Macmiror Complex 100 mg/g + 40 000 IU/g krema za rodnicu

Liječenje vulvovaginalnih poremećaja izazvanih mikroorganizmima kao što su: Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae i Candida albicans

Doziranje:

Primijeniti 2,5 g kreme za rodnicu, jedanput na dan kroz 10-20 dana ili 2,5 g kreme za rodnicu dva puta na dan kroz 7-10 dana, navečer i/ili ujutro, prema preporuci liječnika.

Način primjene:

Potrebna količina kreme za rodnicu primjenjuje se pomoću plastičnog aplikatora za doziranje koji je priložen u pakiranju, na sljedeći način:

1. Plastični aplikator pričvrstiti zavrtanjem na tubu kreme i pritisnuti tubu sve dok se potrebna količina kreme ne naĎe u aplikatoru (prema oznakama koje odgovaraju gramima kreme).

2. Aplikator odvojiti od tube i uvesti ga u rodnicu. Potiskom klipa aplicirati kremu u rodnicu. 3. Ukoliko je potrebno, radi lakše aplikacije lijeka, prije uvoĎenja aplikatora u rodnicu odvojiti

cjevčicu od klipa aplikatora i pričvrstiti na suprotni kraj aplikatora.

2627884-860429

U pakiranju je priložen jedan plastični aplikator koji je nakon svake primjene lijeka potrebno dobro oprati i na taj način pripremiti za sljedeću upotrebu.

112 - 11 - 2019

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Upotreba lijeka, osobito ako potraje dulje vrijeme, može dovesti do senzitizacije (preosjetljivosti). U slučaju reakcije preosjetljivosti, primjena lijeka se mora prekinuti. Tijekom liječenja potrebno je suzdržavanje od spolnih odnosa. U liječenju infekcija izazvanih Trihomonasom i recidivnih infekcija preporuča se liječiti i seksualnog partnera kombinacijom peroralnog liječenja Macmiror 200 mg tabletama (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Macmiror 200 mg obložene tablete) u periodu od 7 dana.

S liječenjem se započinje nakon prestanka menstrualnog krvarenja. Ako za vrijeme primjene lijeka doĎe do menstrualnog krvarenja primjenu lijeka treba nastaviti.

Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

1 g ovog lijeka sadrži 50 mg propilen glikola.

S obzirom na način primjene lijeka koji ne postiže značajnu sistemsku apsorpciju djelatne tvari, ne očekuju se interakcije. Nisu opisane interakcije niti s jednom komponentom MACMIROR COMPLEX kreme za rodnicu.

Trudnoća:

Specifična ispitivanja neškodljivosti lijeka tijekom trudnoće kod ljudi nisu provedena. Ne preporučuje se uzimanje lijeka tijekom trudnoće. Lijek se smije primjenjivati samo uz nadzor liječnika nakon pažljive procjene koristi u odnosu na eventualni rizik. Kod sumnje na trudnoću potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Dojenje:

Ne preporučuje se uzimanje lijeka tijekom dojenja, osim ako to nije nužno potrebno.

Nisu opisani negativni učinci lijeka na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet:

Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i prema učestalosti nuspojava kako slijedi: vrlo često (1/10), često (1/100 do <1/10), manje često (1/1 000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Slijedeće nuspojave su prijavljene:

212 - 11 - 2019

900988-207899primjene svrbež rodnice Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325754900988501016Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu opisani slučajevi predoziranja. Specifični antidot nije poznat. Iako zbog izostanka značajne sistemske apsorpcije djelatnih tvari nije vjerojatno, u slučaju predoziranja preporuča se primjena simptomatskih mjera.

Farmakoterapijska grupa:Ginekološki antiinfektivi i antiseptici, antibiotici. ATK oznaka: G01AA51.

MACMIROR COMPLEX sastoji se od kombinacije nifuratela i nistatina. Nifuratel je sintetski kemoterapeutik iz skupine nitrofurana, koji se koriste u liječenju urogenitalnih infekcija. Mehanizam djelovanja nifuratela nije do sada objašnjen a ispitivanja vrlo sličnih nitrofurana upućuju na inhibiciju enzima uključenih u sintezu DNA i RNA, metabolizam ugljikohidrata i drugih metaboličkih enzima važnih za rast bakterija.

Osim primarno bakteriostatskog djelovanja na veliki broj gram pozitivnih i gram negativnih mikroorganizama, pokazuje i antiprotozoalnu (na Trichomonas vaginalis) i antimikotičnu aktivnost. Nistatin je dobro poznati antibiotik polienske skupine, koji proizvodi Streptomyces noursei. Djeluje na permeabilnost membrane gljivica vežući se na sterole, uglavnom ergosterole. Poznat je po učinku na gljivice roda Candida.

Kombinacija nifuratela i nistatina in vitro pokazuje široki spektar učinaka s antimikotičkim, antibakterijskim djelovanjem i učincima protiv trihomonasa, a bez pojave negativnih interakcija meĎu djelatnim tvarima. U smislu antimikotičnog djelovanja, pokazano je jasno sinergističko meĎudjelovanje dvije djelatne tvari.

U ispitivanjima koja su uključivala intravaginalnu primjenu kapsula i kreme za rodnicu u 5000 bolesnica, veliki broj (90%) bolesnica je bio izliječen na kraju liječenog perioda, s eradikacijom mikroorganizma odgovornog za infekciju (uglavnom Trichomonas i /ili Candida). Pozitivni rezultat održan je u 60-70% bolesnica nakon jednog ciklusa liječenja, dok je ostali dio bolesnica izliječen nakon drugog ciklusa liječenja.

Farmakokinetičko ispitivanje Macmiror Complex-a primijenjenog intravaginalno u 12 bolesnica s infekcijom vagine Candidom albicans, koje su lijek dobivale 5 uzastopnih dana, pokazalo je da se niti nifuratel niti nistatin ne apsorbiraju u farmakološki značajnoj mjeri iz vaginalne sluznice.

Ispitivani odvojeno, nakon intravaginalne primjene nifuratel pokazuje Cmax od 4,54 ng/ml i Tmax od 8 sati, a srednja vrijednost AUC iznosila je 10,3 ng/ml*h. Nistatin se ne apsorbira s kože i sluznice nakon lokalne primjene kao niti iz gastrointestinalnog trakta.

U ispitivanjima toksičnosti jedne doze, kombinacija aktivnih tvari nifuratel i nistatin ne pokazuje

312 - 11 - 2019

60492649817100

toksične učinke ni kod doza koje su 240 puta veće od onih koje se primjenjuju u terapiji u ljudi. Ispitivanje toksičnosti ponavljanih doza pokazuju da nema toksičnih učinaka nakon intravaginalne aplikacije, uključujući izostanak oštećenja ili makroskopskih i mikroskopskih promjena ženskog reproduktivnog sustava, kod doze koje su 10 puta veće od terapijskih u ljudi. Testovi mutagenosti i karcinogenosti Macmiror Complex-a nisu provedeni.

Ispitivani zasebno u toksikološkim ispitivanjima ponavljanih doza, nifuratel je davan u pasa u dozi od 100 mg/kg/dan kroz 6 mjeseci. Nisu uočeni toksični učinci ili promjene u ponašanju i krvnim testovima. Na kraju ispitivanja nije naĎeno patohistoloških promjena. Nistatin je davan supkutano u miševa kroz 8 dana u dozi od 156 mg/kg/dan. Primijećeno je samo zadebljanje tkiva na mjestu primjene, zbog nekroze, koje je spontano prošlo nakon prestanka primjene.

Xalifin 15 metilparahidroksibenzoat propilparahidroksibenzoat glicerol, biljni

sorbitol, tekući, nekristalizirajući (70%-tna otopina) propilenglikol

karbomeri trolamin

voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine.

Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja: 12 dana.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

30 g kreme za rodnicu u aluminijskoj tubi (priložen jedan plastični vaginalni aplikator)

Vidjeti u dijelu 4.2 Doziranje i način primjene

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Macmiror Complex 100 mg/g + 40 000 IU/g krema za rodnicu koristi se za cjelovito liječenje poremećaja rodnice i stidnice (vulvovaginalni poremećaji) uzrokovanih patogenim mikroorganizmima kao što su Trihomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae i Candida albicans.

Nemojte primjenjivati Macmiror Complex kremu za rodnicu:

- ako ste preosjetljivi na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek. Tijekom liječenja suzdržite se od spolnih odnosa

Uporaba, posebice ako liječenje kremom potraje dulje, može dovesti do senzitizacije (preosjetljivosti). U slučaju reakcije preosjetljivosti, liječenje se treba prekinuti.

Drugi lijekovi i Macmiror Complex krema za rodnicu Interakcije s drugim lijekovima se ne očekuju.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje lijeka tijekom trudnoće. Lijek se smije primjenjivati samo uz nadzor liječnika nakon pažljive procjene koristi u odnosu na eventualni rizik.

Ne preporučuje se uzimanje lijeka tijekom dojenja, osim ako to nije nužno potrebno.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Nije opisan utjecaj lijeka na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Macmiror Complex krema za rodnicu sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).

1 g ovog lijeka sadrži 50 mg propilen glikola.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 2,5 g kreme za rodnicu jedan ili dva puta na dan, ujutro i/ili navečer , kako Vam je propisao liječnik. Potrebnu količinu kreme za rodnicu primijenite koristeći plastični aplikator (u svakom pakiranju nalazi se jedan plastični aplikator koji nakon uporabe dobro operite i na taj način ga pripremite za sljedeću uporabu).

Upute za uporabu:

1. Plastični aplikator pričvrstite zavrtanjem na tubu kreme i pritisnite tubu sve dok se potrebna količina kreme ne nađe u aplikatoru (prema oznakama koje odgovaraju gramima kreme).

2. Aplikator odvojite od tube i uvedite ga u rodnicu. Potiskom klipa aplicirajte kremu u rodnicu. 3. Ukoliko je potrebno, radi lakše aplikacije lijeka, prije uvođenja aplikatora u rodnicu odvojite

cjevčicu od klipa aplikatora i pričvrstite na suprotni kraj aplikatora.

Ako ste zaboravili uzeti Macmiror Complex kremu za rodnicu

Uzmite lijek odmah ili ukoliko je vrijeme do uzimanja sljedeće doze kratko, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

S liječenjem započnite nakon prestanka menstrualnog krvarenja. Ako za vrijeme primjene lijeka dođe do mestrualnog krvarenja primjenu lijeka treba nastaviti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom liječenja s Macmiror Complex kremom za rodnicu su: - vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) i to:

 kožni osip i ostale upalne reakcije na koži poput crvenila, otekline, ljuskanja (dermatitis), koprivnjača (urtikarija)

 pečenje i svrbež rodnice.

Kako biste smanjili rizik nuspojava, slijedite naputke navedene u ovoj Uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvajte na temperaturi do 25ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“.

Nakon otvaranja, kremu možete koristiti 12 dana.

Što Macmiror Complex krema za rodnicu sadrži?

- Djelatne tvari su nifuratel i nistatin. 1 g kreme za rodnicu sadrži 100 mg nifuratela i 40 000 IU nistatina.

- Pomoćne tvari su: xalifin 15; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; glicerol, biljni; tekući nekristalizirajući sorbitol , (70%-tna otopina); propilenglikol; karbomeri; trolamin; voda, pročišćena.

Kako Macmiror Complex krema za rodnicu izgleda i sadržaj pakiranja? Macmiror Complex krema za rodnicu je tamnožuta tekuća homogena krema.

Sadržaj pakiranja: 30 g kreme za rodnicu u aluminijskoj tubi i jedan plastični vaginalni aplikator, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70

00181 Rim Italija

Proizvođač:

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe No 1, 29016 Cortemaggiore, Piacenza, Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku EBOR PHARMA J.d.o.o.

Heinzelova 62 10000 Zagreb tel: 01 6458 945

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u studenom 2019.