Psotriol 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g mast

Topikalno liječenje stabilne psorijaze s plakovima koja odgovara na topikalnu terapiju u odraslih osoba.

Doziranje

Psotriol mast mora se primjenjivati na zahvaćeno područje jednom dnevno. Preporučeno razdoblje liječenja je 4 tjedna. Postoje iskustva s ponavljanim ciklusima primjene Psotriola u trajanju do 52 tjedna. Ako je potrebno nastaviti ili iznova započeti liječenje nakon 4 tjedna, liječenje se treba nastaviti nakon liječničkog pregleda i uz redovan liječnički nadzor. Kod korištenja lijekova koji sadrže kalcipotriol, najveća dnevna doza ne smije biti veća od 15 g. Površina tijela koja se liječi lijekovima koji sadrže kalcipotriol ne smije biti veća od 30% (vidjeti dio 4.4).

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Sigurnost i djelotvornost Psotriol masti u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega ili teškim poremećajima jetre nisu ustanovljene.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Psotriol masti u djece mlaĎe od 18 godina nisu ustanovljene. Trenutno raspoloživi podaci za djecu u dobi od 12 do 17 godina opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali ne može se dati preporuka o doziranju.

Način primjene

Psotriol mast se mora primjeniti na zahvaćeno područje. Da bi se postigao optimalan učinak, neposredno nakon primjene Psotriol masti ne preporučuje se tuširanje ili kupanje.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Psotriol je kontraindiciran kod eritrodermijske, eksfolijativne i pustulozne psorijaze.

Budući da sadrži kalcipotriol, Psotriol je kontraindiciran u bolesnika sa zabilježenim poremećajima metabolizma kalcija (vidjeti dio 4.4).

Budući da sadrži kortikosteroid, Psotriol je kontraindiciran kod sljedećih stanja: virusne (npr. herpes ili varicella) lezije kože, gljivične ili bakterijske infekcije kože, infekcije uzrokovane parazitima, manifestacije na koži povezane s tuberkulozom, perioralni dermatitis, atrofična koža, atrofične strije, krhkost kožnih vena, ihtioza, akne vulgaris, akne rosacea, rozaceja, ulkusi i rane (vidjeti dio 4.4).

Učinci na endokrini sustav

Psotriol mast sadrži potentan steroid III. skupine te se mora izbjegavati istodobno liječenje s drugim steroidima. Nuspojave zabilježene u vezi sa sistemskim liječenjem kortikosteroidima, poput adrenokortikalne supresije ili utjecaja na metaboličku kontrolu dijabetesa mellitusa, takoĎer se mogu javiti tijekom topikalnog liječenja kortikosteroidima zbog sistemske apsorpcije. Mora se izbjegavati primjenu ispod okluzivnih zavoja jer ona povećava sistemsku apsorpciju kortikosteroida.

Mora se izbjegavati primjenu na velikim područjima oštećene kože ili na sluznicama ili kožnim naborima jer ona povećava sistemsku apsorpciju kortikosteroida (vidjeti dio 4.8).

Tijekom ispitivanja na bolesnicima koji su imali i ekstenzivnu psorijazu vlasišta i ekstenzivnu psorijazu tijela, kod primjene kombinacije visokih doza kalcipotriol + betametazon dipropionat gela (primjena na vlasište) i visokih doza kalcipotriol + betametazon dipropionat masti (primjena na tijelo), 5 od 32 bolesnika pokazalo je granično smanjenje lučenja kortizola kao odgovor na test stimulacije adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) nakon 4 tjedna liječenja (vidjeti dio 5.1).

Učinci na metabolizam kalcija

Budući da Psotriol mast sadrži kalcipotriol, moguća je pojava hiperkalcemije ako se premaši najveća dnevna doza (15 g). Kalcij u serumu se normalizira kada se prekine liječenje. Rizik od hiperkalcemije je najmanji kada se slijede preporuke koje se odnose na kalcipotriol. Mora se izbjegavati liječenje više od 30% površine tijela (vidjeti dio 4.2).

Lokalne nuspojave

Psotriol sadrži potentan steroid III. skupine te je potrebno izbjegavati istodobno liječenje s drugim steroidima na istom području liječenja.

Koža lica i genitalija vrlo je osjetljiva na kortikosteroide. Ovaj lijek ne smije se primjenjivati na tim područjima.

Bolesnik mora dobiti upute o pravilnoj primjeni lijeka kako bi se izbjegla primjena i slučajno prenošenje na lice, usta i oči. Nakon svake primjene moraju se oprati ruke kako bi se izbjeglo slučajno prenošenje na ova područja.

Istodobne kožne infekcije

Kad lezije postanu sekundarno inficirane, moraju se liječiti antimikrobnom terapijom. MeĎutim, ako se infekcija pogorša, mora se prekinuti liječenje kortikosteroidima (vidjeti dio 4.3).

Prekid liječenja

Kada se psorijaza liječi topikalnim kortikosteroidima, moguć je rizik pojave generalizirane pustulozne psorijaze ili povratnih učinaka kada se liječenje prekine. Stoga se mora nastaviti liječnički nadzor u razdoblju nakon liječenja.

Dugotrajna primjena

Kod dugotrajne primjene postoji povećani rizik od lokalnih i sistemskih nuspojava uzrokovanih kortikosteroidima. Liječenje se mora prekinuti u slučaju nuspojava povezanih s dugotrajnom primjenom kortikosteroida (vidjeti dio 4.8).

Neispitana primjena

Nema iskustva s primjenom lijeka Psotriol kod kapljičaste psorijaze (psoriasis guttata).

Istodobno liječenje i izlaganje UV zrakama

Postoji ograničeno iskustvo primjene ovog lijeka na vlasištu.

Kalcipotriol + betametazon dipropionat mast za psorijatične lezije na tijelu primjenjivana je u kombinaciji s kalcipotriol + betametazon dipropionat gelom za psorijatične lezije na vlasištu, ali postoji ograničeno iskustvo primjene kombinacije lijeka Psotriol s drugim topikalnim proizvodima za liječenje psorijaze na istom liječenom području, drugim lijekovima za liječenje psorijaze primjenjivanima sistemski ili s fototerapijom.

Liječnicima se preporučuje da tijekom liječenja lijekom Psotriol savjetuju bolesnike da ograniče ili izbjegavaju prekomjerno izlaganje prirodnoj ili umjetnoj sunčevoj svjetlosti. Topikalni kalcipotriol se može primjenjivati s UV zračenjem samo ako liječnik i bolesnik smatraju da su moguće koristi veće od mogućih rizika (vidjeti dio 5.3).

Poremećaj vida

Pri sistemskoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, mora se razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sistemske i topikalne uporabe kortikosteroida.

Nuspojave na pomoćne tvari

Psotriol mast sadrži butilhidroksitoluen (E321) kao pomoćnu tvar, koja može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ne postoje adekvatni podaci o primjeni lijeka Psotriol u trudnica. Ispitivanja s glukokortikoidima na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3), ali brojna epidemiološka ispitivanja (manje od 300 ishoda trudnoća) nisu otkrila uroĎene anomalije kod novoroĎenčadi čije su majke liječene kortikosteroidima u trudnoći. Mogući rizik za ljude nije siguran. Stoga, tijekom trudnoće, Psotriol se smije primjenjivati samo kada potencijalna korist opravdava potencijalni rizik.

Dojenje

Betametazon prelazi u majčino mlijeko, ali rizik od štetnog učinka u novoroĎenčadi ne smatra se vjerojatnim kod terapijskih doza. Nema podataka o izlučivanju kalcipotriola u majčino mlijeko. Potreban je oprez kod propisivanja Psotriol masti dojiljama. Bolesnicu se mora uputiti da ne primjenjuje Psotriol na dojke tijekom dojenja.

Plodnost

Ispitivanja na štakorima s oralnim dozama kalcipotriola ili betametazon dipropionata pokazala su da nema štetnosti za mušku ni za žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).

60492649815830

Psotriol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Procjena učestalosti nuspojava temelji se na skupnoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja, uključujući ispitivanja sigurnosti nakon stavljanja lijeka u promet i spontane prijave. Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja su različite kožne reakcije poput pruritusa i eksfolijacije kože.

Pustulozna psorijaza i hiperkalcemija takoĎer su prijavljene.

Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji po organskim sustavima, a pojedinačne nuspojave navedene su počevši od najčešće prijavljenih. Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane prema redoslijedu smanjivanja ozbiljnosti.

Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

830580-3477078Infekcije i infestacije Manje često ≥ 1/1000 do < 1/100 Infekcije kože*, folikulitis Rijetko ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Furunkul Poremećaji imunološkog sustava Rijetko ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Preosjetljivost Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Hiperkalcemija Poremećaji oka Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Zamućen vid (vidjeti dio 4.4) Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Često ≥ 1/100 do < 1/10 Eksfolijacija kože, pruritus Manje često ≥ 1/1000 do < 1/100 Atrofija kože, egzacerbacija psorijaze, dermatitis, eritem, osip**, purpura ili ekhimoza, osjećaj žarenja kože, nadraženost kože Rijetko ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Pustulozna psorijaza, strije na koži, reakcija fotoosjetljivosti, akne, suha koža Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često ≥ 1/1000 do < 1/100 Promjene pigmentacije na mjestu primjene, bol na mjestu primjene*** Rijetko ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Povratni („rebound“) učinak *Zabilježene su infekcije kože uključujući bakterijske, gljivične i virusne infekcije kože. **Zabilježene su različite vrste reakcija osipa, poput eksfolijativnog, papularnog i pustuloznog osipa. ***Žarenje na mjestu primjene uključeno je u bol na mjestu primjene.

Pedijatrijska populacija

U nekontroliranom otvorenom ispitivanju, 33 adolescenta u dobi od 12-17 godina sa psoriasis vulgaris liječena su kalcipotriol + betametazon dipropionat masti tijekom 4 tjedna, primjenjujući do najviše 56 g masti tjedno. Nisu zabilježeni novi štetni dogaĎaji niti zabrinjavajući sistemski kortikosteroidni učinci. MeĎutim, zbog veličine ispitivanja ne može se izvesti čvrst zaključak o sigurnosnom profilu

Psotriol masti u djece i adolescenata.

4

Sljedeće se nuspojave smatraju povezanima s farmakološkim klasama kalcipotriola, odnosno betametazona:

Kalcipotriol

Nuspojave uključuju reakcije na mjestu primjene, pruritus, nadraženost kože, osjećaj pečenja i žarenja, suhu kožu, eritem, osip, dermatitis, ekcem, pogoršanje psorijaze, fotoosjetljivost i reakcije preosjetljivosti, uključujući vrlo rijetke slučajeve angioedema i edema lica.

Sistemski učinci nakon topikalne primjene mogu se pojaviti vrlo rijetko uzrokujući hiperkalcemiju ili hiperkalciuriju (vidjeti dio 4.4).

Betametazon (kao dipropionat)

Mogu se javiti lokalne reakcije nakon topikalne primjene, posebice kod produljene primjene, uključujući atrofiju kože, telangiektaziju, strije, folikulitis, hipertrihozu, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, depigmentaciju i koloidni milium.

Kada se psorijaza liječi topikalnim kortikosteroidima, moguć je rizik od generalizirane pustulozne psorijaze.

Sistemske reakcije uzrokovane topikalnom primjenom kortikosteroida rijetke su u odraslih osoba, meĎutim, mogu biti teške. Moguće su adrenokortikalna supresija, katarakta, infekcije, utjecaj na metaboličku kontrolu dijabetes mellitusa i porast intraokularnog tlaka, osobito nakon dugotrajnog liječenja. Sistemske se reakcije javljaju češće kod primjene uz okluziju (plastika, kožni nabori), kada se lijek nanosi na velika područja te tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5863717325795899464485815Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Primjena doze veće od preporučene može uzrokovati povišene vrijednosti kalcija u serumu, koje se smanjuju kada se liječenje prekine. Simptomi hiperkalcemije uključuju poliuriju, konstipaciju, slabost u mišićima, konfuziju i komu.

Prekomjerna produljena primjena topikalnih kortikosteroida može potisnuti funkciju hipofize-nadbubrežne žlijezde, rezultirajući sekundarnom insuficijencijom nadbubrežne žlijezde, koja je obično reverzibilna. U takvim slučajevima indicirano je simptomatsko liječenje.

U slučaju kronične toksičnosti, liječenje kortikosteroidima mora se postupno prekinuti.

Zabilježeno je da je zbog pogrešne primjene jedan bolesnik s ekstenzivnom eritrodermnom psorijazom liječen količinom od 240 g kalcipotriol + betametazon dipropionat masti tjedno (što odgovara dnevnoj dozi od približno 34 g) tijekom 5 mjeseci (najveća preporučena doza je 15 g dnevno) razvio Cushingov sindrom tijekom liječenja, a zatim pustuloznu psorijazu nakon što je naglo prekinuo liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Antipsorijatici. Ostali antipsorijatici za topikalnu primjenu, kalcipotriol, kombinacije.

ATK oznaka: D05AX52

Kalcipotriol je analog vitamina D. In vitro podaci pokazuju da kalcipotriol inducira diferencijaciju i potiskuje proliferaciju keratinocita. Ovo je pretpostavljena osnova za njegov učinak kod psorijaze.

Kao i drugi topikalni kortikosteroidi, betametazon dipropionat ima protuupalna, antipruritička, vazokonstrikcijska i imunosupresijska svojstva, meĎutim, ne liječi podležeće stanje. Okluzijom se može poboljšati učinak zbog većeg prodiranja u rožnati sloj (stratum corneum). Zbog ovog će se povećati incidencija štetnih dogaĎaja. Općenito govoreći, mehanizam protuupalnog djelovanja topikalnih steroida nije jasan.

Ispitivanje sigurnosti primjene u 634 bolesnika s psorijazom istraživalo je ponavljajuće terapijske cikluse kalcipotriol + betametazon dipropionat masti koja se primjenjivala jednom dnevno, bilo sama ili naizmjenično s kalcipotriol masti, u trajanju do 52 tjedna, u usporedbi s kalcipotriol masti koja se primjenjivala sama tijekom 48 tjedana nakon početnog ciklusa liječenja s kalcipotriol + betametazon dipropionat masti. Nuspojave su zabilježene u 21,7% bolesnika u skupini koja je primjenjivala kalcipotriol + betametazon dipropionat mast, u 29,6% bolesnika u skupini koja je naizmjenično primjenjivala kalcipotriol + betametazon dipropionat mast i kalcipotriol mast te u 37,9% bolesnika u skupini koja je primjenjivala kalcipotriol mast. Nuspojave koje su zabilježene u više od 2% bolesnika u skupini koja je primjenjivala kalcipotriol + betametazon dipropionat mast bile su pruritus (5,8%) i psorijaza (5,3%). Zabrinjavajući štetni dogaĎaji moguće povezani sa dugotrajnom primjenom kortikosteroida (npr. atrofija kože, folikulitis, depigmentacija, furunkul i purpura) zabilježeni su u 4,8 % bolesnika u skupini koja je primjenjivala kalcipotriol + betametazon dipropionat mast, u 2,8% bolesnika u skupini koja je naizmjenično primjenjivala kalcipotriol + betametazon dipropionat mast i kalcipotriol mast te u 2,9% bolesnika u skupini koja je primjenjivala kalcipotriol mast.

Adrenalni odgovor na ACTH utvrĎen je mjerenjem razina kortizola u serumu u bolesnika koji su imali i ekstenzivnu psorijazu vlasišta i psorijazu tijela, a primjenjivali su tjedno do 106 g kombinacije kalcipotriol + betametazon dipropionat gela i kalcipotriol + betametazon dipropionat masti. Granično smanjen odgovor kortizola 30 minuta nakon testa stimulacije ACTH-om zabilježen je u 5 od 32 bolesnika (15,6%) nakon 4 tjedna liječenja, te u 2 od 11 bolesnika (18,2%) koji su nastavili liječenje u trajanju do 8 tjedana. U svim slučajevima razine kortizola u serumu bile su normalne 60 minuta nakon stimulacije ACTH-om. Nije bilo dokaza promjene metabolizma kalcija zabilježene u ovih bolesnika. Stoga, što se tiče supresije HPA, ovo ispitivanje pokazuje neke dokaze da vrlo visoke doze kalcipotriol + betametazon dipropionat gela i masti mogu imati slab učinak na HPA os.

Pedijatrijska populacija

Adrenalni odgovor na test stimulacije ACTH-om mjeren je u nekontroliranom 4-tjednom ispitivanju u 33 adolescenta u dobi od 12-17 godina sa psorijazom tijela, liječena s do najviše 56 g kalcipotriol + betametazon dipropionat masti tjedno. Nisu prijavljeni slučajevi supresije HPA osi. Nisu prijavljeni slučajevi hiperkalcemije, ali jedan je bolesnik imao povećanje razine kalcija u urinu, moguće povezano s liječenjem.

Klinička ispitivanja s radiooznačenom masti pokazuju da je sistemska apsorpcija kalcipotriola i betametazona iz Psotriol masti manja od 1% doze (2,5 g) kada se primjenjuje na normalnu kožu (625 cm2) tijekom 12 sati. Primjena na psorijatične plakove i ispod okluzivnih zavoja može povećati apsorpciju topikalnih kortikosteroida. Apsorpcija kroz oštećenu kožu iznosi približno 24%.

Nakon sistemskog izlaganja, obje djelatne tvari – kalcipotriol i betametazon dipropionat – brzo se i opsežno metaboliziraju. Vezanje na proteine iznosi približno 64%. Poluvijek eliminacije iz plazme nakon primjene u venu iznosi 5-6 sati. Zbog stvaranja depoa u koži, za eliminaciju nakon primjene na kožu potrebno je nekoliko dana. Betametazon se metabolizira osobito u jetri, ali i u bubrezima u glukuronid i sulfatne estere. Glavni put izlučivanja kalcipotriola je putem fecesa (štakori i patuljaste svinje), a za betametazon dipropionat putem urina (štakori i miševi). U štakora su ispitivanja distribucije u tkivu s radio-označenim kalcipotriolom, odnosno betametazon dipropionatom, pokazala da su bubrezi i jetra imali najvišu razinu radioaktivnosti.

Kalcipotriol i betametazon dipropionat bili su ispod donje granice kvantifikacije u svim uzorcima krvi uzetim od 34 bolesnika liječenih 4 ili 8 tjedana i s kalcipotriol + betametazon dipropionat masti i gelom zbog ekstenzivne psorijaze koja je zahvaćala tijelo i vlasište. Jedan metabolit kalcipotriola i jedan metabolit betametazon dipropionata su bili mjerljivi u nekih bolesnika.

Ispitivanja kortikosteroida na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (rascjep nepca, malformacije skeleta). U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti s dugotrajnom oralnom primjenom kortikosteroida na štakorima, zabilježena je produžena gestacija te produžen i težak okot. Nadalje, zapažena su smanjenja u preživljenju potomaka, tjelesnoj težini i porastu tjelesne težine. Nije bilo oštećenja plodnosti. Značaj za ljude nije poznat.

Ispitivanje dermalne karcinogenosti kalcipotriola na miševima te ispitivanje oralne karcinogenosti na štakorima nije pokazalo posebne rizike za ljude.

Ispitivanja fotokarcinogenosti odnosno fotokokarcinogenosti na miševima ukazuju na to da bi kalcipotriol mogao povećati učinak UV zračenja pri izazivanju tumora kože.

Ispitivanje dermalne karcinogenosti na miševima i oralne karcinogenosti na štakorima nije otkrilo poseban rizik betametazon dipropionata za ljude. Nisu provedena nikakva ispitivanja fotokarcinogenosti s betametazon dipropionatom.

parafin, tekući polioksipropilenstearileter

vazelin, bijeli (sadrži sav-rac--tokoferol) butilhidroksitoluen (E321)

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

3 godine

Nakon prvog otvaranja: 1 godina

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne odlagati u hladnjak.

Aluminijska/epoksifenolna tuba s polietilenskim zatvaračem s navojem.

Veličina pakiranja: 15 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 100 g, 100 g (pakirano kao 2x 50 g), 120 g i 120 g (pakirano kao 2x 60 g).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

60492649815830

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Psotriol mast se koristi na koži za liječenje psorijaze s plakovima (psoriasis vulgaris) u odraslih. Psorijazu uzrokuje prebrza proizvodnja stanica kože. To uzrokuje crvenilo, ljuskanje i zadebljanje Vaše kože.

Psotriol mast sadrži kalcipotriol i betametazon. Kalcipotriol pomaže vratiti brzinu rasta stanica kože na normalnu, a betametazon pomaže smanjiti upalu.

Nemojte primjenjivati Psotriol:

 ako ste alergični (preosjetljivi) na kalcipotriol, betametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

 ako imate problema s razinom kalcija u tijelu (upitajte svog liječnika)

 ako imate odreĎene tipove psorijaze: kao što su eritrodermijska, eksfolijativna i pustulozna psorijaza (upitajte svog liječnika).

Zbog toga što Psotriol sadrži snažan steroid, NEMOJTE ga primjenjivati na koži koja je zahvaćena:  kožnom infekcijom uzrokovanom virusima (npr. herpes na usnama ili vodene kozice)

 kožnom infekcijom uzrokovanom gljivicama (npr. atletsko stopalo ili lišajevi)  kožnom infekcijom uzrokovanom bakterijama

 kožnom infekcijom uzrokovanom parazitima (npr. svrab)  tuberkulozom (TB)

 perioralnim dermatitisom (crveni osip oko usta)  tanka koža, vene koje se mogu lako oštetiti, strije  ihtiozom (suha koža s ljuskama nalik na riblje)

 aknama (prištićima)

 rozacejom (jaki naleti crvenila ili crvenilo kože lica)  čirevima ili ranama.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Psotriol ako:  primjenjujete druge lijekove koji sadrže kortikosteroide, jer se mogu pojaviti nuspojave

 ovaj lijek primjenjujete već jako dugo i planirate prestati (zbog toga što postoji rizik da Vam se psorijaza pogorša ili „razbukta‟ kada se primjena steroida naglo prekine)

 imate šećernu bolest (dijabetes), jer steroidi mogu utjecati na Vašu razinu šećera/glukoze u krvi

 Vam se koža inficira, jer ćete možda morati prekinuti liječenje

 imate odreĎeni tip psorijaze koji se zove kapljičasta psorijaza (psoriasis guttata).

Posebne mjere opreza:

 izbjegavajte primjenu na više od 30% Vašeg tijela ili primjenu više od 15 grama dnevno  izbjegavajte primjenu pod zavojima ili oblozima jer to povećava apsorpciju steroida

 izbjegavajte primjenu na velikim površinama oštećene kože, na sluznicama ili kožnim naborima (prepone, pazuho, ispod dojki) jer se tako povećava apsorpcija steroida

 izbjegavajte primjenu na licu ili na genitalijama (spolnim organima) jer su ta područja vrlo osjetljiva na steroide

 izbjegavajte pretjerano sunčanje, prekomjerno korištenje solarija i druge oblike tretiranja svjetlošću

 obratite se liječniku ako primijetite zamućen vid ili druge smetnje vida.

Djeca

Ne preporučuje se primjena lijeka Psotriol u djece mlaĎe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Psotriol

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove uključujući i lijekove koji se mogu dobiti bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni (mislite da biste mogli biti trudni) ili ako dojite nemojte primjenjivati Psotriol osim ako se Vaš liječnik prethodno nije složio s tim. Ako se Vaš liječnik složio s time da možete dojiti, pripazite da ne primijenite Psotriol na područje dojki.

Upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego što uzmete/primijenite bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne bi trebao imati nikakvog utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilima niti rada sa strojevima.

Psotriol sadrži butilhidroksitoluen (E321).

Butilhidroksitoluen (E321) može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kako nanijeti Psotriol: za primjenu na kožu.

Upute za pravilnu primjenu:

 Primijenite samo na području zahvaćenom psorijazom i ne primjenjujte na koži bez psorijaze.  Uklonite zatvarač i uvjerite se da zaštitni pokrov tube nije oštećen prije nego što po prvi put

primijenite mast.

 Kako biste probili zaštitni pokrov tube, upotrijebite šiljak s vrha zatvarača.  Istisnite mast na čisti prst.

 Nježno umasirajte mast u kožu kako biste prekrili područje zahvaćeno psorijazom, sve dok se većina primijenjene masti ne upije u kožu.

 Ne smijete stavljati zavoje na područje kože koje se liječi, niti to područje čvrsto prekrivati ili omatati.

 Dobro operite ruke nakon korištenja Psotriola (osim ako koristite mast kako biste liječili kožu na dlanovima). Tako ćete izbjeći slučajno prenošenje masti na druge dijelove tijela (posebice na lice, vlasište, usta i oči).

 Ne brinite ako malo masti slučajno dospije na zdravu kožu u blizini kože zahvaćene psorijazom, ali obrišite mast ako dospije predaleko.

 Kako biste postigli optimalan učinak, preporuča se da se ne tuširate niti kupate neposredno nakon primjene Psotriol masti.

 Nakon primjene masti, izbjegavajte dodir s tekstilom na kojem lako ostaju masne mrlje (npr. svila).

Trajanje liječenja

 Primjenjujte mast jednom dnevno. Moglo bi biti praktičnije primjenjivati mast uvečer.

 Uobičajeno početno razdoblje liječenja je 4 tjedna, ali Vaš se liječnik može odlučiti za drukčije razdoblje liječenja.

 Vaš liječnik može odlučiti ponoviti liječenje.

 Ne smijete primijeniti više od 15 grama u jednom danu.

Ako koristite druge lijekove koji sadrže kalcipotriol, ukupna primijenjena količina lijekova koji sadrže kalcipotriol ne smije biti veća od 15 grama dnevno, a liječeno područje ne smije biti veće od 30% ukupne površine tijela.

Što mogu očekivati kada primjenjujem Psotriol?

Većina bolesnika opaža vidljive rezultate nakon 2 tjedna, čak i ako se psorijaza do tada još nije do kraja povukla.

Ako primijenite više lijeka Psotriol nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ako ste primijenili više od 15 grama u jednom danu.

Prekomjerna primjena lijeka Psotriol može uzrokovati problem s kalcijem u Vašoj krvi, koji se obično vraća na normalne vrijednosti nakon prekida liječenja. Vaš će liječnik možda morati obaviti krvne pretrage kako bi utvrdio da primjena prevelike količine masti nije uzrokovala problem s kalcijem u Vašoj krvi.

Prekomjerna produljena primjena takoĎer može uzrokovati da Vaše nadbubrežne žlijezde prestanu pravilno funkcionirati (nadbubrežne žlijezde nalaze se blizu bubrega te proizvode hormone).

Ako ste zaboravili primijeniti Psotriol

Nemojte primijeniti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Psotriol

Primjenu lijeka Psotriol se mora prekinuti prema uputama Vašeg liječnika. Možda će biti potreban postupan prestanak primjene ovog lijeka, osobito ako ste ga primjenjivali duže vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah ili što je prije moguće se obratite liječniku/medicinskoj sestri ako se dogodi nešto od sljedećega. Možda ćete morati prekinuti liječenje.

Zabilježene su sljedeće ozbiljne nuspojave kod primjene Psotriola:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 Pogoršanje psorijaze. Ako Vam se psorijaza pogorša, obratite se liječniku što je prije moguće.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 Pustulozna psorijaza (crveno područje sa žućkastim pustulama, obično na dlanovima ili stopalima). Ako ovo primijetite, prestanite primjenjivati Psotriol i obratite se liječniku što je prije moguće.

Poznato je da betametazon (jak steroid), jedan od sastojaka Psotriola, uzrokuje neke ozbiljne nuspojave. Morate se obratiti liječniku što je prije moguće ako se javi bilo koja od ozbiljnih nuspojava. Vjerojatnije je da će se ove nuspojave javiti nakon dugotrajne primjene, primjene na kožnim naborima (npr. prepone, pazuha ili ispod grudi), primjene pod okluzijom ili primjene na velikim područjima kože. Te nuspojave uključuju sljedeće:

 Vaše nadbubrežne žlijezde mogu prestati pravilno funkcionirati. Znakovi su umor, depresija i tjeskoba.

 Katarakte (znakovi su zamućen i zamagljen vid, otežan vid noću i osjetljivost na svjetlo) ili povećanje tlaka u oku (znakovi su bol u oku, crvenilo oka, smanjen ili zamućen vid).

 Infekcije (jer Vaš imunološki sustav, koji se bori protiv infekcija, može biti potisnut ili oslabljen).

 Pustulozna psorijaza (crveno područje sa žućkastim pustulama obično na dlanovima ili stopalima). Ako ovo primijetite, prestanite primjenjivati Psotriol i obratite se liječniku što je prije moguće.

 Utjecaj na metaboličku kontrolu šećerne bolesti (ako imate šećernu bolest, mogli biste imati fluktuacije razina glukoze/šećera u krvi).

Ozbiljne nuspojave za koje se zna da su uzrokovane kalcipotriolom:

 Alergijske reakcije s dubokim oticanjem lica ili drugih dijelova tijela, poput šaka ili stopala. TakoĎer je moguća otečenost usta/grla i otežano disanje. Ako iskusite alergijsku reakciju, prestanite primjenjivati Psotriol, odmah se obratite liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližu bolnicu.

 Liječenje ovom masti može uzrokovati povećanje razine kalcija u Vašoj krvi ili mokraći (obično kad se primijeni previše masti). Znakovi povećane razine kalcija u krvi su često mokrenje, zatvor, slabost u mišićima, smetenost i koma. Ovo može biti ozbiljno i morate se odmah javiti svome liječniku. MeĎutim, kada se liječenje prekine, razine se vraćaju na normalu.

Manje ozbiljne nuspojave

Zabilježene su sljedeće manje ozbiljne nuspojave kod primjene Psotriol masti: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 svrbež,

 ljuštenje kože.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  bol ili nadraženost kože,

 osip s upalom kože (dermatitis),

 crvenilo kože zbog proširenja malih krvnih žila (eritem),  upala ili oticanje korijena dlaka (folikulitis),

 promjena boje kože na području na kojem je primijenjena mast,  osip,

 osjećaj žarenja na koži,  infekcije kože,

 stanjivanje kože,

 pojava crvenih ili ljubičastih promjena boje kože (purpura ili ekhimoza).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 bakterijske ili gljivične infekcije korijena dlaka (furunkuli),  alergijske reakcije,

 hiperkalcemija,  strije,

 osjetljivost kože na svjetlost od koje se javlja osip,  akne (prištići),

 suha koža,

 povratni (rebound) učinak: pogoršanje simptoma/psorijaze nakon završenog liječenja.

Manje ozbiljne nuspojave koje može uzrokovati betametazon, osobito kod dugotrajne primjene, uključuju sljedeće. Morate se obratiti svom liječniku ili medicinskoj sestri što je prije moguće ako primijetite neku od njih.

 stanjivanje kože,

 pojava površinskih krvnih žila ili strija,  promjene u rastu dlaka,

 crveni osip oko usta (perioralni dermatitis),

 osip na koži s upalom ili oteknućem (alergijski kontaktni dermatitis),  gelom ispunjene izbočine zlatne boje (koloidne milije),

 posvijetljena boja kože (depigmentacija),

 upala ili oteknuće korijena dlaka (folikulitis),  zamućen vid.

Manje ozbiljne nuspojave za koje se zna da ih može uzrokovati kalcipotriol uključuju sljedeće:  suha koža,

 osjetljivost kože na svjetlost od koje se javlja osip,  ekcem,

 svrbež,

 nadraženost kože,

 osjećaj žarenja i peckanja,

 crvenilo kože zbog proširenja malih krvnih žila (eritem),  osip,

 osip s upalom kože (dermatitis),  pogoršanje psorijaze.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne odlagati u hladnjak.

Tuba se mora baciti godinu dana nakon prvog otvaranja. Zapišite datum kada ste prvi put otvorili tubu na predviĎeni prostor na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Psotriol mast sadrži

Djelatne tvari su kalcipotriol i betametazon.

Jedan gram masti sadrži 50 mikrograma kalcipotriola (u obliku hidrata) i 0,5 mg betametazona (u obliku dipropionata).

Drugi sastojci su: tekući parafin, polioksipropilenstearileter, bijeli vazelin (sadrži sav-rac--tokoferol), butilhidroksitoluen (E321).

Kako Psotriol mast izgleda i sadržaj pakiranja

Psotriol mast je bjelkasto do žuto obojena mast punjena u tube od aluminija/epoksifenola, s polietilenskim zatvaračem s navojem.

Veličine pakiranja:

15 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 100 g, 100 g (pakirano kao 2x 50 g), 120 g i 120 g (pakirano kao 2x 60 g).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Mibe Pharmaceuticals d.o.o.

Zavrtnica 17,

10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Njemačka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija: Belgija:

Hrvatska: Italija: Njemačka: Poljska: Španjolska:

Calcidermetha 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

Calcipotriol/betamethason Dermapharm 50 microgram/g + 0,5 mg/g zalf/ pommade/ Salbe

Psotriol 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g mast Calbeta 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento

Calcipotridem comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe Psotriol

Psotriol 50 microgramos/g + 0.5 mg/g pomada

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji put revidirana u kolovozu 2020.