SMOFKabiven Peripheral, emulzija za infuziju

Parenteralna prehrana za odrasle bolesnike i djecu stariju od 2 godine kod kojih oralna ili enteralna prehrana nije moguća, nije dovoljna ili je kontraindicirana.

Doziranje

Izgled proizvoda: nakon što se pomiješaju sadržaji 3 odjeljka dobije se bijela emulzija.

Doziranje i brzina infuzije ovise o sposobnosti bolesnika da eliminira lipide, metabolizira dušik i glukozu te o prehrambenim zahtjevima (vidjeti dio 4.4.).

61239409873615

Doza se mora odrediti za svakog bolesnika pojedinačno ovisno o njegovom kliničkom stanju, tjelesnoj težini, prehrambenim i energetskim potrebama i prilagoditi u skladu s dodanom oralnom/enteralnom prehranom.

Količine dušika potrebne za održavanje tjelesne mase bjelančevina ovise o stanju bolesnika (npr. prehrambenom statusu te stupnju kataboličkog stresa ili anabolizmu).

Odrasli

Kod normalnog prehrambenog statusa ili kod blagog kataboličkog stresa, potrebe za dušikom iznose 0,6-0,9 g aminokiselina/kg tt/dan (0,10-0,15 g dušika/kg tt/dan). U bolesnika s blagim do umjerenim metaboličkim stresom neovisno o pothranjenosti, potrebe se kreću od 0,9-1,6 g aminokiselina/kg tt/dan (0,15-0,25 g dušika/kg tt/dan). U nekim posebnim stanjima (npr. opekline ili izraženi anabolizam), potrebe za dušikom mogu biti i veće.

Doziranje:

Doze u rasponu od 20-40 ml SmofKabivena Peripheral/kg tt/dan osiguravaju 0,6-1,3 g aminokiselina/kg tt/dan (što odgovara 0,10-0,20 g dušika/kg tt/dan) i 14-28 kcal/ kg tt/dan ukupne energije (11-22 kcal/kg tt/dan neproteinske energije). To zadovoljava potrebe većine bolesnika. U pretilih bolesnika doza se mora temeljiti na procijenjenoj idealnoj težini.

Brzina infuzije:

Maksimalna brzina infuzije za glukozu je 0,25 g/kg tt/sat, za aminokiseline 0,1 g/kg tt/sat te za lipide 0,15 g/kg tt/sat.

Brzina infuzije ne smije biti veća od 3,0 ml/kg tt/sat (što odgovara 0,10 g aminokiselina, 0,21 g glukoze i 0,08 g lipida /kg tt/sat). Preporuka je da se infuzija daje tijekom 14-24 sata.

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza varira ovisno o kliničkom stanju bolesnika, a može se i mijenjati dan za danom. Preporučena maksimalna dnevna doza je 40 ml/kg tt/dan.

Preporučena maksimalna dnevna doza od 40 ml po kg tjelesne težine dnevno osigurava 1,3 g aminokiselina/kg tt/dan (što odgovara 0,2 g dušika/kg tt/dan), 2,8 g glukoze/kg tt/dan, 1,1 g lipida/kg tt/ dan i 28 kcal/kg tt/ dan ukupne energije (što odgovara 22 kcal/kg tt/ dan neproteinske energije).

Pedijatrijska populacija

Djeca (2-11 godina)

Doziranje:

Doza do 40 ml/kg tt/dan koju treba redovito prilagoĎavati zahtjevima pedijatrijskog pacijenta koja varira više nego u odraslih bolesnika.

Brzina infuzije:

Preporučena maksimalna brzina infuzije je 3,0 ml/kg tt/sat (što odgovara 0,10 g aminokiselina/kg/sat, 0,21 g glukoze/kg/sat, a 0,08 g lipida/kg/sat).

Preporučeno trajanje infuzije je 12-24 sata.

Kod preporučene maksimalne dnevne doze, doza se mora primijeniti u periodu od barem 13 sati kako se ne bi premašila preporučena maksimalna brzina infuzije, osim u iznimnim slučajevima.

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza ovisi o kliničkom stanju pacijenta i može se mijenjati iz dana u dan. Preporučena

maksimalna dnevna doza je 40 ml/kg tt/dan.

3

Preporučena maksimalna dnevna doza od 40 ml/kg tt/dan osigurat će 1,3 g aminokiselina/kg tt/dan (što odgovara 0,28 g dušika/kg tt/dan), 2,8 g glukoze/kg tt/dan, 1,1 g lipida/kg tt/dan, a ukupni energetski sadržaj od 28 kcal/kg tt/dan (što odgovara 22 kcal/kg tt/dan od energije koja ne potječe od proteina).

Adolescenti (12-16/18 godina)

U adolescenata SmofKabiven Peripheral se može koristiti kao u odraslih.

Način primjene

Infuzija u središnju ili periferalnu venu.

SmofKabiven Peripheral dostupan je u tri veličine pakiranja za bolesnike s umjereno povećanim ili bazalnim prehrambenim zahtjevima. Kako bi se osigurala potpuna parenteralna prehrana, a ovisno o potrebama bolesnika, SmofKabivenu peripheral je potrebno dodati elemente u tragovima, vitamine i eventualno elektrolite (uzimajući u obzir elektrolite koje već sadržava SmofKabiven Peripheral).

Za uputu o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

- Preosjetljivost na proteine ribe, jaja, soje ili kikirikija ili bilo koju djelatnu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

- Teška hiperlipidemija

- Teška insuficijencija jetre

- Teški poremećaj zgrušavanja krvi

- PriroĎene greške u metabolizmu aminokiselina

- Teška bubrežna insuficijencija bez mogućnosti hemofiltracije ili dijalize - Akutni šok

- Nekontrolirana hiperglikemija

- Patološki povišene serumske razine bilo kojeg prisutnog elektrolita

- Opće kontraindikacije za primjenu infuzije: akutni plućni edem, hiperhidracija i dekompenzirana insuficijencija srca

- Hemofagocitni sindrom

- Nestabilna stanja (npr. teška post-traumatska stanja, nekompenzirani dijabetes melitus, akutni infarkt miokarda, moždani udar, embolija, metabolička acidoza, teška sepsa, hipotonična dehidracija, hiperosmolarna koma)

- Dojenčad i djeca ispod 2 godine starosti

Sposobnost eliminacije lipida je individualna i stoga ju liječnik treba rutinski pratiti. To se obično radi provjerom vrijednosti triglicerida. Koncentracija triglicerida u serumu tijekom infuzije ne smije biti veća od 4 mmol/l. Predoziranje može dovesti do sindroma preopterećenja mastima (vidjeti dio 4.8.).

SmofKabiven se mora davati pažljivo pri poremećaju metabolizma lipida do kojeg može doći u bolesnika sa zatajenjem bubrega, diabetesom melitusom, pankreatitisom, oštećenom funkcijom jetre, hipotireoidizmom te sepsom.

Ovaj lijek sadrži sojino ulje, riblje ulje i fosfolipide iz jaja, koji u rijetkim slučajevima mogu izazvati alergične reakcije. Moguća je križne reakcija izmeĎu soje i kikirikija.

Kako bi se izbjegli rizici povezani s prevelikom brzinom infuzije, preporuča se primjena kontinuirane, dobro kontrolirane infuzije, po mogućnosti uz uporabu volumetričke pumpe.

61239409873615

Poremećaje ravnoteže elektrolita i tekućine (npr. abnormalno visoke ili niske razine elektrolita u serumu) treba ispraviti prije početka infuzije.

SmofKabiven Peripheral se treba oprezno davati bolesnicima sa sklonošću retencije elektrolita. Na početku bilo koje intravenozne infuzije, potreban je poseban klinički nadzor. U slučaju pojave bilo kakvog abnormalnog znaka, infuziju treba prekinuti.

Obzirom da je povećani rizik od infekcija povezan s korištenjem bilo koje periferne vene, potrebno je poduzeti stroge aseptičke mjere predostrožnosti kako bi se izbjegla svaka kontaminacija tijekom umetanja katetera i rukovanja.

Potrebno je pratiti vrijednosti glukoze, elektrolita i osmolaritet u serumu te ravnotežu tekućina. TakoĎer treba kontrolirati acido-bazni status te vrijednosti jetrenih enzima.

Ako se lipidi daju kroz dulje razdoblje potrebno je kontrolirati krvnu sliku i koagulaciju.

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, unos fosfata i kalija mora se pažljivo kontrolirati da se spriječi hiperfosfatemija i hiperkalemija.

Količina pojedinih elektrolita koji se dodaju ovisi o kliničkom stanju bolesnika te o učestaloj kontroli vrijednosti u serumu.

Potreban je oprez pri parenteralnoj prehrani bolesnika s laktatnom acidozom, nedovoljnim snabdijevanjem stanica kisikom te povećane osmolarnosti seruma.

Ako se pojavi bilo koji znak anafilaktičke reakcije (kao što je groznica, drhtanje, osip ili dispneja) infuziju treba odmah prekinuti.

Sadržaj lipida u SmofKabivenu Perpheral može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih mjerenja (npr. bilirubin, laktat dehidrogenaza, zasićenje kisikom, hemoglobin) ukoliko se uzorak krvi uzme prije nego što se lipid na odgovarajući način ukloni iz krvotoka. Lipidi se u većine bolesnika uklanjaju tijekom 5-6 sati.

Intravenozna infuzija aminokiselina popraćena je povećanim urinarnim izlučivanjem elemenata u tragovima, posebice bakra i cinka. To treba uzeti u obzir prilikom doziranja elemenata u tragovima, naročito tijekom dugotrajne intravenozne prehrane. Treba voditi računa o količinama cinka primijenjenih sa SmofKabivenom Peripheral.

U neuhranjenih bolesnika, uvoĎenje parenteralne prehrane može pospješiti premještanje tekućine te dovesti do plućnog edema i kongestivnog zatajenja srca, a takoĎer može u serumu sniziti koncentraciju kalija, fosfora, magnezija i vitamina topljivih u vodi. Te se promjene mogu dogoditi unutar 24 – 48 sat, stoga se za tu skupinu bolesnika preporuča polagano uvoĎenje parenteralne prehrane uz strogi nadzor i odgovarajuće prilagoĎavanje tekućine, elektrolita, minerala i vitamina.

SmofKabiven Peripheral se ne smije davati istovremeno s krvi u istom setu za infuziju zbog rizika od pseudoaglutinacije.

U bolesnika s hiperglikemijom, može biti potrebna primjena egzogenog inzulina.

Ukoliko se za infuziju koriste periferne vene, može doći do tromboflebitisa. Mjesto umetanja katetera treba svakodnevno ispitati obzirom na lokalne znakove tromboflebitisa.

Pedijatrijska populacija

Zbog sastava otopine aminokiselina u SmofKabivenu Peripheral, on nije pogodan za uporabu u novoroĎenčadi ili djece mlaĎe od 2 godine. Nema kliničkog iskustva o primjeni SmofKabivena Perpheral u

djece (starosti od 2 – 16/18 godina).

5

Neki lijekovi kao što je inzulin, mogu utjecati na sustav lipaze u tijelu. MeĎutim, čini se da ta interakcija ima ograničeno kliničko značenje.

Heparin primijenjen u kliničkim dozama uzrokuje prolazno otpuštanje lipoproteinske lipaze u krvotok. To u početku može izazvati povećanje lipolize nakon čega dolazi do prolaznog smanjenja klirensa triglicerida.

Sojino ulje prirodno sadržava vitamin K1. MeĎutim, koncentracija u SmofKabivenu Peripheral je tako niska da neće značajno utjecati na proces koagulacije u bolesnika liječenih s derivatima kumarina.

Nema dostupnih podataka o utjecaju SmofKabivena Peripheral u trudnica i dojilja. Ispitivanja o reproduktivnoj toksičnosti u životinja nisu dostupna. Parenteralna prehrana može biti nužna tijekom trudnoće i dojenja. SmofKabiven Peripheral može se primijeniti trudnicama i dojiljama samo nakon pažljive procjene.

Nije značajno.

900988-4224004 Često ≥1/100 i <1/10 Manje često ≥1/1000 i <1/100 Rijetko ≥1/10 000 i <1/1000 Srčani poremećaji Tahikardija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Dispneja Poremećaji probavnog sustava Pomanjkanje apetita, mučnina, povraćanje Poremećaji metabolizma i prehrane Povišene vrijednosti jetrenih enzima u plazmi Krvožilni poremećaji Tromboflebitis Hipotenzija, hipertenzija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Blago povećanje tjelesne temperature Zimica, omaglica, glavobolja Reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije, kožni osip, urtikarija, crvenilo, glavobolja), osjećaj vrućine ili hladnoće, bljedilo, cijanoza, bolovi u vratu, leĎima, kostima, prsima i slabinama.

Ako se pojave te nuspojave, infuziju SmofKabivena Peripheral treba prekinuti, ili ako je potrebno, nastaviti sa smanjenom dozom.

Sindrom preopterećenja mastima

Pri smanjenoj sposobnosti eliminacije triglicerida može doći do «Sindroma preopterećenja mastima» koji može biti posljedica predoziranja. Potrebno je obratiti pažnju na moguće znakove preopterećenja metabolizma. Uzrok može biti genetički (individualno različiti metabolizam) ili dosadašnje, odnosno trenutne bolesti mogu utjecati na metabolizam lipida. Ovaj se sindrom može takoĎer javiti tijekom teške hipertrigliceridemije, čak i pri preporučenim brzinama infuzije, a povezan je s naglom promjenom bolesnikovog kliničkog stanja kao što je oštećenje bubrežne funkcije ili infekcija. Značajke sindroma preopterećenja mastima su hiperlipemija, groznica, masna infiltracija jetre, hepatomegalija s ili bez ikterusa, splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaj koagulacije, hemoliza i retikulocitoza, poremećene vrijednosti jetrenih enzima i koma. Simptomi su uglavnom reverzibilni ako se infuzija masne emulzije prekine.

Prekomjerna infuzija aminokiselina

Kao što je to slučaj i s drugim otopinama aminokiselina, sadržaj aminokiselina u SmofKabivenu Peripheral može uzrokovati nuspojave ako se preporučena brzina infuzije premaši. U te učinke spadaju mučnina, povraćanje, drhtavica i znojenje. Infuzija aminokiselina može uzrokovati povišenje tjelesne temperature. Kod oštećenja bubrežne funkcije, može doći do povećanih vrijednosti metabolita koji sadržavaju dušik (npr. kreatinin, urea).

Prekomjerna infuzija glukoze

Ako se premaši bolesnikova sposobnost klirensa glukoze, razvit će se hiperglikemija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5403850321350Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Vidjeti dio 4.8. «Sindrom preopterećenja mastima», «Prekomjerna infuzija aminokiselina» i «Prekomjerna infuzija glukoze».

Ako se pojave simptomi predoziranja mastima ili aminokiselinama, infuziju treba usporiti ili prekinuti. Nema specifičnog antidota. Indicirane su opće suportivne mjere, a posebnu pažnju treba obratiti na respiratorni i kardiovaskularni sustav. Potrebno je biokemijsko praćenje, a specifične poremećaje treba liječiti na odgovarajući način.

Ako doĎe do hiperglikemije, treba postupiti prema kliničkom stanju bolesnika, bilo primjenom inzulina i/ili prilagodbom brzine infuzije.

Osim toga, predoziranje može izazvati preopterećenje tekućinom, neravnotežu elektrolita i hiperosmolalnost.

U rijetkim, teškim slučajevima, treba razmotriti primjenu hemodijalize, hemofiltracije ili hemo-dijafiltracije.

Farmakoterapijska skupina: Otopine za parenteralnu prehranu ATK oznaka: B05BA10

6123940141501

Masna emulzija

Masna emulzija SmofKabivena Peripheral sastoji se od Smoflipida, a veličina čestica i biološka svojstva slična su onima endogenih hilomikrona. Sastojci Smoflipida: sojino ulje, trigliceridi srednje duljine lanca, maslinovo ulje i riblje ulje, osim energetskog sadržaja imaju i vlastita farmakodinamička svojstva.

Sojino ulje ima visoki sadržaj esencijalnih masnih kiselina, od čega najviše omega-6 linolne kiseline (oko 55-60%). Alfa-linolenska kiselina, omega-3 masna kiselina čini oko 8%. Taj dio SmofKabivena Peripheral osigurava potrebnu količinu esencijalnih masnih kiselina.

Masne kiseline srednje duljine lanca brzo oksidiraju i osiguravaju tijelu trenutačno raspoloživu energiju.

Maslinovo ulje uglavnom osigurava energiju u obliku mononezasićenih masnih kiselina koje mnogo manje podliježu peroksidaciji nego ista količina polinezasićenih masnih kiselina.

Značajka ribljeg ulja je visoki sadržaj eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksaenoične kiseline (DHA). DHA je važna strukturalna komponenta staničnih membrana dok je EPA prekursor eikosanoida kao što su prostaglandini, tromboksani i leukotrieni.

Provedena su dva klinička ispitivanja na bolesnicima kojima je potrebna dugoročna parenteralna prehrana. Primarni ishod u oba ispitivanja bio je sigurnost primjene lijeka. Djelotvornost lijeka je bila sekundarni ishod u jednom od ispitivanja, koje je provedeno u pedijatrijskih bolesnika. To ispitivanje je podijeljeno po dobnim skupinama (1 mjesec - < 2 godine, odnosno 2 – 11 godina). Oba ispitivanja su pokazala da Smoflipid ima isti profil sigurnosti kao i komparirani lijek (Intralipid 20%). Djelotvornost primjene u ispitivanju provedenom u pedijatrijskim ispitanicima je odreĎivana praćenjem debljanja, visine, indeksa tjelesne težine, pre-albumina, retinol vežućeg proteina i profila masnih kiselina. Nije bilo razlike, meĎu ispitivanim skupinama, u bilo kojem od ispitivanih parametara, osim u profilu masnih kiselina nakon 4 tjedna liječenja. U bolesnika koji su primali Smoflipid profil masnih kiselina imao je povećan udio omega-3 masnih kiselina u lipoproteinima plazme i fosfolipidima crvenih krvnih stanica što ukazuje na razlike u sastavu ispitivanih lipidnih emulzija za infuziju.

Aminokiseline i elektroliti

Aminokiseline, koje su sastavni dio proteina u svakodnevnoj hrani, koriste se za sintezu proteina u tkivima, a svaki suvišak se usmjerava u nekoliko metaboličkih putova. Ispitivanja su pokazala termogeni učinak infuzije aminokiselina.

Glukoza

Glukoza ne bi trebala imati farmakodinamički učinak osim doprinosa održavanju ili postizanju normalnog prehrambenog statusa.

Masna emulzija

Pojedinačni trigliceridi u Smoflipidu imaju različitu brzinu klirensa, ali se Smoflipid kao smjesa eliminira brže od triglicerida dugog lanca (LCT). Maslinovo ulje ima najsporiji klirens komponenti (nešto sporiju nego LCT), a trigliceridi srednje duljine lanca (MCT) najbrži. Riblje ulje u smjesi s LCT-ima ima istu brzinu klirensa kao i sam LCT.

Aminokiseline i elektroliti

Glavna farmakokinetička svojstva aminokiselina i elektrolita iz infuzije uglavnom su ista kao i aminokiselina i elektrolita iz svakodnevne hrane. MeĎutim, aminokiseline iz proteina u hrani najprije ulaze u portalnu venu, a zatim u sistemski krvotok dok intravenski infundirane aminokiseline ulaze izravno u krvotok.

Glukoza

Farmakokinetička svojstva infundirane glukoze su u osnovi ista kao i ona glukoze primljene hranom.

6123940141178

Neklinička ispitivanja neškodljivosti SmofKabivena nisu provedena. MeĎutim, neklinički podaci za Smoflipid kao i za otopine aminokiselina i glukoze različitih koncentracija te natrijevog glicerofosfata, ne ukazuju na posebne rizike za ljude, na osnovi konvencionalnih ispitivanjima sigurnosti primjene te toksičnosti opetovanih doza i genotoksičnosti. Nisu uočeni teratogeni učinci ili embriotoksična oštećenja u kunića uzrokovana aminokiselinama niti ih se zbog primjene masnih emulzija i natrijevog glicerofosfata očekuje ako se primjenjuju u preporučenim dozama kao nadomjesna terapija. Ne očekuje se da bi prehrambeni proizvodi (aminokiseline, masne emulzije i natrijev glicerolfosfat) koji se koriste kao nadomjesna terapija u fiziološkim količinama mogli imati embriotoksični ili teratogeni učinak niti utjecati na reprodukciju ili plodnost.

U pokusima sa zamorcima (test maksimizacije) emulzija ribljeg ulja izazvala je umjerenu iritaciju kože. Sistemski test antigeničnosti nije pokazao anafilaktički potencijal ribljeg ulja.

U ispitivanju lokalne podnošljivosti Smoflipida u kunića, uočena je lagana prolazna upala nakon paravenozne, potkožne ili primjene u arteriju. Nakon primjene u mišić, u nekih je životinja uočena umjerena prolazna upala i nekroza tkiva.

glicerol

fosfolipidi jaja, pročišćeni rac--tokoferol

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) natrijev oleat

acetatna kiselina, ledena (za podešavanje pH) voda za injekcije

SmofKabiven Peripheral se može miješati isključivo s drugim proizvodima namijenjenim za prehranu za koje je dokazana kompatibilnost, vidjeti dio 6.6.

Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju 2 godine

Rok valjanosti nakon miješanja odjeljaka vrećice

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost nakon miješanja sadržaja triju odjeljaka vrećice od 48 sati na temperaturi od 20-25C. S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba odmah upotrijebiti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata na 2-8C, osim ako se miješanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Rok valjanosti nakon miješanja s aditivima

Dokazana je fizikalno-kemijska stabilnost nakon miješanja sadržaja triju odjeljaka vrećice s aditivima (vidjeti dio 6.6.). od 7 dana, odnosno 6 dana na 2-8C, a nakon toga 24 sata na 20-25C, uključujući trajanje primjene. S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba upotrijebiti odmah nakon dodavanja aditiva. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata na 2-8C osim ako se dodavanje aditiva provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

9009888332597Aditiv Jedinica Maksimalni ukupni sadržaj SmofKabiven Peripheral ml 1206 1448 1904 bag size Volumen Dipeptiven ml 0 - 300 0 - 300 0 - 300 Addaven/Addamel N ml 0 - 10 0 - 10 0 - 10

Ne čuvati na temperaturi iznad 25C. Ne zamrzavati. Čuvati u zaštitnoj vrećici.

Rok valjanosti nakon miješanja odjeljaka vrećice: vidjeti dio 6.3. Rok valjanosti nakon miješanja s aditivima: vidjeti dio 6.3.

Spremnik se sastoji od unutarnje vrećice s više odjeljaka i vanjske zaštitne vrećice. Unutarnja vrećica je podijeljena u tri odjeljka varom koji se može odlijepiti. IzmeĎu unutarnje i vanjske vrećice umetnut je apsorber kisika. Unutarnja vrećica je napravljena od višeslojnog polimerskog filma, Biofine-a.

Biofine film unutarnje vrećice se sastoji od poli(propilen-ko-etilena), sintetičke gume polistiren-blok-(butilen-ko-etilena) (SEBS) i sintetičke gume poli(stiren-blok-izoprena) (SIS). Otvori za infuziju i aditive napravljeni su od polipropilena i sintetičke gume polistiren-blok-(butilen-ko-etilena) (SEBS) sa sintetičkim poliizoprenskim čepovima (bez lateksa). Slijepi otvor, koji se koristi samo tijekom proizvodnje napravljen je od polipropilena i ima sintetički poliizoprenski čep (bez lateksa).

Veličine pakiranja: 4 x 1206 ml

4 x 1448 ml 4 x 1904 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Upute za uporabu

Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno. Smije se koristiti samo ako su otopine aminokiseline i glukoze bistre i bezbojne ili žućkaste, a masna emulzija bijela i homogena. Sadržaji triju odvojenih odjeljaka moraju se prije uporabe pomiješati kao i prije dodatka aditiva kroz otvor za aditive.

Nakon uklanjanja pregrada vrećicu treba više puta preokrenuti kako bi se osigurala homogena smjesa bez odvojenih faza.

Kompatibilnost

Podaci o kompatibilnosti dostupni su s imenovanim brendiranim proizvodima Dipeptiven, Addamel N/Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N u definiranim količinama te genericima elektrolita u definiranim koncentracijama. Kod pripreme dodataka elektrolita, u obzir se moraju uzeti količine već prisutne u vrećici kako bi se zadovoljile kliničke potrebe bolesnika. Dobiveni podaci potkrepljuju dodavanja u aktiviranu vrećicu prema donjem tabličnom sažetku:

Raspon kompatibilnosti stabilan 7 dana, tj. 6 dana skladištenja na 2-8°C nakon čega slijede 24 sata na 20-25°C.

900988-3472306Soluvit N bočica(e) 0 - 1 0 - 1 0 - 1 Vitalipid N Adult/Infant ml 0 - 10 0 - 10 0 - 10 Granice elektrolita1 Količina po vrećici Natrij mmol ≤ 180 ≤ 225 ≤ 300 Kalij mmol ≤ 180 ≤ 225 ≤ 300 Kalcij mmol ≤ 6 ≤ 7,5 ≤ 10 Magnezij mmol ≤ 6 ≤ 7,5 ≤ 10 Anorganski fosfat (Addiphos) ILI Organski fosfat (Glycophos) mmol ≤ 18 ≤ 22,5 ≤ 30 Cink mmol ≤ 0,2 ≤ 0,25 ≤ 0,3 Selen µmol ≤ 1 ≤ 1 ≤ 1 1 uključuje količine svih proizvoda

Napomena: ova tablica namijenjena je prikazati kompatibilnost. Nije smjernica za doziranje.

Za brendirane proizvode, prije propisivanja pogledajte nacionalno odobrene informacije o propisivanju. Kompatibilnost s drugim aditivima i vrijeme skladištenja različitih aditiva bit će dostupni na zahtjev.

Dodavanje se provodi u aseptičkim uvjetima.

Samo za jednokratnu uporabu. Mješavina preostala nakon infuzije mora se baciti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

SmofKabiven Peripheral je emulzija za infuziju koja se daje u krv kapanjem (infuzija u venu). Proizvod sadrži aminokiseline (sastavne dijelove bjelančevina), glukozu (ugljikohidrate), lipide (masti) i soli (elektrolite) u plastičnoj vrećici i može se primijeniti u odraslih i djece u dobi od 2 i više godina. Zdravstveni djelatnici će Vam dati SmofKabiven Peripheral kada drugi oblici prehrane nisu mogući, nisu dovoljni ili su kontraindicirani.

Nemojte primjenjivati SmofKabiven Peripheral

- ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na jaja ili ribu

- ako ste alergični na soju i kikiriki, ne bi trebali uzimati ovaj lijek. SmofKabiven Peripheral sadrži sojino ulje

- ako imate previše masnoća u krvi (hiperlipidemija) - ako imate teško narušenu jetrenu funkciju

- ako imate težak poremećaj zgrušavanja krvi

- ako bolujete od poremećaja metabolizma aminokiselina - ako imate tešku bolest bubrega bez mogućnosti dijalize - ako ste u stanju akutnog šoka

- ako imate previsoke vrijednosti šećera u krvi koje nisu kontrolirane (hiperglikemija)

- ako imate povišene vrijednosti elektrolita (soli) u krvi (serumu), a koje su sastavni dio SmofKabivena Peripheral

- ako Vam se nakuplja voda u plućima (akutni plućni edem) - ako imate previše tjelesne tekućine (hiperhidracija)

- ako bolujete od zatajenje srca koje nije liječeno

- ako imate poremećaj sustava zgrušavanja krvi (hemofagocitni sindrom)

- ako ste u nestabilnom stanju kao npr. teška post-traumatska stanja, nekontrolirana šećerna bolest, akutni infarkt miokarda, moždani udar, metabolička acidoza (poremećaj koji dovodi do stvaranja

previše kiseline u krvi), teška infekcija (teška sepsa), koma te ako nemate dovoljno tekućine u organizmu (hipotonična dehidracija)

- kod djece mlaĎe od 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite SmofKabiven Peripheral ako imate: - problema s bubrezima

- šećernu bolest

- upalu gušterače (pankreatitis) - probleme s jetrom

- probleme sa štitnjačom (hipotireozu) - tešku infekciju (sepsu)

Ako za vrijeme infuzije dobijete vrućicu, osip, oticanje, otežano disanje, zimicu, znojenje, mučninu ili povraćanje, odmah obavijestite zdravstvenog djelatnika, jer ti simptomi mogu biti izazvani alergijskom reakcijom ili ste primili previše lijeka.

Vaš će liječnik možda redovito provjeravati Vašu krv s obzirom na testove funkcije jetre i ostale vrijednosti.

Djeca i adolescenti

SmofKabiven Peripheral nije namijenjen za novoroĎenčad i djecu mlaĎu od 2 godine. SmofKabiven Peripheral se može davati djeci od 2 do 16/18 godina.

Drugi lijekovi i SmofKabiven Peripheral

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Nema dostupnih podataka o korištenju SmofKabivena Peripheral u trudnica i dojilja. SmofKabiven Peripheral može se primijeniti u trudnica i dojilja samo nakon pažljive procjene liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema značaja obzirom da se lijek primjenjuje u bolnici.

Vašu individualnu dozu propisat će Vam liječnik ovisno o tjelesnoj težini i funkciji. Ovaj lijek će Vam dati zdravstveni djelatnik.

Ako uzmete više SmofKabivena Peripheral nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da ćete uzeti više lijeka nego što je potrebno, pošto Vam ovaj lijek daje zdravstveni

djelatnik.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): blago povišena tjelesna temperatura, upala površinske periferalne vene povezana s mjestom primjene.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): povišene razine jetrenih enzima u krvi (plazmi), pomanjkanje apetita, mučnina, povraćanje, zimica, omaglica i glavobolja

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): niski ili visoki krvni tlak, otežano disanje, ubrzani rad srca (tahikardija). Reakcije preosjetljivosti sa simptomima kao što su oticanje, pad krvnog tlaka, kožni osip, koprivnjača (ispupčena crvena područja), navale crvenila, glavobolja. Osjećaj vrućine ili hladnoće. Bljedilo. Plavkasto obojenje usnica i kože (zbog manjka kisika u krvi). Bolovi u vratu, leĎima, kostima, prsima i slabinama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u zaštitnoj vrećici. Ne čuvati na temperaturi iznad 25C. Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Što SmofKabiven Peripheral sadrži

Djelatne tvari su:

glukoza (u obliku hidrata) alanin

arginin glicin histidin izoleucin leucin

lizin (u obliku acetata) metionin

fenilalanin prolin

g po 1000 ml 71

4,4 3,8 3,5 0,93 1,6 2,3 2,1 1,3 1,6 3,5

serin taurin treonin triptofan tirozin valin

kalcijev klorid (u obliku dihidrata) natrijev glicerofosfat (u obliku hidrata) magnezijev sulfat (u obliku heptahidrata) kalijev klorid

natrijev acetat (u obliku trihidrata) cinkov sulfat (u obliku heptahidrata) pročišćeno sojino ulje

trigliceridi srednje duljine lanca pročišćeno maslinovo ulje

riblje ulje, obogaćeno omega-3 kiselinama

2,1 0,32 1,4 0,63 0,12 2,0 0,18 1,3 0,38 1,4 1,1 0,004 8,5 8,5 7,0 4,2

Pomoćne tvari su: glicerol, pročišćeni fosfolipidi jaja, rac--tokoferol, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), natrijev oleat, ledena acetatna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako SmofKabiven Peripheral izgleda i sadržaj pakiranja

Otopine glukoze i aminokiselina su bistre, bezbojne do žućkaste boje, bez prisustva čestica. Masna emulzija je bijela i homogena.

SmofKabiven je pakiran u unutarnju vrećicu (Biofine) s tri odvojena odjeljka, s tri nastavka (za davanje lijeka, primjenu infuzije i punjenje vrećice tijekom proizvodnje) i vanjsku zaštitnu vrećicu izmeĎu kojih je sredstvo za apsorpciju kisika.

Veličine pakiranja: 4 x 1206 ml

4 x 1448 ml 4 x 1904 ml

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, 10 000 Zagreb

ProizvoĎači: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7,

751 74 Uppsala, Švedska

i

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36

8055 Graz, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2025.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upozorenja i mjere opreza kod primjene

Kako bi se izbjegli rizici povezani s prevelikom brzinom infuzije, preporuča se primjena kontinuirane, dobro kontrolirane infuzije, po mogućnosti uz uporabu volumetričke pumpe.

Budući da je povećani rizik od infekcija povezan s uporabom svake središnje vene, potrebno je poduzeti stroge aseptičke mjere predostrožnosti kako bi se izbjegla svaka kontaminacija tijekom umetanja katetera i rukovanja.

Potrebno je kontrolirati glukozu u serumu, elektrolite i osmolaritet te ravnotežu tekućine. TakoĎer je potrebno kontrolirati acidobazni status te vrijednosti jetrenih enzima.

Na pojavu bilo kojeg znaka anafilaktičke reakcije (kao što je groznica, drhtanje, osip ili dispneja) infuziju treba odmah prekinuti.

SmofKabiven Peripheral se ne smije davati istovremeno s krvi u istom setu za infuziju zbog rizika od pseudoaglutinacije.

Ako se infuzije daju putem perifernih vena, može se javiti tromboflebitis. Mjesto uvoĎenja katetera treba svakodnevno kontrolirati na pojavu lokalnih znakova tromboflebitisa.

Način primjene

Za primjenu u venu, infuzija u središnju ili perifernu venu.

Kako bi se osigurala potpuna parenteralna prehrana, a ovisno o potrebama bolesnika, SmofKabivenu Peripheral je potrebno dodati elemente u tragovima, vitamine i eventualno elektrolite (uzimajući u obzir elektrolite koje već sadržava SmofKabiven Peripheral).

Doziranje

Odrasli

Doze od 20-40 ml SmofKabivena Peripheral/kg tt/dan osiguravaju 0,6-1,3 g aminokiselina/kg tt/dan (to odgovara 0,10-0,20 g dušika/kg tt/dan) i 14-28 kcal/kg tt/dan ukupne energije (11-22 kcal/kg tt/dan neproteinske energije).

Brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije za glukozu je 0,25 g/kg tt/sat, za aminokiseline 0,1 g/kg tt/sat te za lipide 0,15 g/kg tt/sat.

Brzina infuzije ne smije biti veća od 3,0 ml/kg tt/sat (što odgovara 0,10 g aminokiselina, 0,21 g glukoze i 0,08 g lipida/kg tt/sat). Preporuka je da se infuzija daje tijekom 14-24 sata.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza varira ovisno o kliničkom stanju bolesnika, a može se i mijenjati dan za danom. Preporučena maksimalna dnevna doza je 40 ml/kg tt/dan.

Pedijatrijska populacija

Djeca (2-11 godina)

Doziranje:

Doza do 40 ml/kg tt/dan koju treba redovito prilagoĎavati zahtjevima pedijatrijskog pacijenta koja varira više nego u odraslih bolesnika.

Brzina infuzije:

Preporučena maksimalna brzina infuzije je 3,0 ml/kg tt/sat (što odgovara 0,10 g aminokiselina/kg/sat, 0,21 g glukoze/ kg/sat, a 0,08 g lipida/kg/sat).

Preporučeno trajanje infuzije je 12-24 sata.

Kod preporučene maksimalne dnevne doze, doza se mora primijeniti u periodu od barem 13 sati kako se ne bi premašila preporučena maksimalna brzina infuzije, osim u iznimnim slučajevima.

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza ovisi o kliničkom stanju pacijenta i može se mijenjati iz dana u dan. Preporučena maksimalna dnevna doza je 40 ml/kg tt/dan.

Adolescenti (12-16/18 godina)

U adolescenata SmofKabiven Peripheral se može koristiti kao u odraslih.

Upozorenje kod uporabe

Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno.

Koristite samo ako su otopine glukoze i aminokiselina bistre, bezbojne do žućkaste, bez prisustva čestica, a masna emulzija bijela i homogena. Sadržaj triju odjeljaka mora se promiješati prije uporabe i prije dodavanja bilo kakvih dodataka kroz otvor za aditive.

Nakon uklanjanja pregrada vrećicu treba više puta preokrenuti kako bi se osigurala homogena smjesa bez odvojenih faza.

Samo za jednokratnu uporabu. Mješavina preostala nakon infuzije mora se baciti.

Kompatibilnost

Podaci o kompatibilnosti dostupni su s imenovanim brendiranim proizvodima Dipeptiven, Addamel N/ Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/ Infant i Soluvit N u definiranim količinama te genericima elektrolita u definiranim koncentracijama. Kod pripreme dodataka elektrolita, u obzir se moraju uzeti količine već prisutne u vrećici kako bi se zadovoljile kliničke potrebe bolesnika. Dobiveni podaci potkrepljuju dodavanja u aktiviranu vrećicu prema donjem tabličnom sažetku:

Raspon kompatibilnosti stabilan 7 dana, tj. 6 dana skladištenja na 2-8°C nakon čega slijede 24 sata na 20-25°C.

1 uključuje količine svih proizvoda

Napomena: ova tablica namijenjena je za prikaz kompatibilnost. Nije smjernica za doziranje.

Za brendirane proizvode, prije propisivanja pogledajte nacionalno odobrene informacije o propisivanju. Kompatibilnost s drugim aditivima i vrijeme skladištenja različitih aditiva bit će dostupni na zahtjev.

Dodavanje se mora provoditi u aseptičkim uvjetima.

Rok valjanosti nakon miješanja odjeljaka vrećice

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka nakon miješanja sadržaja triju odjeljaka vrećice od 48 sati na temperaturi od 20-25C. S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba odmah upotrijebiti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata na 2-8C, osim ako se miješanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Rok valjanosti nakon miješanja s aditivima

Dokazana je fizikalno-kemijska stabilnost nakon miješanja sadržaja triju odjeljaka vrećice s aditivima od 7 dana, odnosno 6 dana na 2-8C, a nakon toga 24 sata na 20-25C, uključujući trajanje primjene. S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba upotrijebiti odmah nakon dodavanja aditiva. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata na 2-8C osim ako se dodavanje aditiva provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

UPUTE ZA UPORABU Vrećica BIOFINE

Vrećica:

1- Urezi vanjske zaštitne vrećice 2- Drška

3- Otvor za vješanje vreće 4- Uklanjajuće pregrade

5- Slijepi otvor (primjena samo u proizvodnji) 6- Otvor za aditive

7- Otvor za infuziju 8- Apsorber kisika

1. Uklanjanje vanjske zaštitne vrećice

 Kako bi uklonili vanjsku zaštitnu vrećicu, držite vrećicu u vodoravnom položaju i kidajte zaštitnu vrećicu po urezu koji se nalazi kod otvora duž gornjeg ruba (A).

 Zatim jednostavno odvojite duže stranice, povucite vanjsku zaštitnu vrećicu, te je uklonite zajedno s apsorberom kisika (B).

2. Miješanje

 Položite vrećicu na ravnu površinu

 Motajte vrećicu čvrsto od drške prema otvorima, prvo s desnom rukom a zatim vršeći stalan pritisak s lijevom rukom sve dok se okomite pregrade ne otvore. Okomite pregrade se uklanjaju (otvaraju) uslijed pritiska tekućine. Pregrade je takoĎer moguće otvoriti prije uklanjanja vanjske zaštitne vrećice.

Pažnja: Tekućina se lagano miješa iako vodoravna pregrade ostaje zatvorena

 Miješajte sadržaj triju odjeljaka okretanjem vrećice tri puta, sve dok se sadržaj temeljito ne pomiješa

3. Završno pripravljanje:

 Ponovo položite vrećicu na ravnu površinu. Neposredno prije ubrizgavanja drugih lijekova , uklonite plastični zaštitni nastavak (zastavicu) s bijelog nastavka za aditive (A).

Pažnja: Opna u nastavku za aditive je sterilna.

Pridržite vrh nastavka za aditive. Umetnite iglu, ubrizgajte druge lijekove (poznate kompatibilnosti) kroz središnji dio mjesta za ubrizgavanje (B).

Miješajte temeljito između svakog dodavanja okretanjem vrećice tri puta. Koristite štrcaljke s iglama 18-23 G duljine max. 40mm.

 Neposredno prije umetanja infuzijskog seta, uklonite plastični sigurnosni nastavak (zastavicu) s plavog nastavka za infuziju (A).

 Pažnja: Opna u nastavku za primjenu infuzije je sterilna.

 Upotrijebite infuzijski set bez ventila ili zatvorite ventil za zrak na infuzijskom setu.  Pridržite vrh nastavka za primjenu infuzije.

 Ugurajte šiljak infuzijskog seta kroz infuzijski otvor. Šiljak mora biti potpuno umetnut kako se ne bi pomicao.

Pažnja: Unutarnji dio nastavka za infuziju je sterilan.

4. Vješanje vrećice:

 Objesite vrećicu za otvor za vješanje koji se nalazi ispod drške.