SmofKabiven extra Nitrogen, emulzija za infuziju

Parenteralna prehrana za odrasle i djecu stariju od 2 godine kod kojih oralna ili enteralna prehrana nije moguća, nije dovoljna ili je kontraindicirana.

Doziranje

Izgled proizvoda: nakon miješanja sadržaja 3 odjeljka dobije se bijela emulzija.

2

60492649817100

Doziranje i brzina infuzije uvjetovani su bolesnikovom sposobnošću da eliminira masnoće i metabolizira dušik i glukozu te prehrambenim zahtjevima, vidjeti dio 4.4.

Doza se mora odrediti za svakog bolesnika pojedinačno ovisno o njegovom kliničkom stanju tjelesnoj težini (TT),prehrambenim i energetskim potrebama i prilagoditi u skladu s dodanom oralnom/enteralnom prehranom.

Količine dušika potrebne za održavanje tjelesne mase bjelančevina ovise o stanju bolesnika (npr. prehrambenom stanju te stupnju kataboličkog stresa ili anabolizmu).

Odrasli

Kod normalnog prehrambenog stanja ili kod blagog kataboličkog stresa, potrebe za dušikom su 0,10-0,15 g dušika/kg tjelesne težine/dan (0,6-0,9 g aminokiselina/kg tjelesne težine/dan). U bolesnika s umjerenim do jakim metaboličkim stresom koji jesu ili nisu neuhranjeni, potrebe se kreću u rasponu od 0,15-0,25 g dušika/kg tjelesne težine/dan (0,9-1,6 g aminokiselina/kg tjelesne težine/dan). Kod nekih vrlo posebnih stanja (npr. opekline ili izraženi anabolizam), potrebe za dušikom mogu biti i veće.

Doziranje:

Doze se kreću u rasponu od 13-31 ml SmofKabiven extra Nitrogen/kg tjelesne težine/dan što je ekvivalentno 0,14-0,32 g dušika/kg tjelesne težine/dan (0,85-2,0 g aminokiselina/kg tjelesne težine/dan) i 12-28 kcal/kg tjelesne težine/dan ukupne energije (8-19 kcal/kg tjelesne težine/dan neproteinske energije). To zadovoljava potrebe većine bolesnika. Kod pretilih bolesnika doza se mora temeljiti na procijenjenoj idealnoj težini.

Brzina infuzije:

Maksimalna brzina infuzije za glukozu je 0,25 g/kg tjelesne težine/h, za aminokiseline 0,1 g/kg tjelesne težine/h, te za lipide 0,15 g/kg tjelesne težine/h.

Brzina infuzije ne smije biti veća od 1,5 ml/kg tjelesne težine/h (što je ekvivalentno 0,13 g glukoze, 0,10 g aminokiselina i 0,04 g lipida/kg tjelesne težine/h). Preporučeno vrijeme infuzije je 14-24 sata.

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza varira ovisno o kliničkom stanju bolesnika, a može se i mijenjati dan za danom. Preporučena maksimalna dnevna doza je 31 ml/kg tjelesne težine/dan.

Preporučena maksimalna dnevna doza od 31 ml/kg tjelesne težine/dan osigurava 2,0 g aminokiselina/kg tjelesne težine/dan (što je ekvivalentno 0,32 g dušika/kg tjelesne težine/dan), 2,6 g glukoze/kg tjelesne težine/dan, 0,9 g lipida/kg tjelesne težine/dan i ukupan sadržaj energije od 28 kcal/kg tjelesne težine/dan (što je ekvivalentno 19 kcal/kg tjelesne težine/dan neproteinske energije).

Pedijatrijska populacija

Djeca (2-11 godina)

Doziranje:

Doza do 31 ml/kg tjelesne težine/dan koju treba redovito prilagoĎavati zahtjevima pedijatrijskog bolesnika koja varira više nego u odraslih bolesnika.

Brzina infuzije:

Preporučena maksimalna brzina infuzije je 1,8 ml/kg tjelesne težine/h (što je ekvivalentno 0,12 g aminokiselina/kg/h, 0,15 g/glukoze/kg/h i 0,05 g lipida/kg/h). Kod preporučene najveće brzine infuzije, trajanje infuzije ne smije biti dulje od 17 sati, osim u iznimnim slučajevima i uz pažljivo praćenje.

Preporučeno trajanje infuzije je 12-24 sata.

3

Maksimalna dnevna doza: 60492649817100

Maksimalna dnevna doza varira ovisno o kliničkom stanju bolesnika i može se mijenjati iz dana u dan. Preporučena maksimalna dnevna doza je 31 ml/kg tjelesne težine/dan.

Preporučena maksimalna dnevna doza od 31 ml/kg tjelesne težine/dan osigurat će 2 g aminokiselina/kg tjelesne težine/dan (što je ekvivalentno 0,32 g dušika/kg tjelesne težine/dan), 2,6 g glukoze/kg tjelesne težine/dan, 0,9 g lipida/kg tjelesne težine/dan te ukupan energetski sadržaj od 28 kcal/kg tjelesne težine/dan (što je ekvivalentno 19 kcal/kg tjelesne težine/dan neproteinske energije).

Adolescenti (12-16/18 godina)

Kod adolescenata, SmofKabiven extra Nitrogen može se koristiti kao kod odraslih.

Način primjene

Intravenska primjena, infuzija u središnju venu.

Pet različitih veličina pakiranja SmofKabiven extra Nitrogen namijenjene su bolesnicima s visokim, umjereno povećanim ili bazalnim prehrambenim potrebama. Kako bi se osigurala potpuna parenteralna prehrana, a ovisno o potrebama bolesnika, SmofKabivenu extra Nitrogen potrebno je dodati elemente u tragovima, vitamine i možebitno elektrolite (uzimajući u obzir elektrolite već prisutne u SmofKabivenu).

Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

- Preosjetljivost na proteine iz ribe, jaja, soje ili kikirikija ili bilo koju djelatnu ili pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1

- Teška hiperlipidemija

- Teška insuficijencija jetre

- Teški poremećaj zgrušavanja krvi

- PriroĎene greške u metabolizmu aminokiselina

- Teška bubrežna insuficijencija bez mogućnosti hemofiltracije ili dijalize - Akutni šok

- Nekontrolirana hiperglikemija

- Patološki povećane razine bilo kojeg od uključenih elektrolita u serumu

- Opće kontraindikacije za terapiju infuzijom: akutni plućni edem, hiperhidracija i dekompenzirana kardijalna insuficijencija

- Hemofagocitotični sindrom

- Nestabilna stanja (npr. teška post-traumatska stanja, nekompenzirani dijabetes melitus, akutni infarkt miokarda, moždani udar, embolija, metabolička acidoza, teška sepsa, hipotonična dehidracija, hiperosmolarna koma)

- NovoroĎenčad i djeca mlaĎa od 2 godine

Sposobnost eliminacije lipida je individualna stoga ju kliničar treba rutinski pratiti. To se obično radi provjerom razine triglicerida. Koncentracija triglicerida u serumu tijekom infuzije ne smije biti veća od 4mmol/l. Predoziranje može dovesti do sindroma preopterećenja masnoćama, vidjeti dio 4.8.

SmofKabiven extra Nitrogen mora se pažljivo davati u stanjima narušenog metabolizma lipida, koja se mogu pojaviti kod bolesnika sa zatajenjem bubrega, šećernom bolesti, pankreatitisom, oštećenjem funkcije jetre, hipotireoidizmom i sepsom.

Ovaj lijek sadrži sojino ulje, riblje ulje i fosfolipide jaja, koji mogu rijetko uzrokovati alergijske reakcije. Može doći do križne alergijske reakcije izmeĎu soje i kikirikija.

Kako bi se izbjegli rizici povezani s prevelikom brzinom infuzije, preporuča se primjena kontinuirane, dobro

kontrolirane infuzije, po mogućnosti uz uporabu volumetrijske pumpe.

4

Poremećaji ravnoteže elektrolita i tekućine (npr. abnormalno visoke ili niske razine elektrolita u serumu) moraju se korigirati prije početka infuzije.

SmofKabiven extra Nitrogen mora se oprezno davati bolesnicima s tendencijom retencije elektrolita. Potrebno je posebno kliničko praćenje na početku bilo koje intravenske infuzije. Ako se pojavi bilo koji abnormalni znak, infuzija se mora prekinuti.

Budući da je povećani rizik od infekcije povezan sa svakim korištenjem centralnog venskog puta, potrebno je poduzeti stroge aseptičke mjere predostrožnosti kako bi se izbjegla svaka kontaminacija tijekom uvoĎenja katetera te pri ostalim postupcima.

Potrebno je kontrolirati glukozu u serumu, elektrolite i osmolarnost kao i ravnotežu tekućine, acido-bazni status te jetrene probe.

Ako se lipidi daju dulje vrijeme potrebno je kontrolirati krvnu sliku i koagulaciju.

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, unos fosfata i kalija se mora pažljivo kontrolirati da se spriječi hiperfosfatemija i hiperkalijemija.

Količina pojedinih elektrolita daje se prema kliničkom stanju bolesnika i učestalom praćenju razina u serumu.

Parenteralna prehrana mora se oprezno davati kod laktacidoze, nedovoljne stanične opskrbe kisikom i povećane osmolarnosti seruma.

Ako se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (kao što je vrućica, drhtanje, osip ili dispneja) infuziju treba odmah prekinuti.

Sadržaj lipida SmofKabiven extra Nitrogen može utjecati na odreĎena laboratorijska mjerenja (npr. bilirubin, laktat dehidrogenazu, zasićenje kisikom, hemoglobin) ukoliko se uzorak krvi uzme prije nego što se lipidi na odgovarajući način uklone iz krvotoka. Lipidi se kod većine bolesnika uklanjaju nakon ustezanja lipida tijekom razdoblja od 5-6 sati.

Intravenska infuzija aminokiselina popraćena je povećanim izlučivanjem elemenata u tragovima mokraćom, osobito bakra i cinka. To treba imati u vidu prilikom doziranja elemenata u tragovima, naročito tijekom dugotrajne intravenske prehrane. Količina cinka primijenjena sa SmofKabiven extra Nitrogen mora se uzeti u obzir.

U pothranjenih bolesnika, uvoĎenje parenteralne prehrane može izazvati poremećaje u raspodjeli tekućine te dovesti do plućnog edema i kongestivnog zatajivanja srca, a takoĎer može u serumu sniziti koncentraciju kalija, fosfora, magnezija i vitamina topivih u vodi. Te se promjene mogu dogoditi unutar 24 – 48 sati, stoga se za tu skupinu bolesnika preporuča pažljivo i polagano uvoĎenje parenteralne prehrane uz strogi nadzor i odgovarajuće prilagoĎavanje tekućine, elektrolita, minerala i vitamina.

SmofKabiven extra Nitrogen se ne smije davati istovremeno s krvi u istom infuzijskom setu zbog rizika od pseudoaglutinacije.

U bolesnika s hiperglikemijom, možda će biti potrebna primjena egzogenog inzulina.

SmofKabiven extra Nitrogen pripravak je kompleksnog sastava. Stoga se ne preporučuje dodavanje drugih otopina ako nije dokazana njihova kompatibilnost (vidjeti dio 6.2).

Pedijatrijska populacija

Zbog sastava otopine aminokiselina, SmofKabiven extra Nitrogen nije pogodan za primjenu u novoroĎenčadi ili djece mlaĎe od 2 godine. Ne postoje klinička iskustva o primjeni SmofKabiven extra

6049264101519Nitrogen u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 16/18 godina).

Neki lijekovi, poput inzulina, mogu utjecati na sustav lipaze u tijelu. MeĎutim, čini se da ta interakcija ima ograničeno kliničko značenje.

Heparin primijenjen u kliničkim dozama uzrokuje prolazno otpuštanje lipoproteinske lipaze u krvotok. To u početku može izazvati povećanje lipolize u plazmi nakon čega dolazi do prolaznog smanjenog klirensa triglicerida.

Sojino ulje prirodno sadržava vitamin K1. MeĎutim, koncentracija u SmofKabiven extra Nitrogen tako je niska te se ne očekuje da će značajno utjecati na proces koagulacije u bolesnika liječenih s derivatima kumarina.

Nema dostupnih podataka o izlaganju SmofKabiven extra Nitrogenu kod trudnica i dojilja. Nisu dostupna ispitivanja o reproduktivnoj toksičnosti kod životinja. Parenteralna prehrana može se pokazati nužnom tijekom trudnoće i dojenja. SmofKabiven extra Nitrogen može se primijeniti u trudnica i dojilja samo nakon pažljive procjene.

586740-4062451 Česte ≥1/100 do <1/10 Manje česte ≥1/1000, do <1/100 Rijetke ≥1/10000 do <1/1000 Srčani poremećaji Tahikardija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Dispneja Poremećaji probavnog sustava Pomanjkanje apetita, mučnina, povraćanje Poremećaji metabolizma i prehrane Povišene razine jetrenih enzima u plazmi Krvožilni poremećaji Hipotenzija, hipertenzija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Blago povećanje tjelesne temperature Zimica, omaglica, glavobolja Reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije, kožni osip, urtikarija, crvenilo, glavobolja), osjećaj vrućine ili hladnoće, bljedilo, cijanoza, bolovi u vratu, leĎima, kostima, prsima i slabinama.

Ako se pojave te nuspojave, infuzija SmofKabiven extra Nitrogen mora se prekinuti ili, ako je to potrebno, nastaviti sa smanjenom dozom.

Sindrom preopterećenja mastima

Kod smanjene sposobnosti eliminacije triglicerida može doći do“Sindroma preopterećenja mastima” koji može biti posljedica predoziranja. Potrebno je obratiti pažnju na moguće znakove preopterećenja

604926492037H A L M metabolizma. Uzrok može biti genetički (individualno različiti metabolizam) ili na metabolizam masti mogu E D

utjecati prisutne ili prethodne bolesti. Ovaj se sindrom može takoĎer javiti tijekom teške hipertrigliceridemije, čak i pri preporučenim brzinama infuzije, a mogu biti povezane s naglom promjenom bolesnikovog kliničkog stanja kao što je oštećenje bubrežne funkcije ili infekcija. Značajke sindroma preopterećenja mastima su hiperlipemija, vrućica, infiltracija lipida, hepatomegalija sa ili bez žutice, splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaj koagulacije, hemoliza i retikulocitoza, abnormalni nalazi jetrenih proba i koma. Simptomi su uglavnom reverzibilni ako se infuzija lipidne emulzije obustavi. 60492649817100

Prekomjerna infuzija aminokiselina

Kao što je to slučaj i s drugim otopinama aminokiselina, sadržaj aminokiselina u SmofKabiven extra Nitrogen može uzrokovati neželjene učinke ako se preporučena brzina infuzije premaši. U te učinke spada mučnina, povraćanje, drhtavica i znojenje. Infuzija aminokiselinama može uzrokovati povišenje tjelesne temperature. Kod oštećenja bubrežne funkcije, može doći do povećanja razina metabolita koji sadržavaju dušik (npr. kreatinin, urea).

Prekomjerna infuzija glukoze

Ako se u bolesnika premaši sposobnost klirensa glukoze, razvit će se hiperglikemija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4417441319292navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

Vidjeti dio 4.8 “Sindrom preopterećenja mastima”, “Prekomjerna infuzija aminokiselina” i “Prekomjerna infuzija glukoze”.

Ako se pojave simptomi predoziranja lipidima ili aminokiselinama, infuzija se mora usporiti ili prekinuti. Ne postoji specifični antidot za predoziranje. Interventne mjere uključuju opće suportivne mjere, a posebnu pažnju treba obratiti na respiratorni i kardiovaskularni sustav. Bitno je biokemijsko praćenje, a specifične abnormalnosti treba na odgovarajući način liječiti.

Ako doĎe do hiperglikemije, istu treba liječiti u skladu s kliničkom situacijom, bilo odgovarajućom primjenom inzulina i/ili prilagodbom brzine infuzije.

Osim toga, predoziranje može izazvati preopterećenje tekućinom, neravnotežu elektrolita i hiperosmolalnost.

U nekim rijetkim, teškim slučajevima, treba razmotriti primjenu hemodijalize, hemofiltracije ili hemodijafiltracije.

Farmakoterapijska skupina: Otopine za parenteralnu prehranu. ATK oznaka: B05BA10

Lipidna emulzija

Lipidna emulzija SmofKabiven extra Nitrogen sastoji se od Smoflipida, a veličina čestica i biološka svojstva slična su onima endogenih hilomikrona. Sastojci Smoflipida (sojino ulje, trigliceridi srednje duljine lanca, maslinovo i riblje ulje) koji osim energetskog sadržaja imaju i vlastita farmakodinamička svojstva.

Sojino ulje ima visoki sadržaj esencijalnih masnih kiselina. Najviše ima omega-6 linolenske kiseline (oko 55-60%). Alfa-linolenska kiselina, omega-3 masna kiselina čini oko 8%. Taj dio SmofKabiven extra

Nitrogen osigurava nužnu količinu esencijalnih masnih kiselina.

7

Masne kiseline srednje duljine lanca brzo oksidiraju i osiguravaju tijelu trenutačno raspoloživu energiju.

Maslinovo ulje uglavnom osigurava energiju u obliku mononezasićenih masnih kiselina koje mnogo manje podliježu peroksidaciji nego ista količina polinezasićenih masnih kiselina.

Značajka ribljeg ulja je visoki sadržaj eikozapentaenoatne kiseline (EPA) i dokozaheksaenoatne kiseline (DHA). DHA je važna strukturalna komponenta staničnih membrana dok je EPA prekursor eikosanoida kao što su prostaglandini, tromboksani i leukotrieni.

Provedena su dva klinička ispitivanja na bolesnicima kojima je potrebna dugoročna parenteralna prehrana. Primarni cilj u oba ispitivanja bila je sigurnost primjene lijeka. Djelotvornost lijeka bila je sekundarni cilj u jednom od ispitivanja, što je provedeno u pedijatrijskih bolesnika. To ispitivanje je podijeljeno po dobnim skupinama (1 mjesec - < 2 godine, odnosno 2 – 11 godina). Oba ispitivanja su pokazala da Smoflipid ima isti profil sigurnosti kao i usporedni lijek (Intralipid 20%). Djelotvornost primjene u pedijatrijskom ispitivanju je odreĎivana praćenjem debljanja, indeksa tjelesne mase, pre-albumina, proteina koji veže retinol i profila masnih kiselina. Nije bilo razlike, meĎu ispitivanim skupinama, u bilo kojem od ispitivanih parametara, osim profila masnih kiselina nakon 4 tjedna liječenja. U bolesnika koji su primali Smoflipid profil masnih kiselina imao je povećan udio omega-3 masnih kiselina u plazmatskim lipoproteinima i fosfolipidima crvenih krvnih stanica, stoga odražava sastav lipidne emulzije primljene infuzijom.

Aminokiseline i elektroliti

Aminokiseline, koje su sastavni dio bjelančevina u svakodnevnoj hrani, koriste se za sintezu bjelančevina u tkivima, a svaki suvišak se usmjerava u nekoliko metaboličkih putova. Ispitivanja su pokazala da infuzija aminokiselina ima termogeni učinak.

Glukoza

Glukoza ne bi trebala imati farmakodinamički učinak osim što doprinosi održavanju ili postizanju normalnog prehrambenog statusa.

Lipidna emulzija

Pojedinačni trigliceridi u Smoflipidu imaju različitu brzinu klirensa, ali se Smoflipid kao mješavina eliminira brže od triglicerida dugog lanca (LCT). Maslinovo ulje ima najsporiju brzinu klirensa komponenti (nešto sporiju nego LCT), a trigliceridi srednje duljine lanca (MCT) najbržu. Riblje ulje u mješavini s LCT-om ima istu brzinu klirensa kao i sam LCT.

Aminokiseline i elektroliti

Glavna farmakokinetička svojstva aminokiselina i elektrolita iz infuzije uglavnom su ista kao i aminokiselina i elektrolita iz svakodnevne hrane. MeĎutim, aminokiseline bjelančevina iz hrane najprije ulaze u portalnu venu, a zatim u sistemski krvotok dok infuzija aminokiselina primijenjena intravenski ulazi izravno u krvotok.

Glukoza

Farmakokinetička svojstva glukoze u infuziji u biti su ista kao i ona glukoze primljene hranom.

Neklinička ispitivanja o sigurnosti primjene SmofKabiven extra Nitrogen nisu provedena. MeĎutim, neklinički podaci za Smoflipid kao i otopine aminokiselina i glukoze različitih koncentracija te natrijevog glicerofosfata, temeljeno na konvencionalnim ispitivanjima farmakologije sigurnosti primjene lijeka te toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti ne ukazuju na posebne rizike za ljude. Nisu uočeni teratogeni učinci ili embriotoksična oštećenja u kunića uzrokovana otopinama aminokiselina niti ih se zbog primjene lipidnih emulzija natrijeva glicerofosfata očekuje ako se primjenjuju u preporučenim dozama kao nadomjesna terapija. Ne očekuje se da bi prehrambeni proizvodi (aminokiseline, lipidne emulzije i natrijev glicerofosfat) koji se koriste kao nadomjesna terapija u fiziološkim razinama mogli imati embriotoksični ili teratogeni učinak niti utjecati na reprodukciju ili plodnost.

6049264128344

U pokusima sa zamorcima (test maksimizacije) emulzija ribljeg ulja izazvala je umjerenu iritaciju kože. Sistemski test antigeničnosti nije dokazao anafilaktički potencijal ribljeg ulja.

Intravenska infuzija SmofKabivena (namijenjeni način primjene), kao i intraarterijalne, intramuskularne, paravenozne i supkutane injekcije nisu otkrili nikakve promjene u kunića vezane uz djelatne tvari iz lijeka. SmofKabiven je proizvod s istim kvalitativnim sastavom kao SmofKabiven extra Nitrogen.

Glicerol

Fosfolipidi jaja, pročišćeni sav-rac-α-tokoferol

Natrijev hidroksid (za prilagoĎavanje pH) Natrijev oleat

Acetatna kiselina, ledena (za prilagoĎavanje pH) Kloridna kiselina (za prilagoĎavanje pH)

Voda za injekcije

SmofKabiven extra Nitrogen se može miješati isključivo s drugim proizvodima namijenjenim za prehranu za koje je kompatibilnost dokazana, vidjeti dio 6.6.

Rok valjanosti lijeka kad je zapakiran za prodaju 2 godine

Rok valjanosti nakon miješanja odjeljaka vrećice

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost nakon miješanja sadržaja triju odjeljaka vrećice od 48 sati na 20-25C. S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba odmah upotrijebiti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata na 2-8C, osim ako se miješanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Rok valjanosti nakon miješanja s aditivima

Dokazana je fizikalno-kemijska stabilnost nakon miješanja sadržaja triju odjeljaka vrećice s aditivima (vidjeti dio 6.6.) od 7 dana, odnosno 6 dana na 2-8C, a nakon toga 24 sata na 20-25C, uključujući trajanje primjene. S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba upotrijebiti odmah nakon dodavanja aditiva. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata na 2-8C osim ako se dodavanje aditiva provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati. Čuvati u vanjskoj zaštitnoj vrećici.

Rok valjanosti nakon miješanja odjeljaka vrećice: vidjeti dio 6.3. Rok valjanosti nakon miješanja s aditivima: vidjeti dio 6.3.

Spremnik se sastoji od unutarnje vrećice s više odjeljaka i vanjske zaštitne vrećice. Unutarnja vrećica je podijeljena u tri odjeljka varom koji se može odlijepiti. IzmeĎu unutarnje i vanjske zaštitne vrećice umetnut je apsorber kisika. Unutarnja vrećica je napravljena od višeslojnog polimernog filma, Biofine-a.

Biofine film za unutarnju vrećicu se sastoji od poli(propilen-ko-etilena), sintetičke gume polistiren-blok-(butilen-ko-etilena) (SEBS) i sintetičke gume poli(stiren-blok-izoprena) (SIS). Otvori za infuziju i aditive

604926437687H A L M napravljeni su od polipropilena i sintetičke gume polistiren-blok-(butilen-ko-etilena) (SEBS) sa sintetičkim E D

poliizoprenskim čepovima (bez lateksa). Slijepi otvor, koji se koristi samo tijekom proizvodnje napravljen je od polipropilena i ima sintetički poliizoprenski čep (bez lateksa).

Veličine pakiranja:

1 x 506 ml, 6 x 506 ml 1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml 1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml 1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml 1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Upute za uporabu

Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno. Smije se koristiti samo ako su otopine aminokiseline i glukoze bistre i bezbojne ili blago žućkaste, a lipidna emulzija bijela i homogena. Sadržaji tri odvojena odjeljka moraju se prije uporabe pomiješati kao i prije nego što se bilo što doda kroz otvor za dodavanje.

Nakon odljepljivanja vara vrećicu treba više puta preokrenuti kako bi se dobila homogena smjesa i kako ne bi došlo do odvajanja faza.

Kompatibilnost

Podaci o kompatibilnosti dostupni su s imenovanim brendiranim proizvodima Dipeptiven, Addamel N/Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N u definiranim količinama te genericima elektrolita u definiranim koncentracijama. Kod pripreme dodataka elektrolita, u obzir se moraju uzeti količine već prisutne u vrećici kako bi se zadovoljile kliničke potrebe bolesnika. Dobiveni podaci potkrepljuju dodavanja u aktiviranu vrećicu prema donjem tabličnom sažetku:

Raspon kompatibilnosti stabilan 7 dana, tj. 6 dana skladištenja na 2-8°C nakon čega slijede 24 sata na 20-25°C.

653796-3760211 Jedinica Maksimalni ukupni sadržaj Veličina vrećice SmofKabiven extra Nitrogen ml 506 1012 1518 2025 2531 Aditiv Volumen Dipeptiven ml 0 - 150 0 - 300 0 - 300 0 - 300 0 - 300 Addaven/Addamel N ml 0 - 10 0 - 20 0 - 20 0 - 20 0 - 20 Soluvit N bočica(e) 0 - 1 0 - 2 0 - 2 0 - 2 0 - 2 Vitalipid N Adult/Infant ml 0 - 10 0 - 20 0 - 20 0 - 20 0 - 20 Granice elektrolita1 Koncentracija Natrij mmol/l ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 Kalij mmol/l ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 Kalcij mmol/l ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 Magnezij mmol/l ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 Anorganski fosfat (Addiphos) ILI Organski fosfat(Glycophos) mmol/l ≤ 15 ≤ 30 ≤ 15 ≤ 30 ≤ 15 ≤ 30 ≤ 15 ≤ 30 ≤ 15 ≤ 30 Cink mmol/l ≤ 0.2 ≤ 0.2 ≤ 0.2 ≤ 0.2 ≤ 0.2 Selen µmol/l ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2

1 uključuje količine svih proizvoda

Napomena: ova tablica namijenjena je prikazati kompatibilnost. Nije smjernica za doziranje.

Za brendirane proizvode, prije propisivanja pogledajte nacionalno odobrene informacije o propisivanju.

Kompatibilnost s drugim aditivima i vrijeme skladištenja različitih aditiva bit će dostupni na zahtjev.

Dodavanje se mora izvršiti aseptički.

Samo za jednokratnu uporabu. Sva se preostala mješavina nakon infuzije mora baciti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

SmofKabiven extra Nitrogen je emulzija za infuziju koja se daje u krv infuzijom kap po kap (infuzija u venu). Proizvod sadrži aminokiseline (sastojke koji grade bjelančevine), glukozu (ugljikohidrate) i lipide (masti) te soli (elektrolite) u plastičnoj vrećici i može se davati odraslima i djeci starijoj od 2 godine.

Zdravstveni djelatnici će Vam davati SmofKabiven extra Nitrogen kada drugi oblici prehrane nisu dovoljni ili nisu djelotvorni.

Nemojte primjenjivati SmofKabiven extra Nitrogen

- ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako ste alergični na ribu ili jaja

- ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne smijete uzimati ovaj lijek. SmofKabiven extra Nitrogen sadrži sojino ulje

- ako imate previše masnoća u krvi (hiperlipidemija) - ako imate ozbiljni poremećaj funkcije jetre

- ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (poremećaj koagulacije) - ako Vaše tijelo otežano koristi aminokiseline

- ako imate ozbiljnu bolest bubrega bez mogućnosti dijalize - ako ste u akutnom šoku

- ako imate preveliku razinu šećera u krvi (hiperglikemiju) koja nije kontrolirana

- ako imate visoke razine soli (elektrolita) u krvi (serumu) uključenih u SmofKabiven extra Nitrogen - ako imate tekućine u plućima (akutni plućni edem)

- ako imate previše tjelesne tekućine (hiperhidraciju) - ako imate zatajenje srca koje nije liječeno

- ako imate poremećen sustav zgrušavanja krvi (hemofagocitotični sindrom)

- ako niste u stabilnom stanju, kao nakon ozbiljne traume, kod nekontrolirane šećerne bolesti (dijabetesa), akutnog srčanog udara, moždanog udara, krvnog ugruška, metaboličke acidoze (poremećaja koji rezultira s previše kiseline u krvi), ozbiljne infekcije (teške sepse), kome i ako nemate dovoljno tjelesne tekućine (hipotonična dehidracija)

- u novoroĎenčadi ili djece mlaĎe od 2 godine

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete SmofKabiven extra Nitrogen ako imate: - probleme s bubrezima

- dijabetes melitus

- pankreatitis (upalu gušterače) - probleme s jetrom

- hipotireozu (problema sa štitnjačom) - sepsu (ozbiljnu infekciju)

Ako za vrijeme infuzije dobijete vrućicu, osip, otekline, otežano disanje, zimicu, znojenje, mučninu ili povraćanje, odmah obavijestite zdravstvenog djelatnika, jer ti simptomi mogu biti izazvani alergijskom reakcijom ili ste primili previše lijeka.

Vaš će liječnik možda trebati redovito trebati provjeravati Vašu krv testovima funkcije jetre (jetrenim probama) i druge vrijednosti.

Djeca i adolescenti

SmofKabiven extra Nitrogen nije namijenjen za novoroĎenčad i djecu mlaĎu od 2 godine. SmofKabiven extra Nitrogen se može davati djeci i adolescentima u dobi od 2 do 16/18 godina.

Drugi lijekovi i SmofKabiven extra Nitrogen

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i one koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ne postoje podaci o primjeni SmofKabiven extra Nitrogen tijekom trudnoće ili dojenja. SmofKabiven extra Nitrogen može se stoga primijeniti u trudnica ili dojilja samo ako liječnik to smatra neophodnim. Primjena SmofKabiven extra Nitrogen može se razmotriti tijekom trudnoće i dojenja, prema preporukama Vašeg liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima Nije značajno jer se lijek daje u bolnici.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odlučiti o individualnoj dozi ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i funkciji. SmofKabiven extra Nitrogen će Vam davati zdravstveni djelatnik.

Ako primite više SmofKabiven extra Nitrogen nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da ćete primiti previše lijeka jer će Vam SmofKabiven extra Nitrogen davati zdravstveni djelatnik.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): blago povišena tjelesna temperatura.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): povišene razine jetrenih enzima u krvi (plazmi), pomanjkanje apetita, mučnina, povraćanje, zimica, omaglica i glavobolja.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): nizak ili visok krvni tlak, otežano disanje, ubrzani rad srca (tahikardija). Reakcije preosjetljivosti (koje mogu dati simptome kao što su oticanje, vrućica, pad krvnog M E D

tlaka, kožni osip, koprivnjača (uzdignuta crvena područja), naleti crvenila, glavobolja). Osjećaj vrućine ili hladnoće. Bljedilo. Blago plava boja usana i kože (zbog manjka kisika u krvi). Bolovi u vratu, leĎima, kostima, prsima i slabinama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u vanjskoj zaštitnoj vrećici. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na vrećici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Što SmofKabiven extra Nitrogen sadrži

Djelatne tvari su

Alanin Arginin Glicin Histidin Izoleucin Leucin

Lizin (u obliku acetata) Metionin

Fenilalanin Prolin Serin Taurin Treonin Triptofan Tirozin Valin

Kalcijev klorid (u obliku acetata) Natrijev glicerofosfat (u obliku hidrata) Magnezijev sulfat (u obliku heptahidrata) Kalijev klorid

Natrijev acetat (u obliku trihidrata) Cinkov sulfat (u obliku heptahidrata) Glukoza (u obliku hidrata)

Sojino ulje, pročišćeno Trigliceridi, srednje duljine lanca Maslinovo ulje, pročišćeno

Riblje ulje, bogato omega-3 masnim kiselinama

g po 1000 ml

9,2 7,9 7,2 2,0 3,3 4,8 4,3 2,8 3,3 7,3 4,3 0,65 2,9 1,3 0,26 4,1 0,28 2,3 0,61 2,3 1,6 0,0066 85 8,7 8,7 7,2 4,3

Drugi sastojci su glicerol, pročišćeni fosfolipidi jaja, sav-rac-- tokoferol, natrijev hidroksid (prilagoĎavanje pH), natrijev oleat, acetatna kiselina (prilagoĎavanje pH), kloridna kiselina (prilagoĎavanje pH) i voda za injekcije.

Kako SmofKabiven extra Nitrogen izgleda i sadržaj pakiranja

Otopine glukoze i aminokiselina su bistre, bezbojne ili blago žućkaste, bez prisustva čestica. Emulzija lipida je bijela i homogena.

Veličine pakiranja:

1 x 506 ml, 6 x 506 ml 1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml 1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml 1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml

1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Fresenius Kabi d.o.o.

Radnička cesta 37a 10 000 Zagreb

Proizvodač:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švedska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2023.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upozorenja i mjere opreza za primjenu

Kako bi se izbjegli rizici povezani s prevelikom brzinom infuzije, preporuča se primjena kontinuirane, dobro kontrolirane infuzije, po mogućnosti uz uporabu volumetrijske pumpe.

Budući da je povećani rizik od infekcije povezan sa svakim korištenjem centralnog venskog puta, potrebno je poduzeti stroge aseptičke mjere predostrožnosti kako bi se izbjegla svaka kontaminacija tijekom uvoĎenja katetera te pri ostalim postupcima.

Potrebno je kontrolirati glukozu u serumu, elektrolite i osmolarnost te ravnotežu tekućine, acidobazni status i nalaze jetrenih enzima.

Na bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (kao što je vrućica, drhtanje, osip ili dispneja) odmah se mora prekinuti infuzija.

SmofKabiven extra Nitrogen ne smije se davati istovremeno s krvi u istom infuzijskom setu zbog rizika od pseudoaglutinacije.

Način primjene

Intravenska primjena, infuzija u središnju venu.

Da bi se osigurala potpuna parenteralna prehrana, potrebno je u SmofKabiven extra Nitrogen dodati elemente u tragovima, vitamine i elektrolite (uzimajući u obzir elektrolite koji su već prisutni u

SmofKabiven extra Nitrogen) ovisno o potrebama bolesnika.

Doziranje

Odrasli

Doziranje:

Doze se kreću u rasponu od 13-31 ml SmofKabiven extra Nitrogen /kg TT/dan što odgovara 0,14-0,32 g dušika/kg TT/dan (0,85-2,0 g aminokiselina/kg TT/dan) i 12-28 kcal/kg TT/dan ukupne energije (8-

19 kcal/kg TT/dan neproteinske energije).

Brzina infuzije:

Maksimalna brzina infuzije za glukozu je 0,25 g/kg TT/sat, za aminokiseline 0,1 g/kg TT/sat, a za lipide 0,15 g/kg TT/sat.

Brzina infuzije ne bi smjela prijeći 1,5 ml/kg TT/sat što odgovara 0,13 g glukoze, 0,10 g aminokiselina i 0,04 g lipida/kg TT/sat). Preporučeno vrijeme infuzije je 14-24 sata.

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza varira ovisno o kliničkom stanju bolesnika, a može se čak i mijenjati iz dan u dan. Preporučena maksimalna dnevna doza je 31 ml/kg TT/dan.

Pedijatrijska populacija

Djeca (2-11 godina)

Doziranje:

Dozu do 31 ml/kg TT/dan potrebno je redovito prilagoĎavati prema potrebama pedijatrijskog bolesnika koje variraju više nego u odraslih bolesnika.

Brzina infuzije:

Preporučena maksimalna brzina infuzije je 1,8 ml/kg TT/sat (ekvivalentno 0,12 g aminokiselina/kg/sat, 0,15 g glukoze/kg/sat i 0,05 g lipida/kg/sat). Kod preporučene najveće brzine infuzije ne koristite vrijeme infuzije duže od 17 sati, osim u iznimnim slučajevima i uz pažljivo praćenje.

Preporučeno vrijeme infuzije je 12-24 sata.

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza varira s kliničkim stanjem bolesnika, a može se čak i mijenjati iz dan u dan. Preporučena maksimalna dnevna doza je 31 ml/kg TT/dan.

Adolescenti (12-16/18 godina)

U adolescenata, SmofKabiven extra Nitrogen se može koristiti kao u odraslih.

Mjere opreza kod odlaganja

Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno.

Koristite samo ako su otopine aminokiselina i glukoze bistre i bezbojne ili blago žućkaste, a emulzija lipida je bijela i homogena. Sadržaji triju odvojenih odjeljaka moraju se promiješati prije uporabe i prije dodavanja bilo kakvih dodataka kroz otvor za dodavanje.

Nakon odljepljivanja vara vrećicu treba više puta preokrenuti kako bi se dobila homogena smjesa i kako ne bi došlo do odvajanja faza.

Samo za jednokratnu uporabu. Sva neiskorištena otopina preostala nakon infuzije mora se baciti.

Kompatibilnost

Podaci o kompatibilnosti dostupni su s imenovanim brendiranim proizvodima Dipeptiven, Addamel N/ Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/ Infant i Soluvit N u definiranim količinama te genericima elektrolita u definiranim koncentracijama. Kod pripreme dodataka elektrolita, u obzir se moraju uzeti količine već prisutne u vrećici kako bi se zadovoljile kliničke potrebe bolesnika. Dobiveni podaci potkrepljuju dodavanja u aktiviranu vrećicu prema donjem tabličnom sažetku:

Raspon kompatibilnosti stabilan 7 dana, tj. 6 dana skladištenja na 2-8°C nakon čega slijede 24 sata na 20-25°C.

1 uključuje količine svih proizvoda

Napomena: ova tablica namijenjena je prikazati kompatibilnost. Nije smjernica za doziranje.

Za brendirane proizvode, prije propisivanja pogledajte nacionalno odobrene informacije o propisivanju.

Kompatibilnost s drugim aditivima i vrijeme skladištenja različitih aditiva bit će dostupni na zahtjev. Dodavanje se mora izvršiti aseptički.

Rok valjanosti nakon miješanja odjeljaka vrećice

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost nakon miješanja sadržaja triju odjeljaka vrećice od 48 sati na 20-25C. S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba odmah upotrijebiti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata na 2-8C, osim ako se miješanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima. .

Rok valjanosti nakon miješanja s aditivima

Dokazana je fizikalno-kemijska stabilnost nakon miješanja sadržaja triju odjeljaka vrećice s aditivima od 7 dana, odnosno 6 dana na 2-8C, a nakon toga 24 sata na 20-25C, uključujući trajanje primjene. S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba upotrijebiti odmah nakon dodavanja aditiva. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata na 2-8C osim ako se dodavanje aditiva provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Upute za primjenu SmofKabiven extra Nitrogen

Vrećica

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

1. Urezi vanjske zaštitne vrećice 2. Drška

3. Otvor za vješanje vrećice 4. Odvojivi varovi

5. Slijepi otvor (primjena samo u proizvodnji) 6. Otvor za aditive

7. Infuzijski otvor 8. Apsorber kisika

1. Uklanjanje vanjske zaštitne vrećice

•

•

Kako bi uklonili vanjsku zaštitnu vrećicu, držite vrećicu u vodoravnom položaju i kidajte ju od ureza koji se nalazi kod otvora duž gornjeg ruba (A).

Zatim jednostavno otkinite dužu stranicu, skinite vanjsku zaštitnu vrećicu i bacite ju zajedno s apsorberom kisika (B).

2. Miješanje

•

•

Položite vrećicu na ravnu površinu.

Motajte vrećicu čvrsto od drške prema otvorima, prvo s desnom rukom, a zatim vršeći stalan pritisak s lijevom rukom sve dok se okomiti varovi ne otvore. Okomiti varovi se otvaraju uslijed pritiska tekućine. Odvojive varove je takoĎer moguće otvoriti prije uklanjanja vanjske zaštitne vrećice.

Uzmite u obzir: Tekućina se lagano miješa iako vodoravna pregrada ostaje zatvorena.

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

•

Miješajte sadržaj triju komora okretanjem vrećice tri puta, sve dok se sadržaj temeljito ne pomiješa.

3. Završna priprema:

•

Ponovo položite vrećicu na ravnu površinu. Neposredno prije ubrizgavanja aditiva, uklonite plastični

nastavak (zastavicu) s bijelog otvora za aditive (A). Uzmite u obzir: Opna u otvoru za aditive je sterilna.

• Pridržite vrh otvora za aditive. Umetnite iglu, ubrizgajte aditive (poznate kompatibilnosti) kroz središnji dio mjesta za ubrizgavanje (B).

• Dobro promiješajte izmeĎu svakog dodavanja okretanjem vrećice tri puta. Koristite štrcaljke s iglama 18-23 G maksimalne duljine 40 mm.

• Neposredno prije umetanja infuzijskog seta, uklonite plastični nastavak (zastavicu) s plavog infuzijskog otvora (A).

Uzmite u obzir: Opna u infuzijskom otvoru je sterilna.

• Upotrijebite infuzijski set bez ventila ili zatvorite ventil za zrak na infuzijskom setu.

• Pridržite vrh infuzijskog otvora.

• Ugurajte šiljak infuzijskog seta kroz infuzijski otvor. Šiljak infuzijskog seta mora biti potpuno umetnut kako bi bio učvršćen na mjestu.

Uzmite u obzir: Unutarnji dio infuzijskog seta je sterilan.

4. Vješanje vrećice

•

Objesite vrećicu za otvor za vješanje koji se nalazi ispod drške.