Macmiror Complex 500 mg + 200 000 IU meke kapsule za rodnicu

Liječenje vulvovaginalnih poremećaja izazvanih mikroorganizmima kao što su: Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae i Candida albicans

Doziranje

1 kapsula za rodnicu na dan u trajanju od 7-12 dana ili kako je propisao liječnik.

Način primjene

Kako bi se ostvario najbolji učinak lijeka, kapsule je potrebno potisnuti u najdublji dio rodnice.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Upotreba lijeka, osobito ako potraje dulje vrijeme, može dovesti do senzitizacije (preosjetljivosti). U slučaju reakcije preosjetljivosti, primjena lijeka mora se prekinuti. Tijekom liječenja potrebno je suzdržavanje od spolnih odnosa. U liječenju infekcija izazvanih Trihomonasom i recidivnih infekcija preporuča se liječiti i seksualnog partnera kombinacijom peroralnog liječenja Macmiror 200 mg tabletama (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Macmiror 200 mg obložene tablete) u periodu od 7 dana.

S liječenjem se započinje nakon prestanka menstrualnog krvarenja. Ako se za vrijeme liječenja pojavi menstruacija, liječenje se mora nastaviti.

Ovaj lijek sadrži natrijev etilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

112 - 11 - 2019

S obzirom na način primjene lijeka koji ne postiže značajnu sistemsku apsorpciju djelatnih tvari, ne očekuju se interakcije. Nisu opisane interakcije niti s jednom komponentom MACMIROR COMPLEX-a.

Trudnoća:

Specifična ispitivanja neškodljivosti lijeka tijekom trudnoće kod ljudi nisu provedena. Ne preporučuje se uzimanje lijeka tijekom trudnoće. Lijek se smije primjenjivati samo uz nadzor liječnika nakon pažljive procjene koristi u odnosu na eventualni rizik. Kod sumnje na trudnoću potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Dojenje:

Ne preporučuje se uzimanje lijeka tijekom dojenja, osim ako to nije nužno potrebno.

Nisu opisani negativni učinci lijeka na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet:

Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i prema učestalosti nuspojava kako slijedi: vrlo često (1/10), često (1/100 do <1/10), manje često (1/1 000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Slijedeće nuspojave su prijavljene:

900988-1254597Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojave Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo rijetko Izolirani slučajevi alergijskih reakcija (kao što su dermatitis, urtikarija) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo rijetko Pečenje u rodnici, svrbež rodnice

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241326134900988501699Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu opisani slučajevi predoziranja. Specifični antidot nije poznat. Iako zbog izostanka značajne sistemske apsorpcije djelatnih tvari nije vjerojatno, u slučaju predoziranja preporuča se primjena simptomatskih mjera.

212 - 11 - 2019

Farmakoterapijska skupina: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici, antibiotici. ATK oznaka: G01AA51.

MACMIROR COMPLEX sastoji se od kombinacije nifuratela i nistatina. Nifuratel je sintetski antibiotik širokog spektra iz skupine nitrofurana, koji se koriste u liječenju urogenitalnih infekcija. Mehanizam djelovanja nifuratela nije do sada objašnjen a ispitivanja vrlo sličnih nitrofurana upućuju na inhibiciju enzima uključenih u sintezu DNA i RNA, metabolizam ugljikohidrata i drugih metaboličkih enzima važnih za rast bakterija.

Osim primarno bakteriostatskog djelovanja na veliki broj gram pozitivnih i gram negativnih mikroorganizama, pokazuje i antiprotozoalnu (na Trichomonas vaginalis) i antimikotičnu aktivnost. Nistatin je dobro poznati antibiotik polienske skupine, koji proizvodi Streptomyces noursei. Djeluje na permeabilnost membrane gljivica vežući se na sterole, uglavnom ergosterole. Poznat je po učinku na gljivice roda Candida.

Kombinacija nifuratela i nistatina in vitro pokazuje široki spektar učinaka s antimikotičkim, antibakterijskim djelovanjem i učincima protiv trihomonasa, a bez pojave negativnih interakcija meĎu djelatnim tvarima. U smislu antimikotičnog djelovanja, pokazano je jasno sinergističko meĎudjelovanje dvije djelatne tvari.

U ispitivanjima koja su uključivala intravaginalnu primjenu kapsula i kreme za rodnicu u 5000 bolesnica, veliki broj (90%) bolesnica je bio izliječen na kraju liječenog perioda, s eradikacijom mikroorganizma odgovornog za infekciju (uglavnom Trichomonas i /ili Candida). Pozitivni rezultat održan je u 60-70% bolesnica nakon jednog ciklusa liječenja, dok je ostali dio bolesnica izliječen nakon drugog ciklusa liječenja.

Farmakokinetičko ispitivanje Macmiror Complex-a primijenjenog intravaginalno u 12 bolesnica s infekcijom vagine Candidom albicans, koje su lijek dobivale 5 uzastopnih dana, pokazalo je da se niti nifuratel niti nistatin ne apsorbiraju u farmakološki značajnoj mjeri iz vaginalne sluznice.

Ispitivani odvojeno, nakon intravaginalne primjene nifuratel pokazuje Cmax od 4,54 ng/ml i Tmax od 8 sati, a srednja vrijednost AUC iznosila je 10,3 ng/ml*h. Nistatin se ne apsorbira s kože i sluznice nakon lokalne primjene kao niti iz gastrointestinalnog trakta.

U ispitivanjima toksičnosti jedne doze kombinacija aktivnih tvari nifuratel i nistatinne pokazuje toksični učinak ni kod doza koje su 240 puta veće od onih koje se primjenjuju u terapiji u ljudi. Ispitivanje toksičnosti ponavljanih doza pokazuju da nema toksičnih učinaka nakon intravaginalne aplikacije, uključujući izostanak oštećenja ili makroskopskih i mikroskopskih promjena ženskog reproduktivnog sustava, kod doze koje su 10 puta veće od terapijskih u ljudi. Testovi mutagenosti i karcinogenosti Macmiror Complex-a nisu provedeni.

Ispitivani zasebno u toksikološkim ispitivanjima ponavljanih doza, nifuratel je davan u pasa u dozi od 100 mg/kg/dan kroz 6 mjeseci. Nisu uočeni toksični učinci ili promjene u ponašanju i krvnim testovima. Na kraju ispitivanja nije naĎeno patohistoloških promjena. Nistatin je davan supkutano u miševa kroz 8 dana u dozi od 156 mg/kg/dan. Primijećeno je samo zadebljanje tkiva na mjestu primjene, zbog nekroze, koje je spontano prošlo nakon prestanka primjene.

312 - 11 - 2019

Dimetikon

Sastav meke kapsule: želatina

glicerol

natrijev etilparahidroksibenzoat natrijev propilparahidroksibenzoat titanijev dioksid

željezov oksid, žuti.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

12 (1x12) mekih kapsula za rodnicu u blisteru (PVC/PVDC//Al)

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Macmiror Complex 500 mg + 200 000 IU meke kapsule za rodnicu koriste se za liječenje poremećaja rodnice i stidnice (vulvovaginalni poremećaji) uzrokovanih patogenim mikroorganizmima kao što su Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae i Candida albicans.

Nemojte primjenjivati Macmiror Complex kapsule za rodnicu

- ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek. Tijekom liječenja suzdržite se od spolnih odnosa.

Uporaba, posebice ako liječenje kapsulama za rodnicu potraje duže, može dovesti do senzitizacije (preosjetljivosti). U slučaju pojave reakcija preosjetljivosti, liječenje se mora prekinuti.

Drugi lijekovi i Macmiror Complex meke kapsule za rodnicu Interakcije s drugim lijekovima se ne očekuju.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje lijeka tijekom trudnoće. Lijek se smije primjenjivati samo uz nadzor liječnika nakon pažljive procjene koristi u odnosu na eventualni rizik.

Ne preporučuje se uzimanje lijeka tijekom dojenja, osim ako to nije nužno potrebno.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije opisan utjecaj lijeka na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Macmiror Complex meke kapsule za rodnicu sadrže natrijev etilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 1 meka kapsula za rodnicu na dan u trajanju od 7-12 dana ili kako Vam je propisao liječnik. Kako bi se ostvario najbolji učinak lijeka, kapsule je potrebno potisnuti u najdublji dio rodnice.

Ako primijenite više Macmiror Complex kapsula za rodnicu nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Macmiror Complex kapsula za rodnicu, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom. S obzirom na neznačajnu sistemsku apsorpciju, predoziranje nije vjerojatno.

Ako ste zaboravili primijeniti Macmiror Complex kapsule za rodnicu

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Primijenite sljedeću dozu prema rasporedu.

Ako prestanete uzimati Macmiror Complex kapsule za rodnicu

Ako prestanete primjenjivati kapsule prije vremena propisanog od strane liječnika, simptomi i znakovi infekcije mogu Vam se vratiti. Prije prestanka uzimanja, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

S liječenjem Macmiror Complex mekim kapsulama za rodnicu započnite nakon prestanka menstrualnog krvarenja. Ako za vrijeme primjene lijeka dobijete menstruaciju, liječenje nastavite.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom liječenja s Macmiror Complex kapsulama za rodnicu su: - vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba) i to:

 kožni osip i ostale upalne reakcije na koži poput crvenila, otekline, ljuskanja (dermatitis), koprivnjača (urtikarija)

 pečenje i svrbež rodnice.

Kako biste smanjili rizik nuspojava, slijedite naputke navedene u ovoj Uputi .

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvajte na temperaturi do 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Macmiror Complex meke kapsule za rodnicu sadrže?

- Djelatne tvari su nifuratel i nistatin. Svaka meka kapsula za rodnicu sadrži 500 mg nifuratela i 200 000 IU nistatina.

- Pomoćne tvari: dimetikon;

Sastav meke kapsule: želatina; glicerol; natrijev etilparahidroksibenzoat; natrijev propilparahidroksibenzoat; titanijev dioksi; željezov oksid, žuti.

Kako Macmiror Complex meka kasula za rodnicu izgleda i sadržaj pakiranja?

Macmiror Complex meka kapsula za rodnicu je žutosmeđa ovalna meka kapsula. Sadržaj kapsule je slabo žuta uljna suspenzija.

Pakiranje sadrži 12 (1x12) mekih kapsula za rodnicu u blisteru (PVC/PVDC//Al), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođači Nositelj odobrenja:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70

00181 Rim Italija

Proizvođači:

DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 Quinto de’ Stampi –Rozzano (MI), Italija

DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe no 1, I-29016 Cortemaggiore, Piacenza, Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku EBOR PHARMA J.d.o.o.

Heinzelova 62 10000 Zagreb tel: 01 6458 945

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2019.