Pedismof Neo emulzija za infuziju

Pedismof Neo je indiciran za parenteralnu prehranu novoroĎenčadi (uključujući nedonoščad i terminsku novoroĎenčad) i dojenčadi do 2 godine starosti kada oralna ili enteralna prehrana nije moguća, nedostatna je ili je kontraindicirana.

Doziranje ovisi o potrošnji energije, tjelesnoj težini bolesnika, dobi, kliničkom stanju i sposobnosti metaboliziranja sastojaka Pedismofa Neo, kao i o dodatnoj energiji ili makronutrijentima koji se daju oralno/enteralno.

U pedijatrijskih bolesnika kojima je potrebna parenteralna prehrana, lipidi su sastavni dio parenteralne prehrane.

Kao što je prikazano u Tablici 1, ukupni sastav makronutrijenata ovisi o broju aktiviranih odjeljaka. Aktivirana vrećica s tri odjeljka sadrži lipide, aminokiseline i glukozu. Aktivirana vrećica s dva odjeljka sadrži aminokiseline i glukozu. Odjeljak s glukozom nikada se ne smije primjenjivati sam.

Pedismof Neo sadrži makronutrijente i elektrolite u fiksnoj kombinaciji, koja možda neće istovremeno zadovoljiti sve nutritivne potrebe bolesnika.

Pedismof Neo možda neće biti prikladan za neku nedonoščad, jer kliničko stanje bolesnika može zahtijevati primjenu individualiziranih, prilagoĎenih formulacija kako bi se zadovoljile specifične potrebe bolesnika.

Doziranje

Za aktiviranu vrećicu s tri odjeljka, preporučena doza je 60 do 140 ml/kg/dan kod nedonoščadi, 60 do 120 ml/kg/dan kod terminske novoroĎenčadi i 80 do 100 ml/kg/dan kod dojenčadi (Tablica 1). Doza se može postupno povećavati tijekom prvih dana. Maksimalna preporučena dnevna doza od 140 ml/kg kod nedonoščadi, 120 ml/kg kod terminske novoroĎenčadi i 100 ml/kg kod dojenčadi ne smije se prekoračiti.

Za aktiviranu vrećicu s dva odjeljka, preporučena doza je 54 do 125 ml/kg/dan kod nedonoščadi, 54 do 107 ml/kg/dan kod terminske novoroĎenčadi i 71 do 89 ml/kg/dan kod dojenčadi (Tablica 1). Doza se može postupno povećavati tijekom prvih dana. Maksimalna preporučena dnevna doza od 125 ml/kg kod nedonoščadi, 107 ml/kg kod terminske novoroĎenčadi i 89 ml/kg kod dojenčadi ne smije se prekoračiti.

60492649817100

Tablica 1

Pregled preporučene doze za aktivirane vrećice s tri ili dva odjeljka (jedinica/kg/dan) po komponenti

* Komponenta koja ograničava dozu: ukupna doza mora biti unutar preporučene granice aminokiselina

Kod novoroĎenčadi i dojenčadi, Pedismof Neo treba kontinuirano infundirati tijekom 20 do 24 sata. Ciklička infuzija (primjena u manje od 20 do 24 sata) može se uvesti kod stabilne dojenčadi. Ista vrećica ne smije se infundirati dulje od 24 sata.

Način primjene

Pedismof Neo se primjenjuje intravenskom infuzijom u centralnu venu.

Preporučena maksimalna brzina infuzije za aktiviranu vrećicu s tri ili dva odjeljka prikazana je u Tablici 2. Brzina infuzije odreĎuje se dijeljenjem volumena i trajanja infuzije.

Brzinu infuzije treba kontrolirati elektroničkim ureĎajem za regulaciju protoka (pumpa, pogon

štrcaljke).

Tablica 2

Preporučena maksimalna brzina infuzije tijekom 20 sati za aktiviranu vrećicu s tri ili dva odjeljka (jedinica/kg/h) po komponenti

* Komponenta koja ograničava brzinu: maksimalna brzina ne smije premašiti preporučenu brzinu

aminokiselina

4

Liječenje parenteralnom prehranom može se nastaviti onoliko dugo koliko to zahtijeva kliničko stanje bolesnika.

Vitamini, elementi u tragovima i dodatni elektroliti, mogu se dodati prema procjeni liječnika ako se potvrdi kompatibilnost i prema kliničkim potrebama bolesnika, vidjeti dio 6.6. Prilikom miješanja vitamina, elemenata u tragovima ili drugih dodataka, prije odabira puta infuzije mora se uzeti u obzir konačna osmolarnost smjese. Za izračun osmolarnosti, vidjeti dio 6.6.

Kod primjene u novoroĎenčadi i dojenčadi do 2 godine starosti, otopinu (u vrećicama i setovima za primjenu) treba zaštititi od izlaganja svjetlosti dok se primjena ne završi (vidi dijelove 4.4, 6.3 i 6.6).

Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na proteine iz jaja, ribe, soje ili kikirikija ili neku od djelatnih tvari ili pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Osim toga, sve dolje navedene kontraindikacije vrijede kada se koristi kao aktivirana vrećica s tri odjeljka. Kada se koristi kao aktivirana vrećica s dva odjeljka, tj. bez lipida, vrijede samo kontraindikacije koje se odnose na aminokiseline, elektrolite i glukozu.

Aminokiseline

 UroĎeni poremećaji metabolizma aminokiselina

Glukoza

 Teška hiperglikemija

Lipidi

 Teška hiperlipidemija ili teški poremećaji metabolizma lipida karakterizirani hipertrigliceridemijom

Elektroliti

 Patološki povišene koncentracije elektrolita u plazmi.

Istodobno liječenje ceftriaksonom je kontraindicirano do dobi od 28 dana, čak i ako se koriste odvojene infuzijske linije (vidjeti dio 4.5).

Reakcije preosjetljivosti

Ako se pojave bilo kakvi znakovi ili simptomi anafilaktičke reakcije (poput vrućice, drhtanja, znojenja, osipa ili dispneje), infuziju Pedismofa Neo potrebno je odmah prekinuti.

Infekcija

Budući da je povećani rizik od infekcije povezan s korištenjem intravenskih katetera, moraju se poduzeti stroge aseptične mjere opreza kako bi se izbjegla bilo kakva kontaminacija tijekom umetanja i rukovanja kateterom.

Pažljivo simptomatsko i laboratorijsko nadziranje vrućice, zimice, leukocitoze, hiperglikemije i promatranje mjesta umetanja katetera mogu pomoći u prepoznavanju ranih infekcija.

„Sindrom ponovnog hranjenja“

Primjena parenteralne prehrane u novoroĎenčadi niske poroĎajne težine može rezultirati „sindromom ponovnog hranjenja“, koji je karakteriziran unutarstaničnim pomakom kalija, fosfora i magnezija kako bolesnik u anabolizam. Mogu se razviti i nedostatak tiamina i zadržavanje tekućine. Kako bi se spriječile ove komplikacije, preporučuje se pažljivo i polagano započinjanje parenteralne prehrane s

604926469645H adekvatnom opskrbom kalcijem, fosfatom i kalijem, uz pažljivo nadziranje tekućine i elektrolita. A L M E D

Sindrom preopterećenja mastima

U slučaju sindroma preopterećenja mastima, infuzija Pedismofa Neo mora se odmah prekinuti (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).

Hiperglikemija

U slučaju hiperglikemije, brzina infuzije Pedismofa Neo mora se prilagoditi i/ili primijeniti inzulin (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).

Vitamin E / Tokoferol

Sojino ulje, trigliceridi srednje duljine lanca, maslinovo ulje i riblje ulje prirodno sadrže različite količine vitamina E (tokoferola). TakoĎer se dodaje sav-rac-α-tokoferol (drugi oblik vitamina E) kako bi se ograničila lipidna peroksidacija.

Kada se Pedismof koristi kao vrećica s tri odjeljka, sadržaj alfa-tokoferola u aktiviranoj vrećici s tri odjeljka iznosi 2,9 – 4,1 mg na 250 ml i 11,4 – 16,4 mg na 1000 ml. Kada se Pedismof koristi kao vrećica s dva odjeljka (bez aktiviranog lipidnog odjeljka), ne sadrži vitamin E (tokoferol).

Ekstravazacija

Ekstravazacija se može pojaviti kod svih intravenskih infuzija. Mjesto uvoĎenja katetera je potrebno svakodnevno pregledavati na znakove lokalne ekstravazacije.

Zaštita od svjetlosti

Ako se otopina za intravensku parenteralnu prehranu izloži svjetlosti, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, to može imati štetne učinke na klinički ishod u novoroĎenčadi zbog stvaranja peroksida i drugih produkata degradacije. Kada se primjenjuje u novoroĎenčadi i dojenčadi do 2 godine starosti, Pedismof Neo je potrebno zaštititi od svjetlosti iz okoline sve do završetka primjene (vidjeti dijelove 4.2, 6.3 i 6.6).

Praćenje/laboratorijska ispitivanja

Tijekom liječenja potrebno je pratiti status tekućine i elektrolita, acidobaznu ravnotežu, osmolarnost seruma, trigliceride u serumu, glukozu u krvi, funkciju jetre i bubrega, parametre koagulacije i kompletnu krvnu sliku, uključujući trombocite.

Lipidi sadržani u Pedismofu Neo mogu utjecati na neke laboratorijske testove krvi (npr. hemoglobin, bilirubin, laktat dehidrogenazu i zasićenost kisikom) ako se krv uzorkuje prije nego što se lipidi uklone iz krvotoka. Ove krvne testove potrebno je provesti najmanje 4 do 6 sati nakon prestanka infuzije.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Koristiti s oprezom kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. Kod ovih bolesnika potrebno je pažljivo pratiti status tekućine i elektrolita. Teški poremećaji vode i elektrolita, teška stanja preopterećenja tekućinom i teški metabolički poremećaji moraju se popraviti prije početka infuzije Pedismofa Neo.

Bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima

Koristiti s oprezom kod bolesnika s plućnim edemom ili zatajenjem srca. Status tekućine mora se pažljivo nadzirati.

Bolesnici s hepatobilijarnim poremećajima

Koristiti s oprezom kod bolesnika s teškim zatajenjem jetre ili povišenim jetrenim enzimima. Parametre funkcije jetre potrebno je pažljivo nadzirati.

Bolesnici s nestabilnim stanjima

U slučaju nestabilnih stanja (npr. nakon teških posttraumatskih stanja, dekompenziranog dijabetesa melitusa, akutne faze cirkulatornog šoka, akutnog infarkta miokarda, teške metaboličke acidoze, teške sepse i hiperosmolarne kome), infuziju Pedismofa Neo je potrebno pratiti i prilagoditi kliničkim potrebama bolesnika.

6049264105146

60492649817100

Kompatibilnost

U vrećicu se ne smiju dodavati nikakvi dodaci osim ako se ne potvrdi kompatibilnost (vidjeti dijelove 6.2 i 6.6).

Nisu provedena farmakodinamička ispitivanja interakcija s lijekom Pedismof Neo.

Kao i kod drugih infuzijskih otopina koje sadrže kalcij, istodobno liječenje ceftriaksonom i Pedismofom Neo kontraindicirano je kod novoroĎenčadi (≤28 dana starosti), čak i ako se koriste odvojene infuzijske linije zbog rizika od fatalne precipitacije ceftriaksonkalcijeve soli u krvotoku novoroĎenčeta. Kod bolesnika starijih od 28 dana, ceftriakson se ne smije davati istodobno s intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, uključujući Pedismof Neo, kroz istu infuzijsku liniju (npr. putem Y-konektora).

Ako se ista infuzijska linija koristi za sekvencijalnu primjenu, liniju je potrebno temeljito isprati kompatibilnom tekućinom (npr. fiziološkom otopinom) kako bi se izbjegla precipitacija.

Pedismof Neo se ne smije davati istodobno s krvlju u istom infuzijskom setu zbog rizika od pseudoaglutinacije.

Maslinovo i sojino ulje prirodno sadrže vitamin K1 koji može djelovati protiv antikoagulantne aktivnosti kumarina (ili derivata kumarina, uključujući varfarin).

Trudnoća i dojenje

Nije primjenjivo, jer je lijek namijenjen novoroĎenčadi.

Plodnost

Nema dostupnih podataka. Učinci na plodnost su malo vjerojatni.

Nije značajno.

Združeni podaci iz kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet u pojedinačnih lijekova s makronutrijentima (aminokiseline, lipidi, glukoza) u pedijatrijskoj populaciji ukazuju na to da se sljedeće nuspojave lijekova mogu pojaviti i tijekom liječenja Pedismofom.

832104-1313108Klasifikacija organskog sustava Preferirani MedDRA termin Učestalosta Poremećaji jetre i žuči Kolestaza Manje često Hiperbilirubinemija Nepoznato Poremećaji metabolizma i prehrane Hipertrigliceridemija Često Hiperglikemija Često Hiperlipidemija Manje često Opći poremećaji i reakcije na mjestu Pireksija Manje često primjene a. Vrlo često (≥1/10); Često (≥1/100 i <1/10); Manje često (≥1/1000 i <1/100); Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); Vrlo rijetko (<1/10 000); Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Sljedeće nuspojave zabilježene su s drugim pripravcima parenteralne prehrane.

U slučaju pojave ovih nuspojava, infuziju Pedismofa Neo potrebno je prekinuti ili, ako je potrebno, nastaviti smanjenom brzinom/dozom.

Sindrom preopterećenja mastima

7

Sindrom preopterećenja mastima rijetko je stanje koje je zabilježeno kod intravenskih injekcijskih emulzija lipida, a karakterizira ga naglo pogoršanje stanja bolesnika (npr. vrućica, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaji koagulacije, hiperlipidemija, hepatomegalija, pogoršanje funkcije jetre i manifestacije središnjeg živčanog sustava poput kome). Smanjena ili ograničena sposobnost metaboliziranja lipida sadržanih u Pedismofu Neo, praćena produljenim klirensom iz plazme (što rezultira višim razinama lipida), može rezultirati ovim sindromom. Iako je sindrom preopterećenja mastima najčešće uočen kada je prekoračena preporučena doza lipida ili brzina infuzije, opisani su i slučajevi kada je formulacija lipida primijenjena prema uputama. Simptomi su uglavnom reverzibilni ako se infuzija lipidne emulzije obustavi.

Prekomjerna infuzija aminokiselina

Kao što je to slučaj i s drugim otopinama aminokiselina, sadržaj aminokiselina u Pedismofu Neo može uzrokovati nuspojave ako se preporučena brzina infuzije premaši. U te nuspojave spada mučnina, povraćanje, drhtanje i znojenje. Infuzija aminokiselinama može uzrokovati povišenje tjelesne temperature. Kod oštećenja funkcije bubrega, može doći do povećanja razina metabolita koji sadržavaju dušik (npr. kreatinin, urea).

Prekomjerna infuzija glukoze

Ako se u bolesnika premaši sposobnost klirensa glukoze, mogu se razviti se hiperglikemija, glukozurija i hiperosmolarni sindrom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918333060Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Pridržavanje preporuka za doziranje navedenih u dijelu 4.2 ključno je kako bi se izbjeglo predoziranje ili pogreške pri miješanju (vidjeti takoĎer dio 6.6) pri rukovanju malim volumenima. Pažljivo praćenje biokemijskih parametara ključno je za otkrivanje medikacijskih pogrešaka, tj. predoziranja.

U slučaju predoziranja, mogu se pojaviti preopterećenje tekućinom, sindrom preopterećenja mastima, hiperglikemija ili drugi štetni dogaĎaji (vidjeti dio 4.8), uključujući npr. mučninu, povraćanje i drhtanje. Infuziju je potrebno odmah prekinuti.

Ne postoji specifičan antidot, meĎutim, znakovi i simptomi predoziranja obično su reverzibilni nakon prestanka infuzije. Ako simptomi potraju nakon prekida infuzije, mogu biti indicirane diureza, hemodijaliza i hemofiltracija. Daljnje terapijske mjere ovise o specifičnim simptomima i njihovoj težini.

Kada se infuzija ponovno započne nakon što su se simptomi smanjili, preporučuje se postupno povećanje brzine infuzije uz praćenje u čestim intervalima.

Pažljivo praćenje biokemijskih parametara ključno je za otkrivanje medikacijskih pogrešaka, tj. predoziranja, i za odgovarajuće liječenje svih abnormalnosti.

Farmakoterapijska skupina: Otopine za parenteralnu prehranu/kombinacije, ATK oznaka: B05BA10

60492649817100

Otopina aminokiselina u Pedismofu Neo sadrži sve esencijalne i poluesencijalne aminokiseline (tj. arginin, cistein, glicin, prolin i tirozin, kao i taurin) za novoroĎenčad.

Aminokiseline se prvenstveno koriste za sintezu proteina, a služe i kao prekursori za brojne biokemijske putove i važne su komponente raznih signalnih molekula. Konkretno, taurin je važan u stabilizaciji membranskog potencijala, stvaranju žučnih soli, rastu, sazrijevanju mozga i razvoju mrežnice.

Glukoza je izvor ugljikohidrata u Pedismofu Neo.

Važna je za novoroĎenčad kao primarni izvor energije jer se može koristiti izravno bez enzimske pretvorbe i obvezni je izvor energije za metabolizam mozga.

Lipidna emulzija uključena u Pedismof Neo je SMOFlipid 20%, mješavina sojinog ulja, triglicerida srednje duljine lanca, maslinovog ulja i ribljeg ulja.

Osigurava masne kiseline u obliku triglicerida koji se hidroliziraju lipoproteinskom lipazom kako bi se oslobodile slobodne masne kiseline. Masne kiseline služe kao izvor energije u obliku triglicerida, strukturne komponente staničnih membrana i tkiva u obliku fosfolipida i glikolipida te sekundarni glasnici i medijatori.

Sojino ulje ima visok sadržaj višestruko nezasićenih masnih kiselina, koje se uglavnom sastoje od dvije esencijalne masne kiseline: linolne kiseline (LA, omega-6 masna kiselina) i alfa-linolenske kiseline (ALA, omega-3 masna kiselina).

Trigliceridi srednje duljine lanca sadrže masne kiseline srednje duljine lanca koje se brzo oksidiraju i tijelu osiguravaju odmah dostupnu energiju.

Maslinovo ulje bogato je jednostruko nezasićenom masnom kiselinom oleatnom kiselinom (omega-9 masna kiselina).

Riblje ulje bogato je vrlo dugolančanim omega-3 višestruko nezasićenim masnim kiselinama (PUFA), kao što su eikozapentaenska kiselina (EPA) i dokozaheksaenska kiselina (DHA), te sadrži vrlo dugolančanu omega-6 masnu kiselinu arahidonsku kiselinu (AA). AA, EPA i DHA su prekursori eikozanoida kao što su prostaglandini, tromboksani i leukotrieni. Iako je nedonoščad sposobna sintetizirati AA iz LA i DHA iz ALA, pretvorba je izuzetno ograničena. DHA i AA važne su za razvoj mozga i normalan rast tijela. Glavna akumulacija DHA u mozgu i živčanom tkivu odvija se tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće, a u mrežnici od 24. gestacijskog tjedna do roĎenja. EPA je primarni prekursor masnih kiselina vrlo dugog lanca (C24-C36) koje se sintetiziraju u mrežnici.

Miješana lipidna emulzija od 4 ulja sadrži esencijalne masne kiseline LA s tipičnom koncentracijom od oko 35 mg/ml (raspon od 28 do 50 mg/ml) i ALA s tipičnom koncentracijom od oko 5 mg/ml (raspon od 3 do 7 mg/ml), kao i vrlo dugolančane PUFA dobivene iz ribljeg ulja EPA s tipičnom koncentracijom od oko 5 mg/ml (raspon od 2 do 7 mg/ml) i DHA s tipičnom koncentracijom od oko 4 mg/ml (raspon od 2 do 7 mg/ml).

Sav-rac-α-Tokoferol u lipidnoj emulziji štiti nezasićene masne kiseline od lipidne peroksidacije i oksidativnog stresa.

U objavljenim studijama sa SMOFlipidom, profil masnih kiselina kod pedijatrijskih bolesnika koji su primali lipidnu emulziju pokazao je porast omega-3 masnih kiselina u lipoproteinima plazme i fosfolipidima crvenih krvnih stanica te stoga odražava sastav infundirane lipidne emulzije. Koncentracije arahidonske kiseline u fosfolipidima plazme bile su usporedive izmeĎu SMOFlipida i standardne emulzije sojinog ulja kod nedonoščadi. U obje skupine zabilježena su usporediva povećanja tjelesne težine. Nije bilo znakova kliničkih ili biokemijskih dokaza o nedostatku esencijalnih masnih kiselina ni kod jednog od ispitivanih bolesnika.

9

60492649817100

Aminokiseline, lipidi i glukoza u Pedismofu Neo distribuiraju se, metaboliziraju i eliminiraju na sličan način kao i hranjive tvari iz oralne ili enteralne prehrane.

Pedismof Neo se primjenjuje intravenski, što rezultira bioraspoloživošću od 100%.

Nema nekliničkih podataka relevantnih za procjenu sigurnosti osim onih koji su već uključeni u Sažetak opisa svojstava lijeka.

832104-1821593Pomoćna tvar Odjeljak s aminokiselinama Odjeljak s glukozom Odjeljak s lipidima sav-rac-α-Tokoferol (E307) - - X Acetatna kiselina, ledena* (E260) X - - Glicerol (E422) - - X Fosfolipidi jaja, pročišćeni - - X Natrijev hidroksid* (E524) - - X Natrijev oleat - - X Voda za injekcije X X X

* za podešavanje pH

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

Rok valjanosti lijeka kad je zapakiran za prodaju 2 godine

Rok valjanosti nakon miješanja odjeljaka vrećice

Dokazana je stabilnost tijekom upotrebe nakon miješanja sadržaja dviju i tri odjeljaka vrećice do

7 dana na 2-8°C, a nakon toga 48 sati na sobnoj temperaturi (20-25°C), uključujući i trajanje primjene. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata na 2-8°C, osim ako se miješanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Rok valjanosti nakon miješanja s dodacima

Dokazana je stabilnost tijekom upotrebe nakon miješanja sadržaja dviju i tri odjeljaka vrećice s dodacima (vidjeti dio 6.6) do 7 dana na 2-8°C, a nakon toga 48 sata na sobnoj temperaturi (20-25°C) ili 24 sata na 37 ± 2°C, uključujući trajanje primjene. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah nakon dodavanja dodataka. Ako se ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata kod 2-8°C, osim ako se dodavanje dodataka provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Kada se primjenjuje u novoroĎenčadi i dojenčadi do 2 godine starosti, otopinu (u vrećicama i setovima za primjenu) je potrebno zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene (vidjeti dijelove 4.2,

4.4 i 6.6).

10

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati. Čuvati u vanjskoj zaštitnoj vrećici.

Rok valjanosti nakon miješanja: vidjeti dio 6.3.

Rok valjanosti nakon miješanja s kompatibilnim lijekovima: vidjeti dio 6.3.

Spremnik se sastoji od primarne vrećice s više odjeljaka i sekundarne vrećice s barijerom za kisik. Primarna vrećica je podijeljena u tri odjeljka odvojivim varovima. Apsorber kisika nalazi se izmeĎu primarne vrećice i sekundarne vrećice s barijerom za kisik. U slučaju nenamjernog narušavanja integriteta sekundarne vrećice s barijerom za kisik, pakiranje je takoĎer opremljeno indikatorom integriteta izmeĎu primarne vrećice i sekundarne vrećice s barijerom za kisik. Indikator integriteta treba provjeriti prije uklanjanja sekundarne vrećice s barijerom za kisik. Ako je indikator crn, sekundarna vrećica s barijerom za kisik je oštećena i lijek treba baciti.

Primarna vrećica izraĎena je od višeslojnog polimernog filma, Biofine, koja se sastoji od polipropilena i sintetičke gume. Otvori za infuziju i dodatke izraĎeni su od polipropilena i sintetičke gume sa sintetičkim poliizoprenskim čepovima. Slijepi otvor, koji se koristi samo tijekom proizvodnje, izraĎen je od polipropilena i sintetičke gume i ima sintetički poliizoprenski čep.

Veličina pakiranja: 6 x 500 ml

Upute za uporabu:

Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno. Koristiti samo ako su otopine aminokiselina i glukoze bistre i bezbojne ili blago žućkaste, a lipidna emulzija bijela i homogena. Sadržaji dvaju ili triju odjeljaka moraju se pomiješati prije uporabe kao i prije dodavanja bilo kakvih dodataka kroz otvor za dodatke.

Nakon odvajanja varova, vrećicu treba tri puta preokrenuti kako bi se osigurala homogena bijela smjesa emulzije koja ne pokazuje nikakve znakove odvajanja faza.

Shematski prikaz vrećice

832104-22987041. Urezi vanjske zaštitne vrećice 2. Drška 3. Otvor za vješanje vrećice 4. Odvojivi varovi 5. Slijepi otvor (ne koristite ovaj otvor) 6. Otvor za dodatke (bijelo) 7. Otvor za infuziju (plavo) 8. Apsorber kisika* 9. Indikator integriteta* *smješten izmeĎu vrećice i vanjske zaštitne vrećice A. Glukoza B. Aminokiseline C. Lipidi

1. Pregled vrećice

 Indikator integriteta treba pregledati prije uklanjanja zaštitne vrećice. Ako je indikator potpuno crn, zaštitna vrećica je oštećena i lijek treba baciti. Ako indikator ima bilo koju drugu boju osim

11 27 - 08 - 2025

8321048559546 Položite vrećicu na čistu, ravnu površinu s tekstom okrenutim prema gore i otvorima okrenutim od vas.

 Koristite samo ako su otopine aminokiselina i glukoze bistre i bezbojne ili blago žućkaste, a lipidna emulzija bijela i homogena.

83210484157 Kako biste uklonili vanjsku zaštitnu vrećicu, držite vrećicu u vodoravnom položaju i kidajte ju od ureza koji se nalazi kod otvora duž gornjeg ruba.  Zatim jednostavno otkinite dužu stranicu, skinite vanjsku zaštitnu vrećicu i bacite ju zajedno s apsorberom kisika i indikatorom integriteta. 2. Uklanjanje vanjske zaštitne vrećice

3. Miješanje

Dizajn vrećice omogućuje aktivaciju 3 odjeljka (lipidi, aminokiseline, glukoza) ili 2 odjeljka (samo aminokiseline i glukoza) ovisno o potrebama bolesnika.

3.1 Aktivacija 3 odjeljka (miješanje 3 otopine otvaranjem 2 odvojiva vara)

832104-3623355 Položite vrećicu na čistu, ravnu površinu s tekstom okrenutim prema gore i otvorima okrenutim od vas.  Čvrsto motajte vrećicu od drške prema otvorima, prvo desnom rukom, a zatim vršeći stalan pritisak lijevom rukom sve dok se odvojivi varovi ne otvore.  Odjeljke s aminokiselinama i glukozom treba pomiješati prije odjeljka s lipidima. Okomiti odvojivi varovi otvaraju se zbog pritiska tekućine.  Sadržaj triju odjeljaka promiješajte tako da tri puta okrenete vrećicu dok se komponente potpuno ne pomiješaju (cijeli sadržaj je bijele boje). Tekućine se lagano miješaju iako okomiti varovi ostaju djelomično zatvoreni.

3.2 Aktivacija 2 odjeljka (miješanje 2 otopine otvaranjem odvojivog vara izmeĎu odjeljaka s aminokiselinama i glukozom)

832104-3073387 Čvrsto motajte vrećicu od drške prema otvorima, prvo desnom rukom, a zatim vršeći stalan pritisak lijevom rukom sve dok se okomiti varovi izmeĎu odjeljaka s aminokiselinama i glukozom ne otvore. Okomiti odvojivi varovi se otvaraju zbog pritiska tekućine. Ne primjenjujte pritisak na odvojive varove kod odjeljka s lipidima kako se taj odjeljak ne bi aktivirao.  Sadržaj dva odjeljka promiješajte tako da tri puta okrenete vrećicu dok se komponente potpuno ne pomiješaju (bistra otopina). Tekućine se lagano miješaju iako okomiti varovi ostaju djelomično zatvoreni.

4. Dodavanje dodataka (ako je propisano)

832104-2396196 Vrećicu ponovno stavite na ravnu površinu. Neposredno prije ubrizgavanja dodataka, uklonite bijeli čep otvora za dodatke sa strelicom usmjerenom prema vrećici.  Držite vrh otvora za dodatke. Umetnite iglu kroz središte pregrade otvora za dodatke i ubrizgajte dodatke (s poznatom kompatibilnošću).  IzmeĎu svakog dodavanja dobro promiješajte tako da vrećicu tri puta okrenete naopako. Membrana otvora za dodatke je sterilna pri prvoj upotrebi. Za dodavanje koristite aseptičku tehniku.

5. Završna priprema

832104-2360113 Neposredno prije umetanja infuzijskog seta, uklonite plavi čep otvora za infuziju sa strelicom usmjerenom od vrećice.  Držite vrh otvora za infuziju. Laganim rotiranjem Vašeg zapešća, ugurajte šiljak infuzijskog seta kroz otvor za infuziju sve dok šiljak nije umetnut. Šiljak mora biti potpuno umetnut kako bi bio učvršćen na mjestu. Membrana otvora za infuziju je sterilna pri prvoj upotrebi. Upotrijebite infuzijski set bez ventila ili zatvorite ventil za zrak na infuzijskom setu.

60492649817100

6. Vješanje vrećice

8321043468 Objesite vrećicu za otvor za vješanje koji se

nalazi ispod drške.

Kompatibilnost

Podaci o kompatibilnosti dostupni su za lijekove pod zaštićenim nazivima Peditrace Novum, Vitalipid N Infant, Soluvit N i Glycophos u definiranim količinama te generičke lijekove elektrolita u definiranim koncentracijama. Prilikom dodavanja elektrolita treba uzeti u obzir količine koje su već prisutne u vrećici kako bi se zadovoljile kliničke potrebe bolesnika. Dobiveni podaci podupiru dodavanje u aktiviranu vrećicu prema donjem tabličnom sažetku:

Raspon kompatibilnosti za vrećicu s tri odjeljka stabilan 7 dana pri 2-8°C nakon čega slijede 48 sati na sobnoj temperaturi (20-25°C) ili 24 sata pri 37 ± 2°C

1667510-3161951 Jedinice Ukupan maksimalni sadrţaj Veličina vrećice Pedismofa Neo ml 500 Dodatak Volumen Peditrace Novum ml 0 – 8,5 Soluvit N bočica 0 – 0,5 Vitalipid N Infant ml 0 – 30 Granice elektrolita1 Natrij mmol/l ≤ 100 Kalij mmol/l ≤ 100 Magnezij mmol/l ≤ 5 Organski fosfat (Glycophos) mmol/l ≤ 30 1. Uključuje količine iz svih lijekova

Raspon kompatibilnosti za vrećicu s dva odjeljka stabilan 7 dana pri 2-8°C nakon čega slijede 48 sati na sobnoj temperaturi (20-25°C) ili 24 sata pri 37 ± 2°C

14

60492649817100

1640077-521957Magnezij mmol/l ≤ 5 Organski fosfat (Glycophos) mmol/l ≤ 30 1. Uključuje količine iz svih lijekova

Napomena: ova tablica namijenjena je za prikaz kompatibilnosti. Nije smjernica za doziranje.

Za lijekove pod zaštićenim nazivima, prije propisivanja pogledajte nacionalno odobrene informacije o propisivanju.

Kompatibilnost s drugim dodacima i vrijeme skladištenja različitih dodataka bit će dostupni na zahtjev.

Ako se otopine dodaju u Pedismof, osmolarnost konačne smjese treba uzeti u obzir kako bi se odabrao odgovarajući put infuzije (centralna ili periferna) (vidjeti takoĎer dio 4.2). Osmolarnost se može izračunati zbrajanjem umnožaka osmolarnosti i volumena za pojedinačne otopine, podijeljenim sa zbrojem volumena svih pomiješanih otopina (ukupni volumen u litri):

1143304111620 ( ) ( ) ( )

( )

Osm. = osmolarnost [milliosmoli po litri, mOsm/l] Vol = volumen u litrama [l]

Ot 1 = dodana otopina 1 Ot 2 = dodana otopina 2

… = daljnje otopine koje se mogu dodati, ako je primjenjivo x = znak množenja

Dodavanje se mora provesti aseptički.

Samo za jednokratnu uporabu. Sva preostala smjesa nakon infuzije mora se baciti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Kada se koristi u novoroĎenčadi i dojenčadi do 2 godine starosti, zaštititi od izlaganja svjetlosti dok se primjena ne završi. Izlaganje Pedismofa Neo ambijentalnoj svjetlosti, posebno nakon miješanja s elementima u tragovima i/ili vitaminima, stvara perokside i druge produkte razgradnje koji se mogu smanjiti zaštitom od izlaganja svjetlosti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 6.3).

Pedismof Neo je emulzija za infuziju koja je posebno formulirana kako bi osigurala pravilnu prehranu novoroĎenčadi (nedonoščadi i terminskoj) i djece do 2 godine starosti. Daje se u krv Vašeg djeteta putem drip-infuzije (intravenska infuzija) kada Vaše dijete ne može dobiti sve potrebne hranjive tvari na usta.

Pedismof Neo sadrži aminokiseline (komponente koje se koriste za izgradnju proteina), glukozu (ugljikohidrate) i lipide (masti).

Pedismof Neo dolazi u obliku plastične vrećice s tri odjeljka. Pojedinačni odjeljci sadrže: - 6,5%-tnu otopinu aminokiselina s elektrolitima

- 19,6%-tnu otopinu glukoze - 20%-tnu lipidnu emulziju

Liječnik može odlučiti da Vašem djetetu ne daje lipide. Ako je to slučaj, samo dva od tri odjeljka (odjeljak za glukozu i aminokiseline, vrećica s dva odjeljka) bit će pomiješane u vrećici prije nego što se primjeni Vašem djetetu.

Pedismof Neo smije se koristiti samo pod liječničkim nadzorom.

2. Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primati Pedismof Neo

U sljedećim slučajevima Vaše dijete ne smije primiti Pedismof Neo:

S otopinama glukoze i aminokiselina pomiješanim u vrećici (aktivacija vrećice s dva odjeljka): - ako je Vaše dijete alergično na jaja, ribu, soju, kikiriki ili bilo koju drugu djelatnu tvar ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako Vaše dijete ima uroĎene probleme s korištenjem i metaboliziranjem aminokiselina - ako Vaše dijete ima previše šećera u krvi (hiperglikemija)

- ako Vaše dijete ima previše soli u krvi

- ako je Vaše dijete novoroĎenče (u dobi od 28 dana ili mlaĎe) Pedismof Neo (ili druge otopine koje sadrže kalcij) ne smiju se davati istodobno s ceftriaksonom (antibiotikom), čak ni ako se koriste odvojene infuzijske linije. Postoji rizik od stvaranja čestica u krvotoku vašeg djeteta što

S otopinama glukoze, aminokiselina i lipida pomiješanim u vrećici (aktivacija vrećice s tri odjeljka):

Sve gore navedene situacije za aktivaciju vrećice s dva odjeljka te sljedeće:

- ako Vaše dijete ima previše lipida (hiperlipidemija) ili triglicerida (hipertrigliceridemija) u krvi

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku prije nego Vaše dijete primi Pedismof Neo ako Vaše dijete ima: - probleme s bubrezima

- šećernu bolest

- probleme s jetrom

- ozbiljnu infekciju (sepsa)

- tekućinu u plućima (plućni edem) ili zatajenje srca

Ako Vaše dijete tijekom infuzije dobije vrućicu, osip, oticanje, poteškoće s disanjem, zimicu, znojenje, mučninu ili povraćanje, odmah obavijestite zdravstvenog djelatnika jer ti simptomi mogu biti uzrokovani alergijskom reakcijom ili time da je Vaše dijete primilo previše lijeka.

Liječnik Vašeg djeteta redovito će provjeravati krv Vašeg djeteta kako bi provjerio jetrenu funkciju i druge vrijednosti.

Drugi lijekovi i Pedismof Neo

Obavijestite liječnika svog djeteta ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Liječnik će pomno pratiti Vaše dijete ako uzima antikoagulanse, poput kumarina ili varfarina, koji sprječavaju zgrušavanje krvi. Maslinovo i sojino ulje prirodno sadrže malu količinu vitamina K1, koji može ometati djelovanje ovih lijekova.

Ako je Vaše dijete novoroĎenče (u dobi od 28 dana ili mlaĎe), Vaš liječnik će osigurati da se Pedismof Neo (ili druge otopine koje sadrže kalcij) ne daju istodobno s ceftriaksonom (antibiotikom), čak ni ako se koriste odvojene infuzijske linije. Postoji rizik od stvaranja čestica u krvotoku vašeg djeteta što može biti fatalno.

3. Kako se Pedismof Neo primjenjuje

Liječnik Vašeg djeteta odlučit će o dozi ovisno o tjelesnoj težini i funkciji Vašeg djeteta. Pedismof Neo će Vašem djetetu dati zdravstveni djelatnik.

Ovaj lijek je emulzija za infuziju. Daje se kroz plastičnu cijev u veliku venu u prsima Vašeg djeteta.

Liječnik može odlučiti da Vašem djetetu ne daje lipide. Dizajn vrećice Pedismofa Neo omogućuje da se po potrebi ukloni samo odvojivi var izmeĎu odjeljaka za aminokiseline i glukozu. U tom slučaju odvojivi var izmeĎu odjeljaka za aminokiseline i lipide ostaje netaknut. Sadržaj vrećice tada se može infundirati bez lipida. Odjeljak za glukozu nikada se ne smije davati sam.

Dobna skupina

Pedismof Neo je emulzija za infuziju koja je posebno formulirana kako bi osigurala pravilnu prehranu novoroĎenčadi (nedonoščadi i terminskoj) i djeci do 2 godine starosti. Daje se u krv Vašeg djeteta putem drip-infuzije (intravenska infuzija) kada Vaše dijete ne može dobiti sve potrebne hranjive tvari na usta.

Pedismof Neo možda nije prikladan za neku nedonoščad, jer njihovo stanje može zahtijevati individualizirane formulacije kako bi se zadovoljile njihove specifične prehrambene potrebe. Liječnik će odlučiti je li ovaj lijek prikladan za Vaše dijete.

Ako je Vaše dijete primilo više Pedismofa Neo nego što je trebalo

Malo je vjerojatno da će Vaše dijete primiti previše lijeka jer Pedismof Neo Vašem djetetu daje zdravstveni djelatnik. Ipak, pogledajte dio 4 za moguće znakove i simptome previše masti, aminokiselina i/ili glukoze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri Vašeg djeteta.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo kakve promjene u načinu na koji se Vaše dijete osjeća tijekom ili nakon liječenja, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

Ako se pojave nuspojave, zdravstveni djelatnik će možda morati prekinuti infuziju Pedismofa Neo ili je nastaviti s nižom brzinom/dozom.

Pretrage koje će liječnik provoditi dok Vaše dijete uzima lijek trebale bi smanjiti rizik od nuspojava.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- Visoke razine masti (zvanih trigliceridi) u krvi, što dovodi do stanja poznatog kao hipertrigliceridemija.

- Visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija), što može zahtijevati praćenje ili liječenje.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- Visoke razine masti (zvanih lipidi) u krvi, što dovodi do stanja poznatog kao hiperlipidemija. - Stanje u kojem žuč (tekućina koju proizvodi jetra) ne može pravilno teći u crijeva (kolestaza). - Vrućica (pireksija).

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

- Visoke razine bilirubina u krvi (hiperbilirubinemija), što može dovesti do žutila kože ili očiju (stanje koje se naziva žutica).

Sljedeće nuspojave zabilježene su s drugim pripravcima za parenteralnu prehranu.

Sindrom preopterećenja mastima

Sindrom preopterećenja mastima je rijetko stanje uzrokovano smanjenom ili ograničenom sposobnošću uklanjanja lipida sadržanih u Pedismofu Neo. Sljedeći znakovi i simptomi ovog sindroma obično su reverzibilni kada se prekine infuzija lipidne emulzije:

- Iznenadno i naglo pogoršanje zdravstvenog stanja bolesnika - Visoke razine masti u krvi (hiperlipidemija)

- Vrućica

- Masna infiltracija jetre (hepatomegalija) - Pogoršanje funkcije jetre

- Smanjenje broja crvenih krvnih stanica što može uzrokovati blijedu kožu i slabost ili nedostatak daha (anemija)

- Nizak broj bijelih krvnih stanica, što može povećati rizik od infekcije (leukopenija)

- Nizak broj trombocita što može povećati rizik od modrica i/ili krvarenja (trombocitopenija) - Poremećaji koagulacije koji utječu na sposobnost zgrušavanja krvi

- Koma, koja zahtijeva hospitalizaciju

Nuspojave povezane s aminokiselinama

Aminokiseline u Pedismofu Neo mogu uzrokovati nuspojave kada se Vašem djetetu da previše lijeka. Te nuspojave mogu biti mučnina, povraćanje, drhtanje i znojenje. Infuzija aminokiselina takoĎer može

uzrokovati porast tjelesne temperature.

Nuspojave povezane s glukozom

Ako se djetetu da previše glukoze, imat će previše šećera u krvi (hiperglikemija) i u mokraći (glukozurija). To može dovesti do stanja koje se naziva hiperosmolarni sindrom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati. Čuvati u vanjskoj zaštitnoj vrećici.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili vrećici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Kada se koristi kod novoroĎenčadi i djece do 2 godine starosti, otopinu (u vrećicama i setovima za primjenu) treba zaštititi od izlaganja svjetlosti dok se primjena ne završi.

Što Pedismof Neo sadrži

Pogledajte informacije namijenjene zdravstvenim radnicima na kraju upute o lijeku.

Kako Pedismof Neo izgleda i sadržaj pakiranja

Pedismof Neo, emulzija za infuziju sastoji se od sustava vrećica s tri odjeljka, gdje jedan odjeljak sadrži otopinu aminokiselina, jedan otopinu glukoze, a jedan lipidnu emulziju.

Ovisno o potrebama Vašeg djeteta, otopine iz dva ili tri odjeljka miješaju se u vrećici prije nego što se daju Vašem djetetu.

Izgled prije miješanja:

Otopine glukoze i aminokiselina su bistre, bezbojne ili blago žute i bez čestica. Lipidna emulzija je bijela i homogena.

Izgled nakon miješanja:

Aktivirana otopina za infuziju iz dva odjeljka je bistra, bezbojna ili blago žuta i bez čestica. Aktivirana emulzija za infuziju iz tri odjeljka je ujednačena i mliječno bijela.

Apsorber kisika i indikator integriteta nalaze se izmeĎu primarne vrećice i vanjske zaštitne vrećice.

Veličina pakiranja: 6 x 500 ml

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o. Radnička cesta 37a 10 000 Zagreb

Proizvođač: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7,Vaksala 754 50 Uppsala Švedska

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

U vrećicu se ne smiju dodavati nikakvi dodaci bez prethodne provjere kompatibilnosti (vidjeti tablice 3 i 4 u nastavku).

Samo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Upute za uporabu

Shematski prikaz vrećice

1. Pregled vrećice

 Indikator integriteta treba pregledati prije uklanjanja zaštitne vrećice. Ako je indikator potpuno crn, zaštitna vrećica je oštećena i lijek treba baciti. Ako indikator ima bilo koju drugu boju osim potpuno crne, lijek je siguran za upotrebu.

 Koristite samo ako su otopine aminokiselina i glukoze bistre i bezbojne ili blago žućkaste, a

lipidna emulzija bijela i homogena.

2. Uklanjanje vanjske zaštitne vrećice

3. Miješanje

Dizajn vrećice omogućuje aktivaciju 3 odjeljka (lipidi, aminokiseline, glukoza) ili 2 odjeljka (samo aminokiseline i glukoza) ovisno o potrebama bolesnika.

3.1 Aktivacija 3 odjeljka (miješanje 3 otopine otvaranjem 2 odvojiva vara)

3.2 Aktivacija 2 odjeljka (miješanje 2 otopine otvaranjem odvojivog vara izmeĎu odjeljaka s aminokiselinama i glukozom)

4. Dodavanje dodataka (ako je propisano)

5. Završna priprema

6. Vješanje vrećice

Upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Brzina infuzije

Kako bi se izbjegli rizici povezani s prevelikom brzinom infuzije, preporučuje se korištenje kontinuirane i dobro kontrolirane infuzije, ako je moguće, pomoću volumetrijske pumpe.

„Sindrom ponovnog hranjenja“

Primjena parenteralne prehrane u novoroĎenčadi niske poroĎajne težine može rezultirati „sindromom ponovnog hranjenja“, koji je karakteriziran unutarstaničnim pomakom kalija, fosfora i magnezija kako bolesnik prelazi u anabolizam. Mogu se razviti i nedostatak tiamina i zadržavanje tekućine. Kako bi se spriječile ove komplikacije, preporučuje se pažljivo i polagano započinjanje parenteralne prehrane s adekvatnom opskrbom kalcijem, fosfatom i kalijem, uz pažljivo nadziranje tekućine i elektrolita.

Infekcija

Budući da je povećani rizik od infekcije povezan s korištenjem intravenskih katetera, moraju se poduzeti stroge aseptične mjere opreza kako bi se izbjegla bilo kakva kontaminacija tijekom umetanja i rukovanja kateterom.

Ekstravazacija

Ekstravazacija se može pojaviti kod svih intravenskih infuzija. Mjesto uvoĎenja katetera je potrebno svakodnevno pregledavati na znakove lokalne ekstravazacije.

Zaštita od svjetlosti

Ako se otopina za intravensku parenteralnu prehranu izloži svjetlosti, posebno nakon dodavanja pripravaka s elementima u tragovima i/ili vitamina, to može imati štetne učinke na klinički ishod u novoroĎenčadi zbog stvaranja peroksida i drugih produkata degradacije. Kada se primjenjuje u novoroĎenčadi i djece do 2 godine starosti, Pedismof Neo je potrebno zaštititi od svjetlosti iz okoline sve do završetka primjene.

Praćenje/laboratorijska ispitivanja

Tijekom liječenja potrebno je pratiti status tekućine i elektrolita, acidobaznu ravnotežu, osmolarnost seruma, trigliceride u serumu, glukozu u krvi, funkciju jetre i bubrega, parametre koagulacije i kompletnu krvnu sliku, uključujući trombocite.

Reakcije preosjetljivosti

Ako se pojave bilo kakvi znakovi ili simptomi anafilaktičke reakcije (poput vrućice, drhtanja, znojenja, osipa ili dispneje), infuziju je potrebno odmah prekinuti.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Koristiti s oprezom kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. Kod ovih bolesnika potrebno je pažljivo pratiti status tekućine i elektrolita. Teški poremećaji vode i elektrolita, teška stanja preopterećenja tekućinom i teški metabolički poremećaji moraju se popraviti prije početka infuzije Pedismofa Neo.

Bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima

Koristiti s oprezom kod bolesnika s plućnim edemom ili zatajenjem srca. Status tekućine mora se pažljivo nadzirati.

Bolesnici s hepatobilijarnim poremećajima

Koristiti s oprezom kod bolesnika s teškim zatajenjem jetre ili povišenim jetrenim enzimima. Parametre funkcije jetre potrebno je pažljivo nadzirati.

Bolesnici s nestabilnim stanjima

U slučaju nestabilnih stanja (npr. nakon teških posttraumatskih stanja, dekompenziranog dijabetesa melitusa, akutne faze cirkulatornog šoka, akutnog infarkta miokarda, teške metaboličke acidoze, teške sepse i hiperosmolarne kome), infuziju Pedismofa Neo je potrebno pratiti i prilagoditi kliničkim potrebama bolesnika.

Specifične potrebe neke nedonoščadi

Pedismof Neo možda neće biti prikladan za neku nedonoščad, jer kliničko stanje bolesnika može zahtijevati primjenu individualiziranih, prilagoĎenih formulacija kako bi se zadovoljile specifične potrebe bolesnika.

Vitamin E / Tokoferol

Sojino ulje, trigliceridi srednje duljine lanca, maslinovo ulje i riblje ulje prirodno sadrže različite količine vitamina E (tokoferola). TakoĎer se dodaje sav-rac-α-tokoferol (drugi oblik vitamina E) kako bi se ograničila lipidna peroksidacija.

Kada se Pedismof koristi kao vrećica s tri odjeljka, sadržaj alfa-tokoferola u aktiviranoj vrećici s tri odjeljka iznosi 2,9 – 4,1 mg na 250 ml i 11,4 – 16,4 mg na 1000 ml. Kada se Pedismof koristi kao vrećica s dva odjeljka (bez aktiviranog lipidnog odjeljka), ne sadrži vitamin E (tokoferol).

Način primjene

Intravenska primjena, infuzija u centralnu venu.

Elektroliti, vitamini i elementi u tragovima mogu se dodati prema procjeni liječnika ako se potvrdi kompatibilnost i prema kliničkim potrebama bolesnika, vidjeti dio o kompatibilnosti niže. Prilikom miješanja vitamina, elemenata u tragovima ili drugih dodataka, prije odabira puta infuzije mora se uzeti u obzir konačna osmolarnost smjese. Za detaljne upute kako izračunati osmolarnost, vidjeti dio o kompatibilnosti niže.

Doziranje

Preporučeno doziranje i maksimalna dnevna doza

Doziranje ovisi o potrošnji energije, tjelesnoj težini bolesnika, dobi, kliničkom stanju i sposobnosti metaboliziranja sastojaka Pedismofa Neo, kao i o dodatnoj energiji ili makronutrijentima koji se daju oralno/enteralno.

U pedijatrijskih bolesnika kojima je potrebna parenteralna prehrana, lipidi su sastavni dio parenteralne prehrane.

Kao što je prikazano u Tablici 1, ukupni sastav makronutrijenata ovisi o broju aktiviranih odjeljaka. Aktivirana vrećica s tri odjeljka sadrži lipide, aminokiseline i glukozu. Aktivirana vrećica s dva odjeljka sadrži aminokiseline i glukozu.

Za aktiviranu vrećicu s tri odjeljka, preporučena doza je 60 do 140 ml/kg/dan kod nedonoščadi, 60 do 120 ml/kg/dan kod terminske novoroĎenčadi i 80 do 100 ml/kg/dan kod dojenčadi (Tablica 1). Doza se može postupno povećavati tijekom prvih dana. Maksimalna preporučena dnevna doza od 140 ml/kg kod nedonoščadi, 120 ml/kg kod terminske novoroĎenčadi i 100 ml/kg kod dojenčadi ne smije se prekoračiti.

Za aktiviranu vrećicu s dva odjeljka, preporučena doza je 54 do 125 ml/kg/dan kod nedonoščadi, 54 do 107 ml/kg/dan kod terminske novoroĎenčadi i 71 do 89 ml/kg/dan kod dojenčadi (Tablica 1). Doza se može postupno povećavati tijekom prvih dana. Maksimalna preporučena dnevna doza od 125 ml/kg kod nedonoščadi, 107 ml/kg kod terminske novoroĎenčadi i 89 ml/kg kod dojenčadi ne smije se prekoračiti.

Tablica 1

Pregled preporučene doze za aktivirane vrećice s tri ili dva odjeljka (jedinica/kg/dan) po komponenti

* Komponenta koja ograničava dozu: ukupna doza mora biti unutar preporučene granice aminokiselina

Kod novoroĎenčadi i dojenčadi, Pedismof Neo treba kontinuirano infundirati tijekom 20 do 24 sata. Ciklička infuzija (primjena u manje od 20 do 24 sata) može se uvesti kod stabilne dojenčadi. Ista vrećica ne smije se infundirati dulje od 24 sata.

Maksimalna brzina infuzije

Preporučena maksimalna brzina infuzije za aktiviranu vrećicu s tri ili dva odjeljka prikazana je u Tablici 2. Brzina infuzije odreĎuje se dijeljenjem volumena i trajanja infuzije.

Tablica 2 Preporučena maksimalna brzina infuzije tijekom 20 sati za aktiviranu vrećicu s tri ili dva odjeljka (jedinica/kg/h) po komponenti

* Komponenta koja ograničava brzinu: maksimalna brzina ne smije premašiti preporučenu brzinu aminokiselina

Trajanje liječenja

Liječenje parenteralnom prehranom može se nastaviti onoliko dugo koliko to zahtijeva kliničko stanje

bolesnika.

Kompatibilnost

Podaci o kompatibilnosti dostupni su za lijekove pod zaštićenim nazivima Peditrace Novum, Vitalipid N Infant, Soluvit N i Glycophos u definiranim količinama te generičke lijekove elektrolita u definiranim koncentracijama. Prilikom dodavanja elektrolita treba uzeti u obzir količine koje su već prisutne u vrećici kako bi se zadovoljile kliničke potrebe bolesnika. Dobiveni podaci podupiru dodavanje u aktiviranu vrećicu prema donjem tabličnom sažetku:

Tablica 3.

Tablica 4.

Raspon kompatibilnosti za vrećicu s tri odjeljka stabilan 7 dana pri 2-8°C nakon čega slijede 48 sati na sobnoj temperaturi (20-25°C) ili 24 sata pri 37 ± 2°C

1. Uključuje količine iz svih lijekova

Raspon kompatibilnosti za vrećicu s dva odjeljka stabilan 7 dana pri 2-8°C nakon čega slijede 48 sati na sobnoj temperaturi (20-25°C) ili 24 sata pri 37 ± 2°C

1. Uključuje količine iz svih lijekova

Napomena: ova tablica namijenjena je za prikaz kompatibilnosti. Nije smjernica za doziranje.

Za lijekove pod zaštićenim nazivima, prije propisivanja pogledajte nacionalno odobrene informacije o propisivanju.

Kompatibilnost s drugim dodacima i vrijeme skladištenja različitih dodataka bit će dostupni na zahtjev.

Ako se otopine dodaju u Pedismof, osmolarnost konačne smjese treba uzeti u obzir kako bi se odabrao odgovarajući put infuzije (centralna ili periferna) (vidjeti takoĎer dio 4.2). Osmolarnost se može izračunati zbrajanjem umnožaka osmolarnosti i volumena za pojedinačne otopine, podijeljenim sa zbrojem volumena svih pomiješanih otopina (ukupni volumen u litri):

( ) ( ) ( )

( )

Osm. = osmolarnost [milliosmoli po litri, mOsm/l] Vol = volumen u litrama [l]

Ot 1 = dodana otopina 1 Ot 2 = dodana otopina 2

… = daljnje otopine koje se mogu dodati, ako je primjenjivo x = znak množenja

Dodavanje se mora provesti aseptički.

Pedismof Neo se ne smije davati istodobno s krvlju u istom infuzijskom setu zbog rizika od pseudoaglutinacije.

Rok valjanosti nakon miješanja odjeljaka vrećice

Dokazana je stabilnost tijekom upotrebe nakon miješanja sadržaja dviju i tri odjeljaka vrećice do

7 dana na 2-8°C, a nakon toga 48 sati na sobnoj temperaturi (20-25°C), uključujući i trajanje primjene. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata na 2-8°C, osim ako se miješanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Rok valjanosti nakon miješanja s dodacima

Dokazana je stabilnost tijekom upotrebe nakon miješanja sadržaja dviju i tri odjeljaka vrećice s dodacima do 7 dana na 2-8°C, a nakon toga 48 sata na sobnoj temperaturi (20-25°C) ili od 24 sata na 37 ± 2°C, uključujući trajanje primjene. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah nakon dodavanja dodataka. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata kod 2-8°C, osim ako se dodavanje dodataka provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Zaštita od svjetlosti

Kada se koristi kod novoroĎenčadi i djece do 2 godine starosti, otopinu (u vrećicama i setovima za primjenu) treba zaštititi od izlaganja svjetlosti dok se primjena ne završi.

Što Pedismof Neo sadrži

Tablica 5. Djelatne tvari

Što odgovara:

1 Doprinos lipidne emulzije i otopine aminokiselina. 2 Izračunata teorijska vrijednost

Pomoćne tvari su:

* za podešavanje pH