Canesten 10 mg/ml otopina za kožu

Canesten 10 mg/ml otopina za kožu namijenjen je za liječenje površinskih dermatomikoza koje uzrokuju dermatofiti, kvasnice, plijesni i dr. (npr. Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor, cutaneous candidiasis), eritrazme.

Za kožu. Klotrimazol se nanosi u tankom sloju na zahvaćeno područje.

Doziranje

Kako bi se osiguralo potpuno izlječenje i spriječilo ponavljanje bolesti, terapiju je potrebno nastaviti prema niže navedenom trajanju liječenja ovisno o indikaciji, čak i ako simptomi nestanu.

Trajanje liječenja dermatomikoze eritrazme pityriasis versicolor

3 do 4 tjedna 2 do 4 tjedna 1 do 3 tjedna

Ako se simptomi ne poboljšaju nakon preporučenog trajanja liječenja,, bolesnici trebaju potražiti savjet liječnika.

Pedijatrijska skupina bolesnika

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata je ustanovljena na temelju ograničenih kliničkih dokaza i tijekom desetljeća praćenja nakon stavljanja klotrimazola na tržište kada se primjenjuje u skladu s indikacijama i preporučenom dozom.

Način primjene

Za primjenu na kožu. Na kožu se kapne nekoliko kapi otopine dva do tri puta na dan i pažljivo utrlja. Za površinu veličine dlana dovoljno je nekoliko kapi otopine.

6049264105438 Izbjegavati kontakt s očima. Ne gutati.

1

60492649817100

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ovaj lijek sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.

Nisu poznate.

Trudnoća:

Dok je kod trudnica dostupna ograničena količina kliničkih podataka, ispitivanja na životinjama ne daju naznake direktnih ili indirektnih štetnih utjecaja na reprodukcijsku toksičnost (vidjetidio 5.3). Klotrimazol se može koristiti tijekom trudnoće. Ipak, tijekom prvog tromjesečja trudnoće savjetuje se početi s liječenjem samo po preporuci liječnika.

Dojenje:

Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. MeĎutim, sistemska apsorpcija nakon topikalne primjene je minimalna i malo je vjerojatno da će dovesti do sistemskih učinaka. Klotrimazol se može koristiti tijekom dojenja. Ako se koristi lokalno na području bradavica, dojke se trebaju oprati prije hranjenja djeteta.

Plodnost:

Nisu provedena ispitivanja u ljudi o utjecaju klotrimazola na plodnost. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak lijeka na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Canesten ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom primjene nakon odobrenja za stavljanje klotrimazola u promet. Budući da su ove reakcije prijavljene spontano iz populacije nepoznate veličine, učestalost ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka, stoga je njihova učestalost nepoznata.

Poremećaji imunološkog sustava: angioedem, anafilaktička reakcija, preosjetljivost Krvožilni poremećaji: hipotenzija, sinkopa

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: dispneja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: mjehuri na koži, kontaktni dermatitis eritem, parestezija, ljuštenje kože, svrbež, osip, urtikarija, probadanje na koži /osjećaj pečenja na koži.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: iritacija na mjestu primjene, reakcija na mjestu primjene, edem, bol

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325551900988485571Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

2

Nema rizika od akutne intoksikacije jer nije vjerojatno da će se dogoditi nakon jedne dermalne primjene prevelike doze (primjena na velikoj površini pri uvjetima povoljnim za apsorpciju) ili slučajne oralne primjene. 60492649817100

Ne postoji specifičan antidot.

Farmakoterapijska skupina: antifungici za lokalnu primjenu - derivati imidazola i triazola ATK oznaka: D01AC01

Klotrimazol, aktivna tvar Canestena, jest derivat imidazola sa širokim spektrom antimikoznog djelovanja.

Mehanizam djelovanja

Klotrimazol djeluje na gljivice tako što koči nastanak ergosterola. Posljedica toga su strukturna i funkcionalna oštećenja citoplazmatske membrane.

Klotrimazol ima širok antimikozni spektar djelovanja in vitro i in vivo: djeluje na dermatofite, kvasnice, plijesni itd.

U odgovarajućim pokusnim uvjetima MIK za te vrste gljivica bile su u području manjem od 0,0628 g/ml supstrata. Klotrimazol djeluje prije svega fungistatički ili fungicidno, što ovisi o koncentraciji klotrimazola na mjestu djelovanja. Djelovanje in vitro ograničeno je na razmnožavanje gljivice; gljivične spore vrlo su malo osjetljive.

Klotrimazol djeluje i na gram-pozitivne mikroorganizme (streptokoki/stafilokoki / Gardnerella vaginalis) i gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides).

In vitro klotrimazol sprečava razmnožavanje Corynebacteriuma i gram-pozitivnih koka, osim enterokoka (u koncentracijama 0,510 g/ml supstrata).

Primarna rezistencija osjetljivih vrsta gljivica vrlo je rijetka; razvoj sekundarne rezistencije kod osjetljivih gljivica do sada je primijećen samo u vrlo rijetkim slučajevima u terapijskim uvjetima.

Farmakokinetskim ispitivanjima nakon primjene na koži utvrĎeno je da se klotrimazol gotovo ne apsorbira kroz neozlijeĎeno ili upaljeno područje kože u krvotok. Najviša koncentracija klotrimazola u serumu bila je ispod granice detekcije od 0,001 g/ml. što ukazuje na činjenicu da dermalna primjena klotrimazola ne uzrokuje mjerljive sistemske učinke ili neželjene učinke.

Neklinički podaci na osnovi uobičajenih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti kod ponavljanih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i utjecaja na sposobnost razmnožavanja ne pokazuju poseban rizik za čovjeka.

U štakora su se, 4 sata nakon primjene, klotrimazol i/ili njegovi metaboliti izlučili u mlijeko u količinama većim nego u plazmi za faktor 10 do 20, nakon čega je do 24 sata slijedio pad za faktor 0,4.

3

makrogol 400, izopropilni alkohol, propilenglikol

Nije primjenjivo.

3 godine

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca

20 ml otopine u plastičnoj bočici s kapaljkom i PE zatvaračem na navoj, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Canesten otopina je lijek protiv gljivica za lokalno liječenje. Sadržava djelatnu tvar klotrimazol, koja djeluje na gljivice i neke druge mikroorganizme.

Canesten otopina primjenjuje se za liječenje:

 gljivične infekcije kože stopala (Tinea pedis ili »atletsko stopalo«) i ruku (Tinea manuum). Infekcija uzrokuje ljuštenje, pojavu mjehurića i odumiranje kože na stopalima, dlanovima i izmeĎu prstiju. Na oboljelim dijelovima koža je raspucala, mogu se pojaviti svrbež, upala i oteklina;

 gljivične infekcije kože na trupu, udovima, kožnim pregibima (Tinea corporis) i u preponama (Tinea inguinalis). Infekcija se najčešće očituje kao pojava ovalnih crvenih mrlja koje se šire i na sredini su svjetlije;

 gljivične infekcije kože nazvane Pitryasis versicolor. Infekcija uzrokuje nastanak mrlja sa sitnim ljuskama svjetlije, tamnije, žutosmeĎe ili ružičaste boje, može se pojaviti i gubitak kožnoga pigmenta (depigmentacija);

 bakterijske infekcije kože nazvane eritrazma. To je dugotrajna (kronična) infekcija koja se očituje kao crvenosmeĎe ili ružičaste mrlje i obično se javlja na pregibima kože (ispod pazuha, ispod prsiju ili u preponama).

 ako ste alergični na klotrimazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). U tom slučaju posavjetujte se s liječnikom prije uporabe lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Canesten otopinu.  Pazite da lijek ne doĎe u kontakt s očima i sluznicama.

 Ne gutati.

Djeca i adolescenti

Sigurna i djelotvorna primjena ovog lijeka u djece i adolescenata je osigurana kada se primijenjuje kako je opisano u ovoj uputi.

Drugi lijekovi i Canesten otopina

Nije poznato je li moguće meĎusobno djelovanje izmeĎu Canesten otopine i drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati djete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Canesten otopina se može koristiti tijekom trudnoće.

Tijekom prvog tromjesečja trudnoće morate se posavjetovati sa svojim liječnikom prije primjene klotrimazola.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. MeĎutim, sistemska apsorpcija nakon primjene je minimalna i malo je vjerojatno da će dovesti do sistemskih učinaka. Ovaj se lijek može koristiti tijekom dojenja. Ako se koristi lokalno na području bradavica, dojke se trebaju oprati prije hranjenja djeteta.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja u ljudi o utjecaju klotrimazola na plodnost. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak lijeka na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pri uporabi lijeka Canesten otopina nije primijećen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Canesten otopina sadrži propilenglikol i izopropilni alkohol

Canesten otopina sadrži propilenglikol i izopropilni alkohol, koji mogu izazvati nadraženost kože. Ovaj lijek sadrži 546 mg propilenglikola u 1 ml otopine. Propilenglikol može nadražiti kožu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Ako se ne budete točno pridržavali uputa, lijek neće pravilno djelovati.

Lijek Canesten otopina namijenjen je samo za uporabu na kožu. Lijek ne smije doći u konstakt s sluznicom oka lii usta.

Otopinu nanesite dva do tri puta na dan na oboljele dijelove kože i oprezno je utrljajte. Većinom je dovoljno nekoliko kapi za površinu veličine dlana. Prije nanošenja otopine oboljelo mjesto dobro operite i osušite.

Trajanje liječenja

Kako bi se osiguralo potpuno izlječenje, terapiju je potrebno nastaviti prema niže navedenom trajanju liječenja ovisno o indikaciji, čak i ako simptomi nestanu.

gljivične infekcije ruku, nogu, kože na trupu, pregiba od 3 do 4 tjedna

infekcije zvane eritrazma infekcije zvane pityriasis versicolor

od 2 do 4 tjedna

od 1 do 3 tjedna.

Ukoliko nakon preporučenog trajanja liječenja nema poboljšanja simptoma, posavjetujte se s liječnikom.

Što još možete učiniti za liječenje infekcije?

Donje rublje, odjeću i ručnike koji doĎu u dodir s oboljelim dijelom treba zamijeniti svaki dan. To će pomoći u liječenju i spriječiti infekciju drugih dijelova tijela i drugih ljudi.

Ako primijenite više lijeka Canesten otopina nego što ste trebali

Nema podataka da uporaba prevelike količine lijeka Canesten otopina uzrokuje nuspojave.

Ako ste zaboravili primijeniti Canesten otopinu

Upotrijebite ga odmah kad se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Canesten otopinu

Ako želite posve izliječiti infekciju i spriječiti njezino ponavljanje, liječenje ne smijete prekinuti prije vremena ili odmah čim nestanu simptomi infekcije. Ako se za to ipak odlučite, bolest se može ponoviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom primjene klotrimazola nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet, s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Na mjestu primjene mogu se javiti iritacija, reakcija, edem i bol. TakoĎer se mogu javiti mjehuri na koži, kontaktni dermatitis (upala kože na mjestu primjene), eritem (crvenilo), trnciljuštenje kože, svrbež, osip, koprivnjača, probadanje i pečenje na koži.

Moguće su reakcije preosjetljivosti po cijelome tijelu, koje su različite jačine. Te reakcije mogu utjecati na kožu (svrbež, crvenilo), disanje (otežano disanje), protok krvi (npr. nizak krvni tlak ili kratkotrajni gubitak svijesti).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Djelatna tvar je klotrimazol. 1 ml otopine sadrži 10 mg klotrimazola. Pomoćne tvari su makrogol 400, izopropilni alkohol, propilenglikol.

Kako Canesten otopina za kožu izgleda i sadržaj pakiranja

Otopina je bistra, bezbojna do blago žućkasta. Pakiranje sadrži 20 ml otopine u plastičnoj bočici s kapaljkom i PE zatvaračem na navoj, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KVP Pharma und Veterinaer Produkte GmbH, Kiel, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2022.