Plasmalyte + Glucose 5% otopina za infuziju

Plasmalyte + Glucose 5% otopina za infuziju indicirana je za sljedeće:

- nadomještanje tekućine izvorom ugljikohidrata (npr. nakon opeklina, ozljede glave, loma, infekcije i iritacija peritoneja)

- kao intraoperativno nadomještanje tekućine

- u slučaju blage do umjerene metaboličke acidoze, također u slučaju poremećaja metabolizma laktata.

Odrasli, starije osobe, adolescenti i djeca:

Doziranje i brzina primjene ovise o dobi, težini, kliničkom i biološkom stanju pacijenta te lijekovima koji se istodobno uzimaju.

Potrebno je pratiti ravnotežu tekućine, glukozu u krvi i serumske elektrolite prije i tijekom primjene lijeka (vidjeti dijelove 4.4, 4.5, 4.6 i 4.8).

Preporučeno doziranje: Preporučeno doziranje je sljedeće:

- za odrasle, starije osobe i adolescente: 500 ml do 3 litre tijekom 24 h

- za dojenčad, malu djecu i djecu:

- 0 – 10 kg tjelesne težine: 100 ml/kg tijekom 24 h

1

60492649815830

- 10 – 20 kg tjelesne težine: 1000 ml + (50 ml/kg iznad 10 kg) tijekom 24 h - > 20 kg tjelesne težine: 1500 ml + (20 ml/kg iznad 20 kg) tijekom 24 h

Brzina primjene: brzina infuzije obično je 40 ml/kg tijekom 24 h za odrasle, starije osobe i adolescente.

Kada se upotrebljava za intraoperativno nadomještanje tekućine, uobičajena brzina može biti viša i iznosi oko 15 ml/kg na sat.

U pedijatrijskih bolesnika prosječna je brzina infuzije 5 ml/kg na sat, ali vrijednosti ovise o dobi: 6 – 8 ml/kg na sat za dojenčad, 4 – 6 ml/kg na sat za malu djecu i 2 – 4 ml/kg na sat za djecu.

Brzina infuzije ne smije prekoračiti bolesnikove sposobnosti oksidacije glukoze kako bi se izbjegla hiperglikemija. Stoga se brzina maksimalne akutne primjene kreće od 5 mg/kg u minuti za odrasle do 10 – 18 mg/kg u minuti za bebe i djecu, ovisno o dobi i ukupnoj tjelesnoj težini.

Napomena:

- Dojenčad i mala djeca: u dobi od 28 dana do 23 mjeseca (malo dijete je dojenče koje hoda)

- Djeca: u dobi od 2 godine do 11 godina.

Primjena u pedijatrijskih bolesnika

Sigurnost i učinkovitost Plasmalyte + Glucose 5% otopine za infuziju u djece nije još ustanovljena odgovarajućim i dobro kontroliranim kliničkim ispitivanjima.

Primjena u starijih bolesnika

Pri odabiru vrste otopine za infuziju i volumena/brzine infuzije gerijatrijskom bolesniku potrebno je uzeti u obzir da gerijatrijski bolesnici općenito češće imaju bolesti srca, bubrega, jetre te ostale bolesti ili istodobno uzimaju druge lijekove.

Način primjene:

Primjenjuje se intravenskim putem.

Otopinu je potrebno primijeniti pomoću sterilnog pribora uz aseptičke uvjete rada. Pribor se mora prethodno pripremiti punjenjem otopinom (tzv. „priming“) kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Otopine glukoze NE smiju se primjenjivati putem iste opreme za infuziju kroz koju je primijenjena puna krv jer može doći do hemolize i zgrušavanja.

Zbog svoje hiperosmolalnosti, ova se otopina NE smije primijeniti putem periferne vene. Otopinu je potrebno vizualno pregledati na čestice i promjenu boje prije same primjene kad god to otopina i spremnik omogućavaju. Smije se primijeniti samo ako je otopina bistra i ako var na vrećici nije oštećen.

Ne vaditi unutarnju vrećicu iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li je sve spremno za uporabu. Unutarnja vrećica zadržava sterilnost otopine. Primijeniti odmah nakon uvođenja seta za infuziju.

Ne koristiti plastične vrećice povezane u serije. Takav način korištenja može imati za posljedicu zračnu emboliju uslijed povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno davanje tekućine iz sekundarne vrećice. Tlačenje intravenskih otopina koje se nalaze u savitljivim plastičnim vrećicama radi povećanja brzine protoka može rezultirati zračnom

embolijom, ako prije primjene zaostali zrak nije potpuno uklonjen iz vrećice.

2

Uporaba intravenskog seta za primjenu s ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može rezultirati zračnom embolijom. Intravenski setovi s ventilom, kad je ventil u otvorenom položaju, ne smiju se koristiti sa savitljivim plastičnim vrećicama.

Dodaci se mogu dodati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz mjesto injektiranja.

Otopina je kontraindicirana u bolesnika sa sljedećim stanjima: - hiperkloremija

- hipernatrijemija - hiperkalijemija

- zatajenje bubrega - srčani blok

- metabolička ili respiratorna alkaloza - hipokalcemija ili hipokloridija

- istodobna upotreba s diureticima koji štede kalij (npr. amilorid, kalijev kanreonat, spironolakton, triamteren) (vidjeti 4.5)

- preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Otopina je također kontraindicirana u slučaju nekompenziranog dijabetesa, drugih poznatih intolerancija glukoze (kao što su situacije metaboličkog stresa), hiperosmolarne kome, hiperglikemije, hiperlaktatemije.

Ravnoteža elektrolita

Plasmalyte + Glucose 5% otopina nije indicirana za liječenje hipokloremične hipokalijemične alkaloze.

Plasmalyte + Glucose 5% otopina nije indicirana za primarno liječenje teške metaboličke acidoze ni za liječenje hipomagnezemije.

Hiponatrijemija:

Liječenje intravenskim tekućinama s nižom koncentracijom natrija od bolesnikova serumskog natrija može uzrokovati hiponatrijemiju (vidjeti dio 4.2). Djeca, bolesnici sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (engl. compliance), bolesnici s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, ozljede, postoperativnog stresa, bolesti središnjeg živčanog sustava) i bolesnika izloženih agonistima vazopresina i ostalim lijekovima koji mogu sniziti serumski natrij (vidjeti dio 4.5) imaju visoki rizik od akutne hiponatrijemije. Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutni edem na mozgu i ozljedu mozga opasnu po život.

Primjena u bolesnika s hipermagnezemijom ili rizikom od hipermagnezemije

Parenteralne magnezijeve soli trebaju se koristiti uz oprez u slučaju manje teških bubrežnih oštećenja i u bolesnika s miastenijom gravis. Bolesnike je potrebno nadzirati zbog kliničkih znakova prekomjernog magnezija, naročito ako ih se liječi zbog eklampsije (vidjeti također dio 0 – Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).

Primjena u bolesnika s hipokalcijemijom

Plasmalyte + Glucose 5% otopina ne sadrži kalcij, stoga porast pH vrijednosti plazme zbog alkalizirajućeg djelovanja ovog lijeka može smanjiti koncentraciju ioniziranog (koji nije vezan na proteine) kalcija. Plasmalyte + Glucose 5% otopinu potrebno je primjenjivati s osobitim oprezom u bolesnika s hipokalcijemijom.

Primjena u bolesnika s hiperkalijemijom ili rizikom od hiperkalijemije

Otopine koje sadrže kalijeve soli potrebno je oprezno primjenjivati bolesnicima sa srčanim

adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidracija ili prekomjerno oštećenje tkiva kao posljedica teških opeklina (vidjeti također dio 4.5). Razinu kalija u plazmi potrebno je osobito pozorno nadzirati u bolesnika s rizikom od hiperkalijemije.

Sljedeće kombinacije nisu preporučene jer povećavaju koncentraciju kalija u plazmi i mogu dovesti do potencijalno smrtonosne hiperkalijemije poglavito u slučaju zatajenja bubrega koje povećava učinke hiperkalijemije (vidjeti 4.5):

- inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) i, ekstrapolacijom, antagonisti receptora angiotenzina II: hiperkalijemija je potencijalno smrtonosna

- takrolimus, ciklosporin

Primjena u bolesnika s manjkom kalija

Iako Plasmalyte + Glucose 5% otopina ima koncentraciju kalija sličnu koncentraciji u plazmi, nije dovoljna za postizanje korisnog učinka u slučaju teškog manjka kalija te se stoga ne bi trebala upotrebljavati u tu svrhu.

Ravnoteža tekućine/funkcija bubrega

Rizik od prekomjernog nakupljanja tekućine i/ili otopine i poremećaji elektrolita

Klinički status bolesnika i laboratorijski parametri (ravnoteža tekućine, elektroliti u krvi i mokraći kao i acido-bazna ravnoteža) moraju se pratiti tijekom primjene ove otopine.

Ovisno o količini i brzini infuzije, intravenska primjena Plasmalyte + Glucose 5% otopine može uzrokovati

- nakupljanje tekućine i/ili otopine što rezultira prekomjernom hidracijom/hipervolemijom te stoga infuzija velikih volumena mora biti pod osobitim nadzorom u bolesnika sa srčanim, plućnim ili bubrežnim zatajenjem.

Primjena u bolesnika s hipervolemijom ili prekomjernom hidracijom ili stanjima koja mogu uzrokovati zadržavanje natrija i edem

Plasmalyte + Glucose 5% otopinu potrebno je primjenjivati s osobitim oprezom u bolesnika koji su hipervolemični ili prekomjerno hidrirani.

Otopine koje sadrže natrijev klorid potrebno je oprezno primjenjivati u bolesnika s hipertenzijom, zatajenjem srca, perifernim ili plućnim edemom, oštećenjem funkcije bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima u kojima se zadržava natrij (vidjeti također dio 0 – 4.5. ).

Primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega

Plasmalyte + Glucose 5% otopinu potrebno je primjenjivati s osobitim oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega. Primjena Plasmalyte + Glucose 5% otopine takvim bolesnicima može rezultirati zadržavanjem natrija i/ili kalija ili magnezija.

Acido-bazna ravnoteža

Primjena u bolesnika s alkalozom ili rizikom od alkaloze

Plasmalyte + Glucose 5% otopinu potrebno je primjenjivati s osobitim oprezom u bolesnika s alkalozom ili u kojih postoji rizik od alkaloze. Prekomjerna primjena Plasmalyte + Glucose 5% otopine može rezultirati metaboličkom alkalozom zbog prisutnosti acetatnih i glukonatnih iona.

Ostala upozorenja

Reakcije preosjetljivosti

Za Plasmalyte + Glucose 5% otopinu prijavljene su reakcije preosjetljivosti/reakcije na infuziju,

6049264103464uključujući anafilaktoidne reakcije.

60492649815830

Infuzija se mora odmah zaustaviti ako se razviju bilo koji znakovi ili simptomi sumnje na reakciju preosjetljivosti. Sukladno kliničkoj indikaciji, moraju se poduzeti odgovarajuće terapijske protumjere.

Otopine koje sadrže glukozu potrebno je koristiti s oprezom u bolesnika s poznatom alergijom na kukuruz ili proizvode od kukuruza.

Način primjene

Primjena u post-operativnom razdoblju netom nakon oporavka od neuromuskularne blokade mora biti uz oprez jer magnezijeve soli mogu uzrokovati povrat neuromuskularne blokade (engl.“recurarisation“).

Primjena otopina koje sadržavaju glukozu može prouzročiti hiperglikemiju. U tom slučaju, ne preporuča se primjena ove otopine nakon akutnih ishemijskih moždanih udara jer je hiperglikemija uključena u povećanje cerebralnog ishemijskog oštećenja mozga i otežavanje oporavka. Tijekom dugog parenteralnog liječenja bolesniku se mora dati odgovarajuća nutritivna opskrba, mora se uzeti u obzir i prikladno prilagoditi opskrba elektrolitima.

Primjena u bolesnika s dijabetesom

Ako se primjenjuje u bolesnika s dijabetesom ili insuficijencijom bubrega, potreban je pažljiv nadzor razina glukoze, a možda se trebaju prilagoditi potrebe za inzulinom i/ili kalijem.

Primjena u bolesnika s hiperglikemijom ili s rizikom od hiperglikemije

Otopine koje sadrže glukozu potrebno je koristiti s oprezom u bolesnika sa narušenom tolerancijom glukoze ili dijabetesom melitusom.

S obzirom da Plasmalyte + Glucose 5% otopina sadrži glukozu kao i glukonat (čiji dio se može pretvoriti u glukozu), primjena Plasmalyte + Glucose 5% otopine koja premašuje metabolički kapacitet za glukozu može uzrokovati hiperglikemiju.

Kako bi se izbjegla hiperglikemija, brzina infuzije ne smije prekoračiti bolesnikove sposobnosti iskorištavanja glukoze.

S obzirom na prisutnost glukoze, Plasmalyte + Glucose 5% ne smije se primjenjivati istodobno s masivnom transfuzijom krvi (rizik od pseudo-aglutinacije).

Primjena otopina koje sadržavaju glukozu može prouzročiti hiperglikemiju. U tom slučaju, ne preporuča se primjena ove otopine nakon akutnih ishemijskih moždanih udara jer je hiperglikemija uključena u povećanje cerebralnog ishemijskog oštećenja mozga i otežavanje oporavka.

Rana hiperglikemija povezuje se s lošim rezultatima u bolesnika s teškom traumatskom ozljedom mozga.

Stoga bi se otopine koje sadrže glukozu trebale oprezno upotrebljavati u bolesnika s ozljedom glave, posebice tijekom prva 24 sata nakon traume.

NovoroĎenčad – posebice prijevremeno roĎeni i s malom poroĎajnom težinom – (vidjeti dio u nastavku – Pedijatrijska populacija)

Ako dođe do hiperglikemije, potrebno je smanjiti brzinu primjene glukoze i/ili primijeniti

inzulin ili prilagoditi dozu inzulina.

Pedijatrijska populacija

5

Novorođenčad - osobito prerano rođena i niske porođajne težine, ima povećani rizik od razvoja hipoglikemije ili hiperglikemije pa je stoga potrebno pomno praćenje tijekom liječenja intravenskim otopinama koje sadrže glukozu da bi se osigurala odgovarajuća glikemijska kontrola radi izbjegavanja potencijalno dugoročnih nuspojava. Hipoglikemija u novorođenčadi može uzrokovati produžene napadaje, komu i oštećenje mozga. Hiperglikemija se povezuje s intraventrikularnim krvarenjem, bakterijskim i gljivičnim infekcijama koje se kasnije pojavljuju, retinopatijom nedonoščadi, nekrotizirajućim enterokolitisom, bronhopulmonalnom displazijom, produženim boravkom u bolnici i smrću.

Brzina i volumen infuzije ovise o dobi, težini, kliničkom i metaboličkom stanju bolesnika, istodobnom liječenju i mora ih odrediti nadležni liječnik s iskustvom u pedijatrijskoj intravenskoj terapiji tekućinama.

Kako bi se izbjegla potencijalno smrtonosna prekomjerna intravenska primjena tekućina novorođenčadi, potrebno je obratiti posebnu pažnju na način primjene. Pri upotrebi pumpe sa štrcaljkom za primjenu intravenskih tekućina ili lijekova novorođenčadi, vrećica tekućine ne smije ostati priključena na štrcaljku. Pri upotrebi infuzijske pumpe, sve stezaljke na setu za intravensku primjenu moraju biti zatvorene prije uklanjanja seta za primjenu s pumpe ili isključivanju pumpe. To je potrebno bez obzira na to ima li set za primjenu uređaj koji onemogućuje slobodan protok. Uređaj za intravensku infuziju i oprema za primjenu moraju se često nadzirati.

Koncentracije elektrolita u plazmi potrebno je pomno nadzirati u pedijatrijskoj populaciji jer je moguće da ta populacija ima oštećenu sposobnost regulacije tekućina i elektrolita.

Osmolarnost

Plasmalyte + Glucose 5% otopina je hiperosmotska otopina koja ima osmolarnost od 572 mOsmol/l. Normalan raspon osmolarnosti fiziološkog seruma je otprilike 280 do 310 mOsmol/L.

Primjena hiperosmotskih otopina može uzrokovati iritaciju vena, uključujući flebitis.

Hiperosmolarne otopine potrebno je oprezno primjenjivati na bolesnicima s hiperosmolarnim stanjima.

Utjecanje na laboratorijska testiranja za otopine koje sadrže glukonat

Postoje prijave lažno pozitivnih rezultata testiranja koja su upotrebljavala test Platelia Aspergillus EIA od Bio-Rad Laboratories u bolesnika koji primaju Baxter glukonat koji sadrži Plasmalyte otopine. Naknadno je utvrđeno da ti bolesnici nemaju infekciju Aspergillus. Stoga bi se pozitivni rezultati testiranja za ovaj test u bolesnika koji primaju Baxter glukonat koji sadrži Plasmalyte otopine trebali oprezno tumačiti i potvrditi drugim dijagnostičkim metodama.

Način primjene

Dodavanje drugih lijekova ili korištenje nepravilnog načina primjene mogu uzrokovati pojavu vrućice zbog mogućih uvođenja pirogena. U slučaju nuspojave infuzija se mora odmah prekinuti.

Za informacije o inkompatibilnostima i pripremi lijeka i dodataka, vidjeti dio 6.2 i 6.6.

Hipeglikemijski učinak ove otopine mogao bi promijeniti potrebne za inzulinom dijabetičara.

Lijekovi koji mogu povećati rizik od hiponatrijemije

Lijekovi koji smanjuju serumski natrij mogu povećati rizik od stečene hiponatrijemije nakon liječenja intravenskim tekućinama koje nisu odgovarajuće uravnotežene u pogledu potreba

6049264103533bolesnika za volumenom tekućina i sadržajem natrija (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.6 i 4.8).

60492649815830

Primjeri su diuretici, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), antipsihotici, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, opioidi, antiepileptici, oksitocin i kemoterapija.

Interakcija povezana s prisutnošću natrija:

- kortikosteroidi/steroidi i karbenoksolon koji su povezani sa zadržavanjem natrija i vode (s edemom i hipertenzijom).

Interakcija povezana s prisutnošću kalija:

Sljedeće kombinacije nisu preporučene jer povećavaju koncentraciju kalija u plazmi i mogu dovesti do potencijalno smrtonosne hiperkalijemije poglavito u slučaju zatajenja bubrega koje povećava učinke hiperkalijemije:

Kontraindicirane kombinacije

- diuretici koji štede kalij (npr. amilorid, kalijev kanreonat, spironolakton, triamteren), sami ili u kombinaciji (vidjeti 4.3)

Nije preporučena kombinacija

- inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) i, ekstrapolacijom, antagonisti receptora angiotenzina II: hiperkalijemija je potencijalno smrtonosna (vidjeti 4.4)

- takrolimus, ciklosporin (vidjeti 4.4)

Primjena kalija u bolesnika koji se liječe takvim lijekovima može uzrokovati tešku i potencijalno smrtonosnu hiperkalijemija, posebice u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega.

Interakcija povezana s prisutnošću magnezija:

- Neuromuskularni blokatori kao što su tubokurarin, suksametonij i vekuronij, čiji se učinci povećavaju prisutnošću magnezija.

- Acetilkolin, čije otpuštanje i učinke smanjuju magnezijeve soli, što može doprinijeti neuromuskularnoj blokadi.

- Aminoglikozidni antibiotici i nifedipin koji imaju dodatne učinke s parenteralnim magnezijem i pojačavaju neuromuskularnu blokadu.

Interakcija povezana s prisutnošću acetata i glukonata (koji se metaboliziraju u bikarbonat):

- Savjetuje se oprez prilikom primjene Plasmalyte + Glucose 5% otopine bolesnicima koji se liječe lijekovima za koje izlučivanje putem bubrega ovisi o pH vrijednosti. Zbog svog alkalizirajućeg učinka (stvaranje bikarbonata), Plasmalyte + Glucose 5% otopina može interferirati s uklanjanjem takvih lijekova.

- Bubrežni klirens kiselih lijekova kao što su salicilati, barbiturati i litij može biti povećan zbog alkalizacije mokraće bikarbonatima kao rezultat metabolizma acetata i glukonata.

- Bubrežni klirens alkalnih lijekova kao što su simpatomimetici (npr. efedrin, pseudoefedrin) i stimulansi (npr. deksamfetaminsulfat, fenfluraminklorid) može biti smanjeno.

Nema odgovarajućih podataka o primjeni Plasmalyte + Glucose 5% otopine u trudnica ili dojilja. Potrebno je pažljivo razmotriti moguće rizike i koristi za svaku bolesnicu prije primjene Plasmalyte + Glucose 5% otopine za infuziju trudnicama ili dojiljama.

Ako se Plasmalyte + Glucose 5% otopina primjenjuje trudnicama tijekom poroda, osobito ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom, moguć je povećani rizik od hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Nema informacija o učincima Plasmalyte + Glucose 5% otopine na sposobnost upravljanja

vozilima i rada na strojevima.

7

Sljedeće nuspojave prijavljene s nespecificiranim Plasmalyte lijekovima i Plasmalyte lijekovima s glukozom nakon stavljanja u promet prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, zatim prema preporučenom nazivu u padajućem nizu prema težini.

Učestalost je definirana kao vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

1140256-6827111Klasifikacija organskih sustava MedDRA preporučeni naziv Učestalost Poremećaji imunološkog sustava Reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju (uključujući anafilaktoidnu reakciju i sljedeće manifestacije: hipotenzija nelagoda u prsima dispneja piskanje crvenilo lica hiperemija astenija urtikarija, hladni znoj pireksija zimica *tahikardija, palpitacije, bolovi u prsima, ubrzano disanje, osjećaj abnormalnosti, piloerekcija, periferni edem) Nepoznato Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkalijemija, hiperglikemija hipervolemija hiponatrijemija Nepoznato Nepoznato Poremećaji živčanog sustava napadaji hiponatrijemička encefalopatija Nepoznato Krvožilni poremećaji tromboflebitis venska tromboza Nepoznato Nepoznato Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija Nepoznato Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu davanja infuzije (npr. osjećaj pečenja vrućica bol na mjestu injekcije reakcija na mjestu injekcije flebitis na mjestu injekcije iritacija na mjestu injekcije infekcija na mjestu injekcije ekstravazacija) Nepoznato Pretrage lažno pozitivni laboratorijski nalazi (test Platelia Aspergillus EIA od Bio-Rad Laboratories) (vidjeti dio 4.4) Nepoznato * Nuspojave navedene kosim tekstom prijavljene su za druge slične lijekove

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1260652479565navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Prekomjerna primjena otopine koja sadrži glukozu može dovesti do hiperglikemije, hiperosmolarnosti, osmotske diureze i dehidracije.

Prekomjerna ili prebrza primjena može dovesti do opterećenja vodom i natrijem uz rizik od edema, osobito ako postoji manjak izlučivanja natrija bubregom. U tom slučaju može biti potrebna dodatna dijaliza bubrega.

Prekomjerna primjena kalija može dovesti do razvoja hiperkalijemije, osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Simptomi uključuju parestezije udova, slabost mišića, paralizu, srčane aritmije, srčani blok, srčani arest te mentalnu konfuziju. Liječenje hiperkalijemije uključuje primjenu kalcija, inzulina (s glukozom), natrijevog hidrogenkarbonata, ionskih izmjenjivača (smole) ili dijalizu.

Prekomjerna parenteralna primjena magenzijevih soli dovodi do hipermagnezemije čiji su važni znakovi gubitak refleksa dubokih tetiva i respiratorna depresija, i jedno i drugo zbog neuromuskularne blokade. Ostali simptomi hipermagnezemije mogu uključivati mučninu, povraćanje, crvenilo kože, žeđ, hipotenziju zbog periferne vazodilatacije, omamljenost, smetenost, mišićnu slabost, bradikardiju, komu i srčani arest. U jednog je bolesnika supraletalna hipermagnezemija uspješno izliječena korištenjem pomoćne ventilacije, kalcijevog klorida primijenjenog intravenski, te pojačane diureze infuzijama manitola.

Prekomjerna primjena kloridnih soli može uzrokovati gubitak hidrogenkarbonata, što dovodi do acidoze.

Prekomjerna primjena sastojaka kao što su natrijev acetat i natrijev glukonat, koji se metaboliziraju u obliku hidrogenkarbonat aniona, može dovesti do hipokalijemije i metaboličke alkaloze, osobito u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Simptomi mogu uključivati promjene raspoloženja, umor, nedostatak zraka, slabost mišića i nepravilne otkucaje srca. Može se razviti hipertonija mišića, trzanje mišića i tetanija, osobito u bolesnika s hipokalcijemijom. Liječenje metaboličke alkaloze povezane s predoziranjem bikarbonatima prvenstveno se sastoji od primjerenog popravljanja ravnoteže tekućine i elektrolita.

Dugotrajna ili brza primjena velikih količina otopina koje sadrže glukozu može dovesti do hiperosmolarnosti, dehidracije, hiperglikemije, hiperglukozurije i osmotske diureze (zbog hiperglikemije).

Kada je predoziranje povezano s drugim lijekovima dodanim u otopinu za infuziju, znaci i simptomi prekomjerne infuzije odnosit će se na prirodu dodanog lijeka. U slučaju nenamjerne prekomjerne infuzije potrebno je odmah prekinuti infuziju, a bolesnika promatrati zbog moguće pojave odgovarajućih znakova i simptoma predoziranja svojstvenih primijenjenom lijeku. U slučaju potrebe, potrebno je osigurati odgovarajuće simptomatskeje i potporne mjere.

Farmakoterapijska skupina: „elektroliti s ugljikohidratima” – ATK oznaka: „B05BB02”

Plasmalyte + Glucose 5% je hiperosmotska otopina elektrolita u 5 % glukozi, uz približnu osmolarnost od 572 mOsm/l. Elektrolitni sastojci Plasmalyte + Glucose 5% otopine i njihove koncentracije osmišljeni su da odgovaraju vrijednostima onih u plazmi.

Farmakološka svojstva Plasmalyte + Glucose 5% otopine svojstva su njenih sastojaka (voda, glukoza, natrij, kalij, magnezij, klorid, acetat i glukonat).

Glavni učinak Plasmalyte + Glucose 5% otopine je širenje izvanstaničnog odjeljka uključujući intersticijske i intravaskularne tekućine, uz izvor energije.

Natrijev acetat i glukonat su soli koje proizvode hidrogenkarbonat i kao takve su alkalizirajuće tvari.

Glukoza je glavni izvor energije u staničnom metabolizmu.

Kada se doda lijek u Plasmalyte + Glucose 5% otopinu, sveukupna farmakodinamika otopine ovisit će o prirodi korištenog lijeka.

Farmakokinetička svojstva Plasmalyte + Glucose 5% otopine svojstva su iona njenih sastojaka (glukoze, natrija, kalija, magnezija, klorida, acetata i glukonata).

Acetati se metaboliziraju u mišićima i perifernim tkivima u hidrogenkarbonate, bez posredovanja jetre.

Dva glavna metabolička puta glukoze su glukoneogeneza (pohrana energije) i glikogenoliza (otpuštanje energije).

Kada se doda lijek u Plasmalyte + Glucose 5% otopinu, sveukupna farmakokinetika otopine ovisit će o prirodi korištenog lijeka.

Neklinički podaci o sigurnosti primjene Plasmalyte + Glucose 5% otopine za infuziju kod životinja nisu relevantni jer su njeni sastojci fiziološke komponente životinjske i ljudske plazme.

Toksični učinci se ne očekuju u uvjetima kliničke primjene.

Sigurnost mogućih dodataka potrebno je odvojeno razmotriti

kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH vrijednosti)

Dodaci

Kada se Plasmalyte + Glucose 5% otopini dodaju dodaci, mora se upotrijebiti aseptična tehnika. Dobro promiješajte otopinu kada se unesu dodaci. Ne skladištite otopine koje sadrže dodatke.

Inkompatibilnost lijeka koji se dodaje otopini u Viaflo vrećicu mora se procijeniti prije dodavanja.

60492649815830

Obavezno je pročitati upute za uporabu lijeka koji se dodaje.

Prije dodavanje tvari ili lijeka provjerite je li topiv i/ili stabilan u vodi i je li pH raspon Plasmalyte + Glucose 5% odgovarajuć (pH 4.0 – 6.0). Nakon dodavanja, provjerite moguću promjenu boje i/ili pojavu taloga, netopivih komplesa ili kristala.

Glukoza 5 % otopine nisu kompatibilne s krvlju ili crvenim krvnim stanicama, s obzirom na to da su opisani hemoliza i zgrušavanje.

Ne smiju se dodavati oni dodaci za koje se zna da nisu kompatibilni.

Neotvoreno pakiranje: 2 godine za vrećice od 250 ml i 500 ml 3 godine za vrećicu od 1000 ml

Rok valjanosti tijekom uporabe: Dodaci

Prije dodavanja bilo kojeg dodatka potrebno je provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka obzirom na pH vrijednost Plasmalyte + Glucose 5% u Viaflo vrećici.

S mikrobiološkog stajališta razrijeđen lijek se mora iskoristiti odmah. Ako se ne koristi odmah, odgovornost o vremenu i uvjetima čuvanja prije primjene preuzima korisnik te obično ne bi smjela biti dulja od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim kad je rekonstitucija izvedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima).

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Vrećice su sastavljene od poliolefin/poliamid plastike (PL 2442). Vrećice su upakirane u vanjsku zaštitnu plastičnu vrećicu koja se sastoji od poliamida/polipropilena koja služi samo kao fizička zaštita za vrećice.

Veličina vrećice je 250, 500 ili 1000 ml.

Vanjsko pakiranje sadrži: 30 vrećica s 250 ml 20 vrećica s 500 ml 10 vrećica s 1000 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nakon otvaranja zaštitne vrećice, vrećica s otopinom mora se odmah primijeniti i ne smije se čuvati za kasniju infuziju.

Zbrinuti u otpad nakon jednokratne uporabe. Neiskorišten dio valja zbrinuti u otpad.

Djelomično iskorištena vrećica ne smije se ponovno spajati na set za infuziju.

1. Otvaranje

a. Izvadite Viaflo vrećicu iz zaštitne vrećice neposredno prije korištenja.

11

60492649815830

b. Snažnim stiskanjem unutarnje vrećice provjerite curi li otopina iz neprimjerenih pukotina. Ako otopina curi iz vrećice, odmah ju bacite zbog moguće narušene sterilnosti.

c. Provjerite je li otopina bistra i bez stranih čestica. Ako otopina nije bistra ili ako sadrži strane čestice, potrebno ju je baciti.

2. Priprema za primjenu

Koristite sterilni materijal za pripremu i primjenu.

a. Objesite vrećicu korištenjem malog otvora smještenog na njenom vrhu. b. Uklonite plastični štitnik s izlaznog nastavka smještenog na dnu vrećice:

- prstima jedne ruke prihvatite malo krilce na vratu izlaznog nastavka, - prstima druge ruke prihvatite veliko krilce na štitniku i okrenite ga, - štitnik će puknuti.

c. Aseptičkim postupcima postavite infuziju.

d. Spojite set za primjenu. Za povezivanje, pripremu seta i primjenu otopine slijedite upute priložene uz set.

3. Načini dodavanja lijekova u vrećicu

Upozorenje: Neki dodaci koji se dodaju mogu biti inkompatibilni.

Kada se koriste dodaci, potrebno je provjeriti osmolarnost prije parenteralne primjene. Obavezno je potpuno i oprezno aseptičko miješanje bilo kojeg dodatka. Otopine u koje su dodani dodaci moraju se odmah iskoristiti i ne smiju se dalje čuvati.

Dodavanje lijeka prije primjene

a. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

b. Korištenjem štrcaljke s iglom veličine 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm) ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

c. Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom. Za lijekove velike gustoće kao što je kalijev klorid, lagano lupkajte nastavke dok stoje uspravno i promiješajte.

Oprez: Ne skladištite vrećice u koje su dodani lijekovi.

Dodavanje lijeka tijekom primjene

a. Zatvorite stezaljku seta.

b. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

c. Korištenjem štrcaljke s iglom veličine 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm) ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

d. Skinite vrećicu sa stalka i/ili je okrenite tako da nastavci budu okrenuti prema gore. e. Laganim lupkanjem po oba nastavka potjerajte otopinu iz njih pri čemu vrećica

mora biti u uspravnom položaju okrenuta prema gore. f. Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom.

g. Vratite vrećicu u položaj za primjenu, ponovno otvorite stezaljku i nastavite s primjenom.

Farmakoterapijska skupina: „elektroliti s ugljikohidratima” – ATK oznaka: „B05BB02”

Plasmalyte + Glucose infuzija je otopina od sljedećih tvari u vodi: - šećer (glukoza)

- natrijev klorid - kalijev klorid

- magnezijev klorid heksahidrat - natrijev acetat trihidrat

- natrijev glukonat

Glukoza je jedan od izvora energije u organizmu. Ova otopina za infuziju sadrži 220 kilokalorija po litri. Natrij, kalij, magnezij, klorid, acetat i glukonat kemijske su tvari koje se nalaze u krvi.

Plasmalyte + Glucose infuzija se upotrebljava:

- Za pružanje izvora tekućine i ugljikohidrata (šećera), primjerice, u sljedećim slučajevima: - opekline

- ozljeda glave - lomovi

- infekcija

- iritacija peritoneja (upala unutar abdomena) - kao izvor tekućina tijekom kirurškog zahvata

- u slučaju metaboličke acidoze (kada krv postane prekisela) koja nije opasna po život

- laktatna acidoza (vrsta metaboličke acidoze uzrokovana nakupljanjem mliječne kiseline u tijelu). Mliječnu kiselinu uglavnom stvaraju mišići, a odstranjuju je jetra.

Plasmalyte + Glucose infuzija može se upotrebljavati: - za odrasle, starije osobe i adolescente

- za dojenčad i malu djecu u dobi od 28 dana do 23 mjeseca te djecu u dobi od 2 do 11 godina.

NE SMIJETE primiti Plasmalyte + Glucose infuziju ako imate bilo koje od navedenih stanja - razine klorida u krvi više od normalne (hiperkloremija)

- razine natrija u krvi više od normalne (hipernatrijemija) - razine kalija u krvi više od normalne (hiperkalijemija)

- zatajenja bubrega

- srčani blok (vrlo spori otkucaji srca)

- poremećaji u kojima krv postaje prelužnata (metabolička ili respiratorna alkaloza) - razine kalcija u krvi niže od normalne (hipokalcemija)

- nedovoljno lučenje kiseline u želucu (hipokloridija)

- Ako uzimate diuretike koji štede kalij (tablete za poticanje mokrenja koje uzrokuju nakupljanje kalija u tijelu). Primjeri su sljedeći:

- amilorid

- kalijev kanrenoat - spironolakton

- triamteren

(Ti lijekovi mogu biti dio kombinacije lijekova)

- dijabetes koji nije odgovarajuće liječen, zbog čega Vaše razine šećera u krvi rastu izvan normalnih vrijednosti (nekompenzirani dijabetes)

- stanja nepodnošenja glukoze, primjerice:

- metabolički stres (kada tjelesni metabolizam ne radi ispravno, npr. zbog teške bolesti) - hiperosmolarna koma (nesvjestica). To je vrsta kome koja se može pojaviti ako imate

dijabetes i niste primili dovoljno lijeka.

- količina šećera u krvi viša od normalne (hiperglikemija)

- količina laktata u krvi viša od normalne (hiperlaktatemija)

- preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od sastojaka navedenih u dijelu 6.

Upozorenja i mjere opreza

Plasmalyte + Glucose infuzija je hiperosmozna (koncentrirana) otopina. Vaš će liječnik to uzeti u obzir pri izračunu koliko vam otopine treba dati.

Obratite se svom liječniku ako imate ili ste imali neko od sljedećih medicinskih stanja: - zatajenje srca

- respiratorno zatajenje (bolest pluća) - zatajenja bubrega

(poseban nadzor može biti potreban u prethodno navedenim stanjima). - visoki krvni tlak (hipertenzija)

- nakupljanje tekućine ispod kože, osobito oko gležnjeva (periferni edem) - nakupljanje tekućine u plućima (pulmonarni edem)

- povišeni krvni tlak tijekom trudnoće (preeklampsija ili eklampsija)

- aldosteronizam (bolest koja uzrokuje visoke razine hormona aldosterona)

- sva ostala stanja povezana sa zadržavanjem natrija (kada tijelo zadržava previše natrija), poput liječenja steroidima (vidjeti takoĎer odjeljak „Drugi lijekovi” u nastavku).

- dijabetes (vaše razine šećera u krvi strogo će se nadzirati, a vaša terapija inzulinom možda će se morati prilagoditi)

- bilo koje stanje u kojem je vjerojatno da imate visoke razine kalija u krvi (hiperkalijemija) poput:

- zatajenja bubrega

- adrenokortikalna insuficijencija (ova bolest nadbubrežne žlijezde utječe na hormone koji kontroliraju koncentraciju kemijskih tvari u tijelu)

- akutna dehidracija (gubitak vode iz tijela, npr. zbog povraćanja ili proljeva)

- veliko oštećenje tkiva (može se dogoditi zbog teških opeklina) (u takvim je slučajevima potreban strog nadzor razina kalija u krvi)

- miastenija gravis (bolest koja uzrokuje progresivnu mišićnu slabost) - oporavak poslije operacije

- ozljeda glave unutar posljednja 24 sata

- povišeni tlak unutar lubanje (intrakranijalna hipertenzija)

- moždani udar zbog ugruška u krvnoj žili u mozgu (ishemijski udar)

- ako imate problema s razinama tekućine u mozgu (primjerice, zbog meningitisa, krvarenja u lubanji ili ozljede mozga)

- ako imate stanje koje može uzrokovati visoke razine vazopresina, hormona koji regulira tekućinu u Vašem tijelu, kao što je:

- iznenadna i teška bolest ili ozljeda - imali ste operaciju

- bolest mozga

- uzimate odreĎene lijekove

To može povećati rizik od niskih razina natrija u krvi što može dovesti do glavobolje, mučnine, napadaja, letargije (otupljenost), kome i oticanja mozga.

Prilikom davanja infuzije ovoga lijeka, liječnik će uzeti uzorke krvi i mokraće za praćenje: - količina tekućine u tijelu

- količina kemijskih tvari kao što je natrij i kalij u krvi i mokraći (elektroliti plazme i mokraće) - količina šećera u krvi

- acidobazna ravnoteža (kiselost krvi i urina)

Iako Plasmalyte + Glucose infuzija sadrži kalij, ne sadrži dovoljno za liječenje ozbiljnog nedostatka kalija (vrlo niske razine u krvnoj plazmi).

Plasmalyte + Glucose infuzija ne smije se davati kroz istu iglu kao transfuzija krvi. To može oštetiti crvene krvne stanice ili uzrokovati ugruške.

Plasmalyte + Glucose infuzija sadrži tvari koje mogu uzrokovati metaboličku alkalozu (čine krv previše alkalnom).

Budući da Plasmalyte + Glucose infuzija sadrži šećer (glukozu), može uzrokovati hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi). Ako se to dogodi, Vaš će liječnik možda učiniti sljedeće:

- prilagoditi brzinu infuzije

- dati Vam inzulin za smanjenje količine šećera u Vašoj krvi To je naročito bitno ako imate dijabetes.

Ako je potrebno ponovno liječenje, Vaš će Vam liječnik takoĎer dati druge oblike infuzija. To će zadovoljiti potrebe Vašeg tijela za drugim kemijskim i hranjivim tvarima (hranom).

Ako je Vaša krv ispitana na prisutnost gljivice pod nazivom Aspergillus, testom se može pokazati prisutnost gljivice Aspergillus, iako je nema u Vašoj krvi.

Djeca

Plasmalyte + Glucose infuzija djeci bi se trebala davati pod posebnim oprezom.

NovoroĎenčad, osobito prerano roĎena i niske poroĎajne težine, u povećanom je riziku od razvoja niskih ili visokih razina šećera u krvi (hipo ili hiperglikemija), što može dovesti do komplikacija.

Drugi lijekovi i Plasmalyte + Glucose infuzija

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Sljedeći se lijekovi ne smiju upotrebljavati dok primate infuziju Plasmalyte + Glucose infuzije:

- diuretici koji štede kalij (odreĎene tablete za poticanje mokrenja, npr. amilorid, spironolakton, triamteren, kalijev kanrenoat)

(ti lijekovi mogu biti dio kombinacije lijekova. Vidjeti i odjeljak „NE SMIJETE primiti Plasmalyte + Glucose infuziju ako imate bilo koje od navedenih stanja” na početku ovog dijela.

Upotreba sljedećih lijekova ne preporučuje se dok primate infuziju Plasmalyte + Glucose infuzije:

- inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka)

- antagonisti receptora angiotenzina (koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka)

- takrolimus (koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantata i za liječenje nekih kožnih bolesti)

- ciklosporin (koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantata)

Ti lijekovi mogu povećati koncentraciju kalija u krvi. To može biti opasno po život. Do povećanja razina kalija u krvi vjerojatnije će doći ako imate bubrežnu bolest.

Neki lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava zbog niskih razina natrija u krvi. Ti lijekovi obuhvaćaju sljedeće:

- neki lijekovi protiv karcinoma

- selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (upotrebljavaju se za liječenje depresije) - antipsihotici

- opioidi

- lijekovi za liječenje boli i/ili upale (takoĎer poznati kao nesteroidni protuupalni lijekovi) - odreĎeni lijekovi protiv epilepsije

- oksitocin (lijek koji se upotrebljava tijekom liječenja žena tijekom trudnoće, poroda i postporoĎajnog razdoblja)

- diuretici.

Drugi lijekovi koji mogu utjecati ili na koje može utjecati Plasmalyte + Glucose infuzija: - kortikosteroidi (protuupalni lijekovi)

- karbenoksolon (protuupalni lijek koji se koristi za liječenje čira na želucu)

- neuromuskularni blokatori (npr. tubokurarin, suksametonij i vekuronij). Ti se lijekovi upotrebljavaju tijekom kirurških zahvata i njime upravlja anesteziolog.

- acetilkolin

- aminoglikozidi (vrsta antibiotika)

- nifedipin (koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka i bolova u prsima) - lijekovi kiselih svojstava uključujući:

- salicilate koji se koriste u liječenju upala (aspirin) - tablete za spavanje (barbiturati)

- litij (koristi se u liječenju psihijatrijskih bolesti) - lijekove alkalnih svojstava (baze) uključujući:

- simpatomimetike (stimulansi kao što su efedrin i pseudoefedrin, koji se koriste u preparatima za liječenje kašlja i prehlade)

- ostale stimulanse (npr. deksamfetamin, fenfluramin)

Plasmalyte + Glucose infuzija s hranom i pićem Morate upitati svog liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Možete dobiti Plasmalyte + Glucose infuziju ako ste trudni ili dojite. Vaš će liječnik nadzirati razine kemijskih tvari u krvi i količinu tekućine u tijelu.

MeĎutim, ako se vašoj otopini za infuziju treba dodati drugi lijek tijekom trudnoće ili dojenja, trebali biste:

- obratiti se svom liječniku. Istovremena primjena lijeka koji se naziva oksitocin tijekom poroda može uzrokovati smanjenje razina natrija u krvi (povećanje rizika od hiponatrijemije)

- pročitati uputu o lijeku za lijek koji će se dodati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego počnete upravljati vozilima ili strojevima.

Kako će vam liječnik ili medicinska sestra dati Plasmalyte + Glucose infuziju. Vaš će liječnik odlučiti koliko Vam je lijeka potrebno i kada ćete ga primati. To će ovisiti o Vašoj dobi, tjelesnoj težini, stanju i razlogu liječenja. Na količinu koju ćete primiti mogu utjecati i drugi lijekovi koje primate.

NE smijete primiti Plasmalyte + Glucose infuziju ako u otopini ima vidljivih čestica ili ako je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

Plasmalyte + Glucose infuzija obično se daje kroz plastičnu cjevčicu utaknutu u iglu u veni. MeĎutim, Vaš liječnik može koristiti neku drugu metodu kako bi Vam dao lijek.

Vrećicu s neiskorištenom otopinom potrebno je zbrinuti u otpad. NE smijete primiti Plasmalyte + Glucose infuziju iz vrećice koja je djelomično iskorištena.

Ako primite više Plasmalyte + Glucose infuzije nego što ste trebali

Ako ste dobili previše Plasmalyte + Glucose infuzije (prekomjerna infuzija) ili ako ste je prebrzo primili, to može dovesti do sljedećih simptoma:

- opterećenje vodom i/ili natrijem (soli) što dovodi do nakupljanja tekućine u tkivima (edem) uzrokujući oticanje

- trnci i bockanje u rukama i nogama (parestezija) - mišićna slabost

- nemogućnost pomicanja (paraliza)

- nepravilni otkucaji srca (srčane aritmije) - srčani blok (vrlo spori otkucaji srca)

- srčani arest (srce prestaje otkucavati; situacija koja ugrožava život) - smetenost

- gubitak refleksa tetiva

- smanjeno disanje (respiratorna depresija) - osjećaj slabosti (mučnina)

- povraćanje

- crvenilo kože - žeĎ

- sniženi krvni tlak (hipotenzija) - omamljenost

- spori otkucaji srca (bradikardija) - koma (nesvjestica)

- zakiseljavanje krvi (acidoza) koje dovodi do umora, smetenosti, letargije i povećane brzine disanje.

- hipokalijemija (niže razine kalija u krvi od normalnih) i metabolička alkaloza (kada krv postane prelužnata), posebice u bolesnika sa zatajenjem bubrega

- promjena raspoloženja - umor

- nedostatka zraka - ukočenost mišića - trzanje mišića

- grčenje mišića

- hiperosmolarnost (krv postaje prekoncetrirana) - gubitak vode iz tijela (dehidracija)

- povišena razina šećera u krvi (hiperglikemija) - šećer u urinu (hiperglikozurija)

- povećanje stvaranja količine urina (osmotska diureza)

Ako se kod Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate odmah obavijestiti svog liječnika. Vaša će se infuzija prekinuti i primit ćete odgovarajuće liječenje ovisno o simptomima.

Ako su dodani lijekovi u Vašu Plasmalyte + Glucose infuziju prije nego što doĎe do prekomjerne infuzije, taj lijek takoĎer može izazvati simptome. Trebate pročitati uputu o lijeku za lijek koji je dodan kako biste saznali moguće simptome.

Zaustavljanje Plasmalyte + Glucose infuzije

Vaš će liječnik odlučiti kada će Vam prestati davati infuziju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. To mogu biti znakovi teške ili čak smrtonosne alergijske reakcije (preosjetljivosti):

- oticanje kože lica, usana i oticanje grla - otežano disanje

- kožni osip

- crvenilo kože (eritem)

Ovisno o simptomima, primit ćete odgovarajuće liječenje.

Ostale nuspojave su:

- reakcije zbog načina primjene:

- vrućica (febrilna reakcija) - infekcija na mjestu infuzije

- lokalna bol ili reakcija (crvenilo ili oticanje) na mjestu infuzije

- iritacija i upala vene u koju se daje otopina za infuziju (flebitis). To može izazvati crvenilo, bol ili pečenje i oticanje uzduž vene u koju se daje otopina za infuziju.

- stvaranje krvnog ugruška (venska tromboza) na mjestu infuzije, što uzrokuje bol, oticanje ili crvenilo u području ugruška

- istjecanje otopine za infuziju u okolno tkivo oko vene (ekstravazacija). To može uzrokovati oštećenje tkiva i uzrokovati ožiljke.

- višak tekućine u tijelu (hipervolemija)

- visoke razine kalija u krvi što može uzrokovati neuobičajeni srčani ritam (hiperkalijemija) - hiperglikemija

- napadaji

- koprivnjača (urtikarija)

- ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu (anafilaktička reakcija) - sniženi krvni tlak (hipotenzija)

- nelagoda u prsima

- nedostatak daha (dispneja) - piskanje

- naleti crvenila - hiperemija

- osjećaj slabosti (astenija) - hladni znoj

- vrućica (pireksija) - zimica

- niske razine natrija u krvi (hiponatrijemija)

- oticanje mozga, može uzrokovati ozljedu mozga.

Ako je lijek dodan u otopinu za infuziju, dodani lijek takoĎer može izazvati nuspojave. Ove nuspojave ovisit će o lijeku koji je dodan. Trebate pročitati uputu o lijeku za lijek koji je dodan kako biste saznali moguće simptome.

Druge nuspojave uočene sa sličnim lijekovima

- Ostale manifestacije preosjetljivosti / reakcije na infuziju: brzi otkucaji srca (tahikardija), bolovi u prsima, povećanje brzine disanja, osjećaj abnormalnosti, piloerekcija, periferni edem

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebit nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da u otopini ima vidljivih čestica koje plutaju ili ako je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

Što sadrži Plasmalyte + Glucose infuzija

Djelatne tvari su:

- glukoza (šećer): 55,00 g po litri - natrijev klorid: 5,26 g po litri

- kalijev klorid: 0,37 g po litri

- magnezijev klorid heksahidrat: 0,30 g po litri - natrijev acetat trihidrat: 3,68 g po litri

- natrijev glukonat: 5,02 g po litri

Pomoćne tvari su:

- voda za injekcije

- koncentrirana kloridna kiselina

Kako Plasmalyte + Glucose infuzije izgleda i sadržaj pakiranja

Plasmalyte + Glucose infuzije je bistra otopina bez vidljivih čestica. Isporučuje se u Viaflo vrećicama koje su sastavljene od poliolefin/poliamid plastike. Svaka je vrećica posebno upakirana u zatvorenu, zaštitnu vanjsku plastičnu vrećicu.

Veličine vrećice su: - 250 ml

- 500 ml - 1000 ml

Vrećice su dostupne u kartonskim kutijama. Svaka kartonska kutija sadrži jednu od sljedećih količina:

- 30 vrećica s 250 ml - 20 vrećica s 500 ml - 10 vrećica s 1000 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođači

Nositelj odobrenja: Baxter d.o.o. Letališka cesta 29A 1000 Ljubljana Slovenija

Proizvođači: Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines

Belgija

Bieffe Medital Sabiñanigo Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñanigo (Huesca) Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Baxter Healthcare d.o.o.

Hektorovićeva 2 10 000 Zagreb Tel.: 01 6610314

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Rukovanje i priprema

Otopinu je potrebno vizualno pregledati na postojanje čestica i promjenu boje prije same primjene kad god to otopina i spremnik omogućavaju. Smije se primijeniti samo ako je otopina bistra i ako var na vrećici nije oštećen. Ne vaditi unutarnju vrećicu iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li je sve spremno za uporabu.

Unutarnja vrećica zadržava sterilnost otopine. Primijeniti odmah nakon uvoĎenja seta za infuziju.

Kako bi se izbjegla potencijalno smrtonosna prekomjerna intravenska primjena tekućina nedonoščadi, potrebno je obratiti posebnu pažnju na način primjene. Pri upotrebi pumpe sa štrcaljkom za primjenu intravenskih tekućina ili lijekova nedonoščadi, vrećica tekućine ne smije ostati priključena na štrcaljku. Pri upotrebi infuzijske pumpe sa štrcaljkom sve stezaljke na setu za intravensku primjenu moraju biti zatvorene prije uklanjanja seta za primjenu s pumpe ili isključivanju pumpe. To je potrebno bez obzira na to ima li set za primjenu ureĎaj koji onemogućuje slobodan protok. UreĎaj za intravensku infuziju i oprema za primjenu moraju se često nadzirati.

Ne koristiti plastične vrećice povezane u serije. Takav način korištenja može imati za posljedicu zračnu emboliju uslijed povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno davanje tekućine iz sekundarne vrećice. Tlačenje intravenskih otopina koje se nalaze u savitljivim plastičnim vrećicama radi povećanja brzine protoka može rezultirati zračnom embolijom, ako prije primjene zaostali zrak nije potpuno uklonjen iz vrećice. Uporaba intravenskog seta za primjenu s ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može rezultirati zračnom embolijom. Intravenski setovi s ventilom, kad je ventil u otvorenom položaju, ne smiju se koristiti sa savitljivim plastičnim vrećicama.

Otopina je za intravensku primjenu putem sterilnog seta za primjenu uz upotrebu aseptičkog postupka. Pribor se mora prethodno pripremiti punjenjem otopinom (tzv.“priming“) kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Dodaci se mogu dodati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz nastavak za dodavanje lijekova koji je samozatvarajući.

Dodavanje drugih lijekova ili korištenje nepravilnog načina primjene mogu uzrokovati pojavu vrućice zbog mogućih uvoĎenja pirogena. U slučaju nuspojave, infuzija se mora odmah prekinuti.

Zbrinuti u otpad nakon jednokratne uporabe. Neiskorišten dio valja zbrinuti u otpad.

Djelomično iskorištena vrećica ne smije se ponovno spajati na set za infuziju.

1. Otvaranje

- Izvadite Viaflo vrećicu iz zaštitne vrećice neposredno prije korištenja.

- Snažnim stiskanjem unutarnje vrećice provjerite ima li sitnih curenja otopina. Ako otopina curi iz vrećice, odmah ju zbrinite u otpad zbog moguće narušene sterilnosti.

- Provjerite je li otopina bistra i bez stranih čestica. Ako otopina nije bistra ili ako sadrži strane čestice, potrebno ju je zbrinuti u otpad.

2. Priprema za primjenu

Otopina se NE smije primijeniti putem periferne vene.

Koristite sterilni materijal za pripremu i primjenu.

- Objesite vrećicu korištenjem malog otvora smještenog na njenom vrhu. - Uklonite plastični štitnik s izlaznog nastavka smještenog na dnu vrećice:

- prstima jedne ruke prihvatite malo krilce na vratu izlaznog nastavka, - prstima druge ruke prihvatite veliko krilce na štitniku i okrenite ga, - štitnik će puknuti.

- Aseptičkim postupcima postavite infuziju.

- Spojite set za primjenu. Za povezivanje, pripremu seta i primjenu otopine slijedite upute priložene uz set.

3. Načini dodavanja lijekova u vrećicu

Upozorenje: Dodaci mogu biti inkopatibilni Provjerite kompatibilnost s otopinom i vrećicom prije upotrebe. Kada se dodaju dodaci, potrebno je provjeriti osmolarnost prije parenteralne primjene. Obavezno je potpuno i oprezno aseptičko miješanje bilo kojeg dodatka. Otopine u koje su dodani dodaci moraju se odmah iskoristiti i ne smiju se dalje čuvati. (vidjeti dio 5 „Inkompatibilnosti dodanih lijekova” u nastavku).

Dodavanje lijeka prije primjene

- Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

- Korištenjem štrcaljke s iglom veličine 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm) ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

- Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom. Za lijekove velike gustoće kao što je kalijev klorid, lagano lupkajte nastavke dok stoje uspravno i promiješajte.

Oprez: Ne skladištite vrećice u koje su dodani lijekovi.

Dodavanje lijeka tijekom primjene - Zatvorite stezaljku seta.

- Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

- Korištenjem štrcaljke s iglom veličine 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm) ubodite u

samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

- Skinite vrećicu sa stalka i/ili je okrenite tako da nastavci budu okrenuti prema gore.

- Laganim lupkanjem po oba nastavka potjerajte otopinu iz njih pri čemu vrećica mora biti u uspravnom položaju okrenuta prema gore.

- Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom.

- Vratite vrećicu u položaj za primjenu, ponovno otvorite stezaljku i nastavite s primjenom.

4. Rok valjanosti tijekom uporabe: dodaci

Prije dodavanja bilo kojeg dodatka potrebno je provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka s obzirom na pH vrijednost Plasma-Lyte/Glucose Infusion u Viaflo vrećici.

S mikrobiološkog stajališta razrijeĎen lijek se mora iskoristiti odmah. Ako se ne koristi odmah, odgovornost o vremenu i uvjetima čuvanja prije primjene preuzima korisnik te obično ne bi smjela biti dulja od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je rekonstitucija izvedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

5. Inkompatibilnosti dodanih lijekova

Kada se Plasma-Lyte/Glucose Infusion dodaju dodaci, mora se upotrijebiti aseptična tehnika. Dobro promiješajte otopinu kada se dodaju dodaci. Ne skladištite otopine koje sadrže dodatke.

Inkompatibilnost lijeka koji se dodaje otopini u Viaflo vrećicu mora se procijeniti prije dodavanja.

Obavezno je pročitati upute za uporabu lijeka koji se dodaje.

Prije dodavanje tvari ili lijeka, provjerite je li topiv i/ili stabilan u vodi i je li pH raspon Plasma-Lyte/Glucose Infusion odgovarajuć (pH 4,0 – 6,0) Nakon dodavanja, provjerite moguću promjenu boje i/ili pojavu taloga, netopivih komplesa ili kristala.

Glukoza 5 % otopine nisu kompatibilne s krvlju ili crvenim krvnim stanicama, s obzirom na to da su opisani hemoliza i zgrušavanje.

Ne smiju se dodavati oni dodaci za koje se zna da nisu kompatibilni.