Plimycol 10 mg/g krema

Za topikalno liječenje infekcija uzrokovanih dermatofitima, kvasnicama i plijesnima (Trychophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., Candida albicans, ostale Candida spp.), definiranih kao tinea pedis (infekcije kože stopala), tinea corporis (kožne infekcije bilo kojeg dijela tijela neobraslog dlakama), tinea cruris (infekcije nogu uključujući gljivične infekcije pregiba) pityriasis versicolor, te za liječenje eritrazme.

Plimycol krema koristi se u žena kod gljivične infekcije stidnih usana i područja oko njih (kandidni vulvitis) te u muškaraca kod upale glavića i kožice penisa koju su uzrokovale kvasnice (kandidni balanitis).

Moraju se slijediti službene smjernice pravilne primjene antimikotika.

Doziranje

Plimycol kremu potrebno je nanijeti dva puta dnevno (ujutro i navečer) na zahvaćenu kožu.

Trajanje primjene

Liječenje treba trajati od 2 do 4 tjedna ovisno o proširenosti i težini infekcije, a mora se nastaviti još 2 tjedna nakon nestanka simptoma bolesti radi sprečavanja ponavljanja bolesti. Trajanje liječenja kod kandidnog vulvitisa i kandidnog balanitisa je 1-2 tjedna.

Ako se simptomi bolesti ni nakon 4 tjedna liječenja ne povuku, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata je ustanovljena na temelju ograničenih kliničkih iskustava.

Način primjene

Za primjenu na kožu.

Kremu je potrebno nanijeti u tankom sloju i lagano utrljati dok se ne upije. Za površinu veličine dlana najčešće je dovoljna mala količina kreme (istisne se oko pola cm).

Plimycol je kontraindiciran u osoba preosjetljivih na klotrimazol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Tijekom primjene Plimycol kreme bolesnik treba izbjegavati izlaganje oboljelih dijelova kože sunčevom svijetlu.

Plimycol krema ne smije doći u kontakt sa sluznicom oka ili usnom šupljinom.

TakoĎer se savjetuje izbjegavati dodir s očnom spojnicom ili ozlijeĎenim bubnjićem uha.

Liječenje je potrebno prekinuti pri pojavi simptoma preosjetljivosti ili nadraženosti.

Potrebno je pridržavati se općih higijenskih mjera kako bi se nadzirao izvor infekcije ili ponovne infekcije.

Pomoćne tvari

Plimycol krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Plimycol krema sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.

Plimycol krema takoĎer sadrži benzilni alkohol koji može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Ne očekuju se interakcije nakon lokalne primjene, ali ne mogu se u potpunosti isključiti.

Trudnoća

Podaci o primjeni klotrimazola u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne učinke što se tiče reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Kao mjera predostrožnosti, savjetuje se izbjegavanje primjene klotrimazola u prvom tromjesečju trudnoće.

Dojenje

Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci u životinja dokazali su izlučivanje klotrimazola i njegovih metabolita u majčinom mlijeku (vidjeti dio 5.3). Dojenje se mora prekinuti tijekom primjene klotrimazola.

Plodnost

Nisu provedena klinička ispitivanja u ljudi kako bi se utvrdio učinak klotrimazola na plodnost. Ipak, ispitivanja u životinja nisu pokazala bilo kakav učinak lijeka na plodnost.

Plimycol krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6104890332821900988497413Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Nije zamijećen rizik od akutne intoksikacije, obzirom da nije vjerojatno da će se predoziranje (primjena na velikoj površini pri uvjetima koji pogoduju apsorpciji) javiti nakon pojedinačne dermalne primjene ili nakon nenamjernog oralnog uzimanja. Nema specifičnog antidota. MeĎutim, u slučaju nenamjernog oralnog uzimanja, rutinske mjere poput ispiranja želuca treba provesti samo ako klinički simptomi predoziranja postanu očigledni (npr. omaglica, mučnina ili povraćanje).

Farmakoterapijska skupina: Antimikotici dermatici; Derivati imidazola i triazola; ATK oznaka: D01AC01

Mehanizam djelovanja

Kao i drugi antimikotici, klotrimazol djeluje mijenjajući staničnu membranu gljivica. Klotrimazol inhibira sintezu ergosterola reagirajući s 14-α demetilazom, odnosno enzimom citokrom P-450 koji je potreban za pretvaranje lanosterola u ergosterol, bitan sastojak stanične membrane. Inhibicijom sinteze ergosterola raste stanična propusnost, što uzrokuje istjecanje staničnog sadržaja, poput spojeva koji sadržavaju fosfor i kalija. Drugi antimikotski učinci azolnih spojeva uključuju inhibiciju endogene respiracije, interakciju s membranskim fosfolipidima i inhibiciju transformacije kvasaca u micelijske oblike. Dodatni mehanizmi djelovanja mogu uključivati inhibiciju pohrane purina i ometanje biosinteze triglicerida i/ili fosfolipida. Naposljetku, klotrimazol inhibira kretanje kalcijevih i kalijevih iona preko stanične membrane. Klotrimazol inhibira gubitak staničnog kalija blokirajući put prijenosa iona poznat kao "Gardos channel".

U odgovarajućim pokusnim uvjetima, MIK (minimalna inhibitorna koncentracija) vrijednosti za vrste gljivica na koje klotrimazol djeluje, bile su u području manjem od 0,062 do 8 µg/ml supstrata.

Klotrimazol u nižim koncentracijama djeluje fungistatski, a u višim fungicidno na: Candidu spp. uključujući i Candidu albicans, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis i Malassezia furfur, najčešće uzročnike površinskih kožnih infekcija.

Klotrimazol djeluje i na neke Gram pozitivne bakterije (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i Corynebacterium minutissimum), koje su često prisutne u mješovitim infekcijama.

Primarna rezistencija osjetljivih vrsta gljivica vrlo je rijetka: razvoj sekundarne rezistencije kod osjetljivih je gljivica do sada primijećen samo u izoliranim slučajevima u terapijskim uvjetima.

Klotrimazol dobro prodire u kožu nakon lokalne primjene, ali je njegova transkutana sistemska apsorpcija zanemariva. Šest sati nakon primjene, koncentracije 1%-tne radioaktivne klotrimazol kreme na intaktnu ili upaljenu kožu su sljedeće: 100 μg/cm3 stratum corneum, 0,5-1 μg/cm3 stratum reticulare i <0,1 μg/cm3 subcutis.

48 sati nakon primjene na kožu 1%-tne kreme u dozi od 0,8 g, čak i ako se koristi okluzivni zavoj, količine radioaktivnosti u serumu skoro su nemjerljive (≤ 0,001 μg/ml). Samo 0,5 % ili čak i manje primijenjene radioaktivnosti izlučuje se urinom.

Manje apsorbirane količine brzo se metaboliziraju u jetri u neaktivne metabolite i izlučuju putem žuči.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponavljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Ispitivanja na štakorima pokazala su da se klotrimazol i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko u količinama većim nego u plazmi za faktor od 10 do 20 četiri (4) sata nakon primjene, a nakon toga slijedi pad na faktor 0,4 do 24 sata.

cetilni alkohol stearilni alkohol cetilpalmitat vazelin, bijeli benzilni alkohol sorbitanstearat polisorbat 60 propilenglikol voda pročišćena.

Nisu poznate.

3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja tube je 90 dana.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

20 g kreme u aluminijskoj tubi, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Plimycol krema sadrži djelatnu tvar klotrimazol iz skupine lijekova s protugljivičnim djelovanjem, a nazivaju se imidazoli. Plimycol krema je lijek protiv gljivica za lokalno liječenje (na kožu).

Lijek je namijenjen za liječenje infekcija kože uzrokovanih gljivicama i nekim drugim mikroorganizmima. Primjenjuje se za liječenje infekcija kože stopala, kožne infekcije bilo kojeg dijela tijela neobraslog dlakama, infekcije nogu uključujući infekcije kožnih pregiba te gljivične infekcije kože nazvane pityriasis versicolor koja se manifestira u obliku sitnih ljuski svjetlije, tamnije, žutosmeĎe ili ružičaste boje, a može se pojaviti i gubitak kožnoga pigmenta (depigmentacija).

Plimycol krema primjenjuje se i za liječenje infekcija vanjskih spolnih organa gljivicama iz roda Candida u žena i muškaraca. Kod žena se infekcija vanjskih spolnih organa (kandida vulvitis) očituje kao svrbež, crvenilo, otečenost, i žarenje stidnih usana i dijelova oko njih. Kod muškaraca se ta infekcija (kandida balanitis) očituje kao sitan bijeli osip, svrbež i blaga upala glavića i kožice spolnog uda.

Plimycol krema takoĎer se koristi za liječenje bakterijske infekcije kože nazvane eritrazma. To je dugotrajna infekcija koja se očituje kao crvenosmeĎe ili ružičaste mrlje i obično se javlja na pregibima kože (ispod pazuha, ispod prsiju ili u preponama).

Nemojte primjenjivati Plimycol kremu

- ako ste alergični na klotrimazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Plimycol kremu.

Tijekom primjene Plimycol kreme izbjegavajte izlaganje oboljelih dijelova kože sunčevom svijetlu, dodir s očnom spojnicom ili ozlijeĎenim bubnjićem uha.

Krema ne smije doći u kontakt sa sluznicom oka i usta.

U slučaju preosjetljivosti i nadraženosti prekinite primjenu lijeka.

Djeca i adolescenti

Sigurna i djelotvorna primjena ovog lijeka u djece i adolescenata je osigurana kada se primjenjuje kako je opisano u ovoj uputi.

Drugi lijekovi i Plimycol krema

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne očekuje se meĎudjelovanje Plimycol kreme i drugih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Podaci o primjeni klotrimazola u trudnica su ograničeni. Kao mjera predostrožnosti, savjetuje se izbjegavanje primjene klotrimazola u prvom tromjesječju trudnoće.

Dojenje

Klotrimazol i njegovi metaboliti se izlučuju u majčinom mlijeku. Dojenje se mora prekinuti tijekom primjene klotrimazola.

Plodnost

Ispitivanja o utjecaju klotrimazola na plodnost u ljudi nisu provedena, no ispitivanja u životinja nisu pokazala bilo kakav učinak lijeka na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kod primjene Plimycol kreme ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Plimycol krema sadrži cetilni i stearilni alkohol, propilenglikol te benzilni alkohol

Plimycol krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Plimycol krema sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.

Ovaj lijek sadrži 10 mg benzilnog alkohola u 1 g kreme. Benzilni alkohol može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Potrebno je pridržavati se uputa da bi lijek mogao pravilno djelovati.

Način primjene

Plimycol krema namijenjena je samo za vanjsku primjenu na kožu. Krema ne smije doći u kontakt sa sluznicom oka i usta.

Dva puta na dan (ujutro i uvečer) nanesite tanak sloj kreme na oboljele dijelove kože i lagano utrljajte dok se ne upije. Dovoljna je mala količina kreme (istisnite oko ½ cm kreme) za površinu kože veličine dlana. Prije nanošenja kreme oboljelo mjesto dobro operite i osušite.

Trajanje primjene

Liječenje treba trajati od 2 do 4 tjedna, ovisno o proširenosti i jačini promjena na koži.

Kako biste spriječili ponovnu infekciju, liječenje se mora nastaviti još 2 tjedna nakon nestanka svih simptoma bolesti. Kod liječenja gljivične infekcije spolnih organa lijek treba primjenjivati 1-2 tjedna. Ako su simptomi bolesti i dalje prisutni nakon 4 tjedna liječenja, obratite se svom liječniku.

Što još možete učiniti za liječenje infekcije?

Odjeću i ručnike koji doĎu u dodir s oboljelim dijelom kože treba zamijeniti svaki dan. To će pomoći u liječenju i spriječiti infekciju drugih dijelova tijela kao i drugih osoba.

Ako primijenite više Plimycol kreme nego što ste trebali

Nije zamijećen rizik od akutnog predoziranja, obzirom da nije vjerojatno da će se predoziranje (primjena na velikoj površini pri uvjetima koji pogoduju apsorpciji) javiti nakon pojedinačne primjene na kožu ili nakon nenamjernog uzimanja kroz usta. Nema posebnog protuotrova. MeĎutim, u slučaju nenamjernog oralnog uzimanja, rutinske mjere poput ispiranja želuca treba provesti samo ako klinički simptomi predoziranja postanu očigledni (npr. omaglica, mučnina ili povraćanje). Ako ste nenamjerno primijenili preveliku dozu Plimycol kreme, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti Plimycol kremu

Ako ste zaboravili primijeniti Plimycol kremu, upotrijebite je onda kad se sjetite te nastavite s primjenom prema uputi. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Plimycol kremu

Liječenje ne smijete prekinuti prije vremena ili odmah po nestanku simptoma, osim ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U slučaju pojave sljedeće nuspojave prestanite primjenjivati lijek i odmah zatražite liječničku pomoć:

- alergijske reakcije (nepoznata učestalost) koje mogu uključivati koprivnjaču, svrbež, crvenilo, a u težim slučajevima oticanje lica, otežano disanje, omaglicu, generalizirani osip.

Nuspojave razvrstane po učestalosti možemo klasificirati kao:

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - iritacija kože, pečenje i bol.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

- svrbež, crvenilo, mjehuri na koži, edem, ljuštenje kože, nelagoda, probadanje.

Ako se nabrojene nuspojave pojave prvi put ili se stanje pogorša, prestanite upotrebljavati Plimycol kremu i obratite se liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili tubi iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja tube je 90 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Plimycol krema sadrži

- Djelatna tvar je klotrimazol.

1g kreme sadrži 10 mg klotrimazola.

- Drugi sastojci su: cetilni alkohol, stearilni alkohol, cetilpalmitat, bijeli vazelin, benzilni alkohol, sorbitanstearat, polisorbat 60, propilenglikol, pročišćena voda.

Kako Plimycol krema izgleda i sadržaj pakiranja Plimycol krema je bijele boje.

Pakiranje sadrži 20 g kreme u aluminijskoj tubi, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2022.