Geonistin 100 mg/ 100 000 IU tablete za rodnicu

Geonistin tablete za rodnicu se koriste za lokalno liječenje vulvovaginitisa i cervicitisa uzrokovanih Candidom albicans i ostalim gljivicama i bakterijama osjetljivima na nistatin i oksitetraciklin.

Geonistin tablete za rodnicu se takoĎer koriste za profilaksu vulvovaginitisa i cervicitisa nakon ginekoloških zahvata (npr. kauterizacije). Koristi se i za profilaksu gljivične superinfekcije pri bakterijskim upalama sluznice rodnice.

Doziranje

Svake večeri jednu vaginalnu tabletu treba ovlažiti vodom i staviti što dublje u rodnicu. Liječenje obično traje 6 uzastopnih dana.

Način primjene: U rodnicu.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1..

Liječenje se ne smije prekidati tijekom menstruacije.

Ako se na sluznici pojavi lokalni nadražaj koji nije postojao prije liječenja, preporučuje se prekinuti liječenje.

Tijekom liječenja treba se pridržavati higijenskih mjera, suzdržati se od spolnog odnosa ili koristiti kondom da bi se izbjegla infekcija partnera ili reinfekcija.

Partner se istodobno treba liječiti nekom od antifungalnih krema, zbog osobne zaštite i zaštite bolesnice (moguća reinfekcija).

130 - 11 - 2020

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Budući da je sustavna izloženost djelatnim tvarima nakon primjene u rodnicu zanemariva, ne očekuju se interakcije sa sustavnim liječenjem.

Trudnoća

Tijekom trudnoće nisu uočeni štetni učinci Geonistina. Tablete za rodnicu se tijekom trudnoće primjenjuju samo ako je potencijalna korist veća u odnosu na potencijalni rizik.

Dojenje

Tijekom dojenja nisu uočeni štetni učinci Geonistina.

Geonistin tablete za rodnicu ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Geonistin je lijek male toksičnosti i dobro se podnosi.

Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Vaginalna iritacija (vrlo rijetko)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569325709Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije primjenjivo.

Farmakoterapijska skupina: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici; Antibiotici. ATK oznaka: G01AA51

Geonistin je vaginalni antiseptik koji sadrži oksitetraciklin i nistatin.

Oksitetraciklin je bakteriostatski antibakterijski lijek širokog spektra djelovanja. Inhibicijom sinteze bjelančevina oksitetraciklin djeluje bakteriostatski na brojne gram-pozitivne i gram-negativne bakterije, klamidije, rikecije, spirohete, na ureaplasma urealyticum, mikoplazme i neke protozoe.

Nistatin je antibakterijski lijek sa specifičnim antimikotičkim učinkom. Djeluje fungistatski i fungicidno na saprofitske i parazitske kvasnice, osobito na Candida spp. Candida albicans je gljivica koja postaje patogena u uvjetima koji omogućuju njezino razmnožavanje, a to su trudnoća, pretilost, dijabetes, jako znojenje, kaheksija, dugotrajno liječenje antibioticima širokog spektra i imunosupresivima.

230 - 11 - 2020

Apsorpcija

Nistatin se ne apsorbira sustavno nakon primjene u rodnicu.

Oksitetetraciklin se zanemarivo apsorbira nakon primjene u rodnicu. Farmakokinetičko ispitivanje Geonistina provedeno je na 15 ispitanica koje su lijek uzimale 6 uzastopnih dana. Kod 11 pacijentica koncentracije oksitetraciklina u serumu iznosile su od 13,3 ng/ml do 32,2 ng/ml, dok je kod 4 pacijentice koncentracija bila niža od 10 ng/ml.

Nema podataka o lokalnoj podnošljivosti oksitetraciklina i nistatina u životinja.

LD50 nakon supkutane primjene oksitetraciklina u štakora je iznosila 800 mg/kg, a nakon intravenske primjene 302 mg/kg. Intravenska doza od 80 mg/kg u kunića je izazvala tremor, konvulzije i iritabilnost. Intravenska doza od 130 mg/kg u pasa je izazvala suzenje, depresiju, proljev, bradikardiju, oliguriju i/ili anuriju, te patološke promjene u plućima i bubrezima. Oksitetraciklin je teratogen, ali samo u dozama mnogo većim od terapijskih.

LD50 nakon oralne primjene nistatina u štakora je iznosila 10 g/kg, a nakon intraperitonealne primjene 24 mg/kg. Intravenska doza od 180 mg/kg tijekom 90 dana u pasa je izazvala promjene u bubrezima, histološki u smislu akutne tubularne nekroze i promjene u krvnoj slici. Nistatin je u dozi od 100 mg/kg, primijenjen devetog dana graviditeta skotnim ženkama štakora, uzrokovao smrt fetusa.

laktoza hidrat kukuruzni škrob hidroksipropilceluloza dekstrin

biljno ulje, hidrogenirano, vrst I celuloza, mikrokristalična natrijev stearilfumarat hipromeloza

karmelozanatrij, umrežena

Nije primjenjivo.

12 mjeseci

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

27194511496726 (2x3) tableta u (OPA/Al/PVC) blisteru.

330 - 11 - 2020

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Geonistin se koristi za lokalno liječenje infekcije rodnice, vulve i grlića maternice uzrokovane gljivicom Candidom albicans i ostalim gljivicama i bakterijama osjetljivim na nistatin i oksitetraciklin (djelatne tvari Geonistina).

Geonistin se koristi i za sprječavanje infekcije rodnice, vulve i grlića maternice nakon ginekoloških zahvata (npr. kauterizacije), te za sprječavanje naknadnih gljivičnih infekcija kod već postojećih bakterijskih upala sluznice rodnice.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Nemojte uzimati Geonistin:

- ako ste alergični na neku od djelatnih tvari lijeka (nistatin i/ili oksitetraciklin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svomliječniku ili ljekarniku ili prije nego uzmete Geonistin. - Liječenje se ne smije prekidati tijekom menstruacije.

- Ako se na sluznici pojavi lokalni nadražaj koji nije postojao prije liječenja, preporučuje se prekinuti liječenje.

- Tijekom liječenja treba se pridržavati higijenskih mjera, suzdržavati se od spolnog odnosa ili koristiti kondom kako bi se izbjegla infekcija partnera ili ponovna infekcija.

- Partner se istodobno treba liječiti nekom od protugljivičnih krema, zbog njegove i Vaše zaštite (moguća ponovna infekcija).

Drugi lijekovi i Geonistin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Za sada nisu poznate interakcije (međudjelovanja) između Geonistina i drugih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svomliječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom trudnoće i dojenja nisu uočeni štetni učinci Geonistina. Međutim, tablete za rodnicu se primjenjuju tijekom trudnoće samo ako Vam je to savjetovao Vaš liječnik.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Svake večeri navlažite vodom jednu tabletu i stavite je što dublje u rodnicu.

Liječenje obično traje 6 uzastopnih dana.

Ako uzmete više Geonistina nego što ste trebali Obratite se za savjet Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Geonistin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obratite se za savjet Vašem liječniku.

Ako prestanete uzimati Geonistin

Geonistin uzimajte onoliko dugo koliko Vam je to preporučio Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Pri primjeni ovoga lijeka zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- iritacija vaginalne sluznice

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvati na temperaturi ispod 25C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svogljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

Što Geonistin sadrži

- Djelatne tvari su oksitetraciklin i nistatin.

- Jedna Geonistin tableta za rodnicu sadrži 100 mg oksitetraciklina u obliku oksitetraciklinklorida i 100 000 IU (internacionalnih jedinica) nistatina.

Druge pomoćne tvari su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; hidroksipropilceluloza; dekstrin; hidrogenirano biljno ulje, vrst I; mikrokristalična celuloza: natrijev stearilfumarat; hipromeloza; umrežena karmelozanatrij,

Kako Geonistin izgleda i sadržaj pakiranja

Geonistin tablete za rodnicu su svijetlo žute marmorirane tablete s natpisom PLIVA s jedne strane tablete, dimenzija 23 mm x 13,3 mm.

Geonistin tablete za rodnicu dostupne su u pakiranju od 6 tableta za rodnicu u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 30. studenog 2020.