Benelyte otopina za infuziju

Benelyte je indiciran za pedijatrijske bolesnike kao što su novorođenčad (0 do ≤28 dana), dojenčad (28 dana do ≤2 godine), djeca (2 do ≤12 godina) i adolescenti (12 do ≤14 godina) kako slijedi:

- Perioperativna plazma-izotonična nadoknada tekućine i elektrolita s djelomičnim pokrivanjem

potreba za ugljikohidratima,

- Kratkotrajna nadoknada intravaskularnog volumena, - Liječenje izotonične dehidracije,

1

- Kao otopina nosač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lijekove.

Doziranje

Pedijatrijska populacija

Doziranje u perioperativnoj intravenskoj infuzijskoj terapiji ovisi o potrebama za tekućinom, elektrolitima i glukozom:

Tijekom prvog sata npr. 10 – 20 ml/kg/sat, a zatim za regulaciju brzine infuzije prema osnovnim i korekcijskim zahtjevima uz praćenje relevantnih kardiovaskularnih i laboratorijskih parametara.

Za potrebe tekućine vrijede sljedeće referentne vrijednosti:

Novorođenčad (0 do ≤28 dana), dojenčad (28 dana do ≤1 godina): 100 – 140 ml/kg tjelesne mase / danu

Dojenčad u dobi od 1 do ≤2 godine: 80 – 120 ml/kg tjelesne mase / danu

Djeca od 2 do ≤5 godina:

80 – 100 ml/kg tjelesne mase / danu

Djeca od 5 do ≤10 godina:

60 – 80 ml/kg tjelesne mase / danu

Djeca u dobi od 10 do ≤12 godina i adolescenti u dobi od 12 do ≤14 godina: 50 – 70 ml/kg tjelesne mase / danu

Za kratkotrajnu nadoknadu intravaskularnog volumena doziranje treba odrediti pojedinačno prema potrebama za tekućinom.

Za liječenje izotonične dehidracije u pedijatrijskoj populaciji brzinu infuzije i dnevnu dozu potrebno je odrediti individualno prema prirodi i težini neravnoteže elektrolita i vode praćenjem relevantnih kardiovaskularnih i laboratorijskih parametara.

Ako se Benelyte koristi u kombinaciji s drugim otopinama za infuziju, pri izračunavanju doze treba uzeti u obzir važeće smjernice o ukupnoj opskrbi tekućinom za odgovarajuću dobnu skupinu.

Individualne potrebe za vodom, elektrolitima i ugljikohidratima treba izračunati i nadomjestiti u skladu s tim; posebno kod nedonoščadi i novorođenčadi s nedostatkom tjelesne težine, ali i u svim drugim iznimnim terapijskim situacijama. Što su više pacijenti rođeni prije termina, mlađi ili što imaju manju tjelesnu masu, to je potrebno preciznije usklađivanje potreba.

Način primjene

Za intravensku primjenu.

Trajanje primjene

Trajanje primjene ovisi o potrebama pacijenta za tekućinom i elektrolitima.

- Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Status hiperhidracije.

- Kao i za druge otopine za infuziju koje sadrže kalcij, liječenje ceftriaksonom i Benelyteom

6049264104485kontraindicirano je u nedonoščadi i terminske novorođenčadi (≤28 dana starosti), čak i ako se koriste

zasebne infuzijske linije (rizik od fatalne precipitacije kalcijeve soli ceftriaksona u krvotoku novorođenčeta).

Potrebno je praćenje statusa elektrolita i tekućine, kao i acidobazne ravnoteže.

Posebno je potrebna pažljiva procjena rizika i koristi kada se ovaj lijek koristi u bolesnika s već postojećom hiperglikemijom i metaboličkom alkalozom jer primjena ovog lijeka može pogoršati takva stanja. U ovom slučaju, poželjno je koristiti slične otopine koje sadrže elektrolite za infuziju bez glukoze i/ili acetata, ako je moguće. Osim toga, u ovoj skupini bolesnika potrebno je pomnije praćenje, posebice razine glukoze u krvi i acidobazne ravnoteže, kao i ravnoteže elektrolita, kako bi se u ranoj fazi otkrili nastali rizici.

Posebice je potreban oprez kod novorođenčadi i dojenčadi jer se ne može isključiti rizik od razvoja laktacidoze pri primjeni acetata sadržanog u ovom lijeku kod vrlo rijetkih poremećaja metabolizma acetata. Ovi vrlo rijetki poremećaji metabolizma acetata mogu se pojaviti prvi put pri primjeni ovog lijeka.

Benelyte treba koristiti u pedijatrijskih bolesnika s kongenitalnim poremećajem iskorištavanja laktata samo nakon pažljivog omjera rizika i koristi.

Kontrole razine glukoze u krvi potrebne su postoperativno, posttraumatski i kod drugih poremećaja tolerancije glukoze (hiperglikemija).

Potreban je oprez u slučaju hipernatrijemije, hiperkalijemije i hiperkloremije.

Ako se smatra nužnim, u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, Benelyte je potrebno davati samo s posebnim oprezom.

U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, primjena Benelytea može dovesti do retencije natrija i/ili kalija ili magnezija.

Opisani su slučajevi smrtonosnih reakcija na precipitate ceftriakson-kalcij u plućima i bubrezima kod nedonoščadi i terminske novorođenčadi mlađe od 1 mjeseca.

Neovisno o dobi bolesnika, ceftriakson se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s drugim intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, čak niti putem različitih infuzijskih linija ili na različitim mjestima primjene infuzije. Međutim, u bolesnika starijih od 28 dana ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij mogu se primjenjivati jedna nakon druge ako se primjenjuju infuzijskim linijama na različitim mjestima ili ako se infuzijske linije zamijene ili temeljito isperu između dviju infuzija fiziološkom otopinom natrijeva klorida kako bi se izbjegla precipitacija. U slučaju hipovolemije moraju se izbjegavati sekvencijalne infuzije ceftriaksona i proizvoda koji sadrže kalcij.

Istodobno liječenje ceftriaksonom i Benelyteom kontraindicirano je u nedonoščadi i terminske novorođenčadi (≤28 dana starosti), čak i ako se koriste zasebne infuzijske linije (rizik od fatalne precipitacije ceftriakson-kalcijeve soli u krvotoku novorođenčeta) (vidjeti dio 4.3.).

Benelyte je namijenjen samo za upotrebu u pedijatrijskoj populaciji (0 dana do ≤14 godina).

Nije značajno.

Kao i kod svih lijekova za intravensku primjenu, ne mogu se isključiti lokalne reakcije na mjestu primjene povezane s načinom primjene. Učestalost takvih reakcija nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Lokalne reakcije na mjestu injiciranja uključuju febrilni odgovor, infekcije na mjestu injiciranja, vensku trombozu, flebitis i ekstravazaciju koja se proteže od mjesta injiciranja.

5947918334049900988498641Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje može dovesti do hiperhidracije i hiperglikemije.

Liječenje:

Prekid infuzije, eliminaciju putem bubrega treba ubrzati i prema potrebi dati inzulin.

Za namjeravanu uporabu ne očekuju se poremećaji ravnoteže elektrolita, osmolarnosti ili acidobazne ravnoteže na temelju sastava ovog lijeka.

Farmakoterapijska skupina: Otopine koje utječu na ravnotežu elektrolita, elektroliti i ugljikohidrati. ATK oznaka: B05BB02

Farmakodinamički učinci

Benelyte je otopina elektrolita za pedijatrijske bolesnike koja je u svom najvažnijem sastavu kationa prilagođena odgovarajućoj koncentraciji u plazmi i koristi se za korekciju poremećaja tekućine i elektrolita. Otopina je po svom sastavu prilagođena tipičnim metaboličkim promjenama koje se javljaju kod djece tijekom operacije i anestezije. Opskrba elektrolitima uspostavlja ili održava normalne osmotske uvjete u izvanstaničnim i unutarstaničnim odjeljcima. Osim toga, otopina također sadrži 10 mg/ml ugljikohidrata u obliku glukoze.

Acetat je oksidiran i ima alkalni učinak. Primjena Benelytea u početku dovodi do obnavljanja intersticijalnog prostora koji čini otprilike dvije trećine izvanstaničnog odjeljka.

Otprilike jedna trećina opskrbljenog volumena ostaje samo u intravaskularnom prostoru. Stoga otopina ima samo kratkotrajni hemodinamski učinak.

Distribucija i biotransformacija

Nakon infuzije, glukoza se najprije distribuira intravaskularno, a zatim se preuzima u unutarstanični odjeljak.

Metabolizam

Glukoza, kao prirodni supstrat stanica u organizmu, sveprisutno se metabolizira. U fiziološkim uvjetima to je najvažniji ugljikohidrat koji daje energiju s kalorijskom vrijednošću od približno 17 kJ/g ili 4 kcal/g. Tkiva središnjeg živčanog sustava, eritrociti i bubrežna srž su između ostalog obvezni konzumenti glukoze. Normalna koncentracija glukoze u krvi natašte je 50 – 95 mg/100 ml ili 2,8 – 5,3 mmol/l.

60492649817100

Glukoza služi za stvaranje glikogena kao tjelesne rezerve ugljikohidrata i podvrgava se glikolizi do piruvata ili laktata za stvaranje energije u stanicama. Glukoza također omogućuje održavanje razine glukoze u krvi i biosintezu važnih komponenti organizma. Inzulin, glukokortikoidi i katekolamini uglavnom sudjeluju u hormonskoj regulaciji razine glukoze u krvi.

Glikolizom se glukoza metabolizira u piruvat ili laktat. Laktat se može djelomično ponovno uvesti u metabolizam glukoze (CORI ciklus). U aerobnim uvjetima piruvat se potpuno oksidira u ugljikov dioksid i vodu. Konačni proizvodi te potpune oksidacije glukoze eliminiraju se putem pluća (ugljikov dioksid) i bubrega (voda).

Preduvjet za optimalno iskorištavanje unesene glukoze je normalan elektrolitski i acidobazni status. Acidoza može osobito biti znak poremećenog oksidativnog metabolizma.

Postoji jaka korelacija između metabolizma elektrolita i ugljikohidrata što posebno utječe na kalij. Iskorištavanje glukoze povezano je s povećanim potrebama za kalijem. Ako se ovaj odnos ne uzme u obzir, može doći do značajnih poremećaja metabolizma kalija koji mogu, između ostalih stanja, dovesti do masivnih srčanih aritmija.

U patološkim metaboličkim uvjetima može doći do poremećaja iskorištavanja glukoze (intolerancije glukoze).

To prvenstveno uključuje dijabetes melitus, kao i hormonski izazvano smanjenje tolerancije glukoze kao rezultat metaboličkog stresa (npr. unutar i nakon operacije, ozbiljnih bolesti, ozljeda) koji može uzrokovati hiperglikemiju čak i bez opskrbe egzogenim supstratom. Hiperglikemija – ovisno o težini – može dovesti do osmotskog gubitka tekućine putem bubrega što rezultira hipertoničnom dehidracijom, hiperosmolarnim poremećajima pa čak i hiperosmolarnom komom.

Prekomjerna opskrba glukozom, posebice u tijeku postagresivnog sindroma, može znatno povećati poremećaj iskorištavanja glukoze i pridonijeti pojačanoj pretvorbi glukoze u masnoću koja je posljedica poremećene oksidativne iskorištenosti glukoze. To pak može biti povezano s povećanim opterećenjem organizma ugljikovim dioksidom (problemi s odvikavanjem od respiratora) i dodatnom infiltracijom masti u tkivima, posebice u jetri. Bolesnici s intrakranijalnom ozljedom i edemom mozga imaju poseban rizik od poremećaja homeostaze glukoze. U ovih bolesnika čak i blagi poremećaji koncentracije glukoze i povezano povećanje osmolalnosti plazme (seruma) mogu pridonijeti značajnom povećanju cerebralne ozljede.

Nakon infuzije acetat se najprije distribuira intravaskularno, a zatim se preuzima u intersticijski odjeljak. U fiziološkim uvjetima acetat se pretvara u bikarbonat i ugljikov dioksid. Koncentracije bikarbonata i acetata u plazmi reguliraju bubrezi, a pluća koncentraciju ugljikovog dioksida u plazmi.

Eliminacija

U zdravih osoba praktički nema eliminacije glukoze putem bubrega. U patološkim metaboličkim situacijama (npr. šećerna bolest, post-agresivni simptom) koje prati hiperglikemija (koncentracija glukoze u krvi iznad 120 mg/100 ml ili 6,7 mmol/l) glukoza se također eliminira putem bubrega (glukozurija) kada je maksimalni tubularni transport kapacitet (180 mg/100 ml ili 10 mmol/l) prekoračen.

Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude osim onih navedenih u drugim dijelovima ovog teksta. Elektroliti i glukoza sadržani u Benelyte-u su fiziološke komponente životinjske i ljudske plazme. Malo je vjerojatno da će se pojaviti toksični učinci pri terapijskim dozama.

kloridna kiselina 37% (za podešavanje pH)

5

60492649817100

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

Inkompatibilnost lijeka koji se dodaje Benelyteu mora se procijeniti prije dodavanja. Općenito se može reći da se sljedeći lijekovi (skupine) ne smiju miješati s Benelyte-om:

– Lijekovi koji sa sastojcima otopine mogu stvarati teško topljive taloge. (Otopina Benelyte sadrži ione Ca2+. Dodatkom anorganskog fosfata, hidrogenkarbonata/karbonata ili oksalata može doći do taloženja.),

– Lijekovi koji nisu stabilni u kiselom pH-području ili ne pokazuju optimalnu učinkovitost ili se razgrađuju,

– Benelyte se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otopinama za parenteralnu prehranu za koje nije ispitana kompatibilnost.

– Otopine za infuziju koje sadrže glukozu ne smiju se primjenjivati istovremeno putem istog pribora za infuziju s krvlju zbog mogućnosti pseudoaglutinacije.

3 godine

S mikrobiološkog gledišta proizvod se mora odmah upotrijebiti. Ako se odmah ne primijeni, vrijeme do primjene i uvjeti čuvanja odgovornost su onoga koji lijek primjenjuje, a to obično ne bi smjelo biti duže od 24 sata pri temperaturi od 2-8°, osim ako se otvaranje lijeka i čuvanje ne provodi u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Benelyte je dostupan u bocama od polietilena niske gustoće od 100 ml, 250 ml i 500 ml (KabiPac) kao primarno pakiranje zatvoreno polietilenskom ili polietilen/polipropilenskom kapicom koja sadrži poliizoprenski zatvarač.

Veličine pakiranja: 40 x 100 ml boce 20 x 250 ml boce 10 x 500 ml boce

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Koristiti samo ako je otopina bistra, bez vidljivih čestica i ako je spremnik neoštećen.

Samo za jednokratnu primjenu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Benelyte je otopina za intravensku infuziju (u venu). Sadrži minerale zvane elektroliti koji utječu na količinu vode u vašem tijelu i druge važne procese. TakoĎer sadrži i ugljikohidrate.

Benelyte se koristi kod novoroĎenčadi (0 do ≤28 dana), beba (28 dana do ≤2 godine), djece (2 do ≤12 godina) i adolescenata (12 do ≤14 godina) kako slijedi:

- Pomaže vratiti razinu tekućine i normalnu ravnotežu elektrolita (soli) nakon operacije. TakoĎer sadrži glukozu koja je izvor energije.

- Djeluje kao nadomjestak za volumen plazme koji se koristi za vraćanje volumena krvi. - Pomaže u obnavljanju nedostatka tekućine i elektrolita.

- Koristi se kao otopina nosač za druge elektrolite i lijekove.

Nemojte primjenjivati Benelyte:

- ako je Vaše dijete alergično na: natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev klorid, natrijev acetat, glukozu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- za nedonoščad i novoroĎenčad (≤28 dana starosti): Vaše dijete ne smije primati odreĎeni antibiotik koji se zove ceftriakson primijenjen kapanjem u venu (drip) istovremeno s ovim lijekom.

- ako Vaše dijete ima višak vode u tijelu (hiperhidracija).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego Vaše dijete primi Benelyte ako Vaše dijete ima:

- manje kiseline u tijelu od normalne (metabolička alkaloza) - abnormalno visoku razinu šećera u krvi (hiperglikemija)

- abnormalno nisku razinu kalija u krvi (hipokalemija)

- abnormalno visoku razinu natrija u krvi (hipernatrijemija) - abnormalno visoku razinu klorida u krvi (hiperkloremija) - zatajenje bubrega ili smanjenu funkciju bubrega

- je liječeno odreĎenim antibiotikom pod nazivom ceftriakson; ne smije se miješati niti davati istovremeno s otopinama koje sadrže kalcij i koje se daju kapanjem u venu (dripom). Vaš liječnik to zna i neće ih davati zajedno čak ni putem različitih infuzijskih linija ili različitih mjesta infuzije.

- MeĎutim, u djece starije od 28 dana, Vaš liječnik može primijeniti kalcij i ceftriakson jedan nakon drugog ako se primjenjuju infuzijskim linijama na različitim mjestima ili ako se infuzijske linije zamijene ili temeljito isperu izmeĎu dviju infuzija fiziološkom otopinom natrijeva klorida kako bi se izbjeglo taloženje. Ako Vaše dijete ima nizak volumen krvi, Vaš će liječnik izbjegavati primjenu infuzija kalcija i ceftriaksona jednu nakon druge.

Dok Vašem djetetu bude davan ovaj lijek, s vremena na vrijeme će se provjeravati njegove razine elektrolita u serumu, ravnoteža vode, razine glukoze u krvi i acidobazni status.

Potreban je oprez kod primjene ovog lijeka kod djece, osobito kod novoroĎenčadi i beba. To je zato što može doći do laktacidoze (povećane količine mliječne kiseline u tijelu). Treba uzeti u obzir kod djece koja su roĎena s problemima iskorištavanja laktata.

Drugi lijekovi i Benelyte

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

- Ne preporučuje se istodobna primjena s ceftriaksonom (antibiotikom), kada se daje intravenski (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

Trudnoća i dojenje

Benelyte je namijenjen samo za primjenu u djece (ispod 14 godina starosti).

Vaš liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik dat će Vašem djetetu ovaj lijek putem infuzije u venu (intravenski drip).

Doziranje

Količinu lijeka koju će Vaše dijete primiti odredit će Vaš liječnik, a ovisit će o dobi Vašeg djeteta, težini, kliničkom stanju i drugoj terapiji koju Vaše dijete prima. Stoga će se uzeti u obzir njegove individualne potrebe za tekućinom, elektrolitima i energijom. Vaš liječnik će odlučiti koja je točna doza koju će Vaše dijete primiti.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako se primijeni više lijeka Benelyte nego što je trebalo

Budući da će Vašem djetetu ovaj lijek dati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik, malo je vjerojatno da će Vaše dijete dobiti pogrešnu dozu.

Predoziranje može dovesti do viška tekućine u tijelu (hiperhidracije) i visokog šećera u krvi (hiperglikemije).

Liječnik će odrediti terapiju za normalizaciju stanja djeteta. To može uključivati prekid infuzije, praćenje razine soli u krvi Vašeg djeteta i primjenu odgovarajućih lijekova za liječenje simptoma Vašeg djeteta (npr. diuretici, inzulin).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Lokalne reakcije na mjestu primjene zbog tehnike primjene:

- vrućica (febrilna reakcija) - infekcija na mjestu infuzije

- iritacija i upala vene u koju se otopina infundira (flebitis). To može uzrokovati crvenilo, bol ili peckanje i oticanje duž putanje vene u koju se otopina daje infuzijom

- stvaranje krvnog ugruška (venska tromboza) na mjestu infuzije, što uzrokuje bol, oteklinu ili crvenilo u području ugruška

- curenje otopine za infuziju u tkiva oko vene (ektravazacija). To može oštetiti tkiva i uzrokovati ožiljke.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju lijeka. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Koristiti samo ako je otopina bistra, bez vidljivih čestica i ako je spremnik neoštećen.

Primijeniti odmah nakon otvaranja. S mikrobiološkog gledišta lijek se mora odmah upotrijebiti. Ako se odmah ne primijeni, vrijeme do primjene i uvjeti čuvanja odgovornost su onoga koji lijek primjenjuje, a to obično ne bi smjelo biti duže od 24 sata pri temperaturi od 2-8°C, osim ako se otvaranje lijeka i čuvanje ne provodi u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Kada se kombinira s drugim otopinama za infuziju, moraju se uzeti u obzir trenutni opći zahtjevi za miješanje lijekova (npr. aseptički uvjeti, kompatibilnost i temeljito miješanje).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Benelyte sadrži

Jedan ml Benelyte otopine za infuziju sadrži:

Natrijev klorid 6,429 mg

Kalijev klorid Kalcijev klorid dihidrat Magnezijev klorid heksahidrat

0,298 mg

0,147 mg

0,203 mg

Natrijev acetat trihidrat Glukoza hidrat (što odgovara glukozi

4,082 mg

11,0 mg

10,0 mg)

Drugi sastojci su: kloridna kiselina 37% (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Benelyte izgleda i sadržaj pakiranja

Benelyte je bistra, bezbojna do blago žuta vodena otopina za infuziju.

Benelyte je dostupan u bocama od polietilena niske gustoće od 100 ml, 250 ml i 500 ml kao primarno pakiranje zatvoreno polietilenskom ili polietilen/polipropilenskom kapicom koja sadrži poliizoprenski zatvarač.

Veličine pakiranja: 40 x 100 ml boce 20 x 250 ml boce 10 x 500 ml boce

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Fresenius Kabi d.o.o.

Radnička cesta 37a 10 000 Zagreb

Proizvođač

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno Poljska

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Za više informacija pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.

Doziranje

Doziranje u perioperativnoj intravenskoj infuzijskoj terapiji ovisi o potrebama za tekućinom, elektrolitima i glukozom:

Tijekom prvog sata npr. 10 – 20 ml/kg/sat, a zatim za regulaciju brzine infuzije prema osnovnim i korekcijskim zahtjevima uz praćenje relevantnih kardiovaskularnih i laboratorijskih parametara.

Za potrebe tekućine vrijede sljedeće referentne vrijednosti:

NovoroĎenčad (0 do ≤28 dana), dojenčad (28 dana do ≤1 godina): 100 – 140 ml/kg tjelesne mase / danu

Dojenčad u dobi od 1 do ≤2 godine: 80 – 120 ml/kg tjelesne mase / danu

Djeca od 2 do ≤5 godina:

80 – 100 ml/kg tjelesne mase / danu

Djeca od 5 do ≤10 godina:

60 – 80 ml/kg tjelesne mase / danu

Djeca u dobi od 10 do ≤12 godina i adolescenti u dobi od 12 do ≤14 godina: 50 – 70 ml/kg tjelesne mase / danu

Za kratkotrajnu nadoknadu intravaskularnog volumena doziranje treba odrediti pojedinačno prema potrebama za tekućinom.

Za liječenje izotonične dehidracije u pedijatrijskoj populaciji brzinu infuzije i dnevnu dozu potrebno je odrediti individualno prema prirodi i težini neravnoteže elektrolita i vode praćenjem relevantnih kardiovaskularnih i laboratorijskih parametara.

Ako se Benelyte koristi u kombinaciji s drugim otopinama za infuziju, pri izračunavanju doze treba uzeti u obzir važeće smjernice o ukupnoj opskrbi tekućinom za odgovarajuću dobnu skupinu.

Individualne potrebe za vodom, elektrolitima i ugljikohidratima treba izračunati i nadomjestiti u skladu s tim; posebno kod nedonoščadi i novoroĎenčadi s nedostatkom tjelesne težine, ali i u svim drugim iznimnim terapijskim situacijama. Što su više pacijenti roĎeni prije termina, mlaĎi ili što imaju manju tjelesnu masu, to je potrebno preciznije usklaĎivanje potreba.

Način primjene

Za intravensku primjenu.

Trajanje primjene

Trajanje primjene ovisi o potrebama pacijenta za tekućinom i elektrolitima.

Inkompatibilnosti

Inkompatibilnost lijeka koji se dodaje Benelyteu mora se procijeniti prije dodavanja. Općenito se može reći da se sljedeći lijekovi (skupine) ne smiju miješati s Benelyte-om:

– Lijekovi koji sa sastojcima otopine mogu stvarati teško topljive taloge. (Otopina Benelyte sadrži ione Ca2+. Dodatkom anorganskog fosfata, hidrogenkarbonata/karbonata ili oksalata može doći do taloženja.),

– Lijekovi koji nisu stabilni u kiselom pH-području ili ne pokazuju optimalnu učinkovitost ili se razgraĎuju,

– Benelyte se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otopinama za parenteralnu prehranu za koje nije ispitana kompatibilnost.

– Otopine za infuziju koje sadrže glukozu ne smiju se primjenjivati istovremeno putem istog pribora za infuziju s krvlju zbog mogućnosti pseudoaglutinacije.