Pantoprazol APharma 40 mg prašak za otopinu za injekciju

Pantoprazol APharma je indiciran u odraslih za liječenje sljedećih stanja:

 refluksni ezofagitis

 ulkusna bolest želuca i dvanaesnika

 Zollinger-Ellisonov sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja

Ovaj lijek mora primjeniti zdravstveni radnik i pod odgovarajućim medicinskim nadzorom. Intravenska primjena lijeka Pantoprazol APharma preporučuje se samo ako peroralna primjena nije moguća. Dostupni su podaci o intravenskoj primjeni u trajanju do 7 dana. Stoga, čim peroralna terapija postane moguća, mora se prekinuti liječenje s lijekom Pantoprazol APharma, a umjesto toga mora se nastaviti liječenje primjenom 40 mg pantoprazola kroz usta (per os).

Doziranje

Ulkusna bolest želuca i dvanaesnika, refluksni ezofagitis

Preporučena intravenska doza je jedna bočica lijeka Pantoprazol APharma na dan (40 mg pantoprazola).

Zollinger-Ellisonov sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja

Dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih patoloških hipersekretornih stanja mora se započeti s dnevnom dozom od 80 mg pantoprazola. Zatim se doza može prema potrebi povećati ili smanjiti rukovodeći se mjerenjem sekrecije želučane kiseline. Doze veće od 80 mg dnevno, moraju se podijeliti i dati dva puta dnevno. Privremeno povećanje doze na više od 160 mg pantoprazola je moguće, ali takve doze se ne smiju primjenjivati dulje nego je potrebno za postizanje adekvatne kontrole kiseline. Ako je potrebna brza kontrola kiseline, početna doza od 2 x 80 mg pantoprazola je kod većine bolesnika dovoljna za smanjenje lučenja kiseline na ciljnu vrijednost (<10 mEq/h) unutar jednog sata.

Posebne populacije

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre doza ne smije prijeći 20 mg pantoprazola na dan (pola bočice od 40 mg pantoprazola) (vidjeti dio 4.4).

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Nije utvrĎena sigurnost i učinkovitost pantoprazola 40 mg praška za otopinu za injekcije u djece mlaĎe od 18 godina. Stoga se primjena Pantoprazola APharma 40 mg praška za otopinu za injekciju ne preporučuje u bolesnika mlaĎih od 18 godina.

Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, ali se ne može dati preporuka o doziranju.

Način primjene

Otopina spremna za uporabu se priprema s 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekcije. Pripremljena otopina se može primijeniti izravno ili se može dati nakon miješanja sa 100 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekcije ili otopine glukoze 50 mg/ml (5 %).za injekcije

Pripremljena otopina mora se upotrijebiti unutar 12 sati Lijek se mora primijeniti intravenski tijekom 2 -15 minuta.

Za uputu o pripremi lijeka vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivosti na djelatnu tvar, supstituirane benzimidazole ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Maligna bolest želuca

Simptomatski odgovor na pantoprazol može prekriti simptome maligne bolesti želuca i i odgoditi postavljanje dijagnoze. U prisutnosti bilo kojeg alarmantnog simptoma (npr. značajan nenamjerni gubitak težine, učestalo povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melena) i kod sumnje ili postojanja želučanog ulkusa mora se isključiti moguća malignost.

Ako simptomi potraju unatoč primjerenom liječenju, potrebno je razmotriti daljnje pretrage.

Oštećenje funkcije jetre

Kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre mora se tijekom terapije pantoprazolom redovito pratiti jetrene enzime. U slučaju porasta jetrenih enzima, liječenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.2).

Istodobna primjena s inhibitorima HIV proteaze

Ne preporučuje se istodobna primjena pantoprazola s inhibitorima HIV proteaze kod kojih apsorpcija ovisi o želučanom pH, kao npr. kod atazanavira, jer može značajno umanjiti njihovu bioraspoloživost (vidjeti dio 4.5).

Gastrointestinalne infekcije uzrokovane bakterijama

Liječenje pantoprazolom može dovesti do blago povećanog rizika od gastrointestinalnih infekcija uzrokovanih bakterijama kao što su Salmonella i Campylobacter ili C. difficile.

Hipomagnezemija

Rijetko je prijavljena teška hipomagnezemija u bolesnika koji su bili liječeni inhibitorima protonske pumpe (IPP) kao što je pantoprazol kroz najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva kroz godinu dana. Mogu se pojaviti ozbiljne manifestacije hipomagnezemije kao što su umor, tetanija, delirij, konvulzije, omaglica i ventrikularna aritmija, čiji nastup može biti podmukao i može ga se previdjeti. Hipomagnezijemija može dovesti do hipokalcijemije i/ili hipokalijemije (vidjeti dio 4.8). U većine pogoĎenih bolesnika hipomagnezijemija (i hipokalcemija i/ili hipokalemija povezana s hipomagnezemijom) se poboljšala nakon nadoknade magnezija i prekida IPP terapije.

Za bolesnike kod kojih se očekuje da će biti na dugotrajnoj IPP terapiji ili za bolesnike koji istodobno uzimaju digoksin ili druge lijekove koji mogu uzrokovati hipomagnezemiju (npr. diuretici), liječnici moraju razmotriti praćenje razine magnezija prije uvoĎenja inhibitora protonske pumpe u terapiju i periodički tijekom liječenja.

Frakture kostiju

Inhibitori protonske pumpe, osobito ako se primjenjuju u visokim dozama i tijekom duljeg vremenskog perioda (> 1 godine), mogu umjereno povećati rizik od frakture kuka, zapešća i kralježnice, uglavnom u starijih bolesnika ili ako su prisutni drugi poznati čimbenici rizika. Opservacijska ispitivanja ukazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od frakture za 10 – 40 %. Neka od ovih povećanja mogu biti zbog utjecaja drugih čimbenika rizika. Bolesnici koji su pod rizikom od nastanka osteoporoze moraju primiti skrb u skladu s važećim kliničkim smjernicama te imati primjeren unos vitamina D i kalcija.

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCARs) nepoznate učestalosti, uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, a povezane su s liječenjem pantoprazolom (vidjeti dio 4.8).

U vrijeme propisivanja, bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima te ih pomno nadzirati zbog kožnih reakcija. Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na ove reakcije, primjenu pantoprazola treba odmah prekinuti i razmotriti alternativno liječenje.

Subakutni kožni eritematozni lupus (engl. subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE)

Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE-a. Ako nastupe lezije, posebice na suncem izloženim područjima kože, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah potražiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba razmotriti prekid liječenja lijekom Pantoprazol APharma. Ako se nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe javi SCLE, rizik od pojave SCLE-a veći je i tijekom liječenja drugim inhibitorom protonske pumpe.

Interferencija s laboratorijskim pretragama

Povišena razina kromogranina A (CgA) može interferirati s ispitivanjima za neuroendokrine tumore. Kako bi se izbjegla interferencija mora se prekinuti liječenje pantoprazolom najmanje 5 dana prije mjerenja CgA (vidjeti dio 5.1). Ukoliko se razina CgA i gastrina ne vrate na referentnu vrijednost nakon početnog mjerenja, mjerenje se mora ponoviti 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorom protonske pumpe.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u jednoj bočici, tj zanemarivu količinu natrija.

Lijekovi s farmakokinetikom apsorpcije ovisnom o pH

Zbog snažne i dugotrajne inhibicije lučenja želučane kiseline, pantoprazol može smanjiti apsorpciju drugih lijekova kod kojih je želučani pH važan čimbenik za bioraspoloživost nakon primjene kroz usta, npr. kod nekih azolskih antimikotika poput ketokonazola, itrakonazola, posakonazola i dugih lijekova kao što je erlotinib.

Inhibitori HIV proteaze

Istodobna primjena pantoprazola s inhibitorima HIV proteaze kod kojih apsorpcija ovisi o želučanom pH (kao npr. kod atazanavira) se ne preporučuje jer može značajno umanjiti njihovu bioraspoloživost (vidjeti dio 4.4). Ukoliko se procijeni da je istodobna primjena inhibitora HIV proteaze i inhibitora protonske pumpe neizbježna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. količina virusa). Ne smije se prekoračiti doza od 20 mg pantoprazola dnevno. Doza inhibitora HIV proteaze će se možda morati prilagoditi.

Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)

Istodobna primjena pantoprazola i varfarina ili fenprokumona nije imala uticaja na farmakokinetiku varfarina, fenprokumona ili na INR. Svejedno, zabilježen je porast INR-a i protrombinskog vremena u bolesnika koji su primali inhibitore protonske pumpe usporedo s varfarinom ili fenprokumonom. Porast INR-a i protrombinskog vremena može dovesti do neuobičajenog krvarenja, čak i do smrtnog ishoda. Kod bolesnika koji primaju istodobno pantoprazol i varfarin ili fenprokumon će možda trebati provesti praćenje povišenja INR-a i protrombinskog vremena.

Metotreksat

Istodobna primjena visokih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe može kod nekih bolesnika povećati razinu metotreksata. Stoga u uvjetima kad se primjenjuju visoke doze metotreksata, na primjer kod karcinoma i psorijaze, potrebno je razmotriti privremeni prekid primjene pantoprazola.

Ostala ispitivanja interakcija

Pantoprazol se u najvećoj mjeri metabolizira u jetri preko citokrom P450 enzimatskog sustava. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19, a ostali metabolički putevi uključuju oksidaciju putem CYP3A4.

Ispitivanja interakcija s lijekovima koji se takoĎer metaboliziraju istim enzimatskim sustavom (kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel i etilenestradiol) nisu zabilježila klinički značajne interakcije.

Ne može se isključiti interakcija pantoprazola s drugim lijekovima ili spojevima koji se metaboliziraju istim enzimskim sustavom.

Rezultati brojnih ispitivanja interakcija pokazuju da pantoprazol ne utječe na metabolizam djelatnih tvari koje se metaboliziraju putem CYP1A2 (primjerice kofein, teofilin), CYP2C9 (primjerice piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (primjerice metoprolol), CYP2E1 (primjerice etanol), te ne ometa p-glikoproteinsku apsorpciju digoksina.

Nisu zabilježene interakcije tijekom istodobnog davanja antacida.

Ispitivanja interakcija su takoĎer provedena kod istodobne primjene pantoprazola s odgovarajućim antibioticima (klaritromicinom, metronidazolom, amoksicilinom). Nisu zabilježene klinički značajne interakcije.

Lijekovi koji inhibiraju ili induciraju CYP2C19

Inhibitori CYP2C19 kao što je fluvoksamin mogu povećati sistemsku izloženost na pantoprazol. Može se razmotriti smanjenje doze kod bolesnika liječenih dugotrajno s visokim dozama pantoprazola ili u onih s

Induktori enzima koji utječu na CYP2C19 i CYP3A4 kao što su rifampicin i kantarion (Hypericum perforatum) mogu sniziti koncentraciju inhibitora protonske pumpe u plazmi koji se metaboliziraju kroz te enzimske sustave.

Interakcije lijeka s laboratorijskim pretragama

U bolesnika koji su primali pantoprazol zabilježeni su lažno pozitivni rezultati u nekim probirnim pretragama urina na tetrahidrokanabinol (THC). Potrebno je razmotriti korištenje zamjenske potvrdne metode za provjeru pozitivnih rezultata.

Trudnoća

Ograničeni podaci o primjeni u trudnica (izmeĎu 300 i 1000 ishoda trudnoće) ukazuju na to da nema malformativne ili feto/neonatalne toksičnosti nakon primjene pantoprazola.

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza bolje je izbjegavati primjenu pantoprazola u trudnoći.

Dojenje

Ispitivanja na životinjama pokazala su da se pantoprazol izlučuje u mlijeku. Podaci o izlučivanju pantoprazola u majčinom mlijeku su nedostatni, no izlučivanje je zabilježeno. Rizik za novoroĎenčad/djecu se ne može isključiti. Pri odlučivanju o prekidu dojenja ili prekidu/odgodi terapije lijekom pantoprazol mora se uzeti u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije Pantoprazolom APharma za majku.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama nije bilo dokaza o smanjenju plodnosti nakon primjene pantoprazola (vidjeti dio 5.3).

Pantoprazol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Mogu se javiti nuspojave poput omaglice i poremećaja vida (vidjeti dio 4.8). U takvim slučajevima bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Očekuje se da će otprilike 5% bolesnika osjetiti nuspojave.

Tablični sažetak nuspojava

U tablici u nastavku nuspojave pantoprazola su razvrstane po sljedećim kategorijama učestalosti:

Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Nije moguće svim nuspojavama prijavljenim nakon stavljanja lijeka u promet odrediti učestalost, te su takve nuspojave navedene pod ''nepoznata'' učestalost.

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućem stupnju ozbiljnosti.

5623561328674

Tablica 1. Nuspojave pantoprazola iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet

559307-5010912Učestalost Organski sustav Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato fotoosjetljivost, subakutni kožni eritematozni lupus (vidjeti dio 4.4.), reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva Fraktura kuka, zapešća ili kralježnice (vidjeti dio 4.4.) Artralgija; mialgija Mišićni spazam (2) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Tubulointersticijski nefritis (TIN) (s mogućim napredovanjem do zatajenja bubrega) Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Ginekomastija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Trombo- flebitis na mjestu injiciranja Astenija, umor i opće loše stanje Povišenje tjelesne temperature; periferni edem (1) Hipokalcemija i/ili hipokalemija mogu biti povezane s pojavom hipomagnezemije (vidjeti dio 4.4)

(2) Mišićni spazam kao posljedica poremećaja elektrolita

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5351653325951Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi predoziranja kod ljudi nisu poznati.

Doze do 240 mg primijenjene su intravenski tijekom 2 minute i podnošljivost je bila dobra. Kako se pantoprazol opsežno veže na proteine, ne dijalizira se lako.

U slučaju predoziranja s kliničkim znakovima intoksikacije, osim simptomatske i suportivne terapije, nema specifičnih preporuka za liječenje.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za poremećaje kiselosti, inhibitori protonske pumpe; ATK oznaka:

Mehanizam djelovanja

Pantoprazol je supstituirani benzimidazol koji specifičnim djelovanjem na protonske pumpe parijetalnih stanica inhibira izlučivanje kloridne kiseline u želucu. Pantoprazol prelazi u svoj aktivni oblik u kiselim uvjetima u parijetalnim stanicama, gdje inhibira enzim H+, K+-ATP-azu, odnosno završnu fazu stvaranja kloridne kiseline u želucu. Inhibicija je ovisna o dozi i utječe kako na bazalno, tako i na stimulirano lučenje kiseline. U većine bolesnika simptomi nestaju u roku od dva tjedna. Kao i kod primjene drugih inhibitora protonske pumpe te antagonista H2 receptora, liječenje pantoprazolom smanjuje kiselost u želucu, a proporcionalno smanjenju kiselosti povećava razina gastrina. Povećano lučenje gastrina je reverzibilno. Budući da pantoprazol djeluje distalno od razine staničnih receptora, može utjecati na lučenje kloridne kiseline neovisno o stimulaciji drugim tvarima (acetilkolinom, histaminom, gastrinom). Učinak je jednak bez obzira na to daje li se lijek oralno ili intravenski.

Farmakodinamički učinci

Vrijednosti gastrina natašte se povećavaju pri primjeni pantoprazola. Kod kratkotrajne primjene te vrijednosti u većini slučajeva ne prelaze gornju granicu normale. Tijekom dugotrajnog liječenja vrijednosti gastrina se u većini slučajeva udvostručuju, ali njihovo izrazito povećanje se javlja samo u pojedinačnim slučajevima. Kao posljedica toga, u malom broju slučajeva uočeno je blago do umjereno povećanje broja specifičnih endokrinih stanica (ECL) u želucu (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija). MeĎutim, prema dosadašnjim ispitivanjima, stvaranje prekursora karcinoida (atipična hiperplazija) ili karcinoida želuca koji su zabilježeni u pokusima na životinjama (vidjeti dio 5.3.) nije opaženo kod ljudi.

Utjecaj dugotrajnog liječenja pantoprazolom (duljeg od jedne godine) na endokrine parametre štitnjače, prema rezultatima ispitivanja na životinjama, ne može se u potpunosti isključiti.

Vrijednosti serumskog gastrina rastu tijekom liječenja antisekretornim lijekovima kao odgovor na smanjeno lučenje kiseline. CgA takoĎer raste zbog smanjene želučane kiselosti. Povišena razina CgA može interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore.

Dostupni podaci iz literature ukazuju na to da liječenje inhibitorima protonske pumpe treba prekinuti izmeĎu 5 dana i 2 tjedna prije mjerenja CgA. Time se omogućuje da se razine CgA, koje mogu biti lažno povišene nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe, vrate unutar referentnih vrijednosti.

Opća farmakokinetička svojstva

Farmakokinetika pantoprazola se ne razlikuje nakon jednokratne i višekratne primjene. U rasponu doza od 10 do 80 mg farmakokinetika pantoprazola u plazmi je linearna nakon oralne i nakon intravenske primjene.

Distribucija

Vezanje pantoprazola na proteine plazme iznosi otprilike 98 %. Volumen distribucije lijeka je otprilike 0,15 l/kg.

Biotransformacija

Pantoprazol se metabolizira gotovo isključivo u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija posredstvom CYP2C19 na koju se nadovezuje konjugacija sulfatima. Drugi metabolički put uključuje oksidaciju posredstvom CYP3A4.

Eliminacija

6049264783390Poluvijek eliminacije lijeka je otprilike 1 sat, a klirens oko 0,1 l/h/kg. Zabilježeno je nekoliko slučajeva odgoĎenog izlučivanja. Zbog specifičnog vezanja pantoprazola na protonske pumpe parijetalnih stanica poluvijek eliminacije ne korelira s mnogo duljim trajanjem djelovanja (inhibicija lučenja kiseline). Metaboliti pantoprazola se najvećim dijelom izlučuju putem bubrega (oko 80 %), a ostatak se izlučuje fecesom.

Glavni metabolit u serumu i urinu je desmetilpantoprazol, koji je konjugiran sa sulfatom. Poluvijek eliminacije glavnog metabolita (otprilike 1,5 h) nije značajno dulji od poluvijeka eliminacije pantoprazola.

Posebne skupine bolesnika

Spori metabolizatori

Otprilike 3 % ukupne europske populacije smatra se slabim metabolizatorima zbog nedostatka djelotvornog CYP2C19 enzima. U ovih pojedinaca metabolizam pantoprazola u najvećoj je mjeri kataliziran s CYP3A4. Nakon primjene pojedinačne doze od 40 mg pantoprazola, srednja vrijednost AUC bila je 6 puta veća u slabih metabolizatora u odnosu na pojedince s funkcionalnim CYP2C19 enzimom (brzi metabolizatori). Srednje vrijednosti vršnih koncentracija u plazmi povećale su se za otprilike 60 %. Ovi nalazi nemaju utjecaja na doziranje pantoprazola.

Oštećenje funkcije bubrega

Ne preporučuje se smanjenje doze pantoprazola u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (uključujući bolesnike na dijalizi). Kao i u zdravih osoba, poluvijek eliminacije pantoprazola je kratak. Dijaliziraju se samo vrlo male količine pantoprazola. Iako glavni metabolit ima umjereno produljen poluvijek eliminacije (2 - 3 sata), izlučivanje je i dalje brzo te ne dolazi do akumulacije.

Oštećenje funkcije jetre

Iako se u bolesnika s cirozom jetre (klasa A i B prema Childu) poluvijek eliminacije povećava na 7 do 9 sati, a vrijednost AUC za faktor 5 - 7, maksimalna koncentracija u serumu povećava se samo za faktor 1,5 u odnosu na zdrave osobe.

Starije osobe

Manje povećanje AUC i Cmax u starijih dobrovoljaca u odnosu na mlaĎe nije klinički značajno.

Pedijatrijska populacija

Nakon jednokratne intravenske primjene pantoprazola u dozi od 0,8 ili 1,6 mg/kg u djece starosne dobi od 2 do 16 godina nije se uočila značajna povezanost klirensa pantoprazola i dobi ili tjelesne mase djeteta. Vrijednosti AUC-a i volumena distribucije bile su u skladu s podacima dobivenim u odraslih.

Neklinički podaci utemeljeni na konvencionalnim ispitivanjima sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude.

U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti kod štakora naĎene su neuroendokrine neoplazme. U predželucu štakora su takoĎer otkriveni papilomi skvamoznih stanica. Mehanizam nastanka karcinoida želuca pri primjeni supstituiranih benzimidazola pomno je proučen i zaključeno je da se radi o sekundarnoj reakciji na veliko povećanje serumske razine gastrina koje se javlja u štakora pri kroničnoj primjeni visokih doza. Tijekom dvogodišnjeg ispitivanja na glodavcima opažen je povećan broj tumora jetre u štakora i ženki miševa, što je protumačeno kao posljedica intenzivnog metaboliziranja pantoprazola u jetri.

U skupini štakora koji su primali najviše doze (200 mg/kg) primijećen je blagi porast neoplastičnih promjena štitnjače. Pojava tih neoplazmi povezana je s promjenama u razgradnji tiroksina u jetri štakora, induciranih pantoprazolom. Budući da je terapijska doza u ljudi niska, ne očekuju se štetni učinci na štitnjaču.

6049264623302U peri-postnatalnom ispitivanju reproduktivne toksičnosti u štakora u svrhu procjene razvoja kostiju, znakovi toksičnosti kod potomstva (smrtnost, smanjena srednja vrijednost tjelesne težine, smanjena srednja vrijednost prirasta tjelesne težine i smanjeni rast kostiju) uočeni su pri izloženosti (Cmax) približno 2x većoj od kliničke izloženosti u ljudi. Do kraja faze oporavka (bez primjene lijeka), koštani parametri

bili su slični u svim ispitivanim skupinama, a tjelesna težina je pokazivala trend ka reverzibilnosti. Povećana smrtnost zabilježena je samo kod mladunaca štakora u razdoblju prije prestanka sisanja (u dobi do 21 dan), što je procijenjeno da odgovara životnom razdoblju djece u dobi od 2 godine. Značaj ovog nalaza za pedijatrijsku populaciju nije jasan. Prethodna peri-postnatalno ispitivanje na štakorima s nešto nižim dozama nije otkrila štetne učinke pri 3 mg/kg u usporedbi s niskom dozom od 5 mg/kg u ovoj studiji.

U ispitivanjima na životinjama nije opažen teratogeni učinak niti je zabilježeno smanjenje plodnosti. U ispitivanju prodiranja pantoprazola kroz placentu provedenom na štakorima otkriveno je da se povećava s napredovanjem gestacije. Zbog toga neposredno prije roĎenja kod fetusa raste koncentracija pantoprazola.

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) dinatrijev edetat

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

Neotvorena bočica: 2 godine.

Rekonstituirana otopina:

Fizikalna i kemijska stabilinost rekonstituirane otopine za injekcije dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 25°C.

RazrijeĎena otopina:

Fizikalna i kemijska stabilinost rekonstituirane i razrijeĎene otopine za intravensku primjenu dokazana je tijekom 12 sati na temperaturi od 25°C.

S mikrobiološkog gledišta, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi 2 – 8 °C, osim ako se rekonstitucija/razrjeĎivanje nisu odvijali u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije, razrjeĎivanja i prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Cjevasta prozirna staklena bočica tipa I od 10 ml sa završetkom grla od 20 mm, začepljena sivim čepom od bromobutilne gume od 20 mm i zapečaćena aluminijskom kapicom s polipropilenskim diskom.

Veličine pakiranja od 1, 5, 10 i 20 bočica s praškom za otopinu za injekciju.

6049264141733

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Otopina spremna za uporabu priprema se ubrizgavanjem 10 ml injekcijske otopine 9 mg/ml (0,9 %) natrijevog klorida u bočicu s praškom. Ova se otopina može primijeniti izravno. Rekonstituirana otopina za injekciju je fizikalno i kemijski stabilna tijekom razdoblja od 24 sata na 25 °C.

RazrijeĎena otopina:

Bočica koja sadrži prašak se rekonstituira s 10 ml injekcijske otopine 9 mg/ml (0,9 %) natrijevog klorida, koja se dalje razrijedi sa 100 ml 0,9 % otopine natrijevog klorida za injekciju ili 50 mg/ml (5 %) otopine glukoze za injekciju (tj. razina koncentracije od oko 0,4 mg/ml).

Tako dobivena rekonstituirana i razrijeĎena otopina lijeka fizikalno je kompatibilna i kemijski stabilna tijekom razdoblja od 12 sati s 9 mg/ml (0,9 %) otopinom natrijevog klorida za injekciju i 50 mg/ml (5 %) otopinom glukoze za injekciju na 25 °C. Za razrjeĎivanje treba koristiti plastične posude.

S mikrobiološkog stajališta, otopinu treba primijeniti odmah.

Pantoprazol APharma se ne smije pripremati niti miješati ni sa kakvim drugim otopinama osim gore navedenih. Lijek treba primijeniti tijekom 2 - 15 minuta.

Sadržaj jedne bočice namijenjen je samo za jednokratnu primjenu. Sav lijek koji je ostao u spremniku ili čiji se vizualni izgled promijenio (npr. ako se primijeti zamućenje ili talog) potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Izgled lijeka nakon rekonstitucije je bistra bezbojna do žućkasta otopina.

Pantoprazol APharma sadrži djelatnu tvar pantoprazol. Pantoprazol APharma je selektivni „inhibitor protonske pumpe“, lijek koji smanjuje količinu kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.

Ovaj lijek se ubrizgava u venu i primijenit će ga liječnik samo ako smatra da su trenutno za Vas prikladnije injekcije od tableta pantoprazola. Čim postane moguće, injekcije će Vam liječnik zamijeniti s tabletama.

Pantoprazol APharma se u odraslih bolesnika koristi za liječenje:

- refluksnog ezofagitisa. To je upala jednjaka (cijevi koja povezuje grlo i želudac, popraćena

vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta. - ulkusa (čira) želuca i dvanaesnika.

- Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše kiseline

Nemojte primjenjivati Pantoprazol APharma :

- ako ste alergični na pantoprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pantoprazol APharma: - ako imate teške probleme s jetrom. Obavijestite liječnika ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih

tegoba. U tom slučaju će Vam liječnik češće provjeravati jetrene enzime. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje se mora prekinuti.

- ako istodobno s Pantoprazolom APharma uzimate inhibitore HIV proteaze kao što je atazanavir (za liječenje HIV-infekcije), upitajte liječnika za savjet.

- uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Pantoprazol APharma, osobito tijekom vremenskog perioda duljeg od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Obavijestite liječnika ako bolujete od osteoporoze (smanjena gustoća kostiju) ili ako vam je rečeno da postoji rizik od osteoporoze (na primjer, ako uzimate steroide).

- ako uzimate Pantoprazol APharma dulje od tri mjeseca, postoji mogućnost da Vam se snizi razina magnezija u krvi. Niska razina magnezija se može očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentacija, konvulzije, omaglica i povećana brzina srčanih otkucaja. Ako primijetite bilo koji

od navedenih simptoma, odmah se obratite svom liječniku. Niska razina magnezija takoĎer može dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadziralo razinu magnezija u krvi.

- ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon liječenja s lijekom sličnim Pantoprazolu APharma koji smanjuje želučanu kiselinu

- ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu, obavijestite svog liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje pantoprazolom. Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

- prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i multiformni eritem, povezane s liječenjem pantoprazolom. Prekinite primjenu pantoprazola i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s ovim ozbiljnim kožnim reakcijama, a koji su opisani u dijelu 4.

- ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Odmah se javite liječniku, prije ili nakon uzimanja ovog lijeka, ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma, koji mogu biti znak druge, mnogo ozbiljnije bolesti:

 nenamjerni gubitak težine

 povraćanje, naročito ako se ponavlja

 povraćanje krvi; može se uočiti u obliku tamnih zrnaca poput kave u povraćenom sadržaju  krv u stolici koja može biti crna ili poput katrana

 teškoće s gutanjem ili bol pri gutanju  blijedi ste i osjećate slabost (anemija)  bol u prsnom košu

 bol u želucu

 težak i/ili dugotrajan proljev jer je ovaj lijek povezan s blagim porastom učestalosti infektivnih proljeva.

Liječnik će Vas možda uputiti na dodatne pretrage kako bi se isključila zloćudna bolest jer Pantoprazol APharma može prikriti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave unatoč liječenju, bit će potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Djeca i adolescenti

Pantoprazol APharma se ne preporučuje za primjenu kod djece jer nije dokazano da djeluje kod djece mlaĎe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Pantoprazol APharma

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

To je zato što Pantoprazol APharma može utjecati na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite svog liječnika ako uzimate:

- lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (koristi se za liječenje odreĎenih oblika raka) jer Pantoprazol APharma može spriječiti primjereno djelovanje tih i drugih lijekova.

- varfarin ili fenprokumon, koji se koriste za razrjeĎivanje krvi i sprječavanje ugrušaka. Možda će biti potrebne dodatne pretrage.

- lijekove koji se koriste u liječenje HIV infekcija, kao što je atazanavir.

- metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka) - ako uzimate metotreksat, Vaš liječnik će možda privremeno prekinuti liječenje lijekom Pantoprazol APharma jer Pantoprazol APharmamože povisiti razinu metotreksata u krvi.

- fluvoksamin (koristi se u liječenju depresije i drugih psihijatrijskih bolesti) – ako uzimate fluvoksamin, liječnik će Vam možda smanjiti dozu.

- rifampicin (koristi se za liječenje infekcija).

- gospinu travu (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje blage depresije).

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja pantoprazola ako trebate obaviti odreĎenu pretragu urina (za otkrivanje THC-a, odnosno tetrahidrokanabinola).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi Pantoprazola APharma u trudnoći. Zabilježeno je izlučivanje u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Smijete uzeti ovaj lijek samo ako liječnik procijeni da je korist za Vas veća od mogućeg rizika za neroĎeno dijete ili dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pantoprazol APharma ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako primijetite simptome kao što su omaglica ili poremećaj vida, ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Pantoprazol APharma sadrži natrij

Pantoprazol APharma sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u jednoj bočici, tj zanemarivu količinu natrija.

Medicinska sestra ili liječnik će Vam dati dnevnu dozu injekcijom u venu u trajanju od 2 do 15 minuta.

Preporučena doza je:

Odrasli

Za čir na želucu, čir na dvanaesniku ili refluksni ezofagitis: Jedna bočica (40 mg Pantoprazola APharma) na dan.

Za dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše kiseline:

Dvije bočice (80 mg Pantoprazola APharma) na dan.

Vaš liječnik može kasnije prilagoditi dozu, ovisno o količini kiseline koja se stvara u želucu. Ako su Vam propisane više od dvije bočice (80 mg) na dan, injekcije će Vam dati u dvije jednake doze. Vaš liječnik može odrediti privremenu dozu veću od četiri bočice (160 mg) na dan. Ako razinu želučane kiseline treba brzo smanjiti, početna doza od 160 mg (četiri bočice) trebala bi biti dostatna za primjereno snižavanje količine želučane kiseline.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Ako patite od teških jetrenih tegoba, dnevna doza injekcije treba bi biti samo 20 mg (pola bočice).

Djeca i adolescenti

Primjena ovih injekcija se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Ako ste propustili primiti dozu lijeka Pantoprazol APharma

Budući da ćete ovaj lijek primiti pod strogim liječničkim nadzorom, malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu. MeĎutim, recite svom liječniku ili ljekarniku ako mislite da je doza propuštena.

Ako primite više lijeka Pantoprazol APharma nego što ste trebali

Medicinska sestra ili liječnik pažljivo provjeravaju doze, tako da je mogućnost predoziranja vrlo malo vjerojatna.

Simptomi predoziranja nisu poznati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

 ozbiljne alergijske reakcije (učestalost rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju,

alergijsko oticanje lica (Quinckeov edem / angioedem), jaka omaglica s vrlo brzim otkucajima

srca i jakim znojenjem.

 ozbiljna kožna stanja (učestalost nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): možete primijetiti jedno ili više od sljedećeg - stvaranje mjehura na koži i brzo pogoršanje vašeg općeg stanja, eroziju (uključujući lagano krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija ili osjetljivost kože/osip, osobito na dijelovima kože izloženim svjetlu/suncu. TakoĎer možete imati bolove u zglobovima ili simptome slične gripi, vrućicu, natečene žlijezde (npr. u pazuhu), a krvne pretrage mogu pokazati promjene u odreĎenim bijelim krvnim stanicama ili jetrenim enzimima

- crvenkaste neizdignute, ciljane ili okrugle mrlje na trupu, često sa središnjim mjehurićima, ljuštenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi slični gripi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

- raširen osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijekove).

 ostala ozbiljna stanja (učestalost nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): žutilo kože ili bjeloočnica (teško oštećenje stanica jetre, žutica) ili vrućica, osip, povećani bubrezi ponekad praćeni bolnim mokrenjem i boli u donjem dijelu leĎa (ozbiljna upala bubrega), što može dovesti do zatajenja bubrega.

Druge moguće nuspojave:

 često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): upala stijenki vena i zgrušavanje krvi (tromboflebitis) na mjestu injiciranja lijeka, benigni polipi u želucu.

 manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor, suhoća usta, bol i neugoda u trbuhu, kožni osip, egzantem, izbijanje kožnih promjena, svrbež, osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše osjećanje, poremećaji spavanja, prijelom kuka, zapešća ili kralježnice.

 rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa, problemi s vidom kao što je zamućen vid,

koprivnjača, bol u zglobovima, bolovi u mišićima, promjene tjelesne mase, povišena tjelesna

temperatura, visoka vrućica, oticanje udova (periferni edem), alergijske reakcije, depresija,

povećanje dojki u muškaraca.

 vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) dezorijentiranost.

 nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

halucinacije, smetenost (pogotovo u bolesnika koji su imali te simptome), osjećaj bockanja,

peckanja, trnaca i mravinjanja, žarenja ili utrnulosti, osip, moguće praćen s boli u

zglobovima, upala debelog crijeva koja uzrokuje ustrajan vodenasti proljev.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

 manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): povišene vrijednosti jetrenih enzima.

 rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): povišene vrijednosti bilirubina, povišenje razina masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita – vrste bijelih krvnih stanica (povezano s visokom vrućicom).

 vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): smanjen broj krvnih pločica, što može izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranje modrica, smanjen broj bijelih krvnih stanica što može dovesti do učestalih infekcija, istodobno abnormalno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica, te krvnih pločica.

 nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): smanjena razina natrija, magnezija, kalcija ili kalija u krvi (vidjeti dio 2).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Čuvati u originalnom pakiranjuradi zaštite od svjetlosti.

Nakon pripreme, rekonstituirana otopina mora se upotrijebiti tijekom 12 sati ako je razrijeĎena ili tijekom 24 sata ako nije dodatno razrijeĎena.

S mikrobiološkog gledišta, lijek se treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi 2 – 8 °C.

Nemojte primijeniti Pantoprazol APharma ako primjetite promjenu izgleda (npr. zamućenje ili taloženje).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Pantoprazol APharma sadrži

Djelatna tvar je pantoprazol. Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku natrij seskvihidrata). Pomoćne tvari su: natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i dinatrijev edetat.

Kako Pantoprazol APharma izgleda i sadržaj pakiranja Prašak za otopinu za injekciju.

Bijeli do gotovo bijeli porozni kolačić ili prašak u cjevastoj prozirnoj staklenoj bočici tipa I od 10 ml sa završetkom grla od 20 mm, začepljenom sivim čepom od bromobutilne gume od 20 mm i zapečaćenom aluminijskom kapicom s polipropilenskim diskom.

Veličine pakiranja od 1, 5, 10 i 20 bočica s praškom za otopinu za injekciju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ul.6 1000 Ljubljana Slovenija

Proizvođač

APL Swift Services (Malta) Limited Hf26, Hal Far Industrial Estate,

Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbuga BBG 3000, Malta

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medicopharmacia d.o.o.

Ulica Pere Budmanija 5 10 000 Zagreb, Hrvatska Tel. +385 1 55 84 604

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Slovenija: Pantoprazol APharma 40 mg prašek za raztopino za injiciranje

Austrija: Pantoprazol APharma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bugarska: Pantoprazol AptaPharma 40 mg prah za inžekcionen raztvor

Pantoprazole AptaPharma 40 mg powder for solution for injection Češka: Pantoprazole AptaPharma

Cipar: Pantoprazole AptaPharma 40 mg powder for solution for injection Hrvatska: Pantoprazol APharma 40 mg prašak za otopinu za injekciju MaĎarska: Pantoprazole APharma 40 mg por oldatos injekcióhoz

Malta: Pantoprazole AptaPharma 40 mg powder for solution for injection Poljska: Pantoprazole AptaPharma

Rumunjska: Pantoprazol AptaPharma 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă Slovačka: Pantoprazole AptaPharma 40 mg prášok na injekčný roztok

Način i mjesto izdavanja lijeka. Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2025.

____________________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Rekonstituirana otopina:

Otopina spremna za uporabu priprema se ubrizgavanjem 10 ml injekcijske otopine 9 mg/ml (0,9 %) natrijevog klorida u bočicu s praškom. Ova se otopina može primijeniti izravno. Rekonstituirana otopina za injekciju je fizičkalno i kemijski stabilna tijekom razdoblja od 24 sata na 25 °C.

Razrijeđena otopina:

Bočica koja sadrži prašak rekonstituira se s 10 ml injekcijske otopine 9 mg/ml (0,9 %) natrijevog klorida, koja se dalje razrijedi sa 100 ml 0,9 % otopine natrijevog klorida za injekciju ili 50 mg/ml (5 %) otopine glukoze za injekciju (tj. razina koncentracije od oko 0,4 mg/ml).

Tako dobivena rekonstituirana i razrijeĎena otopina lijeka fizikalno je kompatibilna i kemijski stabilna tijekom razdoblja od 12 sati s 9 mg/ml (0,9 %) otopinom natrijevog klorida za injekciju i 50 mg/ml (5 %) otopinom glukoze za injekciju na 25 °C. Za razrjeĎivanje treba koristiti plastične posude.

Pantoprazol APharma ne smije se pripremati niti miješati s otapalima koja nisu navedena.

Nakon pripreme, rekonstituirana otopina mora se upotrijebiti unutar 12 sati ako je razrijeĎena ili unutar 24 sata ako se dalje ne razrjeĎuje.

S mikrobiološkog gledišta, proizvod treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti skladištenja prije uporabe odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2 – 8 °C.

Sadržaj bočice namijenjen je samo za jednokratnu intravenoznu primjenu. Sav lijek koji je ostao u spremniku ili čiji se vizualni izgled promijenio (npr. ako se primijeti zamućenje ili talog) mora se baciti.

Izgled lijeka nakon rekonstitucije je bistra bezbojna do žućkasta otopina.