GNAK 50 mg/ml otopina za infuziju

Nadomještanje vode, ugljikohidrata i elektrolita za bolesnike kod kojih je normalan unos nedostatan ili kada postoji nedostatak.

Doziranje

Doziranje, brzina i trajanje primjene trebaju se prilagoditi pojedinačnom slučaju ovisno o indikaciji, dobi bolesnika, tjelesnoj težini, kliničkom stanju i istodobnom liječenju, te o kliničkom i laboratorijskom odgovoru bolesnika na liječenje.

Potrebno je pratiti ravnotežu tekućine, glukozu u krvi i serumske elektrolite prije i tijekom primjene lijeka (vidjeti dijelove 4.4, 4.5, 4.6 i 4.8).

6261100112486

Preporučena doza za odrasle iznosi 2 – 3 litre infuzijske tekućine na dan.

GNAK 50 mg/ml otopina za infuziju: 1000 ml primijenjeno intravenski tijekom 4 – 12 sati (na primjeru bolesnika koji teži 70 kg).

Brzina infuzije: 1,2 – 3,5 ml/kg/sat.

Kapacitet puferiranja: Za povećanje pH vrijednosti otopine GNAK 50 mg/ml sa 5 na 7, potrebno je otprilike 7 mmol NaOH. Za smanjenje pH vrijednosti otopine GNAK 50 mg/ml sa 5 na 4, potrebno je otprilike 13 mmol HCl.

Brzina infuzije ne smije prekoračiti bolesnikove sposobnosti oksidacije glukoze kako bi se izbjegla hiperglikemija. Za informaciju, maksimalna sposobnost oksidacije glukoze je 5 mg/kg/min za odrasle.

Pedijatrijska populacija:

Trenutno ne postoje preporuke za doziranje za primjenu u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.4: Primjena u pedijatrijskih bolesnika).

Način primjene

Otopinu je potrebno upotrijebiti intravenskom infuzijom (u perifernu ili središnju venu). GNAK 50 mg/ml otopina za infuziju ne smije se primjenjivati supkutano.

Tlačenje intravenskih otopina koje se nalaze u savitljivim plastičnim vrećicama radi povećanja brzine protoka može rezultirati zračnom embolijom, ako prije primjene zaostali zrak nije potpuno uklonjen iz vrećice.

Uporaba intravenskog seta za primjenu s ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može rezultirati zračnom embolijom. Intravenski setovi s ventilom, kad je ventil u otvorenom položaju, ne smiju se koristiti sa savitljivim plastičnim vrećicama.

Zbog prisutnosti glukoze, ova se otopina NE smije primjenjivati putem iste opreme za infuziju kroz koju je primijenjena puna krv jer može doći do hemolize i zgrušavanja krvnih stanica.

Otopina je kontraindicirana u bolesnika sa sljedećim stanjima:  hiperkalijemija

 teška insuficijencija bubrega (s oligurijom/anurijom)  nekompenzirano zatajenje srca ili pluća

 Otopina je također kontraindicirana u slučaju nekontroliranog dijabetesa, drugih poznatih

intolerancija glukoze, hiperosmolarne kome, hiperglikemije, hiperlaktatemije.

 preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ravnoteža tekućine/funkcija bubrega Hiponatrijemija

Liječenje intravenskim tekućinama s manjom koncentracijom natrija od bolesnikova serumskog natrija može uzrokovati hiponatrijemiju (vidjeti dio 4.2). Djeca, bolesnici sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (engl. compliance), bolesnici s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, ozljede, postoperativnog stresa, bolesti središnjeg živčanog sustava) i bolesnici izloženi agonistima vazopresina i ostalim lijekovima koji mogu sniziti serumski natrij (vidjeti dio 4.5) imaju visoki rizik od

akutne hiponatrijemije. Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutni edem na mozgu i ozljedu mozga opasnu po život.

Rizik od prekomjernog nakupljanja tekućine i/ili otopine i poremećaji elektrolita

Klinički status bolesnika i laboratorijski parametri (ravnoteža tekućine, elektroliti u krvi i mokraći kao i acidobazna ravnoteža) moraju se pratiti tijekom primjene ove otopine.

Ovisno o volumenu i brzini infuzije, intravenska primjena GNAK 50 mg/ml otopine može izazvati nakupljanje tekućine i/ili otopine što rezultira prekomjernom hidracijom/hipervolemijom te stoga infuzija velikih volumena mora biti pod osobitim nadzorom u bolesnika sa srčanim, plućnim ili bubrežnim zatajenjem.

Primjena u bolesnika s hipervolemijom ili prekomjernom hidracijom ili stanjima koja mogu uzrokovati zadržavanje natrija i edem

GNAK 50 mg/ml otopinu potrebno je primjenjivati s osobitim oprezom u bolesnika koji su hipervolemični ili prekomjerno hidrirani. Otopine koje sadrže natrijev klorid potrebno je oprezno primjenjivati u bolesnika s hipertenzijom, zatajenjem srca, perifernim ili plućnim edemom, oštećenjem funkcije bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima u kojima se zadržava natrij (vidjeti također

dio 4.5).

Primjena u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega

GNAK 50 mg/ml otopinu potrebno je primjenjivati s osobitim oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega. Primjena otopine GNAK 50 mg/ml takvim bolesnicima može rezultirati zadržavanjem natrija i/ili kalija ili magnezija.

Ravnoteža elektrolita

Koncentracija magnezija u otopini GNAK 50 mg/ml nije odgovarajuća za liječenje simptomatske hipomagnezemije.

Primjena u bolesnika s hiperkalijemijom ili rizikom od hiperkalijemije

Razinu kalija u plazmi potrebno je osobito pozorno nadzirati u bolesnika s rizikom od hiperkalijemije. Otopine koje sadrže kalijeve soli potrebno je oprezno primjenjivati bolesnicima sa srčanim bolestima ili stanjima koja su predisponirajuća hiperkalijemiji kao što su bubrežna ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidracija ili prekomjerno oštećenje tkiva kao posljedica teških opeklina.

Zbog toga što povećavaju koncentraciju kalija u plazmi što može dovesti do moguće fatalne hiperkalijemije, osobito u slučaju zatajenja bubrega čime je pojačano hiperkalijemijsko djelovanje, sljedeće kombinacije se ne preporučuju (vidjeti dio 4.5):

- inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) te, ekstrapolacijom, antagonisti receptora angiotenzina II: moguća hiperkalijemija sa smrtnim ishodom

- takrolimus, ciklosporin.

Primjena u bolesnika s hipokalcemijom

Otopina GNAK 50 mg/ml ne sadrži kalcij, stoga porast pH vrijednosti plazme zbog alkalizirajućeg djelovanja ovog lijeka može smanjiti koncentraciju ioniziranog (koji nije vezan na proteine) kalcija. GNAK 50 mg/ml otopinu potrebno je primjenjivati s osobitim oprezom u bolesnika s hipokalcemijom.

Primjena u bolesnika s hipermagnezemijom ili rizikom od hipermagnezemije

Otopine koje sadrže magnezijeve soli potrebno je primjenjivati s osobitim oprezom u bolesnika s bubrežnim oštećenjem, teškim poremećajima srčane frekvencije te u bolesnika s mijastenijom gravis. Bolesnike je potrebno nadzirati zbog kliničkih znakova prekomjerne razine magnezija, naročito ako ih se liječi zbog eklampsije (vidjeti također dio 4.5 „Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija“).

6261100112635

Acidobazna ravnoteža

Primjena u bolesnika s alkalozom ili rizikom od alkaloze

Otopinu GNAK 50 mg/ml potrebno je primjenjivati s osobitim oprezom u bolesnika s alkalozom ili u kojih postoji rizik od alkaloze. Prekomjerna primjena GNAK 50 mg/ml otopine može rezultirati metaboličkom alkalozom zbog prisutnosti acetatnih iona. Međutim, ova otopina nije prikladna za liječenje teške metaboličke kao ni respiratorne acidoze.

Ostala upozorenja

Reakcije preosjetljivosti

S otopinom GNAK 50 mg/ml prijavljene su reakcije preosjetljivosti/reakcije na infuziju, uključujući anafilaktoidne reakcije.

Infuzija se mora odmah zaustaviti ako se razviju bilo koji znakovi ili simptomi ili sumnja na reakciju preosjetljivosti. Sukladno kliničkoj indikaciji, moraju se poduzeti odgovarajuće terapijske protumjere. Otopine koje sadrže glukozu potrebno je koristiti s oprezom u bolesnika s poznatom alergijom na kukuruz ili proizvode koji sadrže kukuruz, vidjeti dio 4.8.

Primjena u post-operativnom razdoblju nakon neuromuskularnog bloka mora biti uz oprez jer magnezijeve soli mogu dovesti do ponavljajućeg učinka.

Refeeding sindrom

Za bolesnike koje su teško pothranjeni ili su prošli kroz dugo razdoblje gladovanja potreban je oprez na početku primjene glukoze. Doza se može postupno povećavati kako se poboljšava metabolizam glukoze. Tijekom dugog parenteralnog liječenja, bolesniku se mora dati odgovarajuća nutritivna opskrba.

Primjena u bolesnika s hiperglikemijom ili s rizikom od hiperglikemije

Otopine koje sadrže glukozu potrebno je koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenom tolerancijom glukoze ili dijabetes melitusom. U dijabetičkih bolesnika količina glukoze u infuziji mora se uzeti u obzir, a potom može biti potrebno prilagoditi potrebe za inzulinom. Ako dođe do hiperglikemije, potrebno je prilagoditi brzinu infuzije ili primijeniti inzulin.

Zbog prisutnosti glukoze, ova je otopina kontraindicirana u prvih 24 sata nakon ozljede glave te je koncentraciju glukoze u krvi potrebno pozorno mjeriti tijekom intrakranijalnih epizoda hipertenzije.

Hiperglikemija ukazuje na pogoršanje oštećenja mozga uslijed ishemijskog moždanog udara i za otežanje oporavka nakon akutnih ishemijskih moždanih udara. Oprez se preporučuje kada se koriste otopine koje sadrže dekstrozu u takvih bolesnika.

Osmolarnost

GNAK 50 mg/ml otopina za infuziju hipertonična je otopina elektrolita i glukoze (osmolarnost: 402 mOsm/l (približno)).

Primjena hipertoničnih otopina može uzrokovati iritaciju vena, uključujući flebitis.

Hiperosmolarne otopine potrebno je oprezno primjenjivati na bolesnicima s hiperosmolarnim stanjima.

Primjena u pedijatrijskih bolesnika

Sigurnost primjene i učinkovitost GNAK 50 mg/ml otopine u djece nije još ustanovljena odgovarajućim i dobro kontroliranim kliničkim ispitivanjima.

Brzina i volumen infuzije ovise o dobi, težini, kliničkom i metaboličkom stanju bolesnika, istodobnom liječenju i mora ih odrediti nadležan liječnik s iskustvom u pedijatrijskoj intravenskoj terapiji otopinama. 62611009182100

Novorođenčad, osobito prerano rođena i niske porođajne težine, ima povećani rizik od razvoja hipoglikemije ili hiperglikemije pa je stoga potrebno pomno praćenje tijekom liječenja intravenskim otopinama koje sadrže glukozu da bi se osigurala odgovarajuća glikemijska kontrola radi izbjegavanja potencijalno dugoročnih nuspojava. Hipoglikemija u novorođenčadi može uzrokovati produžene napadaje, komu i oštećenje mozga. Hiperglikemija se povezuje s intraventrikularnim krvarenjem, bakterijskim i gljivičnim infekcijama koje se kasnije pojavljuju, preuranjenom retinopatijom, nekrotizirajućim enterokolitisom, bronhopulmonalnom displazijom, produženim boravkom u bolnici i smrću.

Koncentracije elektrolita u plazmi potrebno je pomno nadzirati u pedijatrijskoj populaciji jer je moguće da ta populacija ima oštećenu sposobnost regulacije tekućina i elektrolita.

Infuzija tekućina s niskom razinom natrija zajedno s neosmotskim izlučivanjem ADH može rezultirati hiponatrijemijom. Hiponatrijemija može prouzročiti glavobolju, mučninu, napadaje, letargiju, komu, cerebralni edem i smrt. Stoga se akutna simptomatska hiponatrijemijska encefalopatija smatra medicinskim hitnim slučajem.

Primjena u starijih bolesnika

Prilikom odabira vrste otopine za infuziju i volumena/brzine infuzije bolesniku starije dobi, potrebno je uzeti u razmatranje da bolesnici starije dobi općenito češće imaju bolesti srca, bubrega, jetre te ostale bolesti ili istodobno uzimaju druge lijekove.

Interakcija s natrijem:

 Kortikosteroidi/steroidi i karbenoksolon mogu prouzročiti zadržavanje natrija i vode (s edemom i hipertenzijom).

Interakcija s kalijem:

 Diuretici koji štede kalij (amilorid, spironolakton, triamteren, pojedinačno ili u kombinaciji).  Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti receptora

angiotenzina II.

 Takrolimus i ciklosporin povećavaju koncentraciju kalija u plazmi i ta kombinacija može dovesti do potencijalno smrtonosne hiperkalijemije poglavito u slučaju zatajenja bubrega zbog hiperkalijemije.

Interakcija s acetatom:

Savjetuje se oprez prilikom primjene otopine GNAK 50 mg/ml bolesnicima koji se liječe lijekovima za koje izlučivanje putem bubrega ovisi o pH vrijednosti. Zbog svog alkalizirajućeg učinka (stvaranje bikarbonata), otopina GNAK 50 mg/ml može interferirati s uklanjanjem takvih lijekova.

 Izlučivanje kiselih lijekova putem bubrega kao što su salicilati, barbiturati i litij može biti povećano zbog alkalizacije mokraće bikarbonatima kao rezultat metabolizma acetata i glukonata.

 Izlučivanje alkalnih lijekova putem bubrega, posebice kao što su simpatomimetici (npr. efedrin, pseudoefedrin) i stimulansi (npr. kinidin, deksamfetamin sulfat, fenfluramin hidroklorid) može biti smanjeno.

Interakcije s magnezijem

 Magnezijeve soli mogu potencirati učinak depolarizirajućih neuromuskularnih blokatora kao što su suksametonij, vekuronij ili tubokurarin. Stoga se kombinacija s tim tvarima ne preporučuje.

Interakcije s lijekovima koji mogu povećati rizik od hiponatrijemije

5

 Lijekovi koji smanjuju serumski natrij mogu povećati rizik od stečene hiponatrijemije nakon liječenja intravenskim tekućinama koje nisu odgovarajuće uravnotežene u pogledu potreba bolesnika za volumenom tekućina i sadržajem natrija (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.6 i 4.8). Primjeri su diuretici, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), antipsihotici, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotinina, opioidi, antiepileptici, oksitocin i kemoterapija.

Kada se GNAK 50 mg/ml primjenjuje trudnicama tijekom poroda, osobito ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom, moguć je povećani rizik od hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Intravenska infuzija otopina koje sadrže glukozu tijekom poroda može prouzročiti fetalnu proizvodnju inzulina s povećanim rizikom od fetalne hiperglikemije i metaboličke acidoze, kao i ponavljajuće hipoglikemije u novorođenčeta. Liječnici moraju pažljivo razmotriti moguće rizike i koristi za svakog pojedinog bolesnika prije primjene otopine GNAK 50 mg/ml.

GNAK 50 mg/ml ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sljedeće nuspojave prijavljene s nespecificiranom otopinom GNAK 50 mg/ml nakon stavljanja u promet, prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, zatim prema preporučenom nazivu u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Učestalost tih nuspojava nije poznata jer se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

900988-3260827Klasifikacija organskih sustava Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji imunološkog sustava *reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju, uključujući anafilaktoidnu reakciju Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkalijemija, hiperglikemija hipervolemija, hiponatrijemija Poremećaji živčanog sustava napadaji, hiponatrijemička encefalopatija Krvožilni poremećaji tromboflebitis venska tromboza Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu davanja infuzije (npr. osjećaj pečenja pireksija bol na mjestu injekcije reakcija na mjestu injekcije flebitis na mjestu injekcije iritacija na mjestu injekcije infekcija na mjestu injekcije ekstravazacija) Poremećaji metabolizma i prehrane neravnoteža elektrolita * Potencijalne manifestacije u bolesnika s alergijom na kukuruz, vidjeti dio 4.4.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441950326136Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u 62611009182100

Prebrza infuzija može dovesti do opterećenja vodom i natrijem uz rizik od edema, osobito ako postoji manjak izlučivanja natrija bubregom. U tom slučaju može biti potrebna dijaliza bubrega.

Prekomjerna primjena otopine ili brze infuzije ili produžena primjena glukoze može dovesti do hiperglikemije.

Prekomjerna primjena kalija može dovesti do razvoja hiperkalijemije, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega. Simptomi uključuju parestezije udova, slabost mišića, paralizu, srčane aritmije, srčani blok, srčani arest te mentalnu konfuziju. Liječenje hiperkalijemije uključuje primjenu kalcija, inzulina (s glukozom), natrijevog hidrogenkarbonata, ionskih izmjenjivača (smole) ili dijalizu.

Prekomjerna primjena magnezija može prouzročiti hipermagnezemiju čiji su važni znakovi gubitak dubokih tetivnih refleksa i depresija disanja, i jedan i drugi kao posljedica neuromuskularne blokade. Ostali simptomi hipermagnezemije mogu uključivati mučninu, povraćanje, nalete crvenila na koži, žeđ, hipotenziju zbog periferne vazodilatacije, omamljenost, konfuziju, slabost mišića, bradikardiju, komu te srčani arest.

Prekomjerna primjena kloridnih soli može uzrokovati gubitak hidrogenkarbonata, što dovodi do acidoze.

Prekomjerna primjena sastojaka kao što su natrijev acetat, koji se metaboliziraju u obliku bikarbonat aniona, može dovesti do hipokalijemije i metaboličke alkaloze, osobito u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Simptomi mogu uključivati promjene raspoloženja, umor, nedostatak zraka, slabost mišića i nepravilne otkucaje srca. Može se razviti hipertonija mišića, trzanje mišića i tetanija, osobito u bolesnika s hipokalcemijom. Liječenje metaboličke alkaloze povezane s predoziranjem bikarbonatima prvenstveno se sastoji od primjerenog popravljanja ravnoteže tekućine i elektrolita.

Akutno liječenje:

Infuzija se mora odmah prekinuti. Primjena diuretika i neprekidno praćenje elektrolita u serumu, ispravljanje ravnoteže elektrolita i acidobazne ravnoteže.

Kada se procjenjuje prekomjerna doza, moraju se u obzir uzeti i svi dodaci u otopini. Učinci prekomjerne doze možda će zahtijevati hitnu medicinsku pomoć i liječenje.

U jednog je bolesnika supraletalna hipermagnezemija uspješno izliječena korištenjem pomoćne ventilacije, kalcijevog klorida primijenjenog intravenski, te pojačane diureze infuzijama manitola.

Farmakoterapijska skupina: Otopina za održavanje, ATK oznaka: B05BB02

Fiziološki uravnotežene otopine za održavanje pokrivaju bazalne potrebe za tekućinom i elektrolitima za dnevnu dozu od 2000 – 3000 ml. Količina glukoze od 50 g/1000 ml odabire se s obzirom na primijenjenu glukozu (približno 150 g/dan) koja je potrebna za sprječavanje zabilježene degradacije aminokiselina i

proizvodnje ketonskih tijela.

7

GNAK 50 mg/ml otopina za infuziju hipertonična je otopina elektrolita i glukoze (osmolarnost: 402 mOsm/l (približno)).

Farmakološka svojstva GNAK 50 mg/ml otopine za infuziju svojstva su njenih sastojaka (glukoza, natrij, kalij, magnezij, klorid i acetat).

Acetati se uglavnom metaboliziraju u mišićima i perifernim tkivima u bikarbonate, bez utjecaja na jetru.

U ovoj je otopini glukoza glavni izvor energije, a ova otopina pruža 200 kcal/l.

Nakon intravenske primjene glukoza ispoljava brze (približno 20 minuta) i spore faze ravnoteže. Distribucija se najvećim dijelom postiže putem izvanstanične vode i unutarstanične vode u jetri.

Proizvodnja endogene glukoze u postoperativnom stanju jednaka je količini glukoze koja se unosi i metabolizira u svim tkivima a iznosi približno 2,3 ±0,1 mg/kg -1.min-1.

Homeostaza natrija je kompleksna i usko povezana s ravnotežom tekućine. Osmolalnost i volumen izvanstanične tekućine su čvrsto regulirani. Male promjene u osmolalnosti (koncentracije natrija u plazmi) korigirane su izmjenama izvanstaničnog volumena. Ravnoteža osmolalnosti plazme postiže se izlučivanjem ili supresijom antidiuretskog hormona (ADH; vazopresin) koji primarno kontrolira izlučivanje vode putem bubrega.

Normalna koncentracija kalija u plazmi je približno 3,5 do 5,0 mmol po litri, ali faktori koji utječu između unutarstaničnog i izvanstaničnog premještanja kao što su acidobazni poremećaji mogu narušiti odnos između koncentracija u plazmi i ukupnih zaliha u tijelu.

Parenteralno primijenjen magnezij uglavnom se izlučuje urinom. Male količine magnezija distribuiraju se u majčino mlijeko te prelaze u placentu. Normalna razina ukupnog magnezija u cirkulaciji je 1,6 do 2,4 mg/dl (0,8 do 1,2 mmol/l).

Acetati, kao što je natrijev acetat trihidrat, metaboliziraju se u bikarbonat.

Acetati se uglavnom metaboliziraju u mišićima i perifernim tkivima u bikarbonate, bez utjecaja na jetru.

Ne postoje neklinički podaci relevantni za nadležnog liječnika osim onih koji su već opisani u drugim dijelovima ovog sažetka opisa svojstava lijeka.

kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH vrijednosti) voda za injekcije

Inkompatibilnost lijeka koji se dodaje otopini u Viaflo spremnik mora se procijeniti prije dodavanja.

6261100111783

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Obavezno je pročitati upute za uporabu lijeka koji se dodaje.

Prije dodavanja lijeka potrebno je provjeriti da će se otopiti i ostati stabilan u vodi pri pH vrijednosti GNAK 50 mg/ml otopine za infuziju (pH 4,5 – 6,5).

Glukoza se ne smije primjenjivati istodobno s krvlju u istom infuzijskom setu zbog rizika od zgrušavanja crvenih krvnih stanica.

Neotvoreno pakiranje: 3 godine

Rok valjanosti tijekom uporabe: Prije dodavanja bilo kojeg dodatka potrebno je provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka obzirom na pH vrijednost otopine GNAK 50 mg/ml u Viaflo spremniku.

S mikrobiološkog stajališta razrijeđen lijek se mora iskoristiti odmah. Ako se ne koristi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja u primjeni odgovornost su korisnika i uobičajeno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad je rekonstitucija izvedena u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Vrećice poznate pod nazivom Viaflo su sastavljene od poliolefin/poliamid plastike (PL 2442). Svaka vrećica je posebno upakirana u zaštitnu plastičnu vrećicu od poliamid/polipropilena. Veličina vrećice: 1000 ml

Vanjsko pakiranje sadrži:  10 vrećica s 1000 ml  12 vrećica s 1000 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nakon otvaranja spremnika, sadržaj se mora odmah primijeniti i ne smije se čuvati za kasniju infuziju.

Otopinu je potrebno vizualno pregledati na postojanje čestica i promjenu boje prije same primjene kad god to otopina i spremnik omogućavaju. Smije se primijeniti samo ako je otopina bistra i ako var na vrećici nije oštećen.

Primijeniti odmah nakon uvođenja seta za infuziju.

Ne vaditi unutarnju vrećicu iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li je sve spremno za uporabu.

Unutarnja vrećica zadržava sterilnost otopine.

Ne koristiti plastične vrećice povezane u serije. Takav način korištenja može imati za posljedicu zračnu emboliju uslijed povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno davanje tekućine iz sekundarne vrećice. 62611009182100

Otopinu je potrebno primijeniti pomoću sterilnog pribora uz aseptične uvjete rada. Pribor se mora prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Dodaci se mogu dodati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz nastavak za dodavanje lijekova.

Dodavanje drugih lijekova ili korištenje nepravilnog načina primjene mogu uzrokovati pojavu vrućice zbog mogućih uvođenja pirogena. U slučaju nuspojave, infuzija se mora odmah prekinuti.

Zbrinuti u otpad nakon jednokratne uporabe. Neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti u otpad.

Djelomično iskorištena vrećica ne smije se ponovno spajati na set za infuziju.

1. Otvaranje

a. Izvadite Viaflo vrećicu iz zaštitne vrećice neposredno prije korištenja.

b. Snažnim stiskanjem unutarnje vrećice provjerite curi li otopina iz neprimjetnih pukotina. Ako otopina curi iz vrećice, odmah ju zbrinite u otpad zbog moguće narušene sterilnosti.

c. Provjerite je li otopina bistra i bez stranih čestica. Ako otopina nije bistra ili ako sadrži strane čestice, potrebno ju je zbrinuti u otpad.

2. Priprema za primjenu

Koristite sterilni materijal za pripremu i primjenu.

a. Objesite vrećicu korištenjem malog otvora smještenog na njenom vrhu. b. Uklonite plastični štitnik s izlaznog nastavka smještenog na dnu vrećice:

- Prstima jedne ruke prihvatite malo krilce na vratu izlaznog nastavka. - Prstima druge ruke prihvatite veliko krilce na štitniku i okrenite ga. - Štitnik će puknuti i odvojiti se od kraja izlaznog nastavka vrećice.

c. Aseptičnim postupcima postavite infuziju.

d. Spojite set za primjenu. Za povezivanje, pripremu seta i primjenu otopine slijedite upute priložene uz set.

3. Načini dodavanja lijekova u vrećicu

Neki dodaci koji se dodaju mogu biti inkompatibilni.

Kada se dodaju dodaci, potrebno je provjeriti izotoničnost prije parenteralne primjene. Obavezno je potpuno i oprezno aseptično miješanje bilo kojeg dodatka. Otopine u koje su dodani dodaci moraju se odmah iskoristiti i ne smiju se dalje čuvati.

Dodavanje lijeka prije primjene

a. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

b. Korištenjem štrcaljke s iglom od 19 gauge (1,10 mm) do 22 gauge (0,70 mm) ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

c. Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom. Za lijekove velike gustoće kao što je kalijev klorid, lagano lupkajte nastavke dok stoje uspravno i promiješajte.

Oprez: Ne skladištite vrećice u koje su dodani lijekovi.

Dodavanje lijeka tijekom primjene

a. Zatvorite stezaljku seta.

10

b. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

c. Korištenjem štrcaljke s iglom od 19 gauge (1,10 mm) do 22 gauge (0,70 mm) ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

d. Skinite vrećicu sa stalka i/ili ju okrenite tako da nastavci budu okrenuti prema gore.

e. Laganim lupkanjem po oba nastavka potjerajte otopinu iz njih pri čemu vrećica mora biti u uspravnom položaju okrenuta prema gore.

f. Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom.

g. Vratite vrećicu u položaj za primjenu, ponovno otvorite stezaljku i nastavite s primjenom.

GNAK 50 mg/ml otopina je sljedećih tvari u vodi: - šećera (glukoze)

- natrijevog klorida

- natrijevog acetat trihidrata - kalijevog klorida

- magnezijevog klorid heksahidrata.

Glukoza je jedan od izvora energije u organizmu. Ova otopina za infuziju sadrži 200 kilokalorija po litri. Natrij, kalij, magnezij, klorid i acetat kemijske su tvari koje se nalaze u krvi.

GNAK 50 mg/ml koristi se kao izvor tekućine i kemijskih tvari te odreĎenih ugljikohidrata (šećera) ako ne možete normalno jesti ili piti.

NEMOJTE primjenjivati GNAK 50 mg/ml ako imate bilo koje od navedenih stanja - razine kalija u krvi više od normalne (hiperkalijemija)

- teški problemi s Vašim bubrezima (renalna insuficijencija) sa smanjenom količinom proizvedene mokraće (oligurija) ili potpuno bez mokraće (anurija)

- zatajenje srca ili pluća (nekompenzirano zatajenje srca ili pluća)

- dijabetes koji nije odgovarajuće liječen, zbog čega Vaše razine šećera u krvi rastu iznad normalnih vrijednosti (nekontrolirani dijabetes)

- stanja nepodnošenja glukoze

- nesvjestica (hiperosmolarna koma). To je vrsta kome koja se može pojaviti ako imate dijabetes i niste primili dovoljno lijeka.

- razine šećera u krvi više od normalne (hiperglikemija)

- razine laktata u krvi više od normalne (hiperlaktatemija)

- ako ste alergični na kalijev klorid, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat i glukozu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ako imate ili ste imali neko od sljedećih medicinskih stanja:

 alergija na kukuruz jer GNAK 50 mg/ml sadrži šećer dobiven iz kukuruza, pogledajte dio „Moguće nuspojave“

 zatajenje srca, teški poremećaj rada srca ili druga srčana bolest  bolest pluća (respiratorno zatajenje)

 zatajenje bubrega ili smanjena funkcija bubrega

 velika količina tekućine u tijelu ili nakupljanje tekućine u plućima ili ispod kože, osobito oko gležnjeva

 povišeni krvni tlak

 povišeni krvni tlak tijekom trudnoće (preeklampsija ili eklampsija)

 bolest koja uzrokuje visoke razine hormona aldosterona (aldosteronizam)

 bilo koje drugo stanje povezano sa pojačanim zadržavanjem natrija u tijelu, kao što je liječenje steroidima (pogledajte takoĎer ispod „Drugi lijekovi i GNAK 50 mg/ml“).

 bilo koje stanje u kojem je vjerojatno da imate visoke razine kalija u krvi poput: - zatajenja bubrega

- bolesti adrenalnih žlijezdi (adrenokortikalna insuficijencija) - brzog gubitka vode iz tijela, npr. zbog povraćanja ili proljeva - teških opeklina ili drugih uzroka velikog oštećenja tkiva

 niske razine kalcija u krvi

 bolest koja uzrokuje progresivnu mišićnu slabost (mijastenija gravis)

 nedavna operacija koja obuhvaća lijekove za blokiranje živaca i mišića (neuromuskularni blokatori) koji se koriste pri kirurškim zahvatima i kontrolira ih anesteziolog

 poremećaji pH vrijednosti krvi

 ozljeda glave unutar posljednja 24 sata - GNAK 50 mg/ml se ne smije koristiti u tom slučaju  povišeni tlak unutar lubanje

 moždani udar zbog krvnog ugruška u mozgu (ishemijski moždani udar)  pothranjenost, ako ste gladovali ili vrlo loše jeli odreĎeno vrijeme

 dijabetes ili oštećena tolerancija glukoze

 ako imate problema s razinama tekućine u Vašem mozgu (primjerice, zbog meningitisa, krvarenja u lubanji ili ozljede mozga)

 ako imate stanje koje može uzrokovati visoke razine vazopresina, hormona koji regulira tekućinu u Vašem tijelu, kao što je

- iznenadna i teška bolest ili ozljeda - operacija koju ste imali

- bolest mozga

- uzimanje odreĎenih lijekova.

To može povećati rizik od niskih razina natrija u krvi što može dovesti do glavobolje, mučnine, napadaja, letargije (otupljenost), kome i oticanja mozga.

Prilikom davanja infuzije ovoga lijeka, liječnik će uzeti uzorke krvi i mokraće za praćenje:

 ravnoteže tekućine i količine kemijskih tvari kao što je natrij, kalij i magnezij u Vašoj krvi i mokraći (elektroliti u plazmi i mokraći)

 zakiseljenosti krvi i mokraće (Vaš acidobazni status).

Budući da GNAK 50 mg/ml sadrži šećer (glukozu), može uzrokovati visoku razinu šećera u krvi (hiperglikemiju). To je naročito bitno ako imate dijabetes. Ako se to dogodi, Vaš će liječnik možda učiniti sljedeće:

- prilagoditi brzinu infuzije

- dati Vam inzulin za smanjenje količine šećera u Vašoj krvi.

Ako je potrebno dugotrajno liječenje otopinom GNAK 50 mg/ml, Vaš će Vam liječnik takoĎer dati druge oblike infuzija. To će zadovoljiti potrebe Vašeg tijela za drugim kemijskim i hranjivim tvarima (hrana).

Djeca

GNAK 50 mg/ml mora se uz osobiti oprez davati djeci te je potrebno pomno praćenje. NovoroĎenčad, osobito prerano roĎena i niske poroĎajne težine, u povećanom je riziku od razvoja preniske ili previsoke razine šećera u krvi zbog infuzije otopina glukoze. Niska razina šećera u novoroĎenčadi može uzrokovati produžene napadaje, komu i oštećenje mozga. Visoke razine šećera povezane su s krvarenjem u mozak, bakterijskim i gljivičnim infekcijama koje se kasnije pojavljuju, infekcijama u probavnom traktu, učincima na oči, problemima s plućima, produženim boravkom u bolnici i smrću.

Pedijatrijske bolesnike potrebno je pomno pratiti. U slučajevima u kojima je normalna regulacija sadržaja vode u krvi poremećena zbog povećanog izlučivanja antidiuretskog hormona (ADH), infuzija tekućina s niskom koncentracijom natrijevog klorida može rezultirati niskom razinom natrija u krvi (hiponatrijemija). To može dovesti do glavobolje, mučnine, napadaja, letargije (otupljenost), kome, oticanja mozga i smrti; stoga se ti simptomi smatraju hitnim medicinskim stanjem.

Drugi lijekovi i GNAK 50 mg/ml

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne preporučuje se uporaba sljedećih lijekova dok primate infuziju otopine GNAK 50 mg/ml:

- neuromuskularni blokatori (npr. tubokurarin, suksametonij i vekuronij) su lijekovi koji se koriste pri kirurškim zahvatima i kontrolira ih anesteziolog.

Drugi lijekovi koji mogu utjecati ili na koje može utjecati GNAK 50 mg/ml: - protuupalni lijekovi (kortikosteroidi)

- protuupalni lijek koji se koristi za liječenje čira na želucu (karbenoksolon)

- odreĎene tablete za poticanje mokrenja koje se zovu diuretici koji štede kalij (npr. amilorid, spironolakton, triamteren)

- inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka)

- antagonisti receptora angiotenzina II (koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka)

- takrolimus (koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantata i za liječenje nekih kožnih bolesti)

- ciklosporin (koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantata) - lijekovi kiselih svojstava uključujući:

- salicilate (koji se koriste u liječenju upala) (acetilsalicilatna kiselina ili aspirin) - barbiturate (tablete za spavanje)

- litij (koristi se u liječenju psihijatrijskih bolesti) - lijekovi alkalnih svojstava (baze) uključujući:

- simpatomimetike (kao što su efedrin i pseudoefedrin koji se koriste u preparatima za liječenje kašlja)

- stimulanse (kao što su kvinidin, deksamfetamin sulfat (koristi se za liječenje ADHD-a)), fenfluramin hidroklorid (koristi se za liječenje prekomjerne tjelesne težine)).

Neki lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava zbog niskih razina natrija u krvi. Ti lijekovi obuhvaćaju sljedeće:

- tablete za poticanje mokrenja (diuretici)

- lijekovi za liječenje boli i/ili upale (takoĎer poznati kao nesteroidni protuupalni lijekovi) - antipsihotici

- lijekovi za liječenje depresije (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina)

- lijekovi koji oponašaju učinke morfija (opioidi)

- odreĎeni lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (antiepileptici) - hormon koji se naziva oksitocin (uzrokuje stezanje maternice)

- odreĎeni lijekovi koji se koriste za liječenje raka (kemoterapija).

GNAK 50 mg/ml s hranom i pićem

Morate upitati svog liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. On će odlučiti možete li primiti GNAK 50 mg/ml kada ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

GNAK 50 mg/ml će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Vaš će liječnik odlučiti koliko Vam je lijeka potrebno i kada ćete ga primati. To će ovisiti o Vašoj dobi, tjelesnoj težini, Vašem općem stanju i drugim lijekovima koje primate. Vaš će liječnik možda provjeriti razine soli (elektrolita) i šećera (glukoze) u Vašoj krvi.

NE smijete primiti GNAK 50 mg/ml ako u otopini ima vidljivih čestica ili ako je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

GNAK 50 mg/ml se obično daje kroz plastičnu cjevčicu utaknutu u iglu u veni. Najčešće se za davanje infuzije koristi vena na Vašoj ruci. MeĎutim, Vaš liječnik može koristiti neku drugu metodu kako bi Vam dao lijek.

NE smijete primiti GNAK 50 mg/ml pod kožu (supkutano).

Vrećicu s neiskorištenom otopinom potrebno je zbrinuti u otpad. NE smijete primiti GNAK 50 mg/ml iz već djelomično korištene vrećice.

Zbog prisutnosti glukoze, NE smijete primiti ovu otopinu putem iste opreme za infuziju kroz koju je primijenjena puna krv (transfuzija krvi). To može oštetiti crvene krvne stanice ili uzrokovati ugruške.

Ako je primijenjeno više lijeka GNAK 50 mg/ml nego što je potrebno

Ako ste dobili preveliku količinu lijeka GNAK 50 mg/ml (prekomjerna infuzija) ili ako ste ju prebrzo primili, to može dovesti do sljedećih simptoma:

 opterećenje vodom i/ili natrijem (soli) što dovodi do nakupljanja tekućine u tkivima (edem)

uzrokujući oticanje

 povišena razina šećera u krvi (hiperglikemija)

 trnci i bockanje u rukama i nogama (parestezija)  mišićna slabost

 nemogućnost pomicanja (paraliza)

 nepravilni otkucaji srca (srčane aritmije)  srčani blok (vrlo spori otkucaji srca)

 srčani arest (srce prestaje otkucavati; stanje koje ugrožava život)  smetenost

 gubitak tetivnih refleksa

 oslabljeno disanje (respiratorna depresija)  mučnina

 povraćanje

 naleti crvenila na koži  žeĎ

 sniženi krvni tlak (hipotenzija)

 omamljenost

 usporeni rad srca (bradikardija)  koma (nesvjestica)

 zakiseljenost krvi (acidoza), što dovodi do umora, smetenosti, letargije i ubrzanog disanja  promjene raspoloženja

 umor

 nedostatak zraka  ukočenost mišića  trzanje mišića

 grčevi u mišićima (tetanija)

 povišena razina magnezija u krvi.

Ako se kod Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate odmah obavijestiti svog liječnika. Vašu će infuziju prekinuti i primit ćete odgovarajuće liječenje ovisno o simptomima.

Ako su u Vašu GNAK 50 mg/ml infuziju dodani lijekovi i doĎe do predoziranja, dodani lijek takoĎer može izazvati simptome. Trebate se informirati o potencijalnim simptomima u uputi o lijeku za dodani lijek.

Ako Vam se prestane primjenjivati GNAK 50 mg/ml

Vaš će liječnik odlučiti kada će Vam se prestati davati infuzija.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave su nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. To mogu biti znakovi teške ili čak smrtonosne alergijske reakcije (preosjetljivosti):

- oticanje kože lica, usana i oticanje grla - otežano disanje

- kožni osip

- crvenilo kože (eritem)

- reakcije preosjetljivosti, uključujući tešku alergijsku reakciju koja se naziva anafilaksija moguće su manifestacije u bolesnika s alergijom na kukuruz.

Ovisno o simptomima, primit ćete odgovarajuće liječenje.

Ostale nuspojave su:

- reakcije zbog načina primjene: - vrućica

- infekcija na mjestu infuzije

- lokalna bol ili reakcija (crvenilo ili oticanje) na mjestu infuzije

- iritacija ili upala vene u koju se daje otopina za infuziju (flebitis). To može izazvati crvenilo, bol ili pečenje i oticanje uzduž vene u koju se daje otopina za infuziju.

- stvaranje krvnih ugrušaka (venska tromboza) koje katkada prati upala. To uzrokuje bol, oticanje ili crvenilo.

- istjecanje otopine za infuziju u okolno tkivo oko vene (ekstravazacija).

- visoke razine kalija u krvi što može uzrokovati neuobičajeni srčani ritam (hiperkalijemija) - povišena razina šećera u krvi (hiperglikemija)

- višak tekućine u tijelu (hipervolemija)

- poremećaji koncentracije soli u krvi (poremećaj elektrolita) - napadaji

- niske razine natrija u krvi (hiponatrijemija)

- oticanje mozga koje može uzrokovati ozljedu mozga (hiponatrijemička encefalopatija).

Ako je lijek dodan u otopinu za infuziju, dodani lijek takoĎer može izazvati nuspojave. Ove nuspojave ovisit će o lijeku koji je dodan. Trebate pročitati uputu o lijeku za lijek koji je dodan kako biste saznali moguće simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

GNAK 50 mg/ml se NE smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ne smijete primiti GNAK 50 mg/ml ako primijetite da u otopini ima čestica koje plutaju ili ako je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

Što GNAK 50 mg/ml sadrži Djelatne tvari su:

- glukoza (kao hidrat): 50 g po litri - natrijev klorid: 1 g po litri

- natrijev acetat trihidrat: 3,13 g po litri - kalijev klorid: 1,50 g po litri

- magnezijev klorid heksahidrat: 0,30 g po litri

Drugi sastojci su:

- koncentrirana kloridna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti) - voda za injekcije.

Kako GNAK 50 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja

GNAK 50 mg/ml otopina za infuziju je bistra otopina bez vidljivih čestica. Dostupna je u Viaflo vrećicama koje su sastavljene od poliolefin/poliamid plastike. Svaka je vrećica posebno upakirana u zatvorenu, zaštitnu vanjsku plastičnu vrećicu.

Veličina vrećice je 1000 ml.

Vrećice su dostupne u kartonskim kutijama. Svako pakiranje sadrži jednu od navedenih količina:  10 vrećica od 1000 ml

 12 vrećica od 1000 ml

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

Baxter d.o.o.

Letališka cesta 29A 1000 Ljubljana

Slovenija

ProizvoĎač:

Bieffe Medital Sabiñànigo Ctra de Biescas-Senegüé 22666 Sabiñànigo (Huesca) Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Baxter Healthcare d.o.o.

Hektorovićeva 2 10 000 Zagreb Tel.: 01 6610314

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Bugarska GNAK 50 mg/ml solution for infusion

Hrvatska Češka Cipar Danska

GNAK 50 mg/ml otopina za infuziju

GNAK 50 mg/ml infuzni roztok

Maintelyte 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml, infusionsvæske, opløsning

Španjolska Finska Francuska Grčka Njemačka

Maintelyte Solución para perfusión

Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infuusioneste, liuos

MAINTELYTE solution pour perfusión

Maintelyte 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Maintelyte 50 mg/ml Infusionslösung

Irska Italija

Maintelyte solution for infusion

GNAK 50 mg/ml Soluzione per infusione

Malta Nizozemska Poljska Portugal Rumunjska

Maintelyte solution for Infusion

Maintelyte, oplossing voor infusie

GNAK 50

GNAK 50 mg/ml Solução para perfusão

GNAK 50 mg/ml Solužie perfuzabilă

Slovenija Slovačka Švedska Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska)

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

GNAK raztopina za infundiranje GNAK 50 mg/ml Infúzny roztok

Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infusionsvätska, lösning Maintelyte solution for infusion

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Rukovanje i priprema

Smije se primijeniti samo ako je otopina bistra, bez vidljivih čestica i ako spremnik nije oštećen. Primijeniti odmah nakon uvoĎenja seta za infuziju.

Ne vaditi unutarnju vrećicu iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li je sve spremno za uporabu.

Unutarnja vrećica zadržava sterilnost otopine.

Ne koristiti plastične vrećice povezane u serije. Takav način korištenja može imati za posljedicu zračnu emboliju uslijed povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno davanje tekućine iz sekundarne vrećice.

Tlačenje intravenskih otopina koje se nalaze u savitljivim plastičnim vrećicama radi povećanja brzine protoka može rezultirati zračnom embolijom, ako prije primjene zaostali zrak nije potpuno uklonjen iz vrećice.

Uporaba intravenskog seta za primjenu s ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može rezultirati zračnom embolijom. Intravenski setovi s ventilom, kad je ventil u otvorenom položaju, ne smiju se koristiti sa savitljivim plastičnim vrećicama.

Otopinu je potrebno primijeniti pomoću sterilnog pribora uz aseptične uvjete rada. Pribor se mora prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Dodaci se mogu dodati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz nastavak za dodavanje lijekova koji je samozatvarajući.

Dodavanje drugih lijekova ili korištenje nepravilnog načina primjene mogu uzrokovati pojavu vrućice zbog mogućih uvoĎenja pirogena. U slučaju nuspojave, infuzija se mora odmah prekinuti.

Zbrinuti u otpad nakon jednokratne uporabe. Neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti u otpad.

Djelomično iskorištena vrećica ne smije se ponovno spajati na set za infuziju.

1. Otvaranje

a. Izvadite Viaflo vrećicu iz zaštitne vrećice neposredno prije korištenja.

b. Snažnim stiskanjem unutarnje vrećice provjerite curi li otopina iz neprimjetnih pukotina. Ako otopina curi iz vrećice, odmah ju zbrinite u otpad zbog moguće narušene sterilnosti.

c. Provjerite je li otopina bistra i bez stranih čestica. Ako otopina nije bistra ili ako sadrži strane čestice, potrebno ju je zbrinuti u otpad.

2. Priprema za primjenu

Koristite sterilni materijal za pripremu i primjenu.

a. Objesite vrećicu korištenjem malog otvora smještenog na njenom vrhu. b. Uklonite plastični štitnik s izlaznog nastavka smještenog na dnu vrećice:

- prstima jedne ruke prihvatite malo krilce na vratu izlaznog nastavka, - prstima druge ruke prihvatite veliko krilce na štitniku i okrenite ga, - štitnik će puknuti i odvojiti se od kraja izlaznog nastavka vrećice.

c. Aseptičnim postupcima postavite infuziju.

d. Spojite set za primjenu. Za povezivanje, pripremu seta i primjenu otopine slijedite upute priložene uz set.

3. Načini dodavanja lijekova u vrećicu Otopina se NE smije primijeniti supkutano.

Neki dodaci koji se dodaju mogu biti inkompatibilni

Kada se dodaju dodaci, potrebno je provjeriti izotoničnost prije parenteralne primjene. Obavezno je potpuno i oprezno aseptično miješanje bilo kojeg dodatka. Otopine u koje su dodani dodaci moraju se odmah iskoristiti i ne smiju se dalje čuvati.

Dodavanje lijeka prije primjene

a. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

b. Korištenjem štrcaljke s iglom od 19 gauge (1,10 mm) do 22 gauge (0,70 mm) ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

c. Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom. Za lijekove velike gustoće kao što je kalijev klorid, lagano lupkajte nastavke dok stoje uspravno i promiješajte.

Oprez: Ne skladištite vrećice u koje su dodani lijekovi.

Dodavanje lijeka tijekom primjene a. Zatvorite stezaljku seta.

b. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

c. Korištenjem štrcaljke s iglom od 19 gauge (1,10 mm) do 22 gauge (0,70 mm) ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

d. Skinite vrećicu sa stalka i/ili ju okrenite tako da nastavci budu okrenuti prema gore.

e. Laganim lupkanjem po oba nastavka potjerajte otopinu iz njih pri čemu vrećica mora biti u uspravnom položaju okrenuta prema gore.

f. Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom.

g. Vratite vrećicu u položaj za primjenu, ponovno otvorite stezaljku i nastavite s primjenom.

4. Rok valjanosti tijekom uporabe: Dodaci

Prije dodavanja bilo kojeg dodatka potrebno je provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka obzirom na pH vrijednost otopine GNAK 50 mg/ml u Viaflo vrećici.

S mikrobiološkog stajališta razrijeĎen lijek se mora iskoristiti odmah. Ako se ne koristi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja u primjeni odgovornost su korisnika i uobičajeno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad je rekonstitucija izvedena u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.

5. Inkompatibilnosti dodanih lijekova

Kompatibilnost lijeka koji se dodaje otopini u Viaflo vrećicu mora se procijeniti prije dodavanja.

Ova otopina se ne smije miješati s drugim lijekovima za koje ne postoje ispitivanja kompatibilnosti.

Obavezno je pročitati upute za uporabu lijeka koji se dodaje.

Prije dodavanja lijeka potrebno je provjeriti da će se otopiti i ostati stabilan u vodi pri pH vrijednosti otopine GNAK 50 mg/ml (pH 4,5 – 6,5).

Otopine GNAK 50 mg/ml nisu kompatibilne s krvlju ili crvenim krvnim stanicama, obzirom da je prijavljeno zgrušavanje.

Ne smiju se dodavati dodaci za koje se zna da nisu kompatibilni.