Zipantola 40 mg želučanootporne tablete

Zipantola je indicirana za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi iznad 12 godina za: - refluksni ezofagitis

Zipantola je indicirana za primjenu u odraslih za:

- eradikaciju Helicobacter pylori, u kombinaciji s primjerenom antibiotskom terapijom u bolesnika s ulkusima izazvanima s H. pylori.

- želučani i duodenalni ulkus

- Zollinger-Ellisonov sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina

Liječenje refluksnog ezofagitisa

Preporučena doza je jedna tableta pantoprazola 40 mg dnevno. U pojedinačnim slučajevima, naročito ako druge terapije nisu bile uspješne, doza se može udvostručiti (do 2 tablete Zipantole 40 mg na dan). Za liječenje refluksnog ezofagitisa obično je potrebna terapija u trajanju od 4 tjedna. Ako to nije dovoljno, izlječenje se najčešće postiže tijekom sljedeća četiri tjedna terapije.

Odrasli

Eradikacija Helicobacter pylori u kombinaciji s dva prikladna antibiotika

Kod bolesnika sa želučanim i duodenalnim ulkusom kod kojih je dokazana prisutnost H. pylori potrebno je kombinacijom lijekova postići eradikaciju bakterije. U obzir se moraju uzeti važeće lokalne smjernice (npr. nacionalne preporuke) u pogledu bakterijske rezistencije i odgovarajuće upotrebe i propisivanja

antibakterijskih lijekova. Ovisno o rezistentnosti, za eradikaciju H. pylori mogu se preporučiti sljedeće kombinacije:

a) dva puta dnevno jedna tableta Zipantola 40 mg + dva puta dnevno 1000 mg amoksicilina

+ dva puta dnevno 500 mg klaritromicina

b) dva puta dnevno jedna tableta Zipantola 40 mg

+ dva puta dnevno 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola) + dva puta dnevno 250-500 mg klaritromicina

c) dva puta dnevno jedna tableta Zipantola 40 mg + dva puta dnevno 1000 mg amoksicilina

+ dva puta dnevno 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola)

U trojnoj terapiji za eradikaciju H. pylori infekcije, druga tableta Zipantola 40 mg se mora uzeti 1 sat prije večernjeg obroka. Trojna terapija se općenito primjenjuje tijekom sedam dana i može se produžiti tijekom sljedećih 7 dana, do najviše dva tjedna. Ako je za cijeljenje ulkusa potrebna daljnja terapija pantoprazolom, mora se razmotriti uzimanje doze preporučene za liječenje želučanog i duodenalnog ulkusa.

Ako trojna terapija nije opcija, odnosno ako su kod pacijenta testovi za H. pylori negativni, primjenjuju se sljedeće smjernice za doziranje Zipantola 40 mg monoterapije:

Liječenje želučanog ulkusa

Jedna tableta Zipantole dnevno. U pojedinačnim slučajevima doza se može podvostručiti (dvije tablete Zipantole 40 mg dnevno), naročito ako druge terapije nisu bile uspješne. Terapija želučanog ulkusa se u pravilu primjenjuje tijekom 4 tjedna. Ako to nije dovoljno, izlječenje se obično postiže kroz sljedeća 4 tjedna.

Liječenje duodenalnog ulkusa

Jedna tableta Zipantole dnevno. U pojedinačnim slučajevima doza se može podvostručiti (dvije tablete Zipantole dnevno), naročito ako druge terapije nisu bile uspješne. Terapija duodenalnog ulkusa se u pravilu primjenjuje tijekom 2 tjedna. Ako to nije dovoljno, izlječenje se postiže kroz sljedeća 2 tjedna gotovo kod svih bolesnika.

Zollinger-Ellisonovog sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja

Dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih patoloških hipersekretornih stanja mora se započeti s dnevnom dozom od 80 mg (2 tablete Zipantole od 40 mg). Nakon toga doza se može povećati ili smanjiti po potrebi na osnovi nalaza o izlučivanju želučane kiseline. Kod terapija koje prelaze 80 mg dnevno, doza se mora podijeliti na dvije dnevne doze. Privremeno povećanje doze na više od 160 mg pantoprazola dnevno je moguće, ali se ne smije primjenjivati duže nego što je potrebno za primjerenu kontrolu kiseline.

Trajanje liječenja kod Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih patoloških stanja povećanog izlučivanja nije ograničeno i mora se prilagoditi kliničkim potrebama.

Posebne skupine:

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost pantoprazola u djece u dobi do 12 godina nisu još ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, meĎutim nije moguće dati preporuku o doziranju.

Oštećenje funkcije jetre:

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre doza ne smije prijeći 20 mg pantoprazola na dan (jedna tableta od 20 mg pantoprazola). Zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti, pantoprazol se

ne smije koristiti u trojnoj terapiji za eradikaciju H. pylori u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.).

Oštećenje funkcije bubrega:

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika sa oštećenom bubrežnom funkcijom. Zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti, pantoprazol se ne smije koristiti u trojnoj terapiji za eradikaciju H. pylori u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Stariji bolesnici:

Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.

Način primjene

Tablete se ne smiju žvakati niti drobiti, već se trebaju progutati cijele s vodom jedan sat prije obroka.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, supstituirane benzimidazole ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre potrebno je redovno praćenje jetrenih enzima tijekom liječenja pantoprazolom, a osobito tijekom dugotrajne primjene. U slučaju porasta razine jetrenih enzima, liječenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.2.).

Trojna terapija

U slučaju trojne terapije mora se proučiti Sažetke opisa svojstava lijekova koji se koriste u kombinaciji.

Maligniteti želuca

Simptomatski odgovor na pantoprazol može prikriti simptome raka želuca i može odgoditi postavljanje dijagnoze. U prisutnosti bilo kojeg alarmantnog simptoma (npr. značajni nenamjerni gubitak težine, opetovano povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melena) i kod sumnje ili postojanja želučanog ulkusa mora se isključiti moguća malignost.

Ako simptomi potraju unatoč primjerenom liječenju, bolesnika treba uputiti na daljnje pretrage.

Istodobna primjena s inhibitorima HIV proteaze

Istodobna primjena pantoprazola s inhibitorima HIV proteaze poput atazanavira i nelfinavira čija je apsorpcija ovisna o pH se ne preporučuje, zbog značajnog smanjenja bioraspoloživotsti tih lijekova (vidjeti dio 4.5).Ako se procijeni da je istodobna primjena neizbježna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. količina virusa).

Ne smije se prekoračiti dozu od 20 mg pantoprazola dnevno. Možda je potrebno prilagoditi dozu inhibitora HIV proteaze.

Utjecaj na apsorpciju vitamina B12

Kod bolesnika sa Zollinger-Ellisonovim sindromom i drugim patološkim hipersekretornim stanjima koja zahtijevaju dugotrajnu terapiju, pantoprazol, poput svih antisekretornih lijekova, može smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin) zbog hipoklorhidrije ili aklorhidrije. To se mora uzeti u obzir kod bolesnika sa smanjenim zalihama ili povišenim rizikom od smanjene apsorpcije vitamina B12 na dugotrajnoj terapiji ili ako se pojave klinički simptomi nedostatka vitamina B12.

Dugotrajno liječenje

Bolesnici na dugotrajnoj terapiji, naročito duljoj od godine dana, moraju biti pod redovitim nadzorom.

Gastrointestinalne infekcije uzrokovane bakterijama

Za pantoprazol se, kao i za druge inhibitore protonske pumpe, može očekivati da povećava broj bakterija normalno prisutnih u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta. Liječenje s pantoprazolom može dovesti do blago povećanog rizika od gastrointestinalnih infekcija uzrokovanih bakterijama poput Salmonelle, Campylobactera i C. dificile.

Hipomagnezemija

Prijavljena je teška hipomagnezemija u bolesnika koji su inhibitorima protonske pumpe kao što je pantoprazol bili liječeni kroz najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva kroz godinu dana. Mogu se pojaviti ozbiljne manifestacije hipomagnezemije kao što su umor, tetanija, delirij, konvulzije, omaglica

i ventrikularna aritmija, čiji nastup može biti podmukao i može ga se previdjeti. Hipomagnezemija može dovesti do hipokalcemije i/ili hipokalemije (vidjeti dio 4.8.). U većine pogoĎenih bolesnika, hipomagnezemija (i hipomagnezemija povezana s hipokalcemijom i/ili hipokalemijom) se poboljšala nakon nadoknade magnezija i prekida terapije inhibitorom protonske pumpe.

Za bolesnike kod kojih se očekuje da će biti na dugotrajnoj terapiji inhibitorima protonske pumpe ili za bolesnike koji istodobno uzimaju digoksin ili druge lijekove koji mogu uzrokovati hipomagnezemiju (npr. diuretici), liječnici moraju razmotriti praćenje razine magnezija prije uvoĎenja inhibitora protonske pumpe u terapiju i periodički tijekom liječenja.

Rizik od frakture kuka, zapešća i kralježnice

Inhibitori protonske pumpe, osobito ako se primjenjuju u visokim dozama i tijekom duljeg vremenskog perioda (>1 godine), mogu umjereno povećati rizik od frakture kuka, zapešća i kralježnice, uglavnom u starijih bolesnika ili ako su prisutni drugi poznati čimbenici rizika. Opservacijska ispitivanja ukazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od frakture za 10-40%. Neka od ovih povećanja mogu biti zbog utjecaja drugih čimbenika rizika. Bolesnici koji su pod rizikom od nastanka osteoporoze moraju primiti skrb u skladu s važećim kliničkim smjernicama te imati primjeren unos vitamina D i kalcija.

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCARs) nepoznate učestalosti, uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) povezane s liječenjem pantoprazolom, a koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8.).

Bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima ovih reakcija te ih pomno pratiti na moguću pojavu istih.

U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na navedene reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu pantoprazola i razmotriti zamjenske terapijske opcije.

Subakutni kožni lupus eritematodes (SCLE, engl. subacute cutaneous lupus erythematosus)

Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE-a. Ako nastupe lezije, posebice na suncem izloženim područjima kože, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah potražiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba razmotriti prekid liječenja lijekom Zipantola. Ako se nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe javi SCLE, rizik od pojave SCLE-a veći je i tijekom liječenja drugim inhibitorom protonske pumpe.

Interferencija s laboratorijskim testovima

Povišena razina kromogranina A (CgA) može interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore. Kako bi se izbjegla ova interferencija, liječenje Zipantolom potrebno je prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja razine CgA (vidjeti dio 5.1.). Ako se razine CgA i gastrina ne vrate unutar referentnih vrijednosti nakon početnog mjerenja, mjerenje treba ponoviti 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorom protonske pumpe.

Pomoćne tvari Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Pantoprazol se u najvećoj mjeri metabolizira u jetri preko citokrom P450 enzimatskog sustava. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19, a ostali metabolički putovi uključuju oksidaciju putem CYP3A4.

Ispitivanja interakcija s lijekovima koji se takoĎer metaboliziraju istim enzimatskim sustavom (kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel i etilenestradiol) nisu zabilježila klinički značajne interakcije.

Rezultati brojnih ispitivanja interakcija pokazuju da pantoprazol ne utječe na metabolizam djelatnih tvari koje se metaboliziraju putem CYP1A2 (primjerice kofein, teofilin), CYP2C9 (primjerice piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (primjerice metoprolol), CYP2E1 (primjerice etanol), te ne ometa p-glikoproteinsku apsorpciju digoksina.

Nisu zabilježene interakcije tijekom istodobne primjene antacida.

Ispitivanja interakcija su takoĎer provedena kod istodobne primjene pantoprazola s odgovarajućim antibioticima (klaritromicinom, metronidazolom, amoksicilinom). Nisu zabilježene klinički značajne interakcije.

Učinak pantoprazola na druge lijekove

Zbog snažne i dugotrajne inhibicije lučenja želučane kiseline pantoprazol može smanjiti apsorpciju lijekova čija bioraspoloživost ovisna o želučanom pH, npr. nekih azolskih antimikotika poput ketokonazola, itrakonazola, posakonazola i drugih lijekova kao što je erlotinib.

Inhibitori HIV proteaze

Ne preporučuje se istodobna primjena pantoprazola s inhibitorima HIV proteaze čija je apsorpcija ovisna o pH poput atazanavira ili nelfinavira zbog značajnog smanjenja bioraspoloživosti lijekova za liječenje HIV-a i utjecaja na njihovu djelotvornost (vidjeti dio 4.4.).

Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)

Iako u kliničkim farmakokinetičkim ispitivanjima nisu opisane interakcije pri istodobnoj primjeni fenprokumona ili varfarina s pantoprazolom, nakon stavljanja lijeka u promet je zabilježeno nekoliko izoliranih slučajeva promjene INR-a tijekom istodobne primjene tih lijekova. Zbog toga se kod bolesnika koji se liječe kumarinskim antikoagulansima (npr. fenprokumon ili varfarin) preporučuje nakon početka, završetka ili tijekom neredovite primjene pantoprazola kontrolirati protrombinsko vrijeme, odnosno INR.

Metotreksat

Istodobna primjena visokih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe može kod nekih bolesnika povećati razinu metotreksata. Zbog toga u slučajevima gdje se primjenjuju visoke doze metotreksata, kao na primjer kod karcinoma i psorijaze, treba voditi računa o mogućem privremenom prekidu terapije pantoprazolom.

Interakcije lijeka s laboratorijskim pretragama

U bolesnika koji su primali pantoprazol zabilježeni su lažno pozitivni rezultati u nekim probirnim pretragama urina na tetrahidrokanabinol (THC). Potrebno je razmotriti korištenje zamjenske potvrdne metode za provjeru pozitivnih rezultata.

8351527352410

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni pantoprazola u trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat. Pantoprazol se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje pantoprazolom.

Dojenje

Ispitivanja na životinjama pokazala su da se pantoprazol izlučuje u mlijeko. Zabilježeno je izlučivanje u majčino mlijeko kod ljudi. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče. Pri odlučivanju o

nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu terapije pantoprazolom mora se uzeti u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije pantoprazolom za majku.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama nije zabilježeno smanjenje plodnosti nakon primjene pantoprazola (vidjeti dio 5.3.).

Pantoprazol umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Mogu se javiti nuspojave poput omaglice i poremećaja vida (vidjeti dio 4.8). U takvim slučajevima, bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Očekuje se da će otprilike 5% bolesnika osjetiti nuspojave.

U tablici u nastavku nuspojave pantoprazola su razvrstane po sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo česte (≥1/10); česte (≥1/100 i <1/10); manje česte (≥1/1000 i <1/100); rijetke (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka). Svim nuspojavama prijavljenim nakon stavljanja lijeka u promet nije moguće odrediti učestalost, te su takve nuspojave navedene pod ''nepoznata'' učestalost.

Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su poredane u padajućem nizu prema stupnju ozbiljnosti.

Tablica 1. Nuspojave pantoprazola iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet

8321041080261Poremećaji metabolizma i prehrane Hiperlipidemije i povećanje razine lipida (triglicerida, kolesterola); Promjene u tjelesnoj težini Hiponatremija; Hipomagnezem ija (vidjeti dio 4.4.); Hipokalcemija(1); Hipokalemija(1) Psihijatrijski poremećaji Poremećaji spavanja Depresija (i pogoršanje iste) Dezorijentiranos t (i pogoršanje iste) Halucinacije; Konfuzija (osobito u predisponiranih bolesnika, kao i pogoršanje tih simptoma ako su već bili prisutni) Poremećaji živčanog sustava Glavobolja; Omaglica Poremećaji okusa Parestezija Poremećaji oka Smetnje vida / zamućen vid Poremećaji probavnog sustava Polipi fundusnih žlijezda želuca (dobroćudni) Dijareja; Mučnina / povraćanje; Abdominalna distenzija i nadutost; Konstipacija; Suhoća usta; Bol i nelagoda u abdomenu Mikroskopski kolitis Poremećaji jetre i žuči Povišenje jetrenih enzima (transaminaz a, γ-GT) Povišenje bilirubina Hepatocelularn o oštećenje; Žutica; Hepatocelularn o zatajenje Poremećaji kože i potkožnog tkiva Izbijanje osipa / egzantem; Pruritus Urtikarija; Angioedem Stevens-Johnsonov sindrom; Lyellov sindrom (TEN); Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS); Multiformni eritem;

832104-4033393Fotoosjetljivost; Subakutni kožni lupus eritematodes (vidjeti dio 4.4.) Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva Fraktura kuka, zapešća ili kralježnice (vidjeti dio 4.4.) Artralgija; Mialgija Mišićni spazam kao posljedica poremećaja ravnoteže elektrolita Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Tubulointerstici jski nefritis (TIN) (s mogućim napredovanjem do zatajenja bubrega) Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Ginekomastija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Astenija, umor i opće loše stanje Povišenje tjelesne temperature; Periferni edem : navedenog u Dodatku V(1)Hipokalcijemija i/ili hipokalemija mogu biti povezane s pojavom hipomagnezijeme (vidjeti dio 4.4)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

Simptomi predoziranja u ljudi nisu poznati.

Intravenozne doze do 240 mg primijenjene su tijekom 2 minute i pokazale su dobru podnošljivost. Budući da se pantoprazol u velikoj mjeri veže na bjelančevine, sporo se dijalizira.

U slučaju predoziranja s kliničkim simptomima intoksikacije, osim simptomatske i suportivne terapije, nema specifičnih preporuka za liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za poremećaje kiselosti; inhibitori protonske pumpe, ATK oznaka: A02B C02

Mehanizam djelovanja

Pantoprazol je supstituirani benzimidazol koji specifičnim djelovanjem na protonske pumpe parijetalnih stanica inhibira izlučivanje klorovodične kiseline u želucu.

Pantoprazol prelazi u svoj aktivni oblik u kiselim uvjetima u parijetalnim stanicama gdje inhibira enzim H+/K+-ATPazu tj. završnu fazu proizvodnje klorovodične kiseline u želucu. Inhibicija ovisi o dozi i

utječe kako na bazalno, tako i na stimulirano lučenje kiseline. U većine bolesnika simptomi nestaju u roku od 2 tjedna.

Kao i liječenje s drugim inhibitorima protonske pumpe i antagonistima H2 receptora, liječenje pantoprazolom smanjuje kiselost u želucu, a proporcionalno smanjenju kiselosti povećava se razina gastrina. Povećanje razina gastrina je reverzibilno. Budući da se pantoprazol veže na enzim distalno od razine staničnih receptora, može utjecati na lučenje klorovodične kiseline neovisno o stimulaciji drugim tvarima (acetilkolinom, histaminom, gastrinom). Učinak je isti kako pri oralnoj tako i pri intravenskoj primjeni.

Vrijednosti serumskog gastrina rastu tijekom liječenja antisekretornim lijekovima kao odgovor na smanjeno lučenje kiseline. CgA takoĎer raste zbog smanjene želučane kiselosti. Povišena razina CgA može interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore.

Dostupni podaci iz literature ukazuju na to da liječenje inhibitorima protonske pumpe treba prekinuti izmeĎu 5 dana i 2 tjedna prije mjerenja CgA. Time se omogućuje da se razine CgA koje mogu biti lažno povišene nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe vrate unutar referentnih vrijednosti.

Farmakodinamički učinci

Vrijednosti gastrina natašte se povećavaju pri liječenju pantroprazolom. Kod kratkotrajne primjene, u većini slučajeva ne prelaze uobičajenu gornju granicu. Tijekom dugotrajnog liječenja razine gastrina se udvostručuju u većini slučajeva. Do pretjeranog povećanja, meĎutim, dolazi samo u izoliranim slučajevima. To dovodi do blagog ili umjerenog povećanja broja specifičnih endokrinih stanica (ECL) u želucu u manjem broju slučajeva tijekom dugotrajnog liječenja (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija). MeĎutim, u skladu s do sada provedenim ispitivanjima, stvaranje prekursora karcinoida (atipične hiperplazije) ili karcinoida želuca, koji su zabilježeni u pokusima na životinjama (vidjeti dio 5.3), nije zabilježeno u ljudi.

Utjecaj dugotrajnog liječenja pantoprazolom (duljeg od godine dana) na endokrine parametre štitnjače, prema rezultatima ispitivanja na životinjama, ne može se u potpunosti isključiti.

Apsorpcija

Pantoprazol se brzo apsorbira i maksimalna koncentracija u plazmi postiže se već nakon pojedinačne oralne doze od 40 mg. Maksimalna koncentracija u serumu od 2-3 µg/ml prosječno se postiže oko 2,5 sati nakon primjene i ta vrijednost se ne mijenja nakon uzastopnog uzimanja.

Farmakokinetika se ne razlikuje nakon jednostruke ili ponovljene primjene. U rasponu doza od 10 do 80 mg, kinetika pantoprazola u plazmi je linearna i nakon oralne i nakon intravenske primjene.

Apsolutna bioraspoloživost iz tablete iznosi oko 77%. Istodobno uzimanje hrane nema utjecaja na površinu ispod krivulje (AUC) i maksimalnu koncentraciju (Cmax) u serumu, pa stoga ni na bioraspoloživost. Pri istodobnom uzimanju hrane povećava se samo varijabilnost vremena početka apsorpcije (tlag).

Distribucija

Vezanje pantoprazola na bjelančevine u serumu je otprilike 98%. Volumen distribucije je oko 0,15 l/kg.

Biotransformacija

Pantoprazol se gotovo isključivo metabolizira u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19 s posljedičnom konjugacijom sulfatima. Ostali metabolički put uključuje oksidaciju putem CYP3A4.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije je oko 1 sat, a klirens oko 0,1 l/h/kg. Zabilježeno je nekoliko slučajeva odgoĎene eliminacije. Zbog specifičnog vezanja pantoprazola na protonske pumpe u parijetalnim stanicama poluvrijeme eliminacije ne korelira s mnogo dužim trajanjem djelovanja (inhibicijom lučenja kiseline). Metaboliti pantoprazola se uglavnom izlučuju putem bubrega (oko 80%), a ostatak stolicom. Glavni metabolit i u serumu i u urinu je desmetilpantoprazol koji je konjugiran sa sulfatom. Poluvrijeme eliminacije glavnih metabolita (oko 1,5 h) nije mnogo duže od poluvremena eliminacije pantoprazola.

Posebne populacije bolesnika

Spori metabolizatori

Oko 3% europljana ima nedostatak funkcionalnog CYP2C19 enzima, te ih nazivamo sporim metabolizatorima. Kod tih pojedinaca se metabolizam pantoprazola u najvećoj mjeri katalizira preko CYP3A4. Nakon davanja jedne doze od 40 mg pantoprazola, srednja vrijednost površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme u plazmi (AUC) je bila otprilike 6 puta veća kod sporih metabolizatora nego u ispitanika s funkcionalnim CYP2C19 enzimom (brzi metabolizatori). Srednje vrijednosti vršnih koncentracija u plazmi se povećavaju za oko 60%. Ti nalazi nemaju nikakvog utjecaja na doziranje pantoprazola.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno smanjivati dozu kod primjene pantoprazola u bolesnika s ograničenom bubrežnom funkcijom (uključujući bolesnike na dijalizi). Poluvrijeme eliminacije, kao i u zdravih ispitanika, je kratko. Samo se vrlo male količine pantoprazola dijaliziraju. Iako glavni metabolit ima umjereno odgoĎeno poluvrijeme eliminacije (2-3h), ipak se brzo izlučuje te ne dolazi do akumulacije.

Oštećenje funkcije jetre

Iako su vrijednosti poluvremena eliminacije povećane na 7 do 9 sati, a vrijednosti AUC-a za faktor 5-7 u bolesnika s cirozom jetre (klase A i B prema Childu), najviše koncentracije u plazmi povećane su tek za faktor 1,5 u odnosu na zdrave ispitanike.

Starije osobe

Manje povećanje AUC-a i Cmax u starijih zdravih ispitanika u odnosu na mlaĎe nije klinički značajno.

Pedijatrijska populacija

Nakon primjene pojedinačne oralne doze 20 ili 40 mg pantoprazola kod djece starosti izmeĎu 5 i 16 godina AUC i Cmax su bili u rasponu koji je odgovarao kod odraslih. Nakon primjene pantoprazola u pojedinačnoj intravenskoj dozi od 0,8 ili 1,6 mg/kg kod djece izmeĎu 2 i 16 godina, nije bilo značajne povezanosti izmeĎu klirensa pantoprazola i starosti odnosno težine djeteta. AUC i volumen raspodjele su bili u skladu s podacima kod odraslih.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.

U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima pronaĎene su neuroendokrine neoplazme. Osim toga, u jednom su ispitivanju pronaĎeni papilomi skvamoznih stanica u želucu štakora. Mehanizam koji dovodi do stvaranja karcinoida želuca supstituiranim benzimidazolima pažljivo je ispitan i omogućuje donošenje zaključka da se javlja kao sekundarna reakcija na izrazito povišene razine gastrina u serumu štakora tijekom dugotrajnog liječenja velikim dozama.

Tijekom dvogodišnjeg ispitivanja na glodavacima, zabilježen je povećani broj tumora jetre u štakora i ženki miševa. Taj se nalaz tumači velikom brzinom metabolizma pantoprazola u jetri.

10 30 - 10 - 2023

Manje povećanje neoplastičnih promjena štitnjače zabilježeno je u skupini štakora koja je primala najveću dozu (200 mg/kg) tijekom dvogodišnjeg ispitivanja. Pojava tih neoplazmi povezana je s promjenama koje uzrokuje pantoprazol u razgradnji tiroksina u jetri štakora. Budući da je terapijska doza u ljudi mala, ne očekuju se nuspojave vezane uz štitnjaču.

U peri-postnatalnom ispitivanju reproduktivne toksičnosti u štakora, dizajniranom u svrhu ocjene razvoja kostiju, znakovi toksičnosti kod potomaka (smrtnost, snižena srednja vrijednost tjelesne težine, snižena srednja vrijednost prirasta tjelesne težine i promjene u koštanim parametrima) zabilježeni su pri izloženostima (Cmax) približno 2x većima od kliničke izloženosti. Do kraja faze oporavka (bez primjene lijeka), koštani parametri (dužina kostiju i mineralizacija) bili su slični u svim ispitivanim skupinama, a tjelesna težina je pokazivala trend ka reverzibilnosti. Povećana smrtnost zabilježena je samo u mladunaca štakora u razdoblju prije prestanka sisanja (u dobi do 21. dana), što je procijenjeno da odgovara životnom razdoblju djece u dobi od 2 godine. Značaj ovog opažanja za kliničku primjenu u trudnoći, tijekom dojenja i u pedijatrijskoj populaciji nije poznat.

U ispitivanjima na životinjama nije opažen teratogeni učinak niti zabilježeno smanjenje plodnosti. U ispitivanju prodiranja pantoprazola kroz placentu provedenom na štakorima otkriveno je da se povećava s napredovanjem gestacije. Zbog toga neposredno prije roĎenja kod fetusa raste koncentracija pantoprazola.

Jezgra:

natrijev hidrogenfosfat, bezvodni manitol

celuloza, mikrokristalična kroskarmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat

Ovojnica: hipromeloza trietilcitrat

natrijev škroboglikolat, vrsta A

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30-postotna disperzija željezov oksid, žuti (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakiranju na temperaturi ispod 30°C.

14 želučanootpornih tableta u Al-Al blisteru, u kutiji.

14 želučanootpornih tableta u Al-Al perforiranom blisteru s jediničnim dozama, u kutiji.

11 30 - 10 - 2023

28 želučanootpornih tableta u Al-Al blisteru, u kutiji.

28 želučanootpornih tableta u Al-Al perforiranom blisteru s jediničnim dozama, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Zipantola sadrži djelatnu tvar pantoprazol. Pantoprazol je selektivni ''inhibitor protonske pumpe'', lijek koji smanjuje količinu kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.

Zipantola se kod odraslih i djece starije od 12 godina koristi za:

 liječenje refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka, odnosno cijevi koja povezuje grlo i želudac, popraćene vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta)

Zipantola se kod odraslih koristi za:

 liječenje infekcije bakterijom Helicobacterom pylori kod bolesnika s čirevima želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika) u kombinaciji s dva antibiotika (tzv. trojna terapija). Cilj liječenja je riješiti se bakterije i smanjiti vjerojatnost ponovne pojave čireva

 liječenje čireva želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika)

 liječenje Zollinger-Ellisonov sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše kiseline.

Nemojte uzimati Zipantolu

- ako ste alergični na pantoprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zipantolu

 ako imate teške probleme s jetrom. Obavijestite liječnika ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih tegoba. U tom slučaju će Vam liječnik češće provjeravati jetrene enzime, naročito kod dugotrajnog liječenja. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje se mora prekinuti.

 ako ste na dugotrajnoj terapiji ovim lijekom, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili čimbenike rizika za smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja želučane kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12. Obratite se svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma koji bi mogli ukazivati na niske razine vitamina B12:

- izniman umor ili nedostatak energije - osjećaj trnaca i bockanja

- bolan ili crven jezik, vrijedovi u ustima - slabost mišića

- poremećaj vida

- problemi s pamćenjem, zbunjenost, depresija

 ako uzimate inhibitor HIV proteaze poput atazanavira (za liječenje HIV infekcija) istodobno s ovim lijekom. Upitajte liječnika za savjet.

 uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, osobito tijekom vremenskog perioda duljeg od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Obavijestite svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako su vam rekli da postoji rizik dobivanja osteoporoze (na primjer, ako uzimate steroide).

 ako uzimate pantoprazol dulje od tri mjeseca, moguće je smanjenje razine magnezija u krvi. Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentacija, konvulzije, omaglica ili povećani broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom liječniku. Niske razine magnezija mogu takoĎer dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala razina magnezija u krvi.

 ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Zipantoli koji smanjuje želučanu kiselinu.

 ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje lijekom Zipantola. Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

 prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i multiformni eritem, povezane s liječenjem pantoprazolom. Prestanite uzimati pantoprazol i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s ovim ozbiljnim kožnim reakcijama, a koji su opisani u dijelu 4.

 ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma, prije ili nakon uzimanja lijeka, koji mogu biti znak druge, teže bolesti:

 nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću)  povraćanje, naročito ako se ponavlja

 povraćanje krvi (može se uočiti u obliku tamnih zrnaca poput kave u povraćanom sadržaju)  krv u stolici (stolica može biti crna ili poput katrana)

 teškoće s gutanjem ili bol pri gutanju  blijedi ste i osjećate slabost (anemija)

 težak i/ili dugotrajan proljev jer je ovaj lijek povezan s blagim porastom učestalosti infektivnih proljeva

Liječnik može odlučiti da Vas uputi na dodatne pretrage kako bi se isključila zloćudna bolest jer pantoprazol može prikriti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave unatoč terapiji, možda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje dulje od godine dana, liječnik će Vas redovito kontrolirati. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti liječnika.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne preporučuje djeci mlaĎoj od 12 godina jer nije ispitan u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Zipantola

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ovaj lijek može imati utjecaj na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite liječnika ako uzimate:  lijekove kao što su ketokonazol (koristi se za liječenje Cushingovog sindroma), itrakonazol i

posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (koristi se za liječenje odreĎenih oblika raka).

 varfarin i fenprokumon, koji se koriste za razrjeĎivanje krvi i sprječavanje ugrušaka. Možda će biti potrebne dodatne pretrage zgrušavanja krvi.

 lijekove za liječenje HIV infekcija, poput atazanavira.

 metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka). Ako uzimate metotreksat, liječnik će možda privremeno prekinuti liječenje ovim lijekom jer ovaj lijek može pojačati nuspojave metotreksata.

 fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i drugih psihijatrijskih oboljenja – ako koristite fluvoksamin, liječnik će možda smanjiti njegovu dozu).

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja pantoprazola ako trebate obaviti odreĎenu pretragu urina (za otkrivanje THC-a, odnosno tetrahidrokanabinola).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o primjeni ovog lijeka u trudnoći. Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko.

Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja, osim ako liječnik procijeni da je korist za Vas veća od mogućeg rizika za neroĎeno dijete ili dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako primijetite nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Zipantola sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija

Uvijek uzmite ovaj lijek onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite tabletu jedan sat prije obroka i progutajte je cijelu s malo vode. Tablete se ne smiju gristi niti lomiti.

Odrasli i djeca od 12 i više godina:

Za liječenje refluksnog ezofagitisa:

Preporučena doza je jedna tableta pantoprazola 40 mg jedanput na dan. Liječnik može povećati dozu na 2 tablete dnevno.

Za liječenje refluksnog ezofagitisa obično je potrebna terapija u trajanju od 4 do 8 tjedna. Liječnik će odrediti koliko dugo ćete uzimati lijek.

Odrasli

Za liječenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod bolesnika s čirevima želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika) u kombinaciji s dva antibiotika (tzv. trojna terapija)

Preporučena doza je jedna tableta od 40 mg dva puta na dan zajedno s dvije tablete antibiotika koji sadrže amoksicilin, klaritromicin ili metronidazol (ili tinidazol). Antibiotik uzimate dva puta na dan s tabletom pantoprazola.

Prva tableta pantoprazola se uzima jedan sat prije doručka, a druga jedan sat prije večernjeg obroka. Slijedite upute liječnika i pročitajte Upute o lijeku za antibiotike koje uzimate.

Uobičajno trajanje terapije je jedan do dva tjedna.

Uobičajne su sljedeće kombinacije koje se uzimaju dva puta na dan:

- Zipantola 40 mg + 500 mg klaritromicina + 1000 mg amoksicilina

- Zipantola 40 mg + 250-500 mg klaritromicina + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola) - Zipantola 40 mg + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola) + 1000 mg amoksicilina

Za liječenje čira želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika) Preporučena doza je jedna tableta od 40 mg jedanput na dan.

Liječnik može udvostručiti dozu, a odredit će i trajanje terapije. Uobičajeno trajanje liječenja za čir želuca je 4 do 8 tjedana, a za čir dvanaesnika 2 do 4 tjedna.

Za dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše kiseline

Preporučena početna doza je najčešće dvije tablete na dan. Tablete uzmite jedan sat prije obroka. Liječnik kasnije može prilagoditi dozu, ovisno od količine kiseline koja se stvara u želucu. Ako Vam je propisano više od dvije tablete dnevno, morate ih uzimati ujutro i navečer. Ako Vam liječnik propiše dnevnu dozu veću od 4 tablete, točno će Vam reći koliko dugo je trebate uzimati.

Posebne skupine bolesnika

Ako patite od tegoba s bubrezima ili umjerenih do teških tegoba s jetrom, ne smijete uzimati Zipantolu za eradikaciju bakterije Helicobacter pylori.

Ako patite od teških jetrenih tegoba, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg na dan (za takve situacije dostupne su tablete Zipantola 20 mg).

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlaĎe od 12 godina.

Ako uzmete više Zipantole nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti Zipantolu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Zipantolu

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez da ste se prvo posavjetovali sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

 ozbiljne alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko oticanje lica (angioedem), jaka omaglica s vrlo brzim lupanjem srca i jakim znojenjem.

 ozbiljni kožni poremećaji (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- stvaranje mjehura na koži i ubrzano pogoršanje općeg stanja, erozije (uključujući blaga krvarenja) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnson sindrom, Lyell-ov sindrom, multiformni eritem) te osjetljivost na svjetlost.

- crvenkaste neizdignute mrlje nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, na spolnim organima i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

- široko rasprostranjen osip, povišena tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijekove).

 ostala ozbiljna stanja (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): žutilo kože ili bjeloočnica (žutica - teško oštećenje stanica jetre) ili vrućica, osip, povećani bubrezi ponekad praćeni bolnim mokrenjem i boli u donjem dijelu leĎa (ozbiljna upala bubrega), što može dovesti do zatajenja bubrega.

Ostale zabilježene nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  dobroćudni polipi u želucu

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 glavobolja  omaglica  proljev

 mučnina, povraćanje  nadutost i vjetrovi

 zatvor

 suhoća usta

 bol i nelagoda u trbuhu  osip na koži

 izbijanje kožnih promjena  svrbež

 osjećaj slabosti

 umor i opće loše osjećanje

 poremećaji spavanja

 prijelom kuka, zapešća, kralježnice

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa

 poremećaji vida kao što je zamagljen vid  koprivnjača

 bol u zglobovima  bol u mišićima

 promjene u tjelesnoj težini

 povišena tjelesna temperatura  oticanje udova

 alergijske reakcije  depresija

 povećanje dojki u muškaraca

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  dezorijentiranost

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  halucinacije

 smetenost (osobito u bolesnika koji su već imali te simptome)  niske razine natrija u krvi

 niske razine magnezija u krvi (vidjeti dio 2)  niske razine kalcija u krvi

 niske razine kalija u krvi

 osjećaj bockanja, peckanja, trnaca i mravinjanja, žarenja ili utrnulosti

 osip, moguće praćen boli u zglobovima (subakutni kožni lupus eritematodes)  grčevi mišića

 upala debelog crijeva koja uzrokuje ustrajan vodenasti proljev

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  povišenje razine jetrenih enzima

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  povišenje razine bilirubina

 povišenje razina masnoća u krvi

 naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih krvnih stanica (povezano s visokom vrućicom)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 smanjenje broja krvnih pločica, što može izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranje modrica  smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do učestalih infekcija

 istodobno abnormalno smanjenje broja crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica te krvnih pločica (trombocita)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju na temperaturi ispod 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

Što Zipantola sadrži

- Djelatna tvar je pantoprazol u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.

- Pomoćne tvari su:

jezgra tablete: bezvodni natrijev hidrogenfosfat; manitol; mikrokristalična celuloza; karmelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat;

ovojnica tablete: hipromeloza; trietilcitrat; natrijev škroboglikolat, vrsta A; metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30-postotna disperzija; žuti željezov oksid (E172).

Kako Zipantola izgleda i sadržaj pakiranja

Zipantola 40 mg tablete su žute, ovalne, bikonveksne želučanootporne tablete glatke površine, dimenzija 11,6 mm x 6 mm.

Zipantola 40 mg tablete su dostupne u pakiranjima od: 14 želučanootpornih tableta u Al-Al blisteru, u kutiji.

14 želučanootpornih tableta u Al-Al perforiranom blisteru s jediničnim dozama, u kutiji.

28 želučanootpornih tableta u Al-Al blisteru, u kutiji.

28 želučanootpornih tableta u Al-Al perforiranom blisteru s jediničnim dozama, u kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: PLIVA HRVATSKA, d.o.o.

Zagreb, Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

PLIVA HRVATSKA, d.o.o. Zagreb, Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, c/ C, no.4. 50 016 Zaragoza

Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2023.