POLYGYNAX 35 000 IU / 35 000 IU / 100 000 IU kapsula za rodnicu, meka

Lokalno liječenje vaginitisa izazvanog mikroorganizmima osjetljivim na djelatne tvari lijeka (gljivični, bakterijski i mješoviti vaginitis, vulvovaginitis izazvan gljivicom Candida albicans i Candidom non- albicans) i liječenje bakterijske vaginoze u adolescentica starijih od 16 godina i odraslih žena.

Potrebno je pridržavati se službenih preporuka o ispravnoj primjeni antimikrobnih lijekova.

Doziranje

Odrasli

1 kapsula za rodnicu dnevno, navečer prije spavanja, tijekom 12 dana.

Pedijatrijska populacija

POLYGYNAX se ne smije primjenjivati u djece i adolescentica mlaĎih od 16 godina, jer farmaceutski oblik nije prilagoĎen za ovu populaciju.

Način primjene

Umetnuti duboko u rodnicu, poželjno je da se lijek primijeni u ležećem položaju.

- Uz liječenje je potrebno pridržavati se preporuka o higijeni (nositi pamučno donje rublje, izbjegavati ispiranje rodnice, izbjegavati primjenu tampona tijekom liječenja...) i izbjegavati rizične čimbenike koliko je to moguće.

- Ovisno o slučaju, treba procijeniti potrebu liječenja partnera. - Nemojte prekidati liječenje tijekom menstruacije.

1

- Liječenje je kompatibilno s muškim prezervativima od lateksa i poliizoprena (vidi dio 4.5).

Čim je medicinski opravdano (tj. kada infekciju više ne treba liječiti kombinacijom antibiotika i antimikotika), nastavak liječenja treba se temeljiti na terapiji jednom djelatnom tvari tj. antibiotikom ili antimikotikom.

- Preosjetljivost na djelatne tvari (uključujući i druge lijekove iz istih skupina) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Primjena poliuretanskih muških ili ženskih prezervativa i dijafragme - Preosjetljivost na kikiriki ili soju, zbog prisustva sojinog ulja u lijeku.

Općenito se ne preporučuje primjena ovog lijeka u kombinaciji sa spermicidima.

Upozorenja

Liječenje treba prekinuti u slučaju lokalne nepodnošljivosti ili alergijske reakcije.

Senzibilizacija zbog lokalne primjene antibiotika može ugroziti kasniju sistemsku primjenu tog istog antibiotika ili srodnih antibiotika.

Mjere opreza pri uporabi

Trajanje liječenja treba biti ograničeno zbog rizika od razvoja rezistentnih sojeva mikroorganizama i rizika od superinfekcije ovim mikroorganizmima.

Rizik od sistemskih nuspojava ne može se isključiti, osobito u slučaju bubrežne insuficijencije, jer ne postoji dovoljno podataka o stupnju sistemske resorpcije neomicina i polimiksina B putem sluznice rodnice.

Ovaj lijek sadrži sojino ulje i može uzrokovati reakcije preosjetljivosti (urtikarija, anafilaktički šok) kod osoba preosjetljivih na kikiriki i soju.

Kontraindicirane kombinacije

+ Poliuretanski muški i ženski prezervativi i dijafragme. Rizik od pucanja.

Kombinacije koje se ne preporučuju +Spermicidi

Lokalno vaginalno liječenje može poništiti kontracepcijsko djelovanje lokalnog spermicidnog sredstva.

Trudnoća

Zbog prisutnosti aminozida, neomicina, koji može imati ototoksični rizik, i mogućnosti njegove sistemske apsorpcije, ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom trudnoće.

Dojenje

Zbog digestivne nezrelosti novoroĎenčeta i farmakokinetičkih svojstava ovog lijeka, ne preporučuje se propisivanje ovog lijeka tijekom dojenja.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o učincima neomicina, polimiksina B i nistatina na plodnost žena i muškaraca. Dostupni neklinički podaci ne ukazuju na štetno djelovanje topikalno primijenjenih djelatnih tvari na plodnost.

Nije značajno.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često ( ≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

541019-1233498Organski sustav prema MedDRA klasifikaciji Učestalost Nuspojava Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato Reakcije preosjetljivosti: osip, pruritus, urtikarija i anafilaktička reakcija. Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Nepoznato Lokalne reakcije poput peckanja, svrbeža, iritacije, crvenila i edema.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5505577326835541020480505u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog

Prekomjerna i dugotrajna primjena može izazvati sistemske učinke (na sluh i bubrege), osobito u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. Produljena upotreba takoĎer uključuje i povećan rizik od alergijskih ekcema.

Farmakoterapijska skupina: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici (isključena kombinacija s kortikosteroidima), Antibiotici, ATK oznaka: G01AA51

Lijek sadrži kombinaciju neomicina (aminoglikozidni antibiotik), polimiksina B (polipeptidni antibiotik) i nistatina (antifugalni lijek, iz skupine poliena, s učinkom protiv gljivica roda Candida).

Mehanizam djelovanja

Neomicin je aminoglikozidni antibiotik. Neomicin djeluje na 30S ribosomsku podjedinicu, izazivajući inhibiciju bakterijske sinteze proteina sa stvaranjem ne-funkcionalnih proteina. Promijenjeni proteini prodiru kroz staničnu membranu, mijenjaju njezinu propusnost i ometaju druge vitalne procese bakterija, što dovodi do baktericidnog djelovanja.

5410206775577

Polimiksin B je polipeptidni antibiotik. Polimiksin B ulazi u interakciju s fosfolipidima u membrani mikroorganizma (Gram-negativni bakterijski lipopolisaharid), što dovodi do dezorganizacije membrane mikroorganizma praćene uništavanjem bakterijske stanice.

Nistatin je antifugalni lijek, iz skupine poliena koji pokazuje učinak protiv Candide spp. Nistatin se vezuje na sterole u staničnoj membrani, mijenjajući propusnost stanica i uzrokujući curenje unutarstaničnog materijala, što dovodi do stanične smrti.

ANTIBAKTERIJSKI SPEKTAR DJELOVANJA POLIMIKSINA B I NEOMICINA

In vitro studije provedene u uvjetima koji oponašaju vaginalnu sredinu pokazale su baktericidno djelovanje tableta Polygynax kao i njegovu kinetiku (vrijeme kontakta 1 sat i 4 sata) na glavne bakterije odgovorne za bakterijsku vaginozu (anaerobne bakterije) i bakterijski vaginitis (aerobne bakterije) korištenjem razrjeĎenja/metoda neutralizacije. Osjetljivost različitih sojeva definirana je kao logaritamska funkcija smanjenja broja bakterija, promatranog za svaki soj.

Korištene su slijedeće kritične granice za razlikovanje osjetljivih, srednje osjetljivih i rezistentnih sojeva:

Osjetljivi: log (smanjenje) ≥ 3 Srednje osjetljivi: log (smanjenje) 2 do 3 Rezistentni: log (smanjenje) < 2.

Osjetljivost različitih sojeva na Polygynax navedena je u sljedećoj tablici:

60492649815830

472440-2059549Gram negativne: Branhamella catarrhalis Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella aerogenes (Enterobacter aerogenes) Klebsiella pneumoniae Neisseria meningitidis Proteus hauseri (Proteus vulgaris) Pseudomonas aeruginosa Salmonella enteritidis Shigella flexneri Yersinia enterocolitica Proteus mirabilis Napomena: Tablica prikazuje popis bakterija koje su često uključene u bakterijsku vaginozu/vaginitis. Ovaj popis ne dovodi u pitanje pojedinačni spektar djelovanja svake antibiotske aktivne tvari u tabletama Polygynax na druge sojeve bakterija.

Sinergistički učinak izmeĎu polimiksina B i neomicina

In vitro studija pokazala je kako dva antibiotika u tabletama Polygynax imaju komplementarni spektar što dovodi do homogenijeg djelovanja na četiri glavna bakterijska soja odgovorna za bakterijsku vaginozu/vaginitis (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis) i pokazuju aditivno djelovanje.

Spektar antifugalnog djelovanja Polygynax tableta

In vitro studija je provedena kako bi se procijenila osjetljivost sojeva Candide na nistatin putem odreĎivanja minimalnih inhibitornih koncentracija (MIC). Rezultati, prikazani u donjoj tablici, potvrĎuju da osjetljivost na nistatin ostaje identična, bilo za Candida albicans ili Candida non-albicans sojeve.

541020-2445347Soj MIC50 (mg/l) MIC90 (mg/l) MIC vrijednost (mg/l) Minimalna-Maksimalna Candida albicans (n=113) 2 4 1 - 4 Candida glabrata (n=54) 4 4 4 Candida krusei (n=11) 4 4 4 Candida tropicalis (n=11) 2 4 2 - 4 Candida parapsilosis (n=11) 4 4 2 - 4

MIC50: MIC inhibira 50% izolata. MIC90: MIC inhibira 90% izolata.

Djelovanje na laktobacile

In vitro studija je provedena kako bi se procijenio učinak Polygynax tableta na glavne laktobacile koji se nalaze u vaginalnoj flori u fiziološkim uvjetima (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri i Lactobacillus jensenii). Rezultati pokazuju da Polygynax tablete, u koncentracijama koje se mogu naći u vaginalnom okruženju nakon primjene u preporučenim dozama, ne utječu na rast ove tri

vrste laktobacila.

5

Farmakokinetička ispitivanja s ovim lijekom nisu provedena.

Sistemski učinci neomicina, polimiksina B i nistatina dobro su poznati i opisani u literaturi. Dostupni su ograničeni neklinički podaci o toksičnosti topikalno primijenjenih djelatnih tvari ovog lijeka primijenjenih zasebno ili u kombinaciji. Podaci iz dugotrajne kliničke primjene nadilaze važnost nekliničkih.

Jezgra kapsule za rodnicu:

Tefose® 63 (PEG-6 stearat i glikol stearat i PEG-32 stearat) sojino ulje, hidrogenirano

dimetikon 1000

Ovojnica kapsule za rodnicu: želatina

glicerol dimetikon 1000

Nije primjenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

6 i 12 kapsula u (PVC/PVDC//Al) blisteru, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Što je POLYGYNAX

Ovaj lijek je lokalni antiinfektiv. POLYGYNAX sadrži kombinaciju 3 djelatne tvari: - Dva antibiotika:

 neomicin (iz skupine aminoglikozidnih antibiotika)  polimiksin B (iz skupine polipeptidnih antibiotika)

koji djeluju na infekcije uzrokovane bakterijama. - Lijek protiv gljivica:

 nistatin (iz skupine poliena)

koji djeluje na infekcije uzrokovane gljivicama.

Za što se POLYGYNAX koristi

Ovaj lijek se koristi za lokalno liječenje infekcija rodnice i stidnice izazvanih uzročnicima osjetljivim na djelatne tvari sadržane u ovom lijeku (neomicin, polimiksin B i nistatin).

Ovaj lijek je namijenjen odraslim ženama i adolescenticama starijim od 16 godina.

Nemojte primjenjivati POLYGYNAX

- ako ste alergični na neomicin, polimiksin B ili nistatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako ste alergični na neki drugi lijek iz iste skupine lijekova u kojoj se nalazi neomicin (aminoglikozidni antibiotici), polimiksin B (polipeptidini antibiotici) ili nistatin (polieni).

- ako ste alergični na kikiriki ili soju jer ovaj lijek sadrži sojino ulje.

- kod primjene poliuretanskih muških ili ženskih prezervativa i dijafragme.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u kombinaciji sa spermicidnim sredstvima (lokalni kontraceptivi) jer može doći do gubitka učinkovitosti spermicidnog sredstva.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite POLYGYNAX kapsule za rodnicu.  Ako imate oslabljenu funkciju bubrega, obavijestite Vašeg liječnika prije primjene ovog lijeka.  Prekinite liječenje i obavijestite liječnika ako razvijete alergijsku reakciju (pogledajte dio 4).

 U slučaju alergijske reakcije na ovaj lijek, kasnija primjena istog ili srodnih antibiotika za primjenu kroz usta može biti kompromitirana.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescentica mlaĎih od 16 godina.

Drugi lijekovi i POLYGYNAX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ova lijek se ne smije koristiti sa:

 spermicidnim sredstvima (lokalni kontraceptivi) jer može doći do gubitka učinkovitosti spermicidnog sredstva

 poliuretanskim muškim i ženskim prezervativima ili dijafragmama jer dijafragma ili prezervativ mogu puknuti.

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ukoliko nije drugačije preporučeno od liječnika, ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom trudnoće i dojenja.

Ako tijekom liječenja saznate da ste trudni odmah se savjetujete sa svojim liječnikom koji će prilagoditi liječenje Vašoj situaciji.

POLYGYNAX sadrži hidrogenirano sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte primjenjivati ovaj lijek (pogledajte dio 2. ˝Nemojte primjenjivati POLYGYNAX˝).

Doziranje

 Uvijek slijedite doziranje i trajanje liječenja kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

 Preporučena doza je 1 kapsula za rodnicu navečer prije spavanja, tijekom 12 dana.

Način i put primjene

 Ovaj lijek se primjenjuje u rodnicu. Nemojte progutati kapsule za rodnicu.

 Stavite jednu kapsulu duboko u rodnicu navečer prije spavanja, poželjno je da se lijek primijeni u ležećem položaju. Najbolje je da pritom ležite na leĎima raširenih i povijenih nogu.

Praktični savjeti

Uz liječenje savjetujemo Vam da slijedite neke higijenske mjere:

- kako bi se izbjeglo širenje infekcije na ostale članove Vašeg kućanstva, koristite vlastite ručnike

(rukavice) za tuširanje,

- nosite pamučno donje rublje, - izbjegavajte ispiranje rodnice,

- izbjegavajte primjenu tampona tijekom liječenja,

- nemojte prekidati liječenje tijekom menstruacije,

- Vaš liječnik može procijeniti da je potrebno liječiti i Vašeg partnera,

- liječenje je kompatibilno s muškim prezervativima od lateksa i poliizoprena. MeĎutim, ne smije se primjenjivati s poliuretanskim muškim i ženskim prezervativima ili dijafragmama (Pogledajte dio 2).

Ako primijenite više POLYGYNAX kapsula za rodnicu nego što ste trebali

Prekomjerna i dugotrajna primjena može uzrokovati štetne učinke na funkciju sluha i na funkciju bubrega, posebice u bolesnika sa zatajenjem bubrega. Produljena upotreba takoĎer povećava rizik od alergijskih ekcema.

Ako ste zaboravili primijeniti POLYGYNAX

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovisno o odgovoru Vaše bolesti na liječenje, liječnik Vam može savjetovati zamjenu lijekom koji sadrži manje djelatnih tvari ili samo jednu djelatnu tvar.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- Alergijske reakcije (preosjetljivost), kao što su svrbež i anafilaktičke reakcije. - Na mjestu primjene: peckanje, svrbež, iritacija, crvenilo i oteklina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što POLYGYNAX sadrži?

Djelatne tvari: neomicin sulfat, polimiksin B sulfat i nistatin.

Jedna kapsula za rodnicu sadrži 35 000 IU neomicin sulfata, 35 000 IU polimiksin B sulfata i 100 000 IU nistatina.

Pomoćne tvari: PEG-6 stearat i glikol stearat i PEG-32 stearat (Tefose® 63); sojino ulje, hidrogenirano; dimetikon 1000; želatina i glicerol.

Kako POLYGYNAX izgleda i sadržaj pakiranja

Glatke, ovalne, svijetložute do žute kapsule.

6 ili 12 kapsula u blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

Laboratoire Innotech International 22 Avenue Aristide Briand

94110 Arcueil Francuska

Proizvođač: INNOTHERA CHOUZY

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse 41150 Valloire-sur-Cisse

Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.,

Svilno 20, 51000 Rijeka Tel: + 385 51 546 399

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana rujnu 2024.

Savjeti za pravilnu primjenu antibiotika

Što morate znati o antibioticima?

Antibiotici su djelotvorni protiv infekcija izazvanih bakterijama. Nisu djelotvorni protiv infekcija izazvanih virusima.

Liječnik Vam je propisao ovaj antibiotik, jer je pogodan za Vas i djelotvoran protiv Vaše trenutne bolesti.

Bakterije mogu preživjeti i razmnožavati se usprkos djelovanju antibiotika. Ova pojava naziva se rezistencija i uzrok je nedjelotvornosti nekih antibiotika.

Rezistenciju povećava pretjerana ili neprimjerena primjena antibiotika.

Možete povećati rizik od izazivanja pojave rezistentnih bakterija i stoga produljiti vrijeme do oporavka te uzrokovati nedjelotvornost ovog lijeka, ako se ne pridržavate sljedećih uputa o: - dozi,

- učestalosti uzimanja lijeka, - trajanju liječenja.

Stoga, kako biste očuvali učinkovitost ovog lijeka:

1) Koristite antibiotik samo kada Vam ga je propisao liječnik. 2) Strogo se pridržavajte uputa o primjeni.

3) Nikada nemojte ponovno koristiti antibiotik bez liječničkog recepta čak i ako mislite da imate istu bolest.

4) Ne smijete davati antibiotik propisan Vama drugim osobama, jer ne mora biti prikladan za liječenje njihove bolesti.

5) Nakon završetka liječenja, vratite ljekarniku neiskorištene kapsule za rodnicu zbog ispravnog i prikladnog odlaganja lijeka.