Prevenar 20, cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (20-valentno), adsorbirano*

3953254-2004899160328703Aktivna imunizacija radi prevencije invazivne bolesti, upale pluća i akutne upale srednjeg uha prouzročenih bakterijom Streptococcus pneumoniae u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 6 tjedana do manje od 18 godina.

Aktivna imunizacija radi prevencije invazivne bolesti i upale pluća prouzročenih bakterijom Streptococcus pneumoniae u osoba u dobi od 18 i više godina.

Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih sereotipova pneumokoka.

Prevenar 20 treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

Doziranje

Preporučuje se da dojenčad koja primi prvu dozu cjepiva Prevenar 20 dovrši ciklus cijepljenja cjepivom Prevenar 20.

Pedijatrijska populacija

Nisu dostupni podaci ili su dostupni samo ograničeni podaci o primjeni cjepiva Prevenar 20 u dojenčadi mlađe od 6 tjedana starosti, prijevremeno rođene, starije necijepljene ili djelomično cijepljene dojenčadi i djece (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1). Sljedeće preporuke za doziranje se pretežno temelje na iskustvu s primjenom cjepiva Prevenar 13.

3

Dojenčad mlađa od 6 tjedana starosti

Sigurnost i djelotvornost cjepiva Prevenar 20 u dojenčadi mlađe od 6 tjedana nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka

Prijevremeno rođena dojenčad (prije 37. tjedna trudnoće)

Preporučena serija imunizacije za cjepivo Prevenar 20 sastoji se od četiri doze, od kojih svaka sadrži 0,5 ml. Primarna serija za dojenčad sastoji se od tri doze, od kojih se prva doza daje u dobi od

2 mjeseca, a razmak između doza treba biti najmanje 4 tjedna. Prva doza se najranije može dati u dobi od 6 tjedana. Preporučuje se primjena četvrte doze (doza docjepljivanja) u dobi između 11 i 15 mjeseci (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

Necijepljena dojenčad u dobi od 7 mjeseci do manje od 12 mjeseci

Dvije doze, od kojih svaka sadrži 0,5 ml, s razmakom od najmanje 4 tjedna između doza. Preporučuje se primjena treće doze u drugoj godini života.

Necijepljena djeca u dobi od 12 mjeseci do manje od 24 mjeseca

Dvije doze, od kojih svaka sadrži 0,5 ml, s razmakom od najmanje 8 tjedana između doza.

Necijepljena djeca u dobi od 2 godine do manje od 5 godina

Jedna jednokratna doza od 0,5 ml.

Djeca u dobi od 15 mjeseci do manje od 5 godina koja su prethodno potpuno cijepljena cjepivom Prevenar 13

Jedna jednokratna doza (0,5 ml) koja se daje nakon individualne procjene i u skladu sa službenim preporukama radi poticanja imunoloških odgovora na dodatne serotipove.

Ako je primijenjeno cjepivo Prevenar 13, treba proći najmanje 8 tjedana prije primjene cjepiva Prevenar 20 (vidjeti dio 5.1).

Djeca i adolescenti u dobi od 5 do manje od 18 godina bez obzira na prethodno cijepljenje cjepivom Prevenar 13

Jedna jednokratna doza (0,5 ml) koja se daje nakon individualne procjene i u skladu sa službenim preporukama.

Ako je primijenjeno cjepivo Prevenar 13, treba proći najmanje 8 tjedana prije primjene cjepiva Prevenar 20 (vidjeti dio 5.1).

Posebne populacije

Nema podataka vezanih za primjenu cjepiva Prevenar 20 u posebnim populacijama.

Dostupno je iskustvo iz kliničkih ispitivanja s Prevenarom 13 (konjugiranim pneumokoknim cjepivom koje se sastoji od 13 konjugiranih polisaharida prisutnih i u cjepivu Prevenar 20) u djece i odraslih osoba koje su izložene većem riziku od pojave pneumokokne infekcije, uključujući imunokompromitiranu djecu i odrasle osobe s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili podvrgnute transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (engl. hematopoietic stem cell transplantation, HSCT) te djecu s bolešću srpastih stanica (engl. sickle cell disease, SCD) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

4

Na temelju navedenih podataka preporučeno je sljedeće doziranje za Prevenar 13:

-Osobama izloženim povećanom riziku od pneumokokne infekcije (npr. osobe sa SCD-om ili HIV infekcijom), uključujući i one koji su prethodno cijepljeni s 1 ili više doza cjepiva PPSV23, preporučuje se primanje najmanje 1 doze Prevenara 13.

-U osoba podvrgnutih HSCT-u preporučena serija imunizacije sastoji se od 4 doze Prevenara 13 (svaka doza od 0,5 ml). Primarna serija se sastojala od 3 doze, pri čemu je prva doza dana 3 do 6 mjeseci nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica, a sljedeće u intervalu od najmanje 4 tjedna između doza. Docjepljivanje se preporučuje provesti 6 mjeseci nakon treće doze (vidjeti dio 5.1).

Pri provođenju cijepljenja cjepivom Prevenar 20 može se uzeti u obzir preporučeno doziranje cjepiva Prevenar 13 u populacijama izloženim velikom riziku. Za informacije o odgovorima na cjepiva protiv pneumokoka u imunokompromitiranih osoba vidjeti također dijelove 4.4 i 5.1.

Način primjene

Samo za intramuskularnu primjenu.

Cjepivo (0,5 ml) treba dati intramuskularnom injekcijom. Preporučena mjesta primjene su anterolateralni dio bedra (mišić vastus lateralis) u dojenčadi ili deltoidni mišić nadlaktice u djece i odraslih osoba. Cjepivo Prevenar 20 treba primijeniti oprezno, tako da se izbjegne ubrizgavanje u živce i krvne žile ili blizu njih.

Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na toksoid difterije.

Nemojte ubrizgati cjepivo Prevenar 20 intravaskularno.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Preosjetljivost

Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, uvijek treba osigurati promptnu dostupnost odgovarajućeg medicinskog liječenja i nadzor u slučaju rijetkih anafilaktičkih reakcija nakon primjene ovog cjepiva.

Istodobna bolest

Cijepljenje treba odgoditi u osoba koje boluju od teške akutne febrilne bolesti. Međutim, kod prisutnosti manje infekcije, poput prehlade, ne treba odgađati cijepljenje.

Trombocitopenija i poremećaji koagulacije

Nužan je oprez prilikom primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili poremećajem koagulacije jer nakon intramuskularne primjene može doći do krvarenja.

5

Potrebno je pažljivo procijeniti rizik od krvarenja u bolesnika s poremećajima koagulacije prije intramuskularne primjene bilo kojeg cjepiva te je potrebno uzeti u obzir supkutanu primjenu ako moguća korist jasno nadilazi mogući rizik.

Zaštita od pneumokokne bolesti

Cjepivo Prevenar 20 može pružiti zaštitu samo od serotipova Streptococcus pneumoniae sadržanih u cjepivu i ne štiti od drugih mikroorganizama koji uzrokuju invazivnu bolest, upalu pluća ili upalu srednjeg uha (otitis media, OM). Kao što je slučaj s bilo kojim drugim cjepivom, Prevenar 20 možda neće zaštiti od invazivne pneumokokne bolesti, upale pluća ili OM-a sve osobe koje ga prime. Za najnovije epidemiološke informacije za Vašu državu, obratite se nadležnoj nacionalnoj ustanovi.

Imunokompromitirane osobe

Nisu dostupni podaci o sigurnosti primjene i imunogenosti cjepiva Prevenar 20 u osoba koje spadaju u imunokompromitirane skupine. Cijepljenje treba razmotriti zasebno za svaki pojedini slučaj.

Na temelju iskustva s cjepivima protiv pneumokoka, neke osobe s poremećajem imunokompetencije mogu imati smanjene imunosne odgovore na cjepivo Prevenar 20 .

Osobe sa oslabljenim imunosnim odgovorom, bilo zbog imunosupresivne terapije, genetskog poremećaja, HIV infekcije ili drugih uzroka, mogu imati slabiji odgovor protutijela na aktivnu imunizaciju. Nije poznat klinički značaj ovog opažanja.

Podaci o sigurnosti primjene i imunogenosti za Prevenar 13 (konjugirano pneumokokno cjepivo koje se sastoji od 13 konjugiranih polisaharida koji se nalaze i u cjepivu Prevenar 20 ) dostupni su za osobe s HIV infekcijom, SCD-om ili onih koji su podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1). Cjepivo Prevenar 20 treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

Ispunjeni su formalni kriteriji neinferiornosti u odraslih osoba u svim ispitivanim dobnim skupinama iako su za većinu serotipova kod primjene cjepiva Prevenar 20 opažene numerički niže geometrijske sredine vrijednosti titara (engl. geometric mean titres, GMT), u usporedbi s primjenom cjepiva Prevenar 13 (vidjeti dio 5.1). U djece su opažene numerički niže geometrijske sredine vrijednosti koncentracija (engl. geometric mean concentrations, GMC) imunoglobulina G (IgG) za sve zajedničke serotipove, u usporedbi s cjepivom Prevenar 13 (vidjeti dio 5.1). Nije poznat klinički značaj ovih opažanja za imunokompromitirane osobe.

Pedijatrijska populacija

Treba uzeti u obzir mogući rizik od razvoja apneje i potrebu za respiratornim praćenjem tijekom 48 do 72 sata kod primjene primarne serije imunizacije u vrlo prijevremeno rođene dojenčadi (rođene prije ili u 28. tjednu trudnoće), a osobito u one dojenčadi koja imaju respiratornu nezrelost u anamnezi. Budući da je korist cijepljenja velika u ovoj skupini dojenčadi, cijepljenje se ne smije privremeno prekinuti ili odgoditi.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži polisorbat 80 (vidjeti dio 2.). Polisorbat 80 može uzrokovati reakcije preosjetljivosti.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.

Različita injekcijska cjepiva uvijek treba primijeniti na različitim mjestima.

6

Cjepivo Prevenar 20 se ne smije miješati u istoj štrcaljki s drugim cjepivima ili lijekovima.

Pedijatrijska populacija

U dojenčadi i djece u dobi od 6 tjedana do manje od 5 godina cjepivo Prevenar 20 se može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih antigena cjepiva, bilo u obliku monovalentnih ili kombiniranih cjepiva: cjepiva protiv difterije, tetanusa, nestaničnog hripavca, hepatitisa B, Haemophilus influenzae tipa b, inaktiviranog poliomijelitisa, ospica, zaušnjaka, rubeole i varičela. U kliničkim ispitivanjima bila je dozvoljena istodobna primjena cjepiva protiv rotavirusa s cjepivom Prevenar 20 i nije zabilježena pojava nikakvih sigurnosnih pitanja.

Osobe u dobi od 18 i više godina

Prevenar 20 se može primijeniti istodobno s cjepivom protiv sezonske gripe (četverovalentno cjepivo protiv gripe; površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano). U ispitanika s podležećim stanjima, povezanim s visokim rizikom od razvoja pneumokokne bolesti koja može ugroziti život, može se uzeti u obzir primjena četverovalentnog cjepiva protiv gripe i cjepiva Prevenar 20 s vremenskim razmakom (npr. od približno 4 tjedna). U dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju (B7471004) s odraslim osobama u dobi od 65 godina i starijim imunološki odgovor je formalno bio neinferioran, međutim zabilježeni su brojčano niži titri za sve pneumokokne serotipove uključene u cjepivo Prevenar 20 kada se ono davalo istodobno s cjepivom protiv sezonske gripe (četverovalentno cjepivo protiv gripe; površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano), u usporedbi sa samostalnom primjenom cjepiva Prevenar 20. Nije poznat klinički značaj ovog nalaza.

Prevenar 20 se može primijeniti istodobno s mRNA cjepivom protiv bolesti COVID-19 (modificiranih nukleozida).

Nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Prevenar 20 s drugim cjepivima.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni cjepiva Prevenar 20 u trudnica.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reprodukciju.

Primjenu cjepiva Prevenar 20 u trudnoći treba razmotriti samo ako moguće koristi nadmašuju bilo kakve moguće rizike za majku i plod.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se cjepivo Prevenar 20 u majčino mlijeko.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o učinku cjepiva Prevenar 20 na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost u žena (vidjeti dio 5.3).

Cjepivo Prevenar 20 ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, neki od učinaka navedenih u dijelu 4.8 mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

7

Sažetak sigurnosnog profila

Pedijatrijska populacija

Sigurnost primjene cjepiva Prevenar 20 procijenjena je u 5987 sudionika u dobi od 6 tjedana do manje od 18 godina u pet kliničkih ispitivanja (jedno faze 2 i četiri faze 3), četiri randomizirana, dvostruko slijepa, aktivnim cjepivom kontrolirana, klinička ispitivanja i jednom kliničkom ispitivanju s jednom skupinom bolesnika; 3664 sudionika su primila najmanje 1 dozu cjepiva Prevenar 20, dok su

2323 sudionika primila cjepivo Prevenar 13 (cjepivo koje se koristilo kao kontrola).

Sudionici u dobi od 6 tjedana do manje od 15 mjeseci

Klinička ispitivanja bila su provedena u zdrave dojenčadi u dobi od 6 tjedana do manje od 15 mjeseci uz primjenu rasporeda s 3 doze ili rasporeda s 4 doze (vidjeti dio 5.1). U navedenim ispitivanjima u dojenčadi 5156 sudionika je primilo najmanje 1 dozu cjepiva: 2833 je primilo cjepivo Prevenar 20 , a 2323 je primilo cjepivo Prevenar 13. Ukupno gledano je približno 90 % sudionika u svakoj od skupina primilo sve doze predviđene ispitivanjem, tj. doze za dojenčad i dozu za malu djecu. U svim ispitivanjima su prikupljeni podaci o lokalnim reakcijama i sistemskim događajima nakon svake doze te podaci o štetnim događajima od primjene prve doze do 1 mjeseca nakon zadnjeg cijepljenja dojenčeta i od doze za malu djecu do 1 mjeseca nakon doze za malu djecu u svim ispitivanjima. Ozbiljni štetni događaji procijenjeni su do 1 mjeseca nakon zadnje doze u ispitivanju B7471012 faze 3 (ispitivanje 1012) i do 6 mjeseci nakon zadnje doze u ispitivanjima faze 3 (ispitivanja 1011, 1013) i ispitivanju faze 2 (ispitivanje 1003).

Cjepivo Prevenar 20, se dobro podnosilo kada se primjenjivalo u seriji od 3 doze i 4 doze u ispitivanim populacijama dojenčadi, uz niske stope teških lokalnih reakcija i sistemskih događaja, te se većina reakcija povukla unutar 1 do 3 dana. Postotci sudionika s lokalnim reakcijama i sistemskim događajima nakon primjene cjepiva Prevenar 20, bili su uglavnom slični onima zabilježenima nakon primjene cjepiva Prevenar 13. Najčešće prijavljivane lokalne reakcije i sistemski događaji nakon primjene bilo koje doze cjepiva Prevenar 20 bili su razdražljivost, omamljenost i bol na mjestu ubrizgavanja. U tim ispitivanjima se cjepivo Prevenar 20 istodobno primjenjivalo ili je bili dozvoljeno primjenjivati ga s određenim uobičajenim pedijatrijskim cjepivima (vidjeti dio 4.5).

Ispitivanje 1012 bilo je pivotalno, dvostruko slijepo, randomizirano, aktivnim cjepivom kontrolirano ispitivanje faze 3 u kojem je 601 zdravo dojenče primilo cjepivo Prevenar 20 u seriji od 3 doze. Najčešće prijavljivane nuspojave (> 10 %) nakon bilo koje doze cjepiva Prevenar 20 bile su: razdražljivost (71,0 % do 71,9 %), omamljenost/produljeno spavanje (50,9 % do 61,2 %), bol na mjestu ubrizgavanja (22,8 % do 42,4 %), smanjen apetit (24,7 % do 39,3 %), crvenilo na mjestu ubrizgavanja (25,3 % do 36,9 %), oticanje na mjestu ubrizgavanja (21,4 % do 29,8 %) i

vrućica ≥ 38,0 ℃ (8,9 % do 24,3 %). Većina nuspojava pojavila se unutar 1 do 2 dana nakon cijepljenja te su bile blage ili umjerene težine i kratkog trajanja (1 do 2 dana).

Ispitivanja 1011, 1013 i 1003 bila su dvostruko slijepa, randomizirana, aktivnim cjepivom kontrolirana ispitivanja koja su obuhvatila 2232 zdrava dojenčeta cijepljena cjepivom Prevenar 20 u seriji od

4 doze. Najčešće prijavljivane nuspojave (> 10 %) zabilježene nakon bilo koje doze cjepiva Prevenar 20 u dojenčadi bile su: razdražljivost (58,5 % do 70,6 %), omamljenost/produljeno spavanje (37,7 % do 66,2 %), bol na mjestu ubrizgavanja (32,8 % do 45,5 %), smanjen apetit (23,0 % do 26,4 %), crvenilo na mjestu ubrizgavanja (22,6 % do 24,5 %) i oticanje na mjestu ubrizgavanja (15,1 % do 17,6 %). Većina nuspojava bile su blage ili umjerene težine nakon cijepljenja te se većina nuspojava povukla unutar 1 do 3 dana. Rijetko su bile prijavljene teške reakcije.

U ispitivanju 1013 su lokalne reakcije i sistemski događaji u podskupini prijevremeno rođene dojenčadi (111 dojenčadi rođene od 34. tjedna do prije 37. tjedna trudnoće) bile slične ili slabije nego u dojenčadi uključene u ispitivanje koja je rođena u terminu. U podskupini prijevremeno rođene

8

dojenčadi učestalost bilo koje prijavljene lokalne reakcije iznosila je 31,7 % do 55,3 % u skupini koja je primala cjepivo Prevenar 20, dok je za sistemski događaj u istoj skupini iznosila 65,0 % do 85,5 % .

Sudionici u dobi od 15 mjeseci do manje od 18 godina

U Ispitivanju B7471014 faze 3 (Ispitivanje 1014), 831 sudionik u dobi od 15 mjeseci do manje od 18 godina primio je jednokratnu dozu cjepiva Prevenar 20 u jednoj od četiri dobne skupine

(209 sudionika u dobi od 15 do manje od 24 mjeseca, 216 sudionika u dobi od 2 godine do manje od 5 godina, 201 sudionik u dobi od 5 godina do manje od 10 godina i 205 sudionika u dobi od 10 godina do manje od 18 godina). Sudionici mlađi od 5 godina prethodno su primili najmanje 3 doze cjepiva Prevenar 13.

Najčešće prijavljivane nuspojave (> 10 %) zabilježene nakon primjene bilo koje doze cjepiva Prevenar 20 u sudionika mlađih od 2 godine bile su: razdražljivost (61,8 %), bol na mjestu ubrizgavanja

(52,5 %), omamljenost/produljeno spavanje (41,7 %), crvenilo na mjestu ubrizgavanja (37,7 %), smanjen apetit (25,0 %), oticanje na mjestu ubrizgavanja (22,1 %) i vrućica ≥ 38,0 °C (11,8 %). U sudionika u dobi od 2 i više godina najčešće prijavljivane nuspojave bile su: bol na mjestu ubrizgavanja (66,0 % do 82,9 %), bol u mišićima (26,5 % do 48,3 %), crvenilo na mjestu ubrizgavanja (15,1 % do 39,1 %), umor (27,8 % do 37,2 %), glavobolja (5,6 % do 29,3 %) i oticanje na mjestu ubrizgavanja (15,6 % do 27,1 %).

Sudionici ispitivanja u dobi od 18 i više godina

Sigurnost primjene cjepiva Prevenar 20 ocijenjena je u 4552 sudionika u dobi od 18 i više godina u šest kliničkih ispitivanja (dva ispitivanja faze 1, jedno ispitivanje faze 2 i tri ispitivanja faze 3) te u 2496 sudionika u kontrolnim skupinama.

U ispitivanjima faze 3 cjepivo Prevenar 20 primilo je 4263 sudionika. Među njima je bilo

1798 sudionika u dobi od 18 do 49 godina, 334 sudionika u dobi od 50 do 59 godina i 2131 sudionik u dobi od 60 i više godina (1138 sudionika bilo je u dobi od 65 godina i stariji). Među sudionicima koji su primili cjepivo Prevenar 20 u ispitivanjima faze 3, 3639 njih nisu prethodno bili cijepljeni cjepivom protiv pneumokoka, 253 ih je prethodno primilo Pneumovax 23 (pneumokokno polisaharidno cjepivo [23-valentno]; PPSV23) (≥ 1 do ≤ 5 godina prije uključenja u ispitivanje), 246 ih je prethodno primilo samo Prevenar 13 (≥ 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje), dok je 125 njih prethodno primilo Prevenar 13 nakon kojeg su primili PPSV23 (dozu cjepiva PPSV23 ≥ 1 godinu prije uključenja u ispitivanje).

U ispitivanju B7471007 (pivotalno ispitivanje 1007) faze 3 ocijenjeni su štetni događaji tijekom

1 mjeseca nakon cijepljenja i ozbiljni štetni događaji tijekom 6 mjeseci nakon cijepljenja. Ispitivanje je obuhvatilo 447 sudionika u dobi od 18 do 49 godina, 445 sudionika u dobi od 50 do 59 godina,

1985 sudionika u dobi od 60 do 64 godina, 624 sudionika u dobi od 65 do 69 godina, 319 sudionika u dobi od 70 do 79 godina i 69 sudionika u dobi ≥ 80 godina.

U ispitivanju 1007 i ispitivanju B7471008 faze 3 (ispitivanje dosljednosti serija 1008) u sudionika u dobi od 18 do 49 godina najčešće prijavljivane nuspojave bile su: bol na mjestu injiciranja (79,2 %), bol u mišićima (62,9 %), umor (46,7 %), glavobolja (36,7 %) i bol u zglobovima (16,2 %). U ispitivanju 1007 u sudionika u dobi od 50 do 59 godina najčešće prijavljivane nuspojave bile su: bol na mjestu injiciranja (72,5 %), bol u mišićima (49,8 %), umor (39,3 %), glavobolja (32,3 %) i bol u zglobovima (15,4 %). U ispitivanju 1007 su u sudionika u dobi ≥ 60 godina najčešće prijavljivane nuspojave bile: bol na mjestu injiciranja (55,4 %), bol u mišićima (39,1 %), umor (30,2 %), glavobolja (21,5 %) i bol u zglobovima (12,6 %). Navedene nuspojave bile su blagog ili umjerenog intenziteta te su se povukle u roku od nekoliko dana nakon cijepljenja.

U ispitivanju B7471006 faze 3 (ispitivanje 1006) ocjenjivana je primjena cjepiva Prevenar 20 u sudionika u dobi ≥ 65 godina s različitim prethodnim pneumokoknim statusom (prethodna primjena cjepiva PPSV23, cjepiva Prevenar 13 ili Prevenar 13 nakon kojeg je slijedio PPSV23). U ovom

9

ispitivanju najčešće prijavljivane nuspojave u sudionika po učestalosti bile su slične onima opisanim u sudionika ≥ 60 godina u ispitivanju 1007, s nešto češćom boli na mjestu injiciranja (61,2%) u sudionika koji su prethodno primili Prevenar 13 te boli u zglobovima (16,8%) u sudionika koji su prethodno primili Prevenar 13 nakon kojeg je slijedio PPSV23.

Tablični prikaz nuspojava

U nastavku se nalaze tablični prikazi nuspojava iz ispitivanja faze 2 provedene u dojenčadi, kliničkih ispitivanja faze 3 u pedijatrijskoj i odrasloj populaciji i razdoblja nakon stavljanja cjepiva u promet.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja

Budući da cjepivo Prevenar 20 sadrži 13 istih konjugiranih polisaharida kapsule specifičnih za serotip i iste pomoćne tvari kao i cjepivo Prevenar 13, nuspojave utvrđene za cjepivo Prevenar 13 usvojene su i za cjepivo Prevenar 20. Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene u ispitivanju faze 2 u dojenčadi i ispitivanjima faze 3 u pedijatrijskoj i odrasloj populaciji za cjepivo Prevenar 20 na temelju najveće učestalosti među nuspojavama, lokalnim reakcijama ili sistemskim događajima, nakon cijepljenja u bilo kojoj dobnoj skupini ili objedinjeno. Podaci iz kliničkih ispitivanja u dojenčadi odražavaju primjenu Prevenara 20 uz istodobnu primjenu drugih uobičajenih pedijatrijskih cjepiva.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava u padajućem nizu prema učestalosti i ozbiljnosti. Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanjima cjepiva Prevenar 20

10

Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanjima cjepiva Prevenar 20

11

899160330580Klasifikacija organskih sustavaNuspojaveUčestalostDojenčad/djeca/adolescentiOdrasle osobe6 tjedana do manje od 5 godina5 godina do manje od 18 godinaTablica 1: Tablični prikaz nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanjima cjepiva Prevenar 20

a. Ove učestalosti se temelje na nuspojavama prijavljenim u kliničkim ispitivanjima cjepiva Prevenar 13 jer te nuspojave nisu bile prijavljene u ispitivanjima cjepiva Prevenar 20 (faze 2 i 3) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi do 18 godina i odraslih osoba u dobi od 18 i više godina (faze 3). Stoga učestalost nije poznata.

b. Događaj prijavljen tijekom kliničkih ispitivanja cjepiva Prevenar 13 u odraslih osoba, s učestalošću vrlo često (≥ 1/10).

c. Nuspojava koja nije prijavljena za Prevenar 13, iako su urtikarija na mjestu ubrizgavanja, svrbež na mjestu ubrizgavanja i dermatitis na mjestu ubrizgavanja bili prijavljeni u razdoblju nakon stavljanja cjepiva Prevenar 13 u promet.

Sigurnost kod istodobne primjene cjepiva u odraslih osoba

Kada se Prevenar 20 primjenjivao u odraslih osoba u dobi ≥ 65 godina zajedno s trećom dozom (docjepljivanje) mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 (modificiranih nukleozida), profil podnošljivosti uglavnom je bio sličan onom zabilježenom kod samostalne primjene mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 (modificiranih nukleozida). Bilo je nekoliko razlika u sigurnosnom profilu u odnosu na samostalnu primjenu cjepiva Prevenar 20 . Pireksija (13,0 %) i zimica (26,5 %) prijavljene su kao „vrlo česte“ nuspojave kod istodobne primjene u ispitivanju faze 3 B7471026

(ispitivanje 1026). Bila je i jedna prijava omaglice (0,5 %) u skupini s istodobnom primjenom.

Nuspojave iz razdoblja nakon stavljanja cjepiva u promet

Tablica 2 uključuje štetne događaje koji su spontano prijavljeni tijekom primjene cjepiva Prevenar 13 u razdoblju nakon stavljanja u promet u pedijatrijskoj populaciji i populaciji odraslih osoba te koji se mogu pojaviti i kod primjene cjepiva Prevenar 20 . Iskustvo o sigurnosti primjene cjepiva Prevenar 13 u razdoblju nakon stavljanja u promet važno je i za cjepivo Prevenar 20 , jer Prevenar 20 sadrži sve sastojke (konjugirane polisaharide i pomoćne tvari) cjepiva Prevenar 13. Navedene događaje dobrovoljno je prijavila populacija neutvrđene veličine. Stoga nije moguće pouzdano ocijeniti njihovu učestalost ili za sve događaje utvrditi njihovu uzročno-posljedičnu vezu s izloženošću cjepivu.

Predoziranje cjepivom Prevenar 20 je malo vjerojatno jer dolazi u napunjenoj štrcaljki.

Farmakoterapijska skupina: cjepiva, pneumokokna cjepiva; ATK oznaka: J07AL02

Mehanizam djelovanja

880872-160305Cjepivo Prevenar 20 sadrži 20 pneumokoknih kapsularnih polisaharida, i svi su konjugirani na proteinski nosač CRM197, koji mijenja imunosni odgovor na polisaharid od odgovora neovisnog o T-stanicama u odgovor ovisan o T-stanicama. Odgovor ovisan o T-stanicama dovodi do povećanog odgovora protutijela i potiče funkcionalna protutijela (povezana s opsonizacijom, fagocitozom i ubijanjem pneumokoka) u svrhu zaštite od pneumokokne bolesti, kao i stvaranja memorijskih

B-stanica, što omogućuje anamnestički (booster) odgovor na ponovno izlaganje bakteriji.

Imunosni odgovori u djece i odraslih osoba nakon izloženosti bakteriji Streptococcus pneumoniae ili nakon pneumokoknog cjepiva mogu se odrediti mjerenjem odgovora IgG-a ili opsonofagocitne aktivnosti (OPA). OPA mjeri aktivnost funkcionalnih protutijela i smatra se važnom zamjenskom mjerom imunološke zaštite od pneumokokne bolesti u odraslih osoba. U djece se koriste višestruki kriteriji imunogenosti za kliničku procjenu konjugiranih pneumokoknih cjepiva, uključujući udio cijepljene djece koja su postigla razinu protutijela IgG specifičnog za serotip od ≥ 0,35 µg/ml uz primjenu imunoenzimskog testa (engl. enzyme linked immunosorbent assay, ELISA) Svjetske zdravstvene organizacije ili ekvivalent te vrijednosti specifičan za pojedini test.

Nisu jasno utvrđeni imunosni odgovori specifični za serotip koji koreliraju s individualnom zaštitom od pneumokokne bolesti.

Klinička djelotvornost

Nisu provedena ispitivanja djelotvornosti s cjepivom Prevenar 20 .

13

8808721143Podaci o imunogenosti

Klinička ispitivanja cjepiva Prevenar 20 u dojenčadi, djece i adolescenata

Imunogenost je procijenjena prema stopama odgovora IgG-a specifičnog za serotip (udio sudionika koji je dosegnuo razinu IgG-a specifičnog za serotip od ≥ 0,35 μg/ml ili ekvivalent te vrijednosti specifičan za pojedini test) i vrijednostima GMC IgG-a u 1. mjesecu nakon primarne serije i 1 mjesec nakon doze za malu djecu. Vrijednosti GMT OPA-e također su izmjerene 1 mjesec nakon primarne serije i nakon doze za malu djecu. Prethodno utvrđena koncentracija od 0,35 µg/ml u ELISA testu Svjetske zdravstvene organizacije (ili ekvivalent vrijednosti praga specifičan za pojedini test) je samo primjenjiva na razini populacije i ne može se koristiti za predviđanje individualne zaštite ili zaštite specifične za serotip protiv invazivne pneumokokne bolesti. Ne postoji korelat zaštite za upalu pluća i akutnu upalu uha.

Dva klinička ispitivanja faze 3 (Ispitivanje 1011, Ispitivanje 1012) i jedno kliničko ispitivanje faze 2 (Ispitivanje 1003) procjenjivalo je imunogenost cjepiva Prevenar 20 u seriji od 3 doze i 4 doze u dojenčadi. Jedno ispitivanje faze 3, B7471027 (ispitivanje 1027), procjenjivalo je imunogenost jednokratne doze docjepljivanja ili 2 doze cjepiva Prevenar 20 u male djece u dobi od 12 mjeseci do manje od 24 mjeseca nakon prethodne primjene 2 doze cjepiva Prevenar 13 za dojenčad. Jedno ispitivanje faze 3 (Ispitivanje 1014) provedeno među djecom u dobi od 15 mjeseci do manje od

18 godina procjenjivalo je primjenu jednokratne doze cjepiva Prevenar 20.

Imunosni odgovori nakon 3 i 4 doze u seriji 4-doznog cijepljenja u dojenčadi

U Ispitivanju 1011 provedenom u Sjedinjenim Američkim Državama i Portoriku, 1991 zdravo dojenče u dobi od 2 mjeseca (≥ 42 do ≤ 98 dana) u vrijeme pristanka, rođena s > 36 tjedana trudnoće, bila su randomizirana (1:1) i cijepljena bilo s cjepivom Prevenar 20 ili cjepivom Prevenar 13 u približnoj dobi od 2, 4, 6 i 12 mjeseci do 15 mjeseci. Ispitanici su također primili druga pedijatrijska cjepiva, uključujući kombinirano cjepivo koje sadrži cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestaničnog), hepatitisa B (rDNA), poliomijelitisa (inaktiviranog) i konjugirano cjepivo protiv hemofilusa influence tipa b (adsorbirano) uz sve 3 doze i kombinirano cjepivo protiv ospica, zaušnjaka i rubeole te cjepivo protiv virusa varicelle uz dozu za malu djecu. U ispitivanju je bila dozvoljena istodobna primjena cjepiva protiv rotavirusa i gripe.

Mjesec dana nakon primjene treće doze za dojenčad NI za razliku u postotcima ispitanika s postignutim unaprijed određenim koncentracijama IgG-a specifičnim za serotip (s 10 %-tnim kriterijem NI-a) bio je ispunjen kod 9 od 13 podudarajućih serotipova te nije bio ispunjen kod

4 serotipa (serotipovi 3, 4, 9V i 23F) (tablica 3). Šest od 7 dodatnih serotipova također je ispunilo kriterij neinferiornost, u usporedbi s najnižim rezultatom za serotip cjepiva u skupini koja je primala cjepivo Prevenar 13 (isključujući serotip 3). Serotip 12F nije ispunio kriterij statističke neinferiornosti. Jedan (1) mjesec nakon treće doze cjepiva Prevenar 20 vrijednosti GMC IgG-a nisu bile neinferiorne (s NI kriterijem od 0,5 za omjer geometrijske sredine vrijednosti (engl. geometric mean ratio, GMR) IgG-a) onima u skupini koja je primala cjepivo Prevenar 13 za svih 13 podudarajućih serotipova. Svih 7 dodatnih serotipova također su ispunili kriterij NI-a do najniže vrijednosti GMC IgG-a (isključujući serotip 3) među serotipovima cjepiva u skupini koja je primala cjepivo Prevenar 13 (tablica 3).

Razine protutijela za svih 7 dodatnih serotipova bile su značajno više u odnosu na one odgovarajućeg serotipa u skupini koja je primala cjepivo Prevenar 13 (tablice 3 i 4).

Mjesec dana nakon doze za dojenčad NI za vrijednosti GMC IgG-a (s NI kriterijem od 0,5 za vrijednost GMR IgG-a) je bio ispunjen za svih 13 podudarajućih serotipova. Sedam (7) dodatnih serotipova također su ispunili kriterij NI-a do najniže vrijednosti GMC IgG-a (isključujući serotip 3) među serotipovima cjepiva u skupini koja je primala cjepivo Prevenar 13 (tablica 4). Iako NI nije bila službeno ispitana za ovaj ishod, opažene razlike (Prevenar 20 – Prevenar 13) u postotcima ispitanika s postignutim unaprijed određenim koncentracijama IgG-a specifičnim za serotip 1 mjesec nakon

4. doze bile su veće od – 10 % za svih 13 podudarajućih serotipova osim serotipa 3 (- 16,4 %, CI – 21,0 %, - 11,8 %). Za 7 dodatnih serotipova opažene razlike u postotcima ispitanika s

14

postignutim unaprijed određenim koncentracijama IgG-a specifičnim za serotip 1 mjesec nakon 4. doze kretale su se u rasponu od - 11,5 % (serotip 12F) do 1,8 % (serotipovi 15B, 22F i 33F) (tablica 4).396087638670233960876841311557332888413115

Nije primjenjivo.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza te reproduktivne i razvojne toksičnosti.

natrijev klorid sukcinatna kiselina polisorbat 80

voda za injekcije

Za adjuvans, vidjeti dio 2.

27

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

2 godine

Čuvati u hladnjaku (2 C do 8 C). Napunjene štrcaljke čuvati u hladnjaku u horizontalnom položaju kako bi se minimiziralo vrijeme ponovnog stvaranja suspenzije (resuspenzije).

Ne zamrzavati. Ako je cjepivo bilo zamrznuto, bacite ga.

S mikrobiološkog stajališta, cjepivo treba primijeniti odmah nakon vađenja iz hladnjaka.

Podaci o stabilnosti pokazuju da je cjepivo stabilno 96 sati na temperaturi od 8 °C do 25 °C ili 72 sata na temperaturi od 0 °C do 2 °C. Nakon isteka ovih vremenskih razdoblja cjepivo Prevenar 20 treba iskoristiti ili baciti. Navedene informacije služe kao smjernice zdravstvenim radnicima u slučaju privremenih odstupanja temperature.

Suspenzija za injekciju od 0,5 ml u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s kapicom na vrhu (sintetička guma izrađena od mješavine izoprena/bromobutila) i čepom klipa (klorobutilna guma).

Veličine pakiranja od 1, 10 i 50 napunjenih štrcaljki sa ili bez igle.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Tijekom čuvanja može se opaziti bijeli talog i bistri supernatantni sloj u napunjenoj štrcaljki koja sadrži suspenziju. Napunjene štrcaljke se trebaju čuvati u horizontalnom položaju kako bi se minimiziralo vrijeme ponovnog stvaranja suspenzije (resuspenzija).

28

Priprema za primjenu

4562856-2915781. korak: Ponovno stvaranje suspenzije cjepiva Držite napunjenu štrcaljku horizontalno između palca i kažiprsta te je snažno protresite dok sadržaj štrcaljke ne

postane homogena bijela suspenzija. Ne koristite cjepivo ako se suspenzija ne može ponovno stvoriti.

5172456-4409302. korak: Vizualni pregled

Prije primjene, cjepivo treba vizualno pregledati na prisutnost velikih čestica i promjenu boje. Ne koristite cjepivo ako uočite velike čestice ili promjenu boje. Ako cjepivo nije homogena bijela suspenzija, ponovite 1. i 2. korak.

5114544-996673. korak: Uklonite kapicu štrcaljke

Uklonite kapicu štrcaljke s Luer-lock nastavka na način da polako okrećete kapicu u smjeru suprotnom od kazaljke na satu dok držite Luer-lock nastavak.

Napomena: Potrebno je paziti kako bi se osiguralo da produljeni potisnik klipa ne bude pritisnut dok uklanjate kapicu štrcaljke.

Prevenar 20 je cjepivo protiv pneumokoka koje se daje:

 djeci u dobi od 6 tjedana do manje od 18 godina kako bi pomoglo spriječiti nastanak bolesti kao što su: meningitis (upala oko mozga), sepsa ili bakteriemija (bakterije u krvotoku), upala pluća (infekcija pluća) ili infekcije uha (akutna upala srednjeg uha) koje uzrokuje 20 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae.

 osobama u dobi od 18 i više godina radi sprječavanje bolesti kao što su: upala pluća (infekcija pluća), sepsa ili bakteriemija (bakterije u krvotoku) i meningitis (upala oko mozga), koje uzrokuje 20 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 20 pruža zaštitu od 20 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae.

Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu stvarati vlastita protutijela koja Vas ili Vaše dijete štite od tih bolesti.

Nemojte primiti Prevenar 20

• ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.) ili na neko drugo cjepivo koje sadrži toksoid difterije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Prevenar 20 ako Vi ili Vaše dijete:

 trenutno imate ili ste imali medicinske probleme nakon bilo koje doze cjepiva Prevenar 20, kao što su alergijska reakcija ili problemi s disanjem,

 imate tešku bolest ili visoku temperaturu. Međutim, blaga vrućica ili infekcija gornjih dišnih puteva (npr. prehlada) nisu razlog za odgađanje cijepljenja,

 imate bilo kakve probleme s krvarenjem ili lako dobivate modrice,

 Vam je imunosni sustav oslabljen (primjerice zbog infekcije HIV-om); možda Vi ili Vaše dijete nećete u potpunosti imati korist od cjepiva Prevenar 20.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja ako je Vaše dijete rođeno vrlo prijevremeno (u 28. tjednu trudnoće ili prije), jer tijekom 2-3 dana poslije cijepljenja može doći do pojave duljih stanki između udaha od normalnih.

Kao i sva druga cjepiva, Prevenar 20 neće zaštiti sve osobe koje se njime cijepe.

Prevenar 20 pruža zaštitu samo od infekcija uha uzrokovanih tipovima bakterije Streptococcus pneumoniae za koje je cjepivo razvijeno. Ono neće pružiti zaštitu od drugih uzročnika infekcije koji mogu uzrokovati infekcije uha.

Drugi lijekovi/cjepiva i Prevenar 20

Vaše dijete može primiti cjepivo Prevenar 20 u isto vrijeme kao i druga cjepiva koja se uobičajeno primjenjuju u dječjoj dobi.

U odraslih osoba se cjepivo Prevenar 20 može primijeniti u isto vrijeme kao i cjepivo protiv gripe (inaktivirano cjepivo protiv gripe) na različitim mjestima za ubrizgavanje. Ovisno o procjeni individualnog rizika od strane Vašeg liječnika, može biti preporučen vremenski razmak između oba cijepljenja od npr. 4 tjedna.

U odraslih osoba se cjepivo Prevenar 20 može primijeniti u isto vrijeme kao i mRNA cjepivo protiv bolesti COVID-19.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ili ste nedavno primili neko drugo cjepivo.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cjepivo Prevenar 20 ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, neki od učinaka spomenutih u dijelu

Liječnik ili medicinska sestra će ubrizgati preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u Vašu nadlakticu odnosno nadlakticu ili bedreni mišić Vašeg djeteta.

Dojenčad u dobi od 6 tjedana do 15 mjeseci

Vaše dijete treba primiti početni ciklus od tri injekcije cjepiva nakon čega slijedi docjepljivanje.  Prva injekcija se može dati najranije u dobi od 6 do 8 tjedana.

 Svaka injekcija će se dati zasebno s razmakom od najmanje 4 tjedna između doza, osim zadnje injekcije (doza docjepljivanja) koja će biti primijenjena u dobi između 11 i 15 mjeseci.

Bit ćete obaviješteni kada se Vaše dijete treba vratiti kako bi primilo sljedeće injekcije.

Prema službenim preporukama u Vašoj državi, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom kako biste dobili više informacija.

Prijevremeno rođena dojenčad (rođena prije 37. tjedna trudnoće)

Vaše dijete primit će početni ciklus od tri injekcije nakon kojih slijedi docjepljivanje. Prva injekcija se može dati najranije u dobi od 6. tjedna života uz najmanje 4 tjedna razmaka između doza. U dobi između 11 i 15 mjeseci Vaše dijete primit će četvrtu injekciju (doza docjepljivanja).

Necijepljena dojenčad u dobi od 7 mjeseci do manje od 12 mjeseci

Dojenčad u dobi od 7 mjeseci do manje od 12 mjeseci treba primiti tri injekcije. Prve dvije se daju s razmakom od najmanje 4 tjedna. Treća injekcija će biti primijenjena u drugoj godini života.

Necijepljena djeca u dobi od 12 mjeseci do manje od 24 mjeseca

Djeca u dobi od 12 mjeseci do manje od 24 mjeseca trebaju primiti dvije injekcije koje se daju s razmakom od najmanje 8 tjedana.

Necijepljena djeca u dobi od 2 godine do manje od 5 godina

Djeca u dobi od 2 godine do manje od 5 godina trebaju primiti jednu injekciju.

Djeca u dobi od 15 mjeseci do manje od 5 godina prethodno potpuno cijepljena cjepivom Prevenar 13

Djeca u dobi od 15 mjeseci do manje od 5 godina koja su prethodno potpuno cijepljena cjepivom Prevenar 13 primit će jednu injekciju.

Djeca i adolescenti u dobi od 5 godina do manje od 18 godina, neovisno o prethodnom cijepljenju cjepivom Prevenar 13

Djeca i adolescenti u dobi od 5 godina do manje od 18 godina primit će jednu injekciju.

Ako je Vaše dijete prethodno primilo cjepivo Prevenar 13, treba proći najmanje 8 tjedana prije nego primi cjepivo Prevenar 20.

Odrasli

Odrasle osobe trebaju primiti jednu injekciju.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste prethodno primili cjepivo protiv pneumokoka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom cjepiva Prevenar 20 , obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Posebne populacije

Osobe za koje se smatra da su izložene većem riziku od dobivanja pneumokokne infekcije (kao što su one s bolešću srpastih stanica ili HIV infekcijom), uključujući one koje su prethodno cijepljene s

23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom, mogu primiti najmanje jednu dozu cjepiva Prevenar 20.

Osobe koje su bile podvrgnute transplantaciji krvotvornih matičnih stanica mogu primiti tri injekcije, pri čemu se prva daje 3 do 6 mjeseci nakon transplantacije, s razmakom od najmanje 4 tjedna između doza. Primjena četvrte injekcije (doza docjepljivanja) preporučuje se 6 mjeseci nakon primjene treće injekcije.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave cjepiva Prevenar 20

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove sljedećih ozbiljnih nuspojava (pogledajte također dio 2.): oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla (edem), nedostatak zraka (dispneja), piskanje (bronhospazam) – ovo mogu biti znakovi teške alergijske reakcije kao što je anafilaksija, uključujući šok.

Ostale nuspojave

Sljedeće nuspojave uključuju one prijavljene za cjepivo Prevenar 20 u dojenčadi i djece (u dobi od 6 tjedana do manje od 5 godina):

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva  smanjen apetit

 razdražljivost

 osjećaj pospanosti  vrućica

 na mjestu ubrizgavanja za svu djecu: crvenilo, otvrdnuće ili oticanje, bol ili osjetljivost

 na mjestu ubrizgavanja nakon docjepljivanja i u djece u dobi od 2 do manje od 5 godina: crvenilo, otvrdnuće ili oticanje, veličine od 2,0 do 7,0 cm.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva  proljev

 povraćanje  osip

 vrućica (visoka temperatura od 38,9 °C ili veća)

 na mjestu ubrizgavanja nakon početnog ciklusa injekcija: crvenilo; otvrdnuće ili oticanje veličine od 2,0 do 7,0 cm, bol ili osjetljivost koja otežava kretnje.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva

 napadaji, uključujući one uzrokovane visokom temperaturom  koprivnjača (urtikarija ili osip nalik urtikariji)

 na mjestu ubrizgavanja: crvenilo, otvrdnuće ili oticanje veće od 7,0 cm.

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva

 alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti) na mjestu ubrizgavanja.

Sljedeće nuspojave su primijećene kod primjene cjepiva Prevenar 13 i mogu također biti primijećene kod primjene cjepiva Prevenar 20:

 kolaps ili stanje nalik šoku (hipotonička hiporesponzivna epizoda)

 alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti) uključujući oticanje lica i/ili usana  plač

 nemiran san.

Sljedeće nuspojave uključuju one prijavljene za cjepivo Prevenar 20 u djece i adolescenata (u dobi od 5 godina do manje od 18 godina):

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva  glavobolja

 bol u mišićima

 na mjestu ubrizgavanja: bol, osjetljivost, crvenilo, otvrdnuće ili oticanje  umor.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva  bol u zglobovima

 na mjestu ubrizgavanja: bol ili osjetljivost koja otežava kretanje.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva  koprivnjača (urtikarija ili osip nalik urtikariji)

 vrućica.

Sljedeće nuspojave su primijećene kod primjene cjepiva Prevenar 13 i mogu također biti primijećene kod primjene cjepiva Prevenar 20 :

 proljev

 povraćanje

 smanjen apetit  razdražljivost

 osjećaj pospanosti  nemiran san

 osip.

Djeca i adolescenti s HIV infekcijom, bolešću srpastih stanica ili koji su bili podvrgnuti transplantaciji krvotvornih matičnih stanica imali su slične nuspojave. Međutim, učestalosti povraćanja, proljeva, vrućice, bolova u zglobovima, i na mjestu primjene injekcije pojava boli ili osjetljivosti koja otežava kretanje, bile su vrlo česte.

Sljedeće nuspojave su primijećene kod primjene cjepiva Prevenar 13 u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u djece i mogu također biti primijećene kod primjene cjepiva Prevenar 20:

 teška alergijska reakcija uključujući šok (kardiovaskularni kolaps); oticanje usana, lica ili grla (angioedem)

 povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) blizu mjesta cijepljenja, kao, na primjer, ispod ruke ili u preponama

 na mjestu ubrizgavanja: koprivnjača (urtikarija), crvenilo i nadraženost (dermatitis) i svrbež (pruritus)

 osip koji uzrokuje nastanak crvenih mrlja koje svrbe (multiformni eritem).

Sljedeće nuspojave uključuju one prijavljene za cjepivo Prevenar 20 u odraslih osoba:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva  glavobolja.

 bol u zglobovima i bol u mišićima.

 bol/osjetljivost na mjestu ubrizgavanja i umor.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva

 oticanje na mjestu ubrizgavanja, crvenilo na mjestu ubrizgavanja i vrućica.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva  proljev, mučnina i povraćanje.

 osip i oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može dovesti do otežanog gutanja ili disanja (angioedem).

 svrbež na mjestu ubrizgavanja, otečene žlijezde na vratu, pazuhu ili preponama (limfadenopatija), koprivnjača na mjestu ubrizgavanja (urtikarija) i zimica.

Sljedeće nuspojave su opažene kod primjene Prevenara 13 i mogu se opaziti kod primjene cjepiva Prevenar 20:

 osip koji uzrokuje nastanak crvenih mrlja koje svrbe (multiformni eritem)  iritacija na mjestu ubrizgavanja

 smanjen apetit

 ograničeni pokreti ruke

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 C do 8 C).

Cjepivo Prevenar 20 treba upotrijebiti što prije nakon vađenja iz hladnjaka.

Ne zamrzavati. Ako je cjepivo bilo zamrznuto, bacite ga.

Podaci o stabilnosti pokazuju da je cjepivo stabilno 96 sati kada se čuva na temperaturi od 8 °C do 25 °C ili 72 sata na temperaturi od 0 °C do 2 °C. Nakon isteka ovih vremenskih razdoblja cjepivo

Prevenar 20 treba upotrijebiti ili baciti. Navedene informacije služe kao smjernice zdravstvenim radnicima samo u slučaju privremenih odstupanja temperature.

Napunjene štrcaljke se u hladnjaku trebaju čuvati u horizontalnom položaju kako bi se minimiziralo vrijeme ponovnog stvaranja suspenzije (resuspenzija).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Prevenar 20 sadrži

Djelatne tvari su polisaharidi konjugirani na CRM197 koji se sastoje od:

 2,2 mikrograma polisaharida za serotipove 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F

 4,4 mikrograma polisaharida za serotip 6B

Jedna doza (0,5 ml) sadrži približno 51 mikrogram proteinskog nosača CRM197, adsorbiranog na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija).

Drugi sastojci su natrijev klorid, sukcinatna kiselina, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Prevenar 20 izgleda i sadržaj pakiranja

Cjepivo je bijela suspenzija za injekciju koja se isporučuje u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki (0,5 ml). Dostupno je u veličinama pakiranja od 1, 10 i 50, sa ili bez igala. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgija

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Bъlgariя

Pfaйzer Lюksemburg SARL, Klon Bъlgariя

Tel: +359 2 970 4333

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 5 251 4000

Česká republika Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark Pfizer ApS

Tlf.: + 45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785800

España Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

France Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Italia Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690

Magyarország Pfizer Kft

Tel: + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610

Nederland Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Tijekom čuvanja može se opaziti bijeli talog i bistri supernatantni sloj. To nije znak kvarenja. Napunjene štrcaljke se trebaju čuvati u horizontalnom položaju kako bi se minimiziralo vrijeme ponovnog stvaranja suspenzije (resuspenzija).

Priprema za primjenu

1. korak: Ponovno stvaranje suspenzije cjepiva Držite napunjenu štrcaljku horizontalno između palca i kažiprsta te je snažno protresite dok sadržaj štrcaljke ne

postane homogena bijela suspenzija. Ne koristite cjepivo ako se suspenzija ne može ponovno stvoriti.

2. korak: Vizualni pregled

Prije primjene, cjepivo treba vizualno pregledati na prisutnost velikih čestica i promjenu boje. Ne koristite cjepivo ako uočite velike čestice ili promjenu boje. Ako cjepivo nije homogena bijela suspenzija, ponovite 1. i 2. korak.

3. korak: Uklonite kapicu štrcaljke

Uklonite kapicu štrcaljke s Luer-lock nastavka na način da polako okrećete kapicu u smjeru suprotnom od kazaljke na satu dok držite Luer-lock nastavak.

Napomena: Potrebno je paziti kako bi se osiguralo da produljeni potisnik klipa ne bude pritisnut dok uklanjate kapicu štrcaljke.

4. korak: Pričvrstite sterilnu iglu

Pričvrstite iglu koja je prikladna za intramuskularnu primjenu na napunjenu štrcaljku na način da držite Luer-lock nastavak i okrećete iglu u smjeru kazaljke na satu.

Primijenite cijelu dozu.

Prevenar 20 je namijenjen samo za intramuskularnu primjenu.

Prevenar 20 se ne smije miješati s drugim cjepivima ili lijekovima u istoj štrcaljki.

Prevenar 20 se može dati u isto vrijeme kao i druga cjepiva koja se primjenjuju u dječjoj dobi. U ovom slučaju potrebno je koristiti različita mjesta ubrizgavanja.

Prevenar 20 se može dati odraslim osobama u isto vrijeme kao i cjepivo protiv sezonske gripe (četverovalentno cjepivo protiv gripe; površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano). U osoba s podležećim stanjima, povezanim s visokim rizikom od razvoja pneumokokne bolesti koja može ugroziti život, može se uzeti u obzir primjena četverovalentnog cjepiva protiv gripe i cjepiva Prevenar 20 s vremenskim razmakom (npr. od približno 4 tjedna). Potrebno je koristiti različita mjesta primjene cjepiva.

Prevenar 20 se može dati odraslim osobama u isto vrijeme kao i mRNA cjepivo protiv bolesti COVID-19 (modificiranih nukleozida).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.