Canesten 10 mg/g krema

Canesten 10 mg/g krema namijenjena je za liječenje površinskih dermatomikoza koje uzrokuju dermatofiti, kvasnice, plijesni i dr. (npr. Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor, cutaneous candidiasis), eritrazme.

U žena gljivične infekcije stidnih usana i područja oko njih (kandidni vulvitis) te u muškaraca upala glavića i kožice penisa koju su uzrokovale kvasnice (kandidni balanitis).

Za kožu. Klotrimazol se nanosi u tankom sloju na zahvaćeno područje.

Doziranje

Kako bi se osiguralo potpuno izlječenje i spriječilo ponavljanje bolesti, terapiju je potrebno nastaviti prema niže navedenom trajanju liječenja ovisno o indikaciji, čak i ako simptomi nestanu.

Trajanje liječenja dermatomikoze eritrazme pityriasis versicolor

3 do 4 tjedna 2 do 4 tjedna 1 do 3 tjedna

kandidni vulvitis i kandidni balanitis 1 do 2 tjedna

Ako se simptomi ne poboljšaju nakon preporučenog trajanja liječenja, bolesnici trebaju potražiti savjet liječnika.

Pedijatrijska skupina bolesnika

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata je ustanovljena na temelju ograničenih kliničkih dokaza i tijekom desetljeća praćenja nakon stavljanja klotrimazola na tržište kada se primjenjuje u skladu s indikacijama i preporučenom dozom.

6049264104393

1

Način primjene

Dva do tri puta na dan nanese se tanak sloj Canesten kreme i pažljivo utrlja. Za površinu veličine dlana najčešće je dovoljna mala količina kreme (istisne se oko pola cm).

Izbjegavati kontakt s očima. Ne gutati.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Canesten krema može smanjiti djelotvornost i sigurnost proizvoda od lateksa (kondomi, dijafragme) kad se nanese na područje genitalija (žene: stidne usne i područje vulve; muškarci: glavić i kožica muškog uda). Taj učinak je privremen i nakon završetka liječenja nestaje.

Kod bolesnika preosjetljivih na cetilni i stearilni alkohol preporučuje se da umjesto Canesten 10 mg/g kreme upotrebljavaju Canesten 10 mg/ml otopinu.

Cetilni i stearilni alkohol koji se nalaze u Canesten 10 mg/g kremi mogu izazvati lokalnu kožnu reakciju (npr. kontaktni dermatitis).

Canesten 10 mg/g krema sadrži benzilni alkohol koji može uzrokovati alergijske reakcije. Benzilni alkohol može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Nisu poznate.

Trudnoća

Dok je kod trudnica dostupna ograničena količina kliničkih podataka, ispitivanja na životinjama ne daju naznake direktnih ili indirektnih štetnih utjecaja na reprodukcijsku toksičnost (vidjeti dio 5.3). Klotrimazol se može koristiti tijekom trudnoće. Ipak, tijekom prvog tromjesečja trudnoće savjetuje se početi s liječenjem samo po preporuci liječnika.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. MeĎutim, sistemska apsorpcija nakon topikalne primjene je minimalna i malo je vjerojatno da će dovesti do sistemskih učinaka. Klotrimazol se može koristiti tijekom dojenja. Ako se koristi lokalno na području bradavica, dojke se trebaju oprati prije hranjenja djeteta.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja u ljudi o utjecaju klotrimazola na plodnost, no ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak lijeka na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Canesten ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom primjene nakon odobrenja za stavljanje klotrimazola u promet. Budući da su ove reakcije prijavljene spontano iz populacije nepoznate veličine, učestalost ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka, stoga je njihova učestalost nepoznata.

2

60492649817100

Krvožilni poremećaji: hipotenzija, sinkopa

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: dispneja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: mjehuri na koži, kontaktni dermatitis, eritem, parestezija, ljuštenje kože, svrbež, osip, urtikarija, probadanje na koži /osjećaj pečenja na koži.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: iritacija na mjestu primjene, reakcija na mjestu primjene, edem, bol

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325950900988487494Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nema rizika od akutne intoksikacije jer nije vjerojatno da će se dogoditi nakon jedne dermalne primjene prevelike doze (primjena na velikoj površini pri uvjetima povoljnim za apsorpciju) ili slučajne oralne primjene.

Ne postoji specifičan antidot.

Farmakoterapijska skupina: antifungici za lokalnu primjenu- derivati imidazola i triazola ATK oznaka: D01AC01

Klotrimazol, aktivna tvar Canestena, jest derivat imidazola sa širokim spektrom antimikoznog djelovanja.

Mehanizam djelovanja

Klotrimazol djeluje na gljivice tako što koči nastanak ergosterola. Posljedica toga su strukturna i funkcionalna oštećenja citoplazmatske membrane.

Klotrimazol ima širok antimikozni spektar djelovanja in vitro i in vivo: djeluje na dermatofite, kvasnice, plijesni itd.

U odgovarajućim pokusnim uvjetima MIK za te vrste gljivica bile su u području manjem od 0,0628 g/ml supstrata. Klotrimazol djeluje prije svega fungistatički ili fungicidno, što ovisi o koncentraciji klotrimazola na mjestu djelovanja. Djelovanje in vitro ograničeno je na razmnožavanje gljivice; gljivične spore vrlo su malo osjetljive.

Klotrimazol djeluje i na gram-pozitivne mikroorganizme (streptokoki/stafilokoki / Gardnerella vaginalis) i gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides).

In vitro klotrimazol sprečava razmnožavanje Corynebacteriuma i gram-pozitivnih koka, osim enterokoka (u koncentracijama 0,510 g/ml supstrata).

Primarna rezistencija osjetljivih vrsta gljivica vrlo je rijetka; razvoj sekundarne rezistencije kod osjetljivih gljivica do sada je primijećen samo u vrlo rijetkim slučajevima u terapijskim uvjetima.

3

Farmakokinetskim ispitivanjima nakon primjene na koži utvrĎeno je da se klotrimazol gotovo ne apsorbira kroz neozlijeĎeno ili upaljeno područje kože u krvotok. Najviša koncentracija klotrimazola u serumu bila je ispod granice detekcije od 0,001 g/ml. što ukazuje na činjenicu da dermalna primjena klotrimazola ne uzrokuje mjerljive sistemske učinke ili neželjene učinke.

Neklinički podaci na osnovi uobičajenih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti kod ponavljanih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i utjecaja na sposobnost razmnožavanja ne pokazuju poseban rizik za čovjeka.

U štakora su se, 4 sata nakon primjene, klotrimazol i/ili njegovi metaboliti izlučili u mlijeko u količinama većim nego u plazmi za faktor 10 do 20, nakon čega je do 24 sata slijedio pad za faktor 0,4.

benzilni alkohol, cetilpalmitat,

cetilni i stearilni alkohol, oktildodekanol, polisorbat 60, sorbitanstearat, pročišćena voda

Nije primjenjivo.

3 godine

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja tube je 3 mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

20 g kreme u aluminijskoj tubi s membranom i PE zatvaračem na navoj, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Canesten 10 mg/g krema je lijek protiv gljivica za lokalno liječenje. Sadržava ljekoviti sastojak klotrimazol, koji djeluje na gljivice i neke druge mikroorganizme.

Canesten krema primjenjuje se za liječenje:

 gljivične infekcije kože stopala (Tinea pedis ili »atletsko stopalo«) i ruku (Tinea manuum). Infekcija uzrokuje ljuštenje, pojavu mjehurića i odumiranje kože na stopalima, dlanovima i izmeĎu prstiju. Na oboljelim dijelovima koža je raspucala, mogu se pojaviti svrbež, upala i oteklina;

 gljivične infekcije kože na trupu, udovima, kožnim pregibima (Tinea corporis) i u preponama (Tinea inguinalis). Infekcija se najčešće očituje kao pojava ovalnih crvenih mrlja koje se šire i na sredini su svjetlije;

 gljivične infekcije kože nazvane Pitryasis versicolor. Infekcija uzrokuje nastanak mrlja sa sitnim ljuskama svjetlije, tamnije, žutosmeĎe ili ružičaste boje, može se pojaviti i gubitak kožnoga pigmenta (depigmentacija);

 infekcije vanjskih spolnih organa gljivicama iz roda Candida u žena i muškaraca. Kod žena se infekcija vanjskih spolnih organa (kandidni vulvitis) očituje kao svrbež, pocrvenjelost, otečenost, pekuće ranice stidnih usan a i dijelova oko njih. Kod muškaraca se ta infekcije (kandidni balanitis) očituje kao sitan bijeli osip, svrbež i blaga upala glavića i kožice spolnog uda;

 bakterijske infekcije kože nazvane eritrazma. To je dugotrajna (kronična) infekcija koja se očituje kao crvenosmeĎe ili ružičaste mrlje i obično se javlja na pregibima kože (ispod pazuha, ispod prsiju ili u preponama).

Nemojte primjenjivati Canesten kremu

 ako ste alergični na klotrimazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Canesten kremu:

 ako upotrebljavate kontracepcijska sredstva od lateksa (npr. dijafragmu ili kondom) jer Canesten krema nakon nanošenja na spolne organe (stidne usne i područje vulve kod žena ili glavić i kožica muškog uda kod muškaraca) može smanjiti učinkovitost zaštite tih proizvoda. Taj je učinak prolazan i nestaje nakon završetka liječenja.

Izbjegavajte kontakt s očima. Ne gutati.

Djeca i adolescenti

Sigurna i djelotvorna primjena ovog lijeka u djece i adolescenata je osigurana kada se primijenjuje kako je opisano u ovoj uputi.

Drugi lijekovi i Canesten krema

Nije poznato je li moguće meĎusobno djelovanje izmeĎu Canesten kreme i drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Canesten krema se može koristiti tijekom trudnoće.

Tijekom prvog tromjesečja trudnoće morate se posavjetovati sa svojim liječnikom prije primjene klotrimazola.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. MeĎutim, sistemska apsorpcija nakon primjene je minimalna i malo je vjerojatno da će dovesti do sistemskih učinaka. Ovaj se lijek može koristiti tijekom dojenja. Ako se koristi lokalno na području bradavica, dojke se trebaju oprati prije hranjenja djeteta.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja u ljudi o utjecaju klotrimazola na plodnost. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak lijeka na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pri uporabi Canesten kreme nije primijećen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Canesten krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Canesten krema sadrži benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži 20 mg benzilnog alkohola u 1 g kreme. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Benzilni alkohol može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Ako se ne budete točno pridržavali uputa, lijek neće pravilno djelovati.

Canesten krema namijenjena je samo za vanjsku uporabu. Krema ne smije doći u kontakt sa sluznicom oka i usta.

Dva do tri puta na dan nanesite tanki sloj kreme na oboljele dijelove kože i utrljajte je. Većinom je dovoljna mala količina kreme (½ cm) za površinu veličine dlana. Prije nanošenja kreme oboljelo mjesto dobro operite i osušite.

Trajanje liječenja

Kako bi se osiguralo potpuno izlječenje, terapiju je potrebno nastaviti prema niže navedenom trajanju liječenja ovisno o indikaciji, čak i ako simptomi nestanu.

gljivične infekcije ruku, nogu, kože na trupu, pregiba od 3 do 4 tjedna

infekcije zvane eritrazma infekcije zvane pityriasis versicolor

od 2 do 4 tjedna

od 1 do 3 tjedna

gljivične infekcije spolnih organa od 1 do 2 tjedna

Ako nakon preporučenog trajanja liječenja nema poboljšanja simptoma, posavjetujte se s liječnikom.

Što još možete učiniti za liječenje infekcije?

Donje rublje, odjeću i ručnike koji doĎu u dodir s oboljelim dijelom treba zamijeniti svaki dan. To će pomoći u liječenju i spriječiti infekciju drugih dijelova tijela i drugih ljudi.

Ako primijenite više Canesten kreme nego što ste trebali

Nema podataka da uporaba prevelike količine lijeka Canesten 10 mg/g krema uzrokuje nuspojave.

Ako ste zaboravili primijeniti Canesten kremu

Upotrijebite ga odmah kad se sjetite. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati lijek Canesten kremu

Ako želite posve izliječiti infekciju i spriječiti njezino ponavljanje, liječenje ne smijete prekinuti prije vremena ili odmah čim nestanu simptomi infekcije. Ako se za to ipak odlučite, bolest se može ponoviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom primjene klotrimazola nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet, s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Na mjestu primjene mogu se javiti iritacija, reakcijaedem i bol. TakoĎer se mogu javiti mjehuri na koži, kontaktni dermatitis (upala kože na mjestu primjene)eritem (crvenilo), trnciljuštenje kože, svrbež, osip, koprivnjača, probadanje i pečenje na koži.

Moguće su reakcije preosjetljivosti po cijelome tijelu, koje su različite jačine. Te reakcije mogu utjecati na kožu (svrbež, crvenilo), disanje (otežano disanje), protok krvi (npr. nizak krvni tlak ili kratkotrajni gubitak svijesti).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Rok valjanosti i način čuvanja u primjeni: 3 mjeseca od prvog otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Canesten krema sadrži

Djelatna tvar je klotrimazol. 1 g kreme sadrži 10 mg klotrimazola.

Pomoćne tvari su: benzilni alkohol, cetilpalmitat, cetilni i stearilni alkohol, oktildodekanol, polisorbat 60, sorbitanstearat, pročišćena voda.

Kako Canesten krema izgleda i sadržaj pakiranja

Krema je bijela i nema mirisa. Pakiranje sadrži 20 g kreme u aluminijskoj tubi s membranom i PE zatvaračem na navoj, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

Proizvođač

Kern Pharma S.L., 08228 Terrassa (Barcelona), Španjolska

GP Grenzach Produktions GmbH, Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2022.