Canifug 1% otopina za kožu

Gljvične infekcije kože uzrokovane dermatofitima, gljivicama kvascima (na primjer Candida vrste), plijesnima i drugim patogenima kao što je Malassezia furfur. Spomenute dermatomikoze mogu se pojaviti na nogama, koži i kožnim naborima, kao i Pityriasis versicolor, te površinske kandidijaze.

Doziranje

Ako nije drukčije propisano, Canifug 1 % otopina za kožu primjenjuje se 2 ili 3 puta dnevno. Za uspjeh liječenja važna je dovoljno duga i redovita primjena lijeka.

Duljina trajanja liječenja razlikuje se i ovisi o stupnju i lokalizaciji bolesti. Kako bi se postiglo potpuno izlječenje, s primjenom lijeka ne smije se prekinuti čim nestanu akutni, upalni ili subjektivni simptomi bolesti nego je treba nastaviti kroz razdoblje od najmanje četiri tjedna.

Pityriasis versicolor obično se povlači unutar 1 – 3 tjedna. U slučaju gljivičnih infekcija stopala liječenje je unatoč brzom subjektivnom poboljšanju potrebno nastaviti kroz dodatna dva tjedna nakon nestanka svih simptoma, kako bi se spriječio recidiv.

Stopala se nakon pranja uvijek moraju dobro osušiti (posebice između prstiju).

Pedijatrijska populacija

Nisu potrebne posebne prilagodbe doze.

89763630846

Način primjene

Lijek se primjenjuje na kožu.

89763674717

Pri svakoj primjeni Canifug 1 % otopine raspršivač aplikatora pritisne se jedanput ili dvaput. Zbog dobre učinkovitosti lijeka to je dovoljno i pri gljivičnim infekcijama većih površina

kože. Canifug 1 % otopina za kožu rasprši se po oboljeloj površini kože i utrlja u nju.

9006652803988 8976363607264

Prije prvog korištenja lijeka potrebno je nekoliko puta istisnuti otopinu sve dok se ne postigne uravnoteženi mlaz. Pri sljedećoj primjeni sprej se može odmah koristiti. Udaljenost pri sprejanju treba biti od 10 do 30 cm.

Canifug 1 % otopina za kožu ne smije se koristiti:

- u slučajevima preosjetljivosti na klotrimazol, propilenglikol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,

- u području dojki tijekom dojenja.

Propilenglikol može nadražiti kožu.

Ovaj lijek ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 4 tjedna s otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

Klotrimazol smanjuje djelotvornost amfotericina i ostalih polienskih antibiotika (nistatina, natamicina).

Trudnoća

Kontrolirana klinička ispitivanja kod trudnica nisu provedena. U epidemiološkim ispitivanjima nisu dokazani štetni učinci na majku i dijete kod primjene Canifug 1 % otopine za kožu u trudnoći. Usprkos tome njegova primjena u prva tri mjeseca trudnoće indicirana je samo ako tako savjetuje liječnik.

Dojenje

Kao mjera opreza, ne preporuča se primjena klotrimazola u području dojki kako bi se izbjeglo da dojenče tijekom dojenja apsorbira male količine djelatne tvari.

Lijek nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

89763626850

Zabilježene su sljedeće nuspojave s navedenom učestalošću:

Manje česte nuspojave (≥ 1/1000 i < 1/100): mogu se pojaviti iritacije kože (kao što su

prolazno crvenilo, pečenje ili svrbež).

89763678693

Vrlo rijetke nuspojave (<1/10 000): mogu se pojaviti alergijske reakcije kod bolesnika koji su preosjetljivi na klotrimazol, propilenglikol, makrogol 400 ili na bilo koju pomoćnu tvar u

lijeku.

Nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti na temelju raspoloživih podataka): u pojedinim

slučajevima može doći do generalnih (općih) reakcija preosjetljivosti različitih stupnjeva

težine. One mogu pogoditi: kožu (npr. svrbež, crvenilo), disanje (npr. ponestajanje daha),

1357884464krvotok (npr. pad tlaka koji valja liječiti pa sve do poremećaja svijesti) te želuča no-crijevni trakt (npr. mučnina, proljev).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

897636194537 1966214480581navedenog u Dodatku V Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

897636120431 Ako se primjeni veća količina Canifug 1 % otopine za kožu od propisane, liječenje se mora

nastaviti s uobičajenim dozama.

89763647264 Farmakoterapijska skupina: antimikotici za lokalnu primjenu; derivati imidazola i triazola ATK oznaka: D01AC01

Mehanizam djelovanja klotrimazola primarno je fungistatski, a u većim koncentracijama i fungicidan.

Klotrimazol djeluje samo na gljivice koje su u proliferativnoj fazi.

Prema dosadašnjim saznanjima antimikotski učinak klotrimazola karakterizira inhibicija biosinteze ergosterina. Kako je ergosterin vrlo važna komponenta u staničnoj membrani

gljivica, primjena klotrimazola uzrokuje značajne promjene u sastavu stanične membrane kao

i njezinih svojstava, zahvaljujući odgađanju potrošnje citoplazmatskog ergosterina. Rezultat

toga je poremećaj permeabilnosti membrane, što može konačno uzrokovati i lizu stanice.

U fungistatskim koncentracijama klotrimazol interferira s mitohondrijalnim i

897636200480 peroksizomalnim enzimima. Rezultat toga je porast toksične koncentracije vodikovog peroksida, što vjerojatno pridonosi smrti stanice (tzv. „autodigestija vodikovim peroksidom“).

Nakon primjene posebno pripremljene masne podloge koncentracija klotrimazola u koži značajno opada od epidermisa (osobito u rožnatom sloju gdje je izmjerena tkivna koncentracija od 1 mg/ml), preko koriuma (u dermisu je izmjerena tkivna koncentracija od 2 do 30 μg/ml) pa sve do subkutisa (izmjerena je tkivna koncentracija manja od 0,1 μg/ml). Već nakon 6 sati nakon primjene spomenutog pripravka u epidermisu su postignute terapijske ili

čak više koncentracije klotrimazola, koje su dovoljne za njegov antimikrobni učinak.

Toksičnost pojedinačne doze

Akutna toksičnost izražena kao LD50iznosi 700 – 900 mg/kg tjelesne težine u miševa i

štakora (oralno), 1000 – 2000 mg/kg tjelesne težine u kunića (oralno), te 1000 i 2000 mg/kg

tjelesne težine u mačaka i pasa (oralno); u ovom slučaju zbog teške emeze, bilo je moguće

samo približno odrediti LD50.

89763630454

Toksičnost ponovljenih doza

2481072148738Produžena primjena visokih oralnih doza u štakora, pasa i majmuna uzrokovala je promjene u jetri i nadbubrežnoj žlijezdi. Zbog indukcije mikrosomalnih enzima u hepatocitima uočena je, ovisno o dozi, hipertrofija jetre (hipertrofija stanica i povećanje ukupne težine). (Znakovi intrahepatičke kolestaze ili patološke promjene nisu primijećene u pasa i majmuna.Degenerativne promjene u hepatocitima primijećene su samo u štakora zbog posebne preosjetljivosti na klotrimazol, i to pri dnevnim dozama od

200 mg/kg tjelesne težine.) Nakon završetka terapije ova funkcionalna hipertrofija brzo nestaje

135788424325(reverzibilnog je tipa).

6041771154702Hiperplazija nadbubrežne žlijezde prouzročena je povećanim pohranjivanjem masti

9008053285773 9008054570218 9008055213212 8976365976834 9009466819295 9009467462429 8976368079954

u retikularnoj i fascikularnoj zoni. Oštećenje parenhima nije primijećeno. Ove su promjene nakon prekida terapije također reverzibilne, ali je njihova prisutnost dugotrajnija nego kod promjena u jetri.

Genotoksičnost

Iako su rezultati ispitivanja mutagenosti do danas negativni, dobiveni rezultati nisu dovoljni za konačnu procjenu.

Karcinogenost:

Ispitivanja na karcinogenost klotrimazola nisu provedena.

Reproduktivna i razvojna toksičnost:

Ispitivanja teratogenosti na miševima, štakorima kao i na kunićima provedena su pri peroralnim dozama do 200 mg/kg tjelesne težine, kao i ispitivanja na štakorima pri dozi od 100 mg/kg tjelesne težine, primijenjene u rodnicu. U provedenim ispitivanjima klotrimazol nije uzrokovao štetne učinke na fertilitet, niti je pokazao embriotoksična ili teratogena svojstva.

makrogol 400 izopropilni alkohol propilenglikol

Nisu poznate.

Rok valjanosti neotvorenog pakiranja: 3 godine.

Rok valjanosti nakon otvaranja spremnika: do isteka navedenog roka valjanosti.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 °C. Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

30 ml otopine u bočici od smeđeg stakla (tip III) s pumpicom raspršivača.

Nema posebnih zahtjeva.

Canifug 1 % otopina za kožu je antimikotik za vanjsku primjenu na koži.

Canifug 1 % otopina za kožu namijenjena je za liječenje gljivičnih infekcija kože uzrokovanih dermatofitima, kvascima (na primjer Candida vrste), plijesnima, i drugim gljivicama kao što je Malassezia furfur. Spomenute dermatomikoze mogu se pojaviti na nogama, koži i kožnim naborima, kao i Pityriasis versicolor, te površinske kandidijaze.

– ako ste alergični (preosjetljivi) na klotrimazol, propilenglikol ili bilo koji drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

– nemojte primjenjivati Canifug 1 % otopinu za kožu na dojkama tijekom dojenja. Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Canifug 1 % otopinu za kožu. Djeca i adolescenti

enziteta nuspojava tijekom primjene Canifug 1 % otopine za kožu.

Drugi lijekovi i Canifug 1 % otopina za kožu

Canifug 1 % otopina za kožu zahvaljujući aktivnoj tvari koju sadrži (klotrimazol), smanjuje djelotvornost amfotericina i ostalih polienskih antibiotika (nistatina, natamicina).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove , uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Canifug 1% otopina za kožu s hranom i pićem i alkoholom Nema poznatih interakcija.

Trudnoća, dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Ako Canifug 1 % otopinu za kožu primjenjujete onako kako je propisano u uputi o lijeku ili kako vam je preporučio liječnik, odnosno ljekarnik, pojava sustavnih učinaka (učinaka na druge organe) nije vjerojatna jer se klotrimazol ne apsorbira kroz neozlijeđeno ili upaljeno područje kože u krvotok. Usprkos tome njegova primjena u prva tri mjeseca trudnoće primjerena je samo ako tako preporuči liječnik. Još nisu provedena ispitivanja o primjeni Canifug 1 % otopine za kožu u trudnoći.

Dojilje ne smiju nanositi Canifug 1 % otopinu za kožu na dojke. Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu potrebne nikakve posebne mjere opreza. Canifug 1 % otopina za kožu sadrži propilenglikol Propilenglikol može nadražiti kožu.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece mlađe od 4 tjedna s otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

Primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Canifug 1 % otopina primjenjuje se na kožu.

Ako nije drukčije propisano, Canifug 1 % otopina za kožu poprskajte na oboljelu kožu u tankom sloju 2–3 puta dnevno.

Trajanje liječenja

Redovita i dovoljno duga primjena važna je za uspjeh liječenja.

Duljina trajanja liječenja razlikuje se i ovisi o stupnju i lokalizaciji bolesti.

Kako bi se postiglo potpuno izlječenje, primjena lijeka ne smije biti prekinuta čim nestanu akutni simptomi upale ili subjektivni simptomi. Liječenje je potrebno nastaviti tijekom najmanje četiri tjedna.

Pityriasis versicolor obično se povlači unutar 1–3 tjedna. U slučaju atletskog stopala liječenje je, unatoč brzom subjektivnom poboljšanju, potrebno nastaviti kroz dodatna dva tjedna nakon nestanka svih simptoma kako bi se spriječili recidivi.

Kod svake primjene Canifug 1 % otopine za kožu pridržavajte se dolje navedenih uputa:

–

–

–

–

prije prvog korištenja lijeka nekoliko puta istisnite otopinu sve dok se ne postigne uravnoteženi mlaz. Pri sljedećoj primjeni sprej se može odmah upotrijebiti.

otopinu prskajte po oboljelim dijelovima kože držeći bočicu na udaljenosti od 10 – do 30 cm od kože. Ovisno o mjestu primjene bočicu možete držati tako da je sprej aplikator okrenut prema gore ili prema dolje (vidi sliku).

kod svake primjene sprej aplikator pritisnite jedanput ili dvaput. Ta je količina dovoljna i za gljivične infekcije većih površina kože.

nanesenu otopinu utrljajte u kožu.

– vratite poklopac na sprej aplikator.

– kod gljivičnih infekcija stopala (atletsko stopalo) površinu između prstiju potrebno je

nakon pranja pomno osušiti. Primjena u djece i adolescenata

Nije potrebno prilagođavanje doze jer nema podataka o porastu učestalosti ili intenziteta nuspojava tijekom primjene Canifug 1 % otopine za kožu.

Ako primijenite više Canifug 1 % otopine za kožu nego što ste trebali Nastavite liječenje s propisanom količinom lijeka.

Ako ste zaboravili primijeniti Canifug 1 % otopinu za kožu

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu nego nastavite liječenje prema propisanom doziranju.

Ako prestanete primjenjivati Canifug 1 % otopinu za kožu

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom kako ne biste doveli u pitanje uspjeh liječenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Canifug 1 % otopine za kožu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Važne nuspojave ili znakovi na koje morate obratiti pažnju i što učiniti ako se pojave kod Vas:

Ako primijetite bilo koju od dolje navedenih nuspojava, prestanite primjenjivati Canifug 1 % otopinu za kožu te se čim prije obratite svom liječniku.

lazno crvenilo, pečenje ili svrbež).

Vrlo rijetke nuspojave (manje od 1 na 10 000 bolesnika): alergijske reakcije na klotrimazol, propilenglikol, makrogol 400 ili neki drugi sastojak Canifug 1 % otopine za kožu.

Nije poznato (učestalost nije moguće procijeniti na temelju raspoloživih podataka): u pojedinim slučajevima može doći do generalnih (općih) reakcija preosjetljivosti različitih stupnjeva težine. One mogu pogoditi: kožu (npr. svrbež, crvenilo), disanje (npr. ponestajanje daha), krvotok (npr. pad tlaka koji valja liječiti pa sve do poremećaja svijesti) te želučano-crijevni trakt (npr. mučnina, proljev).

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25 °C. Staklenu bočicu čuvajte u kutiji, zaštićeno od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: do isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

1 ml otopine sadrži 0,01 g klotrimazola.

Drugi sastojci su: makrogol 400, izopropilni alkohol, propilenglikol. Kako Canifug 1 % otopina za kožu izgleda i sadržaj pakiranja:

Canifug 1 % otopina za kožu je bistra, bezbojna otopina u staklenoj bočici s pumpicom raspršivača.

30 ml otopine u bočici, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, NJEMAČKA

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Sv. Mateja 66

10 020 Zagreb Tel: 01 3778 770

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.