Zipantola Protect 20 mg želučanootporne tablete

Zipantola Protect je indiciran za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (npr. žgaravica, regurgitacija kiseline) u odraslih.

Doziranje

Preporučena doza je 20 mg pantoprazola (jedna tableta) na dan.

Tablete je ponekad potrebno uzimati 2-3 uzastopna dana da bi se postiglo poboljšanje simptoma. Kad se simptomi potpuno povuku, liječenje se mora prekinuti.

Bez savjeta liječnika liječenje ne smije trajati dulje od 4 tjedna.

Ukoliko se nakon 2 tjedna kontinuiranog liječenja simptomi ne povuku, bolesnika se mora uputiti da potraži savjet liječnika.

Posebne populacije

Za starije bolesnike i one s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega nije potrebna prilagodba doze.

Pedijatrijska populacija

Zipantola Protect se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina jer nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Način primjene

Zipantola Protect 20 mg želučanootporne tablete se ne smiju žvakati niti lomiti, već ih se mora progutati cijele s tekućinom prije obroka.

6261100112100

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ne preporučuje se istodobna primjena pantoprazola s inhibitorima HIV proteaze čija je apsorpcija ovisna o kiselom intragastričnom pH, kao što su atazanavir i nelfinavir, zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (vidjeti dio 4.5.).

Bolesnika se mora uputiti da se obrati liječniku ako:

 nenamjerno gubi na težini, ima anemiju, gastrointestinalno krvarenje, disfagiju, stalno povraća ili povraća krv, jer u tom slučaju pantoprazol može ublažiti simptome i odgoditi dijagnozu teške bolesti. U takvim je slučajevima potrebno isključiti maligne bolesti.

 ima gastrički ulkus ili operaciju gastrointestinalnog trakta u anamnezi.

 trajno se simptomatski liječi od probavnih smetnji ili žgaravice tijekom 4 ili više tjedana.  ima žuticu, oštećenje jetre ili bolest jetre.

 ima neku ozbiljnu bolest koja utječe na njegovo dobro opće stanje.

 je stariji od 55 godina i ima nove ili nedavno promijenjene simptome.

Bolesnici s dugotrajnim ili opetovanim simptomima indigestije ili žgaravice moraju redovito posjećivati liječnika. Posebice bolesnici stariji od 55 godina koji svakodnevno uzimaju bilo kakve lijekove bez recepta protiv žgaravice ili indigestije moraju konzultirati ljekarnika ili liječnika.

Bolesnici ne smiju istodobno uzimati dodatni inhibitor protonske pumpe ili antagonist H2 receptora.

Ako su naručeni na endoskopiju ili urea­izdisajni test, bolesnici se prije uzimanja ovog lijeka moraju posavjetovati s liječnikom.

Bolesnike se mora upozoriti da tablete ne donose trenutno olakšanje tegoba. Poboljšanje simptoma može nastupiti već nakon prvog dana liječenja s pantoprazolom, no ponekad je potrebno uzimati ga 7 dana da bi se postigla potpuna kontrola žgaravice.

Bolesnici ne smiju uzimati pantoprazol profilaktički.

Gastrointestinalne infekcije uzrokovane bakterijama

Smanjena kiselost u želucu koja nastaje iz bilo kojeg razloga – uključujući uzimanje inhibitora protonske pumpe – povećava brojnost bakterija koje su inače prisutne u gastrointestinalnom traktu. Liječenje lijekovima koji smanjuju kiselost vodi do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija s npr. Salmonella, Campylobacter ili Clostridium difficile.

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCARs) nepoznate učestalosti, uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) povezane s liječenjem pantoprazolom, a koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8.).

Bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima ovih reakcija te ih pomno pratiti na moguću pojavu istih.

U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na navedene reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu pantoprazola i razmotriti zamjenske terapijske opcije.

Subakutni kožni lupus eritematodes (engl. subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE) 62611009182100

Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE-a. Ako nastupe lezije, posebice na suncem izloženim područjima kože, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah potražiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba razmotriti prekid liječenja lijekom Zipantola Protect. Ako se nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe javi SCLE, rizik od pojave SCLE-a veći je i tijekom liječenja drugim inhibitorom protonske pumpe.

Interferencija s laboratorijskim testovima

Povišena razina kromogranina A (CgA) može interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore. Kako bi se izbjegla ova interferencija, liječenje lijekom Zipantola Protect potrebno je prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja razine CgA (vidjeti dio 5.1.). Ako se razine CgA i gastrina ne vrate unutar referentnih vrijednosti nakon početnog mjerenja, mjerenje treba ponoviti 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorom protonske pumpe.

Sljedeći dodatni rizici smatraju se relevantnim pri dugotrajnoj primjeni:

Ovaj lijek namijenjen je samo za kratkotrajnu primjenu (do 4 tjedna) (vidjeti dio 4.2). Bolesnike treba upozoriti na dodatne rizike dugotrajnog uzimanja lijekova i naglasiti nužnost propisivanja i redovitog nadzora.

Utjecaj na apsorpciju vitamina B12

Kao i svi lijekovi koji blokiraju kiselinu, pantoprazol može smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalmin) zbog hipoklorhidrije ili aklorhidrije. To se mora uzeti u obzir kod bolesnika sa smanjenim zalihama ili čimbenicima rizika za smanjenju apsorpciju vitamina B12 na dugotrajnoj terapiji ili ako se pojave klinički simptomi nedostatka vitamina B12.

Prijelom kostiju

Inhibitori protonske pumpe, osobito ako se primjenjuju u visokim dozama i tijekom duljeg vremenskog perioda (> 1 godine), mogu umjereno povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća i kralježnice, uglavnom u starijih osoba ili ako su prisutni drugi poznati čimbenici rizika. Opservacijska ispitivanja ukazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od prijeloma za 10-40%. Neka od ovih povećanja mogu biti zbog utjecaja drugih čimbenika rizika. Bolesnici koji su pod rizikom od nastanka osteoporoze moraju primati skrb u skladu s važećim kliničkim smjernicama te imati primjeren unos vitamina D i kalcija.

Hipomagnezijemija

U rijetkim slučajevima prijavljena je teška hipomagnezijemija u bolesnika koji su inhibitorima protonske pumpe kao što je pantoprazol liječeni kroz najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva kroz godinu dana. Mogu se pojaviti ozbiljne manifestacije hipomagnezijemije kao što su umor, tetanija, delirij, konvulzije, omaglica i ventrikularna aritmija, čiji nastup može biti podmukao i može ga se previdjeti. Hipomagnezijemija može dovesti do hipokalcemije i/ili hipokalemije (vidjeti dio 4.8). U većine pogoĎenih bolesnika, hipomagnezijemija (i hipomagnezijemija povezana s hipokalcemijeom i/ili hipokalemijom) se poboljšala nakon nadoknade magnezija i prekida terapije inhibitorom protonske pumpe.

Za bolesnike kod kojih se očekuje da će biti na dugotrajnoj terapiji inhibitorima protonske pumpe ili za bolesnike koji istodobno uzimaju digoksin ili druge lijekove koji mogu uzrokovati hipomagnezijemiju (npr. diuretici), liječnici moraju razmotriti praćenje razine magnezija prije uvoĎenja inhibitora protonske pumpe u terapiju i periodično tijekom liječenja.

Zipantola Protect sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3

Lijekovi s farmakokinetikom apsorpcije ovisnom o pH 62611009182100

Zipantola Protect može smanjiti apsorpciju djelatnih tvari čija bioraspoloživost ovisi o pH želuca (npr. ketokonazol).

Inhibitori HIV proteaze

Kontraindicirana je primjena pantoprazola s inhibitorima HIV proteaze čija je apsorpcija ovisna o kiselom intragastričnom pH, kao što su atazanavir i nelfinavir, zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (vidjeti dio 4.3).

Antikoagulansi iz skupine kumarina (fenprokumon ili varfarin)

Iako u kliničkim farmakokinetičkim ispitivanjima nisu opažene interakcije kod istodobne primjene fenprokumona ili varfarina s pantoprazolom, nakon stavljanja lijeka u promet je prijavljeno nekoliko izoliranih slučajeva promjene INR-a (meĎunarodnog normaliziranog omjera) tijekom istodobne primjene tih lijekova. Zbog toga se kod bolesnika koji se liječe kumarinskim antikoagulansima (npr. fenprokumon i varfarin) preporučuje nakon početka, završetka ili tijekom neredovite primjene pantoprazola pratiti protrombinsko vrijeme/INR.

Metotreksat

Kod istodobne primjene visokih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe prijavljen je porast razine metotreksata kod nekih bolesnika. Stoga u okolnostima kad se primjenjuju visoke doze metotreksata, na primjer kod karcinoma ili psorijaze, treba razmisliti o privremenom prestanku primjene pantoprazola.

Druga ispitivanja interakcija

Pantoprazol se metabolizira u jetri preko citokrom P450 enzimskog sustava. Ispitivanja interakcija s karbamazepinom, kofeinom, diazepamom, diklofenakom, digoksinom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproksenom, nifedipinom, fenitoinom, piroksikamom, teofilinom i oralnim kontraceptivom koji sadrži levonorgestrel i etinilestradiol nisu pokazala klinički značajne interakcije. MeĎutim, interakcije pantoprazola s drugim lijekovima koji se metaboliziraju istim enzimskim sustavom se ne mogu isključiti.

Nisu zabilježene interakcije s istodobno uzimanim antacidima.

Interakcije lijeka s laboratorijskim pretragama

U bolesnika koji su primali pantoprazol zabilježeni su lažno pozitivni rezultati u nekim probirnim pretragama urina na tetrahidrokanabinol (THC). Potrebno je razmotriti korištenje zamjenske potvrdne metode za provjeru pozitivnih rezultata.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni pantoprazola kod trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost. Pretklinička ispitivanja nisu dokazala oštećenu plodnost ili teratogene učinke (vidjeti dio 5.3.). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Pantoprazol se ne smije uzimati tijekom trudnoće.

Dojenje

Pantoprazol i metaboliti pronaĎeni su u majčinom mlijeku u ljudi. Učinak pantoprazola na

novoroĎenčad/dojenčad nije poznat. Pantoprazol se ne smije koristiti tijekom dojenja.

4

Plodnost

Nije bilo dokaza smanjenja plodnosti nakon primjene pantoprazola u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3.).

Zipantola Protect ne utječe ili neznatno utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. MeĎutim, mogu se pojaviti nuspojave poput omaglice i poremećaja vida (vidjeti dio 4.8.). U takvim slučajevima bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Očekuje se da će otprilike 5% bolesnika imati nuspojave.

Tablični popis nuspojava

Prijavljene su sljedeće nuspojave pantoprazola.

Unutar sljedeće tablice nuspojave su razvrstane prema MedDRA klasifikaciji učestalosti:

vrlo često (≥ 1/10) , često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su poredane u padajućem nizu prema stupnju ozbiljnosti.

Tablica 1. Nuspojave pantoprazola u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja u promet

62611009182100

990904-474472reakcije na mjestu primjene temperature; periferni edem (1) Hipokalcijemija i/ili hipokalemija mogu biti povezane s pojavom hipomagnezijemije (vidjeti dio 4.4)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441950319581navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Doze do 240 mg primjenjivane intravenski tijekom 2 minute dobro su se podnosile. Kako se pantoprazol u velikoj mjeri veže na proteine, ne dijalizira se lako.

U slučaju predoziranja s kliničkim znakovima intoksikacije, osim simptomatskog i potpornog liječenja, nema specifičnih terapijskih preporuka.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje peptičkog ulkusa i GERB; Inhibitori protonske pumpe, ATK oznaka:A02BC02

Mehanizam djelovanja

Pantoprazol je supstituirani benzimidazol koji specifičnom blokadom protonskih pumpi parijetalnih stanica želuca inhibira izlučivanje kloridne kiseline.

Pantoprazol prelazi u svoj aktivni oblik, ciklički sulfenamid, u kiselim uvjetima u parijetalnim stanicama gdje inhibira enzim H+, K+-ATP-azu, tj. završnu fazu proizvodnje kloridne kiseline u želucu.

Inhibicija je ovisna o dozi i utječe na bazalnu i stimuliranu sekreciju kiseline. Kod većine bolesnika nestanak simptoma žgaravice i refluksa kiseline postiže se u 1 tjednu. Pantoprazol smanjuje kiselost u želucu, a proporcionalno smanjenju kiselosti povećava se razina gastrina. Povećana razina gastrina je reverzibilna. Budući da se pantoprazol veže na enzime distalne razini staničnih receptora, može inhibirati lučenje kloridne kiseline neovisno o stimulaciji drugim tvarima (acetilkolinom, histaminom, gastrinom). Učinak je jednak bez obzira daje li se djelatna tvar peroralno ili intravenski.

Vrijednosti gastrina natašte se pri primjeni pantoprazola povećavaju. U slučaju kratkotrajne primjene te vrijednosti u većini slučajeva ne prelaze gornju granicu normale. Tijekom dugotrajnog liječenja vrijednosti gastrina se u većini slučajeva udvostručuju, ali njihovo pretjerano povećanje se javlja samo u pojedinačnim slučajevima. Kao rezultat toga je u malom broju slučajeva uočeno blago do umjereno povećanje broja specifičnih endokrinih stanica u želucu (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija). MeĎutim, prema dosadašnjim ispitivanjima, stvaranje karcinoidnih prekursora (atipičnih hiperplazija) ili gastričkih karcinoida kakvi su utvrĎeni u pokusima na životinjama (vidjeti dio 5.3.) nije zabilježeno kod ljudi.

Vrijednosti serumskog gastrina rastu tijekom liječenja antisekretornim lijekovima kao odgovor na smanjeno lučenje kiseline. CgA takoĎer raste zbog smanjene želučane kiselosti. Povišena razina CgA

može interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore.

7

Dostupni podaci iz literature ukazuju na to da liječenje inhibitorima protonske pumpe treba prekinuti izmeĎu 5 dana i 2 tjedna prije mjerenja CgA. Time se omogućuje da se razine CgA koje mogu biti lažno povišene nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe vrate unutar referentnih vrijednosti.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Retrospektivnom analizom 17 ispitivanja na 5960 bolesnika sa gastroezofagealnom refluksnom bolesti (GERB) koji su liječeni monoterapijom s 20 mg pantoprazola, prema standardiziranoj metodologiji su procjenjivani simptomi povezani s refluksom kiseline, npr. žgaravica i regurgitacija kiseline. Izabrana ispitivanja morala su imati barem jedan simptom refluksa kiseline nakon 2 tjedna. Dijagnoza GERB-a temeljila se na endoskopskoj procjeni, osim kod jednog ispitivanja u koje su bolesnici uključeni samo na osnovi simptomatologije.

U tim ispitivanjima, postotak bolesnika kod kojih je došlo do potpunog nestanka žgaravice nakon 7 dana bio je izmeĎu 54,0% i 80,6% u skupini bolesnika na pantoprazolu. Nakon 14 i 28 dana, žgaravica je potpuno nestala kod 62,9% do 88,6%, odnosno 68,1% do 92,3% bolesnika.

Za potpuni nestanak regurgitacije kiseline dobiveni su slični rezultati kao i za žgaravicu. Kod 61,5% do 84,4% bolesnika regurgitacija kiseline je potpuno nestala nakon 7 dana; kod 67,7% do 90,4% nakon 14 dana, a kod 75,2% do 94,5% nakon 28 dana.

Pantoprazol se dosljedno pokazivao superiornim placebu i H2RA i neinferiornim u odnosu na ostale IPP-e. Stopa olakšanja simptoma refluksa kiseline su u velikoj mjeri ovisile o početnom stanju GERB-a.

Farmakokinetika se ne mijenja nakon jednostruke ili ponovljene primjene. U rasponu doza od 10 do 80 mg, kinetike pantoprazola u plazmi su linearne nakon peroralne i nakon intravenske primjene.

Apsorpcija

Pantoprazol se nakon peroralne primjene potpuno i brzo apsorbira. Apsolutna bioraspoloživost iz tablete iznosi oko 77%. Nakon jednokratne peroralne doze od 20 mg, prosječno se maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) od oko 1-1,5 μg/ml postiže oko 2 do 2,5 sata nakon primjene (tmax) i ta vrijednost se ne mijenja nakon višekratne primjene.

Istodobni unos hrane nema utjecaja na bioraspoloživost (AUC ili Cmax), ali povećava varijabilnost vremena početka apsorpcije (tlag).

Distribucija

Volumen distribucije iznosi oko 0,15 l/kg, a vezanje za proteine seruma oko 98%.

Biotransformacija

Pantoprazol se metabolizira gotovo isključivo u jetri.

Eliminacija

Klirens je oko 0,1 l/h/kg, a poluvrijeme eliminacije (t1/2) oko 1 sat. Bilo je nekoliko slučajeva odgoĎene eliminacije. Zbog specifičnog vezanja pantoprazola na protonske pumpe unutar parijetalnih stanica, poluvijek eliminacije ne korelira s mnogo dužim trajanjem djelovanja (inhibicije lučenja kiseline).

Metaboliti pantoprazola najvećim se dijelom eliminiraju izlučivanjem putem bubrega (oko 80%), a ostatak se izlučuje stolicom. Glavni metabolit u serumu i urinu je desmetilpantoprazol koji je konjugiran sa sulfatom. Poluvrijeme eliminacije glavnog metabolita (oko 1,5 h) nije značajno dulji od poluvijeka pantoprazola.

6261100112578

Posebne populacije 62611009182100

Oštećenje funkcije bubrega

Kod primjene pantoprazola kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (uključujući i bolesnike na dijalizi koja uklanja samo zanemarive količine pantoprazola) nije preporučeno smanjivati dozu. Kao i kod zdravih ispitanika, poluvijek pantoprazola je kratak. Iako glavni metabolit ima dulji poluvijek (2-3 h), izlučivanje je i dalje brzo te ne dolazi do akumulacije.

Oštećenje funkcije jetre

Nakon primjene pantoprazola u bolesnika s oštećenjem jetre (Child-Pugh stadiji A, B i C) vrijednosti poluvijeka se povećavaju na izmeĎu 3 i 7 sati, a vrijednosti AUC se povećavaju za faktor 3-6, dok se Cmax povećava samo za faktor 1,3 u usporedbi sa zdravim ispitanicima.

Starije osobe

Manje povećanje AUC i Cmax u starijih dobrovoljaca u odnosu na mlaĎe ispitanike nije bilo klinički značajno.

Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.

U dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti kod štakora naĎene su neuroendokrine neoplazme. Pored toga, u jednom ispitivanju, u predželucu štakora otkriveni su papilomi skvamoznih stanica. Mehanizam kako supstituirani benzimidazoli dovode do formiranja gastričkih karcinoida je pomno proučen i zaključeno je da se radi o sekundarnoj reakciji na veliko povećanje serumske razine gastrina koje se javlja u štakora tijekom kroničnog liječenja visokim dozama.

Tijekom dvogodišnjih ispitivanja na glodavcima opažen je povećan broj tumora jetre u štakora (u samo jednom ispitivanju na štakorima) i ženki miševa, što je protumačeno kao posljedica visoke stope metaboliziranja pantoprazola u jetri.

U skupini štakora koji su primali najveće doze (200 mg/kg) primijećen je u jednom dvogodišnjem ispitivanju blagi porast neoplastičnih promjena na štitnjači. Pojava takvih neoplazmi povezana je s pantoprazolom izazvanih promjena u razgradnji tiroksina u jetri štakora. S obzirom da je terapijska doza u ljudi niska, ne očekuju se nuspojave lijeka na štitnjaču.

U peri-postnatalnom reproduktivnom ispitivanju u štakora, dizajniranom za ocjenu razvoja kostiju, znakovi toksičnosti u potomstva (smrtnost, snižena srednja vrijednost tjelesne težine, snižena srednja vrijednost prirasta tjelesne težine i smanjen rast kostiju) zabilježeni su pri izloženostima (Cmax) približno 2x većima od kliničke izloženosti u ljudi. Do kraja faze oporavka, koštani parametri bili su slični u svim ispitivanim skupinama, a tjelesna je težina tijekom razdoblja oporavka bez primjene lijeka pokazivala trend ka reverzibilnosti. Povećana smrtnost prijavljena je samo u mladunaca štakora u razdoblju prije prestanka sisanja (u dobi do 21. dana), za koje je procijenjeno da odgovara životnom razdoblju djece u dobi od 2 godine. Značaj ovog opažanja za pedijatrijsku populaciju nije jasan. U prethodnom peri- postnatalnom ispitivanju u štakora u nešto nižim dozama nisu zabilježeni štetni učinci pri 3 mg/kg, u usporedbi s niskom dozom od 5 mg/kg u ovom ispitivanju U ispitivanjima nisu zabilježeni dokazi oštećenja plodnosti ili teratogeni učinci.

Prodiranje kroz placentu je ispitano na štakorima i otkriveno je da se povećava s napredovanjem gestacije. Zbog toga je neposredno prije roĎenja kod fetusa povećana koncentracija pantoprazola.

Jezgra:

natrijev hidrogenfosfat, bezvodni manitol

celuloza, mikrokristalična kroskarmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat

Ovojnica: hipromeloza trietilcitrat

natrijev škroboglikolat, vrsta A

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30-postotna disperzija željezov oksid, žuti (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakiranju na temperaturi ispod 30°C.

7 želučanootpornih tableta u Al-Al blisteru, u kutiji.

7 želučanootpornih tableta u Al-Al perforiranom blisteru s jediničnim dozama, u kutiji.

14 želučanootpornih tableta u Al-Al blisteru, u kutiji.

14 želučanootpornih tableta u Al-Al perforiranom blisteru s jediničnim dozama, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Zipantola Protect sadrži djelatnu tvar pantoprazol, koji blokira „pumpu“ koja proizvodi želučanu kiselinu. Stoga smanjuje sadržaj kiseline u Vašem želucu.

Zipantola Protect se koristi za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (npr. žgaravica, vraćanje kiseline iz želuca u usta) u odraslih.

Refluks je povrat kiseline iz želuca u jednjak (“cijev za hranu“) koji može postati upaljen i bolan. To može uzrokovati simptome kao što su bolan osjećaj pečenja u prsnom košu koji se uzdiže do grla (žgaravica) i kiseli okus u ustima (vraćanje kiseline iz želuca u usta).

Olakšanje simptoma refluksa kiseline ili žgaravice možete osjetiti već nakon jednog dana liječenja lijekom Zipantola Protect, ali ovaj lijek nije namijenjen trenutnom olakšanju simptoma. Možda će biti potrebno uzimati tablete 2-3 uzastopna dana da bi se postiglo olakšanje simptoma.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 14 dana.

Nemojte uzimati lijek Zipantola Protect

- ako ste alergični na pantoprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako uzimate inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir i nelfinavir (za liječenje infekcije HIV-om). Pogledajte 'Drugi lijekovi i Zipantola Protect'.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Zipantola Protect:

- ako se liječite protiv žgaravice ili probavnih smetnji neprekidno tijekom 4 ili više tjedana

- ako ste stariji od 55 godina i svakodnevno uzimate lijekove za probavne smetnje koji se izdaju bez recepta

- ako ste stariji od 55 godina i imate bilo kakve nove ili nedavno promijenjene simptome refluksa - ako ste imali vrijed (čir) na želucu ili operaciju želuca

- ako imate probleme s jetrom ili žuticu (žutilo kože ili očiju)

- ako redovno posjećujete liječnika zbog neke ozbiljne bolesti ili stanja - ako ste naručeni na endoskopiju ili C-urea izdisajni test

- ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim lijeku Zipantola Protect koji smanjuju želučanu kiselinu

- ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A)

- ako istodobno s pantoprazolom uzimate inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir i nelfinavir (za liječenje infekcije HIV-om), posavjetujte se s liječnikom.

Ne uzimajte ovaj lijek dulje od 4 tjedna bez savjetovanja s liječnikom. Ako simptomi refluksa (žgaravica ili vraćanje kiseline iz želuca u usta) potraju dulje od 2 tjedna posavjetujte se s liječnikom, koji će odlučiti o potrebi za dugotrajnim uzimanjem ovog lijeka.

Uzimanje lijeka Zipantola Protect tijekom duljih razdoblja može izazvati dodatne rizike, kao što su:

- smanjenje apsorpcije vitamina B12 i pomanjkanje vitamina B12 ako su vam tjelesne zalihe vitamina B12 već smanjene. Obratite se svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma koji bi mogli ukazivati na niske razine vitamina B12:

- izniman umor ili nedostatak energije - osjećaj trnaca i bockanja

- bolan ili crven jezik, vrijedovi u ustima - slabost mišića

- poremećaj vida

- problemi s pamćenjem, zbunjenost, depresija

- prijelom kuka, zapešća ili kralježnice, posebno ako već imate osteoporozu (smanjenu gustoću kostiju) ili ako Vam je liječnik rekao da ste pod rizikom dobivanja osteoporoze (na primjer, ako uzimate steroide).

- smanjenje razine magnezija u krvi (potencijalni simptomi: umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentacija, konvulzije, omaglica, povećan broj otkucaja srca). Niske razine magnezija mogu takoĎer dovesti do smanjenja razina kalija ili kalcija u krvi. Ako uzimate ovaj lijek dulje od 4 tjedna, morate se posavjetovati s liječnikom. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala razina magnezija u krvi.

Odmah obavijestite svog liječnika, prije ili nakon uzimanja ovog lijeka, ako primijetite neki od sljedećih simptoma koji može biti znak druge, ozbiljnije bolesti:

- nenamjeran gubitak težine (koji nije vezan uz dijetu ili program tjelovježbe) - povraćanje, osobito ako se ponavlja

- povraćanje krvi, što možete primijetiti u obliku tamnih zrnaca veličine zrna kave - krv u stolici koja može biti crna ili poput katrana

- teškoće pri gutanju ili bol pri gutanju

- bljedoća ili osjećaj slabosti (anemija) - bol u prsnom košu

- bol u trbuhu

- težak i/ili stalan proljev, jer je ovaj lijek povezan s malim porastom zaraznog proljeva

- ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svog liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje lijekom Zipantola Protect. Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

- prijavljene su ozbiljne kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i multiformni eritem, povezane s liječenjem pantoprazolom. Prestanite uzimati pantoprazol i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s ovim ozbiljnim kožnim reakcijama, a koji su opisani u dijelu 4.

Liječnik će odlučiti jesu li potrebne daljnje pretrage.

Ako idete na krvne pretrage, obavijestite liječnika da uzimate ovaj lijek.

Možete osjetiti olakšanje od simptoma refluksa kiseline ili žgaravice nakon samo jednog dana liječenja lijekom Zipantola Protect, ali ovaj lijek nije namijenjen trenutnom olakšanju simptoma. Ne smijete ga uzimati kao preventivnu mjeru.

Ako dulje vrijeme patite od žgaravice ili probavnih smetnji, redovito posjećujte liječnika.

Djeca i adolescenti

Zipantolu Protect ne smiju koristiti djeca i mladi u dobi do 18 godina jer ne postoje podaci o sigurnosti primjene u ovoj mlaĎoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Zipantola Protect

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Zipantola Protect može zaustaviti djelovanje nekih drugih lijekova. Naročito lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:

- inhibitore HIV proteaze, kao što su atazanavir i nelfinavir (za liječenje infekcije HIV-om ). Ne smijete koristiti Zipantolu Protect ako uzimate inhibitore HIV proteaze. Pogledajte 'Nemojte uzimati lijek Zipantola Protect '.

- ketokonazol (koristi se za liječenje gljivične infekcije)

- varfarin i fenprokumon (koriste se za razrjeĎivanje krvi i sprječavanje ugrušaka). Možda su potrebne dodatne krvne pretrage.

- metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka) – ako uzimate metotreksat liječnik će možda preporučiti da privremeno prekinete uzimati Zipantolu Protect jer pantoprazol može povisiti razine metotreksata u krvi.

Nemojte uzimati Zipantolu Protect s drugim lijekovima koji ograničavaju količinu proizvodnje želučane kiseline, kao što su drugi inhibitori protonske pumpe (omeprazol, lanzoprazol ili rabeprazol) ili H2 antagonisti (npr. ranitidin, famotidin).

Ako je potrebno, Zipantolu Protect možete uzimati s antacidima (npr. megaldrat, alginatna kiselina, natrijev bikarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ili kombinacije navedenih).

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Zipantola Protect ako trebate obaviti odreĎenu pretragu urina (za otkrivanje THC-a, odnosno tetrahidrokanabinola).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lijek ne smijete uzimati ako ste trudni ili dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se kod Vas pojave nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Zipantola Protect sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta na dan. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu od 20 mg pantoprazola dnevno.

Lijek treba uzimati najmanje 2-3 dana za redom. Prestanite uzimati Zipantolu Protect kada nastupi potpuno povlačenje simptoma. Možete osjetiti olakšanje simptoma refluksa kiseline ili žgaravice nakon samo jednog dana liječenja lijekom Zipantola Protect, ali ovaj lijek nije namijenjen trenutnom olakšanju simptoma.

Ukoliko se nakon 2 tjedna neprekidnog uzimanja lijeka simptomi ne povuku, posavjetujte se s liječnikom.

Nemojte uzimati lijek dulje od 4 tjedna bez savjetovanja s liječnikom.

Tabletu uzimajte prije obroka, svaki dan u isto vrijeme. Tabletu morate progutati cijelu s malo vode. Tablete se ne smiju žvakati niti lomiti.

Ako uzmete više lijeka Zipantola Protect nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste uzeli više od preporučene doze. Ako je moguće, ponesite lijek i ovu uputu sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Zipantola Protect

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću redovitu dozu sljedeći dan u uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu ako dobijete bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava. Odmah prestanite uzimati lijek, a Uputu i/ili tablete ponesite sa sobom

- ozbiljne alergijske reakcije (učestalost rijetka: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): reakcije preosjetljivosti, takozvane anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok i angioedem. Tipični simptomi su: oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla, što može uzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju, koprivnjača (urtikarija), jaka omaglica s vrlo brzim otkucajima srca i izrazitim znojenjem.

- ozbiljne kožne reakcije (učestalost nepoznata: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

možete primijetiti jednu ili više sljedećih reakcija

- osip s oticanjem, stvaranje mjehurića na koži ili ljuštenje kože, gubljenje kože i krvarenje oko očiju, nosa, usta ili genitalija, brzo pogoršanje općeg zdravstvenog stanja, ili osip, posebno u područjima kože izlaganim suncu. TakoĎer možete imati bol u zglobovima ili simptome slične gripi, vrućicu, otečene žlijezde (npr. pod pazuhom), a krvne pretrage mogu pokazati promjene u odreĎenim bijelim krvnim stanicama ili enzimima jetre.

- crvenkaste neizdignute mrlje nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, na spolnim organima i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

- široko rasprostranjen osip, povišena tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijekove).

- ostale ozbiljne reakcije (učestalost nepoznata):

žutilo kože i očiju (zbog teškog oštećenja jetre) ili vrućica, osip i uvećani bubrezi ponekad s bolnim mokrenjem i bol u donjem dijelu leĎa (jaka upala bubrega) što može dovesti do zatajenja bubrega.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) Dobroćudni polipi u želucu.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Glavobolja, omaglica, proljev; mučnina, povraćanje; nadutost i vjetrovi; zatvor; suha usta; bol i nelagoda u trbuhu; kožni osip ili koprivnjača; svrbež; osjećaj slabosti; iscrpljenost ili opće loše osjećanje; poremećaji sna, povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvnim pretragama; prijelom kuka, zapešća ili kralježnice.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa; poremećaji vida kao što je zamućen vid; bol u zglobovima; bolovi u mišićima; promjene u tjelesnoj težini; povišenje tjelesne temperature; oticanje udova; depresija; povišene vrijednosti bilirubina i masnoća u krvi (vidljivo na krvnim pretragama); povećanje dojki kod muškaraca; visoka vrućica i nagli pad broja cirkulirajućih granulocita u krvi (vidljivo na krvnim pretragama).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Dezorijentiranost; smanjenje broja krvnih pločica što može uzrokovati neuobičajena krvarenja i stvaranje modrica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do učestalih infekcija; istovremeno abnormalno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica, te krvnih pločica (vidljivo na krvnim pretragama).

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Halucinacije, smetenost (pogotovo kod bolesnika koji su već imali te simptome), smanjenje razine natrija,

magnezija, kalcija ili kalija u krvi (vidjeti dio 2); osip, moguće praćen boli u zglobovima; osjećaj bockanja, 5

peckanja, trnaca i mravinjanja, žarenja ili utrnulosti, upala debelog crijeva koja uzrokuje ustrajan vodenasti proljev.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Zipantola Protect sadrži

- Djelatna tvar je pantoprazol. Jedna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.

- Drugi sastojci su:

jezgra tablete: bezvodni natrijev hidrogenfosfat; manitol; mikrokristalična celuloza; karmelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat;

ovojnica tablete: hipromeloza; trietilcitrat; natrijev škroboglikolat, vrsta A; metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30-postotna disperzija; žuti željezov oksid (E172).

Kako Zipantola Protect izgleda i sadržaj pakiranja

Zipantola Protect 20 mg želučanootporne tablete su žute, ovalne, bikonveksne tablete glatke površine, dimenzija 8 mm x 5,5 mm.

Zipantola Protect želučanootporne tablete dostupne su u pakiranjima od: 7 želučanootpornih tableta u Al-Al blisteru, u kutiji.

7 želučanootpornih tableta u Al-Al perforiranom blisteru s jediničnim dozama, u kutiji. 14 želučanootpornih tableta u Al-Al blisteru, u kutiji.

14 želučanootpornih tableta u Al-Al perforiranom blisteru s jediničnim dozama, u kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

PLIVA HRVATSKA, d.o.o.

Zagreb, Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, c/ C, no.4. 50 016 Zaragoza

Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2025.

Sljedeće preporuke za promjenu životnih navika i prehrane Vam mogu pomoći u ublažavanju žgaravice i simptoma povezanih sa želučanom kiselinom:

- izbjegavajte velike obroke - jedite polako

- prestanite pušiti

- smanjite konzumaciju alkohola i kofeina

- smanjite tjelesnu težinu (ako je prekomjerna) - izbjegavajte nositi usku odjeću ili remenje

- izbjegavajte jesti barem tri sata prije spavanja

- podignite uzglavlje kreveta (ako patite od noćnih simptoma)

- smanjite unos hrane koja može uzrokovati žgaravicu. To može uključivati: čokoladu, paprenu metvicu, zelenu metvicu, masnu i prženu hranu, kiselu hranu, začinjenu hranu, citrusno voće i voćne sokove, rajčice.