Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopina za infuziju

Glukosalina III otopina za infuziju se koristi za:  Hipertoničnu dehidraciju,

 Djelomičnu parenteralnu prehranu,

 Prijenosno sredstvo i otapalo za parenteralnu primjenu kompatibilnih lijekova.

Doziranje

Intravensko doziranje (dozu i brzinu primjene) potrebno je prilagoditi kliničkom stanju, težini i dobi bolesnika odnosno potrebama za vodom, elektrolitima, ugljikohidratima, acido-baznom statusu, te istodobnoj terapiji drugim lijekovima. To mora odrediti liječnik s iskustvom u intravenskoj primjeni elektrolita/tekućine u djece i odraslih.

Odrasli i stariji:

Preporučena doza za liječenje dehidracije i djelomičnu parenteralnu prehranu: 500 ml do 3000 ml / 24 sata

Uobičajena dnevna doza je do 40 ml/kg / 24 sata (1 g glukoze/kg/ 24 sata i 3 mmol natrija/kg/ 24 sata).

Brzina infuzije ne smije biti veća od bolesnikove sposobnosti oksidacije glukoze kako bi se izbjegla hiperglikemija.

1 od 11

Maksimalna brzina davanja infuzije je do 5 mg/kg/min.

Ukoliko se Glukosalina III koristi kao prijenosno sredstvo za davanje drugih lijekova, volumen doziranja i brzina davanja ovisit će o svojstvima i propisanom doziranju za otopljeni lijek.

Pedijatrijska populacija:

Preporučeno doziranje iznosi:

Adolescenti: 500 ml do 3000 ml / 24 sata

Dojenčad, mala djeca i školska djeca:

 0-10 kg tjelesne težine: 100 ml/kg / 24 sata

 10-20 kg tjelesne težine: 1000 + (50 ml/kg iznad 10 kg) / 24 sata  > 20 kg tjelesne težine: 1500 + (20 ml/kg iznad 20 kg) / 24 sata

Brzina davanja infuzije kod djece se određuje prema dobi:  6-8 ml/kg/sat kod dojenčadi

 4-6 ml/kg/sat kod male djece

 2-4 ml/kg/sat kod školske djece

Uobičajena dnevna doza kod adolescenata je do 40 ml/kg / 24 sata.

Brzina infuzije ne smije biti veća od bolesnikove sposobnosti oksidacije glukoze kako bi se izbjegla hiperglikemija. Maksimalna brzina davanja u akutnim slučajevima kod dojenčadi i djece je 10-18 mg/kg/min, ovisno o dobi i tjelesnoj težini.

Prilikom primjene kod djece male porođajne težine, prekomjerna i prebrza infuzija može dovesti do povećanog osmolariteta i razvoja hemoragije.

Ukoliko se Glukosalina III koristi kao prijenosno sredstvo za davanje drugih lijekova, volumen doziranja i brzina davanja ovisit će o svojstvima i propisanom doziranju za otopljeni lijek.

Ostale posebne skupine bolesnika:

Kod bolesnika s oslabljenom sposobnosti oksidacije glukoze (primjerice u ranom post-operativnom ili post-traumatskom razdoblju, ili u prisutnosti hipoksije ili zatajivanja pojedinih organa), doziranje bi trebalo prilagoditi održavanju normalne razine glukoze. Preporuča se česta kontrola i praćenje glukoze u krvi da bi se izbjegla pojava hiperglikemije (vidjeti dio 4.4.).

Liječnik koji propisuje lijek može odrediti individualnu prilagodbu doze i brzine infuzije, posebno za djecu.

Način primjene

Za primjenu u venu (periferna ili centralna vena).

Nadzor primjene

Primjenu Glukosaline III potrebno je stalno i pažljivo nadzirati.

Možda će biti potrebno motriti ravnotežu tekućine, serumske glukoze, serumskog natrija i drugih elektrolita prije i tijekom primjene lijeka, osobito u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog

2 od 11

hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatrijemije.

Praćenje serumskog natrija osobito je važno kod fiziološki hipotoničnih tekućina. Glukosalina III može nakon primjene postati izrazito hipotonična zbog metabolizma glukoze u tijelu (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8.).

Također je potrebno pratiti acido-bazni status.

Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

Koristiti samo ako je otopina prikladne boje i bistrine, bez vidljivih čestica i ako je pakiranje neoštećeno. Primijeniti odmah nakon uvođenja seta za infuziju.

Otopina se mora primijeniti pomoću sterilnog pribora uz aseptičke uvjete rada. Pribor se mora prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Dodaci se mogu dodati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz nastavak za dodavanje lijekova. Nakon dodavanja dodataka, potrebno je provjeriti izotoničnost prije parenteralne primjene. Obavezno je potpuno i oprezno aseptičko miješanje bilo kojeg dodatka. Otopine u koje su dodani dodaci moraju se odmah iskoristiti i ne smiju se dalje čuvati.

Za detalje o posebnim mjerama zbrinjavanja i drugim rukovanjem vidjeti dio 6.6.

Glukosalina III je kontraindicirana kod:

 izvanstanične hiperhidracije ili hipervolemije  zadržavanja tekućine i natrija

 teške bubrežne insuficijencije (s oligurijom/anurijom)  nekompenziranog zatajenja srca

 hiponatrijemije  hipokloremije

 generaliziranog edema i ciroze jetre (uz ascites)

te također kod bolesnika koji imaju:  nekompenzirani dijabetes

 ostale poznate poremećaje nepodnošenja glukoze  hiperglikemiju

 hiperosmolarnu komu  hiperlaktatemiju

Prilikom davanja drugih lijekova u otopini Glukosaline III, trebaju se unaprijed razmotriti kontraindikacije koje su povezane s primjenom tih lijekova.

Općenito

Intravenske infuzije koje sadrže glukozu obično su izotonične otopine. Međutim, u tijelu, tekućine koje sadrže glukozu mogu postati izrazito fiziološki hipotonične zbog brzog metabolizma glukoze (vidjeti dio 4.2.).

Ovisno o toničnosti otopine, volumenu i brzini infuzije te ovisno o osnovnom kliničkom stanju bolesnika i sposobnosti metaboliziranja glukoze, intravenskom primjenom glukoze

3 od 11

može doći do poremećaja elektrolita od kojih su najznačajniji hipoosmotska ili hiperosmotska hiponatrijemija.

Hiponatrijemija:

U bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), bolesnika s bolestima srca, jetre i bubrega te bolesnika izloženih agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5.) postoji poseban rizik od akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotonične tekućine.

Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (edem mozga) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. U bolesnika s edemom mozga postoji osobit rizik od nastanka teške, ireverzibilne ozljede mozga opasne po život.

U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija) postoji osobit rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.

Infuzija velikog volumena mora se provoditi pod posebnim praćenjem u bolesnika sa zatajenjem srca, pluća i bubrega.

Zbog sadržaja natrija primjenjuje se s velikim oprezom kod bolesnika s hipertenzijom, zatajenjem srca, perifernim ili plućnim edemima, oštećenjem funkcije bubrega, preeklampsijom te drugih stanja koja uzrokuju zadržavanje natrija u organizmu (npr. primjena kortikosteroida – vidjeti dio 4.5). Oprez je potreban i kod bolesnika sa smanjenom tolerancijom ugljikohidrata (sepsa, trauma).

Tijekom davanja infuzije potrebno je kontrolirati koncentraciju glukoze i elektrolita u serumu (posebice kalija i fosfata), acido-baznu ravnotežu i količinu tekućine u organizmu. To je naročito važno kod djece obzirom na smanjenu sposobnost regulacije tekućina i elektrolita. Glukosalina III se s oprezom treba primjenjivati i u veoma mladih, te u starijih bolesnika. Prekoračenje maksimalne brzine infuzije može dovesti do lokalne boli i nadražaja vena, hiperhidracije, hemodilucije, hiperglikemije i glikozurije.

Glukoza

Primjena Glukosaline III tijekom prva 24 sata nakon traume glave se ne preporuča. Tijekom trajanja intrakranijalne hipertenzije potrebno je pažljivo kontrolirati i pratiti koncentraciju glukoze u krvi.

Obzirom da primjena otopina koje sadrže glukozu može dovesti do razvoja hiperglikemije, ne preporuča se koristiti otopine glukoze nakon akutnog ishemičnog moždanog udara, zato što je stanje hiperglikemije prepoznato kao uzročnik povećanja već nastalog oštećenja uslijed ishemije, te izostanka oporavka bolesnika.

Brzina infuzije ne smije premašiti preporučenu brzinu infuzije navedenu u dijelu 4.2, jer može dovesti do hiperglikemije. Ako dođe do hiperglikemije potrebno je prilagoditi brzinu infuzije ili dati inzulin, odnosno ako je potrebno prekinuti liječenje.

Pri primjeni u bolesnika s dijabetesom ili bubrežnom insuficijencijom, potrebno je pažljivo praćenje razine glukoze, a mogu biti promjenjene potrebe za inzulinom i/ili kalijem. Glukosalina III sadrži glukozu koja je proizvedena iz kukuruza. Oprezno je treba primjenjivati u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na kukuruz (vidjeti dio 4.8).

4 od 11

Dugotrajno liječenje

Tijekom dugotrajnog liječenja, mora se osigurati odgovarajuća prehrana bolesnika. U slučaju dugotrajne primjene, potrebno je pratiti razinu fosfata u plazmi i unositi dostatnu količinu kalija kako bi se izbjegla pojava hipoglikemije.

Količina kalija uglavnom ne pada ispod normalnih vrijednosti, ali je treba kontrolirati, naročito kod bolesnika s poremećajem rada srca. Ako je potrebno, primijenite kalij parenteralnim putem.

Primjena otopina koje sadrže glukozu u slučaju nedostatka tiamina (koenzim u procesu metabolizacije glukoze) može dovesti do neuroloških poremećaja (Wernickeova encefalopatija). U slučaju sumnje na nedostatak tiamina prije primjene otopine glukoze treba dati tiamin.

Pedijatrijska populacija

Kod nedonoščadi i dojenčadi može doći do prekomjernog zadržavanja natrija zbog nepotpune razvijenosti funkcije bubrega. Kod te djece smije se ponovno primjeniti otopina za infuziju natrijevog klorida samo nakon prethodnog određivanja koncentracije natrija u krvi.

Obzirom da kod novorođenčadi, a naročito nedonoščadi i novorođenčadi niske porođajne težine postoji povišen rizik od razvoja hipoglikemije i hiperglikemije, potreban je stalni nadzor tijekom intravenske primjene otopina koje sadrže glukozu kako bi se osigurala odgovarajuća glikemijska kontrola i izbjegli potencijalni dugotrajni štetni učinci. Hipoglikemija kod novorođenčadi može izazvati konvulzije, komu i oštećenje mozga. Hiperglikemija može dovesti do intraventrikularne hemoragije, kasne gljivične i bakterijske infekcije, prematurne retinopatije, nekrotizirajućeg enterokolitisa, bronhopulmonarne displazije, produženog liječenja u bolnici i smrti.

Tijekom primjene u novorođenčadi, treba naročitu pažnju obratiti na pribor za primjenu (set za infuziju i infuzijska pumpa) kako bi se izbjeglo potencijalno fatalno predoziranje otopinom za infuziju.

Uređaj za intravensku infuziju i pribor za primjenu moraju biti učestalo nadzirani.

Interakcije vezane uz prisutnost natrija:

 kortikosteroidi/steroidi i karbenoksolon koji su povezani sa zadržavanjem natrija i vode (s edemom i hipertenzijom).

Lijekovi koji dovode do povećanog učinka vazopresina

Lijekovi navedeni u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog bubrežnog izlučivanja vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatrijemije nakon neodgovarajuće uravnotežene terapije intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8):

 lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina, npr.: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

 lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina, npr.: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid

 analozi vazopresina, npr.: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

5 od 11

1192072662559035332666625590

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije također uključuju općenito diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Glukosalina III se ne smije davati istodobno, odnosno neposredno prije ili poslije davanja krvi putem istog seta za infuziju, jer može doći do pojave hemolize ili zgrušavanja.

Nema saznanja o štetnim učincima lijeka tijekom trudnoće i dojenja, dok god se ravnoteža elektrolita i tekućine kontrolira i nalazi unutar fizioloških granica.

Ako se primjenjuje u skladu s odobrenim indikacijma, Glukosalina III se smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja. Glukosalinu III treba primjenjivati s posebnim oprezom u trudnica tijekom poroda, osobito ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom, zbog rizika od hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Kada se dodaju lijekovi u otopinu Glukosaline III njihov utjecaj na trudnoću i dojenje potrebno je pažljivo razmotriti.

Nema negativnih saznanja.

Nuspojave mogu biti posljedica predoziranja (vidjeti dio 4.9.) i neodgovarajuće tehnike postavljanja infuzijske kanile.

Sljedeće nuspojave zabilježene su pri primjeni ove otopine. Nuspojave su navedene prema organskim sustavima (MedDRA klasifikacija). Učestalost nuspojava se ne može procijeniti na temelju raspoloživih podataka, budući da su podaci dobiveni na temelju postmarketinškog praćenja lijeka, s iznimkom 'hiponatrijemije' u pedijatrijskoj populaciji za koju postoje literaturni podaci o kliničkim ispitivanjima. Učestalost nuspojava se klasificira prema sljedećem: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥1/100 i <1/10), manje česte (≥1/1000 i <1/100), rijetke (≥1/10.000 i <1/1000), vrlo rijetke (≤ 1/10.000), nisu poznate (ne mogu se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Nuspojave povezane s lijekom:

6 od 11

Nuspojave koje se mogu pojaviti zbog načina primjene:

1141780-2474581Organski sustav Nuspojava Učestalost Poremećaji metabolizma i prehrane Hipervolemija Nije poznata Krvožilni premećaji Oštećenje vene Nije poznata Tromboflebitis Nije poznata Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Pireksija* Nije poznata Zimica* Nije poznata Infekcija na mjestu primjene Nije poznata Bol na mjestu primjene Nije poznata Reakcija na mjestu primjene Nije poznata Flebitis na mjestu primjene Nije poznata Ekstravazacija Nije poznata *Moguća manifestacija preosjetljivosti na kukuruz (vidjeti dio 4.4.).

**Bolnički stečena hiponatrijemija može prouzrokovati ireverzibilnu ozljedu mozga i smrt zbog nastanka akutne hiponatrijemičke encefalopatije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.)

Nuspojave mogu biti povezane s lijekom dodanim u otopinu; svojstva dodanog lijeka određuju vjerojatnost i vrstu mogućih nuspojava.

U slučaju nuspojave infuziju treba zaustaviti, procijeniti stanje bolesnika te pokrenuti odgovarajuće terapijske protumjere i sačuvati ostatak otopine, ukoliko se smatra da je to neophodno.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave

nuspojava:

Simptomi

Produžena i brza infuzija Glukosaline III može dovesti do razrjeđenja serumskih elektrolita, hiperhidracije, kongestivnog stanja te plućnog edema.

Zbog prevelikog unosa glukoze može doći do hiperglikemije (sve do hiperglikemijske hiperosmotske kome), glikozurije s posljedičnom diurezom i dehidracijom, poremećaja koncentracije elektrolita (hipokalijemija, hipomagnezemija, hipofosfatemija) i poremećaja acido-bazne ravnoteže. Reaktivna hipoglikemija se može javiti kod naglog prestanka davanja infuzije glukoze.

Retencija prekomjerne količine natrija u slučaju poremećaja izlučivanja natrija putem bubrega može rezultirati nastankom plućnog i perifernog edema. Hipernatrijemija se rijetko javlja nakon primjene terapijskih doza natrijeva klorida. Hipernatrijemija dovodi do smanjenja intracelularnog volumena s posljedičnom dehidracijom unutarnjih organa, posebice mozga što može uzrokovati trombozu i krvarenje. Najozbiljniji učinak hipernatrijemije je dehidracija mozga koja uzrokuje somnolenciju i konfuziju koja može progredirati do konvulzija, kome, respiratornog zatajenja i smrti. Ostali simptomi uključuju žeđ, smanjenu salivaciju i

7 od 11

lakrimaciju, vrućicu, tahikardiju, hipertenziju, glavobolju, omaglicu, nemir, razdražljivost i slabost.

Prekomjerna primjena klorida može uzrokovati manjak bikarbonata, sniženje pH vrijednosti krvi (metabolička acidoza).

Postupak u slučaju predoziranja

Primjena otopine za infuziju mora se prekinuti.

Kad je predoziranje povezano s drugim lijekovima dodanim u otopinu, znaci i simptomi predoziranja povezani su s nuspojavama dodanih lijekova. U takvim slučajevima potrebno je odmah prekinuti infuziju, a bolesnika promatrati na simptome predoziranja koji su svojstveni dodanom lijeku.

Ako je potrebno, bolesniku treba dati simptomatsku terapiju i provesti hitne mjere i postupke prema kliničkom stanju bolesnika.

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine, Otopine koje utječu na ravnotežu elektrolita

ATK oznaka: B05BB02

Energetska vrijednost: oko 420 kJ/l (100 kcal/l) Teorijska osmolarnost: oko 293 mOsm/l

Farmakodinamička svojstva Glukosaline III jednaka su svojstvima njegovih komponenti (natrij, klorid i glukoza).

Glukosalina III sadrži kombinaciju najvažnije soli uključene u održavanje osmotskog tlaka krvi i tkiva (0,45% natrijev klorid) i najvažnijeg brzog izvora energije za organizam (2,5% glukoza). Takva kombinacija omogućava istodobnu nadoknadu soli, energije i tekućine. Kombinacija elektrolita natrijevog klorida i glukoze daje se zajedno kad je organizmu potrebno brzo nadoknaditi energetske potrebe, a gubitak klorida je veći ili jednak gubitku natrija.

Ioni, poput natrija, prenose se kroz staničnu membranu, putem različitih mehanizama transporta, uključujući natrijevu pumpu (Na-K-ATP-azu). Natrijev klorid najvažnija je sol uključena u održavanje osmotskog tlaka krvi i tkiva. Natrij ima važnu ulogu u neurotransmisiji i srčanoj elektrofiziologiji, kao i u renalnom metabolizmu.

Kloridi su anioni smješteni uglavnom u izvanstaničnoj tekućini. Unutarstanični kloridi se u visokoj koncentraciji nalaze u crvenim krvnim stanicama i želučanoj mukozi. Reapsorpcija klorida slijedi reapsorpciju natrija.

Glukoza predstavlja glavni izvor energije staničnog metabolizma. To je osnovni supstrat u nizu reakcija tijekom kojih se oslobađa energija potrebna za metabolizam i reguliranje fizioloških funkcija organizma.

Farmakodinamika otopine u kojoj su dodani drugi lijekovi ovisit će o svojstvima dodanih lijekova.

8 od 11

Farmakokinetička svojstva otopine odgovaraju svojstvima njihovih komponenti (natrija, klorida i glukoze).

Glukoza

Glukoza se u organizmu s jedne strane koristi za sintezu glikogena, koji je spremište ugljikohidrata, dok se s druge strane razgrađuje glikolizom. Razgradnjom glukoze preko piruvične ili mliječne kiseline do konačnih produkata, ugljičnog dioksida i vode, dolazi do oslobađanja energije.

Natrijev klorid

Nakon primjene injekcije radioaktivno označenog natrija (24Na), poluvrijeme iznosi 11 do 13 dana za 99% injiciranog Na i 1 godina za preostalih 1%. Distribucija se razlikuje ovisno o tkivu: brza je u mišićima, jetri, bubrezima, hrskavici i koži; a spora je u eritrocitima i neuronima, te vrlo spora u kostima. Natrij se predominantno izlučuje putem bubrega, u kojima dolazi do djelomične reapsorpcije, a male količine se izlučuju fecesom i znojenjem. Nakon intravenske primjene natrijev klorid vrlo brzo prelazi u sva tkiva i tjelesne tekućine. Izlučivanje klorida prati izlučivanje natrija. Organizam s normalnom bubrežnom funkcijom višak natrijevog klorida izlučuje urinom. Promet natrija usko je povezan s prometom vode.

Farmakokinetika otopine u kojoj su dodani drugi lijekovi ovisiti će o svojstvima dodanih lijekova.

Nema podataka o netkliničkim ispitivanjima sigurnosti primjene obzirom da su glukoza i natrijev klorid uobičajeni i fiziološki sastojci tjelesnih tekućina. Toksični se učinci ne očekuju pod uvjetima kliničke primjene.

Sigurnost davanja pojedinih lijekova potrebno je unaprijed odvojeno razmotriti.

Voda za injekcije.

Glukosalina III se ne smije dati istodobno, a niti prije ili poslije transfuzije krvi putem istog seta za infuziju, jer može doći do pojave hemolize ili zgrušavanja.

Prije dodavanja lijeka u Glukosalinu III potrebno je provjeriti podatke o kompatibilnosti u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek koji se dodaje. U nedostatku podataka o kompatibilnosti, lijekovi se ne smiju dodavati u Glukosalinu III.

Prije dodavanja lijekova u Glukosalinu III treba voditi računa o topivosti i stabilnosti dodanog lijeka obzirom na pH Glukosaline III (3,5 - 6,5).

Derivati krvi, ampicilin, diazepam, amfotericin B su inkompatibilni s Glukosalinom III; ovaj popis inkompatibilnosti nije potpun.

9 od 11

Rok valjanosti u originalnom pakiranju: 2 godine

Rok valjanosti nakon probadanja/otvaranja:

Mora se upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja.

S mikrobiološkog stajališta, Glukosalina III se mora upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja, osim ukoliko je probadanje/otvaranje provedeno na način da spriječi mikrobiološku kontaminaciju. Ukoliko se Glukosalina III ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.

Rok valjanosti nakon dodavanja drugih lijekova:

Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijek koji se dodaje. Vidjeti i dio 6.6.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja. Ne zamrzavati.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja/probadanja lijeka i nakon dodavanja drugih lijekova vidjeti u dijelu 6.3.

500 ml otopine za infuziju u staklenoj boci (staklo Tip II) s gumenim (klorobutil) čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem.

Pakiranje sadržava: 10 x 500 ml

Prije primjene otopinu u boci treba vizualno pregledati.

Otopina koja nije bistra i bezbojna do blago žućkasta, koja sadrži čestice ili se nalazi u oštećenom pakiranju ne smije se koristiti.

U Glukosalina III otopinu za infuziju mogu se, prije i za vrijeme primjene, dodati lijekovi za koje je dokazana kompatibilnost. Za dodavanje lijekova te primjenu i čuvanje otopine nakon dodavanja vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijek koji se dodaje. Dodavanje lijekova se mora provoditi na aseptički način.

Za podatke o inkompatibilnosti vidjeti dio 6.2.

Za doziranje i način primjene vidjeti dio 4.2.

Primjenjuje se intravenski pomoću seta za infuziju s filtrom. Set za infuziju treba prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u venu.

Za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti. Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Glukosalina III je otopina za infuziju.

Djelatne tvari u Glukosalini III su glukoza (u obliku glukoza hidrata) i natrijev klorid.

Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju otopine koje utječu na ravnotežu elektrolita. Djelovanje:

Glukosalina III je po svojem sastavu veoma slična sastavu tjelesnih tekućina. Obzirom da u slučaju nedostatka glukoze, natrija i vode važni životni procesi mogu biti ugroženi, primjenjuje se kada uzimanje hrane ili tekućine kroz usta nije moguće ili je ograničeno.

Glukosalina III se primjenjuje:

 kao brzi izvor energije (djelomična intravenska prehrana),

 za nadoknadu glukoze kod niske vrijednosti glukoze u krvi (kod hipoglikemije),  za nadoknadu tekućine koju treba nadomjestiti u organizmu (kod dehidracije),

 kao prijenosno sredstvo za primjenu ili razrjeđivanje lijekova koji se primjenjuju u venu.

Ne smije Vam se primijeniti Glukosalina III ako imate:

 povišenu količinu vode u organizmu (hiperhidracija)  povećani volumen krvi (hipervolemija)

 povišenu količinu tekućine i natrija u organizmu (zadržavanje tekućine i natrija)

 teške bubrežne probleme (smanjen rad bubrega, smanjeno izlučivanje mokraće ili nemogućnost izlučivanja mokraće)

 nekompenzirano zatajenje srca. To je zatajenje srca koje nije odgovarajuće liječeno te se javljaju simptomi kao što su nedostatak zraka i oticanje zglobova

 smanjenu koncentraciju natrija u krvi (hiponatrijemija)  smanjenu koncentraciju klorida u krvi (hipokloremija)  nakupljanje tekućine u organizmu (generalizirani edem)  cirozu jetre s nakupljanjem tekućine

 šećernu bolest koja nije pravilno liječena

 probleme s razgradnjom šećera (metabolizam šećera):

- metabolički stres (kada tjelesni metabolizam ne funkcionira ispravno, zbog teške bolesti) - povišenu koncentraciju šećera u krvi (hiperglikemija)

- hiperosmolarnu komu (nesvijest); komu koja se javlja u bolesnika sa šećernom bolesti koji nisu odgovarajuće liječeni

- povišenu koncentraciju laktata u krvi (hiperlaktatemija)

Upozorenja i mjere opreza

Potrebno je obavijestiti liječnika ako bolujete od neke od niže navedenih bolesti:  zatajenja srca

 zatajenja disanja (bolest pluća)  oslabljele funkcije bubrega

 povišenog krvnog tlaka (hipertenzija)

 nakupljanja tekućine ispod kože, osobito oko gležnjeva (periferni edem)  nakupljanja tekućine u plućima (plućni edem)

 povišenog krvnog tlaka tijekom trudnoće (preeklampsija)

 drugih stanja povezanih sa zadržavanjem natrija, poput liječenja sa steroidima (vidjeti ispod Drugi lijekovi i Glukosalina III)

 šećerne bolesti

 ozljeda glave unutar prošla 24 sata

 visokog tlaka unutar lubanje (intrakranijalna hipertenzija)  moždanog udara

 poremećaja koncentracije kalija, natrija, klorida,  nedostatka vitamina B1

 alergija na proizvode koji sadrže kukuruz

Pri primjeni Glukosaline III, Vaš će liječnik napraviti kontrolu krvi i urina, radi nadziranja:  količine natrija i klorida u Vašoj krvi (Vaših elektrolita u plazmi) i

 količine šećera (glukoze)

Glukosalina III je hipertonična otopina, ali u tijelu nakon primjene može postati izrazito fiziološki hipotonična zbog brzog metabolizma glukoze. To za posljedicu može dovesti do poremećaja elektrolita od kojih su najznačajniji smanjenje razine natrija u krvi (hipoosmotska ili hiperosmotska hiponatrijemija).

To je osobito važno:

 ako u Vašem organizmu dolazi do otpuštanja hormona vazopresina, što se događa u stanjima akutne bolesti, boli, stresa nakon operacije, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava,

 ako imate bolest srca, jetre ili bubrega,

 ako dobivate lijekove koji dovode do povećanog učinka vazopresina (vidjeti dio Drugi lijekovi i Glukosalina III).

Naglo smanjenje razine natrija u krvi (akutna hiponatrijemija) može prouzročiti oticanje mozga (edem mozga odnosno akutna hiponatrijemička encefalopatija) uslijed čega se javljaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. Oticanje mozga može uzrokovati teško trajno oštećenje mozga opasno po život.

Poseban rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život imaju djeca, žene u reproduktivnoj dobi i bolesnici sa bolestima mozga (primjerice kod meningitisa, krvarenja u mozgu i ozljede mozga).

Obzirom da Glukosalina III sadrži glukozu, može uzrokovati povišenu koncentraciju šećera u krvi (hiperglikemiju). Ukoliko dođe do povišenja šećera u krvi liječnik će:

 prilagoditi brzinu infuzije  primijeniti inzulin

To je osobito važno ako:

 bolujete od šećerne bolesti,

 nedavno ste imali moždani udar (visoke razine šećera u krvi mogu uzrokovati pogoršanje i usporiti oporavak),

 nedavno ste liječeni od smanjenog volumena krvi (hipovolemije). Vaš će liječnik prilagoditi brzinu infuzije kako bi se izbjeglo povišenje razine šećera u krvi.

Ako imate šećernu bolest i bubrežne tegobe (zatajenje bubrega), Vaš će liječnik pažljivo pratiti razinu šećera u Vašoj krvi. Vaše potrebe za inzulinom i kalijem mogu se promijeniti tijekom primanja Glukosaline III putem infuzije.

Vaš će liječnik uzet u obzir ako primate prehranu infuzijom u venu (parenteralnu prehranu). Tijekom dugotrajne primjene Glukosaline III, možda ćete trebati dodatnu prehranu. Vaš će liječnik također pratiti razinu kalija u krvi kako bi se izbjeglo sniženje razine kalija u krvi (hipokalijemija).

Djeca i adolescenti

Glukosalina III mora se primjenjivati s posebnim oprezom kod nedonoščadi i novorođenčadi u dobi manjoj od 3 mjeseca.

Kod nedonoščadi i dojenčadi može doći do prekomjernog zadržavanja natrija zbog nepotpune razvijenosti funkcije bubrega. Toj djeci se ne smije dati nova doza otopine za infuziju natrijevog klorida bez prethodnog određivanja koncentracije natrija u krvi.

Obzirom da kod novorođenčadi, a naročito nedonoščadi i novorođenčadi niske porođajne težine postoji povišen rizik od nastanka previsoke ili preniske količine šećera u krvi (hipoglikemija ili hiperglikemija), potreban je stalni nadzor tijekom intravenske primjene otopina koje sadrže glukozu.

Niska koncentracija šećera u krvi kod novorođenčadi može izazvati produžene napadaje, komu i oštećenje mozga.

Visoka koncentracija šećera u krvi može izazvati krvarenje u mozgu, gljivičnu i bakterijsku infekciju, oštećenje oka (prematurna retinopatija), infekciju crijeva (nekrotizirajući enterokolitis), plućne probleme (bronhopulmonarna displazija), produženo liječenje u bolnici i smrt.

Drugi lijekovi i Glukosalina III

Obavijestite Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Molimo Vas obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže:

 kortikosteroide (protuupalne lijekove)

 karbenoksolon (protuupalni lijek za liječenje ulkusa želuca)

Ovi lijekovi mogu uzrokovati zadržavanje natrija i vode, dovodeći do:  oticanja tkiva zbog zadržavanja vode pod kožom (edem)

 visokog krvnog tlaka (hipertenzije)

U tim slučajevima ovisno o stupnju poremećaja u Vašem organizmu i Vašeg stanja, te stupnju težine ostalih bolesti i potrebe za uzimanjem lijekova, liječnik će s oprezom odrediti količine i primijeniti lijek.

Ako se Glukosalina III primijeni zajedno s lijekovima koji dovode do povećanog učinka vazopresina, povećava se rizik od pojave bolnički uzrokovane niske razine natrija u krvi (hiponatrijemije). To su prije svega:

 lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina, primjerice: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici,

 lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina, primjerice: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid,

 analozi vazopresina, primjerice: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin.

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije također uključuju općenito diuretike (lijekove koji potiču izlučivanje tekućine iz organizma) i lijekove za liječenje epilepsije kao što je okskarbazepin.

Glukosalina III s hranom i pićem

Upitajte Vašeg liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego Vam se primijeni ovaj lijek.

Glukosalina III može se primijeniti tijekom trudnoće ili dojenja, ali upoznajte liječnika s Vašim stanjem. Potreban je poseban oprez kada se Glukosalina III primjenjuje tijekom poroda, osobito ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom, jer postoji rizik od hiponatrijemije.

U slučaju da tijekom trudnoće ili dojenja morate primiti drugi lijek u Glukosalini III, molimo Vas da se savjetujete s Vašim liječnikom i pročitate uputu o lijeku za lijek kojeg treba dodati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Glukosalina III ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Glukosalinu III će Vam u venu primijeniti liječnik ili medicinska sestra.

Vaš liječnik će odlučiti koju količinu lijeka ćete primiti i koliko dugo ćete primati lijek. Količina ovisi o nedostatku glukoze, natrija, klorida i količini vode, stupnju poremećaja acido-bazne ravnoteže (pH krvi), Vašoj dobi i težini, Vašem kliničkom stanju te o lijeku koji se primjenjuje otapanjem ili razrjeđivanjem u Glukosalina III otopini za infuziju.

Ukoliko se Glukosalina III koristi za davanje drugih lijekova, liječnik će odlučiti o količini i vremenu koliko dugo ćete primati lijek.

Glukosalina III će Vam se primijeniti odmah nakon probadanja čepa sa setom za infuziju s filtrom.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ukoliko otopina nije bistra i odgovarajuće boje, ukoliko sadrži čestice ili se nalazi u oštećenom pakiranju.

Glukosalina III se ne smije davati istodobno s transfuzijom krvi, niti kroz isti set za transfuziju krvi

zbog opasnosti od stvaranja ugrušaka krvi ili hemolize crvenih krvnih stanica.

Tijekom primjene lijeka bit ćete promatrani od strane liječnika.

Liječnik će pratiti opće stanje organizma i ukoliko procijeni da je potrebno uzimat će se uzorci krvi za analizu i pratiti:

 količina glukoze u krvi,

 količina elektrolita u krvi (posebno natrij, kalij i fosfati),  acido-bazna ravnoteža (pH krvi),

 količina tekućine u organizmu.

Ako ste primili više Glukosaline III nego što ste trebali

Ukoliko ste primili previše Glukosaline III možete imati jednu ili više nuspojava, koje mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave i ugroziti zdravlje i život. Molimo Vas da pažljivo pročitate dio 4.

Nuspojave uzrokovane viškom glukoze:

 previsoka koncentracija glukoze u krvi (hiperglikemija),  visoka koncentracija krvi (hiperosmolarnost),

 glukoza u mokraći (glikozurija),

 velike količine mokraće (osmotska diureza),

 manjak tekućine u organizmu (dehidracija organizma),

 poremećaj elektrolita (smanjene količine kalija, fosfata i magnezija, a povišena ili smanjena količina natrija),

 acido-bazni poremećaj (povišen ili smanjen pH krvi).

Nuspojave uzrokovane viškom natrija:  hipernatrijemija.

Simptomi viška natrija (hipernatrijemije) u krvi su:  plućni i periferni edem,

 dehidracija mozga koja uzrokuje jaku pospanost i smetenost koja može progredirati do konvulzija, kome, zatajenja disanja i smrti,

 žeđ,

 smanjeno lučenje sline i suza,  vrućica,

 ubrzani otkucaji srca (tahikardija),  povišen krvni tlak (hipertenzija),  glavobolja,

 omaglica,  nemir,

 razdražljivost,  slabost.

Nuspojave uzrokovane viškom klorida:

 manjak bikarbonata i sniženje pH vrijednosti krvi (metabolička acidoza).

Ako Vam se pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Prekinuti će Vam se daljnja primjena otopine za infuziju i ukoliko liječnik procijeni, primijeniti odgovarajuće liječenje.

Prekid primanja Glukosaline III

Vaš će liječnik odlučiti kada će Vam se prestati primjenjivati Glukosalina III.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Učestalost nuspojava navedena je prema sljedećim kategorijama:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Nije poznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka

Nuspojave uzrokovane primjenom Glukosaline III: Vrlo često:

 sniženje koncentracije natrija (hiponatrijemija) Nije poznato:

 povećani volumen krvi (hipervolemija)  poremećaj elektrolita

 zatajenje srca

 reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju  učestalo mokrenje velikih količina mokraće (poliurija)

 bolnički uzrokovana niska razina natrija u krvi (bolnički stečena hiponatrijemija) koja može dovesti do oticanja mozga (edem mozga odnosno akutna hiponatrijemička encefalopatija), a što može rezultirati trajnim oštećenjem mozga i smrću

Nuspojave na mjestu primjene uzrokovane načinom primjene: Nije poznato:

 povećan volumen krvi (hipervolemija)  oštećenje vene

 stvaranje ugruška u veni (tromboflebitis)  vrućica

 zimica

 infekcija na mjestu primjene  bol na mjestu primjene

 reakcija na mjestu primjene (crvenilo)  iritacija i upala vene (flebitis)

 prodor otopine za infuziju u okolno tkivo (ekstravazacija)

Ako Vam se pojavi bilo koji od ovih simptoma, obavijestite o tome Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Prekinuti će Vam se daljnja primjena otopine za infuziju i ukoliko liječnik procijeni primijeniti odgovarajuće liječenje.

Osim ovih nuspojava možete imati i one koje su povezane s davanjem drugih lijekova u Glukosalini III. Molimo Vas pročitajte upute i ostalih lijekova koje primate.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek je potrebno primijeniti odmah nakon probadanja/otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i bezbojna do blago žućkasta, ukoliko sadrži čestice ili se nalazi u oštećenom pakiranju.

Za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti.

Što Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopina za infuziju sadrži?

Djelatne tvari su glukoza i natrijev klorid.

1 ml otopine sadržava 25 mg glukoze (u obliku glukoza hidrata) i 4,5 mg natrijevog klorida.

Glukosalina III je sterilna otopina za infuziju koja u 1000 ml sadržava: 25 g glukoze (u obliku glukoza hidrata)

4,5 g natrijevog klorida odnosno, približno:

139 mmol glukoze

77 mmol Na+

77 mmol Cl-

Pomoćna tvar je voda za injekcije.

Kako Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopina za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja? Glukosalina III je bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina bez vidljivih čestica.

Veličina pakiranja:

500 ml Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopine za infuziju u staklenoj boci s gumenim čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem, 10 boca u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač ogo nositelja odobrenja>

HRVATSKI ZAVOD ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU Petrova 3,

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2019.

Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopina za infuziju

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije primjene vizualno pregledati otopinu u boci. Otopina koja nije bistra i bezbojna do blago žućkasta, koja sadrži čestice ili se nalazi u oštećenom pakiranju ne smije se koristiti.

Otopina za infuziju se mora upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja čepa.

S mikrobiološkog stajališta, Glukosalina III se mora upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja, osim ukoliko je probadanje/otvaranje provedeno na način da spriječi mikrobiološku kontaminaciju. Ukoliko se Glukosalina III ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.

Energetska vrijednost: oko 420 kJ/l (100 kcal/l)

Teorijska osmolarnost: oko 293 mOsm/l

Način primjene

Glukosalina III se primjenjuje intravenski pomoću seta za infuziju s filtrom. Set za infuziju treba prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u venu.

Kako bi se izbjeglo potencijalno fatalno predoziranje otopinom za infuziju, kod novorođenčadi treba posvetiti naročitu pažnju pri primjeni (brzina primjene, nadzor seta za infuziju i infuzijske pumpe).

Kompatibilnost Glukosaline III i drugih lijekova

Prije dodavanja lijeka u Glukosalinu III potrebno je obavezno provjeriti podatke o kompatibilnosti u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek koji se dodaje. U nedostatku podataka o kompatibilnosti Glukosalina III ne smije se miješati s drugim lijekovima.

Prije dodavanja lijeka u otopinu za infuziju, treba voditi računa o topivosti i stabilnosti lijeka obzirom na pH Glukosaline III (3,5 - 6,5).

U Glukosalinu III mogu se, prije i za vrijeme primjene, dodati lijekovi za koje je dokazana kompatibilnost. Za dodavanje lijekova te primjenu i čuvanje pripravljene otopine vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijek koji se dodaje. Dodavanje lijekova se mora provoditi na aseptički način.

Derivati krvi, ampicilin, diazepam, amfotericin B su inkompatibilni s Glukosalinom III; ovaj popis inkompatibilnosti nije potpun.

Glukosalina III se ne smije davati istodobno s transfuzijom krvi, niti kroz isti set za transfuziju krvi zbog opasnosti od stvaranja ugrušaka krvi ili hemolize crvenih krvnih stanica.

Zbrinjavanje neiskorištenog lijeka

Za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti. Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.