Oliclinomel N7-1000E, emulzija za infuziju

Parenteralna prehrana za odrasle i djecu stariju od 2 godine ţivota kada je peroralna ili enteralna prehrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindicirana.

Doziranje

Doziranje ovisi o potrošnji energije bolesnika, kliniĉkom stanju, tjelesnoj teţini kao i o njegovoj sposobnosti metaboliziranja sastojaka lijeka Oliclinomel te ovisi i o dodatnoj energiji ili proteinima

unesenim peroralno/enteralno; stoga, sukladno tome potrebno je odabrati veliĉinu vrećice.

2

Primjena se moţe nastaviti tako dugo dok to zahtijeva kliniĉko stanje bolesnika.

Najveća dnevna doza:

Najveća dnevna doza ne smije se prekoraĉiti u odraslih i pedijatrijskih bolesnika. Zbog nepromjenjivog sastava vrećice s više odjeljaka, postoji mogućnost da se istodobno ne zadovolje sve nutritivne potrebe bolesnika. Mogu postojati odreĊene kliniĉke situacije gdje se potrebe bolesnika za nutrijentima razlikuju od nepromjenjivog sastava vrećice.

Doziranje u odraslih

Potrebe:

Prosjeĉne potrebe organizma za dušikom su od 0,16 do 0,35 g/kg/dan (pribliţno 1 do 2 g aminokiselina/kg/dan). Energetske potrebe variraju ovisno o stanju uhranjenosti bolesnika i razini katabolizma. Prosjeĉno je to 20 do 40 kcal/kg/dan.

Najveća dnevna doza:

Najveća dnevna doza definirana je energetskim sastavom. Najveća dnevna doza je 33 ml/kg tjelesne teţine (ekvivalentno 1,32 g aminokiselina, 5,28 g glukoze, 1,32 g lipida, 1,06 mmol natrija i 0,79 mmol kalija / kg), to jest 2310 ml ove emulzije za infuziju za bolesnika teškog 70 kg.

Doziranje u adolescenata i djece starije od 2 godine života

Nisu provedena ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji.

Doziranje:

Doziranje se temelji na unosu tekućine i dnevnim potrebama za dušikom. Unos tekućine potrebno je prilagoditi djeĉjem hidracijskom statusu.

Dnevne potrebe za tekućinom, dušikom i energijom se kontinuirano smanjuju sa starenjem.

Smjernice za najveću preporuĉenu brzinu infuzije po satu i volumen po danu za pedijatrijske bolesnike su:

Najveća dnevna doza

832104-2833578Sastojak 2 do 11 godina 12 do 18 godina Preporučena najveća dnevna dozaa OLICLINOMEL N7E najveća dnevna dozab Preporučena najveća dnevna dozaa OLICLINOMEL N7E najveća dnevna dozac tekućine (ml/kg/d) 60 – 120 45 50 – 80 36 aminokiseline (g/kg/d) 1 – 2 (do 2,5) 1,8 1 – 2 1,4 glukoza (g/kg/d) 1,4 – 8,6 7,2 0,7 – 5,8 5,8 lipidi (g/kg/d) 0,5 – 3 1,8 0,5 – 2 (do 3) 1,4 ukupna energija (kcal/kg/d) 30 – 75 54,0 20 – 55 43,2 natrij (mmol/kg/dan) 1 – 3 1,4 1 – 3 1,2 kalij (mmol/kg/dan) 1 – 3 1,1 1 – 3 0,9 a: Preporuĉene vrijednosti iz smjernica 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR

b: Koncentracija magnezija je limitirajući ĉimbenik za najveću dnevnu dozu u dobnoj skupini od 2-11 godina

c: Koncentracija glukoze je limitirajući ĉimbenik za najveću dnevnu dozu u dobnoj skupini od 12-18 godina 60492649815830

Najveća brzina primjene po satu

832104-2103600Sastojak 2 do 11 godina 12 do 18 godina Preporučena najveća brzina primjene po satua OLICLINOMEL N7E najveća brzina primjene po satub Preporučena najveća brzina primjene po satua OLICLINOMEL N7E najveća brzina primjene po satub tekućina (ml/kg/h) N/P 2,2 N/P 1,5 aminokiseline (g/kg/h) 0,20 0,09 0,12 0,06 glukoza (g/kg/h) 0,36 0,35 0,24 0,24 lipidi (g/kg/h) 0,13 0,09 0,13 0,06 a: Preporuĉene vrijednosti iz smjernica 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR

b: Koncentracija glukoze je limitirajući ĉimbenik za najveću brzinu primjene po satu za obje dobne skupine

Naĉin i trajanje primjene

Samo za jednokratnu uporabu.

Nakon otvaranja vrećice, lijek se mora upotrijebiti odmah i ne smije se ĉuvati za daljnju infuziju.

Nakon rekonstitucije, nastala mješavina je homogena tekućina mlijeĉnog izgleda. Za upute o pripremi i rukovanju emulzijom za infuziju vidjeti dio 6.6.

INTRAVENSKA PRIMJENA U CENTRALNU VENU (Zbog visoke osmolarnosti lijeka Oliclinomel)

Preporuĉeno trajanje infuzije parenteralne prehrane je izmeĊu 12 i 24 sata.

Brzina primjene mora biti prilagoĊena dozi koja se primjenjuje, svojstvima konaĉne mješavine koja se primjenjuje u infuziji, dnevnim volumenom unosa i vremenu trajanja infuzije (vidjeti dio 4.4.).

Obiĉno je brzinu davanja potrebno postupno povećavati tijekom prvog sata primjene.

Najveća brzina infuzije u odraslih

Općenito, ne smije prijeći 1,5 ml/kg/sat ove emulzije za infuziju, to jest 0,06 g aminokiselina, 0,24 g glukoze i 0,06 g lipida / kg tjelesne teţine / satu.

Općenito, ne smije se prijeći brzina infuzije od 0,10 g/kg/sat aminokiselina i/ili 0,25 g/kg/sat glukoze i/ili 0,15 g/kg/sat lipida, osim u iznimnim sluĉajevima.

Uporaba lijeka Oliclinomel kontraindicirana je u sljedećim situacijama:

- U nedonošĉadi, dojenĉadi i djece mlaĊe od 2 godine ţivota jer su za njih omjer kalorije-dušik i opskrba energijom neodgovarajući.

- Preosjetljivost na proteine jaja, soje, kikirikija ili kukuruz/proizvode od kukuruza (vidjeti dio

4.4.) ili na neku od djelatnih ili pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - PriroĊeni poremećaji metabolizma aminokiselina.

4

- Teška hiperlipidemija ili teški poremećaji metabolizma lipida praćeni hipertrigliceridemijom. - Teška hiperglikemija.

- Patološki visoka koncentracija natrija, kalija, magnezija, kalcija i/ili fosfora u plazmi.

Ne smije se primjenjivati u perifernu venu.

Primjena otopina za potpunu parenteralnu prehranu, ukljuĉujući Oliclinomel, iznimno velikom brzinom moţe imati teške ili fatalne posljedice.

Infuzija se mora odmah prekinuti ako se razviju znakovi ili simptomi alergijske reakcije (poput znojenja, vrućice, zimice, glavobolje, osipa po koţi, dispneje ili bronhospazma). Ovaj lijek sadrţi sojino ulje i fosfolipide jaja. Proteini soje i jaja mogu izazvati reakcije preosjetljivosti. Ustanovljene su i kriţne alergijske reakcije izmeĊu proteina soje i kikirikija.

Oliclinomel sadrţi glukozu dobivenu iz kukuruza, što moţe izazvati reakcije preosjetljivosti u bolesnika alergiĉnih na kukuruz ili proizvode od kukuruza (vidjeti dio 4.3.).

Pri zapoĉinjanju intravenske infuzije potrebno je posebno kliniĉko praćenje.

Prije zapoĉinjanja s infuzijom moraju se korigirati teški poremećaji ravnoteţe vode i elektrolita, teška stanja opterećenja tekućinom i teški metaboliĉki poremećaji.

Ceftriakson se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s drugim intravenskim otopinama koje sadrţe kalcij, ĉak niti putem razliĉitih infuzijskih linija ili na razliĉitim mjestima primjene infuzije. Ceftriakson i otopine koje sadrţe kalcij mogu se primjenjivati jedna nakon druge ako se primjenjuju infuzijskim linijama na razliĉitim mjestima ili ako se infuzijske linije zamijene ili temeljito isperu izmeĊu dviju infuzija fiziološkom otopinom kako bi se izbjeglo taloţenje. U bolesnika kojima je potrebna kontinuirana infuzija otopina za potpunu parenteralnu prehranu koje sadrţe kalcij, zdravstveni radnici mogu razmotriti primjenu drugih antibiotika koji sa sobom ne nose sliĉan rizik od taloţenja.

Ako se primjena ceftriaksona smatra neophodnom u bolesnika kojima je potrebna kontinuirana prehrana, otopine za potpunu parenteralnu prehranu i ceftriakson mogu se primjenjivati istodobno, ali kroz razliĉite infuzijske linije i na razliĉitim mjestima. Druga mogućnost je prekinuti infuziju otopine za potpunu parenteralnu prehranu tijekom infuzije ceftriaksona te isprati infuzijske linije izmeĊu primjene tih dviju otopina (vidjeti dijelove 4.5. i 6.2.).

Zabiljeţeni su sluĉajevi taloţenja u krvnim ţilama pluća koji uzrokuju pulmonalnu vaskularnu emboliju i respiratorni distres u bolesnika koji su primali parenteralnu prehranu. U nekim sluĉajevima prijavljeni su fatalni ishodi. Prekomjerno dodavanje kalcija i fosfata povećava rizik od stvaranja taloga kalcijevog fosfata (vidjeti dio 6.2.).

TakoĊer, postoje prijave o sumnji na taloţenje u krvotoku. Osim pregleda otopine, moraju se redovito pregledavati infuzijski set i kateter na stvaranje taloga. Ako se jave znakovi respiratornog distresa, infuzija se mora zaustaviti i mora se zapoĉeti medicinska procjena.

Nemojte dodavati druge lijekove ili tvari u bilo koji odjeljak vrećice ili pripremljene emulzije bez da prethodno provjerite njihovu kompatibilnost i stabilnost nastale mješavine (potrebno je osobito pripaziti na stabilnost lipidne emulzije). Stvaranje taloga ili destabilizacija lipidne emulzije moţe uzrokovati vaskularnu okluziju (vidjeti dijelove 6.2. i 6.6.).

U bolesnika koji primaju parenteralnu prehranu mogu se javiti komplikacije poput infekcije vaskularnog pristupa i sepse, osobito u sluĉajevima kad se kateteri slabo odrţavaju ili kod imunosupresivnih uĉinaka bolesti ili lijekova. Pozorno nadgledanje znakova, simptoma kao i rezultata laboratorijskih pretraga poput vrućice/zimice, leukocitoze, tehniĉkih komplikacija s priborom za primjenu i hiperglikemije moţe pomoći u raspoznavanju ranih znakova infekcije. Bolesnici kojima je

6049264103705indicirana parenteralna prehrana obiĉno su skloni komplikacijama s infekcijama zbog pothranjenosti

i/ili osnovnog stanja bolesti. Uĉestalost pojave komplikacija vezanih uz sepsu moţe se smanjiti ako se pojaĉano vodi raĉuna o primjeni aseptiĉne tehnike kod postavljanja i odrţavanja katetera, kao i pripremi emulzije za parenteralnu prehranu u aseptiĉnim uvjetima.

Za vrijeme lijeĉenja potrebno je pratiti ravnoteţu vode i elektrolita, serumsku osmolarnost, serumske trigliceride, acidobaznu ravnoteţu, glukozu u krvi, funkciju jetre i bubrega, pretrage koagulacije i broj krvnih stanica, ukljuĉujući trombocite.

Mogu se pojaviti metaboliĉke komplikacije ako unos nutrijenata nije prilagoĊen potrebama bolesnika ili ako metaboliĉki kapacitet bilo kojeg danog dijetalnog sastojka nije na pravi naĉin procijenjen. Metaboliĉke nuspojave mogu se javiti zbog primjene neodgovarajućeg nutrijenta ili njegove prekomjerne primjene ili zbog neodgovarajućeg sastava mješavine koja nije u skladu s potrebama bolesnika.

Redovno se moraju pratiti koncentracije serumskih triglicerida i sposobnost tijela da uklanja lipide.

Koncentracije serumskih triglicerida ne smiju prijeći 3 mmol/l tijekom infuzije. Navedene koncentracije potrebno je odreĊivati najranije 3 sata nakon poĉetka kontinuiranog davanja infuzije.

Ako se sumnja na neuobiĉajen metabolizam lipida, preporuĉuje se dnevno mjerenje razina triglicerida u serumu, 5 do 6 sati nakon prestanka uzimanja lipida. Serum odraslih mora biti bistar u manje od 6 sati nakon zaustavljanja infuzije koja sadrţi emulziju lipida. Sljedeća infuzija se smije primijeniti samo ako su se koncentracije triglicerida u serumu vratile na osnovne vrijednosti.

Pojava „sindroma preopterećenja mastima“ prijavljena je s lijekom Oliclinomel i sa sliĉnim lijekovima. Smanjena ili ograniĉena sposobnost metaboliziranja lipida sadrţanih u lijeku Oliclinomel moţe rezultirati „sindromom preopterećenja mastima“ koji moţe biti uzrokovan predoziranjem, iako se znakovi i simptomi ovog sindroma mogu takoĊer javiti i kad je lijek primijenjen sukladno uputama (vidjeti takoĊer dio 4.8.).

U sluĉaju hiperglikemije, brzinu infuzije lijeka Oliclinomel mora se prilagoditi i/ili primijeniti inzulin.

Kod dodavanja dodataka, konaĉna osmolarnost mješavine mora se izmjeriti prije primjene. Dobivena mješavina mora se primijeniti u centralnu ili perifernu venu ovisno o konaĉnoj osmolarnosti. Ako je primijenjena konaĉna mješavina hipertoniĉna, moţe izazvati iritaciju vene ako je primijenjena u perifernu venu.

Iako ovaj lijek sadrţi elemente u tragovima i vitamine, te razine su nedovoljne da bi se zadovoljile tjelesne potrebe, stoga ih je potrebno dodati kako bi se sprijeĉio razvoj njihovog nedostatka u bolesnika. Vidjeti upute za dodavanje dodataka ovom lijeku. (Vidjeti dio 6.6.).

Oliclinomel je potrebno primjenjivati s posebnim oprezom bolesnicima s povišenom osmolarnošću, adrenalnom insuficijencijom, zatajenjem srca ili plućnom disfunkcijom.

Prehrana (refeeding) teško pothranjenih bolesnika moţe izazvati refeeding sindrom koji je karakteriziran premještanjem kalija, fosfora i magnezija u staniĉni prostor budući da bolesnik dolazi u anaboliĉko stanje. Moţe se takoĊer razviti nedostatak tiamina i zadrţavanje tekućine. Ove komplikacije mogu se izbjeći paţljivim nadzorom i polaganim povećavanjem unosa nutrijenata ĉime se izbjegava prekomjerno hranjenje. Ovaj sindrom prijavljen je sa sliĉnim lijekovima.

Ne spajati vrećice u serije jer takav naĉin korištenja moţe imati za posljedicu zraĉnu emboliju uslijed zaostalog zraka u primarnoj vrećici.

Insuficijencija jetre

Zbog rizika od razvoja ili pogoršanja neuroloških poremećaja povezanih s hiperamonemijom, ovaj lijek potrebno je koristiti s oprezom u bolesnika s insuficijencijom jetre. Redovito je potrebno

provoditi kliniĉke i laboratorijske pretrage, osobito parametre jetrene funkcije, provjeru glukoze u krvi, elektrolita i triglicerida.

Insuficijencija bubrega

Zbog rizika od razvoja ili pogoršanja metaboliĉke acidoze i hiperazotemije ako nije provedeno naknadno uklanjanje otpadnih tvari iz bubrega, ovaj lijek potrebno je koristiti s oprezom u bolesnika s insuficijencijom bubrega, naroĉito ako je prisutna hiperkalijemija. Mora se pomno nadzirati status tekućine, triglicerida i elektrolita u ovih bolesnika.

Hematološki parametri

Koristiti s oprezom u bolesnika s poremećajima koagulacije i anemijom. Mora se pomno nadzirati krvna slika i koagulacijski parametri.

Endokrinologija i metabolizam Koristiti s oprezom u bolesnika s:

 metaboliĉkom acidozom. Primjena ugljikohidrata se ne preporuĉuje u sluĉaju prisutnosti laktacidoze. Potrebno je provoditi redovite kliniĉke i laboratorijske pretrage.

 dijabetes melitusom. Potrebno je nadzirati koncentracije glukoze, glikozuriju, ketonuriju te kada je potrebno, prilagoditi doziranje inzulina.

 hiperlipidemijom, zbog prisutnosti lipida u emulziji za infuziju. Potrebno je provoditi redovite kliniĉke i laboratorijske pretrage.

 poremećajem metabolizma aminokiselina.

Ekstravazacija

Mjesto gdje je umetnut kateter mora se redovito pratiti na znakove ekstravazacije. Ako se javi ekstravazacija, primjena se mora odmah zaustaviti, pri ĉemu umetnuti kateter ili kanila moraju ostati kako bi se bolesnika moglo u sluĉaju potrebe hitno zbrinuti. Ako je moguće, mora se provesti aspiracija putem umetnutog katetera/kanile kako bi se smanjila koliĉina tekućine prisutne u tkivima prije uklanjanja katetera/kanile.

Ovisno o ekstravazaciji lijeka (ukljuĉujući dodatke koji su dodani u Oliclinomel, ako je primjenjivo) i stanju/opsegu bilo koje ozljede, moraju se poduzeti odgovarajuće specifiĉne mjere. Mjere mogu biti ne-farmakološke, farmakološke i/ili kirurška intervencija. U sluĉaju pogoršanja na zahvaćenom podruĉju (kontinuirana bol, nekroza, ulceracija, sumnja na sindrom odjeljka (eng. compartment syndrome)), potrebno je odmah konzultirati kirurga.

Mjesto ekstravazacije se mora nadzirati najmanje svaka 4 sata tijekom prvih 24 sata, a nakon toga jednom dnevno.

Infuzija se ne smije ponovno primijeniti u istu centralnu venu.

Posebne mjere opreza u djece

Kad se primjenjuje djeci starijoj od 2 godine ţivota, neophodno je koristiti vrećicu ĉiji volumen odgovara dnevnoj dozi.

Uvijek je potrebno nadomještanje vitamina i elemenata u tragovima. Kod djece je potrebna primjena pedijatrijskih formulacija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Do taloţenja ceftriaksona sa soli kalcija moţe doći kada se ceftriakson miješa s otopinama koje sadrţe kalcij u istoj intravenskoj liniji. Ceftriakson se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s intravenskim otopinama koje sadrţe kalcij, ukljuĉujući Oliclinomel, putem iste infuzijske linije (primjerice putem Y katetera). MeĊutim, ceftriakson i otopine koje sadrţe kalcij mogu se primjenjivati jedna nakon druge ako se infuzijske linije temeljito isperu izmeĊu dviju infuzija kompatibilnom otopinom (vidjeti dijelove 4.4. i 6.2.).

Oliclinomel sadrţi vitamin K, koji se prirodno nalazi u lipidnim emulzijama. Koliĉina vitamina K prisutna u preporuĉenim dozama lijeka Oliclinomel ne bi trebala utjecati na uĉinke kumarinskih derivata.

Ova emulzija za infuziju se ne smije primjenjivati istodobno s krvlju putem istog infuzijskog seta zbog moguće pseudoaglutinacije.

Lipidi koji se nalaze u ovoj emulziji mogu utjecati na rezultate odreĊenih laboratorijskih pretraga (npr. bilirubin, laktat dehidrogenaza, zasićenje kisikom, hemoglobin u krvi) ako je uzorak krvi uzet prije nego su lipidi eliminirani (općenito se eliminiraju nakon razdoblja od 5 do 6 sati bez naknadnog primanja lipida).

Zbog sadrţaja kalija u lijeku Oliclinomel, posebna pozornost se mora posvetiti bolesnicima koji se lijeĉe diureticima koji štede kalij (npr. amilorid, spironolakton, triamteren), inhibitorima enzima konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori), antagonistima angiotenzin II receptora ili imunosupresivima takrolimusom i ciklosporinom, zbog rizika od razvoja hiperkalijemije.

Trenutno nema dovoljno relevantnih kliniĉkih nalaza za ocjenu tolerancije na sastojke u lijeku Oliclinomel u ţena koje su trudne ili doje.

U nedostatku podataka, osoba koja propisuje Oliclinomel mora razmotriti omjer rizika i koristi prije odluke o davanju emulzije tijekom trudnoće ili dojenja.

Nema podataka o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Moguće nuspojave se mogu javiti uslijed nepravilnog korištenja (npr. predoziranje ili prevelika brzina infuzije) (vidjeti dijelove 4.4. i 4.9.).

Infuzija se mora odmah prekinuti ako se na poĉetku infuzije javi bilo koji od sljedećih neuobiĉajenih znakova ili simptoma alergijske reakcije (npr. znojenje, vrućica, drhtanje, glavobolja, osip po koţi, dispneja, bronhospazam).

Oliclinomel N4-550E, N7-1000E i N8-800 su se koristili kod 286 bolesnika u ĉetiri (4) kliniĉka ispitivanja.

U tri (3) kliniĉka ispitivanja procjenjivane su lakoća primjene, sigurnost primjene i nutritivna djelotvornost lijeka. Dva od 3 ispitivanja bila su otvorena i nekomparativna u bolesnika podvrgnutih gastrointestinalnom operativnom zahvatu zbog raka ţeluca. U ovim ispitivanjima, ukupno 36 bolesnika primalo je lijek u dozi do 40 ml/kg/dan tijekom 5 dana u Oliclinomel N4-550E ispitivanju (N = 20) i do 36 ml/kg/dan tijekom 5 dana u Oliclinomel N7-1000E ispitivanju (N = 16).

Treće ispitivanje bilo je ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti primjene koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo s aktivnom kontrolom a provodilo se s lijekom Oliclinomel N8-800 u dozi do 40 ml/kg/dan tijekom 5 dana u 28 hospitaliziranih bolesnika s razliĉitim medicinskim stanjima koja zahtijevaju parenteralnu prehranu (primjerice postoperativni post, teška malnutricija, nedovoljan enteralni unos ili u sluĉaju zabrane istog), a koja su povezana s bolestima srca, respiratornog, gastrointestinalnog i ţivĉanog sustava te metaboliĉkim, infektivnim, bubreţnim i neoplastiĉnim bolestima.

Posljednje ispitivanje bilo je randomizirano, otvoreno, s aktivnom kontrolom, a procjenjivala se

6049264103559sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Oliclinomel N4-550E u 226 bolesnika primljenih u kirurški

odjel. Od toga broja, 86,3% bilo je podvrgnuto operativnom zahvatu (većinom abdominalne operacije zbog bolesti probavnog sustava). Svrha lijeĉenja u toku ispitivanja bila je osigurati 25 kcal/kg/dan tijekom 5 do 14 dana. Zbirni podaci iz kliniĉkih ispitivanja i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet ukazuju na sljedeće nuspojave vezane s primjenom lijeka Oliclinomel:

1044244-3864977Klasifikacija organskih sustava Preporučeni MedDRA naziv Učestalosta POREMEĆAJI IMUNOLOŠKOG SUSTAVA preosjetljivost manje ĉestob bronhospazam (kao manifestacija preosjetljivosti) nepoznatoc OZLJEDE, TROVANJA I PROCEDURALNE KOMPLIKACIJE sindrom preopterećenja mastima nepoznatoc POREMEĆAJI ŢIVĈANOG SUSTAVA tremor nepoznatoc POREMEĆAJI PROBAVNOG SUSTAVA proljev povraćanje muĉnina nepoznatoc nepoznatoc nepoznatoc POREMEĆAJI KOŢE I POTKOŢNOG TKIVA eritemd hiperhidroza nepoznatoc nepoznatoc POREMEĆAJI MIŠIĆNO-KOŠTANOG SUSTAVA I VEZIVNOG TKIVA bol u udovima grĉevi u mišićima nepoznatoc nepoznatoc OPĆI POREMEĆAJI I REAKCIJE NA MJESTU PRIMJENE edem / oticanje na mjestu infuzijed bol na mjestu infuzijed ekstravazacija na mjestu infuzije reakcija na mjestu infuzije pireksija mjehurići na mjestu infuzijed malaksalost zimica flebitis na mjestu kateterad lokalizirani edemd periferni edemd osjećaj vrućined upala nekroza na mjestu infuzije /ĉird nepoznatoc nepoznatoc nepoznatoc nepoznatoc nepoznatoc nepoznatoc nepoznatoc nepoznatoc nepoznatoc nepoznatoc nepoznatoc nepoznatoc nepoznatoc nepoznatoc a: Uĉestalost se definira kao vrlo ĉesto (≥ 1/10); ĉesto (≥ 1/100 i < 1/10); manje ĉesto (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); i nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

b: Nuspojave prijavljene tijekom kliniĉkih ispitivanja. Ova ispitivanja provodila su se samo s 286 bolesnika c: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka Oliclinomel u promet.

d: Nuspojave koje se mogu dovesti u vezu s ekstravazacijom

Reakcije svojstvene ovoj skupini lijekova

Sljedeće nuspojave opisane su sa sliĉnim lijekovima:

 Krvoţilni poremećaji (uĉestalost nepoznata - ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka): taloţenje u krvnim ţilama pluća (pulmonalna vaskularna embolija i respiratorni distres) (vidjeti dio 4.4.)

 Poremećaji krvi i limfnog sustava (uĉestalost nepoznata): trombocitopenija

 Poremećaji jetre i ţuĉi (uĉestalost nepoznata): kolestaza, hepatomegalija, ţutica  Poremećaji imunološkog sustava (uĉestalost nepoznata): preosjetljivost

 Pretrage (uĉestalost nepoznata): povišena gama-glutamiltransferaza, povišeni jetreni enzimi u krvi (ukljuĉujući povišenu aspartat aminotransferazu, alanin aminotransferazu, transaminazu), povišeni trigliceridi u krvi, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen bilirubin u krvi

 Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava (uĉestalost nepoznata): azotemija

Opis odabranih nuspojava

 Sindrom preopterećenja mastima

Sindrom preopterećenja mastima uoĉen je prilikom primjene lijeka Oliclinomel i/ili sliĉnih lijekova. Uzrok moţe biti nepravilna primjena (npr. predoziranje i/ili brzina infuzije viša od preporuĉene);

meĊutim znakovi i simptomi ovog sindroma se takoĊer mogu pojaviti i na poĉetku infuzije kad se lijek primjenjuje u skladu s uputama. Smanjena ili ograniĉena sposobnost metaboliziranja lipida sadrţanih u lijeku Oliclinomel u kombinaciji s odgoĊenim klirensom iz plazme moţe rezultirati „sindromom preopterećenja mastima“. Sindrom je povezan s naglim pogoršanjem bolesnikovog kliniĉkog stanja i karakteriziran je parametrima kao što su hiperlipidemija, vrućica, nakupljanje masnoća u jetri (hepatomegalija), pogoršanje funkcije jetre, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaji koagulacije i posljedice po središnji ţivĉani sustav (npr. koma) koje zahtijevaju hospitalizaciju. Sindrom je obiĉno reverzibilan nakon zaustavljanja infuzije emulzije lipida.

Pedijatrijska populacija

Prijavljeni su sluĉajevi trombocitopenije u djece koja su primala infuziju lipida.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325591900988485611Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U sluĉajevima nepravilne primjene (predoziranje i/ili brzina infuzije veća od preporuĉene) mogu se pojaviti znaci hipervolemije i acidoze.

Primjena otopina za potpunu parenteralnu prehranu, ukljuĉujući Oliclinomel, iznimno velikom brzinom moţe imati teške ili fatalne posljedice. (Vidjeti dio 4.4.).

Kod prekomjerne infuzije glukoze moţe doći do hiperglikemije, glikozurije i hiperosmolarnog sindroma.

Prebrza infuzija ili primjena neodgovarajućih volumena ovog lijeka mogu izazvati muĉninu, povraćanje, zimicu, bol u prsnom košu, glavobolju, nepravilnu srĉanu frekvenciju ili tahikardiju i poremećaje elektrolita. U tim sluĉajevima mora se odmah prekinuti infuzija.

Smanjena ili ograniĉena sposobnost metaboliziranja lipida moţe rezultirati „sindromom preopterećenja mastima“, ĉiji su rezultati obiĉno reverzibilni nakon zaustavljanja infuzije emulzije lipida (vidjeti takoĊer dio 4.8.).

U nekoliko ozbiljnih situacija mogu biti potrebne hemodijaliza, hemofiltracija ili hemodijafiltracija.

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine; otopine za parenteralnu prehranu, ATK oznaka: B05BA10.

Oliclinomel N7-1000E je trojna mješavina koja omogućava odrţavanje ravnoteţe izmeĊu dušika i energije iz izvora dušika (aminokiseline L serije) i energije u obliku glukoze i esencijalnih masnih kiselina. Osim toga, ova formulacija sadrţi elektrolite.

Otopina aminokiselina sadrţi 15 aminokiselina serije L (ukljuĉujući 8 esencijalnih aminokiselina) koje su neophodne u sintezi proteina.

Aminokiseline takoĊer predstavljaju izvor energije ĉija oksidacija rezultira izluĉivanjem dušika u obliku ureje.

6049264103387

Profil aminokiselina je sljedeći: 60492649815830

- esencijalne aminokiseline/ukupne aminokiseline: 40,5% - esencijalne aminokiseline (g)/ukupni dušik (g): 2,5

- aminokiseline razgranatog lanca/ukupne aminokiseline: 19%

Izvor ugljikohidrata je glukoza (160 g/l).

Emulzija lipida sastoji se od rafiniranog maslinovog ulja i rafiniranog sojinog ulja (omjer 80/20) sa sljedećim prosjeĉnim sastavom masnih kiselina:

- 15% zasićene masne kiseline

- 65% jednostruko nezasićene masne kiseline

- 20% polinezasićene esencijalne masne kiseline

Omjer fosfolipidi/trigliceridi iznosi 0,06.

Esencijalne masne kiseline (EMK), koje su sadrţane u emulziji u umjerenim koliĉinama poboljšavaju status derivata viših esencijalnih masnih kiselina tako da nadoknaĊuju manjak EMK.

Maslinovo ulje sadrţi znaĉajnu koliĉinu alfa-tokoferola, koji u kombinaciji s umjerenim unosom polinezasićenih esencijalnih masnih kiselina pridonosi poboljšanju statusa vitamina E i redukciji peroksidacije lipida.

Sastojci emulzije za infuziju (aminokiseline, elektroliti, glukoza, lipidi) se raspodjeljuju, metaboliziraju i izluĉuju na isti naĉin kao da su primijenjeni odvojeno.

Farmakokinetiĉka svojstva aminokiselina primijenjenih intravenski su u principu ista kao u aminokiselina danih peroralno. Ipak, aminokiseline iz proteina hrane prolaze kroz portalnu venu prije nego uĊu u sistemsku cirkulaciju.

Brzina izluĉivanja emulzije lipida ovisi o veliĉini ĉestica. Ĉini se da se kod malih lipidnih ĉestica odgaĊa klirens budući da one povećavaju lipolizu pomoću lipoprotein lipaze.

Veliĉina lipidnih ĉestica u Oliclinomel emulziji sliĉna je hilomikronima i stoga ova emulzija ima sliĉnu brzinu izluĉivanja.

Nisu provedena nekliniĉka ispitivanja za lijek Oliclinomel.

Nekliniĉka ispitivanja koja su bila izvoĊena s otopinama aminokiselina i glukoze sadrţanih u lijeku Oliclinomel, razliĉitog sastava i koncentracija, nisu pokazala bilo kakvu posebnu toksiĉnost.

Nekliniĉka toksikološka ispitivanja koja su bila izvoĊena s emulzijom lipida sadrţanom u lijeku Oliclinomel pokazala su promjene koje se inaĉe obiĉno javljaju pri visokom unosu emulzije lipida: masna jetra, trombocitopenija i povišeni kolesterol.

Odjeljak s emulzijom lipida:

 proĉišćeni fosfolipidi jaja  glicerol

11

 natrijev oleat

 natrijev hidroksid (za podešavanje pH)  voda za injekcije

Odjeljak s otopinom aminokiselina:

 acetatna kiselina, ledena (za podešavanje pH)  voda za injekcije

Odjeljak s otopinom glukoze:

 kloridna kiselina (za podešavanje pH)  voda za injekcije

Prije nego dodate druge lijekove ili tvari u bilo koju komponentu vrećice ili pripremljenu emulziju, provjerite njihovu kompatibilnost sa sadrţajem trojne mješavine te stabilnost nastale mješavine (posebno stabilnost emulzije lipida ili stvaranje taloga) (vidjeti dio 6.6.).

Kao sa svim mješavinama za parenteralnu prehranu, mora se uzeti u obzir omjer kalcija i fosfata. Prekomjerno dodavanje kalcija i fosfata, osobito u obliku mineralnih soli, moţe rezultirati stvaranjem taloga kalcijeva fosfata.

Inkompatibilnosti mogu nastati, npr. zbog povećane kiselosti (niska pH vrijednost) ili neodgovarajućeg sadrţaja dvovalentnih kationa (Ca2+ i Mg2+) koji mogu destabilizirati emulziju lipida.

Ceftriakson se ne smije miješati ili primjenjivati istodobno s intravenskim otopinama koje sadrţe kalcij, ukljuĉujući Oliclinomel, kroz istu infuzijsku liniju (primjerice putem Y katetera) zbog rizika od nastanka taloga ceftriakson-kalcijeve soli (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).

Provjerite kompatibilnost otopina koje se istodobno primjenjuju kroz isti set za primjenu, kateter ili kanilu.

Nemojte primjenjivati Oliclinomel prije, istodobno ili nakon davanja krvi putem istog infuzijskog seta zbog rizika od moguće pseudoaglutinacije.

Oliclinomel sadrţi kalcijeve ione koji predstavljaju dodatni rizik od koagulacije zbog taloţenja s citratom iz antikoagulirane krvi/oĉuvane krvi ili krvnih komponenti.

2 godine, ako zaštitna vrećica nije oštećena.

Preporuĉuje se korištenje lijeka odmah nakon otvaranja nepropusnih pregrada izmeĊu 3 odjeljka.

MeĊutim, pokazalo se da je rekonstituirana emulzija stabilna najviše 7 dana na temperaturi od 2°C do 8°C nakon ĉega se moţe ĉuvati još najviše 48 sati na temperaturi ispod 25°C.

Nakon dodavanja dodataka (elektroliti, organski fosfati, elementi u tragovima, vitamini; vidjeti dio 6.6.), kemijska i fizikalna stabilnost odreĊenih mješavina prije primjene je odrţana kroz 7 dana na temperaturi od 2°C do 8°C nakon ĉega je fizikalno i kemijski stabilna još najviše 48 sati na temperaturi ispod 25°C. S mikrobiološkog stajališta, emulzija za infuziju se mora iskoristiti odmah nakon dodavanja bilo kojeg dodatka. Ako se ne koristi odmah, odgovornost o vremenu i uvjetima ĉuvanja prije primjene preuzima korisnik (odgoda u normalnim uvjetima ne bi smjela biti dulja od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad je dodavanje dodataka izvedeno u kontroliranim i

12 11 - 02 - 2022

Ne zamrzavati.

Ĉuvati u zaštitnoj vrećici.

Vrećicu ĉuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Uvjete ĉuvanja rekonstituirane emulzije vidjeti u dijelu 6.3.

Vrećica s 3 odjeljka je višeslojna plastiĉna vrećica. Unutarnji sloj vrećice (onaj koji je u kontaktu s lijekom) sastavljen je od poliolefinskih kopolimera i kompatibilan je s otopinama aminokiselina i glukoze i emulzijom lipida. Ostali slojevi sastavljeni su od poli(etilen-vinil acetata) (EVA) i kopoliestera.

Vrećica je upakirana u zaštitnu vrećicu s barijerom za kisik koja sadrţi apsorbens kisika.

Odjeljak s otopinom glukoze ima nastavak za dodavanje dodataka.

Odjeljak s otopinom aminokiselina ima nastavak za uvoĊenje seta za infuziju.

Nakon pucanja nepropusnih pregrada, kapacitet vrećice je dovoljan za primanje dodatnih vitamina, elektrolita i elemenata u tragovima.

VELIĈINE PAKIRANJA:

1000 ml u vrećici s 3 odjeljka (400 ml 10%-tne otopine aminokiselina (odgovara 10 g/100 ml) + 400 ml 40%-tne otopine glukoze (odgovara 40 g/100 ml) + 200 ml 20%-tne emulzije lipida (odgovara 20 g/100 ml)). Kartonska kutija sa 6 vrećica.

2000 ml u vrećici s 3 odjeljka (800 ml 10%-tne otopine aminokiselina (odgovara 10 g/100 ml) + 800 ml 40%-tne otopine glukoze (odgovara 40 g/100 ml) + 400 ml 20%-tne emulzije lipida (odgovara 20 g/100 ml)). Kartonska kutija sa 4 vrećice.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veliĉine pakiranja.

a. Otvaranje

- Poderite zaštitnu vrećicu.

- Ako je prisutna vrećica apsorbensa kisika, uklonite ju nakon otvaranja zaštitnog omota. - Provjerite je li unutarnja vrećica cijela i jesu li cijele nepropusne pregrade.

- Lijek se smije koristiti samo ako je vrećica neoštećena, ako nepropusne pregrade nisu uklonjene (npr. ako nije došlo do miješanja sadrţaja 3 odjeljka), ako su otopine aminokiselina i glukoze bistre, bezbojne ili ţućkaste i praktiĉki bez vidljivih ĉestica, te ako je emulzija lipida homogena tekućina mlijeĉnog izgleda.

b. Miješanje otopina i emulzije

Osigurajte da lijek bude zagrijan na sobnu temperaturu tijekom otvaranja nepropusnih pregrada.

Ruĉno presavijajte vrećicu, poĉevši na gornjem dijelu (gdje se nalazi otvor za vješalicu). Nepropusne pregrade će se otvoriti. Savijajte vrećicu dok se nepropusne pregrade ne otvore do pribliţno pola

6049264103741njihove duţine. Miješajte okrećući vrećicu najmanje 3 puta.

c. Postavljanje infuzije

Moraju se poštovati aseptiĉni uvjeti rada. Privremeno odloţite vrećicu.

Uklonite plastiĉni štitnik s nastavka za primjenu. Ĉvrsto utaknite infuzijski šiljak u nastavak za primjenu.

d. Dodaci

Kapacitet vrećice je dovoljan za primanje dodatnih vitamina, elektrolita i elemenata u tragovima. Bilo koji dodaci (ukljuĉujući vitamine) mogu se uvesti u pripremljenu mješavinu (nakon što su otvorene nepropusne pregrade i kad je sadrţaj 3 odjeljka izmiješan).

Vitamini se takoĊer mogu dodati i u odjeljak s glukozom prije nego što je mješavina pripremljena (prije nego su uklonjene nepropusne pregrade i prije miješanja otopina i emulzije).

Kod izrade dopune formulacije, konaĉna osmolarnost mješavine mora se izmjeriti prije primjene u perifernu venu.

U Oliclinomel se mogu dodati:

- Elektroliti: potrebno je uraĉunati elektrolite već prisutne u vrećici: stabilnost emulzije nije narušena ako ukupna koliĉina elektrolita ne prelazi 150 mmol natrija, 150 mmol kalija, 5,6 mmol magnezija i 5 mmol kalcija po litri trojne mješavine.

- Organski fosfati: stabilnost emulzije nije narušena ako je u vrećici prisutno do 15 mmol organskih fosfata.

- Elementi u tragovima i vitamini: stabilnost emulzije nije narušena ako se dodaju komercijalni preparati vitamina i elemenata u tragovima (do sadrţaja ţeljeza od najviše 1 mg). Podaci o kompatibilnosti ostalih aditiva biti će dostupni na zahtjev.

Dodavanje dodataka smije obavljati samo struĉno medicinsko osoblje, a sam postupak mora se provoditi u aseptiĉnim uvjetima.

Dodavanje se izvodi kroz nastavak za dodavanje korištenjem igle: - Pripremite nastavak za dodavanje.

- Ubodite iglu u nastavak za dodavanje i ubrizgajte. - Izmiješajte sadrţaj vrećice s dodacima.

e. Primjena

Samo za jednokratnu uporabu.

Primijenite lijek samo onda kada su uklonjene nepropusne pregrade izmeĊu 3 odjeljka i kada su sadrţaji 3 odjeljka potpuno izmiješani.

Provjerite da u konaĉnoj emulziji za infuziju nema dokaza odvajanja faza.

Nakon otvaranja vrećice, lijek se mora upotrijebiti odmah. Otvorena vrećica se nikada ne smije ĉuvati za daljnju infuziju.

Ne prikljuĉujte ponovno djelomiĉno iskorištenu vrećicu.

Ne spajajte vrećice u niz kako bi se izbjegla mogućnost zraĉne embolije koja bi mogla nastati zbog zraka koji se nalazi u prvoj vrećici.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima. Nemojte ĉuvati djelomiĉno iskorištene vrećice i uklonite sav korišteni materijal nakon uporabe.

Oliclinomel je emulzija za infuziju. Nalazi se u vrećici s 3 odjeljka.

Jedan odjeljak sadrži otopinu glukoze s kalcijem, drugi sadrži emulziju lipida i treći sadrži otopinu aminokiselina s elektrolitima.

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine; otopine za parenteralnu prehranu.

Oliclinomel se koristi za prehranu odraslih i djece starije od dvije godine života putem cjevčice u venu, kada uzimanje hrane preko usta nije moguće.

Oliclinomel se smije koristiti samo uz nadzor liječnika.

Nemojte uzimati Oliclinomel

- ako je bolesnik nedonošče, dojenče ili dijete mlaĎe od 2 godine života

- ako ste alergični na proteine jaja, soje, kikirikija ili kukuruz/proizvode od kukuruza (pogledajte takoĎer dio „Upozorenja i mjere opreza“ u nastavku) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate poteškoće s uzimanjem aminokiselina

- ako imate izrazito visoku razinu masnoća u krvi (hiperlipidemija) - ako imate tešku hiperglikemiju (previše šećera u krvi)

- ako imate neuobičajeno visoke vrijednosti nekog elektrolita (natrij, kalij, magnezij, kalcij i/ili fosfor) u krvi

U svim navedenim slučajevima, liječnik će procijeniti je li nužno da primite ovaj lijek, uzimajući u

obzir Vašu dob, tjelesnu težinu i kliničko stanje te rezultate svih provedenih pretraga.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Oliclinomel.

Ako prebrzo primate otopine za totalnu parenteralnu prehranu, to može rezultirati smrću.

Ako se pojave bilo koji neuobičajeni znakovi ili simptomi alergijske reakcije kao što su vrućica, zimica, kožni osip ili otežano disanje, prekomjerno znojenje, mučnina i glavobolja, infuzija se mora odmah zaustaviti. Ovaj lijek sadrži sojino ulje i fosfolipide jaja. Proteini soje i jaja mogu izazvati reakcije preosjetljivosti. Primijećene su križne alergijske reakcije izmeĎu proteina soje i kikirikija.

Oliclinomel sadrži glukozu dobivenu iz kukuruza što može uzrokovati reakcije preosjetljivosti ako ste alergični na kukuruz ili proizvode od kukuruza (pogledajte iznad dio „Nemojte uzimati Oliclinomel“).

Otežano disanje može takoĎer biti znak da su nastale male čestice koje blokiraju krvne žile u plućima (talozi u krvnim žilama pluća). Ako iskusite bilo kakvo otežano disanje, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Oni će odlučiti koje mjere je potrebno poduzeti.

Antibiotik koji se zove ceftriakson ne smije se miješati ili primjenjivati istodobno s bilo kojom otopinom koja sadrži kalcij (uključujući Oliclinomel), koja Vam se daje putem dripa u venu.

Ovi lijekovi ne smiju Vam se dati zajedno čak niti putem različitih infuzijskih linija ili različitih mjesta davanja infuzije.

MeĎutim, možete primiti Oliclinomel i ceftriakson jedan iza drugoga u infuzijskim linijama na različitim mjestima ili ako se infuzijske linije zamijene ili dobro isperu s fiziološkom otopinom izmeĎu infuzija kako bi se izbjeglo stvaranje taloga (tvorba čestica ceftriakson-kalcijeve soli).

Liječnik će pratiti i nadzirati razine triglicerida (vrsta masnoće koja se nalazi u krvi).

OdreĎeni lijekovi i bolesti mogu povećati rizik od razvoja infekcije ili sepse (bakterije u krvi). Rizik od infekcije ili sepse je naročito prisutan kad se u Vašu venu stavi cjevčica (intravenski kateter). Liječnik će Vas pomno nadgledati zbog moguće pojave znakova infekcije. U bolesnika koji zahtijevaju parenteralnu prehranu (prehrana putem cjevčice u venu) mogućnost da razviju infekcije može biti povećana zbog njihova medicinskog stanja. Primjena aseptične tehnike („bez doticaja s bakterijama“) prilikom postavljanja i održavanja katetera kao i tijekom pripreme pripravka za parenteralnu prehranu može smanjiti rizik od infekcije.

Liječnik mora uzeti u obzir:

- teške probleme s bubrezima. Morate takoĎer obavijestiti liječnika ako ste na dijalizi (umjetni bubrezi) ili ste podvrgnuti bilo kojoj drugoj vrsti čišćenja krvi.

- teške probleme s jetrom

- probleme sa zgrušavanjem krvi

- stanje gdje nadbubrežne žlijezde ne rade ispravno (adrenalna insuficijencija). Nadbubrežne žlijezde su žlijezde trokutastog oblika koje se nalaze na vrhu bubrega.

- zatajenje srca - plućnu bolest

- nakupljanje vode u Vašem tijelu (hiperhidracija)

- nedovoljnu količinu vode u Vašem tijelu (dehidracija)

- visoki šećer u krvi (dijabetes melitus ili šećerna bolest) koji se ne liječi - srčani udar ili šok uslijed iznenadnog zatajenja srca

- tešku metaboličku acidozu (stanje kad je krv suviše kisela) - opću infekciju (septikemija)

- komu

Ako je bolesnik dijete, liječnik će pomno pratiti stanje tekućine i/ili pokazatelje vrijednosti krvi.

Sindrom preopterećenja mastima prijavljen je nakon davanja lijeka Oliclinomel i sličnih lijekova. Smanjena ili ograničena sposobnost tijela da ukloni masti koje se nalaze u lijeku Oliclinomel može rezultirati „sindromom preopterećenja mastima“ (vidjeti dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako primijetite bilo kakve promjene tijekom ili nakon liječenja, obavijestite odmah svog liječnika ili medicinsku sestru.

Pretrage koje će provesti liječnik dok uzimate ovaj lijek trebale bi smanjiti rizik od nuspojava.

Infuzija se mora odmah prekinuti ako se pojave bilo koji neuobičajeni znakovi ili simptomi alergijske reakcije kao što su povišena tjelesna temperatura, zimica, kožni osip ili otežano disanje, prekomjerno

znojenje, mučnina i glavobolja.

Sljedeće nuspojave su prijavljene nakon davanja lijeka Oliclinomel:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - alergijske reakcije

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- suženje dišnih putova, zviždanje pri disanju i/ili kašalj (bronhospazam kao dio alergijske reakcije)

- nevoljno drhtanje

- proljev, mučnina, povraćanje

- neuobičajeno crvenilo kože, prekomjerno znojenje - bol u udovima, grčevi u mišićima

- istjecanje infuzije u okolno tkivo (ekstravazacija) što može rezultirati oticanjem/edemom na mjestu primjene infuzije, boli, iritacijom i upalom vene, crvenilom/toplinom, lokalnim oštećenjem tkiva, smrti tkiva ili mjehurima

- vrućica, zimica, upala

- smanjena ili ograničena sposobnost uklanjanja lipida sadržanih u lijeku Oliclinomel može rezultirati „sindromom preopterećenja mastima“. On može biti uzrokovan predoziranjem, ali se takoĎer može pojaviti na početku infuzije, čak ako se ona provodi prema uputama. To je povezano s naglim pogoršanjem bolesnikovog kliničkog stanja i karakteriziraju ga visoka razina masnoća u krvi, vrućica, masna infiltracija jetre (visoka razina masnoće u jetri) i/ili povećanje volumena jetre. Anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica što može dovesti do bljedoće kože te izazvati slabost ili nedostatak zraka), smanjenje broja bijelih krvnih stanica i trombocita, problemi sa zgrušavanjem krvi i/ili koma mogu se takoĎer javiti. Sindrom je obično reverzibilan nakon zaustavljanja infuzije emulzije lipida.

Sljedeće nuspojave zabilježene su sa sličnim lijekovima:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- stvaranje malih čestica koje blokiraju krvne žile u plućima (talozi u plućima i krvnim žilama) što uzrokuje pulmonalnu vaskularnu emboliju i poteškoće u disanju (respiratorni distres)

- smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) (smanjenje broja stanica odgovornih za zgrušavanje krvi što može dovesti do krvarenja, primjerice iz nosa)

- problemi s izlučivanjem žuči (kolestaza), povećanje veličine jetre, žutica (žutilo kože ili bjeloočnica zbog problema s jetrom ili krvlju)

- preosjetljivost

- povišenje jetrenih enzima, povećana razina masnoće u krvi (povišeni trigliceridi u krvi), povišeni bilirubin u krvi

- povišene razine dušika u krvi (azotemija)

Prijavljeni su slučajevi smanjenja broja bijelih krvnih stanica i trombocita u djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i vanjskom pakiranju iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Čuvati u zaštitnoj vrećici.

Vrećicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Oliclinomel sadrži

Djelatne tvari u svakoj vrećici nakon pripremljene mješavine za emulziju su:

* Mješavina se sastoji od rafiniranog maslinovog ulja (približno 80%) i rafiniranog

sojinog ulja (približno 20%)

Ostali sastojci su: pročišćeni fosfolipidi jaja, glicerol, natrijev oleat, natrijev hidroksid, ledena acetatna kiselina, kloridna kiselina, voda za injekcije.

Kako Oliclinomel izgleda i sadržaj pakiranja

Oliclinomel je emulzija za infuziju upakirana u vrećicu od višeslojne plastike s 3 odjeljka. Unutarnji sloj vrećice (onaj koji je u kontaktu s lijekom) napravljen je od polimera (skupina poliolefiničnih kopolimera) i kompatibilan je s otopinama aminokiselina i glukoze i emulzijom lipida kao i s odobrenim dodacima te omogućava pucanje pregrada u vrećici. Ostala struktura vrećice sastavljena je od poli(etilen-vinil acetata) (EVA) i kopoliestera.

Prije miješanja sadržaja iz 3 odjeljka, 1 odjeljak sadrži homogenu tekućinu mliječnog izgleda (emulzija lipida), dok ostala dva odjeljka (koja sadrže otopinu aminokiselina s elektrolitima i otopinu glukoze s kalcijevim kloridom) sadrže bezbojne ili žućkaste otopine, praktički bez vidljivih čestica. Jednom kada se izmiješa, Oliclinomel postaje emulzija za infuziju, odnosno homogena mliječno-bijela

tekućina.

Kako bi se spriječio doticaj s kisikom iz zraka, vrećica je upakirana u zaštitnu vrećicu koja sprječava ulazak kisika i sadrži apsorbens kisika.

Veličine pakiranja

vrećica s 1000 ml: kartonska kutija sadrži 6 vrećica vrećica s 2000 ml: kartonska kutija sadrži 4 vrećice

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Baxter d.o.o. Letališka cesta 29A 1000 Ljubljana Slovenija

Proizvođač: Baxter S.A.

Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines

Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Baxter Healthcare d.o.o.

Hektorovićeva 2 10 000 Zagreb Tel.: 01 6610314

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2021.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Oliclinomel N7-1000E, emulzija za infuziju

1. Kvantitativni sastav

Nakon miješanja sadržaja 3 odjeljka, nastala mješavina je homogena emulzija mliječnog izgleda.

Sastav emulzije nakon miješanja sadržaja triju odjeljka je sljedeći:

Po vrećici	1000 ml	2000 ml
dušik (g)	6,6	13,2
aminokiseline (g)	40	80
glukoza (g)	160	320
lipidi (g)	40	80
ukupne kalorije (kcal)	1200	2400
neproteinske kalorije (kcal)	1040	2080

** Uključujući fosfate iz emulzije lipida

2. Doziranje i način primjene

Doziranje ovisi o potrošnji energije bolesnika, kliničkom stanju, tjelesnoj težini kao i o njegovoj sposobnosti metaboliziranja sastojaka lijeka Oliclinomel te ovisi i o dodatnoj energiji ili proteinima unesenim peroralno/enteralno; stoga, sukladno tome potrebno je odabrati veličinu vrećice.

Primjena se može nastaviti tako dugo dok to zahtijeva kliničko stanje bolesnika.

Najveća dnevna doza ne smije se prekoračiti u odraslih i pedijatrijskih bolesnika. Zbog nepromjenjivog sastava vrećice s više odjeljaka, postoji mogućnost da se istodobno ne zadovolje sve nutritivne potrebe bolesnika. Mogu postojati odreĎene kliničke situacije gdje se potrebe bolesnika za nutrijentima razlikuju od nepromjenjivog sastava vrećice.

Oliclinomel je samo za jednokratnu uporabu.

Preporučeno trajanje infuzije parenteralne prehrane je izmeĎu 12 i 24 sata.

Doziranje i brzina infuzije – odrasli

Prosječne potrebe organizma za dušikom su od 0,16 do 0,35 g/kg/dan (približno 1 do 2 g aminokiselina/kg/dan). Energetske potrebe variraju ovisno o stanju uhranjenosti bolesnika i razini katabolizma. Prosječno je to 20 do 40 kcal/kg/dan.

Najveća dnevna doza:

Najveća dnevna doza definirana je energetskim sastavom. Najveća dnevna doza je 33 ml/kg tjelesne težine (ekvivalentno 1,32 g aminokiselina, 5,28 g glukoze, 1,32 g lipida, 1,06 mmol natrija i 0,79 mmol kalija / kg), to jest 2310 ml ove emulzije za infuziju za bolesnika teškog 70 kg.

Najveća brzina infuzije:

Općenito, ne smije se prijeći brzina infuzije od 0,10 g/kg/sat aminokiselina i/ili 0,25 g/kg/sat glukoze i/ili 0,15 g/kg/sat lipida, osim u iznimnim slučajevima.

Općenito, ne smije prijeći 1,5 ml/kg/sat ove emulzije za infuziju, to jest 0,06 g aminokiselina, 0,24 g glukoze i 0,06 g lipida / kg tjelesne težine / satu.

Doziranje i brzina infuzije – Adolescenti i djeca starija od 2 godine života

Nisu provedena ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji.

Doziranje se temelji na unosu tekućine i dnevnim potrebama za dušikom. Unos tekućine potrebno je prilagoditi dječjem hidracijskom statusu.

Dnevne potrebe za tekućinom, dušikom i energijom se kontinuirano smanjuju sa starenjem.

Smjernice za najveću preporučenu brzinu infuzije po satu i volumen po danu za pedijatrijske bolesnike su:

Najveća dnevna doza

a: Preporučene vrijednosti iz smjernica 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR

b: Koncentracija magnezija je limitirajući čimbenik za najveću dnevnu dozu u dobnoj skupini od 2-11 godina

c: Koncentracija glukoze je limitirajući čimbenik za najveću dnevnu dozu u dobnoj skupini od 12-18 godina

Najveća brzina primjene po satu

a: Preporučene vrijednosti iz smjernica 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR

b: Koncentracija glukoze je limitirajući čimbenik za najveću brzinu primjene po satu za obje dobne skupine

Način primjene

Oliclinomel se mora primijeniti intravenski u centralnu venu.

Brzina primjene mora biti prilagoĎena dozi koja se primjenjuje, svojstvima konačne mješavine koja se primjenjuje u infuziji, dnevnim volumenom unosa i vremenu trajanja infuzije.

3. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

- Ne smije se primjenjivati u perifernu venu.

- Primjena otopina za potpunu parenteralnu prehranu, uključujući Oliclinomel, iznimno velikom brzinom može imati teške ili fatalne posljedice.

- Infuzija se mora odmah prekinuti ako se razviju znakovi ili simptomi alergijske reakcije (poput znojenja, vrućice, zimice, glavobolje, osipa po koži, dispneje ili bronhospazma). Ovaj lijek sadrži sojino ulje i fosfolipide jaja. Proteini soje i jaja mogu izazvati reakcije preosjetljivosti. Ustanovljene su i križne alergijske reakcije izmeĎu proteina soje i kikirikija.

- Oliclinomel sadrži glukozu dobivenu iz kukuruza, što može izazvati reakcije preosjetljivosti u bolesnika alergičnih na kukuruz ili proizvode od kukuruza.

- Prije započinjanja s infuzijom moraju se korigirati teški poremećaji ravnoteže vode i elektrolita, teška stanja opterećenja tekućinom i teški metabolički poremećaji.

- Pri započinjanju intravenske infuzije potrebno je posebno kliničko praćenje.

- Ceftriakson se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s drugim intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, čak niti putem različitih infuzijskih linija ili na različitim mjestima primjene infuzije. Ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij mogu se primjenjivati jedna nakon druge ako se primjenjuju infuzijskim linijama na različitim mjestima ili ako se infuzijske linije zamijene ili temeljito isperu izmeĎu dviju infuzija fiziološkom otopinom kako bi se izbjeglo taloženje. U bolesnika kojima je potrebna kontinuirana infuzija otopina za potpunu parenteralnu prehranu koje sadrže kalcij, zdravstveni radnici mogu razmotriti primjenu drugih antibiotika koji sa sobom ne nose sličan rizik od taloženja. Ako se primjena ceftriaksona smatra neophodnom u bolesnika kojima je potrebna kontinuirana prehrana, otopine za potpunu parenteralnu prehranu i ceftriakson mogu se primjenjivati istodobno, ali kroz različite infuzijske linije i na različitim mjestima. Druga mogućnost je prekinuti infuziju otopine za potpunu parenteralnu prehranu tijekom infuzije ceftriaksona te isprati infuzijske linije izmeĎu primjene tih dviju otopina (vidjeti dio 4. Interakcije i Inkompatibilnosti).

- Zabilježeni su slučajevi taloženja u krvnim žilama pluća koji uzrokuju pulmonalnu vaskularnu emboliju i respiratorni distres u bolesnika koji su primali parenteralnu prehranu. U nekim slučajevima prijavljeni su fatalni ishodi. Prekomjerno dodavanje kalcija i fosfata povećava rizik od stvaranja taloga kalcijevog fosfata (vidjeti dio 4. Inkompatibilnosti). TakoĎer, postoje prijave o sumnji na taloženje u krvotoku. Osim pregleda otopine, moraju se redovito pregledavati infuzijski set i kateter na stvaranje taloga. Ako se jave znakovi respiratornog distresa, infuzija se mora zaustaviti i mora se započeti medicinska procjena.

- Nemojte dodavati druge lijekove ili tvari u bilo koji odjeljak vrećice ili pripremljene emulzije bez da prethodno provjerite njihovu kompatibilnost i stabilnost nastale mješavine (potrebno je osobito pripaziti na stabilnost lipidne emulzije). Stvaranje taloga ili destabilizacija lipidne emulzije može uzrokovati vaskularnu okluziju.

- U bolesnika koji primaju parenteralnu prehranu mogu se javiti komplikacije poput infekcije vaskularnog pristupa i sepse, osobito u slučajevima kad se kateteri slabo održavaju ili kod imunosupresivnih učinaka bolesti ili lijekova. Pozorno nadgledanje znakova, simptoma kao i rezultata laboratorijskih pretraga poput vrućice/zimice, leukocitoze, tehničkih komplikacija s priborom za primjenu i hiperglikemije može pomoći u raspoznavanju ranih znakova infekcije.

10 11 - 02 - 2022

infekcijama zbog pothranjenosti i/ili osnovnog stanja bolesti. Učestalost pojave komplikacija vezanih uz sepsu može se smanjiti ako se pojačano vodi računa o primjeni aseptične tehnike kod postavljanja i održavanja katetera, kao i pripremi emulzije za parenteralnu prehranu u aseptičnim uvjetima.

- Za vrijeme liječenja potrebno je pratiti ravnotežu vode i elektrolita, serumsku osmolarnost, serumske trigliceride, acidobaznu ravnotežu, glukozu u krvi, funkciju jetre i bubrega, pretrage koagulacije i broj krvnih stanica, uključujući trombocite.

- Mogu se pojaviti metaboličke komplikacije ako unos nutrijenata nije prilagoĎen potrebama bolesnika ili ako metabolički kapacitet bilo kojeg danog dijetalnog sastojka nije na pravi način procijenjen. Metaboličke nuspojave mogu se javiti zbog primjene neodgovarajućeg nutrijenta ili njegove prekomjerne primjene ili zbog neodgovarajućeg sastava mješavine koja nije u skladu s potrebama bolesnika.

- Redovno se moraju pratiti koncentracije serumskih triglicerida i sposobnost tijela da uklanja lipide.

- Koncentracije serumskih triglicerida ne smiju prijeći 3 mmol/l tijekom infuzije. Navedene koncentracije potrebno je odreĎivati najranije 3 sata nakon početka kontinuiranog davanja infuzije.

- Ako se sumnja na neuobičajen metabolizam lipida, preporučuje se dnevno mjerenje razina triglicerida u serumu, 5 do 6 sati nakon prestanka uzimanja lipida. Serum odraslih mora biti bistar u manje od 6 sati nakon zaustavljanja infuzije koja sadrži emulziju lipida. Sljedeća infuzija se smije primijeniti samo ako su se koncentracije triglicerida u serumu vratile na osnovne vrijednosti.

- Pojava „sindroma preopterećenja mastima“ prijavljena je s lijekom Oliclinomel i sa sličnim lijekovima. Smanjena ili ograničena sposobnost metaboliziranja lipida sadržanih u lijeku Oliclinomel može rezultirati „sindromom preopterećenja mastima“ koji može biti uzrokovan predoziranjem, iako se znakovi i simptomi ovog sindroma mogu takoĎer javiti i kad je lijek primijenjen sukladno uputama.

- U slučaju hiperglikemije, brzinu infuzije lijeka Oliclinomel mora se prilagoditi i/ili primijeniti inzulin.

- Kod dodavanja dodataka, konačna osmolarnost mješavine mora se izmjeriti prije primjene. Dobivena mješavina mora se primijeniti u centralnu ili perifernu venu ovisno o konačnoj osmolarnosti. Ako je primijenjena konačna mješavina hipertonična, može izazvati iritaciju vene ako je primijenjena u perifernu venu.

- Iako ovaj lijek sadrži elemente u tragovima i vitamine, te razine su nedovoljne da bi se zadovoljile tjelesne potrebe, stoga ih je potrebno dodati kako bi se spriječio razvoj njihovog nedostatka u bolesnika. Vidjeti upute za dodavanje dodataka ovom lijeku.

- Oliclinomel je potrebno primjenjivati s posebnim oprezom bolesnicima s povišenom osmolarnošću, adrenalnom insuficijencijom, zatajenjem srca ili plućnom disfunkcijom.

- Prehrana (refeeding) teško pothranjenih bolesnika može izazvati refeeding sindrom koji je karakteriziran premještanjem kalija, fosfora i magnezija u stanični prostor budući da bolesnik dolazi u anaboličko stanje. Može se takoĎer razviti nedostatak tiamina i zadržavanje tekućine. Ove komplikacije mogu se izbjeći pažljivim nadzorom i polaganim povećavanjem unosa nutrijenata čime se izbjegava prekomjerno hranjenje. Ovaj sindrom prijavljen je sa sličnim lijekovima.

- Ne spajati vrećice u serije jer takav način korištenja može imati za posljedicu zračnu emboliju uslijed zaostalog zraka u primarnoj vrećici.

Insuficijencija jetre

Zbog rizika od razvoja ili pogoršanja neuroloških poremećaja povezanih s hiperamonemijom, ovaj lijek potrebno je koristiti s oprezom u bolesnika s insuficijencijom jetre. Redovito je potrebno provoditi kliničke i laboratorijske pretrage, osobito parametre jetrene funkcije, provjeru glukoze u krvi, elektrolita i triglicerida.

Insuficijencija bubrega

Zbog rizika od razvoja ili pogoršanja metaboličke acidoze i hiperazotemije ako nije provedeno naknadno uklanjanje otpadnih tvari iz bubrega, ovaj lijek potrebno je koristiti s oprezom u bolesnika s insuficijencijom bubrega, naročito ako je prisutna hiperkalijemija. Mora se pomno nadzirati status tekućine, triglicerida i elektrolita u ovih bolesnika.

Hematološki parametri

Koristiti s oprezom u bolesnika s poremećajima koagulacije i anemijom. Mora se pomno nadzirati krvna slika i koagulacijski parametri.

Endokrinologija i metabolizam Koristiti s oprezom u bolesnika s:

 metaboličkom acidozom. Primjena ugljikohidrata se ne preporučuje u slučaju prisutnosti laktacidoze. Potrebno je provoditi redovite kliničke i laboratorijske pretrage.

 dijabetes melitusom. Potrebno je nadzirati koncentracije glukoze, glikozuriju, ketonuriju te kada je potrebno, prilagoditi doziranje inzulina.

 hiperlipidemijom, zbog prisutnosti lipida u emulziji za infuziju. Potrebno je provoditi redovite kliničke i laboratorijske pretrage.

 poremećajem metabolizma aminokiselina.

Ekstravazacija

Mjesto gdje je umetnut kateter mora se redovito pratiti na znakove ekstravazacije. Ako se javi ekstravazacija, primjena se mora odmah zaustaviti, pri čemu umetnuti kateter ili kanila moraju ostati kako bi se bolesnika moglo u slučaju potrebe hitno zbrinuti. Ako je moguće, mora se provesti aspiracija putem umetnutog katetera/kanile kako bi se smanjila količina tekućine prisutne u tkivima prije uklanjanja katetera/kanile.

Ovisno o ekstravazaciji lijeka (uključujući dodatke koji su dodani u Oliclinomel, ako je primjenjivo) i stanju/opsegu bilo koje ozljede, moraju se poduzeti odgovarajuće specifične mjere. Mjere mogu biti ne-farmakološke, farmakološke i/ili kirurška intervencija. U slučaju pogoršanja na zahvaćenom području (kontinuirana bol, nekroza, ulceracija, sumnja na sindrom odjeljka (eng. compartment syndrome)), potrebno je odmah konzultirati kirurga.

Mjesto ekstravazacije se mora nadzirati najmanje svaka 4 sata tijekom prvih 24 sata, a nakon toga jednom dnevno.

Infuzija se ne smije ponovno primijeniti u istu centralnu venu.

Posebne mjere opreza u djece

Kad se primjenjuje djeci starijoj od 2 godine života, neophodno je koristiti vrećicu čiji volumen odgovara dnevnoj dozi.

Uvijek je potrebno nadomještanje vitamina i elemenata u tragovima. Kod djece je potrebna primjena pedijatrijskih formulacija.

4. Upute za pripremu i rukovanje

Oliclinomel se smije koristiti samo ako:

- je vrećica neoštećena

- su nepropusne pregrade na mjestu i neoštećene

- su otopine glukoze i aminokiselina bistre, bezbojne ili blijedo žućkaste, praktički bez vidljivih čestica

- je emulzija lipida homogena tekućina mliječnog izgleda.

Oliclinomel je potrebno zagrijati na sobnu temperaturu prije primjene.

Primijenite lijek samo onda kada su uklonjene nepropusne pregrade izmeĎu 3 odjeljka i kada su sadržaji 3 odjeljka potpuno izmiješani na niže prikazani način.

Provjerite da u konačnoj emulziji za infuziju nema dokaza odvajanja faza.

Nakon otvaranja vrećice, lijek se mora upotrijebiti odmah i ne smije se čuvati za daljnju infuziju.

Ne priključujte ponovno djelomično iskorištenu vrećicu.

Ne spajajte vrećice u niz kako bi se izbjegla mogućnost zračne embolije koja bi mogla nastati zbog zraka koji se nalazi u prvoj vrećici.

Samo za jednokratnu uporabu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Nemojte čuvati djelomično iskorištene vrećice i uklonite sav korišteni materijal nakon uporabe.

Dodaci

Prije nego dodate druge lijekove ili tvari u bilo koju komponentu vrećice ili pripremljenu emulziju, provjerite njihovu kompatibilnost sa sadržajem trojne mješavine te stabilnost nastale mješavine (posebno stabilnost emulzije lipida).

Oliclinomel se može primijeniti sam ili nakon dodataka elektrolita, elemenata u tragovima ili vitamina, ako je to potrebno.

Kapacitet vrećice je dovoljan za primanje dodatnih vitamina, elektrolita i elemenata u tragovima. Bilo koji dodaci (uključujući vitamine) mogu se uvesti u pripremljenu mješavinu (nakon što su

otvorene nepropusne pregrade i kad je sadržaj 3 odjeljka izmiješan). Vitamini se takoĎer mogu dodati i u odjeljak s glukozom prije nego što je mješavina pripremljena (prije nego su uklonjene nepropusne pregrade i prije miješanja otopina i emulzije).

Kod izrade dopune formulacije, konačna osmolarnost mješavine mora se izmjeriti prije primjene u perifernu venu.

U Oliclinomel se mogu dodati:

- Elektroliti: potrebno je uračunati elektrolite već prisutne u vrećici: stabilnost emulzije nije narušena ako ukupna količina elektrolita ne prelazi 150 mmol natrija, 150 mmol kalija, 5,6 mmol magnezija i 5 mmol kalcija po litri trojne mješavine.

- Organski fosfati: stabilnost emulzije nije narušena ako je u vrećici prisutno do 15 mmol organskih fosfata.

Elementi u tragovima i vitamini: stabilnost emulzije nije narušena ako se dodaju komercijalni preparati vitamina i elemenata u tragovima (do sadržaja željeza od najviše 1 mg). Podaci o kompatibilnosti ostalih aditiva biti će dostupni na zahtjev.

Dodavanje dodataka smije obavljati samo stručno medicinsko osoblje, a sam postupak mora se provoditi u aseptičnim uvjetima.

Dodavanje se izvodi kroz nastavak za dodavanje korištenjem igle: - Pripremite nastavak za dodavanje.

- Ubodite iglu u nastavak za dodavanje i ubrizgajte. - Izmiješajte sadržaj vrećice s dodacima.

Interakcije

S lijekom Oliclinomel nisu provedena ispitivanja interakcija.

Oliclinomel sadrži vitamin K, koji se prirodno nalazi u lipidnim emulzijama. Količina vitamina K prisutna u preporučenim dozama lijeka Oliclinomel ne bi trebala utjecati na učinke kumarinskih derivata.

Ceftriakson se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, uključujući Oliclinomel, zbog rizika od nastanka taloga ceftriakson-kalcijeve soli.

Ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij mogu se primjenjivati jedna nakon druge ako se primjenjuju infuzijskim linijama na različitim mjestima ili ako se infuzijske linije zamijene ili temeljito isperu izmeĎu dviju infuzija fiziološkom otopinom kako bi se izbjeglo taloženje.

Zbog sadržaja kalija u lijeku Oliclinomel, posebna pozornost se mora posvetiti bolesnicima koji se liječe diureticima koji štede kalij (npr. amilorid, spironolakton, triamteren), inhibitorima enzima

konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori), antagonistima angiotenzin II receptora ili imunosupresivima takrolimusom i ciklosporinom, zbog rizika od razvoja hiperkalijemije.

Lipidi koji se nalaze u ovoj emulziji mogu utjecati na rezultate odreĎenih laboratorijskih pretraga (npr. bilirubin, laktat dehidrogenaza, zasićenje kisikom, hemoglobin u krvi) ako je uzorak krvi uzet prije nego su lipidi eliminirani (općenito se eliminiraju nakon razdoblja od 5 do 6 sati bez naknadnog primanja lipida).

Inkompatibilnosti

Ova emulzija za infuziju se ne smije primjenjivati istodobno s krvlju putem istog infuzijskog seta.

Oliclinomel sadrži kalcijeve ione koji predstavljaju dodatni rizik od koagulacije zbog taloženja s citratom iz antikoagulirane krvi/očuvane krvi ili krvnih komponenti.

Inkompatibilnosti mogu nastati, npr. zbog povećane kiselosti (niska pH vrijednost) ili neodgovarajućeg sadržaja dvovalentnih kationa (Ca2+ i Mg2+) koji mogu destabilizirati emulziju lipida.

Kao sa svim mješavinama za parenteralnu prehranu, mora se uzeti u obzir omjer kalcija i fosfata. Prekomjerno dodavanje kalcija i fosfata, osobito u obliku mineralnih soli, može rezultirati stvaranjem taloga kalcijeva fosfata.

Provjerite kompatibilnost otopina koje se istodobno primjenjuju kroz isti set za primjenu, kateter ili kanilu.

Ceftriakson se ne smije miješati ili primjenjivati istodobno s intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, uključujući Oliclinomel, zbog rizika od nastanka taloga ceftriakson-kalcijeve soli (vidjeti dio Interakcije).

5. Rok valjanosti

2 godine, ako zaštitna vrećica nije oštećena.

Preporučuje se korištenje lijeka odmah nakon otvaranja nepropusnih pregrada izmeĎu 3 odjeljka. MeĎutim, pokazalo se da je rekonstituirana emulzija stabilna najviše 7 dana na temperaturi od 2°C do 8°C nakon čega se može čuvati još najviše 48 sati na temperaturi ispod 25°C.

Nakon dodavanja dodataka (elektroliti, elementi u tragovima, vitamini) u pripremljeni Oliclinomel (vidjeti prethodni odjeljak), kemijska i fizikalna stabilnost prije primjene je održana kroz 7 dana na temperaturi od 2°C do 8°C nakon čega je fizikalno i kemijski stabilna još najviše 48 sati na temperaturi ispod 25°C. S mikrobiološkog stajališta, emulzija za infuziju se mora iskoristiti odmah nakon dodavanja bilo kojeg dodatka. Ako se ne koristi odmah, odgovornost o vremenu i uvjetima čuvanja prije primjene preuzima korisnik (odgoda u normalnim uvjetima ne bi smjela biti dulja od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad je dodavanje dodataka izvedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima).