Neodol 20 mg/ml oralna suspenzija

Neodol oralna suspenzija namijenjena je za kratkotrajno simptomatsko:

- snižavanje povišene tjelesne temperature, uključujući povišenu tjelesnu temperaturu nakon cijepljenja;

- ublažavanje blagih do umjerenih bolova različitog podrijetla kao što su bolovi uslijed prehlade i gripe, grlobolja, bolovi pri nicanju zubi, zubobolja, glavobolja, bolovi uslijed manjih ozljeda zgloba (uganuća, iščašenja).

Lijek je indiciran za primjenu u djece u dobi iznad 3 mjeseca (tjelesne mase > 5 kg) do 12 godina (tjelesne mase < 40 kg).

Doziranje

Za sniženje povišene tjelesne temperature i ublažavanje bolova

Preporučene doze navedene su u tablici i ne smiju se prekoračiti.

Doziranje treba prilagoditi dobi i tjelesnoj masi djeteta. Preporučena dnevna doza u djece iznosi 20 do 30 mg po kilogramu tjelesne mase, podijeljeno u više pojedinačnih doza, s razmakom od 6 do 8 sati između doza (minimalni razmak između doza mora biti najmanje 4 sata).

830580-3582289 djeteta (u kilogramima) doza Dojenčad u dobi od 3 do 5 mjeseci težine veće od 5 kg 5 – 6 kg 2,5 ml (50 mg) do 3 puta u 24 sata 7,5 ml (150 mg) Dojenčad u dobi od 6 do 11 mjeseci 7 – 9 kg 2,5 ml (50 mg) 3-4 puta u 24 sata 7,5 – 10 ml (150 – 200 mg) Djeca 1 do 3 godine 10 – 15 kg 5 ml (100 mg) do 3 puta u 24 sata 15 ml (300 mg) Djeca 4 do 5 godina 16 – 19 kg 7,5 ml (150 mg) do 3 puta u 24 sata 22,5 ml (450 mg) Djeca 6 do 9 godina 20 – 29 kg 10 ml (200 mg) do 3 puta u 24 sata 30 ml (600 mg) Djeca 10 do 12 godina 30 – 40 kg 15 ml (300 mg) do 3 puta u 24 sata 45 ml (900 mg)

Trajanje primjene

Neodol je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Ako se u dojenčadi u dobi od 3 do 5 mjeseci simptomi bolesti pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja nakon 24 sata, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Ukoliko se u djece starije od 6 mjeseci i adolescenata ovaj lijek mora primjenjivati duže od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Za snižavanje povišene tjelesne temperature nakon cijepljenja

Dojenčad u dobi od 3 do 6 mjeseci tjelesne mase veće od 5 kg

Preporučuje se jedna doza od 2,5 ml (50 mg), a ako je potrebno, doza od 2,5 ml (50 mg) se može ponoviti 6 sati kasnije. Nemojte prekoračiti dozu od 2 x 2,5 ml (odgovara 100 mg) u 24 sata! Ukoliko je tjelesna temperatura i dalje povišena, potrebno je potražiti liječnički savjet.

Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2)

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (za bolesnike s teškom bubrežnom insuficijencijom, vidjeti dio 4.3).

2810891148899Bolesnici s poremećajem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2)

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (za bolesnike s teškim poremećajem jetrene funkcije, vidjeti dio 4.3).

Pedijatrijska populacija

Neodol oralnu suspenziju ne preporučuje se davati djeci s tjelesnom masom manjom od 5 kg, odnosno djeci mlađoj od 3 mjeseca, osim ako to ne odredi liječnik.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Bočicu treba protresti prije primjene.

Bolesnicima koji imaju osjetljiv želudac preporučuje se uzimanje ovog lijeka uz obrok.

Za lakše i točnije odmjeravanje pojedinačne doze, koristi se priložena graduirana dozirna štrcaljka.

Neodol oralna suspenzija ne smije se primijeniti kod:

 preosjetljivost na djelatnu tvar (ibuprofen) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 zabilježene reakcije preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezane s uzimanjem ibuprofena, acetilsalicilatne kiseline ili nekog drugog lijeka iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova i antireumatika (NSAIL)

 pozitivni anamnestički podaci o prijašnjem krvarenju ili perforaciji u probavnom sustavu vezani uz terapiju lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL)

 aktivan peptički vrijed ili krvarenje iz probavnog sustava, odnosno anamneza recidivirajućeg peptičkog vrijeda/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja)

 teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV)

 cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje  teško zatajenje jetre ili teško zatajenje bubrega  nerazjašnjeni hematopoetski poremećaji

 posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).

 teška dehidracija (uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine)

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma (vidjeti probavne i kardiovaskularne rizike niže u tekstu).

Starije osobe

U starijih osoba postoji veća učestalost nastanka ozbiljnih nuspojava vezanih uz uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu. Posljedice tih nuspojava su u starijih osoba teže, a mogu imati i smrtni ishod.

Potreban je oprez u bolesnika

 sa sistemskim eritematoznim lupusom, kao i onih s miješanom bolesti vezivnog tkiva, zbog povećanog rizika od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8)

 s kongenitalnim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija)

 s gastrointestinalnim poremećajima i kroničnom upalnom bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) (vidjeti dio 4.8)

 s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca jer su zabilježeni slučajevi zadržavanja tekućine i edemi povezani s terapijom NSAIL lijekovima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8)

 s oštećenjem bubrega jer se funkcija bubrega može dodatno pogoršati (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8)  s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8)

 neposredno nakon većeg operativnog zahvata

 s peludnom groznicom, nosnim polipima ili kroničnim opstruktivnim poremećajima disanja jer kod njih postoji povećani rizik od pojave alergijskih reakcija koje se mogu manifestirati kao napadaji astme (takozvana analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija

 koji su već reagirali alergijski na druge tvari jer kod njih postoji povećan rizik od pojave reakcija preosjetljivosti i nakon primjene ovog lijeka.

Ne preporučuje se uporaba Neodol oralne suspenzije u djece mlađe od 3 mjeseca jer ne postoji dovoljno podataka o doziranju i sigurnosti uporabe u djece tijekom prvih mjeseci života.

Respiratorni učinci

U bolesnika koji boluju od bronhalne astme ili alergije, ili ih imaju u anamnezi, može doći do pogoršanja bronhospazma.

Drugi NSAIL lijekovi

Treba izbjegavati istovremenu upotrebu ibuprofena uz druge NSAIL lijekove uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5).

Sistemski lupus eritematozus (SLE) i miješana bolest vezivnog tkiva

Bolesnici koji boluju od sistemskog eritematoznog lupusa, kao i oni s miješanom bolesti vezivnog tkiva, imaju povećani rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potrebno je oprezno započeti liječenje (savjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom) u bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca, jer su zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi zabilježeni u povezanosti s liječenjem NSAIL lijekovima.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤ 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrđenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).

Temeljito razmatranje također je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (primjerice, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounisova sindroma u bolesnika liječenih Neodolom. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Renalni učinci

Može doći do oštećenja funkcije bubrega ili do pogoršanja ranijeg oštećenja bubrega (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). Općenito, učestala primjena analgetika, naročito kombinacija različitih analgetskih djelatnih tvari, može dovesti do trajnih bubrežnih lezija s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Postoji rizik oštećenja funkcije bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Hepatički učinci

Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8)

Oštećenje plodnosti u žena

Postoje određeni dokazi koji upućuju na to da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze (prostaglandina), zbog svog učinka na ovulaciju, mogu dovesti do smanjene plodnosti žena. Ovo djelovanje je reverzibilno i nestaje s prestankom uzimanja lijeka.

Gastrointestinalni učinci

NSAIL lijekove treba davati s oprezom bolesnicima s anamnezom bolesti probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer može doći do pogoršanja tih stanja (vidjeti dio 4.8).

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu, od kojih neke mogu imati i smrtni ishod, zabilježene su u bilo koje vrijeme tijekom primjene svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke.

U bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o vrijedu (osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje i perforacija) (vidjeti dio 4.3) i u starijih bolesnika, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu se povećava uz povećanje doze nesteroidnih protuupalnih lijekova. Takvi bolesnici trebali bi započeti terapiju s najnižom mogućom dozom.

U takvih bolesnika, kao i u bolesnika kod kojih je potrebna istovremena primjena niskih doza acetilsalicilatne kiseline ili drugih lijekova koji bi mogli povećati rizik za gastrointestinalni sustav, u obzir bi trebalo uzeti kombiniranu terapiju sa zaštitnim tvarima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (vidjeti ispod i dio 4.5).

Potrebno je upozoriti bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav (osobito starije osobe), da zdravstvenom radniku prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika kod kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici poput acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.5).

Ako tijekom primjene ovog lijeka dođe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8). Većina ovih reakcija pojavila se tijekom prvog mjeseca.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije, primjenu ibuprofena treba odmah prekinuti i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

Iznimno, varicella zoster može biti uzrok ozbiljnih infektivnih komplikacija kože i mekih tkiva. Prema do sada dostupnim podacima, uloga NSAIL u pogoršavanju ovih infekcija ne može se isključiti. Sukladno tome, preporučuje se izbjegavati primjenu ibuprofena u slučaju varičela.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Neodol može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Neodol primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Ostali učinci

Vrlo su rijetko zabilježene teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Terapiju treba prekinuti kod pojave prvih znakova reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja/primjene ovog lijeka. Stručno osoblje treba poduzeti potrebne medicinske mjere u skladu sa simptomima.

Ibuprofen, djelatna tvar u Neodol oralnoj suspenziji, može privremeno inhibirati funkciju krvnih pločica (agregaciju trombocita). Stoga treba pažljivo motriti bolesnike s poremećajima koagulacije.

Kod produžene primjene ovog lijeka, potrebno je redovito kontrolirati jetrene vrijednosti, funkciju bubrega i krvnu sliku.

Produžena primjena bilo kojih lijekova protiv bolova, može pogoršati glavobolju. Ako se pojavi takav slučaj ili se na njega sumnja, treba zatražiti liječnički savjet i prekinuti primjenu lijeka. Na dijagnozu glavobolje uzrokovane prekomjernom uporabom analgetika treba posumnjati u bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje usprkos redovitoj primjeni (ili zbog redovite primjene) lijekova protiv glavobolje.

Tijekom istodobne primjene alkohola i lijekova iz skupine NSAIL, može doći do povećanja učestalosti nuspojava koje su uzrokovane djelatnom tvari, posebno nuspojava u probavnom i središnjem živčanom sustavu. NSAIL mogu prikriti simptome infekcije ili vrućice.

Važne informacije o pomoćnim tvarima

Ovaj lijek sadrži tekući maltitol. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 3,58 mg natrija po mililitru.

Ovaj lijek sadrži 1 mg natrijevog benzoata po mililitru. Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).

Ovaj lijek sadrži 0,0007 mg propilenglikola po mililitru. Istodobna primjena bilo kojeg suspstrata alkohol dehidrogenaze, kao što je etanol, može izazavati ozbiljne štetne učinke u novorođenčadi.

Ovaj lijek sadrži 0,0001652 mg benzilnog alkohola po mililitru. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s disanjem (zvane „sindrom dahtanja“) u male djece. Ne smije se primjenjivati u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti) ili dulje od tjedan dana u male djece (mlađe od 3 godine).

Lijek treba primjenjivati s oprezom u trudnica ili dojilja i u bolesnika koji boluju od bolesti jetre ili bubrega. To je zato što se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u tijelu i mogu uzrokovati nuspojave (metabolička acidoza).

Istodobnu primjenu ibuprofena (kao i drugih NSAIL) treba izbjegavati u kombinaciji sa sljedećim lijekovima

Acetilsalicilatna kiselina

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1).

Ostali NSAIL lijekovi uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2

Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu dvaju ili više NSAIL lijekova budući da to može dovesti do povećanog rizika nastanka nuspojava (vidjeti dio 4.4).

Ibuprofen (kao i ostale NSAIL) treba primjenjivati s oprezom u kombinaciji sa sljedećim lijekovima

Antihipertenzivi (ACE inhibitori, blokatori beta-receptora, antagonisti angiotenzina II) i diuretici NSAIL mogu umanjiti učinak ovih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (npr. dehidriranih bolesnika ili starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega) primjena ACE inhibitora, beta-blokatora ili antagonista angiotenzina II zajedno s lijekovima koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Stoga ovu kombinaciju treba davati s oprezom, posebno u starijih osoba. Bolesnike treba adekvatno hidrirati i obratiti pozornost na praćenje bubrežne funkcije na početku istodobne terapije ovim lijekovima i periodički tijekom terapije. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL-a.

Kortikosteroidi

Povećan rizik nastanka ulceracija i krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).

Oralni antikoagulansi

NSAIL mogu pojačati antikoagulantni učinak ovih lijekova, uključujući varfarin (vidjeti dio 4.4).

Antitrombotici i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina Povećan rizik krvarenja iz probavnog sustava (vidjeti dio 4.4).

Srčani glikozidi

NSAIL lijekovi mogu pogoršati zatajivanje srca, smanjiti stopu glomerularne filtracije (GFR) i povećati razinu glikozida u plazmi. Istodobna primjena ibuprofena s pripravcima digoksina može povećati razinu digoksina u serumu. Provjera razine digoksina u serumu u pravilu nije obvezna ukoliko se lijek ispravno primijenjuje (najduže tijekom 3 dana).

Litij

Dokazano je moguće povećanje koncentracije litija u plazmi.

Metotreksat

Postoji mogućnost povećanja koncentracije metotreksata u plazmi.

Ciklosporin

Povećava rizik nefrotoksičnosti.

Mifepriston

NSAIL lijekove ne treba koristiti 8 do 12 dana nakon primjene mifepristona jer mogu smanjiti njegov učinak.

Takrolimus

Kada se NSAIL lijekovi uzimaju istovremeno s takrolimusom povećana je mogućnosti pojave nefrotoksičnosti.

Zidovudin

Kada se zidovudin primjenjuje sa NSAIL lijekovima postoji rizik hematološke toksičnosti. Dokazano je da u HIV-pozitivnih bolesnika s hemofilijom uzimanje ibuprofena sa zidovudinom dovodi do povećanog rizika nastanka hemartroza i hematoma.

Kinolonski antibiotici

Ispitivanja na životinjama pokazala su da NSAIL mogu povećati rizik konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAIL i kinolonske antibiotike mogu imati povećan rizik razvoja konvulzija.

Diuretici koji štede kalij

Istodobna primjena ibuprofena i diuretika koji štede kalij može dovesti do hiperkalemije (preporučena je provjera kalija u serumu).

Fenitoin

Istodobna primjena ibuprofena s fenitoinom može dovesti do povećanja razine fenitoina u serumu. Provjera razine fenitoina u serumu u pravilu nije potrebna pri pravilnoj primjeni (najduže tijekom 3 dana).

Sulfonilureja

Klinička ispitivanja su pokazala interakcije između NSAIL i antidijabetika (sulfonilureja). Iako do sada nisu opisane interakcije između ibuprofena i sulfonilureja, preporučuje se provjera razina glukoze u krvi kao mjere opreza pri istodobnoj primjeni.

Probenecid i sulfinpirazon

Lijekovi koji sadrže probenecid i sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

Baklofen

Nakon početka liječenja ibuprofenom može se razviti intoksiciranost baklofenom.

Ritonavir

Ritonavir može povisiti koncentracije NSAIL u plazmi.

Aminoglikozidi

NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida.

Inhibitori CYP2C9

Istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U ispitivanjima s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitorima CYP2C9), utvrđena je povećana izloženost S (+) ibuprofenu za približno 80-100%. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena pri istodobnoj primjeni s potentnim CYP2C9 inhibitorima, naročito kada se visoke doze ibuprofena primjenjuju s vorikonazolom ili flukanozolom.

Kaptopril

Eksperimentalna ispitivanja ukazuju na to da ibuprofen inhibira učinak kaptoprila na izlučivanje natrija.

Kolestiramin

Pri istodobnoj primjeni ibuprofena i kolestiramina, apsorpcija ibuprofena je odgođena i smanjena (25%). Lijekove treba primjenjivati s nekoliko sati razmaka.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Vjeruje se da se rizik povećava s povećanjem doze i trajanjem terapije. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija bio je povećan s manje od 1% na približno 1,5%. U životinja se pokazalo da je primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala povećanim pre- i post-implantacijskim gubitkom i embrio-fetalnom

smrtnošću. Uz to, u životinja kojima su se davali inhibitori sinteze prostaglandina za vrijeme organogeneze, zabilježena je veća učestalost različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ibuprofen ne smije davati tijekom prvog i drugog tromjesječja osim ako nije prijeko potrebno. Ako ibuprofen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim.

Nakon izlaganja ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja ductus arteriosus. Ako se utvrdi oligohidramnij ili suženje ductus arteriosus, potrebno je prekinuti liječenje ibuprofenom.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, ibuprofen se ne smije primjenjivati, osim ako je to nužno. Ako se ibuprofen primjenjuje u žena koje pokušavaju zanijeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, treba primjenjivati najmanje moguće doze tijekom najkraćeg mogućeg perioda.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

 kardiopulmonalnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje ductus arteriosus i plućna hipertenzija)

 poremećenoj bubrežnoj funkciji, koja se može razviti u zatajenje bubrega s oligohidramnijem (vidjeti gore)

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

 mogućem produženom vremenu krvarenja, anti-agregacijskom učinku koji se može javiti čak i kod vrlo niskih doza

 inhibiciji kontrakcija maternice, što može rezultirati zakašnjelim ili produženim porodom.

Sukladno tome, primjena ibuprofena je kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3 i 5.3).

Dojenje

U ograničenim ispitivanjima utvrđeno je da ibuprofen u majčinom mlijeku postiže vrlo niske koncentracije za koje se pretpostavlja da nemaju štetnog utjecaja na dojenče.

Plodnost

Postoje dokazi da tvari koje inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu negativno djelovati na plodnost žena učinkom na ovulaciju. Ovaj učinak se povlači nakon prestanka terapije. Vidjeti dio 4.4 vezano uz plodnost u žena.

Neodol forte ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Popis sljedećih nuspojava obuhvaća sve nuspojave zabilježene tijekom primjene ibuprofena, također i one koje su se pojavile pri dugotrajnoj primjeni visokih doza lijeka u reumatskih bolesnika. Navedena učestalost koja obuhvaća i vrlo rijetke nuspojave, odnosi se na kratkotrajnu primjenu oralnih oblika ibuprofena u maksimalnoj dnevnoj dozi do 1200 mg ili supozitorija u dozi do 1800 mg.

Kod navedenih nuspojava treba uzeti u obzir da one pretežno ovise o dozi i karakteristikama pojedinog bolesnika.

Nuspojave koje su zabilježene tijekom primjene ibuprofena prikazane su prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Najčešće opažene nuspojave odnose se na gastrointestinalni sustav. Nuspojave su uglavnom ovisne o dozi, a naročito rizik pojave krvarenja u probavnom sustavu koji ovisi o rasponu doza i trajanju liječenja. Mogu se javiti peptički vrijedovi, perforacije ili krvarenje iz probavnog sustava, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene zabilježeni su mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Manje često zamijećen je gastritis.

Edem, hipertenzija i srčano zatajenje prijavljeni su u vezi s primjenom NSAIL-a.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Zabilježeno je pogoršanje upala povezanih s infekcijama (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koje se vremenski poklapalo s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova. Moguće je da je to povezano s mehanizmom djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Ako se za vrijeme primjene ovog lijeka pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, bolesniku se preporučuje da se bez odgađanja obrati liječniku. Potrebno je ispitati postoji li indikacija za antimikrobnu/antibiotsku terapiju.

Kod dugotrajne terapije, potrebno je redovito kontrolirati krvnu sliku.

Bolesnika treba uputiti da u slučaju pojave nekog od simptoma reakcija preosjetljivosti, koji se mogu pojaviti čak i kod prve primjene, prestane uzimati ovaj lijek te odmah potraži liječničku pomoć.

Bolesnika treba uputiti da smjesta prekine primjenu lijeka i obrati se liječniku ako se javi jaka bol u gornjem dijelu abdomena, melena ili hematemeza.

Tablični popis nuspojava:

830580-5058029Poremećaji jetre i žuči Vrlo rijetko Disfunkcija jetre, oštećenje jetre, posebno pri dugotrajnom liječenju, zatajenje jetre, akutni hepatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često Različiti kožni osipi Vrlo rijetko Teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu), alopecija Nepoznato Reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), reakcije fotosenzibilnosti. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Rijetko Rijetko se mogu pojaviti oštećenje tkiva bubrega (papilarna nekroza) i povišena koncentracija mokraćne kiseline u krvi. Vrlo rijetko Stvaranje edema, naročito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili insuficijencijom bubrega, nefrotički sindrom, intersticijski nefritis koji može biti praćen akutnom insuficijencijom bubrega. Pretrage Rijetko Snižene razine hemoglobina

Opis odabranih nuspojava:

1 Reakcije preosjetljivosti zabilježene su nakon terapije ibuprofenom. Mogu se sastojati od (a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilakse, (b) reaktivnosti dišnih puteva, uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju, ili (c) raznih kožnih reakcija, uključujući različite tipove osipa, svrbež, urtikariju, purpuru, angioedem i rjeđe, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Jonsonov sindrom i eritemu multiforme).

2 Patogeni mehanizam aseptičkog meningitisa uzrokovanog lijekovima nije u potpunosti razjašnjen. Međutim, dostupni podaci o aseptičkom meningitisu povezanom s NSAIL ukazuju na imunološku reakciju (zbog vremenske povezanosti s uzimanjem lijeka i nestanka simptoma nakon prestanka uzimanja lijeka). Treba napomenuti da su pojedinačni slučajevi simptoma aseptičkog meningitisa (kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili zamućenje svijesti) primijećeni za vrijeme liječenja ibuprofenom u bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima (kao što su sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da

59463944190899464165684prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U djece, doze iznad 400 mg/kg uzrokuju pojavu simptoma predoziranja dok je u odraslih taj omjer prekomjerne doze i pojave simptoma puno manje jasan. Poluvrijeme eliminacije pri predoziranju je 1,5 –3 sata.

Simptomi predoziranja

U većine bolesnika je uzimanje prekomjerne doze ibuprofena (nekog od NSAIL) praćeno relativno blagim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, bol u epigastriju, a ponekad i proljev. Rjeđe su prisutni tinitus, glavobolja, a moguće je i krvarenje iz probavnog trakta. Teža otrovanja s lijekovima iz skupine NSAIL praćena su toksičnim učincima na središnji živčani sustav koji se manifestiraju pojavom vrtoglavice, smušenosti, ekscitiranosti, dezorijentacije, ponekad konvulzija i kome. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza. Može doći i do produljenja protrombinskog vremena, vjerojatno zbog interferencije s djelovanjem faktora zgrušavanja kao i do akutnog zatajenje bubrega i težeg oštećenja jetre. Bolesnici s astmom posebno su osjetljivi te u njih svako predoziranje ibuprofenom može provocirati astmatični napadaj.

Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje može rezultirati renalnom tubularnom acidozom i hipokalemijom.

Liječenje

Ne postoji specifični antidot za ibuprofen.

Liječenje je simptomatsko i suportivno, a uključuje održavanje prohodnosti dišnih puteva, održavanje vitalnih funkcija i praćenje srčane akcije. Unutar sat vremena nakon ingestije veće količine suspenzije korisno je dati bolesniku aktivni ugljen. U slučaju pojave učestalih i prolongiranih konvulzija bolesniku treba dati diazepam i lorazepam intravenski, odnosno bronhodilatatore u slučaju pojave bronhospazma.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem; derivati propionske kiseline

ATK oznaka: M01AE01

Ibuprofen je derivat propionske kiseline iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova čiji se mehanizam djelovanja temelji na inhibiciji sinteze prostaglandina. U ljudi, ibuprofen smanjuje upalnu bol, otok i snižava povišenu tjelesnu temperaturu. Također, reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Klinička učinkovitost ibuprofena dokazana je kod simptomatskog liječenja blagih do umjerenih bolova kao što su zubobolja i glavobolja te kod simptomatskog liječenja vrućice. Analgetska doza za djecu je 7 do 10 mg/kg po dozi s maksimalnom dozom od 30 mg/kg/dan.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Određena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg primijeni unutar 8 sati prije ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobađanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu,

mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5).

Ibuprofen se nakon primjene brzo apsorbira te se brzo raspodjeljuje po cijelom tijelu. Izlučivanje putem bubrega je brzo i potpuno.

Vršne koncentracije u serumu postižu se 45 minuta nakon uzimanja na prazan želudac. Kada se uzima uz jelo, vršne koncentracije zabilježene su otprilike 1 2 sata nakon uzimanja. Ova vremena mogu varirati s obzirom na oblik doziranja.

Poluvrijeme života je približno 2 sata.

U ograničenim ispitivanjima zabilježeno je da se ibuprofen u majčinom mlijeku nalazi u vrlo niskim koncentracijama.

Nisu vršena posebna farmakokinetička ispitivanja na djeci. Međutim, farmakokinetički parametri u djece usporedivi su s onima u odraslih.

Nema nekliničkih podataka o sigurnosti primjene, značajnih za korisnika.

citratna kiselina, bezvodna natrijev citrat

saharinnatrij natrijev klorid hipromeloza 15 cP ksantanska guma maltitol, tekući glicerol (E-422) voda, pročišćena

aroma jagode (sadržava tvari identične prirodnim aromama, pripravke prirodnih aroma, kukuruzni maltodekstrin, trietilcitrat (E-1505), propilenglikol (E-1520) i benzilni alkohol)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja bočice: 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Protresti prije primjene. Nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Plastična bočica od polietilen tereftalata (PET) od 100 ml, boje jantara, s plastičnim (HDPE) sigurnosnim zatvaračem za djecu.

Priložena je štrcaljka za usta graduirana do 5 ml u razmacima po 0,25 ml. Ovi razmaci su prikladni s obzirom na upute o doziranju ili raspon doziranja.

Prije primjene dobro protresite bočicu.

Štrcaljku za usta operite s toplom vodom te ostavite da se osuši.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Neodol 20 mg/ml oralna suspenzija sadrži djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL).

Neodol je namijenjen za dojenčad i djecu u dobi iznad 3 mjeseca (tjelesne težine ≥ 5 kg) do 12 godina (tjelesne težine < 40 kg).

Neodol je namijenjen za kratkotrajnu primjenu u sljedećim slučajevima:

- snižavanje povišene tjelesne temperature, uključujući povišenu tjelesnu temperaturu nakon cijepljenja;

- ublažavanje blagih do umjerenih bolova različitog podrijetla kao što su bolovi uslijed prehlade i gripe, grlobolja, bolovi pri nicanju zubi, zubobolja, glavobolja, bolovi uslijed manjih ozljeda zgloba (uganuća, iščašenja).

Obavezno se obratite liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili se osjeća lošije: - nakon 24 sata u djece u dobi od 3 do 5 mjeseci

- nakon 3 dana u djece u dobi 6 mjeseci do 12 godina

Nemojte primjenjivati Neodol oralnu suspenziju:

 ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar (ibuprofen) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

 ako je Vaše dijete ranije imalo otežano disanje, astmu, upalu nosne sluznice ili koprivnjaču povezanu s uzimanjem ibuprofena, acetilsalicilatne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog protuupalnog lijeka;

 ako Vaše dijete trenutno ima ili je imalo ponavljajući čir na želucu/dvanaesniku (peptički

vrijed) ili krvarenje iz probavnog sustava (dvije ili više dokazanih epizoda vrijeda ili krvarenja);

 ako je Vaše dijete ranije imalo krvarenje ili puknuće stijenke organa u probavnom sustavu (perforaciju) vezano uz terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima;

 ako Vaše dijete ima teško zatajenje srca;

 ako Vaše dijete ima krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugo aktivno krvarenje;

 ako Vaše dijete ima teško zatajenje jetre ili teško zatajenje bubrega;

 ako Vaše dijete ima nerazjašnjene poremećaje stvaranja krvnih stanica;

 ako Vaše dijete ima tešku dehidraciju (uzrokovanu povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine);

 ako Vaše dijete ima manje od 5 kg ili je mlađe od 3 mjeseca, osim po preporuci liječnika.

Nemojte uzimati Neodol ako ste u posljednja tri mjeseca trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Neodol oralnu suspenziju:

 ako Vaše dijete boluje od nekih bolesti imunološkog sustava (sistemski eritemski lupus, miješana sistemska bolest vezivnog tkiva);

 ako Vaše dijete ima određene nasljedne poremećaje stvaranja krvi (npr. akutnu intermitentnu porfiriju);

 ako Vaše dijete boluje od upalne bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest);

 ako Vaše dijete ima srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu) ili srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni ishemijski napadaj);

 ako Vaše dijete ima visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji ili ako je pušač;

 ako Vaše dijete boluje od visokog krvnog tlaka i/ili oslabljene srčane funkcije;  ako Vaše dijete pati od nekih drugih probavnih smetnji;

 ako Vaše dijete boluje od stanja zbog kojih može doći do problema sa srcem;  ako Vaše dijete ima poremećenu bubrežnu ili jetrenu funkciju;

 neposredno nakon većeg operativnog zahvata Vašeg djeteta;

 ako Vaše dijete boluje od ozbiljnih kožnih reakcija s crvenilom i mjehurima (eksfolijativni dermatitis, Stevens Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom);

 ako Vaše dijete pati od peludne groznice, nosnih polipa ili kroničnih opstruktivnih poremećaja disanja, jer u tom slučaju postoji povećan rizik od pojave alergijskih reakcija. Alergijske reakcije se mogu manifestirati kao napadaji astme (takozvana analgetska astma), Quinckenov edem ili koprivnjača;

 ako Vaše dijete boluje od bronhalne astme ili alergije;

 ako Vaše dijete uzima druge lijekove iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2;

 ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji bi mogli povećati rizik od nastanka vrijedova ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi (kao što je prednizolon), lijekovi za razrjeđivanje krvi (kao što je varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (lijekovi za depresiju) ili lijekovi protiv zgrušavanja krvi (kao što je acetilsalicilatna kiselina);

 ako Vaše dijete ima vodene kozice (varičele), preporučuje se izbjegavati primjenu Neodola;  ako je Vaše dijete dehidrirano jer postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega

 ako Vaše dijete ima infekciju – vidjeti dio „Infekcije” u nastavku.

Učinci u probavnom sustavu:

Važno je napomenuti da ozbiljne gastrointestinalne nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova, kao što su krvarenja iz probavnog sustava, nastanak vrijedova (ulceracija) i puknuća stijenke organa

(perforacije) u probavnom sustavu, koje ponekad znaju imati i smrtni ishod, mogu nastati bilo kada tijekom primjene ovih lijekova. To se vrlo često događa bez prethodnih upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke, a dokazane su za sve lijekove iz skupine NSAIL. Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

U starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava, osobito krvarenja i puknuća stijenke organa u probavnom sustavu (perforacija) koje mogu imati i smrtni ishod.

Ako pripadate skupini starijih bolesnika ili Vam je nužna terapija acetilsalicilatnom kiselinom u niskoj dozi ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu, posavjetujte se s liječnikom o kombiniranoj terapiji sa zaštitnim lijekovima (npr. inhibitorima protonske crpke).

Ako tijekom uzimanja Neodola dođe do krvarenja iz probavnog sustava (ili pojave neuobičajenih simptoma u području trbuha), odmah prekinite primjenu lijeka i javite se svom liječniku.

Učinci na srce i mozak

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Alergijske reakcije

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) te bol u prsnom košu prijavljeni su s ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati Neodol i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) prijavljene su povezano s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite primjenjivati Neodol i zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Infekcije

Neodol može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da Neodol može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Drugi lijekovi i Neodol oralna suspenzija

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Neodol može utjecati na druge lijekove ili na lijek Neodol mogu utjecati drugi lijekovi. Primjerice:

- lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice, aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin);

- lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan).

Prije primjene Neodol oralne suspenzije obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima:

- druge NSAIL, uključujući COX-2 inhibitore (protuupalni lijekovi i lijekovi za ublažavanje bolova)

- digoksin (za liječenje zatajivanja srca)

- glukokortikoide (lijekovi koji sadrže kortizon ili tvari slične kortizonu) - lijekove protiv zgrušavanja krvi

- acetilsalicilatnu kiselinu (niske doze)

- lijekove koji razrjeđuju krv (poput varfarina) - fenitoin (za liječenje epilepsije)

- selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (lijekovi za liječenje depresije) - litij (lijek za liječenje manično-depresivnog poremećaja i depresije)

- probenecid i sulfinpirazon (lijekovi za giht)

- lijekove za visoki krvni tlak i lijekove za povećano izlučivanje mokraće

- lijekove za povećano izlučivanje mokraće koji štede kalij, npr. amilorid, kalijev kanreoat, spironolakton, triamteren

- metotreksat (lijek za liječenje karcinoma ili reumatizma) - takrolimus i ciklosporin (imunosupresivni lijekovi)

- zidovudin (lijek za liječenje HIV-a/AIDS-a)

- sulfonilureje (lijekovi za liječenje šećerne bolesti) - kinolonske antibiotike

- vorikonazol i flukonazol (inhibitori CYP2C9, koriste se za liječenje gljivičnih infekcija) - baklofen (lijek za opuštanje mišića)

- ritonavir (lijek za liječenje HIV-a/AIDS-a) - aminoglikozidne antibiotike

Liječenje Neodolom može također utjecati na neke druge lijekove ili na Neodol mogu utjecati drugi lijekovi. Uvijek zatražite savjet liječnika ili ljekarnika prije upotrebe lijeka Neodol oralna suspenzija zajedno s drugim lijekovima.

Neodol oralna suspenzija s hranom

Kod bolesnika s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje Neodol oralne suspenzije uz obrok.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte uzimati Neodol ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg nerođenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produljenje poroda. Neodol ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno nužno i ako Vam to nije savjetovao liječnik. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno liječenje ili tijekom razdoblja kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.

Od 20. tjedna trudnoće Neodol može uzrokovati tegobe bubrega u Vašeg nerođenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodne vode koja okružuje bebu (oligohidramnij) ili suženja krvne žile (ductus arteriosus) u srcu djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, liječnik Vam može preporučiti dodatno praćenje.

Ne preporučuje se uzimati Neodol tijekom prvih šest mjeseci trudnoće, osim pod liječničkim nadzorom, a uzimanje tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće nije dozvoljeno.

Dojenje

Lijek se izlučuje u majčino mlijeko, ali smije se primjenjivati tijekom dojenja ako se koristi u preporučenoj dozi i kroz najkraće potrebno vrijeme.

Plodnost

Neodol pripada skupini lijekova (NSAIL) koji mogu smanjiti plodnost u žena. Taj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka. Stoga, ukoliko imate problema sa začećem, obavijestite svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se lijek uzima kako je propisano, ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Neodol oralna suspenzija sadrži tekući maltitol, natrij, natrijev benzoat, propilenglikol i benzilni alkohol.

Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži 3,58 mg natrija po mililitru.

Ovaj lijek sadrži 1 mg natrijevog benzoata po mililitru. Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).

Ovaj lijek sadrži 0,0007 mg propilenglikola po mililitru. Ako je Vaše dijete mlađe od 5 godina, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego mu date ovaj lijek, osobito ako dijete prima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.

Ovaj lijek sadrži 0,0001652 mg benzilnog alkohola po mililitru. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s disanjem (zvane „sindrom dahtanja“) u male djece. Nemojte davati svom novorođenčetu (do 4 tjedna starosti), osim ako Vam je to preporučio liječnik. Nemojte koristiti dulje od tjedan dana u male djece (mlađe od 3 godine), osim ako Vam je to preporučio liječnik ili ljekarnik. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste trudni ili dojite, ako imate bolest jetre ili bubrega jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Primjena u djece

Za sniženje povišene tjelesne temperature i ublažavanje bolova:

Dnevna doza u djece iznosi 20 do 30 mg/kg tjelesne težine, podijeljena u više pojedinačnih doza.

Neodol se ne preporučuje davati djeci s tjelesnom težinom manjom od 5 kg, odnosno djeci mlađoj od 3 mjeseca, osim ako to ne odredi liječnik.

Razmak između dvije pojedinačne doze treba biti 6 do 8 sati (minimalni razmak između doza mora biti najmanje 4 sata).

Neodol je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu.

Ako se u dojenčadi u dobi od 3 do 5 mjeseci simptomi bolesti pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja nakon 24 sata, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Ako se u djece starije od 6 mjeseci i adolescenata ovaj lijek mora primjenjivati duže od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Za snižavanje povišene tjelesne temperature nakon cijepljenja: Dojenčad u dobi od 3 mjeseca do 6 mjeseci i tjelesne težine veće od 5 kg:

Preporučuje se jedna doza od 2,5 ml, a po potrebi ponoviti dozu od 2,5 ml nakon 6 sati.

Nemojte prekoračivati dozu od 2 puta po 2,5 ml u 24 sata! Ako je tjelesna temperatura i dalje povišena, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Upozorenje: Nemojte prekoračiti navedene doze!

Način primjene

Za primjenu kroz usta kod djece.

Za odmjeravanje pojedinačne doze lijeka, koristite priloženu stupnjevanu (graduiranu) štrcaljku za usta. Štrcaljka za usta je graduirana do 5 ml u razmacima po 0,25 ml. Bočicu treba protresti prije primjene.

1. Protresite bočicu prije uporabe.

2. Da biste otvorili bočicu, pritisnite čep prema dolje i okrećite ga u smjeru označenom strelicama.

3. Umetnite štrcaljku za usta u otvor bočice.

4. Okrenite bočicu s umetnutom štrcaljkom prema dolje te povucite klip do odgovarajuće oznake na štrcaljki.

5. Vratite bočicu u uspravan položaj i pažljivim okretanjem izvucite štrcaljku.

6. Da biste dali sirup, vrh štrcaljke stavite djetetu u usta i polako potiskujte klip štrcaljke natrag u cilindar. Brzinu potiskivanja prilagodite brzini gutanja Vašeg djeteta.

Nakon uporabe bočicu zatvorite. Štrcaljku za usta operite u toploj vodi te ostavite da se osuši. Štrcaljku za usta čuvajte izvan dohvata djece.

Ako primijenite više Neodol oralne suspenzije nego što ste trebali

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (s primjesama krvi), gastrointestinalno krvarenje (pogledajte dio 4 ispod), proljev, glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. Također se može pojaviti uznemirenost, izrazita pospanost, dezorijentacija ili

koma. Povremeno bolesnici razviju konvulzije. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem. Nadalje, protrombinsko vrijeme/INR može biti produženo, vjerojatno zbog međusobnog utjecaja s cirkulirajućim

čimbenicima zgrušavanja. Mogu se pojaviti akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre. Kod astmatičara može doći do pogoršanja astme. Osim toga, može doći do niskog krvnog tlaka i smanjenog disanja.

Ako ste zaboravili primijeniti Neodol oralnu suspenziju

Ako ste zaboravili uzeti dozu Neodola, u slučaju da je i dalje prisutna vrućica ili bol, uzmite je čim je se sjetite, a zatim iduću dozu uzmite prema rasporedu doziranja navedenom iznad (vremenski razmak između doza ne smije biti manji od 4 sata).

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma.

Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah prestanite s primjenom lijeka i obavijestite svog liječnika:

- znakove krvarenja u probavnom sustavu kao što su: jaka bol u trbuhu, crna katranasta stolica, povraćanje krvi ili tamnih čestica koje podsjećaju na zrnca kave.

- znakove rijetke, ali ozbiljne alergijske reakcije kao što su pogoršanje astme, neobjašnjivo piskanje pri disanju ili kratkoća daha, oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće pri disanju, ubrzani

rad srca, pad krvnog tlaka koji može dovesti do šoka. Navedeno se može pojaviti čak i kod prve primjene ovog lijeka. Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom liječniku.

- crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u sredini, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Tim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi slični gripi [eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza].

- rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (sindrom DRESS).

- crveni, ljuskasti široko raspostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Ovi simptomi se obično pojavljuju na početku liječenja (akutna egzantematozna pustuloza).

- bol u prsnom košu koja može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije poznate pod nazivom Kounisov sindrom

Obavijestite liječnika ako Vaše dijete ima bilo koju od sljedećih nuspojava, ako se pogoršaju ili opazite bilo koju nuspojavu koja nije navedena. Navedene nuspojave vezane su uz kratkotrajnu primjenu lijeka Neodol oralna suspenzija. Nuspojave su navedene prema učestalosti:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- smetnje u želucu i crijevima, kao što su žgaravica, bol u trbuhu i mučnina, loša probava, proljev, povraćanje, nadutost (vjetrovi), zatvor i blago krvarenje u želucu i/ili crijevima koje u iznimnim slučajevima može uzrokovati anemiju

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- vrijedovi u probavnom sustavu, probušenje ili krvarenje, upala mukoznih membrana usta s vrijedovima, pogoršanje postojeće bolesti crijeva (kolitis ili Crohnova bolest), gastritis

- glavobolja, omaglica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor - poremećaji vida

- razni kožni osipi

- reakcije preosjetljivosti s koprivnjačom i svrbežom

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - zujanje (zvonjava) u ušima

- povišene koncentracije ureje u krvi, bol u boku i/ili trbuhu, krv u mokraći i vrućica mogu biti znakovi oštećenja bubrega (papilarna nekroza)

- povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi - smanjene razine hemoglobina

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- upala jednjaka, upala gušterače, stvaranje suženja sličnih dijafragmi u crijevima - zatajenje srca, srčani udar i oticanje lica ili ruku (edem)

- izlučivanje manje mokraće nego što je normalno i oticanje (naročito u bolesnika s visokim krvnim tlakom ili smanjenom funkcijom bubrega), oticanje (edem) i zamućena mokraća (nefrotski sindrom); upalna bolest bubrega (intersticijski nefritis) koja može dovesti do akutnog zatajenja bubrega. Ako se pojavi neki od gore navedenih simptoma ili se općenito osjećate loše, prestanite uzimati Neodol i smjesta se obratite liječniku, jer to mogu biti prvi znakovi oštećenja ili zatajenja bubrega.

- psihotične reakcije, depresija - visok krvni tlak, vaskulitis

- osjećaj lupanja srca

- disfunkcija jetre, oštećenje jetre (prvi znakovi mogu biti promjene boje kože), naročito za vrijeme dugotrajne primjene, zatajenje jetre, akutna upala jetre (hepatitis)

- problemi u proizvodnji krvnih stanica – prvi znakovi su: vrućica, grlobolja, površinski vrijedovi u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože i neobjašnjivo nastajanje modrica. U ovim slučajevima morate odmah prestati s liječenjem i obratiti se liječniku. Ne smije se provoditi nikakvo samoliječenje lijekovima protiv bolova ili lijekovima za smanjenje vrućice (antipiretici).

- teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva za vrijeme infekcije vodenim kozicama (varičelom)

- zabilježeno je pogoršanje upala vezanih za infekciju (npr. nekrotizirajući fasciitis) vezano za primjenu određenih lijekova protiv bolova (NSAIL). Ako se pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, morate se bez odgađanja obratiti liječniku. Treba ispitati postoji li indikacija za antiinfektivnu/antibiotsku terapiju.

- za vrijeme uporabe ibuprofena zabilježeni su simptomi aseptičkog meningitisa s ukočenošću vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, vrućicom ili zamućenjem svijesti. Veća je vjerojatnost pojave u bolesnika s autoimunim poremećajima (SLE, miješana bolest vezivnog tkiva). Ako se ovi simptomi pojave, smjesta se obratite liječniku.

- teški oblici kožnih reakcija kao što su kožni osip s crvenilom i stvaranjem mjehurića (npr.

- Stevens-Johnsonov sindrom, eritema multiforme, toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom), gubitak kose (alopecija).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- reaktivnost dišnog sustava, uključujući astmu, bronhospazam ili otežano disanje - koža postaje osjetljiva na svjetlost

- može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica).

- crveni, ljuskavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima uglavnom lokaliziran na naborima kože, trupu i gornjim udovima popraćen vrućicom na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza). Prestanite primjenjivati lijek Neodol u slučaju nastanka tih simptoma i odmah potražite liječničku pomoć. Vidjeti također dio 2.

Lijekovi poput ovog mogli bi biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja bočice rok valjanosti je 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Protresti prije primjene. Nakon prvog otvaranja bočice: čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Neodol oralna suspenzija sadrži

- Djelatna tvar je ibuprofen. 1 ml oralne suspenzije sadrži 20 mg ibuprofena.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: natrijev benzoat; bezvodna citratna kiselina; natrijev citrat; saharinnatrij; natrijev klorid; hipromeloza 15 cP; ksantanska guma; tekući maltitol; glicerol (E-422); pročišćena voda; aroma jagode (sadrži tvari identične prirodnim aromama, pripravke prirodnih aroma, kukuruzni maltodekstrin, trietilcitrat (E-1505), propilenglikol (E-1520) i benzilni alkohol).

Kako Neodol oralna suspenzija izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela ili bjelkasta viskozna suspenzija, bez stranih čestica, karakterističnog okusa jagode.

100 ml oralne suspenzije u plastičnoj bočici sa zatvaračem, u kutiji. Za točno doziranje u pakiranju je priložena polipropilenska štrcaljka za usta s oznakama do 5 ml u razmacima po 0,25 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

ProizvoĎač:

FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.

Ctra. de Irún, km 26,200, 28700 San Sebastián de los Reyes – Madrid, Španjolska

FAMAR NEDERLAND BV

Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, Nizozemska

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante, 46191 Valencia, Španjolska

FARMALIDER S.A.

C/ Aragoneses 15, 28108 Alcobendas – Madrid, Španjolska

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2024.