Nurofen Forte za djecu 200 mg/5 ml oralna suspenzija s okusom jagode

Za kratkotrajno simptomatsko liječenje blagih do umjereno jakih bolova. Za kratkotrajno simptomatsko liječenje vrućice.

Doziranje

Za bolove i vrućicu: Dnevna doza Nurofen Forte suspenzije je 20 - 30 mg/kg tjelesne težine podijeljeno u više pojedinačnih doza. Primjenom priloženog pribora za doziranje, lijek se dozira kako slijedi:

742188-1628641Teţina djeteta (dob) Količina i način primjene Učestalost primjene u 24 sata 20 - 29 kg (6 – 9 godina) 1 x 200 mg/5 ml (jednom koristeći odgovarajući kraj mjerne žličice) 3 puta 30 – 40 kg (10 – 12 godina) 1 x 300 mg/7,5 ml (koristeći mjernu žličicu dva puta (5 ml i 2,5 ml)) 3 puta

Doze lijeka treba davati približno svakih 6 do 8 sati.

Nije prikladno za djecu mlaĎu od 6 godina ili koja imaju manje od 20 kg.

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Ako se simptomi bolesti pogoršaju potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Ako je lijek potrebno primjenjivati duže od 3 dana, ili se simptomi pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg vremena

potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Posebne skupine bolesnika

Bubrežna insuficijencija (vidjeti dio 5.2):

Nije potrebno smanjenje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (za bolesnike s teškom bubrežnom insuficijencijom, vidjeti dio 4.3).

Insuficijencija jetre (vidjeti dio 5.2):

Nije potrebno smanjenje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (za bolesnike s teškim poremećajem jetrene funkcije, vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Za bolesnike s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje Nurofen Forte suspenzije uz obrok.

Primjena Nurofena Forte za djecu kontraindicirana je

 Kod bolesnika preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Kod bolesnika kod kojih su se ranije pojavile reakcije preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezane s acetilsalicilatnom kiselinom, ibuprofenom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

 Kod bolesnika s pozitivnim anamnestičkim podacima o prijašnjem krvarenju ili perforaciji u

probavnom sustavu povezanima s terapijom NSAIL.

 Kod bolesnika s aktivnim peptičkim vrijedom ili krvarenjem iz probavnog sustava, odnosno anamnezom recidivirajućeg peptičkog vrijeda/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja).

 Kod bolesnika s cerebrovaskularnim ili drugim aktivnim krvarenjem.

 Kod bolesnika s teškim zatajenjem jetre ili teškim zatajenjem bubrega.

 Kod bolesnika s teškim zatajenjem srca (NYHA IV).

 Kod bolesnika s nerazjašnjenim hematopoetskim poremećajima.

 Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6).

 Kod bolesnika s teškom dehidracijom (uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim

unosom tekućine).

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti ispod rizike za gastrointestinalni i kardiovaskularni sustav) .

Starije osobe: Starije osobe imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL, posebno krvarenja i perforacija u probavnom sustavu koje mogu imati i smrtni ishod. Kod starijih osoba povećan je rizik od posljedica nuspojava.

Potreban je oprez kod bolesnika sa:

- sistemskim eritematoznim lupusom, kao i onih s miješanom bolesti vezivnog tkiva, zbog povećanog rizika od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8)

- kongenitalnim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija)

- gastrointestinalnim poremećajima i kroničnom upalnom bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) (vidjeti dio 4.8)

- anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca jer su zabilježeni slučajevi zadržavanja tekućine i edemi povezani s terapijom NSAIL (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8)

- oštećenjem bubrega, jer se funkcija bubrega može dodatno pogoršati (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8) - oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8)

- neposredno nakon većeg operativnog zahvata

- peludnom groznicom, nosnim polipima ili kroničnim opstruktivnim poremećajima disanja, jer kod njih postoji povećani rizik od pojave alergijskih reakcija. One se mogu manifestirati kao napadaji astme (takozvana analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija

- kod bolesnika koji su već reagirali alergijski na druge tvari, jer kod njih postoji povećan rizik od pojave reakcija preosjetljivosti i nakon primjene ovog lijeka.

Respiratorni učinci

Kod bolesnika koji boluju od ili s anamnezom bronhalne astme ili alergije, može se pospješiti pojava bronhospazma.

Drugi NSAIL

Treba izbjegavati istodobnu primjenu s drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Nurofen Forte suspenzija može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Nurofen Forte suspenzija primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Sigurnost za gastrointestinalni sustav

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu, koji mogu biti i fatalni, zabilježeni su bilo kada tijekom primjene svih NSAIL, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke o ozbiljnim učincima na gastrointestinalni sustav.

Kod bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o vrijedu, osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje i perforacija (vidjeti dio 4.3) i kod starijih bolesnika, rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija se povećava uz povećanje doze NSAIL. Takvi bolesnici trebali bi započeti terapiju najnižom mogućom dozom.

Kod takvih bolesnika, kao i kod bolesnika kod kojih je potrebna istovremena primjena niskih doza acetilsalicilatne kiseline, ili drugih lijekova koji bi mogli povećati rizik za gastrointestinalni sustav, u obzir bi trebalo uzeti kombiniranu terapiju sa zaštitnim tvarima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (vidjeti ispod i dio 4.5).

Bolesnici kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav, posebno starije životne dobi, trebaju prijaviti svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenje iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja. Potreban je oprez kod bolesnika kod kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici poput acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.5).

Ukoliko tijekom primjene ibuprofena doĎe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

NSAIL lijekove treba davati s oprezom bolesnicima s anamnezom bolesti probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer može doći do pogoršanja tih stanja (vidjeti dio 4.8).

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8). Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

Iznimno, varičela može biti uzrok infektivnih komplikacija kože i mekih tkiva. Preporučuje se izbjegavati primjenu ibuprofena u slučaju varičela.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤ 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).

Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolešću, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih Nurofenom Forte za djecu. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Ostali učinci

Vrlo su rijetko zabilježene teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Terapiju treba prekinuti kod pojave prvih znakova reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja/primjene Nurofen Forte suspenzije za djecu. Stručno osoblje treba poduzeti potrebne medicinske mjere u skladu sa simptomima.

Ibuprofen, djelatna tvar u Nurofen Forte suspenziji, može privremeno inhibirati funkciju krvnih pločica (agregaciju trombocita). Stoga treba pažljivo motriti bolesnike s poremećajima koagulacije.

Kod produžene primjene Nurofen Forte suspenzije, potrebno je redovito kontrolirati jetrene vrijednosti, funkciju bubrega i krvnu sliku.

Produžena primjena bilo kojih lijekova protiv bolova za glavobolje može ih pogoršati. Ako se pojavi takav slučaj ili se na njega sumnja, treba zatražiti liječnički savjet i prekinuti primjenu lijeka. Na dijagnozu glavobolje uzrokovane prekomjernom uporabom analgetika treba posumnjati kod bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje usprkos redovitoj primjeni (ili zbog redovite primjene) lijekova za glavobolju.

Tijekom istodobne primjene alkohola i lijekova iz skupine NSAIL može doći do povećanja učestalosti nuspojava koje su uzrokovane djelatnom tvari, posebno nuspojava na probavnom i središnjem živčanom sustavu.

Bubrežni učinci

Općenito, učestala primjena analgetika, naročito kombinacija različitih analgetskih djelatnih tvari, može dovesti do trajnih bubrežnih lezija s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

Postoji rizik oštećenja bubrega kod dehidrirane djece.

Upozorenja specifična za proizvod:

Ovaj proizvod sadrži tekući maltitol.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Zbog sadržaja tekućeg maltitola, ovaj lijek može imati blagi laksativni učinak.

Kalorijska vrijednost maltitola je 2,3 kcal/g.

Ovaj lijek sadrži 27,54 mg natrija u 15 ml suspenzije (= 1,836 mg natrija u 1 ml suspenzije). To treba uzeti u obzir kod bolesnika kojima je propisana dijeta sa smanjenim unosom natrija.

Treba izbjegavati ibuprofen u kombinaciji sa:

Drugim NSAIL lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: izbjegavajte istodobnu primjenu dvaju ili više lijekova iz skupine NSAIL jer to može povećati rizik od razvoja nuspojava (vidjeti dio 4.4).

Acetilsalicilatna kiselina:

Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava.

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1).

Ibuprofen (kao i ostale NSAIL) treba primjenjivati s oprezom u kombinaciji sa:

Antihipertenzivima (ACE inhibitori, blokatori beta-receptora, antagonisti angiotenzina II) i diureticima: NSAIL mogu umanjiti učinak ovih lijekova. Kod nekih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (npr. dehidriranih bolesnika ili starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega) primjena ACE inhibitora, beta-blokatora ili antagonista angiotenzina II zajedno s lijekovima koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Stoga ovu kombinaciju treba davati s oprezom, posebno kod starijih osoba. Bolesnike treba adekvatno hidrirati i obratiti pozornost na praćenje bubrežne funkcije na početku istodobne terapije ovim lijekovima, i kasnije periodički. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnost NSAIL -a.

Srčanim glikozidima: npr. digoksinom: NSAIL mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti stopu glomerularne filtracije (GFR) i povećati razinu glikozida u plazmi. Istodobna primjena Nurofen Forte suspenzije s pripravcima digoksina može povećati razinu digoksina u serumu. Provjera razine digoksina u serumu u pravilu nije obvezna ukoliko se lijek ispravno primijenjuje (najduže tijekom 3 dana).

Litijem: postoje dokazi o mogućem povećanju razine litija u plazmi. Provjera razine litija u serumu u pravilu nije obvezna ukoliko se lijek ispravno primjenjuje (najduže tijekom 3 dana).

Diureticima koji štede kalij: istodobna primjena Nurofen Forte suspenzije i diuretika koji štede kalij može dovesti do hiperkalemije (preporučena je provjera kalija u serumu).

Fenitoinom: istodobna primjena Nurofen Forte suspenzije s fenitoinom može dovesti do povećanja razine fenitoina u serumu. Provjera razine fenitoina u serumu u pravilu nije potrebna pri pravilnoj primjeni (najduže tijekom 3 dana).

Metotreksatom: postoje dokazi o mogućem povećanju razine metotreksata u plazmi. Primjena Nurofen Forte suspenzije unutar 24 sata prije ili poslije primjene metotreksata može dovesti do povećanih koncentracija metotreksata i povećati njegov toksični učinak.

Takrolimusom: kada se NSAIL -i primjenjuju uz takrolimus, moguće je povećanje rizika nefrotoksičnosti.

Ciklosporinom: povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Kortikosteroidima: povećan rizik nastanka ulceracija i krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).

Antikoagulansima: NSAIL mogu pojačati antikoagulantni učinak ovih lijekova, kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4).

Antitromboticima i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik krvarenja iz probavnog sustava (vidjeti dio 4.4).

Sulfonilurejama: klinička ispitivanja su pokazala interakcije izmeĎu NSAIL i antidijabetika (sulfonilureja). Iako do sada nisu opisane interakcije izmeĎu ibuprofena i sulfonilureja, preporuča se provjera razina glukoze u krvi kao mjera opreza pri istodobnoj primjeni.

Zidovudinom: postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroza i hematoma kod HIV-pozitivnih bolesnika s hemofilijom koji se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom.

Probenecidom i sulfinpirazonom: lijekovi koji sadrže probenecid i sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

Baklofenom: nakon početka liječenja ibuprofenom može se razviti toksičnost baklofena.

Ritonavirom: ritonavir može povisiti koncentracije NSAIL u plazmi.

Aminoglikozidima: NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida.

Kinolonskim antibioticima: ispitivanja na životinjama pokazala su da NSAIL lijekovi mogu povećati rizik konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAIL i kinolonske antibiotike mogu imati povećan rizik razvoja konvulzija.

Inhibitorima CYP2C9: istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U ispitivanjima s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitorima CYP2C9) bila je vidljiva povećana izloženost S (+) ibuprofenu za približno 80-100%. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena pri istodobnoj primjeni s potentnim CYP2C9 inhibitorima, naročito kad se visoke doze ibuprofena primjenuju bilo s vorikonazolom ili flukanozolom.

Kaptoprilom: eksperimentalne studije ukazuju na to da ibuprofen inhibira učinak kaptoprila na izlučivanje natrija.

Kolestiraminom: pri istodobnoj primjeni ibuprofena i kolestiramina, apsorpcija ibuprofena je odgoĎena i smanjena (25%). Lijekove treba primjenjivati s nekoliko sati razmaka.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Vjeruje se da se rizik povećava s povećanjem doze i trajanjem terapije. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija bio je povećan s manje od 1% na približno 1,5%. U životinja se pokazalo da je primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala povećanim pre- i post-implantacijskim gubitkom i embrio-fetalnom smrtnošću. Uz to, u životinja kojima se se davali inhibitori sinteze prostaglandina za vrijeme organogeneze, zabilježena je veća učestalost različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica bubrežnog zatajenja u fetusu. To se može pojaviti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida uzimanja. Osim toga postoje izvješća o suženju ductusa arteriosusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, a kod većine se povukla nakon prestanka liječenja. Stoga tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće ne bi trebalo davati ibuprofen osim ako to nije apsolutno potrebno. Ako se ibuprofen primjenjuje u žena koje pokušavaju zanijeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, treba primjenjivati najmanje moguće doze tijekom najkraćeg mogućeg perioda. Treba razmotriti mogućnost antenatalne skrbi za oligohidramnion i suženje ductusa arteriosusa nakon izlaganja ibuprofenu od nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće. Ako se pojave oligohidramnion ili suženje ductusa arteriosusa, treba prekinuti uzimanje ibuprofena.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

 kardiopulmonalnoj toksičnosti (preranom suženju/zatvaranju ductusa arterioususa i plućnoj hipertenziji)

 poremećenoj bubrežnoj funkciji, koja se može razviti u zatajenje bubrega s oligohidraminozom (vidjeti gore);

majku i novoroĎenče, na kraju trudnoće:

 mogućem produženom vremenu krvarenja, anti-agregacijskom učinku koji se može javiti čak i kod vrlo niskih doza

 inhibiciji kontrakcija maternice, što može rezultirati odgoĎenim ili produženim trudovima

Sukladno tome, primjena ibuprofena je kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti mogu se izlučiti se u majčino mlijeko u niskim koncentracijama. Do sad nisu poznati štetni učinci na djecu, pa pri kratkotrajnoj primjeni doza preporučenih za bolove i vrućicu uglavnom nije potrebno prekidati dojenje.

Plodnost

Postoje neki dokazi da tvari koje inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu negativno djelovati na plodnost žena učinkom na ovulaciju. Ovaj učinak se povlači nakon prestanka terapije.

Pri kratkotrajnoj primjeni, ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Popis sljedećih nuspojava obuhvaća sve nuspojave zabilježene tijekom primjene ibuprofena, takoĎer i one koje su se pojavile pri dugotrajnoj primjeni visokih doza lijeka kod reumatskih bolesnika. Navedena učestalost koja obuhvaća i vrlo rijetke nuspojave, odnosi se na kratkotrajnu primjenu oralnih oblika ibuprofena u maksimalnoj dnevnoj dozi do 1200 mg ili supozitorija u dozi do 1800 mg.

Kod navedenih nuspojava treba uzeti u obzir da one pretežno ovise o dozi i karakteristikama pojedinog bolesnika.

Nuspojave povezane s ibuprofenom navedene su ispod.

Navedene su prema organskom sustavu i učestalosti. Učestalosti se definiraju kao:

742188-663354Vrlo često: ≥1/10 Često: ≥1/100 do <1/10 Manje često: ≥1/1000 do <1/100 Rijetko: ≥1/10 000 do <1/1000 Vrlo rijetko: <1/10 000 Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Najčešće opažene nuspojave odnose se na gastrointestinalni sustav. Nuspojave su uglavnom ovisne o dozi, a naročito rizik pojave krvarenja u probavnom sustavu, koji ovisi o rasponu doza i trajanju liječenja. Mogu se javiti peptički vrijedovi, perforacije ili krvarenje iz probavnog sustava, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene zabilježeni su mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Manje često zamijećen je gastritis.

Edemi, hipertenzija i zatajenje srca zabilježeni su vezano za terapiju lijekovima iz skupine NSAIL.

Klinička ispitivanja ukazuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg dnevno) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Zabilježeno je pogoršanje upala povezanih s infekcijama (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koje se poklapalo s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova. Moguće je da je to povezano s mehanizmom djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Ako se za vrijeme primjene Nurofen Forte suspenzije pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, bolesniku se preporučuje da se bez odgaĎanja obrati liječniku. Potrebno je ispitati postoji li indikacija za antimikrobnu/antibiotsku terapiju.

Kod dugotrajne terapije, potrebno je redovito kontrolirati krvnu sliku.

Bolesnika treba uputiti da u slučaju pojave nekog od simptoma reakcija preosjetljivosti, koji se mogu pojaviti čak i kod prve primjene, smjesta obavijesti liječnika i prestane uzimati Nurofen Forte suspenziju te odmah potraži liječničku pomoć.

Bolesnika treba uputiti da smjesta prekine primjenu lijeka i obrati se liječniku ako se javi jaka bol u gornjem dijelu abdomena, melena ili hematemeza.

Organski sustav	Učestalost	Nuspojava
Infekcije i infestacije	Vrlo rijetko	Egzacerbacija upala povezanih s infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa), u iznimnim slučajevima za vrijeme infekcije varičelom mogu se pojaviti ozbiljne kožne infekcije i komplikacije mekog tkiva.
Poremećaji krvi i limfnog sustava	Vrlo rijetko	Hematopoetski poremećaji (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Prvi znakovi su: vrućica, grlobolja, površinski čirevi u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože i nastajanje modrica. U takvim slučajevima bolesniku treba savjetovati da prekine primjenu ovog lijeka, izbjegava samoliječenje analgeticima i antipireticima te da se obrati liječniku.
Poremećaji imunološkog sustava	Manje često	Reakcije preosjetljivosti koje se sastoje od1:
		Urtikarije i svrbeža.
	Vrlo rijetko	Teške reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grla, dispneja, tahikardija, hipotenzija (anafilaksa, angioedem ili teški šok). Pogoršanje astme.
	Nepoznato	Reaktivnost dišnog sustava koja obuhvaća astmu, bronhospazam ili dispneju.
Psihijatrijski poremećaji	Vrlo rijetko	Psihotične reakcije, depresija.
Poremećaji živčanog sustava	Manje često	Poremećaji središnjeg živčanog sustava poput glavobolje, omaglice, nesanice, agitacije, razdražljivosti ili umora.
	Vrlo rijetko	Aseptički meningitis2.
Poremećaji oka	Manje često	Poremećaji vida.
Poremećaji uha i labirinta	Rijetko	Tinitus.
Srčani poremećaji	Vrlo rijetko	Zatajenje srca, palpitacije i edemi, infarkt miokarda.
	Nepoznato	Kounisov sindrom
Krvožilni poremećaji	Vrlo rijetko	Hipertenzija, vaskulitis.
Poremećaji probavnog sustava	Često	Nuspojave u probavnom sustavu poput bolova u abdomenu, mučnine i dispepsije, proljeva, flatulencije, konstipacije, žgaravice, povraćanja i blagog krvarenja u probavnom sustavu koje u iznimnim slučajevima može uzrokovati anemiju.
	Manje često	Vrijedovi, perforacija ili krvarenje u probavnom sustavu, ulcerativni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4), gastritis.
	Vrlo rijetko	Ezofagitis i stvaranje intestinalnih striktura sličnih dijafragmi, pankreatitis.
Poremećaji jetre i žuči	Vrlo rijetko	Disfunkcija jetre, oštećenje jetre, posebno pri dugotrajnom liječenju, zatajenje jetre, akutni hepatitis.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	Manje često	Razni kožni osipi.
	Vrlo rijetko	Teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu), alopecija.
	Nepoznato	Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom) Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava	Rijetko	Rijetko se mogu pojaviti oštećenje tkiva bubrega (papilarna nekroza) i povišena koncentracija ureje u krvi; povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi.
	Vrlo rijetko	Stvaranje edema, naročito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili insuficijencijom bubrega, nefrotički sindrom, intersticijski nefritis koji može biti praćen akutnom

60492649815830

742188-337429insuficijencijom bubrega. Pretrage Rijetko Snižene razine hemoglobina

Opis odabranih nuspojava

1 Reakcije preosjetljivosti zabilježene su nakon terapije ibuprofenom. Mogu se sastojati od (a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilakse, (b) reaktivnosti dišnih puteva, uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju, ili (c) raznih kožnih reakcija, uključujući različite tipove osipa, svrbež, urtikariju, purpuru, angioedem, i rjeĎe, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Jonsonov sindrom i eritemu multiforme).

2 Patogeni mehanizam aseptičkog meningitisa uzrokovanog lijekovima nije u potpunosti razjašnjen. MeĎutim, dostupni podaci o aseptičkom meningitisu povezanom s NSAIL ukazuju na imunološku reakciju (zbog vremenske povezanosti s uzimanjem lijeka i nestanka simptoma nakon prestanka uzimanja lijeka). Treba napomenuti da su pojedinačni slučajevi simptoma aseptičkog meningitisa (kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili zamućenje svijesti) primijećeni za vrijeme liječenja ibuprofenom u bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima (kao što su sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3123311319762nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem

Doze ibuprofena veće od 400 mg/kg mogu izazvati simptome intoksiciranosti iako se rizik od toksičnih učinaka ne treba isključiti kod doze veće od 100 mg/kg.

a) Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje, bol u abdomenu ili rjeĎe proljev. Mogući su i nistagmus, zamagljen vid, tinitus, glavobolja i krvarenje u probavnom sustavu. Kod težih otrovanja, toksičnost je bila vidljiva u središnjem živčanom sustavu, manifestirajući se kao vrtoglavica, omaglica, omamljenost, ponekad ekscitiranost i dezorijentacija, gubitak svijesti ili koma. Ponekad se kod bolesnika razviju konvulzije. Dugotrajna primjena doza viših od preporučenih ili predoziranje može rezultirati bubrežnom tubularnom acidozom i hipokalemijom. Prilikom ozbiljnog predoziranja, može se pojaviti metabolička acidoza. Mogu se pojaviti hipotermija i hiperkalemija i protrombinsko vrijeme/INR može biti produženo, vjerojatno uslijed interferencije s djelovanjem faktora zgrušavanja u krvi. Može doći do akutnog zatajenja bubrega, oštećenja jetre, hipotenzije, respiratorne depresije i cijanoze. Kod astmatičara može doći do pogoršanja astme.

b) Liječenje

Ne postoji specifični antidot.

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno i uključivati održavanje prohodnosti dišnih puteva te praćenje srčane funkcije i vitalnih funkcija dok se ne ustabile. Ako se bolesnik javi unutar sat vremena nakon ingestije potencijalno toksične količine lijeka, treba uzeti u obzir primjenu aktivnog ugljena ili ispiranje želuca. Ukoliko se ibuprofen već apsorbirao, mogu se dati alkalne tvari kako bi potaknule izlučivanje kiselog ibuprofena urinom. Ako su konvulzije učestale i prolongirane, treba ih liječiti intravenskom primjenom diazepama ili lorazepama. Kod astme primijenite bronhodilatatore. Za medicinski savjet treba kontaktirati centar za kontrolu otrovanja.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci s protuupalnim i antireumatskim učinkom - nesteroidni pripravci - derivati propionske kiseline

ATK oznaka: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL) za koji je dokazana učinkovitost u konvencionalnim ispitivanjima na životinjskim modelima inhibicijom sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje upalom uzrokovanu bol, oticanje i vrućicu. TakoĎer, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Klinička učinkovitost ibuprofena dokazana je kod simptomatskog liječenja blagih do umjerenih bolova kao što su zubobolja i glavobolja te kod simptomatskog liječenja vrućice.

Analgetska doza za djecu je 7 do 10 mg/kg po dozi s maksimalnom dozom od 30 mg/kg/dan. Nurofen Forte suspenzija sadrži ibuprofen koji je u otvorenoj studiji pokazao početak antipiretičkog djelovanja nakon 15 minuta i smanjenje vrućice kod djece u trajanju do 8 sati.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5).

Nisu provedena posebna farmakokinetička ispitivanja na djeci. Literaturni podaci potvrĎuju da se apsorpcija, metabolizam i eliminacija ibuprofena u djece odvija na isti način kao kod odraslih.

Nakon peroralne primjene ibuprofen se djelomično apsorbira u želucu i nakon toga potpuno u tankom crijevu. Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija, konjugacija), farmakološki neaktivni metaboliti se potpuno izlučuju, uglavnom bubrezima (90%), ali takoĎer i putem žuči. Poluvrijeme eliminacije kod zdravih osoba, kao i kod bolesnika s bolestima jetre i bubrega, je 1,8 do 3,5 sata. Vezanje na proteine plazme je oko 99%.

Oštećenje funkcije bubrega

S obzirom na to da se ibuprofen i njegovi metaboliti primarno izlučuju putem bubrega, kod bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega vidljiva je promijenjena farmakokinetika lijeka. Kod bolesnika s oštećenjem bubrega zabilježeni su smanjeno vezanje proteina, povećane razine ukupnog ibuprofena i slobodnog (S)-ibuprofena u plazmi, više AUC vrijednosti za (S)-ibuprofen i povećani enantiomerni AUC (S/R) omjeri u usporedbi s vrijednostima kod zdravih osoba. U završnom stadiju bubrežnih bolesti kod bolesnika koji su na dijalizi srednja slobodna frakcija ibuprofena bila je oko 3% u usporedbi s 1% kod zdravih dobrovoljaca. Teška oštećenja bubrežne funkcije mogu rezultirati nakupljanjem metabolita ibuprofena. Značaj ovog učinka je nepoznat. Metaboliti se mogu ukloniti hemodijalizom (vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije jetre

Bolest jetre uzrokovana alkoholom s blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije rezultirala znatnije promijenjenim farmakokinetičkim parametrima. Bolest jetre može promijeniti dispozicijsku kinetiku ibuprofena. U bolesnika sa cirozom s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh stupanj 6-10) zamijećeno

je u prosjeku dvostruko produljenje poluživota i enantiomerički AUC omjer (S/R) bio je znatno niži u usporedbi s vrijednostima kod zdravih osoba, što ukazuje na poremećaj metaboličke inverzije (R)-ibuprofena u aktivni (S)-enantiomer (vidjeti takoĎer dio 4.3).

U ispitivanjima na životinjama zabilježena je subkronična i kronična toksičnost ibuprofena uglavnom u obliku lezija i ulceracija u gastrointestinalnom sustavu. In vitro i in vivo ispitivanja nisu pokazala klinički značajan mutageni potencijal ibuprofena. U ispitivanjima na štakorima i miševima nisu pronaĎeni dokazi o kancerogenim učincima ibuprofena.

Ibuprofen inhibira ovulaciju kod kunića te vodi do poremećaja implantacije kod različitih životinjskih vrsta (kunići, štakori, miševi). Eksperimentalna ispitivanja u štakora i kunića su pokazala da ibuprofen prolazi kroz placentu. Nakon primjene doza koje su toksične za majku, kod mladunčadi štakora zabilježena je povećana učestalost malformacija (ventrikularni septalni defekt).

citratna kiselina, hidrat natrijev citrat

natrijev klorid saharinnatrij polisorbat 80 domifen bromid maltitol tekući glicerol ksantanska guma

aroma jagode (sadrži propilenglikol) pročišćena voda

Nije primjenjivo.

Boca od 50 ml i 100 ml: 2 godine. Boca od 30 ml: 1 godina.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 6 mjeseci.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Boca od polietilentereftalata (PET), smeĎe boje, s bijelim sigurnosnim zatvaračem za djecu od polietilena visoke gustoće (HDPE).

Pakiranje sadrži pribor za doziranje:

polipropilenska (PP) dvostrana žlica za doziranje s malom žličicom od 2,5 ml s unutarnjom oznakom 1,25 ml na jednom kraju i velikom žličicom od 5 ml na drugom kraju.

Boca sadrži 30, 50 ili 100 ili 150 ml oralne suspenzije.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Ibuprofen pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL). Djeluje tako da mijenja tjelesni odgovor na bol i povišenu tjelesnu temperaturu.

Ovaj lijek je posebno formuliran za djecu te se daje kroz usta da bi se:  smanjila vrućica

 ublažili blagi do umjereno jaki bolovi

Obavezno se obratite liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili se osjeća lošije nakon 3 dana.

Nemojte davati Nurofen Forte suspenziju djeci koja:

 su alergična na ibuprofen ili druge slične lijekove protiv bolova (NSAIL) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 su već patila od kratkoće daha, astme, curenja nosa, oticanja lica i/ili ruku ili koprivnjače nakon primjene acetilsalicilatne kiseline ili drugih sličnih lijekova protiv boli (NSAIL)

 su imala krvarenje ili probušenje u probavnom sustavu vezano uz prethodnu terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima

 imaju ili su imala ponavljajući vrijed na želucu/dvanaesniku (peptički čir) ili krvarenje (dvije ili više epizoda dokazanog vrijeda i krvarenja)

 imaju teško zatajenje jetre ili teško zatajenje bubrega  imaju teško zatajenje srca

 imaju nasljedne probleme podnošenja fruktoze/voćnog šećera (vidjeti važne podatke o sastojcima)

 imaju krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugo aktivno krvarenje  pate od poremećaja zgrušavanja krvi, jer ibuprofen može produžiti vrijeme krvarenja  imaju nerazjašnjen poremećaj stvaranja krvi

 su teško dehidrirana (uzrokovano povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine)

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svojem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek ako Vaše dijete

 ima infekciju – vidjeti dio „Infekcije” u nastavku

 ima odreĎene nasljedne poremećaje stvaranja krvi (npr. akutnu intermitentnu porfiriju)  pati od poremećaja koagulacije

 ima odreĎene bolesti kože (sistemski eritematozni lupus (SLE) ili miješanu sistemsku bolest vezivnog tkiva)

 boluje ili je ikad bolovalo od crijevnih bolesti (ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest) jer se ova stanja mogu pogoršati

 trenutno ima ili je ikad imalo visok krvni tlak i/ili zatajenje srca  ima oslabljenu funkciju bubrega

 ima poremećaje jetre. Kod produžene primjene Nurofena potrebno je redovito kontrolirati jetrene vrijednosti, funkciju bubrega, kao i krvnu sliku.

 Potreban je oprez kod primjene drugih lijekova koji bi mogli povećati rizik od nastanka vrijedova ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi (kao što je prednizolon), lijekovi za razrjeĎivanje krvi (kao što je varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (lijekovi za depresiju) ili lijekovi protiv zgrušavanja krvi (kao što je acetilsalicilatna kiselina).

 uzima drugi NSAIL lijek (uključujući inhibitore COX-2, kao što su celekoksib ili etorikoksib), jer treba izbjegavati istodobno uzimanje ovih lijekova

 neželjeni učinci mogu se smanjiti uporabom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme primjene

 općenito, učestala uporaba analgetika (različitih vrsta) može dovesti do trajnih ozbiljnih problema s bubrezima. Ovaj rizik se može povećati kod fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom. Stoga ga treba izbjegavati.

 produžena primjena bilo kojeg lijeka protiv bolova protiv glavobolja može ih pogoršati. Ako se pojavi takav slučaj ili se na njega sumnja, treba zatražiti liječnički savjet i prekinuti primjenu lijeka. Na dijagnozu glavobolje uzrokovane prekomjernom uporabom analgetika treba posumnjati kod bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje usprkos redovitoj primjeni (ili zbog redovite primjene) lijekova za glavobolju.

 ima ili je imalo astmu ili alergijske bolesti jer se može javiti kratkoća daha

 pati od peludne groznice, nosnih polipa ili kroničnih opstruktivnih poremećaja disanja, zbog povećanog rizika od pojave alergijskih reakcija. Alergijske reakcije se mogu manifestirati kao napadaji astme (takozvana analgetska astma), Quinckenov edem ili urtikarija.

 preporučuje se izbjegavati primjenu Nurofen Forte suspenzije za vrijeme vodenih kozica (varičele)

 neposredno nakon većeg operativnog zahvata, jer je potreban liječnički nadzor  ako je dehidrirano, jer postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidrirane djece

Infekcije

Nurofen Forte suspenzija može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da Nurofen Forte suspenzija može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS simptom), akutnu

egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su povezano s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati Nurofen Forte suspenziju i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Za vrijeme primjene svih NSAIL u bilo kojem trenutku liječenja zabilježeni su krvarenje iz probavnog sustava, vrijedovi ili probušenja, koji mogu biti fatalni, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih probavnih poremećaja u anamnezi. Kada se pojave krvarenje iz probavnog sustava ili vrijedovi, liječenje treba smjesta prekinuti. Rizik pojave krvarenja iz probavnog sustava, vrijedova ili probušenja veći je uz primjenu većih doza NSAIL, u bolesnika koji u anamnezi imaju vrijed, naročito ako je bio praćen komplikacijama kao što su krvarenje ili puknuće (vidjeti dio 2 “Nemojte primjenjivati Nurofen Forte suspenziju”) te kod starijih osoba. Ti bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom mogućom dozom. Kod ovih bolesnika, kao i onih koji istodobno uzimaju niske doze acetilsalicilatne kiseline ili druge lijekove koji bi mogli povećati rizik za probavni sustav, treba uzeti u obzir kombiniranu terapiju sa zaštitnim tvarima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe). Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nurofen Forte suspenziju ako Vi:

- imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija), ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući „mini-moždani udar“ ili prolazni ishemijski napadaj „TIA“).

- imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili ako ste pušač.

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) te bol u prsima prijavljeni su s ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati Nurofen Forte suspenziju i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Obratite se liječniku prije primjene Nurofen Forte suspenzije ako se bilo koje od gore navedenih stanja odnosi na Vaše dijete.

Starije osobe

Kod starijih osoba postoji povećani rizik pojave nuspojava pri primjeni NSAIL, naročito onih povezanih sa želucem i crijevima.

Bolesnici koji u anamnezi imaju želučano-crijevnu toksičnost, naročito starije osobe, trebaju prijaviti svaki neuobičajeni simptom koji se javi u probavnom sustavu (naročito krvarenje iz probavnog sustava), posebno u početnim fazama liječenja.

Drugi lijekovi i Nurofen Forte suspenzija

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Nurofen Forte suspenzija može utjecati na druge lijekove, ili na nju mogu utjecati drugi lijekovi. Primjerice:

- lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeĎuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice, acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin)

- lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II, kao što je losartan)

Neki drugi lijekovi takoĎer mogu utjecati na liječenje Nurofen Forte suspenzijom, ili ono može utjecati na njih. Zato uvijek trebate zatražiti savjet liječnika ili ljekarnika prije primjene Nurofen Forte

suspenzije s drugim lijekovima.

Naročito je potrebno obavijestiti ih ako uzimate:

druge NSAIL, uključujući COX-2 inhibitore

digoksin (za zatajivanje srca)

glukokortikoide (lijekovi koji sadrže kortizon ili tvari slične kortizonu)

tvari protiv zgrušavanja krvi

acetilsalicilatnu kiselinu (niske doze)

lijekove koji razrjeĎuju krv (poput varfarina)

fenitoin (za epilepsiju)

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (lijekovi za liječenje depresije)

litij (lijek za liječenje manično-depresivnog poremećaja i depresije)

probenecid i sulfinpirazon (lijekovi za giht)

lijekove za visoki krvni tlak i lijekove za povećano izlučivanje mokraće

diuretike koji štede kalij, npr. amilorid, kalijev kanreoat, spironolakton, triamteren

metotreksat (lijek za karcinom ili reumatizam)

takrolimus i ciklosporin (imunosupresivni lijekovi)

zidovudin (lijek za liječenje HIV-a/AIDS-a)

sulfonilureje (lijekovi protiv šećerne bolesti)

kinolonske antibiotike

vorikonazol i flukonazol (inhibitore CYP2C9) koji se koriste kod gljivičnih infekcija

baklofen

ritonavir

aminoglikozide

jer to može povećati rizik od nuspojava

jer učinak digoksina može biti pojačan

jer to može povećati rizik od vrijedova i krvarenja u probavnom sustavu

jer to može povećati rizik od krvarenja

jer može doći do smanjenog učinka razrjeĎivanja krvi

jer ibuprofen može pojačati učinak ovih lijekova

jer učinak fenitoina može biti pojačan

jer to može povećati rizik od krvarenja u probavnom sustavu

jer učinak litija može biti pojačan

jer izlučivanje ibuprofena može biti odgoĎeno

jer ibuprofen može smanjiti učinak ovih lijekova i može doći do povećanog rizika za bubrege

jer može doći do povećane koncentracije kalija u krvi

jer učinak metotreksata može biti pojačan

jer može doći do oštećenja bubrega

jer primjena Nurofena može rezultirati pojačanim rizikom od krvarenja u zglobove ili krvarenja koje uzrokuje oticanje kod HIV pozitivnih (+) hemofiličara

jer mogu utjecati na razine šećera u krvi

rizik od konvulzija može biti povećan

Učinak ibuprofena može biti pojačan. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena, naročito kada se visoke doze ibuprofena primjenjuju bilo s vorikonazolom ili flukanozolom

nakon početka uzimanja ibuprofena može se razviti toksičnost baklofena

ritonavir može povećati koncentracije NSAIL u plazmi

NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida

Nurofen Forte suspenzija s alkoholom

Ne smijete piti alkohol dok koristite Nurofen Forte suspenziju. Neke nuspojave, kao što su one koje utječu na probavni sustav ili središnji živčani sustav, mogu biti vjerojatnije kada se alkohol uzima istodobno s Nurofen Forte suspenzijom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, prije uzimanja ovog lijeka zatražite savjet svog liječnika ili ljekarnika.

Trudnoća

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće. Vašem neroĎenom djetetu može uzrokovati probleme s bubrezima i srcem. To može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kasniji ili dulji porod od očekivanog. Izbjegavajte primjenu ovog lijeka tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako Vam liječnik ne savjetuje drukčije. Ako se uzima dulje od nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće, ibuprofen može uzrokovati bubrežne probleme u Vašem neroĎenom djetetu koji mogu dovesti do niskih razina amnionske tekućine koja okružuje dijete (oligohidramnion) ili do suženja krvne žile (ductus arteriosus) u djetetovu srcu. Ako trebate liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatni nadzor.

Dojenje

Samo mala količina ibuprofena i njegovih razgradnih produkata izlučuje se u majčino mlijeko. Nurofen Forte suspenzija može se koristiti za vrijeme dojenja, ako se koristi u preporučenim dozama i kroz najkraće moguće vrijeme.

Plodnost

Nurofen Forte suspenzija pripada u grupu lijekova (NSAIL) koji mogu negativno djelovati na plodnost u žena. Ovaj učinak se povlači nakon prestanka uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pri kratkotrajnoj primjeni, ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

 Nurofen Forte suspenzija sadrži maltitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

 Može imati blagi laksativni učinak.

 Kalorijska vrijednost 2,3 kcal/g maltitola

 Ovaj lijek sadrži 27,54 mg natrija u 15 ml suspenzije (= 1,836 mg natrija u 1 ml suspenzije). O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

 Nurofen Forte suspenzija sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po svakoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.

 Nurofen Forte suspenzija sadrži 16,45 mg propilenglikola u 5 ml.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Uobičajena doza za bolove i vrućicu:

Težina djeteta (dob)	Koliko?	Koliko često u 24 sata?*
5	H A L M E D 08 - 05 - 2025

* Dozu lijeka treba davati približno svakih 6 do 8 sati.

Nije namijenjeno djeci mlaĎoj od 6 godina ili s manje od 20 kg.

Dobro protresite prije uporabe.

UPOZORENJE: nemojte prekoračiti navedenu dozu.

Način primjene uz korištenje žličice Za primjenu kroz usta.

1. Dobro protresite bocu.

2. Upotrijebite onaj kraj žličice koji odgovara potrebnoj dozi. 3. Ulijte lijek u žličicu.

4. Stavite žličicu djetetu u usta i dajte mu lijek.

5. Nakon primjene, zatvorite bocu čepom. Operite žličicu u toploj vodi i pustite da se osuši. Držite izvan dohvata i pogleda djece.

Trajanje liječenja

Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu. Ako je potrebno primjenjivati ovaj lijek duže od 3 dana, ili se simptomi pogoršaju, treba se obratiti liječniku.

Ako ste primijenili više Nurofen Forte suspenzije nego što ste trebali:

Ako ste uzeli više Nurofen Forte suspenzije nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, uvijek se obratite liječniku ili najbližoj bolnici da biste dobili mišljenje o riziku i savjet o radnji koju treba poduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (može biti prošarano krvlju), krvarenje u probavnom sustavu, glavobolju, zujanje u ušima, smetenost, nistagmus (nekontrolirano kretanje oka) ili, rjeĎe, proljev. Uz to, kod viših doza prijavljeni su vrtoglavica, zamagljen vid, nizak krvni tlak, uzbuĎenost, dezorijentacija, koma, hiperkalemija (povišene razine kalija u krvi), produženo

protrombinsko vrijeme/INR, akutno zatajenje bubrega, oštećenje jetre, respiratorna depresija, cijanoza i pogoršanje astme u astmatičara, omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem.

Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti Nurofen Forte suspenziju:

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu. Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, a zatim iduću dozu uzmite prema rasporedu doziranja navedenom iznad.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma. Iako se neželjeni učinci javljaju manje često, kod Vašeg djeteta se može javiti neka od poznatih nuspojava na NSAIL. Ako se pojavi, ili ste zabrinuti, prestanite davati

lijek Vašem djetetu i obratite se Vašem liječniku što je prije moguće. Kod starijih osoba koje uzimaju ovaj lijek povećan je rizik od razvoja problema povezanih s nuspojavama.

PRESTANITE UZIMATI ovaj lijek i smjesta zatražite medicinsku pomoć ako se kod Vašeg djeteta razviju:

 znakovi krvarenja u probavnom sustavu kao što su: jaka bol u trbuhu, crna katranasta stolica, povraćanje krvi ili tamnih čestica koje podsjećaju na zrnca kave.

 znakovi rijetke, ali ozbiljne alergijske reakcije kao što su pogoršanje astme, neobjašnjivo piskanje pri disanju ili kratkoća daha, oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće pri disanju, ubrzani rad srca, pad krvnog tlaka koji može dovesti do šoka. Navedeno se može pojaviti čak i kod prve primjene ovog lijeka. Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom liječniku.

 crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi [eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza] (vrlo rijetko – može se javiti u 1 na 10 000 osoba).

 rašireni osip, visoka tjelesna temperatura, povećani limfni čvorovi i povećanje broja eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) (DRESS sindrom) (nepoznata učestalost - učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

 crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima, uglavnom lokaliziranim na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen vrućicom. Ovi simptomi se uobičajeno pojavljuju na početku liječenja (akutna egzantematozna pustuloza) (nepoznata učestalost - učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Obavijestite svog liječnika ako Vaše dijete ima bilo koju od sljedećih nuspojava, ako se pogoršaju ili opazite bilo koju nuspojavu koja nije navedena.

Često (može se javiti u 1 od 10 osoba)

 smetnje u želucu i crijevima, kao što su žgaravica, bol u trbuhu i mučnina, loša probava, proljev, povraćanje, nadutost (vjetrovi) i zatvor i blago krvarenje u želucu i/ili crijevima koje u iznimnim slučajevima može uzrokovati anemiju

Manje često (može se javiti u 1 od 100 osoba)

 vrijedovi u probavnom sustavu, probušenje ili krvarenje, upala mukoznih membrana usta s vrijedovima, pogoršanje postojeće bolesti crijeva (kolitis ili Crohnova bolest), gastritis

 glavobolja, omaglica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor  poremećaji vida

 razni kožni osipi

 reakcije preosjetljivosti s koprivnjačom i svrbežom

Rijetko (može se javiti u 1 od 1000 osoba)  zujanje (zvonjava) u ušima

 povišene koncentracije ureje u krvi, bol u boku i/ili trbuhu, krv u mokraći i vrućica mogu biti znakovi oštećenja bubrega (papilarna nekroza)

 povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi  smanjene razine hemoglobina

Vrlo rijetko (može se javiti u 1 od 10 000 osoba)

 upala jednjaka, upala gušterače, stvaranje suženja sličnih dijafragmi u crijevima  zatajenje srca, srčani udar i oticanje lica ili ruku (edem)

 izlučivanje manje mokraće nego što je normalno i oticanje (naročito u bolesnika s visokim krvnim tlakom ili smanjenom funkcijom bubrega), oticanje (edem) i zamućena mokraća (nefrotski sindrom); upalna bolest bubrega (intersticijski nefritis) koja može dovesti do akutnog zatajenja

bubrega. Ako se pojavi neki od gore navedenih simptoma ili se općenito osjećate loše, prestanite uzimati Nurofen i smjesta se obratite liječniku, jer to mogu biti prvi znakovi oštećenja ili zatajenja bubrega.

 psihotične reakcije, depresija  visok krvni tlak, vaskulitis

 osjećaj lupanja srca

 disfunkcija jetre, oštećenje jetre (prvi znakovi mogu biti promjene boje kože), naročito za vrijeme dugotrajne primjene, zatajenje jetre, akutna upala jetre (hepatitis)

 problemi u proizvodnji krvnih stanica – prvi znakovi su: vrućica, grlobolja, površinski vrijedovi u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože i neobjašnjivo nastajanje modrica. U ovim slučajevima morate odmah prestati s liječenjem i obratiti se liječniku. Ne smije se provoditi nikakvo samoliječenje lijekovima protiv bolova ili lijekovima za smanjenje vrućice (antipiretici).

 teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva za vrijeme infekcije vodenim kozicama (varičelom)

 zabilježeno je pogoršanje upala vezanih za infekciju (npr. nekrotizirajući fasciitis) vezano za primjenu odreĎenih lijekova protiv bolova (NSAIL). Ako se pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, morate se bez odgaĎanja obratiti liječniku. Treba ispitati postoji li indikacija za antiinfektivnu/antibiotsku terapiju.

 za vrijeme uporabe ibuprofena zabilježeni su simptomi aseptičkog meningitisa s ukočenošću vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, vrućicom ili zamućenjem svijesti. Veća je vjerojatnost pojave u bolesnika s autoimunim poremećajima (SLE, miješana bolest vezivnog tkiva). Ako se ovi simptomi pojave, smjesta se obratite liječniku.

 gubitak kose (alopecija).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 bol u prsnom košu koja može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom.

 reaktivnost dišnog sustava, uključujući astmu, bronhospazam ili otežano disanje  koža postaje osjetljiva na svjetlost

Lijekovi poput ovog mogli bi biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nurofen Forte suspenzija se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Rok valjanosti nakon otvaranja boce: 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Nurofen Forte suspenzija sadrži:

Svaki ml oralne suspenzije sadrži 40 mg ibuprofena.

Jedna žličica od 5 ml puna oralne suspenzije sadrži 200 mg ibuprofena. Jedna žličica od 2,5 ml puna oralne suspenzije sadrži 100 mg ibuprofena. Sadržaj ibuprofena odgovara 4,0% w/v.

Drugi sastojci su: citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, natrijev klorid, saharinnatrij, polisorbat 80, domifen bromid, tekući maltitol, glicerol, ksantanska guma, aroma jagode (sadrži propilenglikol) i pročišćena voda.

Kako Nurofen Forte suspenzija izgleda i sadržaj pakiranja

Nurofen Forte suspenzija je bjelkasta viskozna suspenzija s okusom jagode. Svaka boca sadrži 30 ml, 50 ml, 100 ml ili 150 ml.

Pakiranje sadrži dvostranu žlicu za doziranje (s malom žličicom od 2,5 ml s unutarnjom oznakom 1,25 ml na jednom kraju i velikom žličicom od 5 ml na drugom kraju) za točno odmjeravanje doze. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Reckitt Benckiser d.o.o., Ulica grada Vukovara 269 D, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Nizozemska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2025.