dozi od 16 mg) s kinidinom ili ritonavirom koji su inhibitori P-glikoproteina, rezultirala je porastom razina loperamida u plazmi 2 do 3 puta. Nije poznat klinički značaj ove farmakokinetičke interakcije s inhibitorima P-glikoproteina kod primjene loperamida u preporučenim dozama.

Istovremena primjena loperamida (u pojedinačnoj dozi od 4 mg) s itrakonazolom, inhibitorom CYP3A4 i P-glikoproteina, imala je za posljedicu porast koncentracije loperamida u plazmi 3 do 4 puta. U istom ispitivanju je inhibitor CYP2C8, gemfibrozil uzrokovao porast koncentracije

loperamida približno 2 puta. Kombinacija itrakonazola i gemfibrozila rezultirala je 4-strukim povećanjem vršne koncentracije loperamida u plazmi, odnosno zabilježeno je i 13-struko povećanje ukupne

6049264102946H A L M ekspozicije u plazmi. Ova povišenja nisu utjecala na središnji živčani sustav, što je utvrĎeno

psihomotoričkim testovima (npr. subjektivni osjećaj pospanosti i test supstitucije brojki simbolima - E D 3 od 7 25 - 04 - 2024

DDST). Istovremena primjena loperamida (u pojedinačnoj dozi od 16 mg) s ketokonazolom, inhibitorom CYP3A4 i P-glikoproteina, rezultirala je povišenjem koncentracije loperamida u plazmi 5 puta. Ovo povišenje nije imalo za posljedicu povećan farmakodinamički učinak, što je utvrĎeno pupilometrijom. Istovremena primjena s desmopresinom primijenjenim kroz usta rezultirala je povećanjem koncentracije desmopresina u plazmi 3 puta, vjerojatno zbog sporijeg gastrointestinalnog motiliteta.

Za očekivati je da će lijekovi sa sličnim farmakološkim svojstvima pojačavati učinak loperamida dok bi lijekovi koji ubrzavaju gastrointestinalni prolaz trebali smanjivati njegovo djelovanje.

Trudnoća

Iako nije utvrĎena sigurnost primjene u ljudi tijekom trudnoće, iz ispitivanja na životinjama proizlazi da ne postoje indicije kako loperamidklorid ima bilo kakva teratogena ili embriotoksična svojstva. Kao i druge lijekove, ni loperamid nije preporučljivo primjenjivati u trudnoći, osobito tijekom prvog trimestra.

Dojenje

Male količine loperamida mogu se pojaviti u majčinom mlijeku. Stoga se ne preporučuje primjena loperamida tijekom dojenja.

Trudnice ili žene koje doje treba savjetovati da se obrate liječniku zbog odabira odgovarajućeg liječenja.

Kada se proljev liječi loperamidom može doći do gubitka svijesti, smanjenja razine svijesti, umora, omaglice ili pospanosti. Stoga se savjetuje oprez prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima (vidjeti dio 4.8 Nuspojave).

Odrasli i djeca u dobi od 12 i više godina:

Sigurnost primjene loperamidklorida u liječenju akutnog proljeva je procijenjena analizom rezultata 26 kontroliranih i nekontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo 2755 odraslih i djece od 12 i više godina.

Najčešće prijavljivane nuspojave (npr. one s učestalošću ≥ 1%) tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je loperamidklorid bio primjenjivan za liječenje akutnog proljeva su: opstipacija (2,7%), nadutost (1,7%), glavobolja (1,2 %) i mučnina (1,1%).

Tablica 1 prikazuje sve prijavljene nuspojave povezane s primjenom loperamidklorida tijekom kliničkih ispitivanja (akutni proljev) nakon stavljanja lijeka u promet.

Nuspojave su svrstane prema organskim sustavima i učestalosti. Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, < 1/100); rijetko (≥1/10000, < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablica 1

60492649815830

900988-2919603Manje često: bol u abdomenu, nelagoda u abdomenu, suhoća usta, bol u gornjem dijelu abdomena, povraćanje, dispepsijaa Rijetko: ileusa (uključujući paralitički ileus), megakolona (uključujući toksični megakolonb), bol u jeziku (glosodinija)a, abdominalna distenzija Nepoznato: akutni pankreatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: osip Rijetko: bulozne erupcijea (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem), angioedema, urtikarijaa, svrbeža Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Rijetko: retencija mokraćea Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Rijetko: umora a: Uključivanje ovih nuspojava se temelji na izvješćima za loperamidklorid nakon stavljanja u promet. S obzirom da postupak za utvrĎivanje nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet ne razlikuje kronične i akutne indikacije ili odrasle osobe i djecu, učestalost je procijenjena na osnovu podataka iz svih kliničkih ispitivanja s loperamidkloridom (akutne i kronične indikacije), uključujući ispitivanja u djece ≤ 12 godina (N = 3683).

b: Vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569325895Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi:

U slučaju predoziranja (uključujući relativno predoziranje uslijed oštećene funkcije jetre) mogu se javiti: depresija središnjeg živčanog sustava (stupor, poremećaj koordinacije pokreta, pospanost, mioza, mišićna hipertonija i depresija disanja), zatvor, retencija mokraće i ileus. Djeca i bolesnici s oštećenom funkcijom jetre mogu biti osjetljiviji na učinke na središnji živčani sustav.

Kod pojedinaca koji su se predozirali loperamidom, opaženi su kardiološki dogaĎaji kao što je produženi QT interval i QRS kompleks, torsades de pointes, druge ozbiljne ventrikularne aritmije, srčani zastoj i sinkopa (vidjeti dio 4.4). Prijavljeni su i smrtni slučajevi.

Zlouporaba, pogrešna uporaba i/ili predoziranje s prekomjerno velikim dozama loperamidklorida može razotkriti Brugada sindrom.

Nakon prestanka terapije lijekom, primijećeni su slučajevi sindroma ustezanja u pojedinaca koji su zlorabili, pogrešno koristili ili se namjerno predozirali s prekomjernim dozama loperamida.

Liječenje:

U slučajevima predoziranja, potrebno je pratiti EKG te posebno obratiti pažnju na pojavu produženja QT intervala, proširenja QRS kompleksa, aritmija ili promjena u skladu s Brugada sindromom.

Ako se pojave simptomi predoziranja treba odmah primijeniti protuotrov nalokson. Budući da je trajanje djelovanja loperamidklorida dulje od djelovanja naloksona (1 do 3 sata), može biti potrebna ponovna primjena naloksona. Bolesnika stoga treba pozorno nadzirati najmanje 48 sati kako bi se pravovremeno uočila eventualna depresija središnjeg živčanog sustava.

5 od 7

60492649815830

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za suzbijanje proljeva, lijekovi za liječenje upalnih stanja probavnog sustava i lijekovi s antiinfektivnim djelovanjem u probavnom sustavu / Antipropulzivi

ATK oznaka: A07DA03

Loperamid se veže na opijatni receptor u stijenci crijeva što za posljedicu ima smanjenje propulzivne peristaltike crijeva i produljenje vremena prolaska kroz crijeva. Loperamid povećava tonus analnog sfinktera.

U dvostruko slijepom, randomiziranom kliničkom ispitivanju u 56 bolesnika s akutnim proljevom koji su uzimali loperamid, uočen je nastup antidijaroičnog djelovanja unutar jednog sata od primjene pojedinačne doze od 4 mg.

Kliničke usporedbe s drugim antidijaroičnim lijekovima su potvrdile ovaj izuzetno brz nastup djelovanja loperamida.

Apsorpcija

Većina kroz usta unesenog loperamida se apsorbira putem crijeva, ali mu je sustavna bioraspoloživost samo oko 0,3% zbog značajnog metabolizma tijekom prvog prolaza kroz jetru.

Distribucija

Neklinička ispitivanja o raspodjeli u štakora su pokazala jak afinitet loperamida prema stijenci crijeva, s izrazitom sklonošću za vezanje na receptore uzdužnih mišića crijeva. Vezanje loperamida na proteine plazme je 95%, uglavnom na albumin. Neklinički podaci su pokazali da je loperamid supstrat P-glikoproteina.

Metabolizam

Loperamid se skoro u potpunosti izdvaja i pretežno metabolizira u jetri te konjugiran izlučuje putem žuči. Oksidativna N-demetilacija predstavlja osnovni metabolički put loperamida i odvija se uglavnom preko CYP3A4 i CYP2C8 enzima. Zbog značajnog metabolizma loperamida tijekom prvog prolaska kroz jetru, koncentracija nepromijenjenog lijeka u plazmi ostaje izuzetno niska.

Eliminacija

Poluvijek eliminacije loperamida u čovjeka iznosi oko 11 sati (u rasponu od 9 do 14 sati). Izlučivanje nepromijenjenog loperamida i metabolita odvija se uglavnom putem stolice.

Neklinička ispitivanja akutne i kronične toksičnosti loperamida nisu utvrdila neko odreĎeno toksično djelovanje. Rezultati provedenih in vivo i in vitro ispitivanja pokazuju da loperamid nije genotoksičan.

U nekliničkim ispitivanjima utjecaja na reprodukciju, vrlo visoke doze (40 mg/kg/dan – 240 puta veća od maksimalne doze primijenjene u ljudi) loperamida umanjile su plodnost i stupanj preživljavanja fetusa uz toksično djelovanje na skotnu ženku štakora.

Niže doze nisu imale utjecaj na zdravlje ženki ili fetusa i nisu utjecale na njegov perinatalni i postnatalni razvoj.

Neklinička in vitro i in vivo ocjena loperamida ne ukazuje na značajne učinke na elektrofiziologiju srca u rasponu terapijski relevantnih koncentracija kao ni pri značajnim višestrukim vrijednostima tog raspona (do 47 puta). MeĎutim, pri iznimno visokim koncentracijama povezanima s predoziranjem (vidjeti dio 4.4), loperamid ima djelovanje na elektrofiziologiju srca koje se sastoji od inhibicije struja kalija (hERG) i natrija te aritmija.

želatina manitol

6 od 7

aspartam

natrijev hidrogenkarbonat

aroma mente (sadrži maltodekstrin (koji sadrži glukozu), benzilni alkohol i tragove sulfita).

Nije primjenjivo.

36 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC, u originalnom pakiranju.

Pakiranje lijeka sadrži 6 raspadljivih tableta za usta u višeslojnom blisteru (PVC/OPA/Alu/OPA/PVC//papir/PET/Al), u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ovaj lijek se koristi u liječenju dvije vrste proljeva. Svaka vrsta ima drugačije starosno ograničenje.

Kratkotrajni proljev

 za odrasle i djecu u dobi od 12 i više godina  za liječenje proljeva koji traje do 48 sati

 ako proljev traje dulje od 48 sati obratite se liječniku

Proljev povezan sa sindromom iritabilnog kolona (IBS)  za osobe starije od 18 godina

 za liječenje proljeva koji traje do 48 sati

 možete koristiti ovaj lijek do dva tjedna za proljeve koji se ponavljaju, ali u slučaju neprekidnog trajanja proljeva dulje od 48 sati, obratite se liječniku

Imodium sadrži djelatnu tvar loperamidklorid koji pomaže u ublažavanju proljeva smanjivanjem prekomjerne aktivnosti crijeva. To omogućuje organizmu da apsorbira vodu i mineralne tvari koje obično budu izgubljene tijekom proljeva.

Ovaj lijek je prikladan za većinu, ali neki ljudi ga ipak ne smiju uzimati.

Nemojte uzimati Imodium:

 ako ste alergični na loperamidklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).  ako ste mlaĎi od 12 godina

 ako imate teški proljev nakon uzimanja antibiotika

 ako imate pogoršanje upalne bolesti crijeva - ulceroznog kolitisa  ako imate zatvor ili ako vam se čini da ste naduti

 ako imate dokazanu infekciju Salmonelom ili nekom drugom bakterijom

 ako imate akutnu dizenteriju čiji simptomi mogu uključivati krv u stolici i visoku

temperaturu

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom i nemojte uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Imodium ako:

 imate sindrom stečenog gubitka imuniteta (AIDS) i trbuh vam postaje nadut. Odmah prestanite uzimati tablete i javite se liječniku

 imate bolest jetre

 imate proljev koji traje dulje od 48 sati ili je praćen povišenom temperaturom ili pojavom krvi u stolici  imate teški proljev uslijed kojeg je vaš organizam izgubio puno vode

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u druge svrhe osim one za koju je namijenjen (pogledajte dio 1) i nikada nemojte uzeti više od preporučene količine (pogledajte dio 3). Ozbiljni problemi sa srcem (simptomi koji uključuju brze ili nepravilne otkucaje srca) prijavljeni su u bolesnika koji su uzeli previše loperamida, djelatne tvari lijeka Imodium.

Drugi lijekovi i Imodium

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito:

- ritonavir (koristi se za liječenje sindroma stečenog gubitka imuniteta tj. AIDS-a) - kinidin (koristi se u liječenju poremećaja srčanog ritma ili malarije)

- desmopresin uzet kroz usta (koristi se u liječenju prekomjernog mokrenja ili pretjerane žeĎi kod bolesnika s dijebetes insipidusom)

- itrakonazol ili ketokonazol (koriste se za liječenje gljivičnih bolesti)

- gemfibrozil (koristi se u liječenju visokih vrijednosti kolesterola u krvi)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek nije preporučljivo primjenjivati u trudnoći, osobito tijekom prvog trimestra.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite. Male količine lijeka mogu dospjeti u majčino mlijeko. Razgovarajte s liječnikom o prikladnom liječenju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može prouzročiti osjećaj omaglice, umora ili pospanosti. Možete dobiti osjećaj smanjenja pozornosti, osjećaj slabosti ili nesvjestice. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati strojevima ako osjećate nešto od navedenog.

Imodium sadrži aspartam

Ovaj lijek sadrži 0,75 mg aspartama po raspadljivoj tableti što odgovara 0,42 mg fenilalanina. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Ostala upozorenja

Tijekom proljeva vaš organizam može izgubiti velike količine tekućine i mineralnih tvari. Izgubljenu tekućinu trebate nadoknaditi pijenjem većih količina tekućine nego što je uobičajeno. TakoĎer, zatražite od svog ljekarnika informacije o rehidracijskom liječenju kako biste nadomjestili i gubitak mineralnih tvari. Ovo je osobito važno za djecu, slabe ili starije ljude.

Imodium 2 mg, raspadljive tablete za usta sadrže aspartam (E951): izvor fenilalanina te tragove sulfita, benzilnog alkohola i natrija.

Ovaj lijek sadrži maltodekstrin koji sadrži glukozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 'sulfit' u aromi mente. Rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži 0,00066 mg benzilnog alkohola po raspadljivoj tableti. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste trudni ili dojite, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“). Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako imate bolest jetre ili bubrega, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po raspadljivoj tableti za usta, tj. zanemarive količine natrija.

Posebna upozorenja za bolesnike sa sindromom iritabilnog kolona (IBS).

Koristite ovalj lijek samo ako Vam je liječnik prethodno dijagnosticirao sindrom iritabilnog kolona (IBS).

Budite posebno oprezni s lijekom Imodium Prvo porazgovarajte s liječnikom:

 ako ste u dobi od 40 ili više godina i ako je proteklo odreĎeno vrijeme od zadnjeg pogoršanja bolesti (IBS)

 ako ste u dobi od 40 ili više godina i ako su simptomi bolesti (IBS) ovaj put različiti od prethodnog  ako ste nedavno imali krvarenje iz crijeva

 ako patite od teškog zatvora (opstipacije)  ako osjećate mučninu ili povraćate

 ako ste izgubili apetit ili ste izgubili na težini

 ako imate teškoće ili vas boli prilikom mokrenja  ako imate povišenu temperaturu

 ako ste nedavno putovali u inozemstvo

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas razgovarajte s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Provjerite u niže navedenim tablicama koliko lijeka trebate uzeti.

Način primjene

Odljepljivanjem folije blistera na za to označenom mjestu oslobodite tabletu i pažljivo je izvadite. Nemojte pritiskati tabletu kako bi prošla kroz foliju donjeg dijela blistera.

Točan broj tableta stavite na jezik da se otope ili ih popijte s malo vode. Nemojte ih žvakati. Ove tablete su samo za primjenu kroz usta.

KRATKOTRAJNI PROLJEV

PROLJEV POVEZAN SA SINDROMOM IRITABILNOG KOLONA (IBS)

Prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se liječniku:  ako uzimate ovaj lijek 48 sati bez prekida

 ukoliko se razviju novi simptomi povezani sa sindromom iritabilnog kolona (IBS)

 ukoliko nakon dva tjedna uzimanja ovog lijeka nije došlo do poboljšanja simptoma bolesti

Ako uzmete više lijeka Imodium nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Imodium odmah se obratite liječniku za savjet ili otiĎite u bolnicu. Simptomi mogu uključivati: povećanu brzinu srčanih otkucaja, nepravilne otkucaje srca, promjene otkucaja srca (ovi simptomi mogu imati potencijalno ozbiljne, za život opasne posljedice), ukočenost mišića, poremećaj svijesti, suženje zjenice oka, zatvor, gubitak crijevne pokretljivosti, nekoordinirane pokrete, omamljenost, otežano mokrenje ili oslabljeno disanje.

Djeca će imati snažniju reakciju na velike količine ovog lijeka od odraslih. Ako dijete uzme previše lijeka ili pokaže bilo koji od prethodno navedenih simptoma, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Imodium

Uzimajte ovaj lijek samo kada vam je potreban, pažljivo slijedeći gore navedene upute o doziranju. Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je nakon slijedeće tekuće stolice. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Imodium i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 alergijske reakcije, uključujući nerazjašnjeno piskanje pri disanju, kratkoću daha, nesvjesticu ili oteknuće lica i/ili grla

 težak osip na koži, koji može uključivati pojavu mjehurića ili ljuštenje kože

 gubitak svijesti ili smanjena razina svijesti (nesvjestica, osjećaj slabosti ili smanjenje pozornosti), nekoordinirani pokreti

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 bol u gornjem dijelu trbuha, bol u trbuhu koja se širi prema leĎima, osjetljivost pri dodirivanju trbuha, vrućica, ubrzani puls, mučnina, povraćanje, što mogu biti simptomi upale gušterače (akutni pankreatitis)

Prestanite uzimati Imodium i potražite liječničku pomoć što je prije moguće ako primijetite bilo koju od

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  svrbež ili koprivnjača

 bol u trbuhu ili otečenost trbuha

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  teški zatvor (opstipacija)

 teškoće pri mokrenju

 osjećaj peckanja ili pečenja jezika  mioza (suženje zjenice oka)

 ukočenost mišića

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) osjećaj mučnine, zatvor ili vjetrovi  glavobolja

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) omaglica ili pospanost  povraćanje, probavne smetnje

 suha usta

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  umor

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Imodium sadrži

Djelatna tvar je loperamidklorid. Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 2 mg loperamidklorida.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: želatina, manitol, aspartam, aroma mente (sadrži benzilni alkohol, glukozu i tragove sulfita) i natrijev hidrogenkarbonat.

Kako Imodium izgleda i sadržaj pakiranja

Imodium 2 mg raspadljive tablete za usta su bijele tablete kružnog oblika, dimenzija 8,5 mm-10,5 mm, koje se otapaju u ustima.

Pakiranje sadrži 6 tableta u blisteru (PVC/OPA/Alu/OPA/PVC//papir/PET/Al), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited Block 5, High Street, Tallaght Dublin 24

Irska

ProizvoĎači:

Janssen-Cilag SpA, Via Constant Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina

Italija

Janssen-Cilag

Domaine de Maigremont 27100 Val-De-Reuil Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku KENPHARM d.o.o.

Gajeva 49

10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2024.